1R5 Slide ISO 17025 Understanding 3rd Certyst

ISO/IEC 17025
LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM
3rd level course
P: 0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 | E: service@certyst.id

1R5 FB: Certyst | LinkedIn: Certyst certyst.id
MODULE IDENTIFICATION
Course Title : ISO/IEC 17025 Laboratory Management System

Course Level : 3-Understanding
Issue Number : 1R5
Author : SV Tokan (Email: svtokan@certyst.id)
Layout Preparation : Marsella Ariani
Scan for My Profile:
PT Certyst Integra Solusi

Jl. Banjaran Pucung No. 198
Cilangkap, Tapos, Jawa Barat – Indonesia
Telepon: 0857-7117-6355 | Email: service@certyst.id | Website: certyst.id
Materi Presentasi ini adalah produk dari PT Certyst Integra Solusi (Certyst) yang dibangun dengan memanfaatkan beberapa materi
eksternal. Daftar materi eksternal (dan pustaka lain) yang digunakan dalam penyusunan produk ini dicantumkan pada halaman di
bagian akhir. Certyst mengucapkan terima kasih kepada semua pihak pemilik hak cipta dari materi yang digunakan dalam produk
ini. Produk ini tidak dibagikan ke publik, hanya diberikan kepada klien atau pihak lain yang ditentukan oleh Certyst. Penerima
distribusi diperbolehkan menggunakan produk ini dengan wajib memberikan atribusi, tidak boleh menurunkan, dan tidak boleh
membagikan ke pihak lain. Penerima distribusi harus memahami bahwa dalam produk ini mungkin saja terdapat hak cipta yang
bukan milik Certyst.
Slide 2 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

PERKENALAN
Setiap peserta diharapkan

untuk memperkenalkan diri
kepada seluruh peserta
yang lain
Instruktur akan membagi

seluruh peserta kedalam
beberapa kelompok untuk
Classwork

TRAINING OUTCOME
Setelah mengikuti pelatihan

ini, peserta diharapkan dapat
memahami persyaratan
ISO/IEC 17025:2017 dan
cara memenuhinya dalam
penerapan sistem
manajemen laboratorium

KETENTUAN
Pelatihan ini sangat memerlukan peran aktif

Anda sebagai peserta. Anda dapat
berpartisipasi dengan cara:
1. Memperhatikan penjelasan tutor
2. Mencatat hal penting dari penjelasan tutor
3. Mengajukan pertanyaan
4. Terlibat aktif dalam Classwork
5. Tidak mengerjakan pekerjaan kantor
6. Bijak dalam penggunaan Mobile Phone
dan Laptop

KRITERIA KEBERHASILAN PELATIHAN
Untuk berhasil dalam pelatihan ini, Anda harus:

1. Hadir dalam semua sesi pelatihan
2. Melaksanakan semua classwork
3. Melaksanakan Post Test
4. Mendapatkan Final Score minimal 70
Jika kriteria diatas tidak tercapai, maka Anda akan

menerima sertifikat kehadiran
Catatan:
Peserta harus mengikuti semua durasi pelatihan
untuk berhak mendapatkan sertifikat.

TRAINING OBJECTIVES
Pelatihan ini bertujuan untuk membahas topik berikut ini:

1. PENDAHULUAN ISO/IEC 17025:2017
2. RUANG LINGKUP DAN ISTILAH-DEFINISI SESUAI ISO/IEC
17025:2017
3. KLAUSUL 8 – PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
4. KLAUSUL 4 – PERSYARATAN UMUM
5. KLAUSUL 5 – PERSYARATAN STRUKTURAL
6. KLAUSUL 6 – PERSYARATAN SUMBERDAYA
7. KLAUSUL 7 – PERSYARATAN PROSES

1
PENDAHULUAN
ISO/IEC 17025
PERKEMBANGAN ISO/IEC 17025
ISO/IEC ISO/IEC
ISO Guide ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC
Guide Guide
25:1978 17025:1999 17025:2005 17025:2017
25:1982 25:1990
ISO 9001

PERKEMBANGAN SNI ISO/IEC 17025
DSN SNI 19- SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC

01:1991 17025:2000 17025:2008 17025:2017

ISO/IEC 17025
General requirements for the
competence
of testing and calibration laboratories
Slide 11
What is laboratory
?
3-Understanding
ISO/IEC 17025 Laboratory Management System
What is Laboratory?
PENGUJIAN
LAB KALIBRASI
SAMPLING
Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium: badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi
berikutnya
LAB adalah LPK
LEMBAGA
LAB PENILAIAN
KESESUAIAN
Laboratorium terlibat dalam proses penilaian kesesuaian sebagai sebuah lembaga

penilaian kesesuaian.

PENILAIAN KESESUAIAN
Produk
Sistem Apakah
memenuhi
persyaratan
Personil tertentu ?
Proses

CAKUPAN PENILAIAN KESESUAIAN
• Pengujian
• Inspeksi
• Sertifikasi

LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN
Diantaranya:
• Laboratorium Pengujian
• Laboratorium Kalibrasi
• Laboratorium Medik
• Lembaga Inspeksi
• Lembaga Sertifikasi Person
• Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen
• Lembaga Sertifikasi Produk

PENILAIAN KESESUAIAN
Sebelum melakukan penilaian

kesesuaian, lembaga penilaian PROSES
kesesuaian harus dipastikan AKREDITASI
kompetensinya terlebih dahulu
Lembaga yang melakukan

akreditasi LPK di Indonesia

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN
Sertifikasi: pengakuan oleh

Badan Akreditasi
pihak ketiga atas kesesuaian
produk, proses, sistem atau
Akreditasi menilai kompetensi orang terhadap standar
Lembaga Penilaian Kesesuaian

Akreditasi: pengakuan oleh
pihak ketiga yang terkait dengan
Sertifikasi lembaga penilaian kesesuaian
menilai kesesuaian
Pengujian yang memberikan pernyataan
Inspeksi formal kompetensinya untuk
melakukan kegiatan penilaian
Produk, Jasa, kesesuaian tertentu
Sistem, Proses,
Personil

JARINGAN KERJASAMA INTERNASIONAL
DALAM AKREDITASI
Untuk mencapai
Kesepakatan Saling
Pengakuan (MRA)

MANFAAT ISO/IEC 17025
JAMINAN VALIDITAS
DATA HASIL LAB
KEBERTERIMAAN
HASIL UJI SECARA
GLOBAL

PERUBAHAN UTAMA
PADA ISO/IEC 17025:2017
1. Perubahan Format
2. Penerapan Risk Based Thinking

PERUBAHAN UTAMA
PADA ISO/IEC 17025:2017
3. Dokumentasi prosedur dan informasi yang

lebih fleksibel
4. Mengakomodasi penerapan teknologi

informasi di laboratorium

ISTILAH BARU ATAU YANG BERUBAH
DALAM ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

Penyedia eksternal Pemasok, subkontraktor
Tidak lagi digunakan Manajer Mutu
Tidak lagi digunakan Manajemen Teknis
Manajemen Laboratorium Manajemen Puncak
Tidak lagi digunakan Pedoman Mutu
Fasilitas Akomodasi
Risiko Tindakan pencegahan
Ketidakberpihakan -belum ada-
Perbandingan dalam laboratorium -belum ada-
Aturan keputusan -belum ada-

JENIS KATA KERJA DALAM
ISO/IEC 17025:2017
 Shall (Harus) : requirement

 Should (Hendaknya) : recommendation
 May (Boleh) : permission
 Can (Dapat) : possibility
ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan,

Bedakan dengan standar yang berisi pedoman,
contoh: ISO 19011 – Pedoman Audit Sistem Manajemen

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017
1. Scope

1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan informasi
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya

6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketertelusuran metrologis
6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
7. Persyaratan proses
7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.3 Pengambilan sampel
7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Penjaminan validitas hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi
8. Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Pilihan A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Pilihan A)
8.4 Pengendalian rekaman (Pilihan A)
8.5 Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi
risiko dan peluang (Pilihan A)
8.6 Peningkatan (Pilihan A)
8.7 Tindakan korektif (Pilihan A)
8.8 Audit internal (Pilihan A)
8.9 Kaji ulang manajemen (Pilihan A)

8.1 Pilihan
PILIHAN A
Penerapan
syarat Sistem
Manajemen
PILIHAN B

8.1 Pilihan A
audit internal (8.8) kaji ulang manajemen (8.9)
tindakan perbaikan dokumentasi sistem

(8.7) manajemen (8.2)
PILIHAN A
pengendalian dokumen
peningkatan (8.6)
sistem manajemen
(8.3)
tindakan untuk mengatasi
risiko dan peluang (8.5)
pengendalian rekaman (8.4)
8.1 Pilihan B
Menerapkan sistem manajemen sesuai ISO 9001 yang
mampu mendukung pemenuhan Klausul 4 s.d. 7.

2
RUANG LINGKUP
DAN ISTILAH –
DEFINISI DALAM
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025:2017
1. Ruang Lingkup
 Persyaratan umum untuk kompetensi,

ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang
konsisten
 Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

kegiatan laboratorium berapapun jumlah
personelnya
 Dapat digunakan oleh pelanggan laboratorium,
regulator, organisasi dan skema yang
menggunakan peer-assessment, badan akreditasi,
dan pihak lain untuk mengkonfirmasi atau
mengakui kompetensi lab.

2. Acuan Normatif
• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of

metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
• ISO/IEC 17000, Conformity assessment —
Vocabulary and general principles

3. Istilah dan Definisi
Adanya obyektivitas
Obyektivitas: tidak ada konflik kepentingan, atau diselesaikan
hingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratorium
selanjutnya.
Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan:
“kemandirian", “bebas dari benturan kepentingan", "bebas dari
bias", “tanpa prasangka", "netralitas", "keadilan", "keterbukaan
pikiran“, “kewaspadaan", "keseimbangan".
3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun
terhadap laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil
laboratorium, yang mengharapkan tanggapan

3.3 Perbandingan antar-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.4 Perbandingan dalam-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam
laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah
ditentukan
3.5 Uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium

3.6 Laboratorium:
badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian
atau kalibrasi berikutnya
3.7 Aturan keputusan:

aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran
diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan
persyaratan yang ditentukan

3.8 verifikasi:
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu
memenuhi persyaratan yang ditentukan
Catatan: barang dapat berupa, contoh: proses, prosedur

pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.
Contoh:
1. Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu
sistem pengukuran tercapai.
2. Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang
ditargetkan dapat dipenuhi.

3.9 validasi:
verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi
untuk suatu penggunaan tertentu.
Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanya

digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran
konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

3
ISO/IEC 17025
KLAUSUL 8
PERSYARATAN
SISTEM
MANAJEMEN
8. Persyaratan Manajemen
8.1 Options (Option A and B)
8.2 Management system documentation (Option A)
8.3 Control of management system documentation (Option A)
8.4 Control of records (Option A)
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)
8.6 Improvement (Option A)
8.7 Corrective action (Option A)
8.8 Internal audits (Option A)
8.9 Management reviews (Option A)

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
• Manajemen Laboratorium harus

menetapkan, mendokumentasikan,
dan memelihara kebijakan dan
sasaran
• Kebijakan dan sasaran harus
dipahami dan diterapkan oleh
seluruh tingkatan dalam organisasi
• Kebijakan dan sasaran harus
menjamin kompetensi,
ketidakberpihakan dan
pengoperasian secara konsisten
kegiatan laboratorium

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
• Manajemen Laboratorium harus membuktikan komitmen

pada pengembangan dan implementasi sistem
manajemen serta meningkatkan efektifitasnya secara
berkelanjutan
• Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang
berkaitan dengan pemenuhan persyaratan harus
dicakup, diacu dari atau dihubungkan dengan sistem
manajemen
• Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan
laboratorium harus memiliki akses pada bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait
yang relevan dengan tanggungjawabnya

8.3 Pengendalian Dokumen (Pilihan A)
Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal)
yang berkaitan dengan pemenuhan standar.
Laboratorium harus menjamin bahwa:
a) dokumen disetujui kecukupannya sebelum
diterbitkan oleh personel berwenang
b) dokumen direview secara periodik dan
dimutakhirkan sesuai kebutuhan
c) perubahan dan status revisi mutakhir dokumen
diidentifikasi;
d) versi relevan dari dokumen yang berlaku
tersedia di lokasi penggunaan dan bila diperlukan
distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik
f) penggunaan yang tidak dikehendaki dari
dokumen kadaluwarsa dicegah, dan identifikasi
yang sesuai diterapkan bila disimpan untuk
beberapa kegunaan
8.4 Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
• Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca

dan siap diakses
• Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk
mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuat
cadangan, mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanan
dan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajiban
kontraktual
• Akses rekaman harus

konsisten dengan komitmen
kerahasiaan

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan
Peluang (Pilihan A)
Laboratorium harus mempertimbangkan

risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk:
• Memastikan sistem manajemen dapat
mencapai hasil yang diinginkan
• Meningkatkan peluang untuk mencapai
maksud dan sasaran dari laboratorium
• Mencegah, atau mengurangi dampak
yang tidak diinginkan dan kegagalan
potensial dalam kegiatan laboratorium
• Mencapai peningkatan

Risiko adalah…
EFEK PENCAPAIAN
RISIKO KETIDAKPASTIAN TUJUAN
PENGARUH
(ADVERSE EFFECTS) (BENEFICIAL EFFECTS)
NEGATIF POSITIF
BENEFIT
FAILURE
EFFICIENCY
FAULT
MORE EFFECTIVE
THREAT PELUANG
Sesuai ISO 31000:2018 Klausul 2.1

Risiko: Efek dari ketidakpastian terhadap pencapaian tujuan
Efek: Penyimpangan dari yang diharapkan – positif atau negatif

Aplikasi Risk Based Thinking
di ISO/IEC 17025:2017
Eksplisit pada:
7.8 Pelaporan hasil
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi
8.5 risiko dan peluang
8.7 Tindakan korektif
8.9 Kaji ulang manajemen

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan
Peluang (Pilihan A)
Laboratorium harus merencanakan:

• Tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang
• Bagaimana cara:
1. Integrasi dan menerapkan
tindakan kedalam sistem
manajemen
2. Evaluasi efektivitas
tindakan tersebut

8.6 Peningkatan (Pilihan A)
Harus mengidentifikasi dan memilih peluang

peningkatan dan menerapkan tindakan yang
diperlukan
Harus mencari umpan balik

positif atau negatif dari
pelanggannya dan digunakan
untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan
laboratorium dan pelayanan
pelanggan

8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)
Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus:

a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan (jika sesuai):
 Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaiki (correction);
 Mengatasi konsekuensinya
b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau
terjadi di tempat lain melalui:
 Review dan analisis ketidaksesuaian
 Menetapkan penyebab ketidaksesuaian
 Menetapkan apakah ketidaksesuaian yang sama
terjadi atau berpotensi terjadi
8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)
c. Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan

d. Mereview efektifitas tindakan perbaikan yang diambil
e. Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasi
dalam perencanaan, bila diperlukan
f. Melakukan perubahan sistem manajemen jika diperlukan
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan

pengaruh ketidaksesuaian
Harus memelihara rekaman sebagai bukti dari:

a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dan
tindaklanjutnya
b) hasil dari tindakan perbaikan yang dilakukan
8.8 Audit Internal (Pilihan A)
Harus melaksanakan audit internal pada interval yang

telah direncanakan untuk memberikan informasi
bahwa sistem manajemennya:
a) Sesuai dengan:
 Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh
laboratorium, termasuk untuk kegiatan
laboratoriumnya,
 Persyaratan standar
b) Diterapkan serta dipelihara

secara efektif

8.8 Audit Internal (Pilihan A)
Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit, termasuk, frekuensi, metode, tanggung
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium,
perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil dari
audit sebelumnya
b) mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiap
audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
manajemen yang relevan
d) mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpa
ditunda
e) menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit
dan hasil audit;

8.9 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)
Manajemen Laboratorium harus mengkaji ulang

sistem manajemennya pada interval yang telah
direncanakan untuk memastikan keberlanjutan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasuk
kebijakan dan sasaran yang ditetapkan yang terkait
pemenuhan standar ini.

Masukan harus direkam dan harus mencakup:

a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan
bagi laboratorium
b) pencapaian sasaran
c) kecukupan kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari kaji ulang manajemen
sebelumnya
e) hasil audit internal terakhir;
f) tindakan korektif;
g) asesmen oleh pihak eksternal;

h) perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium;

i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) keluhan;
k) Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi resiko
n) hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
o) faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauan
dan pelatihan.

Keluaran harus merekam seluruh keputusan dan tindakan

terkait, setidaknya:
efektifitas sistem manajemen dan prosesnya;
peningkatan kegiatan laboratorium terkait

pemenuhan ISO/IEC 17025
penyediaan sumber daya yang diperlukan
kebutuhan perubahan

4
ISO/IEC 17025
KLAUSUL 4
PERSYARATAN
UMUM
• Kegiatan laboratorium dilakukan

secara tidak memihak, terstruktur
dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan
• Manajemen laboratorium harus
berkomitmen terhadap
ketidakberpihakan
• Laboratorium harus bertanggung
jawab atas ketidakberpihakan
aktivitas laboratorium dan tidak boleh
membiarkan tekanan komersial,
finansial dan tekanan lain
mengganggu ketidakberpihakan

Identifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara

berkesinambungan
Risiko dapat muncul dari:

1. Aktivitas laboratorium
2. Lembaga-lembaga terkait
3. Hubungan lembaga terkait dengan personil lab
Lab harus menunjukkan bahwa risiko terhadap

ketidakberpihakan dihilangkan atau dikurangi

4.2 Kerahasiaan
• Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen

berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus menginformasikan pelanggan
terlebih dahulu, tentang informasi yang akan
ditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang
memang disediakan pelanggan kepada publik, atau bila
disetujui antara laboratorium dan pelanggan (contoh:
untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi
lainnya dianggap sebagai informasi milik pelanggan dan
harus dianggap rahasia

4.2 Kerahasiaan
• Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau

disahkan oleh pengaturan kontrak untuk mengeluarkan
informasi rahasia, pelanggan atau individu yang
bersangkutan harus diberi tahu tentang informasi yang
diberikan (kecuali dilarang oleh undang-undang)
• Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber
selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus
dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Sumber
informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan
tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika
disetujui oleh sumbernya.

4.2 Kerahasiaan
• Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil

badan eksternal, atau individu yang bertindak atas
nama laboratorium, harus merahasiakan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang
dipersyaratkan oleh undang-undang

5
ISO/IEC 17025
KLAUSUL 5
PERSYARATAN
STRUKTURAL
Klausul 5.1
Laboratorium harus berupa badan hukum atau bagian

dari sebuah badan hukum yang bertanggung jawab
secara hukum atas aktivitas laboratoriumnya
Laboratorium pemerintah dipandang sebagai badan

hukum berdasarkan status kepemerintahannya
Laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi

badan hukum untuk melakukan kegiatan usaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan

Klausul 5.2
Harus menetapkan
manajemen yang
bertanggung jawab
secara keseluruhan
atas laboratorium
Terkait dengan klausul

5.5.a)

Klausul 5.5 a)
Harus mendefinisikan :
• organisasi dan struktur
manajemen laboratorium,
• hubungannya terhadap
organisasi induk,
• hubungan antara
manajemen, operasi
teknis dan layanan
pendukung

Klausul 5.3
• Harus menetapkan dan

mendokumentasikan ruang
lingkup kegiatan laboratorium yang
sesuai dengan standar ini.
• Laboratorium hanya mengklaim
kesesuaian dengan standar ini untuk
batasan kegiatan laboratorium ini
saja, tidak termasuk yang disediakan
pihak eksternal secara
berkelanjutan.

Klausul 5.4
Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian
rupa untuk memenuhi ISO/IEC 17025, persyaratan atau
permintaan pelanggan, regulator, dan lembaga yang
memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan
akreditasi)
Harus mencakup:
 aktivitas laboratorium di
semua fasilitas permanen
 di site yang jauh dari
fasilitas permanen,
 di fasilitas sementara atau
mobile atau di fasilitas
pelanggan
Klausul 5.5 b)
Harus menetapkan
tanggung jawab,
kewenangan dan
hubungan antara semua
personil yang mengelola,
melaksanakan dan
memverifikasi pekerjaan
yang mempengaruhi
aktivitas laboratorium

Klausul 5.5 c)
Laboratorium harus
mendokumentasikan
prosedur sejauh yang
diperlukan untuk
memastikan penerapan
yang konsisten atas
aktivitas laboratorium
dan validitas hasil

Klausul 5.6
Laboratorium harus memiliki personil yang memiliki kewenangan
dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya
(diluar tanggung jawabnya yang lain) yaitu:
1. Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen
2. Identifikasi penyimpangan pelaksanaan kegiatan lab terhadap
sistem manajemen atau prosedur
3. Memulai tindakan pencegahan dan memperkecil penyimpangan
4. Melaporkan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerja
sistem manajemen dan keperluan peningkatan
5. Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium

Klausul 5.7
• Komunikasi berlangsung mengenai keefektifan

sistem manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya
• Integritas sistem manajemen terjaga bila
perubahan pada sistem manajemen direncanakan
dan dilaksanakan

6
ISO/IEC 17025
KLAUSUL 6
PERSYARATAN
SUMBER DAYA
6.1 Umum
Laboratorium harus
menyediakan:
• personil
• fasilitas
• peralatan
• sistem dan layanan pendukung
untuk mengelola dan
melaksanakan kegiatannya.

6.2 Personel
• Semua personil internal atau eksternal yang dapat

mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium
harus kompeten dan bertindak tidak memihak.
• Persyaratan kompetensi
didokumentasikan, meliputi
pendidikan, kualifikasi, pelatihan,
pengetahuan teknis, keterampilan
dan pengalaman.
• Harus memiliki personel yang
kompeten untuk melakukan
kegiatan laboratorium sesuai
tanggung jawabnya dan untuk
mengevaluasi penyimpangan yang
signifikan
6.2 Personel
• Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan

kepada personel tugas, tanggungjawab dan
wewenangnya.
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
rekaman untuk:
1. penentuan persyaratan kompetensi,
2. seleksi,
3. pelatihan,
4. penyeliaan,
5. otorisasi
6. dan pemantauan kompetensi personel.

6.2 Personel
• Laboratorium harus memberikan kewenangan kepada

personel untuk melakukan kegiatan tertentu, termasuk:
pengembangan, modifikasi, verifikasi dan

validasi metode
analisis hasil, termasuk pernyataan

kesesuaian atau pendapat dan penafsiran
pelaporan dan kaji ulang hasil

6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengan

kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada
keabsahan hasil
• Persyaratan fasilitas dan kondisi

lingkungan yang diperlukan untuk
kinerja laboratorium harus
didokumentasikan.
• Pemantauan, pengendalian, dan
perekaman kondisi lingkungan
harus dilakukan sesuai dengan
spesifikasi, metode, prosedur,
atau jika berpengaruh terhadap
keabsahan hasil

Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan,

dipantau, dan direview periodik, mencakup (tidak terbatas
pada) :
1. Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi

kegiatan laboratorium,
2. Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruh

buruk dari kegiatan laboratorium
3. Pemisahan area yang efektif antara aktivitas

laboratorium yang tidak sesuai

Laboratorium harus memastikan fasilitas dan

kondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas di luar
kendali permanen laboratorium memenuhi
persyaratan standar ini

6.4 Peralatan
• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang

diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium
yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya.
• Peralatan mencakup: instrumen pengukuran,
perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data
acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu
• Pastikan syarat standar ini juga terpenuhi untuk peralatan
diluar kendali permanen laboratorium.

6.4 Peralatan
• Harus ada prosedur untuk penanganan, transport,

penyimpanan, pemakaian, dan pemeliharaan terencana atas
peralatan.
• Harus verifikasi bahwa alat sesuai dengan persyaratan
sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan
• Peralatan untuk pengukuran harus dapat mencapai akurasi
atau ketidakpastian pengukuran yang dipersyaratkan untuk
memberikan hasil ukur yang valid

6.4 Peralatan
• Peralatan ukur harus dikalibrasi jika ketidakpastian

pengukuran berpengaruh pada keabsahan hasil, atau jika
kalibrasi disyaratkan untuk menetapkan ketertelusuran
metrologi dari hasil yang dilaporkan.
• Harus menetapkan program kalibrasi, yang harus
direview dan disesuaikan dengan kebutuhan untuk
memelihara kepercayaan atas status kalibrasi
• Beri label status kalibrasi atau status periode validitas
pada alat yang relevan.
• Penanganan diperlukan untuk peralatan yang telah
mengalami beban lebih, salah pakai, memberikan hasil
yang meragukan, atau cacat  Contoh: Label “Out of
Service”

6.4 Peralatan
• Tetapkan pengaruh dari kerusakan atau penyimpangan

kinerja alat dan laksanakan prosedur pekerjaan tidak sesuai
• Pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat, jika
diperlukan, dilakukan sesuai prosedur.
• Ketika kalibrasi atau bahan pembanding memberikan factor
koreksi atau nilai acuan, lab harus memastikan factor atau
nilai tersebut diperbaharui dan diterapkan
• Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis
untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak
disengaja dari hasil yang tidak sesuai
• Rekaman peralatan yang berpengaruh pada kegiatan lab.
harus dipelihara.

6.5 Ketertelusuran Metrologi
• Laboratorium harus menetapkan

dan memelihara ketertelusuran
metrologi hasil pengukurannya
melalui rantai kalibrasi tak terputus
yang terdokumentasi, dengan
masing-masing berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran, yang
menghubungkannya dengan acuan
yang sesuai.

• Lab. harus memastikan hasil pengukurannya tertelusur ke

satuan SI melalui salah satu dari:
- kalibrasi oleh lab yang kompeten
- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran ke SI yang dinyatakan
- realisasi langsung satuan SI yang dipastikan oleh
perbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan
standar nasional atau internasional.

• Jika ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin,

lab. harus menunjukkan ketertelusuran metrologinya ke
acuan yang sesuai, mis.:
- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten
- hasil prosedur pengukuran acuan (standar), metode
tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan
jelas dan diterima sebagai prosedur yang memberikan
hasil pengukuran sesuai maksud penggunaannya, dan
dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

Hanya produk dan jasa eksternal yang sesuai saja yang

digunakan oleh laboratorium jika produk dan jasa tersebut:
- dijadikan bagian dari kegiatan laboratorium
- diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada
pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima
dari penyedia luar
- digunakan untuk mendukung pengoperasian
laboratorium.

Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan

rekaman untuk:
• menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan
laboratorium bagi produk dan jasa dari luar
• menetapkan kriteria evaluasi, seleksi, dan pemantauan kinerja
dan re-evaluasi penyedia eksternal
• memastikan produk dan jasa eksternal sesuai dengan
persyaratan laboratorium atau (jika relevan) persyaratan
standar ini, sebelum digunakan atau diberikan ke pelanggan
• mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan
kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal

Lab harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia

eksternal mengenai:
Produk dan jasa yang akan diberikan
Kriteria penerimaan
Kompetensi mencakup kualifikasi personil
Kegiatan yang akan dilakukan oleh lab atau

pelanggannya di tempat penyedia eksternal

7
ISO/IEC 17025
KLAUSUL 7
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji

ulang permintaan, tender dan kontrak, untuk
memastikan bahwa:
- persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami
- laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya
untuk memenuhi persyaratan
- Jika penyedia eksternal digunakan; syarat 6.6 harus
diterapkan, lab. harus memberitahukan kepada dan
mendapatkan persetujuan dari pelanggan untuk kegiatan
spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia luar
- metode/prosedur dipilih yang tepat dan mampu
memenuhi persyaratan pelanggan.

• Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan

bila metode yang diminta pelanggan tidak sesuai atau
kadaluwarsa.
• Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar, spesifikasi atau standar tsb. dan
aturan keputusannya harus ditentukan. Jika tidak tercantum
dalam spesifikasi atau standar tersebut, aturan keputusan
harus dikomunikasikan dan disetujui oleh pelanggan.
• Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Kontrak
harus dapat diterima oleh lab dan pelanggan. Penyimpangan
yang diminta oleh pelanggan harus tidak berdampak pada
integritas laboratorium atau validitas hasil.

• Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini juga
berlaku untuk tiap perubahan dalam kontrak/tender/
permintaan dan semua perubahan harus dikomunikasikan
kepada personil terkait.
• Harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannya
dalam memastikan permintaan pelanggan dan dalam
pemantauan kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang
dilakukan
• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan, harus disimpan.
Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan
pelanggan atau hasil laboratorium harus juga disimpan

7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode
• Harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk

semua aktivitas lab termasuk untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran dan teknik statistik untuk analisis data
• Semua metode, prosedur, dan dokumen pendukung harus
termutakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin
dilakukan; metode harus siap tersedia bagi personel.
• Jika diperlukan, penggunaan metode dapat didukung dengan
rincian tambahan
• Jika pelanggan tidak menentukan metode tertentu yang
akan digunakan, lab harus memilih metode yang sesuai
dan menginformasikannya kepada pelanggan.

Metode yang direkomendasikan:
diterbitkan dalam standar

internasional, regional, atau nasional
diterbitkan oleh organisasi teknis

ternama
diterbitkan dalam teks atau jurnal

ilmiah yang relevan
ditentukan oleh produsen peralatan,

atau
Lab juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan /

dimodifikasi oleh laboratorium sendiri.
• Laboratorium harus
memverifikasi bahwa dapat
melakukan metode dengan
benar sebelum menggunakannya
dengan memastikan bahwa
metode tersebut dapat mencapai
kinerja yang diinginkan. Rekaman
verifikasi harus disimpan. Jika
metode direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang
sejauh diperlukan

• Bila diperlukan pengembangan metode, ini

merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus
diberikan kepada personel yang kompeten yang
dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan
berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan
pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana
pengembangan harus disetujui dan diotorisasi

• Penyimpangan dari metode hanya boleh terjadi jika

penyimpangan telah didokumentasikan, dijustifikasi secara
teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
• Metode non-standar, metode yang dikembangkan
oleh laboratorium, dan metode standar yang
dimodifikasi harus divalidasi seluas yang dibutuhkan
untuk memenuhi kebutuhan penerapan metode tersebut
• Ketika metode tervalidasi diubah, pengaruh perubahan
harus ditetapkan dan jika pengaruh tersebut berdampak
pada validasi yang telah dilakukan, harus dilakukan validasi
ulang

• Karakteristik kinerja metode tervalidasi, sebagaimana dinilai

untuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan
• Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut:
1. Prosedur validasi yang digunakan
2. Spesifikasi persyaratan
3. Penetapan karakteristik kinerja metode
4. Hasil validasi
5. Pernyataan mengenai validitas metode, merinci
kesesuaian untuk tujuan penggunaannya

7.3 Pengambilan Contoh
Persyaratan dalam klausul ini berlaku untuk lab. yang hanya

melakukan kegiatan pengambilan contoh dan juga untuk lab.
pengujian/kalibrasi yang bertanggung jawab atas pengambilan
contoh.
Lab harus memiliki rencana

dan metode pengambilan
contoh dan harus tersedia di
lokasi pengambilan sampel
dilakukan. Rencana sampling
(jika sesuai) harus didasarkan
dengan metode statistik yang
relevan.

7.3 Pengambilan Contoh
Metode sampling harus menjelaskan:

• Pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel
• Rencana pengambilan contoh
• Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk
menghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang memenuhi
persyaratan pengujian atau kalibrasi
Laboratorium harus menyimpan record data sampling yang
merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang
dilakukan

7.4 Penanganan barang yang diuji
atau dikalibrasi
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan,

penerimaan, penanganan, pelindungan, penyimpanan,
pemeliharaan, dan pembuangan atau pengembalian barang
yang diuji atau dikalibrasi
• Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi,
kerusakan, kehilangan barang yang diuji/dikalibrasi selama
penanganan di laboratorium

7.4 Penanganan barang yang diuji
atau dikalibrasi
• Lab harus punya sistem identifikasi barang yang

diuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan selama
barang dalam tanggung jawab laboratorium
• Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi,
penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat dan
pelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.
• Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalam
lingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau,
dan direkam.

7.5 Rekaman Teknis
Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis

untuk tiap kegiatan lab. memuat hasil, laporan dan
informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika
mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi
hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan
memungkinkan pengulangan kegiatan dalam kondisi yang
sedekat mungkin dengan aslinya.
Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identitas
personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
setiap kegiatan dan juga personil pemeriksa data dan hasil.

7.5 Rekaman Teknis
• Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam

pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan
tugas tertentu
• Laboratorium harus memastikan
bahwa perubahan rekaman teknis
dapat ditelusur ke versi
sebelumnya atau pengamatan
asli/awalnya. Baik data dan file
awal dan perubahannya harus
disimpan, mencakup tanggal
perubahan, apa yang berubah
dan personil penanggung jawab
atas perubahan

7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap

ketidakpastian pengukuran;
 Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari
pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan
metode analisis yang sesuai.
 Lab. yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi untuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran untuk semua kalibrasi
 Lab. yang melakukan pengujian harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran

7.7 Pemastian Keabsahan Hasil
Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.

Data yang dihasilkan harus direkam agar kecenderungan dapat
dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk
mengkaji hasilnya.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau serta mencakup,
jika sesuai, namun tidak terbatas pada:
1. penggunaan bahan acuan atau bahan
kendali mutu
2. penggunaan instrumentasi alternatif
yang telah dikalibrasi
3. pemeriksaan fungsional alat ukur dan
pengujian
4. penggunaan standar cek atau standar
kerja dengan diagram kendali

5. pemeriksaan antara alat ukur

6. replikasi pengujian atau kalibrasi dengan metode yang sama
atau berbeda
7. pengujian atau kalibrasi ulang barang yang masih ada
8. korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda;
9. tinjauan hasil yang dilaporkan
10. perbandingan dalam-laboratorium
11. pengujian blind sample.

• Lab. harus memantau kinerjanya melalui perbandingan

dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau
kedua hal berikut:
- partisipasi dalam uji profisiensi
- partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain
uji profisiensi.
• Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,

digunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan
kegiatan lab. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar
kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus
dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan Hasil
• Hasil harus direview dan diotorisasi sebelum direlease.

• Semua laporan hasil uji/kalibrasi yang diterbitkan harus
disimpan sebagai rekaman teknis.
• Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan pengujian,
kalibrasi, atau pengambilan contoh disajikan secara rinci dalam
Klausul 7.8.2.
• Informasi spesifik untuk laporan pengujian disajikan pada
Klausul 7.8.3, untuk sertifikat kalibrasi pada 7.8.4, dan untuk
pelaporan pengambilan contoh pada 7.8.5, untuk pernyataan
kesesuaian pada pasal 7.8.6, untuk pelaporan pendapat dan
interpretasi dalam 7.8.7, dan untuk amandemen laporan pada
7.8.8.

7.8 Pelaporan Hasil
7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian

Bila ada pernyataan kesesuaian, Lab harus mendokumentasikan
decision rule yang digunakan dengan mempertimbangkan level
risiko.
Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian,
sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mencantumkan:
1. Hasil yang mana yang dicakup oleh pernyataan kesesuaian
2. Spesifikasi, standar, atau bagiannya, yang dipenuhi atau
tidak dipenuhi
3. Decision rule yang diterapkan (kecuali sudah tercantum
dalam standar atau spesifikasi yang diminta pelanggan)

7.8 Pelaporan Hasil
7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi

Hanya personil yang berwenang yang memberikan opini dan
interpretasi. Dokumentasikan dasar pembuatan opini dan
interpretasi.
Opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang
didapatkan dari pengujian atau kalibrasi
Saat opini dan interpretasi dikomunikasikan langsung dengan
pelanggan melalui dialog, rekaman dialog ini harus disimpan.

7.8 Pelaporan Hasil
7.8.8 Amendemen Laporan

Semua informasi yang berubah pada
amendemen atau re-issued laporan harus
diidentifikasi dan juga dicantumkan alasan
perubahannya (jika sesuai)
Amendemen laporan setelah penerbitan
harus dibuat dalam bentuk dokumen
susulan.
Jika dibutuhkan menerbitkan laporan
lengkap yang baru, harus diidentifikasi
secara unik dan harus mencantumkan
rujukan ke laporan awalnya.

7.9 Keluhan
• Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasi

untuk menerima, mengevaluasi, dan mengambil keputusan
tentang keluhan.
• Proses penanganan keluhan ini harus tersedia bagi pihak
yang berkepentingan atas dasar permintaan
• Saat menerima keluhan, lab harus

memastikan apakah keluhan terkait
dengan kegiatan lab yang menjadi
tanggung jawabnya

7.9 Keluhan
• Bila memungkinkan, lab harus

mengakui penerimaan
pengaduan dan memberikan
laporan kemajuan dan
hasilnya kepada pelapor
• Hasil yang dikomunikasikan
kepada pelapor harus dibuat
oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, personel yang
tidak terlibat dalam kegiatan
laboratorium yang
bersangkutan.
• Jika memungkinkan, lab harus membuat pemberitahuan
formal mengenai hasil akhir penanganan keluhan kepada
pelapor
7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
• Prosedur penanganan pekerjaan tidak sesuai harus tersedia

untuk memastikan bahwa:
- tanggung jawab dan wewenang

untuk pengelolaan pekerjaan yang
tidak sesuai ditentukan
- tindakan selanjutnya dilakukan
dengan mempertimbangkan tingkat
risiko
- evaluasi dibuat terhadap signifikansi
pekerjaan yang tidak sesuai,
termasuk analisis dampak pada
hasil sebelumnya

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
- keputusan diambil untuk keberterimaan pekerjaan yang

tidak sesuai;
- jika diperlukan, pelanggan diberi tahu, dan pekerjaan ditarik
kembali
- ditetapkan tanggung jawab untuk menyatakan dimulainya
kembali pekerjaan
Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak

sesuai dan tindakan yang dilakukan.

7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
Sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS)

mencakup yang digunakan untuk pengumpulan,
pemrosesan, perekaman, pelaporan,
penyimpanan, dan pengambilan data

LIMS harus divalidasi sebelum digunakan.

Ketika ada perubahan pada LIMS, harus
diotorisasi, didokumentasi, dan divalidasi
ulang sebelum digunakan.

LIMS harus:
1. Terlindung dari akses yang tidak berwenang
2. Aman dari gangguan dan kerugian
3. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan
spesifikasi penyedia atau lab, jika sistemnya non
komputerisasi maka kondisinya harus memastikan akurasi
rekaman dan transkripsi data secara manual
4. Dipelihara dengan cara yang menjamin
integritas data dan informasi
5. Mencakup perekaman kegagalan sistem
dan tindakan segera dan korektif yang
sesuai
Bila LIMS dikelola di luar lokasi atau melalui penyedia

eksternal, lab harus memastikan penyedia memenuhi
syarat standar
Lab harus memastikan instruksi, manual dan data
acuan yang relevan dengan LIMS tersedia dengan
mudah bagi personil
Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa
secara tepat dan sistemik

PENGGUNAAN MATERI EKSTERNAL DAN DAFTAR PUSTAKA
No Materi Sumber Jenis Lisensi
1 Semua foto dan gambar (selain icon Unplash.com, Pixabay.com dan Pexels.com CC0
dan logo)
2 Semua icon Iconfinder.com CC0
3 Logo Certyst Certyst Penggunaan untuk

training material
4 Logo KAN, APAC, ILAC Pencarian melalui google -
No Pustaka
1 ISO/IEC 17025:2017

Raja Ampat,Indonesia
Thank You
0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 service@certyst.id certyst.id CERTYST Consultancy
Untuk diskusi dan pertanyaan:

SV Tokan | 0812-9347-7378 | svtokan@certyst.id

1R5 Slide ISO 17025 Understanding 3rd Certyst

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

1R5 Slide ISO 17025 Understanding 3rd Certyst

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ISO/IEC 17025

LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM

3rd level course

P: 0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 | E: service@certyst.id

Course Title : ISO/IEC 17025 Laboratory Management System

Scan for My Profile:

PT Certyst Integra Solusi

Slide 2 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Setiap peserta diharapkan

Instruktur akan membagi

Slide 3 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Setelah mengikuti pelatihan

Slide 4 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Pelatihan ini sangat memerlukan peran aktif

Slide 5 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Untuk berhasil dalam pelatihan ini, Anda harus:

Jika kriteria diatas tidak tercapai, maka Anda akan

Slide 6 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Pelatihan ini bertujuan untuk membahas topik berikut ini:

Slide 7 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 9 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

DSN SNI 19- SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC

Slide 10 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

General requirements for the

Laboratorium terlibat dalam proses penilaian kesesuaian sebagai sebuah lembaga

Slide 13 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 14 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 15 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 16 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Sebelum melakukan penilaian

Lembaga yang melakukan

Slide 17 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Sertifikasi: pengakuan oleh

Lembaga Penilaian Kesesuaian

Slide 18 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 19 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 20 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

2. Penerapan Risk Based Thinking

Slide 21 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

3. Dokumentasi prosedur dan informasi yang

4. Mengakomodasi penerapan teknologi

Slide 22 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

Slide 23 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

 Shall (Harus) : requirement

ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan,

Slide 24 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 25 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

6. Persyaratan Sumber Daya

8. Persyaratan sistem manajemen

Slide 28 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 29 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

tindakan perbaikan dokumentasi sistem

Slide 31 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

 Persyaratan umum untuk kompetensi,

 Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

Slide 33 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of

Slide 34 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

Slide 35 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding

3.3 Perbandingan antar-laboratorium

3.4 Perbandingan dalam-laboratorium

3.5 Uji profisiensi

Slide 36 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding