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UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES
FACULTAD DE INGENIERIA
CARRERA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 PARA
EL LABORATORIO DE ENSAYOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL (INSO)
Proyecto de Grado presentado para la obtención del Grado de Licenciatura en
Ingeniería Industrial
POR: SILVIA ANDREA QUENTA CANAZA
TUTOR: PH. D. ING. AHMED E. AMUSQUIVAR CABALLERO
LA PAZ – BOLIVIA
Mayo, 2023
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES
FACULTAD DE INGENIERIA
INGENIERIA INDUSTRIAL
Proyecto de grado:
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN LA
NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 PARA EL LABORATORIO DE ENSAYOS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL (INSO)
Presentado por: Univ. Silvia Andrea Quenta Canaza
Para optar el grado académico de Licenciatura en Ingeniería Industrial
Nota numeral:………………………….
Nota literal:…………………………….
Ha sido:………………………………...
Director de la carrera de Ingeniería Industrial:
Ing. M.Sc. Franz Zenteno Benítez …………………………
Tutor: Ing. Ahmed E. Amusquivar Caballero …………………………
Tribunal: Ing. Fátima Carola Laura Ayala …………………………
Tribunal: Ing. Gabriela Torrico de Negrón …………………………
Tribunal: Ing. Félix Orellana Sánchez …………………………
Tribunal: Ing. Juan Pablo Fernandez Rocha …………………………
ii
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018
PARA EL LABORATORIO DE ENSAYOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD COCUPACIONAL (INSO)
DEDICATORIA
Este trabajo está dedicado a:
Mis papás José Quenta y Roxana Canaza por ser el pilar fundamental en mi vida,
Mi hermana Cynthia por su apoyo incondicional.
iii
AGRADECIMIENTOS
A Dios, por guiar mi camino.
A mis papás José Quenta y Roxana Canaza, por todo el apoyo, confianza y amor
incondicional que recibo a diario.
A mis hermanas, en especial a mi hermana Ing. Cynthia Quenta por estar a mi lado en
los buenos y malos momentos.
A mi tutor Ing. Ahmed Amusquivar Caballero, por el apoyo brindado en la realización
del proyecto de grado.
Al personal del INSO, en especial al Lic. Antonio Quisbert y Lic. Max Muñoz por su
guía durante mi permanencia las instalaciones de la UTHSIMA.
A la carrera de Ingeniería Industrial de la UMSA, docentes y amigos que fueron parte
de mi desarrollo profesional.
iv
CONTENIDO
1. CAPÍTULO 1 – GENERALIDADES ............................................................................. 2
1.1. ANTECEDENTES ................................................................................................... 2
1.2. SITUACIÓN PROBLEMÁTICA ............................................................................ 3
1.3. IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................. 4
1.4. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ..................................................................... 4
1.5. JUSTIFICACIÓN..................................................................................................... 4
1.5.1. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICO - SOCIAL .................................................. 4
1.5.2. JUSTIFICACIÓN METODOLÓGICA ............................................................ 4
1.5.3. JUSTIFICACIÓN LEGAL ............................................................................... 5
1.6. OBJETIVOS............................................................................................................. 5
1.6.1. OBJETIVO GENERAL.................................................................................... 5
1.6.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................... 5
1.7. ALCANCES ............................................................................................................. 6
1.8. LIMITACIONES ..................................................................................................... 6
2. CAPÍTULO 2 – MARCO TEÓRICO ............................................................................. 9
2.1. SISTEMA DE GESTIÓN ........................................................................................ 9
2.1.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ..................................................... 10
2.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS ....................... 12
2.2.1. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN
LABORATORIOS ........................................................................................................ 12
2.2.2. REQUISITOS PARA LA DEFINICIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD ..................................................................................................................... 13
2.2.3. IMPORTANCIA DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS ....................... 14
2.2.4. NORMAS INTERNACIONALES PARA LABORATORIOS ..................... 14
2.3. NORMA ISO/IEC 17025:2017 .............................................................................. 15
2.3.1. PRINCIPALES CAMBIOS RESPECTO A LA ANTERIOR EDICIÓN ...... 15
2.3.2. REQUISITOS DE LA NORMA .................................................................... 18
2.4. NORMAS RELACIONADAS CON LA NORMA ISO/IEC 17025:2017 ............ 19
2.4.1. NORMA ISO 9000:2015 ................................................................................ 19
2.4.2. NORMA ISO 9001:2015 ................................................................................ 20
2.4.3. NORMA ISO/TR 10013 ................................................................................. 20
2.4.4. NORMA ISO 31000 ....................................................................................... 21
2.4.5. NORMA ISO 19011 ....................................................................................... 21
v
2.5. ACREDITACIÓN .................................................................................................. 21
2.5.1. IMPORTANCIA DE LA ACREDITACIÓN ................................................. 21
2.5.2. BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN...................................................... 22
2.5.3. PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LA DIRECCION TÉCNICA DE
ACREDITACIÓN DEL IBMETRO ............................................................................. 23
2.5.4. ORGANISMOS ACREDITADOS BAJO LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018 EN BOLIVIA ............................................................................................ 23
3. CAPITULO 3 – ASPECTOS GENERALES DE LA INSTITUCIÓN ......................... 28
3.1. DESCRIPCIÓN DE LA INSTITUCIÓN ............................................................... 28
3.2. UBICACIÓN .......................................................................................................... 28
3.3. VISIÓN .................................................................................................................. 29
3.4. MISIÓN .................................................................................................................. 29
3.5. UNIDADES DEL INSO ........................................................................................ 29
3.6. SERVICIOS OFRECIDOS EN LA UTHSIMA .................................................... 33
4. CAPITULO 4 – DIAGNÓSTICO PRELIMINAR ....................................................... 40
4.1. METODOLOGÍA DEL DIAGNÓSTICO ............................................................. 40
4.1.1. TIPO DE INVESTIGACIÓN ......................................................................... 40
4.1.2. FUENTES DE INFORMACIÓN ................................................................... 41
4.2. DISEÑO DEL DIAGNÓSTICO ............................................................................ 42
4.2.1. INSTRUMENTOS DEL DIAGNÓSTICO .................................................... 42
4.2.2. PARÁMETROS DE EVALUACIÓN DEL CUESTIONARIO DE
AUTOEVALUACIÓN BASADO EN LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 .......... 42
4.3. ANÁLISIS DE LAS CONDICIONES DEL LABORATORIO ............................ 43
4.3.1. LABORATORIO DE HIGIENE Y TOXICOLOGÍA .................................... 43
4.3.2. SALA DE REACTIVOS ................................................................................ 46
4.3.3. SALA DE EQUIPOS ...................................................................................... 47
4.3.4. SALA DE BALANZAS ................................................................................. 47
4.3.5. INSPECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO ........... 48
4.3.6. TIPO DE ENSAYOS ...................................................................................... 50
4.3.7. ACTIVOS FIJOS ............................................................................................ 57
4.3.8. REACTIVOS Y MATERIALES .................................................................... 58
4.4. ANÁLISIS FODA .................................................................................................. 59
4.5. DIAGNÓSTICO DE LA SITUACION ACTUAL RESPECTO AL
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 66
vi
4.6. DETERMINACIÓN PRELIMINAR DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO ....... 66
4.6.1. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS GENERALES –
APARTADO 4 .............................................................................................................. 66
4.6.2. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA – APARTADO 5 ................................................................................ 67
4.6.3. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS
RECURSOS – APARTADO 6 ..................................................................................... 68
4.6.4. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL PROCESO –
APARTADO 7 .............................................................................................................. 69
4.6.5. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GESTION – APARTADO 8 ......................................................................................... 70
4.6.6. GRADO DE CUMPLIMIENTO GLOBAL ................................................... 71
4.7. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO ............................... 72
4.7.1. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS GENERALES – APARTADO 4 .. 72
4.7.2. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
– APARTADO 5 ........................................................................................................... 72
4.7.3. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS –
APARTADO 6 .............................................................................................................. 73
4.7.4. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DEL PROCESO – APARTADO 773
4.7.5. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN –
APARTADO 8 .............................................................................................................. 74
4.7.6. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018 .................................................................................................................... 74
5. CAPÍTULO 5 – DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ................... 77
5.1. INTRODUCCION ................................................................................................. 77
5.2. MANUAL DE CALIDAD ..................................................................................... 78
5.2.1. DEFINICIÓN DE LAS POLITICAS Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD ... 78
5.2.2. ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD ...................... 80
5.2.3. MAPA DE PROCESOS ................................................................................. 81
5.2.4. DESCRIPCIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD .................... 83
5.3. EVALUACIÓN Y CONTROL DE RIESGOS ...................................................... 83
5.4. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS .................................................................... 84
5.4.1. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DOCUMENTAL DEL LABORATORIO
........................................................................................................................ 85
5.4.2. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE QUEJAS Y/O RECLAMOS .......... 86
5.4.3. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE TRABAJO NO CONFORME ........ 86
vii
5.4.4. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS ................................ 86
5.4.5. PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS ................................... 86
5.4.6. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCION ........................ 87
5.4.7. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATO ................................................................................................................. 87
5.4.8. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y USO DE EQUIPOS
(HIGIENE INDUSTRIAL - RIESGOS QUÍMICOS) .................................................. 87
5.4.9. PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE LA
MUESTRA (TOXICOLOGÍA OCUPACIONAL) ....................................................... 87
5.4.10. PROCEDIMIENTO DE REALIZACIÓN DEL ENSAYO ........................ 88
5.4.11. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN, CONTROL Y EMISIÓN DE
INFORMES DE RESULTADOS ................................................................................. 88
5.4.12. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE EQUIPOS ................................... 88
5.4.13. PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS ................ 89
5.4.14. PROCEDIMIENTO DE ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS.... 89
5.4.15. PROCEDIMIENTO DE COMPRAS MENORES ..................................... 89
5.4.16. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES............................................................................... 90
5.4.17. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE ACCESO Y USO DE ÁREAS . 90
5.4.18. PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE
COMPETENCIAS DEL PERSONAL .......................................................................... 90
5.5. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS .......................................................... 91
6. CAPÍTULO 6 – EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL PROYECTO .......................... 93
6.1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................. 93
6.2. COSTOS DE DIAGNÓSTICO Y DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD ......................................................................................................................... 93
6.2.1. COSTOS DE DIAGNÓSTICO ...................................................................... 93
6.2.2. COSTOS DE DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ...... 95
6.2.3. RESUMEN DE LOS COSTOS DE DIAGNÓSTICO Y DE DISEÑO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD .................................................................... 97
6.3. COSTOS DE CALIDAD Y COSTOS DE NO CALIDAD ................................... 97
6.3.1. COSTOS DE CALIDAD ................................................................................ 99
6.3.2. COSTOS DE NO CALIDAD ......................................................................... 99
6.3.3. CÁLCULO DE LOS COSTOS .................................................................... 100
6.4. EVALUACIÓN DE COSTOS ............................................................................. 101
viii
6.4.1. COSTOS DE PREVENCIÓN ...................................................................... 101
6.4.2. COSTOS DE EVALUACIÓN ..................................................................... 103
6.4.3. COSTOS DE FALLAS INTERNAS ............................................................ 104
6.4.4. COSTOS DE FALLAS EXTERNAS ........................................................... 105
6.4.5. RESUMEN DE LOS COSTOS DE CALIDAD Y COSTOS DE NO CALIDAD
105
6.5. PROYECCION DE LOS COSTOS ..................................................................... 106
6.6. ANÁLISIS DE BENEFICIOS ............................................................................. 108
6.7. FLUJO DE CAJA................................................................................................. 108
6.8. ANÁLISIS DE LOS INDICADORES FINANCIEROS ..................................... 109
7. CAPITULO 7 – CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................... 113
7.1. CONCLUSIONES ............................................................................................... 113
7.2. RECOMENDACIONES ...................................................................................... 115
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................. 117
ANEXO A – ACTIVOS FIJOS DEL LABORATORIO Y SALA DE BALANZAS DE LA
UTHSIMA ........................................................................................................................... 123
ANEXO B – ACTIVOS FIJOS DE LA UTHSIMA ........................................................... 127
ANEXO C – MATERIALES DE VIDRIO EN EL LABORATORIO DE HIGIENE Y
TOXICOLOGIA .................................................................................................................. 130
ANEXO D – REACTIVOS VIGENTES EN EL LABORATORIO A FEBRERO DE
2021 ................................................................................................................................... 133
ANEXO E – CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACION BASADO EN LA NORMA
NB/ISO/IEC 17025:2018 .................................................................................................... 138
ANEXO F – MANUAL DE CALIDAD ............................................................................. 161
ANEXO G – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ............................................................ 222
ANEXO H – LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS ..................................................... 447
ix
CONTENIDO DE TABLAS
Tabla 1. Sistemas integrados de gestión ................................................................................ 10
Tabla 2. Tabla comparativa de las últimas ediciones de la norma ISO/IEC 17025 .............. 16
Tabla 3. Organismos de Evaluación de Conformidad Acreditados bajo la Norma NB/ISO/IEC
17025:2018, por la Dirección Técnica de Acreditación (DTA) al 29 de diciembre de 2020 24
Tabla 4. Servicios ofrecidos en el área de ingeniería ............................................................ 33
Tabla 5. Servicios ofrecidos en el área de medio ambiente ................................................... 35
Tabla 6. Servicios ofrecidos en el área de laboratorio de química ........................................ 37
Tabla 7. Parámetros de evaluación del cuestionario basado en la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 ............................................................................................................................ 43
Tabla 8. Encuesta de inspección de las instalaciones del laboratorio .................................... 49
Tabla 9. Validación y verificación de métodos ..................................................................... 51
Tabla 10. Aplicación de la validación y verificación de métodos ......................................... 52
Tabla 11. Definición de parámetros de desempeño de métodos fisicoquímicos ................... 52
Tabla 12. Determinación de la validación/verificación de los métodos escogidos del
laboratorio de ensayos ........................................................................................................... 54
Tabla 13. Ensayos de higiene industrial (evaluación de riesgos químicos) .......................... 55
Tabla 14. Ensayo de toxicología ocupacional ....................................................................... 57
Tabla 15. Análisis de las cinco fuerzas de Porter .................................................................. 61
Tabla 16. Matriz FODA del laboratorio de ensayos .............................................................. 62
Tabla 17. Estrategias establecidas a partir de la matriz FODA ............................................. 65
Tabla 18. Definición de las políticas de la calidad del laboratorio ........................................ 78
Tabla 19. Matriz de doble entrada para la definición de las políticas de calidad .................. 79
Tabla 20. Lista de procedimientos del manual de procedimientos ........................................ 84
Tabla 21. Costos reales del diagnóstico................................................................................. 94
Tabla 22. Costos sintéticos del diagnóstico ........................................................................... 95
Tabla 23. Costos reales del diseño del sistema de gestión de calidad ................................... 96
Tabla 24. Costos sintéticos del diseño del sistema de gestión de calidad ............................. 96
Tabla 25. Resumen de los costos de diagnóstico y costos de diseño del sistema de gestión de
calidad.................................................................................................................................... 97
x
Tabla 26. Clasificación de los costos de calidad ................................................................... 98
Tabla 27. Costos asociados a la calidad .............................................................................. 100
Tabla 28. Costos de prevención ........................................................................................... 102
Tabla 29. Costos de evaluación ........................................................................................... 104
Tabla 30. Costos de fallas internas ...................................................................................... 104
Tabla 31. Costos de fallas externas ..................................................................................... 105
Tabla 32. Resumen de los costos de calidad y no calidad ................................................... 106
Tabla 33. Proyección de los costos sin proyecto ................................................................. 107
Tabla 34. Proyección de los costos con proyecto ................................................................ 107
Tabla 35. Análisis de los beneficios .................................................................................... 108
Tabla 36. Flujo de caja ........................................................................................................ 109
Tabla 37. Tabla resumen del flujo de caja ........................................................................... 110
CONTENIDO DE FIGURAS
Figura 1. Diagrama causa - efecto del laboratorio de ensayos ................................................ 3
Figura 2. Flujograma del proceso de acreditación ................................................................. 23
Figura 3. Ubicación geográfica del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO) ......... 29
Figura 4. Unidad de asuntos administrativos......................................................................... 30
Figura 5. Unidad Técnica de Medicina del Trabajo .............................................................. 31
Figura 6. Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente .................. 32
Figura 7. Metodología empleada para el diagnóstico preliminar .......................................... 41
Figura 8. Fotografía del Laboratorio de Higiene y Toxicología - UTHSIMA ...................... 44
Figura 9. Fotografía de la Sala de análisis de metales pesados ............................................. 45
Figura 10. Fotografía de la documentación fuera de lugar .................................................... 45
Figura 11. Fotografía de la Sala de almacén de reactivos ..................................................... 46
Figura 12. Fotografía de la oficina de bienes y servicios ...................................................... 47
Figura 13. Fotografía de la Sala de balanzas ......................................................................... 48
Figura 14. Detección de Oportunidades, Amenazas, Fortalezas y Debilidades .................... 60
Figura 15. Estrategias y correlación con el análisis CAME .................................................. 65
xi
Figura 16. Grado de cumplimiento de los requisitos generales de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 ............................................................................................................................ 67
Figura 17. Grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la estructura de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 ...................................................................................................... 68
Figura 18. Grado de cumplimiento de los requisitos relativos a los recursos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 ...................................................................................................... 69
Figura 19. Grado de cumplimiento de los requisitos del proceso de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 ............................................................................................................................ 70
Figura 20. Grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 ...................................................................................................... 71
Figura 21. Grado de cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 72
Figura 22. Resumen del grado de cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 ............................................................................................................................ 75
Figura 23. Jerarquía de la documentación del sistema de gestión de calidad ........................ 77
Figura 24. Mapa de procesos ................................................................................................. 81
Figura 25. Resumen de los costos de calidad y no calidad. ................................................. 106
xii
RESUMEN
El servicio al cliente, ha tomado mayor fuerza en el mercado, de acuerdo al
aumento de la competencia y los cambios rápidos de tecnología, por lo que los clientes
tienen la oportunidad de decidir por el producto o servicio que se adecue a sus necesidades.
La norma ISO 9001 es la norma con mayor referencia a los sistemas de gestión de calidad,
sin embargo, esta norma no señala los requisitos técnicos que garanticen la competencia
técnica de un laboratorio. Por ello, se realiza el estudio de la norma ISO/IEC 17025:2017
– Requisitos generales para la competencia técnica para laboratorios de ensayo y
calibración.
En otras palabras, la norma ISO/IEC 17025 puede representar el estándar de
calidad de los laboratorios de ensayo y calibración. En un laboratorio, que es un sistema
complejo, la calidad puede ser reflejada en la exactitud, fiabilidad, puntualidad de los
resultados analíticos. De ahí radica la importancia de que los laboratorios de ensayo y
calibración cuenten con un sistema de gestión de calidad implementada, que conduzca a
la acreditación bajo la mencionada norma.
Así, se desarrolla el diseño del sistema de gestión de calidad bajo la norma
mencionada, para el laboratorio de higiene y toxicología de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) del Instituto Nacional de Salud
Ocupacional.
En primera instancia se desarrolló la metodología de diagnóstico preliminar del
laboratorio, y el cumplimiento de los requisitos de la norma en cuestión, que comprendía
de tres etapas: El diagnóstico de la situación actual, la determinación del grado de
cumplimiento y el análisis de los resultados. De esta forma, se obtuvo que el laboratorio
tenía un porcentaje de 14% de cumplimiento.
De acuerdo con este resultado, se procedió a la construcción de la documentación
del diseño del sistema de gestión de calidad, con base en la norma ISO/TR 10013:2021 -
Sistemas de gestión de calidad – Orientación de la información documentada,
estableciendo la jerarquía de la documentación.
xiii
Esta documentación comprende en 18 procedimientos, 26 registros, tres planes y
programas y dos instructivos. Los procedimientos de aseguramiento de la validez de los
resultados y muestreo no son desarrollados debido a que el laboratorio necesita realizar
primeramente la validación de los métodos, y tener esa información documentada.
Con la documentación elaborada, a excepción de los procedimientos relacionados
con el proceso de validación de los métodos de ensayo, tomando en cuenta la encuesta de
cumplimiento de los requisitos de la noma NB/ISO/IEC 17025:2018, se aspira a un
porcentaje de cumplimiento de 78,45%.
En cuanto a la evaluación económica, a partir de los costos de calidad y los costos
de no calidad, que involucran los costos de prevención, evaluación, fallas internas y
externas, se realizó un análisis de dos escenarios, una situación sin proyecto y otra con
proyecto, estimando una inversión de Bs.- 109.051,34.
Los indicadores financieros determinados fueron la relación costo – beneficio
(RCB) y el periodo de retorno de la inversión (PRI), dando como resultado 1,57 y 2 años
con 3 meses respectivamente. aseverando la viabilidad del proyecto.
Con estos resultados, se podría implementar el sistema de gestión de calidad
desarrollado, lo cual dará curso a su posterior acreditación que garantice la capacidad
técnica del laboratorio.
Palabras claves: NB/ISO/IEC 17025:2018, calidad, laboratorios de ensayo y calibración,
INSO.
xiv
SUMMARY
Customer service has become more important in the market, due to increased
competition and rapid changes in technology, so that customers have the opportunity to
decide on the product or service that meets their needs. ISO 9001 is the standard with the
greatest reference to quality management systems, however, this standard does not
indicate the technical requirements that guarantee the technical competence of a
laboratory. Therefore, the study of ISO/IEC 17025:2017 - General requirements for
technical competence for testing and calibration laboratories is performed.
In other words, ISO/IEC 17025 can represent the quality standard for testing and
calibration laboratories. In a laboratory, which is a complex system, quality can be
reflected in the accuracy, reliability, timeliness of analytical results. Hence the importance
of testing and calibration laboratories to have a quality management system in place,
leading to accreditation under the aforementioned standard.
Thus, the design of the quality management system under the aforementioned
standard is developed for the hygiene and toxicology laboratory of the Technical Unit of
Hygiene, Industrial Safety and Environment (UTHSIMA) of the National Institute of
Occupational Health.
In the first instance, a methodology was developed for the preliminary diagnosis
of the laboratory and compliance with the requirements of the standard in question, which
consisted of three stages: Diagnosis of the current situation, determination of the degree
of compliance and analysis of the results. Thus, it was obtained that the laboratory had a
percentage of 14% compliance.
Based on this result, we proceeded to the construction of the quality management
system design documentation, based on ISO/TR 10013:2021 - Quality management
systems - Guidance of documented information, establishing the hierarchy of
documentation.
xv
This documentation comprises 18 procedures, 26 records, three plans and
programs and two instructions. The procedures for assuring the validity of the results and
sampling aren’t developed because the laboratory needs to first perform the validation of
the methods, and have this information documented.
With the documentation developed, with the exception of the procedures related
to the validation process of the test methods, taking into account the survey of compliance
with the requirements of the NB/ISO/IEC 17025:2018 standard, a compliance percentage
of 78.45% is aimed.
Regarding the economic evaluation, based on the quality costs and non-quality
costs, which involve the costs of prevention, evaluation, internal and external failures, an
analysis of two scenarios was carried out, a situation without project and another with
project, estimating an investment of Bs.- 109,051.34.
The financial indicators determined were the cost-benefit ratio (BCR) and the
return on investment period, resulting in 1.57 and 2 years and 3 months respectively,
asserting the viability of the project.
With these results, the quality management system developed could be implemented,
which will lead to its subsequent accreditation to guarantee the technical capacity of the
laboratory.
Keywords: NB/ISO/IEC 17025:2018, quality, testing and calibration laboratories, INSO.
xvi
CAPITULO 1
GENERALIDADES
1
1. CAPÍTULO 1 – GENERALIDADES
1.1.ANTECEDENTES
El servicio al cliente, ha venido tomando mayor fuerza de acuerdo al aumento de la
competencia, la globalización, la liberación de las economías, y los cambios rápidos de la
tecnología, puesto que los clientes tienen la oportunidad de decidir por el producto o
servicio que más se adecúe a sus necesidades.
Identificar y satisfacer las necesidades de los clientes, ofreciendo productos y servicios
de calidad a un menor coste posible puede ser la forma de ser más competitivos.
De esta forma, la gestión de calidad según la familia de normas ISO 9000 (2015), hace
referencia a las actividades coordinadas para para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad.
Sin embargo, estas normas no señalan los requisitos técnicos que garanticen la
competencia técnica de un laboratorio, por lo que se realiza el estudio de la norma
ISO/IEC 17025:2017.
La norma “NB/ISO/IEC 17025:2018 – Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración (Correspondiente a la norma ISO/IEC 17025:2017)”,
establece los requisitos para que los laboratorios demuestren que operan de forma
competente y tienen la capacidad de desarrollar resultados válidos (ISO/IEC 17025,
2017).
En otras palabras, la norma ISO/IEC 17025 puede representar el estándar de calidad
de los laboratorios de ensayo y calibración. En un laboratorio, que es un sistema complejo,
la calidad en un puede ser reflejada en la exactitud, fiabilidad, puntualidad de los
resultados analíticos. De ahí radica la importancia de que los laboratorios de ensayo y
calibración cuenten con un sistema de gestión de calidad que conduzca a la acreditación
bajo la mencionada norma.
El Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO), tiene la competencia de normar
las actividades de salud ocupacional y de ambiente de trabajo, con la atribución general
2
de controlar las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo, bajo la normativa
vigente.
El laboratorio de higiene y toxicología de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), que es una de las unidades principales del
INSO, no cuenta con un sistema de gestión de calidad, y, por ende, con la acreditación del
laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025. Por tal motivo, el presente proyecto se enfoca
en el diseño del sistema de gestión de calidad del laboratorio de higiene y toxicología, que
en adelante es mencionado como laboratorio de ensayos de UTHSIMA, cumpliendo los
requisitos presentados en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
1.2.SITUACIÓN PROBLEMÁTICA
Con el fin de poder obtener una mejor comprensión del problema identificado en la
investigación de campo se utiliza la herramienta de análisis de problemas “Ishikawa” o
diagrama causa - efecto, en el cual el problema principal es que la falta de un diseño del
sistema de gestión de calidad y su posterior implementación impiden que el laboratorio
de ensayos sea candidato a optar la acreditación bajo la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
Figura 1
Diagrama causa - efecto del laboratorio de ensayos
.....MÉTODO ..
Los métodos de
ensayos Funciones
están parcialmente parcialemente
No se tiene establecido
documentados delimitadas
a un responsable del
Los métodos de área de gestión
ensayos no están La falta de un diseño de
validados/verificados Sistema de gestión de calidad
y su posterior implementación
impide que el laboratorio de ensayos
sea candidato a optar ;a acreditación
No existe control No se realizaron estudios
bajo la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
documentado de los reactivos de ventilación para
(vencimiento) Determinar las condiciones
termohigrométricas
No existe un control
No existe un plan/programa del acceso y uso de
documentado de calibración Se evidencia falta las instalaciones
de los equipos de orden y limpieza
en las instalaciones
3
1.3.IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
El laboratorio de higiene y toxicología perteneciente a la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) del Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO) no cuenta con un sistema de gestión de calidad, con el que se pueda
evidenciar que tiene la capacidad de operar de manera eficiente, provocando pérdida de
fiabilidad en los resultados obtenidos.
1.4.FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿En qué medida el diseño del sistema de gestión de calidad basado en la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 asegura la calidad de los procesos realizados en el laboratorio
de ensayos del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO)?
1.5.JUSTIFICACIÓN
1.5.1. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICO - SOCIAL
El Laboratorio de higiene y toxicología del INSO, busca el establecimiento de un
sistema de gestión de calidad para ser candidato a la acreditación bajo la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración”. Así, garantizar a los clientes la percepción del nivel de calidad
de los procesos y procedimientos, con lo que existiría una reducción de resultados
rechazados o repeticiones, que conlleva a la reducción de costos y mayores opciones de
mercado.
1.5.2. JUSTIFICACIÓN METODOLÓGICA
Tomando en cuenta la premisa de que la investigación puede ayudar a desarrollar
instrumentos que logren mejoras en los procesos de administración de recursos, la
metodología empleada en el proyecto se basa en el método de investigación exploratorio
y descriptivo. Se aplica la investigación exploratoria porque se busca una aproximación
sobre la situación en la que se encuentra el laboratorio de ensayos para diseñar el sistema
de gestión de calidad basado en la norma en cuestión. Además, se aplica el método
descriptivo, ya que se busca identificar las brechas existentes en la realización del sistema
de gestión de calidad, con la finalidad de desarrollar las posibles soluciones.
4
1.5.3. JUSTIFICACIÓN LEGAL
El proyecto está enfocado en el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos
en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración” correspondiente a la norma ISO/IEC 17025:2017,
realizando un estudio de todas las normas relacionadas con la misma. El desarrollo de la
documentación se basa en la norma ISO/TR 10013:2021 – Sistemas de gestión de calidad,
orientación para la información documentada.
1.6.OBJETIVOS
1.6.1. OBJETIVO GENERAL
Diseñar un sistema de gestión de calidad para el laboratorio de ensayos de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA)
perteneciente al Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO) enfocado en el
cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 como base para el
desarrollo de la institución en la mejora del desempeño y satisfacción del cliente.
1.6.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Establecer las bases bibliográficas que abarquen los requisitos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 para sustentar el desarrollo del proyecto.
- Realizar el diagnóstico preliminar del Laboratorio de ensayos del Instituto
Nacional de Salud Ocupacional (INSO) identificando los procedimientos de los
servicios brindados, siendo éste comprendido por el diagnóstico de la situación
actual, la determinación del grado de cumplimiento de la norma en cuestión, y el
análisis de los resultados.
- Diseñar la metodología para la creación de la documentación del sistema de
gestión de calidad, de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma en
cuestión, vinculando de manera participativa al personal involucrado con el
laboratorio.
- Elaborar la documentación del sistema de gestión de calidad en función a los
requisitos de la norma en cuestión.
5
- Realizar la evaluación económica del proyecto.
1.7.ALCANCES
El diseño del sistema de gestión de calidad comprende la realización del diagnóstico
preliminar, la elaboración de la documentación propuesta, como el manual de calidad,
manual de procedimientos, instructivos, registros, formularios, planes y programas bajo
los requisitos las norma ISO/IEC 17025:2018 – Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración (Correspondiente a la norma ISO/IEC
17025:2017), y las directrices de la norma ISO/TR 10013:2021 – Orientación para la
información documentada, y finalmente la evaluación de los aspectos económicos del
proyecto.
La decisión de implementación quedará en decisión de las partes interesadas de la
institución para que el laboratorio sea candidato de optar la acreditación bajo la noma en
cuestión. El proyecto se lleva a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO) de la ciudad de La Paz (Central).
1.8.LIMITACIONES
El diagnóstico preliminar es realizado a los procesos de actividad de evaluación de
exposición laboral a contaminantes químicos del área ocupacional (higiene industrial) y
toxicología ocupacional del laboratorio. El desarrollo de la documentación del sistema de
gestión se basa en los siguientes ensayos, puesto que, son los ensayos que fueron elegidos
para dar inicio con el proceso de validación, de acuerdo a lo requerido en la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018.
1) DETERMINACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO TOTAL Y FRACCIÓN
RESPIRABLE EN AIRE (MÉTODO GRAVIMÉTRICO)
2) DETERMINACIÓN DE DIOXIDO DE AZUFRE EN EL AIRE (MÉTODO
VOLUMÉTRICO)
3) DETERMINACIÓN DE SULFURO DE HIDROGENO EN EL AIRE (METODO
COLORIMÉTRICO)
4) DETERMINACION DE AMONIACO EN EL AIRE (METODO COLORIMÉTRICO)
6
5) DETERMINACION DE CIANURO DE HIDRÓGENO (HCN) EN AIRE (MÉTODO
COLORIMÉTRICO)
6) METODOLOGÍA ANALÍTICA POR ABSORCIÓN ATÓMICA A LA LLAMA PARA
LA DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE PLOMO EN SANGRE Y
ORINA.
Los procedimientos de aseguramiento de la validez de los resultados y muestreo no
son desarrollados debido a que el laboratorio necesita realizar primeramente la validación
de los métodos mencionados, y tener esa información documentada.
7
CAPITULO 2
MARCO TEÓRICO
8
2. CAPÍTULO 2 – MARCO TEÓRICO
2.1.SISTEMA DE GESTIÓN
Según Velásquez Rueda (2012, pág. 16), existen una diversidad de modelos de gestión
normalizados enfocados en calidad, medio ambiente, riesgos y seguridad industrial y salud
ocupacional. El objetivo es que estos modelos adoptados por organizaciones puedan
responder a una necesidad en particular, atender los elementos significativos de gestión o
facilitar la relación con las partes interesadas. De las mencionadas, la gestión de calidad
es la que tiene mayor acogida dentro de las empresas. Esto se debe a que están
directamente relacionados con los clientes y con la razón de ser de la organización.
Dando respuestas estas necesidades, organizaciones mundiales como la Organización
Internacional de Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), diseñaron modelos que
establecen las directrices para la implementación de sistemas de gestión certificables
(Alzate-Ibáñez et ál., 2018, pág. 4).
Actualmente, la tendencia de los sistemas de gestión se inclina hacia la integración,
puesto que desde el año 2015, ISO comenzó a estandarizar las normas certificables, para
que puedan ser interconectadas para funcionar como un todo (Murrieta Saavedra et ál.,
2020, pág. 127).
Así, la certificación de los sistemas de gestión presenta grandes beneficios para las
organizaciones, como el impacto positivo en el mercado, la eficiencia de los procesos, la
facilidad de cumplimiento de los objetivos, el alcance de las necesidades de los clientes y
partes interesadas, y mantenimiento de un enfoque de mejora continua (López Patiño,
2020).
De acuerdo al análisis realizado por Chacón Cantos et ál. (2018, pág. 7), los sistemas
de gestión ISO y las respectivas normativas son descritas en la tabla 1.
9
Tabla 1
Sistemas integrados de gestión
SISTEMAS DE GESTIÓN NORMATIVAS
ISO 9001; ISO 9004; ISO/TS 16949;
Gestión de calidad
ISO/IEC 17025
Gestión Medioambiental ISO 14001; ISO 50001
OHSAS 18001; ISO 45001; ISO 22000;
Gestión de riesgos y seguridad ISO 22310; ISO 27001; ISO 28000; ISO
31000; ISO 39001; ISO 19600
Gestión de responsabilidad social ISO 26000; SA 8000
Nota: Adaptado de “Artículo de Revisión. Teorías, Modelos y Sistemas de Gestión de
Calidad” (p. 7), por Chacón Cantos et ál, 2018, Revista espacios, 39 (50).
2.1.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
De acuerdo a Hellman et ál. (2013, pág. 104), los sistemas de gestión de calidad
se desarrollaron a un ritmo acelerado en los últimos tiempos. Debido a las innovaciones
tecnológicas cambiantes en el mundo empresarial, las organizaciones se vieron obligadas
a la adaptación. De hecho, la principal tarea de los sistemas de gestión de calidad es
desarrollar una forma sistemática y controlada para el aseguramiento de la calidad.
El sistema de gestión de calidad puede ayudar a tener un mejor control de los
procesos internos de una organización, tomando en cuenta el enfoque de procesos
interrelacionados. De hecho, la gestión de la calidad, desde un enfoque gerencial, permite
que una organización base la gestión del conocimiento en el recurso humano (Hernández
Palma et ál., 2018, pág. 191).
Varias normas regulan la implementación de un sistema de gestión, pero la norma
ISO 9001 es la más utilizada puesto que es aplicable a cualquier tipo de organización. Este
sistema se encarga de promover la que las actividades sean realizadas de manera
10
planificada, y la dirección despliega los esfuerzos hacia la mejora continua (Betancourt
Bravo, 2019, pág. 2).
Según Diaz Muñoz et ál. (2021, pág. 30), la decisión de adoptar un sistema de
gestión de calidad debería enfocarse en una decisión estratégica por parte de la gerencia
para responder la demanda de los clientes, de manera eficiente, bajo una política de trabajo
cero defectos, no así estar motivados simplemente por la obtención de un certificado que
avale la certificación.
De hecho, Carmona-Calvo et ál. (2015, pág. 11) indica que las motivaciones
internas para la implantación de un sistema de gestión de calidad son influidas por factores
como la iniciativa de la dirección, la mejora de las relaciones entre los trabajadores y la
dirección, productividad, procesos clave, calidad de los productos y/o servicios, y la
reducción de desperdicios y, por ende, reducción de los costes y aumento del rendimiento.
Las motivaciones externas están influidas por el aumento de la cuota del mercado,
las exigencias del cliente, gobiernos, asociaciones o competidores, el uso del sistema de
gestión de calidad como herramienta de marketing o promoción y la mejora de la imagen
de la empresa.
Un estudio realizado por Carmona-Calvo et ál. (2015, pág. 14), en el que realiza
una encuesta a 230 empresas que no cuentan con un sistema de gestión de calidad acerca
de cuáles son los impedimentos para la no implantación, muestra que las barreras
principales son la resistencia al cambio y a las nuevas responsabilidades, además del
incremento de una estructura burocrática por la creación de documentación, la falta de
tiempo de los trabajadores, la relación costo/beneficio, la falta de formación de los
trabajadores, compromiso por parte de la dirección y de la participación de los
trabajadores en la organización.
2.1.1.1.BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
De acuerdo a una revisión de 82 artículos realizado por Tarí et ál. (2012, pág. 300),
los beneficios derivados de la norma ISO 9001 comúnmente analizados son 13, los cuales
11
son la cuota del mercado, exportaciones, crecimiento de las ventas, rentabilidad, ventaja
competitiva, mejora en la sistematización, eficiencia, mejora de la calidad en el
producto/servicio, mejora de la imagen de la empresa, mejora en los resultados de los
empleados, mejora de la satisfacción del cliente, mejora de las relaciones con los
proveedores y la mejora de las relaciones con las autoridades y las partes interesadas.
Según Romero Harrington (2019, pág. 2), para un establecimiento que consigue una
buena implementación del sistema de gestión de calidad, los beneficios que se pueden
alcanzar son:
- Potenciar la imagen de la empresa para los clientes actuales y para los clientes
potenciales.
- Mejorar la calidad de los productos y los servicios, puesto que el sistema impulsa
al análisis y estandarización de los procesos y procedimientos, para que se pueda
ofrecer un producto o servicio conforme con la calidad.
- Consolidar el sistema de trabajo, lo que permite incrementar la competencia.
- Incrementar la satisfacción de los clientes, de tal forma que se cubran las
expectativas de calidad y precio.
- Promover la motivación y satisfacción de los trabajadores de la empresa.
- Intercambiar conocimientos, de tal forma que las fallas sean útiles para la
construcción de herramientas que ayuden a evitarlas.
- Sintetizar la interacción y comunicación de las áreas de la empresa, puesto que un
sistema de gestión de calidad busca el establecimiento de un sistema planificado.
2.2.SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS
2.2.1. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN
LABORATORIOS
Según Betancourt Bravo (2019, pág. 2), un sistema de gestión de calidad se
sostiene en la dirección de la organización, la cual busca la mejora continua, promoviendo
la ejecución de las actividades de forma planificada, de tal forma que se superen las
expectativas de los clientes. Si bien la norma ISO 9001 es la más conocida y utilizada para
12
la implementación de un sistema de gestión de calidad porque los requisitos son ajustables
a cualquier tipo de organización, los laboratorios de ensayos poseen de un componente
técnico significativo.
En otras palabras, si un laboratorio cuenta con un sistema de gestión de calidad
que cumpla con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 no puede garantizar de
que el laboratorio sea competente, puesto a que esta norma no señala los requisitos
técnicos para asegurar que los resultados sean válidos.
Por tal motivo, existen normas específicas para los laboratorios, y en el caso de los
laboratorios de ensayos, el sistema de gestión debe ser desarrollado de acuerdo a los
lineamientos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 que establecen los requisitos de
competencia para laboratorios de ensayo y calibración.
Sin embargo, la norma ISO/IEC 17025:2017 alinea su contenido a la norma ISO
9001 que está a la vanguardia de la mejora de los sistemas de gestión de calidad.
2.2.2. REQUISITOS PARA LA DEFINICIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (2016, pág. 210), existen dos
elementos vitales para un sistema de gestión de calidad satisfactorio que son el
compromiso por la dirección y la estructura organizativa.
El compromiso de la dirección debe reflejarse en el apoyo, la participación activa
en las actividades del sistema de la calidad y en el establecimiento de las políticas y los
recursos necesarios.
El diseño de la estructura organizativa debe garantizar el cumplimiento de
objetivos de calidad de la organización y contar con los elementos organizativos
necesarios.
Así, los requisitos organizativos para lograr un satisfactorio sistema de gestión de
calidad son:
13
- Liderazgo: Que es reflejado en el compromiso de los líderes del laboratorio con la
implementación del sistema.
- Estructura organizativa: Que es reflejado en un organigrama funcional que
muestre con claridad la asignación de responsabilidades.
- Proceso de planificación: Que es reflejado en las habilidades de planificación, la
responsabilidad de realización de actividades y la disponibilidad de recursos.
- Implementación: Que requiere que el personal de gestión tenga la capacidad de
enfrentar la gestión de los proyectos y actividades, la asignación de recursos y
garantía para el cumplimiento de los objetivos.
- Seguimiento: Que busca garantizar que el sistema de gestión de calidad funcione
bajo el cumplimiento de la normativa. Se considera esencial este elemento para el
cumplimiento de la mejora continua, que es uno de los principales objetivos del
sistema de calidad.
2.2.3. IMPORTANCIA DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS
Según Milan et ál. (2016), una correcta implementación del sistema de gestión de
calidad en un laboratorio, es decir, que cumple de manera satisfactoria con la norma
establecida y con los clientes, es lo que lo hace diferente a otros laboratorios.
La calidad de los servicios de salud es percibida de acuerdo a la experiencia de los
clientes con la conformidad de la comunicación, la estructura del laboratorio, la exactitud
de los informes de resultados y la atención general. Es claro que la adopción de este
sistema no va a garantizar que no existan fallas, pero tendrá los recursos suficientes para
adoptar soluciones.
En adición, la implementación de un sistema de gestión de calidad da curso a la
acreditación del laboratorio, lo cual le brindará oportunidades de mejora, instrumento de
competitividad y sustento de excelencia del servicio brindado.
2.2.4. NORMAS INTERNACIONALES PARA LABORATORIOS
Existen dos normas ISO que son específicas para laboratorios, las cuales son:
14
- ISO 15189:2012 – Sistemas de gestión de la calidad para el Laboratorio Clínico:
Esta norma fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212. Está basada en la
norma ISO 9001 y la norma ISO/IEC 17025.
- ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos de competencia para laboratorios de ensayo y
calibración. Esta norma establece los criterios para que los laboratorios
demuestren su competencia técnica y, por ende, la capacidad de producir
resultados válidos.
También, el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) es una organización
importante de normas para laboratorios clínicos. De hecho, cuenta con dos documentos
importantes, que son:
- A quality management system model for health care.
- Application of a quality management system model for laboratory services.
Cabe recalcar que algunos países cuentan con normas nacionales de calidad para
laboratorios, y también que existen normas que se aplican en análisis concretos o en zonas
específicas del laboratorio (OMS, 2016).
2.3. NORMA ISO/IEC 17025:2017
2.3.1. PRINCIPALES CAMBIOS RESPECTO A LA ANTERIOR EDICIÓN
De acuerdo al análisis realizado por Atehotua Alonso (2019), la norma ISO/IEC
17025:2017 que fue publicada oficialmente el 30 de noviembre de 2017, presenta un
cambio importante en su estructura, ya que, en la norma ISO/IEC 17025:2005 los
requisitos se mencionan en dos numerales que son los requisitos relativos a la gestión y
los requisitos técnicos. En cambio, en la norma actual, se hace mención de cinco apartados
de requisitos que son los requisitos generales, requisitos relativos a la estructura, requisitos
relativos a los recursos, requisitos del proceso y los requisitos de gestión. Además, la
norma actual presenta una alineación a la norma ISO 9001.
15
La tabla 2 presenta una comparación de la estructura de la norma ISO/IEC
17025:2005 y la versión actual, realizada por García Fonseca (2017), adaptando en
contenido del Instituto Nacional de Normalización (INN) de Chile.
Tabla 2
Tabla comparativa de las últimas ediciones de la norma ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
N DESCRIPCIÓN N DESCRIPCIÓN
1 Alcance y campo de aplicación 1 Alcance
2 Referencias normativas 2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones
4 Requisitos relativos a la gestión 8 Requisitos de gestión
8.1 Opciones
4.1 Organización 4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5 Requisitos estructurales
4.2 Sistema de gestión 5 Requisitos estructurales
8.2 Documentación del sistema de gestión
4.3 Control de documentos 8.3 Control de documentos
4.4 Revisión de solicitudes, 7 Requisitos de proceso
cotizaciones y contratos 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y
contrato.
4.5 Subcontratación de ensayos y/o 6.5 Productos y servicios suministrados
calibraciones externamente.
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y
contrato.
4.6 Compras de servicios y 6.5 Productos y servicios suministrados
suministros externamente.
4.7 Servicios al cliente 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y
contrato.
8.5 Acciones para establecer los riesgos y
oportunidades
16
Tabla 2. (Continuación)
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
N DESCRIPCIÓN N DESCRIPCIÓN
4.8 Reclamos 7.9 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo 7.10 Gestión del trabajo no
y/o calibración no conforme conforme
4.10 Mejora 8.6 Mejoramiento
4.11 Acción correctiva 8.7 Acción correctiva
4.12 Acción preventiva - -
4.13 Control de registros 7.5 Registros técnicos
8.4 Registros
4.14 Auditorías internas 8.8 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección 8.9 Revisión por la dirección
5 Requisitos técnicos - -
5.1 Generalidades - -
5.2 Personal 6 Requisitos relativos a los
recursos
6.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones 6.3 Instalaciones y
ambientales condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y/o 7.2 Selección, verificación y
calibración y validación de validación de métodos
métodos 7.4 Evaluación de la
incertidumbre de medición
7.11 Control de datos
5.5 Equipos 6.4 Equipos
5.6 Trazabilidad de las 6.6 Trazabilidad metrológica
mediciones
5.7 Muestreo 7.3 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de 7.4 Manipulación de los ítems
ensayo y/o calibración de ensayo y/o calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad 7.7 Aseguramiento de la
de los resultados de ensayo calidad de los resultados
y/o calibración
5.10 Informe de resultados 7.8 Informe de resultados
17
2.3.2. REQUISITOS DE LA NORMA
2.3.2.1. REQUISITOS GENERALES
En este apartado se hace mayor énfasis en los aspectos de imparcialidad y
compromiso de confidencialidad por parte del personal del laboratorio y todos los
involucrados. De esta forma, las actividades de laboratorio deben realizarse de manera
imparcial evitando presiones comerciales o financieras. En cuanto a los riesgos de
imparcialidad, se deben analizar de manera continua, además se debe demostrar la forma
en la que se minimiza o, en el mejor de los casos, elimina. Los trabajos de laboratorio
deben ser tratados con confidencialidad y garantizar el cumplimiento del sistema.
2.3.2.2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
Este apartado describe la forma en la que debe estar organizado el laboratorio y
como debe interactuar con las partes interesadas tanto internas como externas. La
información de la estructura de la organización, la responsabilidad del personal de
laboratorio debe estar documentada.
2.3.2.3.REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
En los requisitos relativos a los recursos, se describen los siguiente:
- Personal: Se debe contar con la documentación para determinar los requisitos de
competencia, la selección, formación, comunicación de las funciones y la
supervisión del personal.
- Instalaciones y condiciones ambientales: Se debe contar con documentación que
demuestre el control continuo de las instalaciones y condiciones del laboratorio de
tal forma que no se llegue a afectar la validez de los resultados.
- Equipamiento: Se debe contar con documentación que demuestre el continuo
control y mantenimiento de los equipos de laboratorio, de tal forma que se
garantice la trazabilidad metrológica de las mediciones.
- Compras: Se debe contar con documentación que demuestre que los productos y
servicios suministrados externamente relacionados con las actividades de
laboratorio, son adecuados.
18
2.3.2.4. REQUISITOS DEL PROCESO
En cuanto a los requisitos del proceso, se debe contar con la documentación para
la revisión de solicitudes ofertas y contratos. También los métodos a emplear en los
ensayos, calibraciones y muestreo, y como el laboratorio demuestra la validez de los
resultados a través de la verificación y validación de métodos. La recepción de los ítems
que se van a ensayar también deben contar con un procedimiento que garantice su validez,
evitando alteraciones de sus propiedades.
Los registros técnicos, la necesidad de evaluar la incertidumbre de mediciones, las
herramientas utilizadas para el seguimiento de la validez de los resultados, el contenido
mínimo de los informes de resultados, el tratamiento de las quejas y trabajos no conforme
y la gestión de la información de laboratorio, también deben contar con la documentación
respectiva.
2.3.2.5. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
En los requisitos del sistema de gestión se plantea una flexibilidad en su aplicación,
ya que tiene la opción de dos alternativas para dar cumplimiento a los requisitos, los cuales
son la opción A y la opción B.
La opción A señala el cumplimiento de los requisitos de gestión de forma explícita,
en los que se toma en cuenta el control de los documentos y registros, la mejora, las
acciones correctivas, las acciones para abordar los riesgos y oportunidades, las auditorías
internas y la revisión por la dirección.
La opción B es aplicada en caso de que el laboratorio ya cuente con un sistema de
gestión de calidad certificado en ISO 9001, así evitar la duplicidad de la documentación
y agilizar la aplicación del sistema de gestión en los laboratorios.
2.4.NORMAS RELACIONADAS CON LA NORMA ISO/IEC 17025:2017
2.4.1. NORMA ISO 9000:2015
La norma ISO 9000 (2015), especifica la terminología y describe los principios
fundamentales de los sistemas de gestión de calidad.
19
El marco de referencia en el que está basada esta norma integra los conceptos, los
principios, los procesos y los recursos fundamentales, lo cual propone el incremento de la
conciencia de la institución respecto al cumplimiento de las expectativas que tiene el
cliente. Además, esta norma es aplicable a todas las organizaciones independientemente
de su tamaño y del modelo de negocio. (Coppini, 2019).
2.4.2. NORMA ISO 9001:2015
La norma ISO 9001 (2015), detalla los requisitos del sistema de gestión de la
calidad que son utilizados por las organizaciones cuando tengan la necesidad de demostrar
su capacidad proporcionar productos y servicios que cumplan con los requerimientos del
cliente, además que buscan aumentar la satisfacción de los mismos a través de la
aplicación eficaz del sistema.
Esta norma busca que los requisitos sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar el tipo o tamaño o los productos o servicios suministrados.
Según Vega Ramírez et ál. (2013, pág. 6), en lo que concierne la credibilidad del
laboratorio la certificación ISO 9001 del sistema de calidad del laboratorio no debe ser el
único instrumento de adopción, puesto que esta certificación no garantiza la confiabilidad
de la validez de los resultados. La acreditación bajo norma ISO/IEC 17025, además del
sistema de gestión de calidad, puede garantizar la competencia técnica del laboratorio.
A pesar de que existan similitudes entre las normas mencionadas, ciertos aspectos
específicos son contemplados en la norma ISO/IEC 17025 que no son presentados en un
sistema de calidad ISO 9000.
2.4.3. NORMA ISO/TR 10013
El informe ISO/TR 10013 (2021, pág. 1), establece la orientación para el desarrollo
y mantenimiento de la documentación del sistema de gestión de calidad.
La norma indica que puede ser usada como apoyo de otros sistemas de gestión, en
este caso puede ser el sistema de gestión mencionado en la norma ISO/IEC 17025, como
también sistemas de gestión ambiental o de seguridad y salud en el trabajo.
20
2.4.4. NORMA ISO 31000
La norma ISO 31000 (2018, pág. 1) proporciona las directrices para gestionar el
riesgo al que está enfrentado las organizaciones, y su aplicación se puede adaptar a
cualquier organización y contexto.
Según Aranda (2018, pág. 1), la norma ISO/IEC 17025:2017 adoptó el análisis de
riesgos desde el enfoque de modelo de procesos, así se sustituye las acciones preventivas
mencionadas en la norma ISO/IEC 17025:2005 por el análisis de riesgos de la norma ISO
31000, identificando el contexto de las actividades del laboratorio, bajo el enfoque de las
técnicas de evaluación de riesgos mencionado en la norma ISO 31010, revisando y
haciendo seguimiento mediante el procedimiento de aseguramiento de resultados de la
norma ISO/IEC 17025:2017.
2.4.5. NORMA ISO 19011
La norma ISO 19011 (2018, pág. 1), señala las directrices para la auditoria de los
sistemas de gestión, los principios de auditoria, la gestión de un programa de auditoria, la
realización de auditorías de sistemas de gestión y la orientación para la evaluación de la
competencia de las personas que participan en un proceso de auditoría.
De acuerdo a Delgado (2020), los laboratorios de ensayo y calibración que basan su
sistema de gestión de calidad en la norma ISO/IEC 17025, deben mantener un programa
de auditorías internas que se realice a intervalos planificados, lo cual permitirá la
supervisión del cumplimiento de los requisitos el desempeño de los procesos, la eficacia
de los controles y el control de los objetivos planificados.
2.5. ACREDITACIÓN
2.5.1. IMPORTANCIA DE LA ACREDITACIÓN
La acreditación es el reconocimiento formal de la competencia técnica que tiene
un organismo para la realización de actividades determinadas. Este reconocimiento se
realiza por una tercera parte que es autorizada (Cortés, 2017, pág. 18).
21
Según Allocca, García y Montegro (2021, pág. 12) y el trabajo de Alloca y Panizo
(2021, pág. 59) la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración se realiza
conforme a la norma ISO/IEC 17025, la cual especifica los requisitos básicos para la
evaluación de la conformidad de los laboratorios. La evaluación de los sistemas de gestión
ha generado que se realicen ajustes significativos para mantener su continuidad debido a
la crisis mundial por la emergencia de salud pública de preocupación internacional del
COVID 19, declarado por la Organización Mundial de Salud el mes de enero del 2020.
La acreditación bajo un modelo de gestión de calidad, crea confianza en las partes
interesadas, de tal forma que evidencie que los procesos son conformes y demuestran
imparcialidad, competencia e independencia.
2.5.2. BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN
De acuerdo a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC, 2018) de España, los
beneficios de la acreditación pueden reflejarse en la administración, los evaluadores, la
empresa y el consumidor final.
Los beneficios para los evaluadores son que constituyen de un rango diferenciador
en el mercado, además de la garantía de integridad y competencia y sinónimo de servicio
con reconocimiento internacional, que aumenta las posibilidades comerciales.
Los beneficios para la empresa se basan en cuatro puntos importantes que son la
reducción de tiempos y costes, la minimización de riesgos, el incremento de la confianza
de los clientes y la mayor aceptación de los productos en otros mercados.
Los beneficios para el consumidor final se ven reflejados en el aumento de la libre
elección y fomento de un mercado libre y fiable.
Además, gracias a la acreditación, es posible incrementar la confianza en los servicios
y los resultados, pues es un medio valido para que se puedan verificar las demandas de
calidad, rendimiento y fiabilidad (OMS, 2016, pág. 135).
22
2.5.3. PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LA DIRECCION TÉCNICA DE
ACREDITACIÓN DEL IBMETRO
El proceso de acreditación realizado por la Dirección Técnica de Acreditación (DTA)
del Instituto Boliviano de Metrología (IBMETRO), la cual tiene la competencia de dirigir
las actividades de acreditación para el sistema NMAC en Bolivia, tiene el siguiente curso.
Figura 2
Flujograma del proceso de acreditación de laboratorios por parte del IBMETRO
2.5.4. ORGANISMOS ACREDITADOS BAJO LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018 EN BOLIVIA
La publicación del catálogo de Organismos Acreditados y Homologados (2020)
de la Dirección Técnica de Acreditación (DTA), actualizada hasta el 29 de diciembre de
2020, muestra que los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) acreditados
bajo la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 son los mostrados en la tabla 3.
23
Tabla 3
Organismos de Evaluación de Conformidad Acreditados bajo la Norma NB/ISO/IEC
17025:2018, por la Dirección Técnica de Acreditación (DTA) al 29 de diciembre de 2020
NRO. ORGANISMO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (OEC)
1 EMPRESA METALURGICA VINTO – Laboratorio de Ensayos Vinto (LEV)
2 SINCHI WAYRA S.A. – Laboratorio Químico Don Diego
3 MINERA SAN CRISTOBAL S.A. – Laboratorio Químico
4 LABORATORIOS KENNAMETAL BOLIVIA S.R.L.
5 COMINESA S.A. – Laboratorio Químico de Ensayo de Minerales
6 COPLA LTDA – Laboratorio de Control de Calidad
7 LABORATORIO QUÍMICO CONDE MORALES
8 LAMBOL S.A. – Laboratorio de Ensayo
9 CASTRO – Laboratorio Químico
10 LABORATORIO CIMM COMIBOL – Área de química
11 LABORATORIO DE LA EMPRESA MINERA PAITITI S.A. EMIPA
12 LABORATORIO QUÍMICO DE LA EMPRESA MINERA COLQUIRI
13 LABORATORIO QUÍMICO IMPALA
14 YLB - Laboratorio de Análisis Químico Planta Llipi
15 LABORATORIO QUÍMICO MANQUIRI
16 LABORATORIO DE LA EMPRESA FERTILIZANTE DE LOS ANDES S.R.L.
17 PAN AMERICAN SILVER - Laboratorio Químico San Vicente
24
18 LABORATORIO DE LA EMPRESA OPERACIONES METALÚRGICAS S.A.
(OMSA)
19 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA GABRIEL RENÉ MORENO - Laboratorio
Referencial del Oriente Boliviano LABROB – Alimentos
20 UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN - Laboratorio de Servicios del Centro de
Alimentos y Productos Naturales (CAPN-UMSS)
21 UNIDAD NACIONAL DE LABORATORIOS - UNALAB DEL SENASAG
22 UNIVERSIDAD JUAN MISAEL SARACHO - Centro de Análisis Investigación y
Desarrollo (CEANID)
23 LABORATORIO DE CONTROL DE ALIMENTOS DEL INLASA
24 LABORATORIO DE CONTROL DE ALIMENTOS DE RIBERALTA (LABCAR)
25 LABORATORY SERVICES LABSER S.R.L.
26 YPFB REFINACIÓN S.A. - Laboratorio de la Refinería Guillermo Elder Bell
(Química analítica en hidrocarburos)
27 EMPRESA PÚBLICA SOCIAL DE AGUA Y SANEAMIENTO S.A. (EPSAS S.A.)
28 Cooperativa de Servicios Públicos 1ro de Mayo Ltda. - Laboratorio COOPAGUAS
29 SPECTROLAB
30 YPFB REFINACIÓN S.A. - Laboratorio de la Refinería Guillermo Elder Bell
(Química analítica en agua)
31 SERVOLAB S.R.L.
32 ENVIROLAB S.R.L.
33 TENTA LAB S.R.L. - Laboratorio de Servicios Ambientales
25
34 QUEBRACHO - Laboratorio de Servicios de Protección Ambiental S.R.L.
35 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA GABRIEL RENE MORENO - Laboratorio de Medio
Ambiente
36 LABORATORIO CIALAB
37 LABORATORIO DE LA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA TOMÁS FRÍAS - “Centro
De Investigación Minero Ambiental”
38 LAMSO - Servicios En Ingeniería Y Gestión LSIG S.R.L.
39 UMALAB - Laboratorio de Análisis de Agua del Gobierno Autónomo Departamental
De Oruro
40 LABORATORIO BIOFILIA CENTER S.A.
41 LABORATORIO YACULAB S.R.L.
42 LABORATORIO AMBIENTAL 3RIOS Ltda.
43 CENTRO NACIONAL DE MEDICIÓN Y CONTROL DE PRODUCCIÓN Y
TRANSPORTE DE HIDROCARBUROS - Laboratorio de Análisis y Calidad de
YPFB - Villa Montes
44 INSPECCIÓN Y LABORATORIO DE CALIDAD SGLAB S.R.L.
45 LABORATORIO CABRING
46 INSTITUTO SELADIS - UMSA - Laboratorio de Genética Molecular
47 METRICA Ltda. - Laboratorio de Calibración
Nota: Adaptado de “Catálogo de Organismos Acreditados y Homologados”. DTA-PUB-
023, diciembre 2020.
26
CAPITULO 3
ASPECTOS
GENERALES DE LA
INSTITUCION
27
3. CAPITULO 3 – ASPECTOS GENERALES DE LA INSTITUCIÓN
3.1. DESCRIPCIÓN DE LA INSTITUCIÓN
El Instituto Nacional de Salud Ocupacional, fue creado mediante D.S. Nº 06278 del
16 de noviembre de 1962, posteriormente mediante D.S. Nº 26119 del 22 de marzo de
2001 donde se agrupa en una sola norma jurídica la creación, funcionamiento y
procedimientos de la institución.
Actualmente es el único organismo gubernamental descentralizado que asume las
funciones operativas especializadas delegadas por el Ministerio de Salud. Se encuentra
formada por profesionales de la salud e ingeniería de alto nivel y experiencia en el ámbito
de la prevención de riesgos y enfermedades laborales.
De acuerdo a la estructura organizacional, el INSO cuenta con tres unidades:
- Unidad de asuntos administrativos.
- Unidad Técnica de Medicina de Trabajo (UTMT).
- Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
El laboratorio de ensayos pertenece a la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial
y Medio Ambiente (UTHSIMA).
3.2.UBICACIÓN
La central se encuentra ubicada en la ciudad de La Paz, zona de Miraflores, calle
Claudio Sanjinés, dentro del Complejo Hospitalario. También cuenta con tres subcentrales
en las ciudades de Cochabamba y Santa Cruz.
28
Figura 3
Ubicación geográfica del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO)
3.3.VISIÓN
El Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO), única institución gubernamental
rectora en Salud Ocupacional en Bolivia, con acreditación tecnológica de última
generación, busca brindar atención especializada a todas las necesidades de la población
trabajadora dentro del territorio boliviano, con profesionales altamente calificados y con
experiencia comprobada en materia de Salud Ocupacional.
3.4.MISIÓN
El Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO), como Institución Pública
Descentralizada, tiene la competencia de normar las actividades de salud ocupacional y
de ambiente de trabajo, con la atribución general de controlar las condiciones de higiene
y seguridad en el trabajo, en el marco de la normativa vigente.
3.5.UNIDADES DEL INSO
De acuerdo a la estructura organizacional, el INSO cuenta con tres unidades:
29
- Unidad de asuntos administrativos: El área administrativa del INSO se encarga del
análisis administrativo y control en general de todas las unidades. Se divide en las
siguientes áreas:
 Área financiera.
 Área administrativa.
 Área de TIC.
 Área jurídica.
Figura 4
Unidad de asuntos administrativos (INSO)
UNIDAD DE
ASUNTOS
ADMINISTRATIVOS
AREA AREA AREA
AREA TIC
FINANCIERA ADMINISTRATIVA JURIDICA
AREA DE AREA DE RESPONSABLE RESPONSA-
AREA DE AREA DE
CONTABILIDAD RECURSOS CONTRATACIONES ACTIVOS DE BLE DE
ESTADISTICA
HUMANOS FIJOS DESARROLLO NORMAS
AUXILIAR DE RESPONSABLE SEGURIDAD DE
CONTROL DE COMPUTO DE ASESORIA
PRESUPUESTOS CONTRATA- DE LA
PERSONAL DATOS LEGAL
CIONES ALMACENES INFORMACION
RESPONSABLE DISEÑO Y
NORMAS
TESORERIA CAPACITACION ADMISIONES DE ACTIVOS PLANIFICACION
FIJOS T.I. S.A.O.
ANALISTA DE MANTENIMIEN- INFRAESTRUCTURA
RECAUDACIONES REMUNERACION DE REDES
DATOS TO SERVICIOS
ESTADISTICOS GENERALES
DOTACION DE SOPORTE
PERSONAL TECNICO
30
- Unidad Técnica de Medicina de Trabajo (UTMT): Los servicios ofrecidos por esta
unidad están enfocados en:
 Examen Médico Clínico.
 Pre Ocupacional.
 Controles periódicos de Salud.
 Post-Ocupacionales. Evaluación de puesto de trabajo.
 Resumen Clínico Ocupacional e informe sociolaboral.
 Evaluación de Invalidez (Calificación).
 Examen médico de especialidades. Atención dental.
 Examen para aplicadores de plaguicidas.
 Examen de radicatorias. Examen Clínico de becarios.
 Exámenes especiales en general.
Figura 5
Unidad Técnica de Medicina del Trabajo
UNIDAD TECNICA DE
MEDICINA DEL
TRABAJO
VIGILANCIA
AREA DE INVESTIGACION, EPIDEMIO
COMITES ESPECIALIDADES REGIONALES
MEDICINA ACC. Y ENF. OCUP. LÓGICA -
SANITARIA
COMITÉ COVID REGIONAL
MEDIC INA CARDIOLOGIA
19 COCHABAMBA
ODONTOLO COMITÉ DE REGIONAL
NEUMOLOGIA
GIA BIOSEGURIDAD SANTA CRUZ
LABORATORIO OPTOMETR IA
IMAGENOLOGIA AUDIOLOGIA
ENFERMERIA ENFERMERIA
TRABAJO
TRABAJO SOC IAL
SOCIAL
- Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA): Los servicios ofrecidos por esta unidad se distinguen por las siguientes
áreas:
31
 Área de ingeniería
 Área de medio ambiente
 Área de laboratorio de química
Figura 6
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
UNIDAD TECNICA DE SEGURIDAD E
HIGIENE INDUSTRIAL
AREA DE AREA DE MEDIO AREA DE LABORATORIO
INGENIERIA AMBIENTE DE QUIMICA
ANÁLISIS FÍSICO
PLAGUICIDAS INSTRUMENTOS DE QUÍMICO DE AGUAS
REGULACION DE NATURALES Y DE
ALCANCE PARTICULAR CONSUMO
HIGIENE
OCUPACIONAL
CONTAMINANTES FÍSICOS ASESORAMIENTO EN HIGIENE INDUSTRIAL -
TEMAS DE EVALUACION DE LA
CONTAMINACION EXPOSICION LABORAL A
AMBIENTAL CONTAMINANTES
HIGIENE QUIMICOS EN AREA
OCUPACIONAL OCUPACIONAL
CONTAMINANTES MONITOREOS DE
QUÍMICOS SUELO
TOXICOLOGIA
ERGONOMIA Y MONITOREOS DE OCUPACIONAL -
BIOMECANICA AGUA ANALISIS DE
SUSTANCIAS QUIMICAS
EN MUESTRAS
SEGURIDAD MONITOREOS DE
BIOLOGICAS
OCUPACIONAL AIRE
EMERGENCIAS
32
3.6.SERVICIOS OFRECIDOS EN LA UTHSIMA
Los servicios ofrecidos por esta unidad se presentan en la tabla 4.
Tabla 4
Servicios ofrecidos en el área de ingeniería (UTHSIMA)
PROCESO SUBPROCESOS
1. Registro de plaguicidas
2. Certificados de despacho aduanero
3. Certificado de desaduazinación de muestras
4. Carnet de aplicador de PUD
5. Certificado de asesor técnico
6. Certificado de libre exportación
7. Certificado de libre venta
PLAGUICIDAS 8. Certificado de buenas prácticas de manufactura
9. Registro de empresa aplicadora
10. Licencia para formulador y/o fabricante de plaguicidas
11. Licencia de autorización para transporte de plaguicidas
12. Carnet de comercializador de plaguicidas
13. Inspecciones a plaguicidas de uso domestico
14. Cursos de capacitación en plaguicidas
1. Evaluación de ruido ocupacional
2. Evaluación de iluminación (Localizada y general)
HIGIENE 3. Evaluación de ventilación industrial
OCUPACIONAL 4. Evaluación de estrés térmico
5. Evaluación de vibraciones
CONTAMINANTES 6. Evaluación de radiación no ionizante (UVA, UVB y UVC)
FÍSICOS 7. Evaluación de radiaciones ionizantes
8. Evaluación de radiaciones electromagnéticas
33
PROCESO SUBPROCESOS
1. Estudio de partículas en suspensión.
HIGIENE 2. Evaluación PM10.
OCUPACIONAL 3. Evaluación de gases
4. Evaluación de humos
CONTAMINANTES 5. Evaluación de vapores
QUÍMICOS 6. Determinación de vapores de gasolina.
1. Capacitación en ergonomía laboral
2. Evaluación de puestos de trabajo
ERGONOMÍA Y 3. Diseño de puesto de trabajo
BIOMECANICA 4. Evaluación de manipulación de cargas
5. Evaluación de tareas repetitivas
6. Evaluación de posturas forzadas
7. Estudio de ergonomía en oficina
8. Evaluación de riesgos psicosociales
1. Estudio de carga de fuego
2. Estudio de señalética
3. Estudio de orden y limpieza
SEGURIDAD 4. Evaluación de riesgos ocupacionales
OCUPACIONAL 5. Programa de seguridad de seguridad y salud en el trabajo
6. Capacitación en trabajos de alto riesgo.
7. Protocolos de seguridad ocupacional
8. Inspección a áreas de trabajo
9. Evaluación de equipos de protección personal y ropa de
trabajo
10. Asesoramiento en aspectos de seguridad ocupacional
11. Capacitación en seguridad ocupacional
34
PROCESO SUBPROCESOS
1. Plan de emergencia
2. Realización de Simulacros
3. Capacitación en Soporte vital (básico y avanzado)
EMERGENCIAS 4. Capacitación en manejo de Sustancias peligrosas
5. Capacitación en evacuaciones
6. Capacitación en rescate en áreas de trabajo
7. Formación de brigadas industriales
8. Protocolos de bioseguridad
Tabla 5
Servicios ofrecidos en el área de medio ambiente
PROCESO SUBPROCESOS
1. Licencias ambientales
2. Formularios de nivel de categorización ambiental común
3. Manifiestos ambientales comunes
4. Registro ambiental industrial
5. Evaluaciones de impacto ambiental
6. Formulario de nivel de categorización ambiental
7. Estudio de evaluación de impacto ambiental
8. Informe de monitoreo ambiental
9. Programa de prevención y mitigación- plan de aplicación y
INSTRUMENTOS
seguimiento ambiental
DE REGULACION
10. Licencia para actividades con sustancias peligrosas
DE ALCANCE
11. Manifiestos ambientales industriales
PARTICULAR
12. Plan de manejo ambiental
13. Seguimiento, control y monitoreo ambiental
35
PROCESO SUBPROCESOS
1. Asesoramiento en temas de contaminación hídrica
ASESORAMIENTO
2. Asesoramiento en temas de contaminación de residuos
EN TEMAS DE
solidos
CONTAMINACION
3. Asesoramiento en temas de contaminación del suelo
AMBIENTAL
4. Asesoramiento en temas de contaminación atmosférica
1. Granulometría
2. Contenido de humedad
3. Hidrometría
MONITOREOS DE 4. Peso específico
SUELO 5. Determinación de densidades in situ
6. pH
7. Materia orgánica
8. Conductividad eléctrica
1. Temperatura
2. Sólidos totales
MONITOREOS DE 3. Sólidos suspendidos
AGUA 4. Oxígeno disuelto
5. DBO5
6. DQO
1. Ruido ambiental
2. Dióxido de nitrógeno
3. Dióxido de azufre
4. Material particulado
MONITOREOS DE
5. Porcentaje de oxígeno
AIRE
6. Monóxido de carbono
7. Dióxido de carbono
8. Polvo total en suspensión PTS
9. Polvo respirable PM10
36
Tabla 6
Servicios ofrecidos en el área de laboratorio de química
PROCESO SUBPROCESOS
1. Procedimiento para toma y envió de muestras
2. Determinación de pH
3. Determinación de Turbidez
4. Determinación de Sólidos Totales
5. Determinación de Sólidos Disueltos
6. Determinación de Sedimento
7. Determinación de Conductividad Eléctrica
ANÁLISIS FÍSICO 8. Determinación de Dureza Total
QUÍMICO DE 9. Determinación de Dureza Parcial
AGUAS 10. Determinación de Acidez
NATURALES Y 11. Determinación de Alcalinidad Total
DE CONSUMO 12. Determinación de Sílice
13. Determinación de Calcio
14. Determinación de Manganeso
15. Determinación de Potasio
16. Determinación de Hierro
17. Determinación de Sodio
18. Determinación de Cloruros
19. Determinación de Sulfatos
20. Determinación de Carbonatos
21. Determinación de Bicarbonatos
22. Determinación de Nitritos
23. Determinación de Nitrato
24. Determinación de Fosfatos
25. Determinación de Mercurio
26. Determinación de Cobre
27. Determinación de Plomo
28. Determinación de Zinc
37
PROCESO SUBPROCESOS
1. Determinación y valoración de Dióxido de azufre en aire
2. Determinación y valoración de Dióxido de nitrógeno en aire
3. Proceso - Determinación y valoración de Ácido Cianhídrico en
aire
HIGIENE
4. Proceso - Determinación y valoración de Amoniaco en aire
INDUSTRIAL –
5. Proceso - Determinación y valoración de Sulfuro de hidrogeno
EVALUACION DE
en aire
LA EXPOSICION
6. Proceso - Determinación y valoración de Ácido Clorhídrico en
LABORAL A
aire
CONTAMINANTES
7. Proceso - Determinación y valoración de Monóxido de carbono
QUIMICOS EN
en aire
AREA
8. Proceso - Determinación y valoración de Partículas Totales en
OCUPACIONAL
suspensión en aire
9. Proceso - Determinación y valoración de Partículas menores a 10
micras en aire
Proceso - Determinación y valoración de Sílice libre en aire
1. Proceso - Determinación y valoración de Plomo en sangre
2. Proceso - Determinación y valoración de Mercurio en sangre y
TOXICOLOGIA orina
OCUPACIONAL – 3. Proceso - Determinación y valoración de Manganeso en sangre
ANALISIS DE 4. Proceso - Determinación y valoración de Cadmio en sangre
SUSTANCIAS 5. Proceso - Determinación y valoración de Cobre en sangre
QUIMICAS EN 6. Proceso - Determinación y valoración de Zinc en sangre
MUESTRAS 7. Proceso - Determinación y valoración de Acido Hipúrico en orina
BIOLOGICAS 8. Proceso - Determinación y valoración de Arsénico en uñas,
cabello y orina
10. Proceso - Determinación y valoración de Cianuro en sangre
38
CAPITULO 4
DIAGNÓSTICO PRELIMINAR
39
4. CAPITULO 4 – DIAGNÓSTICO PRELIMINAR
4.1.METODOLOGÍA DEL DIAGNÓSTICO
4.1.1. TIPO DE INVESTIGACIÓN
Para realizar el diagnóstico preliminar del laboratorio, la investigación del tipo
exploratoria y descriptiva, de acuerdo a lo siguiente:
- Alcance de la investigación descriptiva: Este tipo de investigación tiene como
propósito el especificar las propiedades, características y perfiles de personas,
grupos, procesos o cualquier fenómeno que sea sometido a un análisis. (Hernández
Sampieri, 2014). Los estudios de investigación descriptivos dan como resultado
un diagnóstico de la situación estudiada (Cauas, 2015) a través de:
 Estudios tipo encuesta
 Estudios de casos
 Investigación histórica
 Estudios de evolución o desarrollo
- Alcance de la investigación exploratoria: Este tipo de investigación ayuda a la
familiarización con fenómenos desconocidos, la realización de una investigación
más completa de forma particular, investigación de nuevos problemas entre otros.
(Hernández Sampieri, 2014).
De acuerdo a Cauas (2015), la metodología de la investigación exploratoria se basa
en dos acciones:
 Estudio de la documentación
 Contactos directos
De esta forma la metodología para el diagnóstico preliminar del proyecto se
presenta en el siguiente gráfico.
40
Figura 7
Metodología empleada para el diagnóstico preliminar
Tipo de investigación
Investigación Investigación
Descriptiva exploratoria
Estudios de Estudios de la Contactos
Estudios tipo
evolución o documentación directos
encuesta
desarrollo
Investigación
histórica
4.1.2. FUENTES DE INFORMACIÓN
Para el caso, se toma en cuenta dos tipos de fuentes:
- Fuentes primarias: Se refiere a todo aquel tipo de información de la que el
investigador debe proveerse para, a partir de allí, producir los datos que requiere
la investigación (Cohen, 2019). De esta forma, la información primaria será la
recabada de forma directa de la institución a través de entrevistas al personal
involucrado de forma directa e indirecta con el laboratorio.
- Fuentes secundarias: Hacen referencia al uso de información de otras
investigaciones o relevamientos.
 Internas: Se refiere a las fuentes de información secundarias que señalan la
información ya existente de la institución como es el caso de la información
contenida en la página web, o información de proyectos realizados dentro de
la institución anteriormente.
41
 Externas: Se refiere a toda información relacionada con los sistemas de gestión
basados en la norma ISO/IEC 17025:2017.
4.2.DISEÑO DEL DIAGNÓSTICO
4.2.1. INSTRUMENTOS DEL DIAGNÓSTICO
Los instrumentos de diagnóstico se basan en el tipo de investigación llevado a cabo.
Así, los instrumentos tomados en cuenta en el proyecto son:
- Observación directa: Como parte de la recolección de datos cualitativos, el
objetivo es determinar mediante la observación el grado de cumplimiento según
los requisitos de la norma, en base a los requisitos relativos a la estructura, proceso,
recursos y al sistema de gestión.
- Entrevista al personal: De la misma forma, como parte de la recolección de datos
cualitativos, el objetivo de obtener información pertinente y específica relativa al
cumplimiento de los requisitos de la norma en cuestión, tomando en cuenta la
perspectiva del personal involucrado con el laboratorio. Las entrevistas aplicadas
al proyecto son estructuradas, es decir que se contaba con un respaldo formulado
con anterioridad.
- Cuestionario basado en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018: Como parte de la
recolección de datos cuantitativos, se desarrolla en cuestionario de autoevaluación
para determinar el grado de cumplimiento que tiene el laboratorio con la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018, la cual fue respondida de forma directa e indirecta por
el personal involucrado con el laboratorio. En el anexo E se presenta el
cuestionario mencionado.
4.2.2. PARÁMETROS DE EVALUACIÓN DEL CUESTIONARIO DE
AUTOEVALUACIÓN BASADO EN LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
La tabla 7 presenta los parámetros de evaluación del cuestionario:
42
Tabla 7
Parámetros de evaluación del cuestionario basado en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
CODIGO DESCRIPCIÓN
N/A No aplica
RD Requisito documentado
RND Requisito no documentado
En el caso de que la pregunta corresponda a un “Requisito documentado”, se
cuenta como cumplimiento del requisito. Caso contrario con la convención “Requisito no
documentado”.
En caso de que la pregunta no corresponda al diagnóstico, la opción a marcar es “No
aplica”.
4.3.ANÁLISIS DE LAS CONDICIONES DEL LABORATORIO
4.3.1. LABORATORIO DE HIGIENE Y TOXICOLOGÍA
En las instalaciones del laboratorio de higiene y toxicología se aprecia además de
la zona central de las actividades, la sala de análisis de metales pesados. El área total es
de 83,45 m². Además, se puede apreciar que no se cuenta con el orden y limpieza
adecuado, por lo que es importante el planteamiento de la metodología 5’s.
43
Figura 8
Fotografía del Laboratorio de Higiene y Toxicología - UTHSIMA
44
Figura 9
Fotografía de la Sala de análisis de metales pesados
Figura 10
Fotografía de la documentación fuera de lugar
45
4.3.2. SALA DE REACTIVOS
La sala de reactivos tiene un área total de 8,96 m² y se encuentra aproximadamente
17,50 metros del laboratorio de higiene y toxicología. En la sala de reactivos se deben
almacenar todos los reactivos para trabajos en el laboratorio.
Es un área asignada recientemente, por lo que aún no se tiene registros del control
y supervisión de los mismos. Esta función está bajo el cargo del jefe de la Unidad Técnica
de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
Figura 11
Fotografía de la Sala de almacén de reactivos
46
4.3.3. SALA DE EQUIPOS
Los equipos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA) se encuentran situados en la oficina de bienes y servicios, la cual
cuenta con un área total de 20,10 m² y se encuentra aproximadamente a 17 metros del
laboratorio de higiene y toxicología. En esta sala se almacenan todos los equipos utilizados
de los servicios ofrecidos por la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA). El control del uso y mantenimiento de los mismos está bajo el
cargo del responsable de bienes y servicios del área administrativa del Instituto Nacional
de Salud Ocupacional (INSO).
Figura 12
Fotografía de la oficina de bienes y servicios
4.3.4. SALA DE BALANZAS
La sala de balanzas cuenta con un área total de 9,82 m² y se encuentra
aproximadamente a siete metros del laboratorio de higiene y toxicología. En esta sala se
47
encuentran las balanzas de uso en el laboratorio. De la misma forma, el control del uso y
mantenimiento de los mismos está bajo el cargo del responsable de bienes y servicios del
área administrativa del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO).
Figura 13
Fotografía de la Sala de balanzas
4.3.5. INSPECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO
Tomando en cuenta lo mencionado en el manual de sistema de gestión de calidad
en el laboratorio (OMS, 2016), publicada por la Organización Mundial de la salud,
respecto a los elementos esenciales del diseño y la seguridad del laboratorio para evitar y
controlar la exposición a peligros físicos, químicos y biológicos, se realizó una encuesta
para verificar su cumplimiento.
La encuesta se basa en tres apartados: Diseño del laboratorio, organización
geográfica o espacial y aspectos físicos de las instalaciones y salas.
En la tabla 8 se presenta la encuesta de inspección de las instalaciones del
laboratorio, en base al manual mencionado.
48
Tabla 8
Encuesta de inspección de las instalaciones del laboratorio
INSTALACIONES DEL LABORATORIO DE ENSAYOS SI NO N/C
DISEÑO DEL LABORATORIO
1. ACCESO
1) ¿El laboratorio cuenta con señalización que indique el acceso limitado?
•
2) ¿El laboratorio cuenta con una zona de recogida de muestras señalizada?
•
3) ¿El laboratorio cuenta con una zona de procesamiento de muestras
señalizada?
•
ASPECTOS FÍSICOS DE LAS INSTALACIONES Y SALAS
1. INSTALACIONES
1) ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación activa?
•
2) ¿El espacio es adecuado para la circulación de personas?
•
3) ¿Los techos de las instalaciones son altos?
•
4) ¿Las paredes y techos están pintados con pintura lavable y con brillo?
•
5) ¿El suelo está hecho de un material fácil de limpiar y desinfectar?
•
2. BANCOS DE TRABAJO
¿Las encimeras están construidas con materiales duraderos y fáciles de
desinfectar?
•
¿Se cuenta con espacio suficiente para la realización del trabajo?
•
3. LIMPIEZA
¿Se realiza la limpieza diaria de los bancos de trabajo?
•
¿Se realiza la limpieza diaria del suelo?
•
¿Se tiene programada la limpieza de las paredes y los techos?
•
ORGANIZACIÓN GEOGRÁFICA Y ESPACIAL
1. DISTRIBUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
1) Se tienen delimitados los espacios para las actividades de laboratorio?
•
2. DISPOSICIÓN ESPACIAL DE LOS EQUIPOS
1) ¿Existen restricciones físicas para los equipos?
•
2) ¿Existe el suficiente suministro eléctrico para el funcionamiento de los
equipos?
•
49
De la encuesta se concluye que el laboratorio cuenta con una señalización parcial
y que es necesario realizar un estudio de ventilación para controlar las condiciones
termohigrométricas de tal forma que la validez de los resultados no se vea afectada. En la
norma NB/ISO/IEC 17025:2018 hay un apartado específico de las instalaciones y
condiciones ambientales, por lo que es necesario el planteamiento de un control periódico.
También, si bien el laboratorio tiene señalización de acceso limitado, no se cuenta
con un procedimiento del control de acceso y uso de áreas, lo cual está planteado en la
norma en cuestión.
4.3.6. TIPO DE ENSAYOS
Los métodos de ensayos utilizados por el laboratorio son normas internacionales
adoptadas de American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH),
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), Normas Mexicanas del
Compendio de Normas Oficiales Mexicanas STPS, Instituto Nacional De Seguridad e
Higiene en el Trabajo (INSST), y otros métodos desarrollados por el propio laboratorio.
De acuerdo a la norma NB/ISO/IEC 17025:2018, se puede hacer uso de métodos
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones
técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, también se pueden
utilizar métodos desarrollados o modificados por el laboratorio siempre y cuando se
demuestre que es apto para el fin previsto. Además, el laboratorio debe validar los métodos
no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados
utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma.
Para su mayor compresión, se desarrolla la tabla 9 y 10 con base a lo mencionado
por Guerrero Postigo (2021) en la presentación de validación y verificación de métodos.
50
Tabla 9
Validación y verificación de métodos
ASPECTO VERIFICACIÓN VALIDACIÓN
Definición Aportación de evidencia objetiva de que Verificación, cuando los
un ítem dado satisface los requisitos requisitos especificados son
especificados adecuados para un uso
previsto.
Objetivo Demostrar que el laboratorio puede llevar Demostrar que el método
a cabo apropiadamente los métodos antes tiene capacidades de
de utilizarlos, asegurando que se pueda desempeño consistentes con
lograr el desempeño requerido. las que requiere la aplicación.
Método Se verifican Métodos normalizados: Se validan:
- Métodos publicados en normas - Métodos no normalizados
internacionales, regionales o - Métodos que se diseña o
nacionales. desarrolla
- Métodos publicados en normas o guías - Métodos normalizados
de consenso internacional, o empleados fuera del alcance
regulaciones nacionales o regionales. previsto
- Métodos publicados por organizaciones - Métodos normalizados con
técnicas reconocidas. modificaciones y
- Métodos especificados en las ampliaciones
instrucciones para uso de los
dispositivos médicos in vitro.
- Métodos publicados en libros de texto
de autoridad reconocida.
- Métodos publicados en textos o revistas
revisados por expertos
51
Tabla 10
Aplicación de la validación y verificación de métodos
ASPECTO VERIFICACIÓN VALIDACIÓN
¿Cómo? - Diseño y desarrollo de un plan de - Diseño y desarrollo de un
verificación. plan de validación
- Determinación de los datos - Determinación de los datos
característicos del método. característicos del método.
- Informe de verificación. - Informe de validación.
- Control interno permanente. - Control interno
- Documentación y archivo. permanente.
- Documentación y archivo.
De acuerdo a recomendaciones de Joint Commission on the Accreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO), Commission on office laboratory accreditation
(COLA), (EURACHEM) y la propia norma ISO/IEC 17025, los parámetros de desempeño
que deben tomar en cuenta los métodos fisicoquímicos, ya sea para la validación y
verificación se muestran en la tabla 11.
Tabla 11
Definición de parámetros de desempeño de métodos fisicoquímicos
PARÁMETRO DE VALIDACIÓN VERIFICACIÓN
DESEMPEÑO Cuantitativo Cualitativo Cuantitativo Cualitativo
Precisión (repetibilidad, SI - SI -
reproducibilidad interna,
reproducibilidad)
Veracidad (Sesgo) SI SI SI SI
Linealidad SI - - -
52
PARÁMETRO DE VALIDACIÓN VERIFICACIÓN
DESEMPEÑO Cuantitativo Cualitativo Cuantitativo Cualitativo
Límite de cuantificación SI - SI -
Rango de trabajo SI - - -
Límite de detección SI SI - SI
Sensibilidad SI SI - -
Selectividad SI SI - -
Especificidad SI SI - -
Robustez SI SI - -
Incertidumbre SI - SI -
De esta forma, se debe realizar el proceso de validación de los métodos escogidos,
señalados en el siguiente apartado. El diseño del sistema de gestión de calidad no abarca
la validación de los puesto que si bien la mayoría son adoptados de normas internacionales
como se muestra a continuación, son utilizados fuera del alcance previsto ya que las
normas internacionales establecen parámetros de desempeño calculados a nivel del mar.
53
Tabla 12
Determinación de la validación/verificación de los métodos escogidos del laboratorio de
ensayos
NOMBRE DE LA NORMA
INTERNACIONAL ADOPTADA VALIDACIÓN/
NOMBRE DEL ENSAYO
O MÉTODO DESARROLLADO VERIFICACIÓN
POR EL LABORATORIO
Determinación de material MTA/MA - 014/A11
particulado total y fracción Determinación de materia
particulada (fracciones inhalable, Validación
respirable en aire (método
torácica y respirable) en aire –
gravimétrico). método gravimétrico
NORMA OFICIAL MEXICANA:
Determinación de dióxido de NOM-061-STPS-1993.
azufre en el aire (método Higiene industrial - Medio Validación
ambiente laboral - Determinación
volumétrico). de dióxido de azufre en aire -
Método volumétrico
Determinación de sulfuro de
Método desarrollado por el
hidrogeno en el aire (método Validación
laboratorio
colorimétrico).
Determinación de amoniaco
en el aire (método Validación
laboratorio
colorimétrico).
Determinación de cianuro de
hidrogeno (HCN) en aire Validación
laboratorio
(método colorimétrico).
Metodología analítica por
absorción atómica la llama
para la determinación de la Validación
laboratorio
concentración de plomo en
sangre y orina.
54
4.3.6.1.ENSAYOS DE HIGIENE INDUSTRIAL
Los ensayos de higiene industrial (evaluación de la exposición laboral a
contaminantes químicos en área ocupacional) de los que se iniciará con el proceso de
validación son:
Tabla 13
Ensayos de higiene industrial (evaluación de riesgos químicos)
NOMBRE DEL
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO
ENSAYO
Este método permite determinar concentraciones de polvo
DETERMINACIÓN DE o material particulado entre 3 y 20 mg/m3, para un
MATERIAL volumen de muestreo de 100 litros, y para un margen de
PARTICULADO TOTAL trabajo establecido entre 0,3 y 2 mg de polvo por muestra.
Y FRACCIÓN El método es totalmente inespecífico, ya que determina
RESPIRABLE EN AIRE el peso de cualquier sustancia particulada que quede
(MÉTODO retenida en el filtro, salvo que se conozca la composición
GRAVIMÉTRICO) exacta de las partículas presentes en el ambiente a
evaluar.
Un volumen conocido de aire es pasado a través de un
burbujeador pequeño que contiene peróxido de hidrógeno.
El vapor de dióxido de azufre es recolectado y oxidado a
ácido sulfúrico.
DETERMINACIÓN DE
Se añade alcohol isopropílico al contenido del burbujeador
DIOXIDO DE AZUFRE
y el pH de la muestra se ajusta con ácido perclórico
EN EL AIRE (METODO
diluido.
VOLUMETRICO)
La solución resultante se titula con perclorato de bario
0.005 M usando thorin como indicador. Hay un ligero
cambio de color de amarillo–naranja a rosa cuando se ha
alcanzado el punto final.
55
NOMBRE DEL DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO
ENSAYO
El sulfuro de hidrogeno es colectado por el burbujeo del
aire, a un caudal constante, a través de 50 mL de solución
absorbente, constituida por hidróxido sódico-sulfato de
DETERMINACIÓN DE cadmio. El sulfuro de hidrogeno es precipitado como
SULFURO DE sulfuro de cadmio.
HIDRÓGENO EN EL El sulfuro de cadmio colectado es subsecuentemente
AIRE (MÉTODO determinado por medición espectrofotométrica del azul de
COLORIMÉTRICO) metileno producido por la reacción del sulfuro con una
solución fuertemente ácida de N, N-dimetil
fenilendiamina dihidrocloruro y cloruro férrico. Dando
máxima absorbancia a una longitud de 665nm.
La concentración de amoníaco se determina leyendo la
DETERMINACIÓN DE absorbancia de la solución coloreada a 440 nm y
AMONIACO EN EL comparándola con una curva estándar.
AIRE (MÉTODO
COLORIMÉTRICO)
Un volumen de aire conocido se borbotea a través de
DETERMINACIÓN DE
impingers conteniendo 50 ml de una solución 0.1N de
CIANURO DE
hidróxido de sodio (NaOH). La concentración de cianuro
HIDRÓGENO (HCN) EN
de hidrógeno se determina leyendo la absorbancia de la
AIRE (MÉTODO
solución coloreada a 578 nm y comparándola con una
COLORIMÉTRICO)
curva estándar.
56
4.3.6.2.ENSAYOS DE TOXICOLOGÍA OCUPACIONAL
De la misma forma, en la siguiente tabla se presenta el ensayo sujeto a validación
para el cumplimiento de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
Tabla 14
Ensayo de toxicología ocupacional
NOMBRE DEL
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO
ENSAYO
METODOLOGÍA
Se determina la concentración de plomo en muestras de
ANALÍTICA POR AA A
sangre por Espectrofotometría de Absorción Atómica a la
LA LLAMA PARA LA
llama, haciendo uso del espectrofotómetro PINAACLE
DETERMINACIÓN DE
900 F. Las muestras de sangre son recolectadas en un tubo
LA CONCENTRACIÓN
vacutainer 5 ml de sangre, que contenga el anticoagulante
DE PLOMO EN
apropiado (heparina o EDTA).
SANGRE Y ORINA
METODOLOGÍA Inmediatamente las muestras son rotuladas y trasladadas a
ANALÍTICA POR AA A temperatura adecuada (+4°C) para su posterior análisis.
LA LLAMA PARA LA Para el análisis de orina se necesita 10 ml de muestra y se
DETERMINACIÓN DE sigue el mismo tratamiento que la muestra de sangre.
LA CONCENTRACIÓN
DE PLOMO EN
SANGRE Y ORINA
4.3.7. ACTIVOS FIJOS
4.3.7.1. ACTIVOS FIJOS DEL LABORATORIO
Los activos del laboratorio y los pertenecientes a la sala de balanzas son presentados en el
anexo A, tomando en cuenta la descripción, la marca, el modelo, la serie, la industria, el
estado y la ubicación.
57
Es evidente que los activos fijos del laboratorio en su mayoría se encuentran en
estado regular, por lo que es necesario el establecimiento de un mantenimiento periódico
de los mismos. El establecimiento del mantenimiento de los equipos se encuentra como
apartado 6.4 de la norma en cuestión.
4.3.7.2. ACTIVOS FIJOS DE LA UNIDAD TÉCNICA DE HIGIENE,
SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE (EQUIPOS)
De la misma forma, los activos fijos de la Unidad son presentados en el anexo B,
en los que se toma en cuenta los equipos utilizados en campo. La mayoría de los equipos
se encuentran en estado regular, por lo que se deben establecer procedimientos que señalen
el correcto uso de los mismos, desde la solicitud de uso hasta la devolución.
También, es necesario que los equipos que se encuentren fuera de uso sean
correctamente aislados e identificados, de acuerdo a los establecido en el apartado 6.4.9.
de la norma en cuestión.
4.3.8. REACTIVOS Y MATERIALES
4.3.8.1. REACTIVOS
Si bien recientemente se designó una sala para los reactivos, no se cuenta con un
control del uso. De acuerdo a información proporcionada por el personal del laboratorio,
se realizó un inventario de los reactivos vigentes hasta febrero del 2021, los cuales se
muestran en el anexo D.
De acuerdo a información proporcionada por el personal del laboratorio, existen
muchos reactivos que pasaron la fecha de vencimiento, por lo que es necesario realizar el
respectivo control para evitar que haya interferencias en la validez de los resultados por
su uso.
4.3.8.2. MATERIALES
En el anexo C se presentan el estado y la cantidad de los materiales de vidrio del
laboratorio, los cuales en su mayoría se encuentran en buen estado y en estado regular.
58
En el laboratorio se tiene asignado la ubicación de los materiales de vidrio, sin
embargo, no se cuenta con algún procedimiento que indique que después del uso de las
instalaciones y realización de las actividades en el laboratorio, se debe dejar en las mismas
condiciones de orden y limpieza.
4.3.9. PERSONAL
El personal involucrado de forma directa con el laboratorio está conformado por
dos técnicos químicos, un licenciado en química industrial y una ingeniera química. El
personal posee una educación superior especializada y cuenta con la competencia para el
desenvolvimiento de actividades en el laboratorio, específicamente para la realización de
los ensayos de higiene y toxicología ocupacional. El jefe de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) se encarga de asignar el trabajo de
acuerdo a los servicios solicitados por el cliente. El trabajo asignado se realiza de forma
indistinta hacia los profesionales mencionados.
Sin embargo, el laboratorio no cuenta con un organigrama y carece de algunos puestos
importantes como el área de gestión en la que está inmersa el área de gestión de calidad.
En el manual de calidad presentado se plantea un organigrama, tomando en cuenta la
relación que tiene el laboratorio con la Unidad de asuntos administrativos, con la propia
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) y los
puestos que se consideraron necesarios.
4.4.ANÁLISIS FODA
En base al uso de los instrumentos de diagnóstico se realizó la matriz FODA, la cual
es un instrumento que permite realizar el análisis de una organización, tomando en cuenta
la relación existente con los factores determinantes de éxito. (Sarli, et. ál, 2015).
En el siguiente gráfico se presenta el proceso de detección de las fortalezas,
debilidades, oportunidades y amenazas que construyen la matriz FODA y el plan de
acciones consiguiente, adaptado de Análisis FODA o DAFO (Huerta, 2020).
59
Figura 14
Detección de Oportunidades, Amenazas, Fortalezas y Debilidades
ANALISIS ESTRATÉGICO DE LA EMPRESA
ANALISIS
ANALISIS ANALISIS
INTERIOR DE LA
MACROENTORNO MICROENTORNO
EMPRESA
Análisis PESTEL 5 Fuerzas PORTER Autoevaluación
FORTALEZAS
OPORTUNIDADES, AMENAZAS
DEBILIDADES
MATRIZ FODA O DAFO
Estrategias vs. Análisis CAME
Definición y planificación de acciones
Entonces, para el análisis del macroentorno se realiza el análisis PESTEL, que
consiste en estudiar las variables políticas, económicas, sociales, tecnológicas, ecológicas
y legales, las cuales pueden afectar a la empresa u organización y ayudar a identificar las
oportunidades y amenazas.
Para el análisis del microentorno, se aplica la herramienta de las cinco fuerzas de
Porter.
60
Tabla 15
Análisis de las cinco fuerzas de Porter
FUERZAS DE
ANÁLISIS
PORTER
El poder de negociación Esta fuerza se ve disminuida debido al sistema de
de los proveedores adquisiciones instaurado por la administración pública.
El poder de negociación Cuando los clientes están más informados sobre las
de los clientes tendencias de los mercados, mayor es la habilidad de
negociar. Puesto que el laboratorio no cuenta con la
acreditación, contando esto como una tendencia, el cliente
puede no optar por el servicio, debido a la falta de
confiabilidad.
La amenaza de nuevos Esta fuerza se ve disminuida debido a que el INSO es la
entrantes única institución gubernamental rectora en Salud
Ocupacional en Bolivia.
La amenaza de productos Las características propias de los servicios hacen poco
sustitutos probable la aparición de tecnologías que puedan reemplazar
a mediano plazo.
Rivalidad entre Debido a la nula existencia de competidores que brinden los
competidores servicios del área del laboratorio de higiene y toxicología,
no existe rivalidad.
Para el análisis interno de la institución se realiza una autoevaluación a través de
una lluvia de ideas por parte del personal involucrado con el laboratorio, tomando en
cuenta los aspectos organizativos, recursos, activos, calidad, clientes, entre los aspectos
más importantes. De esta forma, se procede a la construcción de la matriz FODA en la
tabla 16.
61
Tabla 16
Matriz FODA del laboratorio de ensayos
ANÁLISIS INTERNO
F FORTALEZAS D DEBILIDADES
La responsabilidad legal, que en este caso
es la Directora General Ejecutiva, no está
El laboratorio se encuentra legalmente relacionada con las actividades del
F1 constituido. D1 laboratorio.
Se aplican algunos requisitos de la
F2 norma NB/ISO/IEC 17025:2018. D2 No existe un organigrama del laboratorio.
El laboratorio tiene disposición de No se cuenta con un responsable de
F3 personal competente. D3 calidad.
El laboratorio cuenta con equipos y
material de laboratorio necesarios para
F4 el desarrollo de los ensayos. D4 No se cuenta con un manual de calidad.
Los equipos son empleados solamente No se cuenta con un manual de
F5 por personal autorizado y capacitado. D5 procedimientos.
No se presentó queja alguna por parte No se cuenta con una lista Maestra de
F6 del cliente de los ensayos en cuestión. D6 documentos.
Se cuenta con los métodos de trabajo No se tiene documentado las políticas del
F7 parcialmente documentados. D7 laboratorio.
Se establece un periodo de 5 años para No se cuenta con un control de la
F8 la conservación de registros. D8 documentación.
Se establecen los requisitos mínimos
de conocimientos, experiencia y No se tiene establecido las medidas para
formación de cada puesto de trabajo garantizar la confidencialidad de los
F9 relacionado con el laboratorio. D9 resultados de los ensayos.
Se está trabajando en la No se tienen documentados los
documentación del Sistema de Gestión procedimientos requeridos en la norma
F10 de Calidad D10 NB/ISO/IEC 17025:2018
El personal involucrado con el
laboratorio tiene responsabilidad y
autoridad sobre los ensayos No se realiza seguimiento del desempeño
F11 realizados. D11 del laboratorio.
.Los informes de trabajo son revisados
por la Jefatura de la Unidad Técnica Los informes de trabajo no son
de Higiene, Seguridad Industrial y desarrollados en base a lo requerido por la
F12 Medio Ambiente (UTHSIMA) D12 norma NB/ISO/IEC 17025:2018
62
ANÁLISIS INTERNO
F FORTALEZAS D DEBILIDADES
Los métodos utilizados para el No se realizó la verificación de los
F13 desarrollo de los ensayos se basan en D13 métodos de trabajo empleados para
normas internacionales. los ensayos.
La respuesta a las cotizaciones de los Las instalaciones del laboratorio no
F14 ensayos solicitados por el cliente se D14 cuentan con control de las
realizan en un corto tiempo condiciones termohigrométricas
Se cuenta con la capacidad de calibrar No se cuenta con un estudio de orden
F15 D15
los equipos de trabajo de campo. y limpieza en el laboratorio.
Los equipos en su mayoría fueron No se cuenta con un programa de
F16 D16
calibrados por IBMETRO. calibración de equipos.
ANÁLISIS EXTERNO
O OPORTUNIDADES A AMENAZAS
El Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO) es la única
institución gubernamental rectora en
Salud Ocupacional en Bolivia, con
No se tiene definido el presupuesto para
O1 acreditación tecnológica de última A1
el laboratorio.
generación, con profesionales altamente
calificados y con experiencia
comprobada en materia de Salud
Ocupacional.
Único laboratorio de higiene y El laboratorio no acreditado puede
O2 A2
toxicología ocupacional en la región. quedar fuera del circulo competitivo.
Pérdida de recursos económicos
El mercado se encuentra en constante
O3 A3 externos por exigencia de la acreditación
crecimiento.
del laboratorio.
Los clientes dan mucha importancia a la
O4
calidad.
El diseño de un Sistema de Gestión de
O5 Calidad es el primer paso para la
implementación del mismo.
63
ANÁLISIS EXTERNO
O OPORTUNIDADES A AMENAZAS
O6 La implementación del Sistema de Gestión
de Calidad representa una ventaja
competitiva y comparativa en el mercado.
O7 La validación y verificación de los métodos
de ensayo respaldaría la calidad del trabajo.
O8 La garantía de la calidad del servicio puede
asegurar la fidelidad de los clientes.
O9 La garantía de la calidad del servicio es parte
de la mejora continua.
O10 La satisfacción de las necesidades del cliente
es importante para el posicionamiento en el
mercado.
O11 El cumplimiento de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 garantiza un laboratorio con
estándares internacionales.
O12 La acreditación del laboratorio con la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 puede garantizar
la confiabilidad de los ensayos realizados.
Para el establecimiento de las estrategias se toma en cuenta el análisis CAME, el
cual determina las acciones a realizar ante las amenazas, oportunidades, fortalezas y
debilidades identificadas.
Este análisis señala que las debilidades deben ser corregidas, las amenazas deben
ser afrontadas, las fortalezas deben ser mantenidas y las oportunidades deben ser
explotadas. La figura 15 presenta una adaptación de Análisis FODA o DAFO (Huerta,
2020).
64
Figura 15
Estrategias y correlación con el análisis CAME
Estrategia Corregir
Reorientación C Debilidades Estrategia
Supervivencia
Afrontar
Estrategia
A Amenazas
Defensiva
Mantener
M Fortalezas Estrategia
Ofensiva
Estrategia Explotar
Reorientación E Oportunidades
Considerando que cada una de las estrategias responden a las preguntas de la tabla
17, se establecen las siguientes estrategias.
Tabla 17
Estrategias establecidas a partir de la matriz FODA
ANÁLISIS INTERNO ANÁLISIS EXTERNO
Estrategias de supervivencia: Estrategias de reorientación:
¿Cómo evitar que la debilidad favorezca a ¿Cómo minimizar debilidades
la amenaza? aprovechando oportunidades?
ES1: ER1:
Planteamiento de la creación de un área de Diseño de la documentación del sistema de
sistemas de gestión para el laboratorio, en gestión de calidad, como es el manual de
la que está inmersa la gestión de calidad. calidad, manual de procedimientos, donde
se incluyen los instructivos, planes,
programas, formularios y registros.
65
ANÁLISIS INTERNO ANÁLISIS EXTERNO
Estrategias defensivas: Estrategias ofensivas:
¿Cómo aprovechar las fortalezas para ¿Cómo permiten las fortalezas aprovechar
contrarrestar amenazas? las oportunidades?
ED1: EO1:
Dando a conocer al personal involucrado Validación de los métodos de ensayo. El
de forma directa e indirecta la realización personal del laboratorio tiene la
del diseño de gestión de calidad para el competencia para realizar validaciones.
laboratorio para que la documentación sea
construida de forma conjunta, y de esta
forma la implementación del sistema de
gestión de calidad se realizará en menor
tiempo.
Fuente: Elaboración propia
4.5.DIAGNÓSTICO DE LA SITUACION ACTUAL RESPECTO AL
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
El diagnóstico de la situación actual en base a los requisitos de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 fue realizado a través de un cuestionario de evaluación de cumplimiento. El
cuestionario fue respondido por el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), en calidad de responsable del laboratorio de
ensayos en cuestión y el personal involucrado de forma directa e indirecta con el
laboratorio. El cuestionario es presentado en el anexo E.
4.6.DETERMINACIÓN PRELIMINAR DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO
4.6.1. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS GENERALES –
APARTADO 4
Como fue mencionado anteriormente, los requisitos generales hacen referencia a
la imparcialidad y confidencialidad. Para determinar el cumplimiento de los requisitos
66
generales se elaboraron 9 preguntas de acuerdo a la norma en cuestión. Los resultados se
presentan en la figura 16.
Figura 16
Grado de cumplimiento de los requisitos generales de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
GRADO DE
GRADO DE CUMPLIMIENTO CUMPLIMIENTO
REQUISITO 4 REQUISITOS DEL
APARTADO 4
DESCRIPCION CANTIDAD
0%
CUMPLIMIENTO 0
100% INCUMPLIMIENTO 9
TOTAL 9
CUMPLIMIENTO NO CUMPLIMIENTO
4.6.2. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A
LA ESTRUCTURA – APARTADO 5
Los requisitos relativos a la estructura hacen referencia a la estructura de la
organización, las responsabilidades del personal, y los procedimientos de trabajo. Para
determinar el cumplimiento de los requisitos generales se elaboraron 14 preguntas de
acuerdo a la norma en cuestión. Los resultados se presentan en la figura 17.
67
Figura 17
Grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la estructura de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018
GRADO DE
GRADO DE CUMPLIMIENTO
CUMPLIMIENTO
REQUISITO 5
REQUISITOS DEL
APARTADO 5
29% DESCRIPCION CANTIDAD
CUMPLIMIENTO 4
71%
INCUMPLIMIENTO 10
CUMPLIMIENTO NO CUMPLIMIENTO TOTAL 14
4.6.3. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A
LOS RECURSOS – APARTADO 6
Los requisitos relativos a los recursos hacen referencia al personal, las
instalaciones y condiciones ambientales, el equipamiento, la trazabilidad metrológica y
los productos y servicios suministrados externamente.
Para determinar el cumplimiento de los requisitos generales se elaboraron 60
preguntas de acuerdo a la norma en cuestión. Los resultados se presentan en la figura 18.
68
Figura 18
Grado de cumplimiento de los requisitos relativos a los recursos de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
REQUISITO 6
REQUISITOS DEL
APARTADO 6
32%
CUMPLIMIENTO 19
68%
INCUMPLIMIENTO 41
TOTAL 60
4.6.4. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL PROCESO
– APARTADO 7
Los requisitos del proceso hacen referencia a la revisión de solicitudes, ofertas y
contrato, la selección, verificación y validación de métodos, el muestreo, la manipulación
de ítems de ensayo, los registros técnicos, la evaluación de la incertidumbre de la
medición, el aseguramiento de la validez de los resultados, el informe de resultados, las
quejas, el trabajo no conforme y el control de los datos y gestión de la información.
69
Figura 19
Grado de cumplimiento de los requisitos del proceso de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
REQUISITO 7
REQUISITOS DEL
APARTADO 7
3%
10% DESCRIPCION CANTIDAD
CUMPLIMIENTO 9
87% INCUMPLIMIENTO 82
NO APLICA 3
CUMPLIMIENTO NO CUMPLIMIENTO NO APLICA TOTAL 94
4.6.5. GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA
DE GESTION – APARTADO 8
Los requisitos del sistema de gestión fueron evaluados de acuerdo a la opción A
que presenta la norma, puesto que la opción B es dirigida a los laboratorios han establecido
y mantienen un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001.
Los requisitos hacen referencia a la documentación del sistema de gestión, el control de
documentos del sistema de gestión, el control de registros, las acciones para abordar
riesgos y oportunidades, la mejora, las acciones correctivas, las auditorías internas y las
revisiones por la dirección.
70
Figura 20
Grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
REQUISITO 8
REQUISITOS DEL
APARTADO 8
0%
CUMPLIMIENTO 0
100%
INCUMPLIMIENTO 55
TOTAL 55
4.6.6. GRADO DE CUMPLIMIENTO GLOBAL
Tomando en cuenta el grado de cumplimiento de forma global a través de las 232
preguntas planteadas en el cuestionario de diagnóstico basado en la norma en cuestión, se
obtuvieron los siguientes resultados presentados en la figura 21.
71
Figura 21
Grado de cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
REQUISITOS DE LA NORMA
TOTAL
NB/ISO/IEC 17025:2018
1%
14%
CUMPLIMIENTO 32
INCUMPLIMIENTO 197
85%
NO APLICA 3
CUMPLIMIENTO NO CUMPLIMIENTO NO APLICA TOTAL 232
4.7.ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO
4.7.1. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS GENERALES – APARTADO 4
Se obtuvo un grado de cumplimiento de 0%, puesto que la información relacionada
con llevar a cabo las actividades del laboratorio de una manera imparcial y estructurada,
evitando presiones comerciales o financieras, la imparcialidad y la confidencialidad no se
encuentra documentada.
4.7.2. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA – APARTADO 5
Se obtuvo un grado de cumplimiento de 29%. puesto que el laboratorio es una
parte definida de una entidad legal que es el Instituto Nacional de Salud Ocupacional
(INSO). También, se documenta la responsabilidad del personal, pero es información a
actualizar de acuerdo a lo solicitado en la norma en cuestión. No se tiene definida la
estructura del laboratorio dentro de un organigrama, tampoco se realiza el control de las
condiciones.
72
4.7.3. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS
RECURSOS – APARTADO 6
Se obtuvo un grado de cumplimiento de 32%, puesto que la información relativa
al personal, instalaciones del laboratorio, equipamiento y compras no se encuentra
documentada de acuerdo a la norma en cuestión. Si bien se cuenta con la competencia del
personal, no se tiene documentado los procedimientos para la selección, formación y
capacitación de los mismos.
De la misma forma, no se cuenta con procedimientos para el control las
instalaciones y condiciones ambientales. El laboratorio de ensayos necesita un estudio de
ventilación para la determinación de las condiciones termohigrométricas, para que no se
afecte negativamente a la validez de los resultados.
El equipamiento abarca el tema de los equipos, los reactivos y software, los cuales
deben demostrar que se mantienen en correcto estado de funcionamiento a través de
procedimientos de control. De esta forma se garantiza la trazabilidad metrológica de las
mediciones.
Se debe contar con un procedimiento de los productos y servicios suministrados
externamente que defina, revise y apruebe los requisitos, defina los criterios de evaluación
de los proveedores y pueda comunicar a los proveedores los requisitos de los mismos.
4.7.4. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DEL PROCESO – APARTADO
7
Se obtuvo un grado de cumplimiento de 10%, puesto que la información relativa
a los ensayos no se encuentra documentada. Además, los procedimientos de medición o
métodos para los que se está desarrollando el diseño del sistema de gestión se encuentran
en proceso de validación. No se cuenta con procedimientos de gestión de quejas y trabajo
no conforme, al igual que el control de datos y gestión de la información. De la misma
73
forma, no se cuenta con un procedimiento para la elaboración de los informes de
resultados que cuenten con todos los parámetros establecidos en la norma en cuestión.
Hay un 3% en la convención No Aplica (N/A) la cual hace referencia a las
preguntas de servicios de calibración, pero el laboratorio se limita a servicios de ensayos.
4.7.5. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN –
APARTADO 8
Se obtuvo un grado de cumplimiento de 0%, puesto que el laboratorio no cuenta
con documentación relativa al sistema de gestión. Por tal motivo, toda la documentación
del sistema de gestión que abarca la realización de procedimientos para el control de
documentos y registros, las acciones para abordar riesgos y oportunidades, la mejora, las
acciones correctivas, las auditorías internas y las revisiones por la dirección, serán
desarrollados en el proyecto.
4.7.6. RESULTADOS DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
En la figura 22 se presenta un resumen del grado de cumplimiento de los requisitos
de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
74
Figura 22
Resumen del grado de cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC
17025:2018
GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
100 100
100 87
80 71 68
60
%
40 29 32
20 10
0 0 0 0 3 0 0
0
REQUISITO REQUISITO REQUISITO REQUISITO REQUISITO
APARTADO 4 APARTADO 5 APARTADO 6 APARTADO 7 APARTADO 8
CUMPLIMIENTO INCUMPLIMIENTO NO APLICA
Considerando el análisis de forma global, el grado de cumplimiento de los
requisitos de la norma en cuestión alcanza un 14%.
Por tal motivo, es necesario el diseño de la documentación del sistema de gestión que
abarca la realización del manual de calidad, manual de procedimientos, instructivos,
planes, programas, formularios y registros bajo las directrices que establece la norma
ISO/TR 10013:2021 – Sistema de gestión de calidad – Orientación para la información
documentada.
75
CAPITULO 5
DISEÑO DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD
76
5. CAPÍTULO 5 – DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5.1.INTRODUCCION
En este capítulo se desarrolla el diseño de la documentación del sistema de gestión de
calidad basado en el cumplimiento, según corresponda, de los requisitos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018, a partir de los resultados obtenidos en el diagnóstico preliminar.
La estructura de la documentación está basada en la norma ISO/TR 10013:2021 -
Sistemas de gestión de calidad – Orientación de la información documentada.
Esta norma establece que las organizaciones pueden definir su propia estructura de
información documentada, mostrando algunos ejemplos. El ejemplo que se toma en
cuenta para el desarrollo del proyecto es el presentado en la figura 23.
Figura 23
Jerarquía de la documentación del sistema de gestión de calidad
De esta forma, a continuación, se desarrolla el diseño de la estructura de la documentación
del sistema de gestión de calidad.
77
5.2.MANUAL DE CALIDAD
5.2.1. DEFINICIÓN DE LAS POLITICAS Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
El establecimiento de las políticas de la calidad se realizó a través de la matriz de
doble entrada, tomando en cuenta los requisitos y expectativas de los clientes, partes
interesadas y el laboratorio.
Tabla 18
Definición de las políticas de la calidad del laboratorio
REQUISITOS,
ENTRADA DE INFORMACIÓN
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
- Entrega oportuna del informe de
resultados.
Requisitos y necesidades de los clientes
- Confidencialidad de los resultados.
- Credibilidad en los resultados.
- Satisfacción las necesidades de los
clientes.
Requisitos y expectativas de las partes
- Confidencialidad e imparcialidad
interesadas y laboratorio
de las actividades
- Competencia técnica.
Para la construcción de la matriz de doble entrada, se desarrolló la metodología
adoptada por la Universidad Militar Nueva Granada, denominada “Matrices para elaborar
la política de calidad, 2020”. La entrada de la información tanto de los requisitos y
expectativas de los clientes como los requisitos y expectativas de las partes interesadas y
laboratorio son colocados en filas y columnas, respectivamente.
78
Se debe dar un orden de importancia a cada entrada, de tal forma que, el número
mayor sea el de mayor importancia y el número menor el de menor importancia.
También se debe identificar la relación que existe entre los clientes y las partes
interesadas y el laboratorio. Se asigna un valor numérico a la relación mencionada de
acuerdo a lo siguiente: Relación no considerable (1), relación media (3) y relación alta (5).
Dichos valores son colocados en la intersección de los requisitos y necesidades de los
clientes y los requisitos y expectativas de las partes interesadas.
Posteriormente, se procede a la multiplicación del valor asignado del orden de
importancia de ambas partes y el valor asignado de la relación y realizar a suma total,
como se presenta en la tabla 19.
Tabla 19
Matriz de doble entrada para la definición de las políticas de calidad
Requisitos y Satisfacción
Confidencialidad
REQUISITOS expectativas de de las Competencia
e imparcialidad
NECESIDADES las partes necesidades técnica del
de las
EXPECTATIVAS interesadas y el de los laboratorio
actividades RESULTADOS
laboratorio clientes
Requisitos y
ORDEN DE
necesidades de 3 2 1
IMPORTANCIA
los clientes
Entrega oportuna
del informe de 2 5 3 3 48
resultados
Confidencialidad
1 3 5 1 20
de los resultados
Credibilidad en
3 5 5 5 90
los resultados
RESULTADOS 84 52 22 158
79
De esta forma, se establecen las políticas de acuerdo a los elementos que
obtuvieron mayor puntaje, además incluyen el compromiso de cumplimiento de los
requisitos, como lo indica la norma ISO/TR 10013:2021 – Orientación para la información
documentada. Las políticas de calidad están establecidas en el Manual de la calidad.
Los objetivos de la calidad y sus respectivos indicadores están alineados a las
políticas de calidad establecidas, las cuales deber ser revisadas por la dirección de forma
periódica, como está establecido en el diseño de la documentación del sistema de gestión.
De la misma forma, los objetivos de calidad son descritos en el manual de la calidad.
5.2.2. ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El laboratorio no tiene establecido un organigrama, por lo que en el manual de la
calidad se presenta un modelo de organigrama para el mismo, tomando en cuenta las áreas
involucradas con el laboratorio, las cuales son:
- Higiene industrial - Evaluación de la exposición laboral a contaminantes químicos
del área ocupacional.
- Toxicología ocupacional – Análisis de sustancias químicas en muestras biológicas
- Área de análisis fisicoquímico de aguas naturales y de consumo.
Como fue señalado en los alcances del proyecto, la documentación diseñada está
enfocada en el área de higiene industrial y toxicología ocupacional, de acuerdo a los
métodos de ensayo que están propuestos para ser sometidos al proceso de validación.
Cabe mencionar también que, no se cuenta con un responsable del área de sistemas de
gestión, por lo que, en el organigrama planteado, se incluye ese puesto de trabajo.
Las funciones de todo el personal involucrado con el laboratorio fueron diseñadas de
acuerdo a lo establecido en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018, puesto que las funciones
documentadas del personal mencionado no estaban adaptadas a la norma en cuestión.
80
5.2.3. MAPA DE PROCESOS
El mapa de procesos diseñado representa los procesos tomados en cuenta en el
desarrollo del diseño de la documentación. Se consideran a los procesos estratégicos,
operativos y de apoyo como macroprocesos.
A continuación, se presenta el esquema del mapa de procesos.
Figura 24
Mapa de procesos
PROCESOS ESTRATEGICOS
ANALISIS Y MEJORA REVISION DEL SISTEMA
PERCEPCIÓN DEL Procedimiento de Procedimiento de
GESTION
CLIENTE Control de No Auditorias Internas
Procedimiento de
Procedimiento de Conformidades Procedimiento de
Gestión documental
gestión de quejas y Procedimiento de Revisión por la
del laboratorio
reclamos Acciones Dirección
Correctivas
PROCESOS OPERATIVOS
FASE ANALITICA
FASE PRE-
Procedimiento de realización del ensayo
ANALITICA
Procedimiento de  DETERMINACION DE  DETERMINACION DE
revisión de MATERIAL PARTICULADO AMONIACO EN EL AIRE
solicitudes, ofertas TOTAL Y FRACCION (METODO COLORIMETRICO). FASE POST-
y contrato RESPIRABLE EN AIRE ANALITICA
Procedimiento de (MATERIAL GRAVIMETRICO)  DETERMINACION DE CIANURO Procedimiento
solicitud, transporte  DETERMINACION DE DE HIDROGENO (HCN) EN
para la elaboración,
y uso de equipos DIOXIDO DE AZUFRE EN EL AIRE (METODO
control y emisión de
(Riesgos químicos – AIRE (METODO COLORIMETRICO).
VOLUMETRICO). informes de
higiene industrial) resultados
Procedimiento de  DETERMINACION DE  METODOLOGÍA ANALÍTICA POR
almacenamiento y SULFURO DE HIDROGENO AA A LA LLAMA PARA LA
EN EL AIRE (METODO DETERMINACIÓN DE LA
seguimiento de la
COLORIMETRICO). CONCENTRACIÓN DE PLOMO
muestra (toxicología EN SANGRE Y ORINA.
ocupacional)
NECESIDADES DE LOS CLIENTES Y USUARIOS

SATISFACCION DE LOS CLIENTES Y USUARIOS
PROCESOS DE APOYO
INSTALACIONES Y SUMINISTRO DE
CAPACITACION DEL
CONTROL DE EQUIPOS CONDICIONES AMBIENTALES PRODUCTOS Y SERVICIOS
PERSONAL
Procedimiento de Procedimiento de control Procedimiento de Compras
Procedimiento de
gestión de equipos de las instalaciones y menores
Formación y
Procedimiento de condiciones ambientales Procedimiento de Gestión
Competencias del
calibración de equipos Procedimiento de Acceso y de Productos y Servicios
Personal.
Uso de Áreas Suministrados Externamente
81
5.2.3.1. PROCESOS ESTRATÉGICOS
En el mapa de procesos se considera al proceso estratégico como un macroproceso.
Los procesos estratégicos son los encargados de guiar la organización hacia el
cumplimiento de sus objetivos. Los procesos que son parte de este macroproceso son:
- Gestión: Se desarrolla el diseño del procedimiento de gestión documental del
laboratorio.
- Percepción al cliente: Se desarrolla el diseño del procedimiento de gestión de
quejas y reclamos del cliente.
- Análisis y mejora: Se desarrolla el diseño del procedimiento de control de las no
conformidades y el procedimiento de acciones correctivas.
- Revisión del sistema: Se desarrolla el diseño del procedimiento de las auditorías
internas y de la revisión por la dirección.
5.2.3.2. PROCESOS OPERATIVOS
Los procesos operativos son los que están ligados de forma directa con la prestación
del servicio. Como parte del diseño, se consideran tres procesos dentro de este
macroproceso:
- Fase pre-analítica: Comprende el diseño de los procedimientos de revisión de
solicitudes, ofertas y contrato, el procedimiento de solicitud, transporte y uso de
los equipos, y el procedimiento de almacenamiento y seguimiento de la muestra
(toxicología ocupacional).
- Fase analítica: Comprende el diseño del procedimiento de realización de ensayos
y los métodos de ensayo utilizados para el desarrollo del trabajo.
- Fase post-analítica: Comprende el diseño del procedimiento para la elaboración,
control y emisión de informes de resultados.
5.2.3.3. PROCESOS DE APOYO
Los procesos de apoyo son aquellos que dan soporte a los procesos operativos, y se
encargan de que el sistema de gestión opere de una manera eficiente. Se consideran los
siguientes procesos en este grupo:
82
- Control de equipos: Donde se desarrolla el diseño de los procedimientos de gestión
de equipos y el procedimiento de calibración de los equipos.
- Instalaciones y condiciones ambientales: Donde se desarrolla el diseño de los
procedimientos de control de las instalaciones y condiciones ambientales y el
procedimiento de acceso y uso de áreas.
- Suministro de productos y servicios: Donde se desarrolla el diseño de los
procedimientos de compras menores y el procedimiento de gestión de productos y
servicios suministrados externamente.
- Capacitación del personal: Donde se desarrolla el diseño del procedimiento de
formación y evaluación de competencias del personal.
5.2.4. DESCRIPCIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
En este apartado del manual de calidad, se describe los documentos desarrollados
del sistema de gestión de calidad de acuerdo a la jerarquía documental en base la norma
ISO/TR 10013:2021 – Orientación para la información documentada.
5.2.5. MATRICES DE CARACTERIZACIÓN
En las matrices de caracterización de los procesos se busca realizar un análisis de los
elementos de entrada como de los elementos de salida, como parte del proceso.
Se describen varios elementos, como el objetivo del proceso, los responsables, las
partes que intervienen en el proceso, planteamiento del ciclo de Deming (también
conocido como ciclo PHVA), descripción del control y seguimiento del proceso a través
de los indicadores de gestión, cual es la documentación desarrollado, cuales son las
normas que se requieren para el desarrollo, principalmente.
5.3.EVALUACIÓN Y CONTROL DE RIESGOS
El planteamiento de acciones para abordar riesgos y oportunidades es uno de los
principales cambios de la actual norma con respecto a la versión anterior. Está enfocado
en los riesgos y oportunidades asociadas a las actividades de laboratorio y la validez de
83
los resultados. En el manual de la calidad, anexo 6, se describe la identificación, análisis
y valoración del riesgo y el planteamiento de la matriz de riesgos y oportunidades.
5.4.MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
El manual de procedimientos presentado en el anexo 7, se desarrollan los
procedimientos de acuerdo al mapa de procesos, señalados a continuación:
Tabla 20
Lista de procedimientos del manual de procedimientos
PROCEDIMIENTOS CÓDIGO
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO ESTRATÉGICO
Procedimiento de Gestión Documental del Laboratorio INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001
Procedimiento de Gestión de Quejas y/o Reclamos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-002
Procedimiento de Gestión de Trabajo no Conforme INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-003
Procedimiento de Acciones Correctivas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004
Procedimiento de Auditorías Internas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-005
Procedimiento de Revisión por la Dirección INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-006
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO OPERATIVO
Procedimiento de Revisión de Solicitudes, Ofertas y
Contrato INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-007
Procedimiento de solicitud, transporte y uso de equipos
(higiene industrial - riesgos químicos) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-008
Procedimiento de almacenamiento y seguimiento de la
muestra (toxicología ocupacional) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-009
Procedimiento de realización del ensayo INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-010
Procedimiento de elaboración, control y emisión de
informes de resultados INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-011
84
PROCEDIMIENTOS CÓDIGO
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO DE APOYO
Procedimiento de gestión de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-012
Procedimiento de calibración de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-013
Procedimiento de adquisición de bienes y servicios INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-014
Procedimiento de compras menores INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-015
Procedimiento de control de las instalaciones y
condiciones ambientales INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-016
Procedimiento de control de acceso y uso de áreas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-017
Procedimiento de formación y evaluación de
competencias del personal INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-018
No se toman en cuenta la elaboración de los siguientes procedimientos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018:
- Procedimiento de validación de los métodos de ensayo.
- Procedimiento para asegurar la validez de los resultados.
- Procedimiento de muestreo.
Puesto que, el laboratorio se encuentra desarrollando el proceso de validación de los
métodos de ensayo seleccionados y mencionados anteriormente.
5.4.1. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DOCUMENTAL DEL
LABORATORIO
En base al cumplimiento de los apartados 7.5, 8.2, 8.3 y 8.4 de la norma en
cuestión, se desarrolla el procedimiento de gestión documental, el cual tiene el objetivo
de establecer las directrices de elaboración, control, modificación y difusión de la
documentación diseñada para el sistema de gestión del laboratorio. En este procedimiento
85
se desarrolla también el instructivo de elaboración de documentos, donde se describe el
formato de la documentación de acuerdo a la jerarquía.
5.4.2. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE QUEJAS Y/O RECLAMOS
El procedimiento de quejas y/o reclamos se desarrolla en cumplimiento del
apartado 7.9 de la norma. Este procedimiento describe las acciones a realizar ante una
queja/reclamos ligada a las actividades del laboratorio. Se toma en cuenta a las personas
responsables del tratamiento, la resolución de la queja asignando los recursos necesarios
a través del análisis de la causa raíz. En apoyo al procedimiento, se desarrolla también la
Encuesta de satisfacción del cliente y el Registro de quejas y/o reclamos.
5.4.3. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE TRABAJO NO CONFORME
Este procedimiento da cumplimiento al apartado 7.10 de la norma. Se describen
los lineamientos que garanticen el tratamiento inmediato, puesto que el trabajo no
conforme afecta el rendimiento del laboratorio y su reputación. Este procedimiento se
implementa cuando las actividades del laboratorio y los resultados no cumplen con los
procedimientos propios o con los requisitos acordados con el cliente. En este
procedimiento se contempla el desarrollo del Registro de trabajo no conforme.
5.4.4. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
En cumplimiento del apartado 8.7 de la norma, se desarrolla el procedimiento de
acciones correctivas, el cual se encarga de establecer la sistemática para el manejo de las
acciones correctivas como resultado de las no conformidades, quejas, trabajos no
conforme y oportunidades de mejora. También, se desarrolla el registro de las acciones
correctivas.
5.4.5. PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS
El procedimiento de auditorías internas se realiza en cumplimiento del apartado 8.8 de la
norma. Este procedimiento tiene por objetivo el establecimiento de la sistemática para el
desarrollo de las auditorías internas, y así establecer el grado de cumplimiento del sistema
de gestión. En el procedimiento se desarrollan registros tales como el Programa de
86
auditoria interna y la Lista de verificación en función a los requisitos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018.
5.4.6. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCION
Este procedimiento da cumplimiento al apartado 8.9 de la norma. En el procedimiento se
establece la programación de la revisión, la cual debe ser a intervalos regulares, por la
general se realiza posterior a la auditoria interna, la revisión de la administración del
sistema de gestión, las acciones tomadas posterior a la revisión y el registro
correspondiente. Se desarrolla además el registro de asistencia de los participantes de la
reunión y el Informe de revisión por la dirección.
5.4.7. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATO
En cumplimiento al apartado 7.1 de la norma, se realiza el procedimiento de revisión de
solicitudes, ofertas y contrato. Este procedimiento tiene como objetivo establecer las
actividades a realizar, desde la solicitud de servicio por parte de los clientes, la orden del
análisis y su aprobación.
5.4.8. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y USO DE
EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL - RIESGOS QUÍMICOS)
El procedimiento se desarrolla en cumplimiento del apartado 6.4 y 7.4. Los ensayos de
higiene industrial hacen uso de equipos de campo. En el procedimiento se desarrolla
también el registro de horas de uso del equipo utilizado, que debe ser llenado por el
responsable de área de bienes y servicios al momento de devolución del mismo por parte
del técnico químico.
5.4.9. PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE
LA MUESTRA (TOXICOLOGÍA OCUPACIONAL)
Este procedimiento es desarrollado para el cumplimiento del apartado 7.4 de la norma. En
el cual se establecen las actividades a realizar desde la recepción de las muestras, el
registro, la manipulación, el almacenamiento y conservación de acuerdo a la norma. En el
procedimiento se desarrolla el registro de recepción de muestras, en el que se anota el
87
código asignado por el cliente (si es que corresponde), el código asignado por el
laboratorio, la procedencia, una descripción corta, el peso y tipo de envase y la fecha de
muestreo.
5.4.10. PROCEDIMIENTO DE REALIZACIÓN DEL ENSAYO
En este procedimiento se describen las actividades a realizar desde la programación de la
realización del ensayo, la verificación de la disponibilidad y correcto estado de los
instrumentos necesarios, la realización del ensayo y el respectivo registro de acuerdo al
método de ensayo utilizad y el procesamiento de datos e información. La elaboración de
los informes de resultados cuenta con un procedimiento propio.
5.4.11. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN, CONTROL Y EMISIÓN DE
INFORMES DE RESULTADOS
El procedimiento desarrollado se realiza en cumplimiento del apartado 7.8 de la norma.
Este debe ser lo suficientemente claro, puesto que es utilizado para la toma de decisiones.
Los resultados deben ser revisados y autorizados antes de su liberación. El informe de
resultados debe incluir toda la información acordada con el cliente, la información
necesaria para interpretar los resultados, y la información exigida por los métodos
correspondientes, una vez validados.
La estructura de los informes es descrita en el instructivo de elaboración de informes de
resultados, donde se contempla los requisitos generales, requisitos específicos,
información de muestreo, información sobre declaraciones de conformidad y las
opiniones e interpretaciones.
5.4.12. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE EQUIPOS
En cumplimiento al apartado 6.4 de la norma, se desarrolla el procedimiento de
gestión de equipos. El procedimiento hace mención a las actividades de adquisición,
recepción, identificación, mantenimiento y calibración, almacenamiento, deterioro y/o
daño del equipo.
88
Puesto que, antes de la incorporación, se debe confirmar el cumplimiento de las
especificaciones que se fijan previamente, de acuerdo al procedimiento de adquisición de
bienes y servicios.
Los documentos desarrollados son el historial de mantenimiento, registro de daños
y evaluación, la lista maestra, y el programa de aseguramiento de los equipos.
5.4.13. PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS
El procedimiento de calibración de equipos se realiza en cumplimiento del
apartado 6.4 de norma. En apoyo al procedimiento de gestión de equipos, este
procedimiento señala de forma específica el procedimiento que se debe realizar desde la
detección de la necesidad de calibración de un equipo, hasta la calibración por una entidad
competente. El plan de calibración de equipos es un documento desarrollado para el
procedimiento.
5.4.14. PROCEDIMIENTO DE ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS
En cumplimiento al apartado 6.6 de la norma, se desarrolla el procedimiento de
adquisición de bienes y servicios. El termino bienes hace alusión a los productos tales
como equipos de medición, equipos auxiliares, patrones, productos consumibles y
materiales de referencia. En cuanto a los servicios externos, se refiere a calibración,
ensayo, muestreo, mantenimiento, ensayos de aptitud, y servicios de auditoría. Los
documentos desarrollados para el procedimiento son la Solicitud de adquisición de bienes
y servicios, la Evaluación de los proveedores y la Evaluación de recepción de bienes.
5.4.15. PROCEDIMIENTO DE COMPRAS MENORES
El procedimiento de compras menores se realiza en cumplimiento del apartado 6.6
de la norma. El procedimiento está enfocado en el establecimiento de las directrices para
la compra de materiales consumibles como los reactivos, insumos, y otros. Los
documentos que son parte de este procedimiento son la solicitud de compra de los
reactivos, insumos, otros y la lista de proveedores de reactivos insumos y otros.
89
5.4.16. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Este procedimiento es desarrollado en cumplimiento del apartado 6.3 de la norma.
De acuerdo al diagnóstico preliminar, las condiciones ambientales del laboratorio aún
deben ser adecuadas para la realización de los ensayos sin afectar la validez de los
resultados. Los documentos desarrollados en este procedimiento son el registro de las
condiciones termohigrométricas del laboratorio y el registro de las condiciones generales
del laboratorio que son tomados en cuenta para el control de las instalaciones del
laboratorio y la encuesta de inspección inicial que es realizada para trabajo en campo.
5.4.17. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE ACCESO Y USO DE ÁREAS
En cumplimiento específico al apartado 6.3.4 se desarrolla el procedimiento de
control de acceso y uso de áreas, el cual menciona la realización de seguimiento y revisión
periódica de las medidas para controlar las instalaciones. Para el mismo, se desarrolla el
registro de control de acceso a las instalaciones.
5.4.18. PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE
COMPETENCIAS DEL PERSONAL
El procedimiento de formación y evaluación de competencias del personal es
desarrollado en cumplimiento del apartado 6.2 de la norma.
El personal del laboratorio que esté involucrado con las actividades del laboratorio
ya sea de manera directa o indirecta, debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar
de acuerdo al sistema de gestión.
Así, el procedimiento se encarga de establecer las directrices para la capacitación
del personal del laboratorio, identificando las necesidades en relación a las competencias
requeridas.
Los documentos desarrollados para este procedimiento son la Evaluación inicial de
competencias, el registro de asistencia a las capacitaciones, la evaluación de la
capacitación y el registro de seguimiento de las competencias.
90
5.5.LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
Todos los documentos desarrollados del sistema de gestión del laboratorio se
encuentran tabulados en la Lista Maestra de Documentos, presentado en el anexo H.
De esta forma, fue desarrollado la documentación del sistema de gestión de calidad
basado en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018, la cual consta de un manual de calidad, un
manual de procedimientos en los que se desarrollan 18 procedimientos de los procesos
estratégicos, operativos y de apoyo, con los respectivos planes, programas e instructivos,
los cuales, de la misma manera, están incluidos en el manual.
91
CAPITULO 6
EVALUACIÓN
ECONÓMICA DEL
PROYECTO
92
6. CAPÍTULO 6 – EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL PROYECTO
6.1. INTRODUCCIÓN
En este capítulo se desarrolla la evaluación económica del proyecto, tomando en
cuenta los costos incursionados en el diagnóstico y la elaboración de la documentación
del sistema de gestión de calidad bajo el cumplimiento de los requisitos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 y los costos en caso de implementación, para una evaluación de
la situación con y sin proyecto.
6.2. COSTOS DE DIAGNÓSTICO Y DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Para el análisis de los costos involucrados con el diagnóstico y el diseño del
sistema de gestión de calidad se toma en cuenta dos tipos de costos, los costos reales y los
costos sintéticos (Perdomo Burgos, 2004):
- Costos reales: Son aquellos costos directos de cualquier actividad que el sistema
financiero de la organización requiere identificar y clasificar por separado.
- Costos sintéticos: Son aquellos costos que se pueden deducir de los datos
disponibles ya que no se identifican ni se registran por separado como un costo
real.
6.2.1. COSTOS DE DIAGNÓSTICO
Los costos reales incurridos en el diagnóstico preliminar son presentados a en la tabla
21.
93
Tabla 21
Costos reales del diagnóstico
COSTO COSTO
ITEM DESCRIPCIÓN CANTIDAD UNIDAD UNITARIO TOTAL
(Bs/u) (Bs)
Diagnóstico preliminar
Impresiones (encuesta de 232 50 hoja 0,50 25,00
preguntas).
Fotocopias Información interna. 40 hoja 0,20 8,00
Material de Material de escritorio en
material
1 20,00 20,00
escritorio general. general
De acuerdo al cronograma,
Pasajes el diagnostico preliminar 20 pasaje 4,00 80,00
fue realizado en un mes.
Norma Norma adquirida en
NB/ISO/IEC formato digital del 1 norma 167,00 167,00
17025:2018 IBNORCA
COSTO TOTAL (Bs) 300,00
Los costos sintéticos incurridos en el diagnostico preliminar son presentados en la
tabla 22.
94
Tabla 22
Costos sintéticos del diagnóstico
COSTO COSTO
N N
ITEM DESCRIPCIÓN p/HORA TOTAL
PERSONAS HORAS
(Bs/hr) (Bs)
Reunión inicial con el Jefe
Explicación de lo que busca
de Unidad Técnica de
el laboratorio con el diseño
Higiene, Seguridad 1 1 41,44 41,44
del sistema de gestión de
Industrial y Medio
calidad.
Ambiente (UTHSIMA)
Explicación del contenido
de la encuesta con base en el
Revisión de la encuesta cumplimiento de los 2 1 41,44 82,87
requisitos de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018
Descripción de las
actividades que realizan y
Entrevista con el personal
observación de las 4 1 41,44 165,74
de laboratorio
instalaciones para el llenado
de la encuesta.
Descripción detallada de las
actividades realizadas en el
Entrevista con el
laboratorio, en el área de
profesional químico del 1 4 41,44 165,74
higiene industrial
laboratorio
(contaminantes químicos) y
toxicología ocupacional.
6.2.2. COSTOS DE DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Los costos reales incurridos en la etapa del diseño del sistema de gestión de calidad
son presentados a continuación.
95
Tabla 23
Costos reales del diseño del sistema de gestión de calidad
COSTO UNITARIO COSTO
ITEM CANTIDAD UNIDAD
(Bs/u) TOTAL (Bs)
Material de escritorio 1 material general 20,00 20,00
Pasajes 60 pasaje 4,00 240,00
Impresiones 20 hoja 0,50 10,00
Refrigerio 60 refrigerio 3,00 180,00
Los costos sintéticos incurridos en la etapa del diseño del sistema de gestión de
calidad son presentados a continuación.
Tabla 24
Costos sintéticos del diseño del sistema de gestión de calidad
NUMERO NUMERO COSTO POR COSTO
ITEM DE DE HORA TOTAL
PERSONAS HORAS (Bs/hr) (Bs)
Definición del contexto y las partes
5 1 41,44 207,18
interesadas
Construcción del mapa de procesos 2 1 41,44 82,87
Construcción del organigrama del laboratorio 1 1 41,44 41,44
Reunión con el Jefe de UTHSIMA (Revisión
1 1 41,44 41,44
1)
Definición de los métodos de trabajo que
1 1 41,44 41,44
serán validados
Elaboración del manual de calidad
5 1 41,44 207,18
(consultas)
Elaboración del manual de procedimientos
5 1 41,44 207,18
(consultas)
Reunión con el Jefe de UTHSIMA (Revisión
1 1 41,44 41,44
2)
COSTO TOTAL (Bs.) 870,15
96
6.2.3. RESUMEN DE LOS COSTOS DE DIAGNÓSTICO Y DE DISEÑO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Con base en información proporcionada por la institución, en la siguiente tabla se
presenta el resumen de los costos reales y sintéticos incurridos en las etapas de diagnóstico
y de diseño del sistema de gestión de calidad.
Tabla 25
Resumen de los costos de diagnóstico y costos de diseño del sistema de gestión de calidad
COSTOS COSTOS COSTO
ITEM
REALES (Bs.) SINTÉTICOS (Bs.) TOTAL (Bs.)
COSTOS DE DIAGNÓSTICO 300,00 455,79 755,79
COSTOS DEL DISEÑO DEL SGC 450,00 870,15 1.320,15
COSTO TOTAL (Bs.) 2.075,94
6.3. COSTOS DE CALIDAD Y COSTOS DE NO CALIDAD
Según Matamoros Hechavarría et ál. (2021), los costos de calidad están orientadas
a la mejora continua de los procesos y se consideran como herramientas modernas de la
contabilidad de gestión. Este término tiene la fusión de la palabra costo, que hace
referencia al objeto de estudio por la contabilidad de gestión y el termino calidad, el cual
es la esencia propia de un sistema de gestión de calidad.
El conocimiento de estos costos se considera como una medida de aseguramiento
de la calidad, de esta forma, la evaluación trae consigo ventajas para la toma de decisiones
en función de la cuantificación de los problemas de calidad y el análisis de las causas, la
planificación de estos costos con la finalidad de reducción, el aseguramiento de la relación
entre los objetivos y las estrategias de calidad, la orientación para la realización de las
acciones correctivas y la mejora de la distribución del presupuesto. La tabla 26 presenta
la clasificación de estos costos adaptado de la evaluación de los costos de calidad como
herramienta moderna de la contabilidad de gestión (Matamoros, 2021)
97
Tabla 26
Clasificación de los costos de calidad
SEGÚN LA
SEGÚN LA
ADECUACIÓN SEGÚN LA NATURALEZA
CATEGORIA
DEL CLIENTE
 Planificación de la calidad
 Revisión de nuevos productos
 Adiestramiento y capacitación
 Control de proceso
 Evaluación de proveedores
 Auditorias de calidad
 Círculos de calidad
 Ingeniería de calidad
 Capacitación de calidad
Costos de  Reclutamiento
Costos de calidad prevención y
evaluación  Verificación de la recepción.
 Inspección y prueba
 Mantenimiento de la precisión del equipo de
prueba
 Evaluación de existencias
 Materiales y servicios consumidos
 Inspección de materia prima
 Inspección de empaques
 Aceptación de producto
 Aceptación de proceso
 Trabajos de reelaboración
 Desechos o desperdicios
 Doble ensayo
 Tiempo de paro
 Perdidas de rendimiento
 Gastos de disposición
Costos de  Cambios de diseño
Costos de no
fallas internas  Atención de reclamaciones
calidad
y externas  Gastos de garantía
 Concesiones
 Bonificaciones
 Reparaciones
 Ventas perdidas
 Devoluciones tolerancia
 Descuentos concedidos por defectos
98
6.3.1. COSTOS DE CALIDAD
Los costos de calidad son aquellos costos que incurren en el diseño, implementación,
operación y mantenimiento de los sistemas de calidad de una organización, así como los
costos de productos y servicios que fueron rechazados por el mercado. En términos
sencillos, son la suma de los costos operativos de la calidad y los costos del aseguramiento
de la calidad, los cuales están relacionados con el logro y/o la calidad del producto y
servicio (Barrios Junco, 2013).
Los costos de calidad pueden ser clasificados en costos de prevención y costos de
evaluación.
- Costos de prevención: Son aquellos costos de las actividades que buscan reducir o
evitar fallas y mala calidad de productos y servicios.
- Costos de evaluación: Son aquellos costos de las actividades que se realizan para
identificar los productos y servicios que no cumplen con los estándares de calidad
establecidos.
6.3.2. COSTOS DE NO CALIDAD
Los costos de no calidad son aquellos costos ocasionados por la falta de calidad e
incluyen además los costos de oportunidad o costos intangibles.
Los costos de no calidad pueden ser clasificados en costos de fallas internas y fallas
externas.
- Costos de fallas internas: Son aquellos costos asociados a los defectos, errores o
no conformidad del producto o servicio, los cuales son detectados antes de que sea
transferido al cliente por lo que no se ve perjudicado.
- Costos de fallas externas: Son aquellos costos que están asociados a los problemas
que se identifican después de que el cliente haya recibido el producto o servicio.
99
6.3.3. CÁLCULO DE LOS COSTOS
Para el cálculo de los costos, se consideran las formulas planteadas en la tabla 27,
adaptado de Metodología para la determinación de los costos de calidad en un
laboratorio de ensayos físico-químicos (Martínez Pérez, 2014).
Tabla 27
Costos asociados a la calidad
ELEMENTO DEL COSTO EXPRESIÓN DEL CÁLCULO
Entrenamiento y capacitación del personal 𝐺𝐶 = (𝑆ℎ + 𝑆𝑀 ) ∗ 𝑡 + 𝐼
Gastos de administración de calidad 𝐺𝐴𝐶 = (𝑆𝐸𝐶 + 𝐷 + 𝐺𝐸𝐸) ∗ 𝑡 + 𝐼 + 𝑂𝐺
Gastos de prevención de fallas 𝐺𝑃𝐹 = (𝑆𝐸𝐶 + 𝐷 + 𝐺𝐸𝐸) ∗ 𝑡 + 𝐼 + 𝑂𝐺
Mantenimiento de equipos 𝐺𝑀𝐸 = 𝑆𝑀 ∗ 𝑡 + 𝐼 + 𝑂𝐺
Gastos de calibración 𝐺𝐶𝐶 = (𝑆𝑀 + 𝐷 + 𝐺𝐸𝐸) ∗ 𝑡 + 𝐼 + 𝐺𝑆𝐶
Auditorías al sistema de calidad y al + 𝐺𝑇
desempeño técnico 𝐺𝐴𝑆 = 𝑆𝐴𝐼 ∗ 𝑡 + 𝐺𝐴𝐴
Estudios de satisfacción del cliente 𝐺𝐸𝑆𝑇 = (𝑆𝐸𝐶 + 𝐷 + 𝐺𝐸𝐸) ∗ 𝑡 + 𝐼 + 𝑂𝐺
Donde:
𝐷: 𝐷𝑒𝑝𝑟𝑒𝑐𝑖𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑎 𝑢𝑡𝑖𝑙𝑖𝑧𝑎𝑟
𝐺𝐸𝐸: 𝐺𝑎𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑒𝑛𝑒𝑟𝑔í𝑎 𝑒𝑙é𝑐𝑡𝑟𝑖𝑐𝑎𝑚𝑝𝑎𝑟𝑎 𝑙𝑎 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑
𝐺𝐴𝐴 : 𝐺𝑎𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑎𝑠𝑜𝑐𝑖𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑎 𝑙𝑎𝑠 𝑎𝑢𝑑𝑖𝑡𝑜𝑟í𝑎𝑠
𝐺𝑆𝐶: 𝐺𝑎𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑏𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛
𝐺𝑇: 𝐺𝑎𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑛𝑠𝑝𝑜𝑟𝑡𝑒
𝐼: 𝐺𝑎𝑠𝑡𝑜 𝑒𝑛 𝑖𝑛𝑠𝑢𝑚𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑞𝑢𝑒𝑟𝑖𝑑𝑜𝑠
𝑂𝐺: 𝑂𝑡𝑟𝑜𝑠 𝑔𝑎𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑎𝑠𝑜𝑐𝑖𝑎𝑑𝑜𝑠
𝑆𝐴𝐼 : 𝑇𝑎𝑟𝑖𝑓𝑎 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑟𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑎𝑢𝑑𝑖𝑡𝑜𝑟 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑛𝑜
𝑆𝐸𝐶 : 𝑇𝑎𝑟𝑖𝑓𝑎 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑟𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑑𝑜𝑟 𝑐𝑜𝑛 𝑙𝑎 𝑓𝑢𝑛𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑎𝑙𝑖𝑠𝑡𝑎 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑
𝑆ℎ : 𝑇𝑎𝑟𝑖𝑓𝑎 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑟𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑞𝑢𝑒 𝑠𝑒 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎
𝑆ℎ𝑖 : 𝑇𝑎𝑟𝑖𝑓𝑎 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑟𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑖𝑛𝑠𝑡𝑟𝑢𝑐𝑡𝑜𝑟
𝑆𝑀 : 𝑇𝑎𝑟𝑖𝑓𝑎 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑟𝑖𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑡𝑟ó𝑙𝑜𝑔𝑜
𝑡: 𝐷𝑢𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑
100
6.4. EVALUACIÓN DE COSTOS
La evaluación de costos se realiza tanto para los costos de calidad, que son los costos
de prevención y costos de evaluación y los costos de no calidad, que son los costos de
fallas internas y externas, considerando dos escenarios, la situación sin proyecto y la
situación con proyecto.
6.4.1. COSTOS DE PREVENCIÓN
Dentro de los costos de prevención se toma en cuenta los costos de planificación de la
calidad, adecuación del laboratorio, auditorias de calidad, capacitación de calidad, control
de mejoras y administración de la calidad y otros costos.
En los costos de planificación de la calidad se toma en cuenta los costos de diagnóstico
y diseño del sistema de gestión de calidad calculados en el anterior apartado. En los costos
de adecuación del laboratorio se consideran los costos involucrados con el estudio de
ventilación del laboratorio y evaluación de las instalaciones, lo cual esta descrito en el
procedimiento de control de las instalaciones y condiciones ambientales del manual de
procedimientos.
En los costos de auditorías de calidad se consideran los costos de contrato de un auditor
interno y los costos generales involucrados con la auditoria del laboratorio, en
cumplimiento del procedimiento de auditorías internas.
En los costos de capacitación de calidad se consideran los costos de capacitación de
personal dirigida por el Instituto Boliviano de Metrología (IBMETRO). Si bien este
instituto cuenta con capacitaciones cerradas dirigido a organizaciones que buscan
capacitar a su personal en sus instalaciones, actualmente solo se realizan los cursos de
especialización, que consta de ocho módulos que son: Interpretación de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 y diseño de la documentación del sistema de gestión, gestión de
riesgos aplicado a laboratorios, validación de métodos de ensayo para laboratorios,
estimación de las incertidumbres en las mediciones, trazabilidad de las mediciones y
gestión metrológica con base a la norma 10012:2004, control interno de la calidad de los
101
resultados en laboratorios de ensayo, muestreo y puntos de control y la formación de
auditores internos con base a la norma NB/ISO 19011:2018.
Dentro de estos costos también se considera los costos de material y las
evaluaciones periódicas, de acuerdo al procedimiento de formación y evaluación de
competencias del personal. Los costos de papelería en general se consideran como otros
costos.
En una situación sin proyecto, estos costos son prácticamente nulos. Por tal
motivo, en una situación con proyecto se toma en cuenta todos los costos descritos.
Tabla 28
Costos de prevención
COSTO SIN COSTO CON
ITEM DESCRIPCION PROYECTO PROYECTO
(Bs.) (Bs.)
Costo de diagnóstico y diseño del
Planificación de la
SGC. - 2.075,94
calidad
Costos generales
Adecuación del Evaluación de la ventilación
- 135,00
laboratorio Evaluación de las instalaciones
Contrato de auditor interno
Auditorias de calidad - 7.150,00
Costos generales
Material y equipos de
capacitación
Capacitación de calidad Cursos de capacitación de la - 45.148,60
norma NB/ISO/IEC 17025:2018
Evaluaciones periódicas
Contrato de responsable del
Control de mejoras
sistema de gestión
(prevención de fallas) y
Costos de material del sistema de - 42.944,93
administración de la
gestión de calidad
calidad
Costos generales
Otros costos Otros costos generales (papelería) 7.200,00 -
COSTO TOTAL 7.200,00 97.454,47
102
6.4.2. COSTOS DE EVALUACIÓN
En los costos de evaluación se toma en cuenta los costos de inspección y calibración
de los equipos, los costos de inspección en la recepción de materiales y equipos, y los
costos de inspección de las existencias.
En los costos de inspección y calibración de los equipos, se toma en cuenta los costos
de calibración establecidos por el Instituto Boliviano de Metrología (IBMETRO), que
cuenta con la competencia de calibración de equipos.
En los costos de inspección en la recepción de materiales y equipos se consideran los
costos de registros, pruebas, y otros costos, indicados en el procedimiento de adquisición
de bienes y servicios y el procedimiento de compras menores. De la misma forma con los
costos de inspección de las existencias.
Para el escenario sin proyecto, solo se consideran los costos de inspección de las
existencias. En una situación con proyecto, todos los costos descritos son considerados
para el cumplimiento de la norma en cuestión.
103
Tabla 29
Costos de evaluación
COSTO SIN COSTO CON
ITEM DESCRIPCIÓN PROYECTO PROYECTO
(Bs.) (Bs.)
Inspección y Costo de calibración (equipo de
calibración de los muestreo, higiene industrial) por - 700,00
equipos una entidad competente
Costos generales
Inspección en la Registros y pruebas
recepción de materiales
1.569,66 7.264,58
y equipos
(Mantenimiento) Costos generales
Inspección de las Registros y pruebas
1.569,66 3.632,29
existencias Costos generales
COSTO TOTAL 3.139,32 11.596,87
6.4.3. COSTOS DE FALLAS INTERNAS
En los costos de fallas internas se consideran los costos involucrados con los desechos
y desperdicios, doble ensayo, los gastos de disposición y los costos de pérdidas de
rendimiento. Todos estos costos son considerados en una situación sin proyecto, puesto
que la implementación de un sistema de gestión de calidad busca minimizar estos costos.
Tabla 30
Costos de fallas internas
COSTO SIN COSTO CON
(Bs.) (Bs.)
Materiales e insumos
Desechos y
Costos de determinación del 7.949,30 -
desperdicios
resultado no conforme
Materiales e insumos
Doble ensayo 28.861,54 -
Costos de reproceso
Gastos de disposición Costos generales 6.000,00 2.400,00
Pérdidas de
6.000,00 -
rendimiento Costos generales
COSTO TOTAL 40.861,54 2.400,00
104
6.4.4. COSTOS DE FALLAS EXTERNAS
En los costos de fallas externas se toman en cuenta los costos de atención a los reclamos,
los costos involucrados con informes de resultado devueltos por rechazo y los costos de
perdida de solicitud de servicios. Para la obtención de información cuantitativa, se realiza
una estimación de los costos de perdida de solicitud de servicios entre 2018 y 2021, lo que
da un resultado de 304%. En el año 2020 los resultados obtenidos respecto al alcance
programado solo alcanzaron un porcentaje entre 1,3% y 3%. Esto se debe a la afectación
que generó la pandemia del COVID 19 y a la exigencia de la presencia de personal in situ.
De esta forma se realiza la estimación de los costos de las fallas externas, presentada
en la siguiente tabla.
Tabla 31
Costos de fallas externas
COSTO SIN COSTO CON
(Bs.) (Bs.)
Costos de los registros
Atención de Costos de la investigación de la
10.961,68 824,10
reclamaciones falla
Costos generales
Pérdida de materiales e insumos
Informes de resultados
28.861,54 -
devueltos por rechazo Costos de reproceso
Costos generales
Perdida de solicitud de Costo de servicios perdidos por
rechazo del mercado 50.587,25 -
servicios
Costos generales
COSTO TOTAL 90.410,47 824,10
6.4.5. RESUMEN DE LOS COSTOS DE CALIDAD Y COSTOS DE NO
CALIDAD
En la siguiente tabla se resume los costos de calidad y no calidad en la situación sin
proyecto y con proyecto del primer año.
105
Tabla 32
Resumen de los costos de calidad y no calidad
COSTO SIN COSTO CON
ITEM PROYECTO PROYECTO
(Bs.) (Bs.)
COSTOS DE COSTOS DE PREVENCION 7.200,00 97.454,47
CALIDAD COSTOS DE EVALUACION 3.139,32 11.596,87
COSTOS DE COSTOS DE FALLAS INTERNAS 40.861,54 2.400,00
NO CALIDAD COSTOS DE FALLAS EXTERNAS 90.410,47 824,10
SUMA COSTOS TOTALES 141.611,32 112.275,44
Figura 25
Resumen de los costos de calidad y no calidad.
100000
80000
60000
40000
20000
0
COSTOS DE COSTOS DE COSTOS DE COSTOS DE
PREVENCION EVALUACION FALLAS INTERNAS FALLAS EXTERNAS
COSTO SIN PROYECTO (Bs.) COSTO CON PROYECTO (Bs.)
6.5. PROYECCION DE LOS COSTOS
El porcentaje de reducción de los costos de no calidad desde el año de implementación
del sistema de gestión de calidad es de 10% (Mamani, 2019). Posterior a ese año, solo se
toman en cuenta los costos de control de mejoras y administración de la calidad y
auditorías internas, en el caso de los costos de prevención, los cuales son conocidos como
costos recurrentes. En caso de los costos de no calidad de la situación sin proyecto, se
considera un incremento del 5%. En la siguiente tabla se presenta la proyección de los
costos en un periodo de cinco años, tomando en cuenta la situación sin proyecto y con
proyecto.
106
Tabla 33
Proyección de los costos sin proyecto
COSTOS SIN PROYECTO
ITEM AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
COSTOS DE
PREVENCION (Bs.) 7.200,00 7.200,00 7.200,00 7.200,00 7.200,00
COSTOS DE
EVALUACION (Bs.) 3.139,32 3.139,32 3.139,32 3.139,32 3.139,32
TOTAL COSTOS DE
CALIDAD (Bs.) 10.339,32 10.339,32 10.339,32 10.339,32 10.339,32
COSTOS DE FALLAS
INTERNAS (Bs.) 40.861,54 42.904,62 45.049,85 47.302,34 49.667,46
COSTOS DE FALLAS
EXTERNAS (Bs.) 90.410,47 94.930,99 99.677,54 104.661,42 109.894,49
TOTAL COSTOS DE
NO CALIDAD (Bs.) 131.272,01 137.835,61 144.727,39 151.963,76 159.561,94
COSTO TOTAL (Bs.) 141.611,32 148.174,92 155.066,71 162.303,07 169.901,26
Tabla 34
Proyección de los costos con proyecto
COSTOS CON PROYECTO
COSTOS DE PREVENCION
(Bs.) 97.454,47 50.094,93 50.094,93 50.094,93 50.094,93
COSTOS DE EVALUACION
(Bs.) 11.596,87 11.596,87 11.596,87 11.596,87 11.596,87
TOTAL COSTOS DE CALIDAD
(Bs.) 109.051,34 61.691,80 61.691,80 61.691,80 61.691,80
COSTOS DE FALLAS
INTERNAS (Bs.) 2.400,00 2.160,00 1.944,00 1.749,60 1.574,64
COSTOS DE FALLAS
EXTERNAS (Bs.) 824,10 741,69 667,52 600,77 540,69
TOTAL COSTOS DE NO
CALIDAD (Bs.) 3.224,10 2.901,69 2.611,52 2.350,37 2.115,33
COSTO TOTAL (Bs.) 112.275,44 64.593,49 64.303,32 64.042,17 63.807,13
107
6.6. ANÁLISIS DE BENEFICIOS
Los beneficios son originados a raíz del ahorro en la reducción de costos generados por
los costos de no calidad, de la situación sin proyecto y la situación con proyecto. De esta
forma, los beneficios son señalados en la tabla 35.
Tabla 35
Análisis de los beneficios
COSTOS DE NO CALIDAD
131.272,01 137.835,61 144.727,39 151.963,76 159.561,94
(SIN PROYECTO) (Bs.)
COSTOS DE NO CALIDAD
3.224,10 2.901,69 2.611,52 2.350,37 2.115,33
(CON PROYECTO) (Bs.)
TOTAL AHORRO ANUAL
128.047,91 134.933,92 142.115,87 149.613,39 157.446,61
(Bs.)
El primer año, que es el año de implementación del sistema de gestión de calidad, se
considera un ahorro de Bs.- 128.047,91. El análisis fue realizado tomando una proyección
de cinco años, en los que se puede evidenciar un incremento del beneficio año tras año.
6.7. FLUJO DE CAJA
La implementación de una gestión de calidad no generará ingresos de forma directa, ya
que los servicios ofrecidos por el laboratorio no incrementarán su precio. Según Virreira
Ávila (2020), los ingresos de un proyecto no siempre son debido a las ventas. Los ingresos
también pueden representar ahorros en costos. Bajo esa consideración, los beneficios
analizados se consideran como ingresos, debido a que éstos son generados de forma
directa por la implementación del sistema de gestión de calidad. Los costos de calidad del
proyecto representan el valor de la inversión.
En la tabla 36 se presentan el flujo de caja para una proyección de cinco años,
considerando que, todos los costos considerados en un flujo de caja están inmersos en los
costos de prevención, costos de evaluación que son los costos de calidad, y los costos de
las fallas internas y externas que son los costos de no calidad.
108
Tabla 36
Flujo de caja
ITEM AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
INGRESOS
(AHORROS) (Bs) 128.047,91 134.933,92 142.115,87 149.613,39 157.446,61
COSTOS DE
PREVENCION (Bs) 97.454,47 50.094,93 50.094,93 50.094,93 50.094,93
COSTOS DE
EVALUACION* (Bs) 11.596,87 11.596,87 11.596,87 11.596,87 11.596,87
COSTOS DE FALLAS
INTERNAS (Bs) 2.400,00 2.160,00 1.944,00 1.749,60 1.574,64
COSTOS DE FALLAS
EXTERNAS (Bs) 824,10 741,69 667,52 600,77 540,69
COSTO TOTAL
BRUTO (Bs) 112.275,44 64.593,49 64.303,32 64.042,17 63.807,13
UTILIDAD NETA (Bs) 15.772,47 70.340,43 77.812,55 85.571,22 93.639,48
INVERSION (Bs) -109.051,34
FLUJO NETO (Bs) -109.051,34 15.772,47 70.340,43 77.812,55 85.571,22 93.639,48
6.8. ANÁLISIS DE LOS INDICADORES FINANCIEROS
Los indicadores financieros a analizar son la relación costo beneficio (RCB) y el periodo
de retorno de la inversión (PRI).
Para el cálculo de la relación costo beneficio y el periodo de retorno de la inversión se
toma en cuenta la tabla 37.
109
Tabla 37
Tabla resumen del flujo de caja
FLUJO DE
FLUJO DE
PERIODO INGRESOS EGRESOS CAJA
CAJA
ACUMULADO
0 109.051,34 109.051,34
1 128.047,91 112.275,44 15.772,47 15.772,47
2 134.933,92 64.593,49 70.340,43 86.112,90
3 142.115,87 64.303,32 77.812,55 163.925,45
4 149.613,39 64.042,17 85.571,22 249.496,68
5 157.446,61 63.807,13 93.639,48 343.136,16
VAN INGRESOS (Bs) 497.087,06
VAN EGRESOS (Bs) 269.541,97
VAN EGRESOS +
378.593,31
INVERSION (Bs)
COSTO – BENEFICIO 1,57
En análisis de la relación costo beneficio (RBC), se enfoca en la valoración del
costo de una medida especifica es mayor en relación a los beneficios obtenidos, en un
momento especifico, permitiendo pronosticar la decisión más apropiada a tomar en cuenta
para un proyecto en términos económicos (Jácome Lara, 2017).
La relación costo beneficio es calculado de la siguiente forma:
𝑉𝐴𝑁 𝐼𝑛𝑔𝑟𝑒𝑠𝑜𝑠
𝑅𝐶𝐵 =
𝑉𝐴𝑁 𝐸𝑔𝑟𝑒𝑠𝑜𝑠 + 𝐼𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖ó𝑛
El resultado obtenido es de 1,57. De acuerdo, a los criterios de evaluación, el
proyecto se considera rentable, puesto a que es mayor que la unidad.
El periodo de recuperación de la inversión (PRI) indica en cuanto tiempo se
recuperará el valor total de la inversión del proyecto al valor presente. Este índice es
calculado de la siguiente forma:
(𝐵 − 𝐶)
𝑃𝑅𝐼 = 𝐴 +
𝐷
110
Donde:
𝐴: 𝑃𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑜 𝑎𝑛𝑡𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 𝑎𝑙 𝑞𝑢𝑒 𝑠𝑒 𝑟𝑒𝑐𝑢𝑝𝑒𝑟𝑎 𝑙𝑎 𝑖𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖ó𝑛
𝐵: 𝐼𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖ó𝑛 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙
𝐶: 𝐹𝑙𝑢𝑗𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑖𝑣𝑜 𝑎𝑐𝑢𝑚𝑢𝑙𝑎𝑑𝑜 𝑎𝑙 𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑜 𝐴
𝐷: 𝐹𝑙𝑢𝑗𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑓𝑒𝑐𝑡𝑖𝑣𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑎ñ𝑜 𝑒𝑛 𝑞𝑢𝑒 𝑠𝑒 𝑟𝑒𝑐𝑢𝑝𝑒𝑟𝑎 𝑙𝑎 𝑖𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖ó𝑛
El resultado obtenido del periodo de recuperación de la inversión es de 2,29 años,
que es aproximadamente 27 meses.
De esta forma, los indicadores financieros evaluados, que son la RCB y PRI apuntan
que el proyecto logra ser rentable en caso de implementación del sistema de gestión de
calidad diseñado.
111
CAPITULO 7
CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
112
7. CAPITULO 7 – CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
7.1. CONCLUSIONES
En función a los objetivos planteados del proyecto, las conclusiones son:
- Se identificaron los servicios realizados en el INSO, haciendo énfasis en los
servicios realizados en el laboratorio de ensayos de la UTHSIMA, como son los
servicios de evaluación de exposición laboral a contaminantes químicos en el área
ocupacional, toxicología ocupacional y análisis de aguas naturales y de consumo.
Asimismo, se determinó que los ensayos que pueden ser sometidos al proceso de
validación, por la demanda del servicio y recomendación del personal de
laboratorio son: Determinación de material particulado total y fracción respirable
en aire, determinación de dióxido de azufre en el aire, determinación de sulfuro de
hidrogeno en el aire, determinación de amoniaco en el aire, determinación de
cianuro de hidrogeno en aire y la determinación de la concentración de plomo en
sangre y orina.
- Se desarrolló el diagnostico preliminar del laboratorio de ensayos de UTHSIMA,
el cual comprendía del diagnóstico de la situación actual, la determinación del
grado de cumplimiento de los requisitos de la norma y el análisis de los resultados.
Los instrumentos utilizados para el diagnóstico preliminar fueron la observación
directa, las entrevistas al personal de laboratorio y la encuesta de cumplimiento de
los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
- Se realizó una inspección visual (observación directa) para conocer las
condiciones de las instalaciones del laboratorio y de todas las instalaciones
involucradas con el mismo, los cuales fueron el laboratorio de Higiene y
Toxicología, la sala de análisis de metales pesados, la sala de reactivos, la sala de
almacén de los equipos que es en la oficina de bienes y servicios, y la sala de
balanzas.
- Se realizó el análisis FODA, realizando el análisis del micro y del macroentorno.
Para el análisis del macroentorno se realizó el análisis PESTEL, y para el análisis
del microentorno, el análisis de las 5 fuerzas de PORTER. De esta forma se pudo
113
desarrollar la matriz FODA, en la que se identificaron 16 fortalezas, 16
debilidades, 12 oportunidades y 3 amenazas. Para el establecimiento de las
estrategias se realizó el análisis CAME (Corregir debilidades, afrontar amenazas,
mantener fortalezas y explotar las oportunidades), dando como resultado el
planteamiento de una estrategia de supervivencia, una estrategia de reorientación,
una estrategia defensiva y una estrategia ofensiva.
- La encuesta del diagnóstico comprendía de 232 preguntas, relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018. De esta
forma, el porcentaje de cumplimiento de los requisitos generales fue de 0%,
requisitos relativos a la estructura de 29%, requisitos relativos a los recursos de
32%, requisitos del proceso de 10%, y requisitos del sistema de gestión de 0%. Da
tal forma que el grado de cumplimiento global fue de 14%.
- De acuerdo a los resultados obtenidos del diagnóstico preliminar, se realizó la
documentación del diseño del sistema de gestión de calidad con base en la norma
ISO/TR ISO/TR 10013:2021 - Sistemas de gestión de calidad – Orientación de la
información documentada, estableciendo la jerarquía de la documentación.
- Se elaboró el manual de calidad, donde se definieron las políticas y objetivos de la
calidad, el planteamiento de un organigrama, y las funciones de los involucrados
de forma directa con el laboratorio. En el manual también se contempla el
establecimiento del mapa de procesos, donde se describen los procesos
estratégicos, operativos y de apoyo, tomados en cuenta. De acuerdo a los procesos
establecidos, se realiza las matrices de caracterización respectiva. Finalmente se
describe la identificación, análisis y valoración del riesgo y el planteamiento de la
matriz de riesgos y oportunidades.
- Se elaboró el manual de procedimientos que consta de 18 procedimientos, 26
registros, tres planes y programas y dos instructivos. Los procedimientos de
aseguramiento de la validez de los resultados y muestreo no son desarrollados
debido a que el laboratorio necesita realizar primeramente la validación de los
métodos mencionados, y tener esa información documentada.
114
- Con toda la documentación elaborada, a excepción de los procedimientos
relacionados con el proceso de validación de los métodos de ensayo, tomando en
cuenta la encuesta de cumplimiento de los requisitos de la noma NB/ISO/IEC
17025:2018, se aspira un porcentaje de cumplimiento de 78,45%.
- Se realizó la evaluación de los costos involucrados en el diagnóstico y en el diseño
del sistema de gestión de calidad, los cuales son considerados como los costos de
planificación de calidad en los costos de prevención de los costos de calidad.
- A partir de los costos de calidad y los costos de no calidad, se realizó el flujo de
caja, con lo que se pudo realizar la evaluación de los indicadores financieros del
proyecto. Los indicadores financieros determinados fueron la RCB y el PRI,
siendo sus resultados para el primero un valor 1,57 y para el periodo de retorno de
la inversión de 2 años y 3 meses aproximadamente. Dado estos resultados, el
proyecto se considera viable.
7.2.RECOMENDACIONES
En función a las conclusiones del proyecto, las recomendaciones son:
- Se recomienda realizar un estudio de la metodología 5 S al laboratorio, lo cual
ayudará a mantener las condiciones de orden y limpieza. El estudio mencionado
debe ser realizado antes de la implementación del sistema de gestión de calidad.
- Se recomienda a la alta dirección el compromiso del establecimiento del sistema
de gestión de calidad, a partir de la proporción de recursos humanos, tecnológicos
y financieros para la implementación del sistema de gestión de calidad.
- La norma NB/ISO/IEC 17025:2018 hace énfasis en el cumplimiento de la calidad
y requisitos técnicos, no así los requisitos ambientales y requisitos de seguridad y
salud ocupacional. Por tal motivo, se recomienda contemplar el análisis de la
norma ISO 14001 e ISO 45001 para el laboratorio.
- Se recomienda dar inicio, a la brevedad posible, al proceso de validación de los
métodos de ensayo elegidos, para la construcción de los procedimientos faltantes.
115
- Se recomienda el establecimiento de un adecuado plan de auditorías internas del
laboratorio a partir del procedimiento de auditorías internas diseñado.
- Se recomienda realizar la verificación de la propuesta de diseño del sistema de
gestión de calidad para el laboratorio, y poder realizar las debidas actualizaciones
de acuerdo al procedimiento de gestión documental planteado.
116
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122
ANEXO A – ACTIVOS FIJOS DEL LABORATORIO Y SALA DE BALANZAS DE
LA UTHSIMA
ANEXO A –
ACTIVOS FIJOS
DEL
LABORATORIO Y
SALA DE
BALANZAS DE LA
UTHSIMA
123
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 PARA EL LABORATORIO DE ENSAYOS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD COCUPACIONAL (INSO)
Anexo A. Detalle de los activos fijos del laboratorio y sala de balanzas de la UTHSIMA
N CÓDIGO DESCRIPCIÓN MARCA MODELO SERIE INDUSTRIA ESTADO UBICACIÓN
3HBE31T
1 1-03-00003 COMPRESOR DE 2 ETAPAS, MOTOR MARATHON, MOD: 5KC37SN363 GAST N303Y N882444 MEXICO BUENO LABORATORIO
2 1-04-00030 DESTILADOR DE AGUA, CAP: 3 KW, DIM: 19*22*49 CM GFL 2001/4 11453717F ALEMANIA BUENO LABORATORIO
AGITADOR MAGNETICO CALENTADOR, DIAM. PLATO: 14 CM, 220 V, 650 W,
3 1-04-00020 COLOR NEGRO FISATON 752A 781269 BRASIL REGULAR LABORATORIO
ESTADOS
4 1-04-00005 CENTRIFUGA P/6 TUBOS, S/SERIE, TIPO CONICA, 115 V, 50 HZ IEC 48510M-7 UNIDOS MALO LABORATORIO
CONDUCTIMETRO, TIPO CONMET 1, CON PROBADOR MOD: HI3291, CAP: 0-1999 HANNA ESTADOS
5 1-04-00117 Us, 0-50 °C, CON BATERIA INSTRUMENTS HI3291 UNIDOS REGULAR LABORATORIO
ESTADOS
6 1-04-00002 ESPECTROFOTOMETRO, DIM: 59*42*18 CM, 115 V, 130 W, COLOR AZUL/NEGRO PERKIN ELMER COLEMAN 55 T1-655 UNIDOS MALO LABORATORIO
COLEMAN 55 ESTADOS
7 1-04-00004 FOTOMETRO DE LLAMA, 115 V, 50/60 HZ, 30 VA PERKIN ELMER Ca. 34403 UNIDOS MALO LABORATORIO
PINAACLE
8 1-04-00033 ESPECTROFOTOMETRO DE ABSORCION ATOMICA PERKIN ELMER 900F PFBS15051302 SINGAPURE BUENO LABORATORIO
DESIONIZADOR DE AGUA, CON 2 FILTROS, DE 2 PUERTAS, COLOR BEIGE, AÑO REINO
9 1-04-00008 2015 ELGA VEOLIA MICXXXXM1 MIC00001650 UNIDO BUENO LABORATORIO
10 1-04-00012 AGITADOR DE TUBOS P/8 UNID., 22O V, 60 W DLAB MX-S VB6F036662 TAIWAN BUENO LABORATORIO
ANALIZADOR DE MERCURIO, COLOR PERLA/CELESTE, 220V, 1200 W, INCLUYE
11 1-04-00032 PANTALLA TERMINAL MILESTONE, 660, S/ MILESTON DMA-80 16072053 BUENO LABORATORIO
12 1-04-00009 LIMPIADOR ULTRASONICO, 230 V, 50 HZ, 900 W, EN ACERO INOX. TRADE RAYPA UCD-400 70744 ESPAÑA BUENO LABORATORIO
13 1-04-00021 COCINILLA ELECTRICA DE 1 HORNILLA, METALICO MAGEFESA SP5609/00512 REGULAR LABORATORIO
CALENTADOR ELECTRICO METALICO, TIPO RECTANGULAR, DIM: 75*32*21
14 1-04-00026 CM LIMBERG BLUE M MALO LABORATORIO
CALENTADOR ELECTRICO METALICO, TIPO RECTANGULAR, DIM: 75*32*21
15 1-04-00116 CM LIMBERG MALO LABORATORIO
MANTA CALENTADORA ELECTRICA, DIM: 12*19 CM DIAM, 220 V, 190 W,
16 1-04-00017 COLOR CELESTE/BEIGE QUIMIS Q321.A.24 309825 BRASIL REGULAR LABORATORIO
19 1-04-00034 PHIMETRO PORTATIL , COLOR ROJO/NEGRO CHECKER PORTUGAL REGULAR LABORATORIO
124
Anexo A. (Continuación)
FISHER
20 1-04-00028 MUFLA, CON MAT. REFRACTARIO, DIM: 36*44*48 CM CIENTIFIC 184A 184A2020200045 MALO LABORATORIO
PHIMETRO, CON MICROPROCESADOR, 110/220 V, CAP. HANNA
21 1-04-00011 0,00-14PH INSTRUMENTS HI9314000 1227887 SINGAPURE REGULAR LABORATORIO
22 1-04-00035 PHIMETRO, EN ESTUCHE COLOR PLOMO OAKTON 35631-60 184313 SINGAPURE REGULAR LABORATORIO
HORNO SECADOR, TEMP: 0-120 °C, 230 V, COLOR PLOMO,
23 1-04-00027 DIM: 39*37*55 CM S/MARCA S/SERIE REGULAR LABORATORIO
HORNO SECADOR, T/3002807000000, TEMP: 0-70 °C, 230 V,
24 1-04-00001 0,25 KW, COLOR BEIGE/ROJO, DIM: 58*43*41 CM WTB BINDER 961248 ALEMANIA REGULAR LABORATORIO
TABURETE MADERA CAFÉ ASIENTO CIRCULAR,
25 1-02-00300 DIAMETRO: 0,31*0,79 M REGULAR LABORATORIO
TRIPODE METALICO C/BASE Y SOPORTE, COLOR
26 1-04-00023 VERDE/BLANCO, DIM: 18*32*80 CM FISHER REGULAR LABORATORIO
SOPORTE DE BURETA METALICO COLOR NEGRO,
27 1-04-00031 DIM:28*28*97 CM REGULAR LABORATORIO
28 1-04-00024 DIM:18*32*80 CM FISHER REGULAR LABORATORIO
29 1-04-00025 DIM:23*24*60 CM FISHER REGULAR LABORATORIO
CPU, PROCESADOR: CORE i3-2120 - 3,30GHZ - RAM4GB -
30 1-15-00071 HDD500GB – DVD DELUX REGULAR LABORATORIO
31 1-15-00074 UPS "INFORM", POTENCIA: 2000 VA INFORM SINUS2000 NA722558E0013 BUENO LABORATORIO
32 1-15-00072 MONITOR LED "SAMSUNG 19", CON TECLADO Y MOUSE SAMSUNG S19D300 ZZE4H4LG864113M REGULAR LABORATORIO
REFRIGERADOR DE LABORATORIO DE 2 PUERTAS , INOX COREA DEL
33 1-14-00010 220 V, 50 HZ, CAPACIDAD 241+79 LITROS IRT RF360 SUD REGULAR LABORATORIO
ESPECTROFOTOMETRO, 115 V, 50/60 HZ, COLOR ESPECTRONIC ESTADOS
34 1-04-00003 BEIGE/NEGRO MILTON ROY 21D 3152180036 UNIDOS REGULAR LABORATORIO
DIGESTOR DE MICROONDAS, 3500 VA INCLUYE
35 1-04-00273 TERMINAL DE CONTROL DIGITAL, 660, SERIE 1708-3509 MILESTONE ETHOS UP 17102604 ITALIA REGULAR LABORATORIO
ESCO ASCENT
36 1-04-00029 CABINA DE HUMOS, 240 V, 350 W, CON VIDRIO, AÑO 2016 MAX ADC-480 2013-114297 BUENO LABORATORIO
125
Anexo A. (Continuación)
ESPECTROFOTOMETRO ULTRAVIOLETA VISIBLE DE SIMPLE HAZ
REAL, N410-0030, INCLUYE CPU M/HP, MONITOR M/HP, IMPRESORA
37 1-04-00466 M/HP, TECLADO M/HP, TECLADO M/HP, MOUSE M/HP, UPS PERKIN ELMER LAMBDA 465 465K7022401 BUENO LABORATORIO
1330 ESTADOS
38 1-04-00006 ESPECTROFOTOMETRO INFRAROJO, AÑO 1985, 117 V, 50/60 HZ PERKIN ELMER INFRARED 131667 UNIDOS MALO LABORATORIO
PHIMETRO Y MEDIDOR MULTIPARAMETROS PH/CE/DO, 110/220 V, HANNA
39 1-04-00016 CAP: 0,00-14 PH, SENSOR S/K3464236 INSTRUMENTS HI98194 G0032621 BUENO LABORATORIO
INTERNATIONAL
40 1-04-00005 CENTRIFUGADORA DE METAL CLINICAL CL 48510M-7 MALO LABORATORIO
41 1-04-00030 DESTILADOR DE AGUA GFL REGULAR LABORATORIO
42 1-02-B0012 ESTABILIZADOR, COLOR ROJO BELTRON REGULAR LABORATORIO
43 1-03-00004 BOTELLON DE OXIGENO, COLOR ROJO REGULAR LABORATORIO
ARMAZON METALICO PARA SOPORTES, CONSTRUCCION EN
BARRA CIRCULAR DE 12 MM DIAMETRO DIMENSIONES 100*63*57
44 1-04-00022 CM REGULAR LABORATORIO
45 1-03-00002 BOTELLON DE OXIGENO, COLOR AZUL NAO ECAR REGULAR LABORATORIO
CUARTO DE
46 1-04-00274 BALANZA MECANICA DE DOS PLATOS, COLOR AZUL OHAUS MALO BALANZAS
BALANZA DE PRECISION, S/SERIE, CAP: 160 G, 2 mg, COLOR CUARTO DE
47 1-04-00014 PLOMO/BEIGE METLER TOLEDO GE-MW-103 SUIZA REGULAR BALANZAS
BALANZA DE PRECISION, CAP: 210 G, 0.1 mg, COLOR CUARTO DE
48 1-04-00013 BLANCO/AZUL, TIPO XX45-0035 BOECO BBL-31 27010329 ALEMANIA REGULAR BALANZAS
ESTADOS CUARTO DE
49 1-04-00015 BALANZA ELECTRONICA DE PLATO, CAP: 4.8 KG, 100/240 V OHAUS GT4800 3915 UNIDOS MALO BALANZAS
CUARTO DE
50 1-04-00297 BALANZA DE PIE, CAPACIDAD:150 KG, COLOR BLANCO SECA MALO BALANZAS
ESTADOS CUARTO DE
51 1-04-00052 BALANZA ANALITICA, TIPO 22MF, ELECTRICO 125 V, CAP: 100 G AINSWORTH 59741 UNIDOS REGULAR BALANZAS
RIGHT A WEIGE
DE WM
AINSWORTH & ESTADOS CUARTO DE
52 1-04-00051 BALANZA ANALITICA, TIPO SC, ELECTRICO 125 V, CAP: 100 G SONS 45165 UNIDOS REGULAR BALANZAS
126
ANEXO B – ACTIVOS FIJOS DE LA UTHSIMA
ANEXO B –
ACTIVOS FIJOS DE
LA UTHSIMA
127
Anexo B. Activos fijos de la UTHSIMA
Nº CÓDIGO EQUIPO ESTADO
1 1-04-00054 BOMBA ASPIRADORA REGULAR
9 1-04-00040 BOMBA MUESTRADORA REGULAR
10 1-04-00048 DETECTOR UNIVERSAL REGULAR
11 1-04-00119 MEDIDOR DE GASES REGULAR
12 1-04-00118 ANALIZADOR DE GASES BUENO
13 1-04-00262 LUXÓMETRO BUENO
14 1-04-00043 DETECTOR DE MONÓXIDO REGULAR
15 1-04-00049 DETECTOR DE PLOMO REGULAR
16 1-04-00050 DETECTOR DE PLOMO REGULAR
17 1-04-00042 MEDIDOR DE OXÍGENO REGULAR
18 1-04-00044 PH METRO REGULAR
19 1-04-0004 PSICRÓMETRO REGULAR
20 1-04-00046 TERMOHIGRÓMETRO REGULAR
21 1-04-00265 SONÓMETRO BUENO
22 1-04-00270 MONITOR DE ESTRÉS REGULAR
23 1-04-00242 SONÓMETRO REGULAR
24 1-04-00271 SONÓMETRO REGULAR
25 1-04-00268 VIBRÓMETRO REGULAR
26 1-04-00115 CALIBRADOR ACÚSTICO REGULAR
27 1-04-00036 LUXÓMETRO MALO
28 1-04-00112 LUXÓMETRO REGULAR
29 1-04-00252 ANEMÓMETRO MALO
30 1-04-00113 LUXÓMETRO REGULAR
31 1-04-00037 TERMÓMETRO REGULAR
32 1-04-00038 MEDIDOR DE MONÓXIDO REGULAR
33 1-04-00041 MEDIDOR DE MICROPARTÍCULAS REGULAR
34 1-04-00460 ACELERÓMETRO BUENO
35 1-04-00266 VIBRÓMETRO BUENO
36 1-04-00267 PROBADOR DE AIRE BUENO
128
Anexo B. (Continuación)
Nº CÓDIGO EQUIPO ESTADO
37 1-04-00269 MONITOR DE ESTRÉS BUENO
38 1-04-00039 BOMBA MUESTRADORA BUENO
39 1-04-00472 BOMBA MUESTRADORA REGULAR
40 1-04-00480 LUXÓMETRO BUENO
41 1-04-000482 DETECTOR DE GAS METANO BUENO
42 1-04-00499 DETECTOR DE GASES PELIGROSOS BUENO
43 1-05-00067 GPS BUENO
44 1-05-00068 GPS BUENO
45 1-04-00500 DOSÍMETRO PERSONAL DE RUIDO BUENO
46 1-04-00501 MEDIDOR DE RADIACIÓN BUENO
47 1-04-00502 ANEMÓMETRO BUENO
48 1-04-00503 SONÓMETRO BUENO
49 1-04-00504 DISTANCIÓMETRO BUENO
OTROS
50 1-04-00421 ESTUCHE REGULAR
51 1-04-00007 CARGADOR DE BATERIA MALO
52 1-04-00053 CARGADOR DE BATERIA REGULAR
53 1-02-00834 VITRINA BUENO
54 1-02-00835 VITRINA BUENO
129
ANEXO C – MATERIALES DE VIDRIO EN EL LABORATORIO DE HIGIENE Y
TOXICOLOGIA
ANEXO C –
MATERIALES DE
VIDRIO EN EL
LABORATORIO DE
HIGIENE Y
TOXICOLOGÍA
130
Anexo C. Materiales de vidrio en el laboratorio de Higiene y Toxicología
EN
EN ESTADO EN MAL
ITEM ARTÍCULO BUEN TOTAL
REGULAR ESTADO
ESTADO
1 Bolsa de algodón - - - -
2 Balón de destilación de 1000 ml 0 2 1 3
3 Balón de destilación de 500 ml 0 3 0 3
4 Bureta de 100 ml 0 1 0 1
5 Bureta de 25 ml 1 2 1 4
6 Bureta de 50 ml 0 1 0 1
7 Capsulas de polietileno 0 2 0 2
8 Crisoles de porcelana GOCH 3,5 cm 0 9 0 9
9 Cubeta para cromatografía 0 1 0 1
10 Desecador de vidrio con tapa 1 3 1 5
11 Embudo de porcelana para filtración 0 1 0 1
12 Embudo de vidrio para filtración 5 10 3 18
13 Embudo de separación 1000 ml 0 2 0 2
17 Frascos atlas 0 27 0 27
18 Goteros 0 0 3 3
19 Manguerillas 10 15 10 35
20 Matraz aforado 1000 ml 5 3 0 8
28 Matraz Erlenmeyer 1000 ml 2 1 0 3
31 Matraz Erlenmeyer (*) 250 ml 0 8 0 8
32 Pipeta aforada 100 ml 1 3 1 5
131
Anexo C. (Continuación)
EN BUEN EN ESTADO EN MAL
ITEM ARTICULO TOTAL
ESTADO REGULAR ESTADO
40 Pipeta de 10 ml 10 2 6 18
41 Pipeta de 1 ml 0 1 0 1
42 Pipeta de 5 ml 0 5 3 8
43 Pizeta 0 2 5 7
44 Probetas de 1000 ml 0 5 0 5
49 Probetas esmeriladas con tapa 250 ml 0 2 0 2
50 Probetas esmeriladas con tapa 500 ml 3 1 0 4
51 Refrigerantes 3 2 0 5
52 Tapas Petric 2 15 0 17
Tubos de ensayo de plástico para 10
53 ml 800 105 100 1005
54 Tubos de ensayo de vidrio para 10 ml 486 9 5 500
55 Tubos de ensayo de vidrio para 5 ml 752 40 8 800
56 Tubos Nesler 50 ml 4 2 4 10
57 Varillas de vidrio hueco de 2 cm 0 100 0 100
58 Varillas 2 4 2 8
59 Vaso de precipitado 100 ml 7 20 5 32
63 Vidrio de reloj 8 5 2 15
132
ANEXO D – REACTIVOS VIGENTES EN EL LABORATORIO A FEBRERO DE
2021
ANEXO D –
REACTIVOS
VIGENTES EN EL
LABORATORIO A
FEBRERO DE 2021
133
Anexo D. Reactivos vigentes en el laboratorio a febrero de 2021
CANTIDAD
ACTUAL
N REACTIVO ESTIMADA ILUSTRACIÓN
EN
GRAMOS
1 Cobalto nitrito de sodio 950
2 Nitrito de sodio 500
3 MY Nitrito 250
4 Nitrato de sodio 400
5 Nitrato de Bismuto hidratado 454
6 Nitrato de plata 100
7 Nitrato de Potasio 40
8 Sulfato de potasio 300
9 Sulfato de sodio 400
10 Sulfato de calcio 530
11 Tiosulfato de sodio 50
12 Sulfato de magnesio 15
13 Sulfato de sodio 20
14 Sulfato de cobre 25
15 Sulfato Ferroso hidratado 900
16 Sulfato de cadmio 600
17 Sulfato de hidracina 1000
18 Sulfato de sodio 11/Fe 400
19 Sulfato de cobalto hidratado 454
20 Sulfato de mercurio 50
21 Sulfato de zinc hidratado 1000
22 Sulfato de cobre hidratado 1000
23 Sulfato de sodio hidratado 50
24 Sulfato de manganeso hidratado 500
25 Sulfato ferroso hidratado (FeSO4*XH2O) 500
26 Sulfato de magnesio hidratado 1000
27 Sufato cromico potásico hidratado 454
28 Alizarin sodium monosulfonate 100
29 Tiosulfato de sodio hidratado 200
30 Sulfato de sodio (*) 400
31 Oxido de fosforo (III) 2500
32 Oxido de selenio (IV) 250
33 Oxido de calcio 70
34 Oxido de mercurio (II) 90
35 Oxido de Yodo (V) 50
36 Oxido de Arsenio (III) 80
37 Oxido de Manganeso (IV) 454
134
Anexo D. (Continuación)
CANTIDAD ACTUAL
N REACTIVO ESTIMADA EN ILUSTRACIÓN
GRAMOS
38 Ácido sulfónico P.a. 100
39 Ácido bórico 400
40 Ácido tricloro acético 100
41 Ácido salicílico 100
42 Acido tartárico 1000
43 Ácido tannico 100
44 Ácido molybdic. 100
45 Ácido hippuric. 100
46 Acido silícico 454
47 Acetato de sodio hidratado 100
48 Acetato de plomo 100
49 Acetato de zinc hidratado 200
50 EDTA 200
51 EDTA Hidratado 400
52 EDTA Disodium 500
53 Fosfato disódico 300
54 Fosfato di ácido de potasio 450
55 Fosfato sódico monobásico 100
56 Fosfato di ácido de potasio hidratado 500
57 Fosfato di ácido de sodio hidratado 1500
58 Dihidrógeno fosfato disódico hidrato 1000
59 Carbonato de potasio 500
60 Carbonato de sodio 900
61 Carbonato de calcio 400
62 Carbonato de potasio (*) 950
63 Carbonato de sodio hidratado 500
64 Bicarbonato de sodio 150
65 Bisulfito sódico granular 500
66 Oxalato de sodio 50
67 Hidróxido de sodio 900
68 Tartrato mixto de sodio y potasio hidratado 1000
69 Dicromato de sodio 160
70 Arsenito de sodio 500
71 Arseniato de sodio 500
72 Dietilditiocarbamato de sodio 200
73 Cloruro de sodio 450
74 Cobalto nitrito de sodio (*) 100
75 Tetraborato de sodio hidratado 250
76 Molibdato de sodio hidratado 300
77 Azida de sodio 200
78 Ditiocarbonato de sodio 100
79 Citrato de sodio tribasico hidratado 500
135
CANTIDAD
N REACTIVO ACTUAL ESTIMADA ILUSTRACIÓN
EN GRAMOS
80 Tartrato mixto de sodio y potasio 900
81 Fluoruro de sodio 1000
82 Hexametilentetramina 1000
83 Clorhidrato de hidroxilamina 100
N-1-Naphthylenediamine
84 dihydrochloride 25
85 Chloramine-T 250
86 4-Nitroanilina 100
87 Anilina 100
88 Zinc 400
89 P-Nitrofenol 25
90 Siptran 500
91 Azul de timol 10
92 Fenol 450
93 Rodamina B 50
94 Aluminon 10
95 Starke 100
96 Universal Antidote -
97 Mustard P.a. 100
98 Almidon 10
99 Wringhts stain 25
100 Soluble starch 25
101 Yodo molecular 75
102 Goma arabiga p/Al 50
103 Barbital 50
104 Yodato de potasio 80
105 Dicromato de potasio 1200
106 Permanganato de potasio 750
107 Bromuro de potasio 500
108 Cianuro de potasio 1250
109 Bromato de potasio 200
110 Oxalato de potasio hidratado 1360
111 Hidróxido de potasio 100
112 Sulfato de potasio 50
113 Cromato de potasio 200
114 Bisulfato de potasio 454
115 Perclorato de potasio 100
116 Cianuro de potasio Extra puro 500
117 Tiocianato de potasio 100
118 Alumbre de potasio 200
119 Yoduro de potasio 900
136
CANTIDAD ACTUAL
N REACTIVO ESTIMADA EN ILUSTRACIÓN
GRAMOS
120 Ftalato ácido de potasio 100
121 Cloruro de bario hidratado 950
122 Zirconium oxide chloride 8 aguas 100
123 Cloruro de mercurio 20
124 Cloruro de potasio P.a. 1300
125 Cloruro ferroso hidratado 250
126 Hidroxilamine chloride 300
127 Cloruro de sodio 500
128 Cloruro estannoso hidratado 2000
129 Cloruro de calcio hidratado 500
130 Cloruro de magnesio hidratado 50
131 Cloruro de calcio hidratado (*) 500
132 Cloruro de sodio (cristales) 900
133 Cloruro de niquel (II) hidratado 400
134 Piridina P.a. 950
135 Alcohol Amílico 900
136 Formaldehido 36,5% 920
137 Acido orto fosfórico 84-85% 900
138 Peróxido de hidrogeno 30% 200
139 Ácido acético glacial 100% 300
140 Acido perclórico 60% 2300
141 Ácido clorhídrico fumante 37% 2200
142 Acido perclórico 69-72% 2300
143 Ácido fosfórico 98% 2300
144 Ácido nítrico 69-70% 0
145 Ácido fluorhídrico 40% 2300
146 Perclorato de bario 200
147 Citrato de amonio bibásico 500
148 Fosfato monobásico de amonio 454
149 Di amonio hidrógeno fosfato 950
150 Cloruro de amonio 950
151 Citrato dibásico de amonio 1000
152 Cloruro de amonio 1000
153 Sulfato de amonio hierro (II) 1000
154 Molibdato de amonio hidratado 3000
155 Oxalato de amonio 250
156 Tiocianato de amonio 1500
157 Perclorato de amonio 454
158 Amonio dihidrógeno fosfato 454
159 Sulfato de amonio hierro (III) 500
160 Sulfato de amonio 1000
137
ANEXO E – CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACION BASADO EN LA NORMA
NB/ISO/IEC 17025:2018
ANEXO E –
CUESTIONARIO DE
AUTOEVALUACION
BASADO EN LA
NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
138
Anexo E. Cuestionario de autoevaluación basado en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
REQUISITOS GENERALES (PARTE 1 DE 1)
N APARTADO DESCRIPCIÓN N/A RD RND OBS.
Se lleva a cabo de una manera imparcial y estructurada las actividades del laboratorio, y se
1 4.1.1. gestionan para salvaguardar la imparcialidad. 1
2 4.1.2. La dirección del laboratorio está comprometida con la imparcialidad. 1
3 4.1.3. El laboratorio es responsable de sus actividades de imparcialidad. 1
El laboratorio verifica acciones de manera continua para afrontar riesgos a su imparcialidad
4 4.1.4. que surgen de sus actividades, relaciones y de las relaciones del personal. 1
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad el laboratorio tiene capacidad para demostrar
5 4.1.5. como eliminar o minimizar tal riesgo. 1
Se definen las responsabilidades, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión
de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
El laboratorio informa al cliente, con anticipación, acerca de la información que pretende
poner al alcance del público. El laboratorio considera confidencial cualquier otra información
6 4.2.1. del propietario. 1
El laboratorio notifica al cliente o a la persona interesada de la información confidencial
7 4.2.2. proporcionada antes de poner a disposición de la ley. 1
La información obtenida acerca del cliente, de diferentes fuentes del cliente es confidencial
8 4.2.3. entre el cliente y el laboratorio. 1
El personal del laboratorio mantiene confidencialidad de toda información obtenida o creada
9 4.2.4. durante el desarrollo de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 1
Se dispone de documentos (escrituras de constitución, decreto de creación) que definan la
10 5.1. entidad legal o una parte definida de una entidad legal del laboratorio. 1
139
Anexo E. (Continuación)
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA (PARTE 1 DE 1)
N APDO DESCRIPCIÓN N/A RD RND OBS.
Se documenta en el sistema quién o quienes conforman la dirección que tiene la responsabilidad
11 5.2. general del laboratorio. 1
12 5.3. Se define y documenta el alcance de las actividades de laboratorio que cumplan con la norma. 1
Las actividades de laboratorio cumplen los requisitos la norma, de los clientes del laboratorio, de las
13 5.4. autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. 1
Está definida la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una
14 5.5.a) organización matriz y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo. 1
Existen documentos que reflejen las responsabilidades, autoridades e interrelación de todo el personal
15 5.5.b) que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio. 1
Se documenta procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus
16 5.5.c) actividades de laboratorio y la validez de los resultados. 1
El laboratorio se asegura de contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen la
17 5.6.a) implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. 1
El personal tiene autoridad y recurso para llevar a cabo: la identificación de las desviaciones del
18 5.6.b) sistema de gestión o del procedimiento para la realización de las actividades del laboratorio. 1
El personal tiene autoridad y recurso para llevar a cabo: el inicio de acciones para prevenir o minimizar
19 5.6.c) tales desviaciones. 1
El personal tiene autoridad y recurso para informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño
20 5.6.d) del sistema de gestión y cualquier necesidad de mejora. 1
21 5.6.e) El personal tiene autoridad y recurso para asegurar la eficacia de sus actividades del laboratorio. 1
La dirección del laboratorio se asegura que se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema
22 5.7.a) de gestión y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos. 1
La dirección del laboratorio se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican y se
23 5.7.b) implemente cambios en éste. 1
Se tiene disponibilidad del personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de
24 6.1. apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio. 1
140
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS (PARTE 1 DE 6)
Se asegura que todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las
actividades de laboratorio actúe imparcialmente, sea competente y trabaje de acuerdo con el
25 6.2.1. sistema de gestión del laboratorio. 1
El laboratorio documenta los requisitos de competencia para cada función que influye en los
resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación,
26 6.2.2. formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. 1
El personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es
27 6.2.3. responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 1
Existen las comunicaciones entre la dirección del laboratorio y el personal de sus tareas,
28 6.2.4. responsabilidades y autoridad. 1
El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para determinar los requisitos de
29 6.2.5.a) competencia. 1
30 6.2.5.b) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para seleccionar al personal. 1
31 6.2.5.c) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para formar al personal. 1
32 6.2.5.d) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para supervisar al personal. 1
33 6.2.5.e) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para autorizar al personal. 1
El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para realizar el seguimiento de la
34 6.2.5.f) competencia del personal. 1
El laboratorio autoriza al personal realizar actividades específicas de laboratorio, incluidas pero
35 6.2.6.a) no limitada a las siguientes: desarrollar, modificar, verificar y validar métodos. 1
no limitada a las siguientes: analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o
36 6.2.6.b) las opiniones e interpretaciones. 1
37 6.2.6.c) no limitada a las siguientes: informar, revisar y autorizar los resultados. 1
Las instalaciones y las condiciones ambientales son adecuadas para las actividades de laboratorio
38 6.3.1. y no afectan adversamente a la validez de los resultados. 1
141
Se documentan los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar
39 6.3.2. las actividades de laboratorio. 1
El laboratorio realiza el seguimiento, control y registra las condiciones ambientales de acuerdo con las
especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes o cuando influyen en la validez de los
40 6.3.3. resultados. 1
Se implementa, realiza el seguimiento y revisa periódicamente las medidas para controlar las instalaciones
y se incluye, pero no se limita a lo siguiente: acceso y uso de áreas que afecten las actividades de
41 6.3.4.a) laboratorio. 1
y se incluye, pero no se limita a los siguientes: prevención de contaminación, interferencia o influencias
42 6.3.4.b) adversas en las actividades de laboratorio. 1
y se incluye, pero no se limita a los siguientes: separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades
43 6.3.4.c) de laboratorio incompatibles. 1
El laboratorio se asegura de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones
ambientales, cuando el laboratorio realiza actividades del laboratorio en sitios o instalaciones que están
44 6.3.5. fuera de su control permanente. 1
Se tiene acceso al equipamiento: Instrumentos de medición, Software, Patrones de medición, Materiales
de referencia, Datos de referencia, Reactivos, Consumibles o Aparatos auxiliares para el correcto
45 6.4.1. desempeño de las actividades. 1
46 6.4.2. El equipamiento que está fuera del control permanente del laboratorio cumple los requisitos de la norma. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de
47 6.4.3. prevenir contaminación o deterioro. 1
El laboratorio verifica que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o
48 6.4.4. instalado para su servicio 1
El equipo utilizado para medición es capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de
49 6.4.5. medición requeridas para proporcionar un resultado válido. 1
142
El equipo de medición es calibrado cuando la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez
50 6.4.6. de los resultados informados. 1
51 6.4.6. El equipo de medición es calibrado para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados. 1
El laboratorio tiene un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea necesario para
52 6.4.7. mantener la confianza en el estado de la calibración. 1
Los equipos que requieren calibración o tienen un periodo de validez definido se etiquetan, codifican o
identifican de otra manera que permite al usuario de los equipos identificar fácilmente el estado de la
53 6.4.8. calibración o el periodo de validez. 1
El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que da resultados cuestionables,
o se haya demostrado que esta defectuoso o que esta fuera de los requisitos especificados, es puesto fuera
de servicio. Este se aísla para evitar su uso o se rotula o marca claramente que esta fuera de servicio hasta
54 6.4.9. que se haya verificado que funciona correctamente. 1
El laboratorio examina el efecto del defecto o de la desviación respecto a los requisitos especificados e
55 6.4.9. inicia la gestión del procedimiento de trabajo no conforme. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento de comprobaciones intermedias para mantener confianza en
el desempeño del equipo. Se llevan a cabo cuando sean necesarias las comprobaciones intermedias de
56 6.4.10. acuerdo con el procedimiento. 1
Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores
de corrección, el laboratorio se asegura que los valores de referencia y los factores de corrección se
57 6.4.11. actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir los requisitos especificados. 1
El laboratorio toma acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los
58 6.4.12. resultados. 1
Se conservan registros de los equipos que pueden influir en las actividades de laboratorio. Los registros
incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la identificación del equipo, incluida la versión del software
59 6.4.13.a) y del firmware. 1
Se conservan registros de los equipos que pueden influir en las actividades de laboratorio. Los registros
incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número
60 6.4.13.b) de serie u otra identificación única. 1
143
Se conservan registros de los equipos que pueden influir en las actividades de laboratorio. Los
registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la evidencia de la verificación de que el
61 6.4.13.c) equipo cumple los requisitos especificados. 1
62 6.4.13.d) registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la ubicación actual. 1
registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: las fechas de la calibración, los resultados
de las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de la próxima calibración o
63 6.4.13.e) el intervalo de calibración. 1
registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la documentación de los materiales de
referencia, los resultados, los criterios de aceptación, las fechas pertinentes y el periodo de
64 6.4.13.f) validez. 1
registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: el plan de mantenimiento y el mantenimiento
65 6.4.13.g) llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desempeño del equipo. 1
registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: los detalles de cualquier daño, mal
66 6.4.13.h) funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo. 1
El laboratorio establece y mantiene la trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una
de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición vinculándolos con la referencia
67 6.5.1. apropiada. 1
El laboratorio se asegura de que los resultados de la medición son trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) mediante: la calibración proporcionada por un laboratorio
68 6.5.2.a) competente. 1
144
El laboratorio se asegura de que los resultados de la medición son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI) mediante: los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados
69 6.5.2.b) por productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI. 1
El laboratorio se asegura de que los resultados de la medición son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI) mediante: la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o
70 6.5.2.c) indirecta, con patrones nacionales o internacionales. 1
Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no es técnicamente posible, el laboratorio
demuestra trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo: valores certificados
71 6.5.3.a) de materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente. 1
Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no es técnicamente posible, el laboratorio
demuestra trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo: resultados de los
procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso que están
descritos claramente y son acepados, en el sentido de que proporcionan resultados de medición
72 6.5.3.b) adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada. 1
El laboratorio se asegura de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las
actividades del laboratorio, son adecuados y utilizados únicamente cuando estos productos y servicios:
73 6.6.1.a) están previstos para la incorporación a las actividades propias del laboratorio. 1
se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del
74 6.6.1.b) proveedor externo. 1
75 6.6.1.c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: definir, revisar y aprobar los
76 6.6.2.a) requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente. 1
145
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: definir los criterios para la
77 6.6.2.b) evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: asegurar que los productos
y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio o
cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos
78 6.6.2.c) productos o servicios se usen o se suministren al cliente. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: emprender cualquier acción
que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las reevaluaciones de los
79 6.6.2.d) proveedores externos. 1
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: los productos y servicios
80 6.6.3.a) que se van a suministrar. 1
81 6.6.3.b) El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: los criterios de aceptación. 1
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: la competencia,
82 6.6.3.c) incluyendo cualquier calificación requerida del personal. 1
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: las actividades que el
83 6.6.3.d) laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 1
146
REQUISITOS DEL PROCESO (PARTE 1 DE 10)
El laboratorio cuenta con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. El
procedimiento se asegura que: los requisitos se definan, documenten y comprendan
84 7.1.1.a) adecuadamente. 1
procedimiento se asegura que: el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir
85 7.1.1.b) los requisitos. 1
procedimiento se asegura que: cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos
de 6.6 y el laboratorio informe al cliente sobre las actividades de laboratorio específicas que serán
86 7.1.1.c) realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente. 1
procedimiento se asegura que: se seleccionan los métodos o procedimientos adecuados y que son
87 7.1.1.d) capaces de cumplir los requisitos del cliente. 1
El laboratorio informa al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inapropiado o
88 7.1.2. desactualizado. 1
Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para
el ensayo o calibración, se define claramente la especificación o la norma y la regla de decisión.
La regla de decisión seleccionada se comunica y acuerda con el cliente, a menos que sea inherente
89 7.1.3. a la especificación o a la norma solicitada. 1
Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se resuelve antes de que comiencen
las actividades del laboratorio. Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio como para el
cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no tienen impacto sobre la integridad del
90 7.1.4. laboratorio o sobre la validez de los resultados. 1
91 7.1.5. Se informa al cliente de cualquier desviación del contrato. 1
Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se repite la revisión del
92 7.1.6. contrato y cualquier modificación se comunica a todo el personal afectado. 1
El laboratorio coopera con los clientes o con sus representantes para aclarar las solicitudes de los
93 7.1.7. clientes y realizar seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. 1
147
Se conservan registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También se conservan
registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos o de los resultados
94 7.1.8. de las actividades de laboratorio. 1
El laboratorio usa métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y cuando
sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las técnicas estadísticas
95 7.2.1.1. para el análisis de datos. 1
Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales
y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se mantienen actualizadas y fácilmente
96 7.2.1.2. disponibles para personal. 1
El laboratorio se asegura de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no sea apropiado
o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar con detalles adicionales
97 7.2.1.3. para asegurar su aplicación de forma coherente. 1
Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio selecciona un método apropiado e informa
98 7.2.1.4. al cliente acerca del método elegido. 1
El laboratorio verifica que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurándose
99 7.2.1.5. de que se pueda lograr el desempeño requerido. 1
Cuando se requiere desarrollar un método, es una actividad planificada y se asigna a personal competente
provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método, se lleva a cabo revisiones periódicas
100 7.2.1.6. para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. 1
Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente suceden si la desviación
101 7.2.1.7. ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. 1
El laboratorio valida los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos
102 7.2.2.1. normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificado de otra forma. 1
Cuando se hacen cambios a un método validado, se determina la influencia de estos cambios y cuando se
103 7.2.2.2. encuentre que éstos afectan la validación inicial, se realiza una nueva validación del método. 1
Las características de desempeño de los métodos validados son pertinentes para las necesidades del cliente y
104 7.2.2.3. coherentes con los requisitos especificados. 1
148
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: el procedimiento de validación
105 7.2.2.4.a) utilizado. 1
106 7.2.2.4.b) El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: la especificación de los requisitos. 1
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: la determinación de las
107 7.2.2.4.c) características de desempeño del método. 1
108 7.2.2.4.d) El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: los resultados obtenidos. 1
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: una declaración de la validez del
109 7.2.2.4.e) método, detallando su aptitud para el uso previsto. 1
El laboratorio tiene un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias,
materiales o productos para el subsiguiente ensayo o calibración. El método de muestreo debe
considerar los factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados del subsiguiente
ensayo o calibración. El plan y el método de muestreo están disponibles en el sitio donde se lleva
a cabo el muestro. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo se basan en métodos
110 7.3.1. estadísticos apropiados. 1
111 7.3.2.a) El método de muestreo describe: la selección de muestras o sitios. 1
112 7.3.2.b) El método de muestreo describe: el plan de muestreo. 1
El método de muestreo describe: la preparación y tratamiento de muestras de una sustancia,
113 7.3.2.c) material o producto para obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración. 1
El laboratorio conserva los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo o
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: la referencia al método
114 7.3.3.a) de muestreo utilizado. 1
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: la fecha y hora del
115 7.3.3.b) muestreo. 1
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: los datos para
116 7.3.3.c) identificar y describir la muestra. 1
149
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: la identificación del
117 7.3.3.d) personal que realiza el muestreo. 1
118 7.3.3.e) equipamiento utilizado. 1
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: las condiciones
119 7.3.3.f) ambientales o de transporte. 1
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: los diagramas u otros
120 7.3.3.g) medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo, cuando sea apropiado. 1
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: las desviaciones,
121 7.3.3.h) adiciones al, o las exclusiones del método y del plan de muestreo. 1
El laboratorio cuenta con un procedimiento para el transporte , recepción , manipulación ,
protección , almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayos o
calibración , incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de
122 7.4.1. ensayo o calibración, y para proteger el interés del laboratorio y el cliente. 1
El laboratorio cuenta con un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems de ensayos o de
123 7.4.2. calibración. 1
Se registra las desviaciones de las condiciones especificadas cuando se recibe el ítem. Se obtiene
instrucciones adicionales del cliente si existe una duda sobre la adecuación del ítem de
ensayo/calibración. Se registran los resultados de la consulta. El laboratorio incluye un descargo
de responsabilidad si el cliente requiere que el ítem se ensaye/calibre admitiendo una desviación
124 7.4.3. a las condiciones especificadas. 1
Los ítems están almacenados o acondicionado bajo condiciones ambientales especificadas, se
125 7.4.4. mantiene, se realiza el seguimiento y registro de estas condiciones. 1
150
El laboratorio asegura que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio contengan los
resultados, el informe y la información suficiente para facilitar si es posible la identificación de
los factores que afectan al resultados de la medición y su incertidumbre de medición asociada y
posibiliten la repetición de las actividades del laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles
126 7.5.1. a las originales. 1
El laboratorio asegura que las modificaciones a los registros técnicos son trazables a las versiones
anteriores o a las observaciones originales. Se conservar tanto los datos y los archivos originales
como los modificados, incluida la fecha de corrección donde se indique los aspectos corregidos y
127 7.5.2. el personal responsable de las correcciones. 1
El laboratorio identifica las contribuciones a la incertidumbre de medición, cuando se evalúa la
incertidumbre, la medición, se tiene en cuenta todas las contribuciones que son significativas,
128 7.6.1. incluidas aquellas que se surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados del análisis. 1
129 7.6.2. El laboratorio evalúa la incertidumbre de medición para todas las calibraciones. 1
130 7.6.3. El laboratorio realiza la evaluación de la incertidumbre de medición de los ensayos. 1
131 7.7.1. El laboratorio cuenta con un procedimiento para hacer seguimiento a la validez de los resultados. 1
El laboratorio tiene planificado realizar el seguimiento de su desempeño mediante comparación
con los resultados de otros laboratorios a través de la participación en ensayos de aptitud y
132 7.7.2. comparaciones interlaboratorio. 1
Los datos de las actividades de seguimiento se analizan, y utilizarlos para controlar y cuando se
133 7.7.3. aplicable; mejorar las actividades del laboratorio. 1
134 7.8.1.1. Lo resultados están revisados y autorizados antes de su liberación. 1
Los resultados de los informes se suministran de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva
donde se incluye toda la información acordada con el cliente y la necesaria para la interpretación
135 7.8.1.2. de los resultados, y toda la información exigida en el método utilizado. 1
136 7.8.1.3. Se informan los resultados al cliente de una manera simplificada. 1
151
Cada informe incluye: Un título; el nombre y la dirección del laboratorio; el lugar en que se realiza
las actividades de laboratorio incluso cuando se realizan en las instalaciones del cliente o en sitios
alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o instalaciones temporales o móviles
asociadas; una identificación única de que todos sus componentes que se reconocen como una
parte del informe; el nombre y la información del contacto del cliente; el identificador del método
utilizado, una descripción; una identificación inequívoca y cuando sea necesario la condición del
ítem, la fecha de recepción de los ítems de calibración o ensayo y la fecha del muestreo; cuando
137 7.8.2.1. esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados; las fechas de ejecución de las 1
actividades del laboratorio; la fecha de emisión del informe; la referencia al plan y método de
muestreo usado por el laboratorio u otros organismos cuando sea pertinente para la validez o
aplicación de los resultados; una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente
con los ítems sometidos a ensayo, calibración o muestreo; los resultados con las unidades de
medición cuando sea apropiado; las adiciones, desviaciones o exclusiones del método; la
identificación de las personas que autorizan el informe; una identificación clara cuando los
resultados provengan de proveedores externos.
El laboratorio cuenta con un responsable de toda la información suministrada en el informe,
138 7.8.2.2. excepto cuando la información la suministre el cliente, siendo los datos del cliente claramente 1
identificados.
Los informes además incluyen lo siguiente para la interpretación de los resultados del ensayo:
Información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones ambientales,
cuando sea pertinente una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
139 7.8.3.1. (7.8.6); cuando sea aplicable la incertidumbre la medición presentada en la misma unidad que el 1
mensurado o en un término relativo al mensurado; cuando sea apropiado , opiniones e
interpretaciones; información adicional que pueda ser requerida o métodos específicos,
autoridades, clientes o grupos de clientes.
140 7.8.3.2. El laboratorio es responsable de la actividad de muestreo. 1
152
Además de los requisitos 7.8.2 los certificados de calibración incluyen:
La incertidumbre de medición del resultado de medición presentado en la misma unidad que la
de la unidad del mensurado o en un término relativo a dicha unidad; las condiciones como por
ejemplo ambientales en las que se hicieron las calibraciones, que influyen en los resultados de
141 7.8.4.1. 1
medición; una declaración que identifique como las mediciones son trazables metrológicamente.;
los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles; cuando sea
pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones; cuando sea
apropiado, opiniones e interpretaciones.
El laboratorio es responsable del muestreo y los certificados de calibración cumplen con los
142 7.8.4.2. 1
requisitos de 7.8.5., cuando es necesario para la interpretación de los resultados de calibración.
Los certificados de calibración no cuentan con recomendaciones sobre el intervalo de calibración,
143 7.8.4.3. 1
excepto cuando así se haya acordado con el cliente.
El laboratorio es responsable de las actividades de muestreo , además de los requisitos
enumerados en 7.8.2 , los informes incluyen los siguiente , cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados:
a) La fecha del muestreo
b) La identificación única del ítem o material sometido a muestreo (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según sea apropiado.
144 7.8.5.1. 1
c) La ubicación del muestreo, incluido el diagrama, croquis o fotografía.
d) Una referencia al plan y método de muestreo.
e) Los detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, que afecte a la interpretación
de los resultados.
f) La información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o
calibraciones subsiguientes.
El laboratorio proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
145 7.8.6.1. laboratorio documenta la regla de decisión aplicada teniendo en cuenta el nivel de riesgo 1
asociados con la regla de decisión empleada y aplicada a dicha regla.
153
El laboratorio informa sobre la declaración de conformidad , de manera que se identifica claramente:
146 7.8.6.2. El resultados se aplica la declaración de conformidad; las especificaciones, normas o partes de esta se 1
cumple; la regla de decisión aplicada.
Cuando se expresan opiniones e interpretación el laboratorio asegura que solo el personal autorizado
147 7.8.7.1. expresa opiniones e interpretaciones. El laboratorio documenta la base sobre el cual se han emitido 1
opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se basan en los resultados obtenidos del
148 7.8.7.2. 1
ítem ensayado o calibrado y se deben identificar claramente como tales.
Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante dialogo con el cliente,
149 7.8.7.3. 1
se conserva los registros de tales diálogos.
Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio en
150 7.8.8.1. la información está identificado claramente y cuando sea apropiado se incluye en el informe la razón 1
del cambio.
La modificación a un informe después de su emisión se realiza solamente en la forma de otro
151 7.8.8.2. documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “modificación al informe, 1
número de serie… [O identificado de cualquier otra manera]” o una forma equivalente de redacción.
Cuando es necesario de emitir un nuevo informe completo, se identifica de forma única y contiene una
152 7.8.8.3. 1
referencia al original al que reemplaza.
El laboratorio cuenta con un proceso documentado para recibir, evaluar y decisiones acerca de las
153 7.9.1. 1
quejas.
Está disponible una descripción del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier
154 7.9.2 parte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio confirma si dicha queja se relaciona con las 1
actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarlas.
El proceso de tratamiento de quejas incluye, al menos, los elementos y métodos siguientes:
a) Una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja y decisión sobre las
155 7.9.3. acciones a tomar para darles respuestas. 1
b) El seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas.
c) Asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.
154
El laboratorio que recibe la quejas es responsable de recopilar y verifica toda la información
156 7.9.4. 1
necesaria para validad la queja.
El laboratorio acusa recibo de la queja y facilita a quien presenta la queja, los informes de progreso
157 7.9.5. 1
y del resultado del tratamiento de la queja, siempre que sea posible.
Los resultados que se comuniquen a quién presenta la queja se realizan o revisan y aprueban por,
158 7.9.6 1
personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja.
El laboratorio notifica formalmente a quien presenta la queja, el cierre del tratamiento de la queja,
159 7.9.7. 1
siempre que sea posible.
El laboratorio cuenta con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto
de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios
160 7.10.1.a) 1
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. El procedimiento asegura que: Están
definidas la responsabilidad y la autoridad para la gestión del trabajo no conforme.
El procedimiento asegura que las acciones se basen en los niveles de riesgos establecidos por el
161 7.10.1.b) 1
laboratorio.
El procedimiento asegura que se hace una evaluación de la importancia del trabajo no conforme,
162 7.10.1.c) 1
incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos.
163 7.10.1.d) El procedimiento asegura que se toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme. 1
164 7.10.1.e) El procedimiento asegura que se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea necesario. 1
El procedimiento asegura que se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del
165 7.10.1.f) 1
trabajo.
El laboratorio conserva registros del trabajo no conforme y las acciones según lo especificado en
166 7.10.2. 1
7.10.1.
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existía duda
167 7.10.3. acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el 1
laboratorio debe implementar acciones correctivas.
El laboratorio tiene acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las
168 7.11.1. 1
actividades de laboratorio.
155
Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar datos se validan en cuanto a su funcionalidad, incluido
el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de los sistemas de gestión de la información
169 7.11.2. 1
del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introducción. Siempre que haya cualquier
cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o modificaciones al software
comercial listo para su uso, se autorizar, documentar y validar antes de su implementación.
El sistema de gestión de la información del laboratorio está protegido contra el acceso no
170 7.11.3.a) 1
autorizado.
El sistema de gestión de la información del laboratorio está salvaguardado contra manipulación
171 7.11.3.b) 1
indebida y pérdida.
El sistema de gestión de la información del laboratorio es operado en un ambiente que cumpla
172 7.11.3.c) con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, 1
que proporcione condiciones salvaguarden la exactitud del registro y transcripción manuales.
El sistema de gestión de la información del laboratorio es mantenido de manera que se asegure la
173 7.11.3.d) 1
integridad de los datos y de la información.
El sistema de gestión de la información del laboratorio incluye el registro de los fallos del sistema
174 7.11.3.e) 1
y el registro de las acciones inmediatas y correctivas apropiadas.
el laboratorio asegura que el proveedor o administrador del sistema cumple todos los requisitos
175 7.11.4. 1
aplicables de este documento.
El laboratorio asegura de que las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes al
176 7.11.5. 1
sistema de gestión de la información del laboratorio estén fácilmente disponible para el personal.
177 7.11.6. Se comprueban los cálculos y transferencias de datos de una manera apropiada y sistemática. 1
156
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION (PARTE 1 DE 4)
El laboratorio establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión que es capaz de apoyar
178 8.1.1. y demostrar el logro consistente de los requisitos de este documento y asegura la calidad de los resultados 1
del laboratorio
La dirección del laboratorio establece, documenta y mantiene políticas y objetivos para el cumplimiento
179 8.2.1. del propósito de la norma y se asegurarse de que las políticas y objetivos se entienden e implementen en 1
todos los niveles de la organización del laboratorio
Las políticas y objetivos abordan la competencia, la imparcialidad y la operación consistente del
180 8.2.2. 1
laboratorio.
La dirección del laboratorio suministra evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación
181 8.2.3. 1
del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
Toda la documentación, procesos, sistemas, registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos
182 8.2.4. 1
de este documento incluye, referencia o vincula al sistema de gestión.
Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio tiene acceso a las partes de la documentación
183 8.2.5. 1
del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.
184 8.3.1. El laboratorio controla los documentos relacionados con el cumplimiento de la norma. 1
El laboratorio se asegura que los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión
185 8.3.2.a) 1
por personal autorizado
186 8.3.2.b) El laboratorio se asegura que los documentos se revisan periódicamente, y son actualizados. 1
187 8.3.2.c) El laboratorio se asegura que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos 1
El laboratorio se asegura que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en
188 8.3.2.d) 1
los puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución
189 8.3.2.e) El laboratorio se asegura que los documentos están identificados de forma única 1
El laboratorio se asegura que se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la
190 8.3.2.f) 1
identificación adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito
El laboratorio establece y conserva registros legibles para demostrar el cumplimiento de los requisitos de
191 8.4.1. 1
este documento.
157
El laboratorio implementa los controles necesarios para la identificación, almacenamiento protección,
copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros. Además,
192 8.4.2. 1
conserva registros durante un periodo coherente con sus obligaciones contractuales y el acceso a estos
registros es coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros están disponibles fácilmente.
El laboratorio considera los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades de laboratorio para
193 8.5.1.a) 1
asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos
194 8.5.1.b) 1
mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del laboratorio
El laboratorio considera los riesgos y las oportunidades asociados con sus actividades para prevenir o
195 8.5.1.c) 1
reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales.
196 8.5.1.d) 1
lograr la mejora.
197 8.5.2.a) El laboratorio planifica las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades. 1
El laboratorio planifica la manera de integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión y
198 8.5.2.b) 1
evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades son proporcionales al impacto potencial
199 8.5.3. 1
sobre la validez de los resultados del laboratorio
200 8.6.1. El laboratorio identifica y selecciona oportunidades de mejora e implementa cualquier acción necesaria 1
El laboratorio busca la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La
201 8.6.2. retroalimentación se usa para mejorar el sistema y analizar la gestión, las actividades de laboratorio y el 1
servicio al cliente.
202 8.7.1. El laboratorio realiza alguna acción ante una no conformidad. 1
203 8.7.2. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 1
El laboratorio conserva registros como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las causas y
204 8.7.3.a) 1
cualquier acción tomada posteriormente.
205 8.7.3.b) El laboratorio conserva registros como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva. 1
158
El laboratorio llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener información acerca
206 8.8.1.a) de si el sistema de gestión es conforme con los requisitos del propio laboratorio para su sistema de 1
gestión, incluidas las actividades de laboratorio, y los requisitos de la norma
El laboratorio llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener información acerca
207 8.8.1.b) 1
de si el sistema de gestión se implementa y mantiene eficazmente.
El laboratorio planifica, establece, implementa y mantiene un programa de auditoría que incluye la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de
208 8.8.2.a) 1
informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades de laboratorio involucradas,
los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas
209 8.8.2.b) El laboratorio define los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría 1
210 8.8.2.c) El laboratorio se asegurar de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente. 1
211 8.8.2.d) El laboratorio implementa las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora indebida. 1
El laboratorio conserva los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y
212 8.8.2.e) 1
de los resultados de la auditoria.
La dirección del laboratorio revisa su sistema de gestión a intervalos planificados, con el fin de asegurar
213 8.9.1. su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados con 1
el cumplimiento de la norma.
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con cambios en
214 8.9.2.a) 1
las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio.
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con
215 8.9.2.b) 1
cumplimiento de objetivos
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con adecuación
216 8.9.2.c) 1
de las políticas y procedimientos
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con el estado
217 8.9.2.d) 1
de las acciones de revisiones por la dirección anteriores
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con el resultado
218 8.9.2.e) 1
de auditorías internas recientes
159
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con acciones
219 8.9.2.f) 1
correctivas.
220 8.9.2.g) 1
evaluaciones por organismos externos
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con cambios
221 8.9.2.h) 1
en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades de laboratorio.
222 8.9.2.i) 1
retroalimentación de los clientes y del personal.
223 8.9.2.j) Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con quejas 1
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con la eficacia
224 8.9.2.k) 1
de cualquier mejora implementada
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con la
225 8.9.2.l) 1
adecuación de los recursos
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con los
226 8.9.2.m) 1
resultados de la identificación de los riesgos
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con los
227 8.9.2.n) 1
resultados del aseguramiento de la validez de los resultados.
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada con otros
228 8.9.2.o) 1
factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la formación
Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y
229 8.9.3.a) 1
acciones relacionadas, al menos con la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos.
230 8.9.3.b) acciones relacionadas, al menos con la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el 1
cumplimiento de los requisitos de este documento.
231 8.9.3.c) 1
acciones relacionadas, al menos con la provisión de los recursos requeridos.
232 8.9.3.d) 1
acciones relacionadas, al menos con cualquier necesidad de cambio.
160
ANEXO F – MANUAL DE CALIDAD
ANEXO F –
MANUAL DE
CALIDAD
161
LABORATORIO DE ENSAYOS - Código:
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-MNL-001
Versión: 1
MANUAL DE LA CALIDAD
Página 1 de 60
HISTORIAL DE REVISIONES
NRO. PAGINAS SUJETAS MOTIVO DE LA
FECHA
REVISIÓN A REVISIÓN REVISIÓN
(00) (día/mes/año) (00) (resumen)
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Est. Univ: Silvia Andrea
Quenta Canaza
Fecha: Fecha: Fecha:
Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización del laboratorio.
Versión: 1
Página 2 de 60
CONTROL DEL DOCUMENTO
COPIA CONTROLADA: (Código)
LUGAR DE ARCHIVO: (Identificación del lugar)
RESPONSABLE: (Nombre y cargo)
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Revisión Descripción del cambio
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Página 3 de 60
Contenido
1. OBJETIVO……………………………………………………………… 4
2. ALCANCE……………………………………………………………… 4
3. REFERENCIAS NORMATIVAS……………………………………… 5
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES……………………………………….. 5
5. POLITICAS Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD……………………… 7
5.1. POLITICAS DEL LABORATORIO………………………………….... 7
5.1.1. POLITICA DE LA CALIDAD…………………………………............ 7
5.1.2. POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD……….……………………… 8
5.1.3. POLITICA DE IMPARCIALIDAD………………………………….... 8
5.1.4. COMUNICACIÓN DE LAS POLITICAS…………………………….. 9
5.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD…………………………………......... 10
6. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN…………………………... 11
7. MAPA DE PROCESOS…………………………………....................... 25
8. DESCRIPCION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD……... 26
9. MATRIZ DE CARACTERIZACION…………………………………. 29
10. EVALUACION Y CONTROL DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES 51
10.1. COMUNICACIÓN Y CONSULTA…………………………………... 52
10.2. ESTABLECIMIENTO DEL CONTEXTO……………………………. 52
10.3. VALORACION DEL RIESGO………………………………………... 53
10.4. TRATAMIENTO DEL RIESGO…………………………………........ 58
10.5. SEGUIMIENTO Y REVISION DEL RIESGO……………………….. 58
10.6. DOCUMENTACION Y REGISTRO DEL RIESGO…………………. 59
Versión: 1
Página 4 de 60
1. OBJETIVO
Describir y desarrollar la estructura documental del Laboratorio de ensayos de la Unidad
Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), perteneciente
al Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO), de acuerdo a los requisitos del sistema
de gestión y requisitos técnicos pertenecientes a la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
2. ALCANCE
El sistema de gestión de calidad es aplicable a toda la documentación del Sistema de
Gestión, tanto en el ámbito técnico como administrativo, de los siguientes ensayos:
7) DETERMINACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO TOTAL Y
FRACCIÓN RESPIRABLE EN AIRE (MÉTODO
GRAVIMÉTRICO)
8) DETERMINACIÓN DE DIÓXIDO DE AZUFRE EN EL AIRE
(MÉTODO VOLUMÉTRICO)
HIGIENE
INDUSTRIAL 9) DETERMINACIÓN DE SULFURO DE HIDRÓGENO EN EL
AIRE (MÉTODO COLORIMÉTRICO)
10) DETERMINACIÓN DE AMONIACO EN EL AIRE
(MÉTODO COLORIMÉTRICO)
11) DETERMINACIÓN DE CIANURO DE HIDRÓGENO (HCN)
EN AIRE (MÉTODO COLORIMÉTRICO)
TOXICOLOGIA
12) METODOLOGÍA ANALÍTICA POR AA A LA LLAMA
OCUPACIONAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE
PLOMO EN SANGRE Y ORINA
Versión: 1
Página 5 de 60
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
- NB/ISO/IEC 17025:2018 - Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración (Correspondiente a la norma ISO/IEC
17025:2017)
- ISO/IEC 17000 - Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios
generales.
- ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad, Fundamentos y vocabulario.
- ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad.
- ISO 19011:2011 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
- ISO/TR 10013 - Directrices para la Documentación de Sistemas de Gestión de
Calidad.
- DTA-CRI-031 – Criterio de aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2017,
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.
- VIM 2012, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales
y generales y términos asociados.
- ISO 31000:2018 Gestión del riesgo – Directrices
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto,
cumple con los requisitos.
- Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
- Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad. La gestión de la calidad
puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad, objetivos de la calidad
y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación,
aseguramiento, control y mejora de la calidad.
- Imparcialidad: Presencia de objetividad.
Versión: 1
Página 6 de 60
- Laboratorio: Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
Ensayos, calibración, muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
- Manual de la calidad: Especificación para el sistema de gestión de calidad de una
organización.
- Objetivos de la calidad: Objetivo relativo a la calidad. Los objetivos de la calidad
generalmente se especifican para las funciones, niveles y procesos pertinentes de
la organización.
- Política de la calidad: Política relativa a la calidad. Generalmente la política de la
calidad es coherente con la política global de la organización, puede alinearse con
la visión y misión de la organización y proporciona un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad.
- Riesgo: Efecto de la incertidumbre.
- Servicio: Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente.
- Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados
que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
- Sistema de gestión de la calidad: Parte de un sistema de gestión relacionada con la
calidad.
5. POLÍTICAS Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
5.1. POLÍTICAS DEL LABORATORIO
Las políticas del laboratorio de Higiene y Toxicología de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) están alineadas a la misión, visión
y objetivos estratégicos de la institución.
Versión: 1
Página 7 de 60
5.1.1. POLÍTICA DE LA CALIDAD
POLÍTICA DE CALIDAD
LABORATORIO DE HIGIENE Y TOXICOLOGIA – UTHSIMA
LABORATORIO DE
HIGIENE Y TOXICOLOGIA
El laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
Medio Ambiente (UTHSIMA) perteneciente al Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO), tiene el compromiso de satisfacer las necesidades y cumplir
expectativas de los clientes a través de la garantía de prestación de servicios de
forma confiable, bajo un enfoque de mejora continua de gestión de la calidad.
Versión: 1
Página 8 de 60
5.1.2. POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD
POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD
El personal de laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica
de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) perteneciente al Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO), tiene el compromiso de salvaguardar,
LABORATORIO DE
no divulgar y no hacer mal uso de la información de las HIGIENE Y TOXICOLOGIA
actividades internas y/o externas del laboratorio que
involucre a las partes interesadas.
5.1.3. POLITICA DE IMPARCIALIDAD
POLITICA DE IMPARCIALIDAD
El personal de laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica
de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) perteneciente al Instituto Nacional de Salud
Ocupacional (INSO), tiene el compromiso no involucrarse en
LABORATORIO DE
actividades que puedan intervenir en la imparcialidad, juicio HIGIENE Y TOXICOLOGIA
o integridad operacional, ya sea de forma interna o
externamente.
Versión: 1
Página 9 de 60
5.1.4. COMUNICACIÓN DE LAS POLITICAS
La responsabilidad de la comunicación de las políticas es presentada a continuación.
 Política de calidad.
¿Qué comunicar?  Política de confidencialidad.
 Política de imparcialidad.
¿Quién tiene la
responsabilidad  Responsable de gestión.
de comunicar?
 A todo el personal que esta
¿A quién debe
involucrado de forma directa
comunicar? e indirecta con el laboratorio.
¿Cuál es el medio  Inducciones.
de comunicación?  Pagina web del INSO.
 Al ingreso de nuevo personal.
¿Cuándo se debe
 Al momento de cambio o
comunicar? modificación de las políticas.
Versión: 1
Página 10 de 60
5.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Los objetivos de la calidad y los indicadores de medición con una frecuencia de medición
anual son presentados en la siguiente tabla.
Tabla 1
Objetivos de la calidad
OBJETIVO DE LA CALIDAD INDICADOR DE MEDICION
Lograr al menos el 90% de satisfacción de los
clientes por la prestación los servicios de % 𝑑𝑒 𝑆𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒𝑙 𝑐𝑙𝑖𝑒𝑛𝑡𝑒:
𝑁𝑟𝑜. 𝐸𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠 − 𝑁𝑟𝑜. 𝑄𝑢𝑒𝑗𝑎𝑠
realización de ensayos de Higiene y ∗ 100%
𝑁𝑟𝑜. 𝐸𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠
Toxicología Ocupacional.
Promover la competencia técnica del % 𝑑𝑒 𝑅𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑣á𝑙𝑖𝑑𝑜𝑠:
laboratorio a través de la realización del 90% 𝑁𝑟𝑜. 𝐸𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑒
∗ 100%
de resultados válidos. 𝑁𝑟𝑜. 𝐸𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠
% 𝑑𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑐𝑜𝑛𝑜𝑐𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜
Dar a conocer la política de calidad,
imparcialidad y confidencialidad al 100% de 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑝𝑜𝑙𝑖𝑡𝑖𝑐𝑎𝑠 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑:
𝑁 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑞𝑢𝑒 𝑐𝑜𝑛𝑜𝑐𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑃𝐶
los trabajadores en el laboratorio del INSO ∗ 100%
𝑁𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠
Cumplir con el 90% de las capacitaciones % 𝐶𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑒𝑗𝑒𝑐𝑢𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠
programadas de manera anual a los 𝑁𝑟𝑜. 𝐶𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑒𝑗𝑒𝑐𝑢𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠
∗ 100%
trabajadores en el laboratorio del INSO. 𝑁𝑟𝑜. 𝐶𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎𝑠
6. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN
La estructura organizacional del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO) se
muestra en la figura 1. El laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA). En el gráfico 2 se puede apreciar
la interrelación del laboratorio con la organización en general. Se plantea la inclusión del
área de sistemas de gestión, puesto que en el desarrollo de la documentación del Sistema
de gestión de calidad se considera esta responsabilidad.
Código:
LABORATORIO DE ENSAYOS - UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-MNL-001
Versión: 1
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD
Página 11 de 60
Figura 1
Estructura Organizacional del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO)
MINISTERIO DE
SALUD
ASESORIA LEGAL
DIRECCION AUDITORIA INTERNA
CONSEJO GENERAL
TECNICO EJECUTIVA
INSO TRANSPARENCIA INSTITUCIONAL
SECRETARIA PLANIFICACION
CHOFER COMITÉ DE EVALUACION DE
NORMAS E INVESTIGACION
UNIDAD UNIDAD TECNICA
UNIDAD DE
TECNICA DE DE SEGURIDAD E
ASUNTOS
MEDICINA DEL HIGIENE
ADMINISTRATIVOS
TRABAJO INDUSTRIAL
VIGILANCIA
INVESTIGACION, AREA DE AREA DE
AREA AREA AREA AREA DE EPIDEMIO AREA DE
AREA TIC COMITES ESPECIALIDADES ACC. Y ENF. REGIONALES LABORATORIO INSTRUMENTACION Y
FINANCIERA ADMINISTRATIVA JURIDICA MEDICINA OCUP. LÓGICA - INGENIERIA
DE QUIMICA MANTENIMIENTO
SANITARIA
AREA DE AREA DE RESPONSABLE RESPONSA-
AREA DE AREA DE COMITÉ COVID REGIONAL
CONTABILIDAD RECURSOS CONTRATACIONES
ACTIVOS DE BLE DE MEDICINA CARDIOLOGIA
ESTADISTICA 19 COCHABAMBA
HUMANOS FIJOS DESARROLLO NORMAS
AUXILIAR DE RESPONSABLE SEGURIDAD DE
CONTROL DE COMPUTO DE ASESORIA ODONTOLO COMITÉ DE REGIONAL
PRESUPUESTOS CONTRATA- DE LA NEUMOLOGIA
PERSONAL DATOS LEGAL GIA BIOSEGURIDAD SANTA CRUZ
CIONES ALMACENES INFORMACION
RESPONSABLE DISEÑO Y
NORMAS
TESORERIA CAPACITACION ADMISIONES DE ACTIVOS PLANIFICACION LABORATORIO OPTOMETRIA
FIJOS T.I. S.A.O.
ANALISTA DE MANTENIMIEN- INFRAESTRUCTURA
RECAUDACIONES REMUNERACION DE REDES IMAGENOLOGIA AUDIOLOGIA
DATOS TO SERVICIOS
ESTADISTICOS GENERALES
DOTACION DE SOPORTE
ENFERMERIA ENFERMERIA
PERSONAL TECNICO
TRABAJO
TRABAJO SOCIAL
SOCIAL
Código:
Versión: 1
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Figura 2
Interrelación de laboratorio con la Institución
DIRECCION
GENERAL
EJECUTIVA
INSO
JEFATURA DE LA JEFATURA DE LA UNIDAD
UNIDAD DE TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD
ASUNTOS INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE
ADMINISTRATIVOS (UTHSIMA)
SECRETARIA DE LA UNIDAD TECNICA RESPONSABLE DEL SISTEMA
AREA AREA AREA
DE HIGIENE, SEGURIDAD INDUSTRIAL DE GESTION
FINANCIERA ADMINISTRATIVA JURIDICA Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
AREA DE AREA DE
AREA DE
RECURSOS ACTIVOS
CONTRATACIONES AREA DEL LABORATORIO DE QUÍMICA
HUMANOS FIJOS
RESPONSABLE(S) DEL
RESPONSABLE(S) DE AREA DE RESPONSABLE(S) DE AREA DE ANALISIS DE AGUAS
HIGIENE INDUSTRIAL TOXICOLOGIA OCUPACIONAL NATURALES Y DE CONSUMO
(RIESGOS QUÍMICOS) - Profesional químico
- Técnico químico - Técnico químico
- Profesional químico
Versión: 1
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El desarrollo de la documentación del sistema de gestión está limitado al área de higiene
industrial (contaminantes químicos) y toxicología ocupacional.
Las funciones del personal involucrado con el laboratorio son descritas a continuación.
Tabla 2
Responsable del área de higiene industrial (contaminantes químicos)
IDENTIFICACION DEL PUESTO
NOMBRE DEL PUESTO Responsable del área de higiene industrial
(contaminantes químicos).
CATEGORIA Operativo
AREA ORGANIZACIONAL Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
Medio Ambiente (UTHSIMA)
UNIDAD Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
CARGO AL QUE REPORTA Jefe de Unidad Técnica de Higiene y Seguridad
Industrial
PUESTOS DEPENDIENTES Ninguno
DESCRIPCION DEL PUESTO
OBJETIVO DEL PUESTO
Desarrollar funciones de evaluación de la exposición de la exposición laboral a riesgos
químicos en las industrias mediante la identificación, evaluación y control de los riesgos
laborales.
NORMAS A CUMPLIR
- Constitución Política del Estado
- Ley Nro. 1178 de Administración y Control Gubernamentales y sus
Subsistemas.
- Ley Nro. 2027 Estatuto del Funcionario Público y su Reglamento Estatuto del
trabajador en salud.
Versión: 1
Página 14 de 60
- Ley Nro. 16998 Ley General de Higiene y Seguridad Ocupacional y Bienestar.
- Normas técnicas de Seguridad Nacionales e Internacionales (NIOSH, OHSA).
- Norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
- Reglamentos Internos del INSO.
- Reglamentos Específicos del INSO.
- Manuales de Procesos del INSO.
- Otras disposiciones legales vigentes.
RELACIONES INTRA E INTERINSTITUCIONALES
INTRAINSTITUCIONALES INTERINSTITUCIONALES
Interactúa con todas las Instituciones Públicas – Responsable de Higiene
dependencias del INSO. Ocupacional en riegos químicos o personal
autorizado para solicitar el servicio.
Entidades Privadas – Responsable de Higiene
Ocupacional o personal autorizado para solicitar el
servicio.
ESPECIFICACION DEL PUESTO
EDUCACION Título en Provisión Nacional en Licenciatura en Química,
a) Bachillerato Técnico Superior en Química o Certificado Profesional
b) Técnico Técnico Superior en Química.
c) Profesional
d) Otros
EXPERIENCIA - Dos años de experiencia general en el ejercicio de la
profesión.
- Dos años de experiencia especifica en Higiene
Ocupacional y Seguridad Industrial.
- Experiencia especifica en la Administración Pública en
cargos similares.
Versión: 1
Página 15 de 60
CONOCIMIENTOS - Ley 16998 Ley General de Higiene y Seguridad
Ocupacional y Bienestar
- Normas Técnicas de Seguridad
- Manejo de Programas informáticos (Windows, Office e
Internet)
CUALIDADES - Capacidad de liderazgo y dinamismo.
- Alto grado de responsabilidad en el desempeño de sus
funciones.
- Capacidad e iniciativa para tomar decisiones.
- Facilidad de relacionamiento.
- Facilidad para trabajar en equipo.
- Confidencialidad en el manejo de la información.
- Compromiso Institucional.
- Honestidad y Transparencia.
- Capacidad de Trabajo bajo presión.
- Desenvolvimiento en el Laboratorio.
FUNCIONES GENERALES
-Responsable de Higiene Industrial (evaluación de contaminantes químicos).
- Ejecutar el Programa de Operaciones Anual de la Unidad en riesgos químicos.
- Realizar estudios en las plantas industriales con el fin de prevenir las
enfermedades ocupacionales.
- Elaborar programas de trabajo.
- Inspección técnica de Higiene Ocupacional – Riesgos Químicos.
- Realizar el seguimiento y control del laboratorio.
- Realizar los ensayos de acuerdo a los métodos desarrollados en base a los
requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
- Emitir informes, notas externas e internas a requerimiento del inmediato
superior.
Versión: 1
Página 16 de 60
Tabla 3.
Responsable del área de toxicología ocupacional
NOMBRE DEL PUESTO Responsable del área de toxicología ocupacional.
CATEGORIA Operativo
CARGO AL QUE REPORTA Jefe de UTHSIMA
OBJETIVO DEL PUESTO
Desarrollar funciones de evaluación de la exposición de la exposición laboral a riesgos
químicos en las industrias mediante la identificación, evaluación y control de los riesgos
laborales.
NORMAS A CUMPLIR
Subsistemas.
- Normas técnicas de Seguridad Nacionales e Internacionales (NIOSH, OHSA).
- Reglamentos Internos y Específicos del INSO.
Versión: 1
Página 17 de 60
Interactúa con todas las Instituciones Públicas – Responsable de Higiene
dependencias del INSO. Ocupacional en riegos químicos o personal
autorizado para solicitar el servicio.
Entidades Privadas – Responsable de Higiene
Ocupacional o personal autorizado para solicitar el
servicio.
EDUCACION Título en Provisión Nacional en Licenciatura en Química,
a) Bachillerato
Técnico Superior en Química o Certificado Profesional Técnico
b) Técnico
c) Profesional Superior en Química.
d) Otros
EXPERIENCIA - 2 años de experiencia general en el ejercicio de la
profesión.
- 2 años de experiencia especifica en Higiene Ocupacional
y Seguridad Industrial.
cargos similares.
CONOCIMIENTOS - Ley 16998 Ley General de Higiene y Seguridad
Ocupacional y Bienestar
- Normas Técnicas de Seguridad
Internet)
Versión: 1
Página 18 de 60
funciones.
- Desenvolvimiento en el Laboratorio.
FUNCIONES GENERALES
- Responsable de toxicología ocupacional.
- Ejecutar el Programa de Operaciones Anual de la Unidad en riesgos Químicos.
- Elaborar programas de trabajo.
- Realizar los ensayos de acuerdo a los métodos desarrollados en base a los
requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
- Realizar el seguimiento y control del laboratorio.
- Emitir informes, notas externas e internas a requerimiento del inmediato
superior.
Versión: 1
Página 19 de 60
Tabla 4.
Responsable del área de gestión
NOMBRE DEL PUESTO Responsable del área de gestión
CATEGORIA Administrativo
CARGO AL QUE REPORTA Jefe de UTHSIMA
OBJETIVO DEL PUESTO
Planear, ejecutar y controlar las actividades para la mejora de la calidad en el
laboratorio, tomando en cuenta el diseño e implementación del Sistema de Gestión de
Calidad de acuerdo a la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
NORMAS A CUMPLIR
Subsistemas.
- Norma ISO 9001:2015.
- Reglamentos Internos y Específicos del INSO.
Versión: 1
Página 20 de 60
EDUCACION Título en Provisión Nacional de Licenciatura en Ingeniería
e) Bachillerato
Industrial, con conocimientos de SGC bajo la norma ISO 17025.
f) Técnico
g) Profesional
h) Otros
EXPERIENCIA - Dos años de experiencia profesional relacionada con el
diseño y la implementación de Sistemas de Gestión de
Calidad (laboratorios).
cargos similares.
CONOCIMIENTOS - Normas de calidad, en especial la norma NB/IEC/ISO
17025:2018 - Requisitos de competencia para los
laboratorios de ensayo y calibración.
Internet).
funciones.
Versión: 1
Página 21 de 60
FUNCIONES GENERALES
- Crear de planes de mejora de la calidad para el laboratorio de ensayos de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial Medio Ambiente
(UTHSIMA).
- Coordinar las actividades para la creación y documentación del sistema de
gestión de calidad del laboratorio, basado en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
- Ser el líder en la implementación de sistemas de gestión que tengan el fin de
mejorar la calidad y las competencias técnicas del laboratorio.
- Garantizar el buen funcionamiento de nuevos procesos o procedimientos
desarrollados para mejorar la calidad de los servicios.
- Formar parte de los equipos que forme la Jefatura de la Unidad para mejorar la
calidad.
Versión: 1
Página 22 de 60
Tabla 5
Secretaria Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA)
NOMBRE DEL PUESTO Secretaria Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente.
CATEGORIA Administrativo
CARGO AL QUE REPORTA Jefe de Unidad Técnica de Higiene y Seguridad
Industrial
OBJETIVO DEL PUESTO
Apoyo administrativo para el cumplimiento de los objetivos de la Unidad Técnica de
Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
NORMAS A CUMPLIR
Subsistemas.
Versión: 1
Página 23 de 60
Interactúa con todas las Instituciones Públicas
dependencias del INSO. Entidades privadas
Entidades internacionales
Organizaciones sociales, Sociedad civil
* a requerimiento de la Jefatura de la Unidad
EDUCACION
i) Bachillerato
j) Técnico - Técnico medio Secretario Ejecutivo
k) Profesional
l) Otros
EXPERIENCIA - Dos años de experiencia general en el ejercicio de la
profesión.
- Un año de experiencia específica en instituciones
públicas.
CONOCIMIENTOS - Manejo de Programas informáticos (Windows, Office e
Internet)
funciones.
Versión: 1
Página 24 de 60
FUNCIONES GENERALES
- Administración de la correspondencia de la Unidad
- Elaboración de cotizaciones según programas elaborados.
- Archivo y custodia de la documentación de la Unidad.
- Emisión de informes, notas externas e internas, memorándums a requerimiento
del inmediato superior.
- Realizar otras tareas o actividades que sean requeridas o asignadas por el
inmediato superior.
7. MAPA DE PROCESOS
En el siguiente gráfico, se presenta los procesos involucrados para el diseño del sistema
de gestión de calidad del laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
INSO-UTHSIMA-LHT-MNL-
UTHSIMA 001
MANUAL DE GESTION DE LA Versión: 1
CALIDAD Página 25 de 60
Figura 1
Mapa de procesos del laboratorio ensayos de UTHSIMA
PROCESOS ESTRATEGICOS
ANALISIS Y MEJORA REVISION DEL SISTEMA
ATENCION AL Procedimiento de Procedimiento de
GESTION
CLIENTE Control de No Auditorias Internas
Procedimiento de
Procedimiento de Conformidades Procedimiento de
Gestión documental
gestión de quejas y Procedimiento de Revisión por la
del laboratorio
reclamos Acciones Dirección
Correctivas
PROCESOS OPERATIVOS
FASE ANALITICA
FASE PRE-
ANALITICA
Procedimiento de  DETERMINACION DE  DETERMINACION DE
revisión de MATERIAL PARTICULADO AMONIACO EN EL AIRE
solicitudes, ofertas TOTAL Y FRACCION (METODO COLORIMETRICO). FASE POST-
y contrato RESPIRABLE EN AIRE ANALITICA
Procedimiento de (MATERIAL GRAVIMETRICO)  DETERMINACION DE CIANURO Procedimiento
solicitud, transporte  DETERMINACION DE DE HIDROGENO (HCN) EN
para la elaboración,
y uso de equipos DIOXIDO DE AZUFRE EN EL AIRE (METODO
control y emisión de
(Riesgos químicos – AIRE (METODO COLORIMETRICO).
VOLUMETRICO). informes de
higiene industrial) resultados
Procedimiento de  DETERMINACION DE  METODOLOGÍA ANALÍTICA POR
almacenamiento y SULFURO DE HIDROGENO AA A LA LLAMA PARA LA
EN EL AIRE (METODO DETERMINACIÓN DE LA
seguimiento de la
COLORIMETRICO). CONCENTRACIÓN DE PLOMO
muestra (toxicología EN SANGRE Y ORINA.
ocupacional)
PROCESOS DE APOYO
INSTALACIONES Y SUMINISTRO DE
CAPACITACION DEL
NECESIDADES DE LOS CLIENTES Y USUARIOS

SATISFACCION DE LOS CLIENTES Y USUARIOS
CONTROL DE EQUIPOS CONDICIONES AMBIENTALES PRODUCTOS Y SERVICIOS

PERSONAL
Procedimiento de Procedimiento de control Procedimiento de Compras
Procedimiento de
gestión de equipos de las instalaciones y menores
Formación y
Procedimiento de condiciones ambientales Procedimiento de Gestión
Competencias del
calibración de equipos Procedimiento de Acceso y de Productos y Servicios
Personal.
Uso de Áreas Suministrados Externamente
UTHSIMA 001
8. DESCRIPCION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
La base de la documentación diseñada para el sistema de gestión de calidad se basa en la
jerarquía documental de acuerdo a la norma ISO/TR 10013:2021 – Orientación para la
información documentada.
 Políticas y objetivos de
calidad.
Manual de calidad
 Estructura de la organización.
Procedimientos  Elementos del sistema de
Instructivos gestión.
 Descripción de las
Planes y Programas
responsabilidades.
Formularios y registros  Descripción de los procesos.
 Matrices de caracterización.
 Planteamiento de acciones
para abordar riesgos y
oportunidades.
Manual de calidad
 Procedimientos del proceso
Procedimientos estratégico.
Instructivos  Procedimientos del proceso
operativo.
Planes y Programas
 Procedimientos del proceso
Formularios y registros de apoyo.
UTHSIMA 001
 Descripción detallada de una
actividad perteneciente a un
Manual de calidad
procedimiento, de acuerdo a
Procedimientos la norma NB/ISO/IEC
17025:2018.
Instructivos
Planes y Programas
Formularios y registros
 Documentación que tiene
establecido una periodicidad
Manual de calidad
de cumplimiento de acuerdo
Procedimientos al procedimiento, de acuerdo
a la norma NB/ISO/IEC
Instructivos
17025:2018.
Planes y Programas
UTHSIMA 001
 Documentación desarrollada
como evidencia objetiva del
Manual de calidad
desarrollo del procedimiento,
Procedimientos de acuerdo a la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018.
Instructivos
Planes y Programas
UTHSIMA 001
9. MATRIZ DE CARACTERIZACION
Tabla 6
Matriz de caracterización - Gestión
MATRIZ DE CARACTERIZACION - GESTIÓN
OBJETIVO Elaborar y controlar la documentación del sistema de gestión
de calidad, con el fin de garantizar su eficiencia.
ALCANCE El proceso abarca la metodología de elaboración, codificación,
revisión, aprobación, distribución y actualización de los
documentos del SGC.
RESPONSABLE Dirección General Ejecutiva, Jefatura de UTHSIMA,
(S) responsable del área de gestión, responsable del laboratorio.
ENTRADAS CICLO PHVA SALIDAS
Necesidad de Planificar Hacer •Manual de
desarrollo de la calidad.
•Definir los •Elaborar los
documentación •Manual de
documentos a documentos
del SGC. procedimientos.
elaborar. propuestos.
•Instructivos.
•Definir las •Revisar y aprobar
•Planes y
políticas y objetivos la documentación.
Programas.
de la calidad.
•Formularios y
Verificar Actuar
registros.
•Realizar el Realizar el informe
seguimiento de la de cumplimiento
documentación del sistema de
elaborada gestión.
PARAMETROS DE RECURSOS NORMATIVA
CONTROL Y
SEGUIMIENTO
•Control de •Máquinas y equipos: ISO 9001:2015
documentos. Computadora, fotocopiadora, impresora ISO/IEC 17025:2018
•Control de •Materiales: ISO/TR 10013:2021
cambios. Material de oficina
•Control de •Infraestructura:
indicadores. Oficinas, laboratorio
•Recursos financieros
29
UTHSIMA 001
REQUISITOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018
Apartados 7.5, 8.2, 8.3 y 8.4
DOCUMENTACION INDICADOR
 Procedimiento de gestión AD: Actualización de documentos
documental del laboratorio. NDA: Número de documentos
 Instructivo de Elaboración de actualizados del Sistema de gestión.
documentos. NDSG: Número de documentos del
 Lista Maestra de documentos. Sistema de Gestión.
𝑁𝐷𝐴
% 𝐴𝐷 =
∗ 100%
𝑁𝐷𝑆𝐺
Est. Univ. Silvia Andrea
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 7
Matriz de caracterización – Percepción al cliente
MATRIZ DE CARACTERIZACION – PERCEPCIÓN DEL CLIENTE
OBJETIVO Gestionar las quejas y/o reclamos de los clientes para
establecer soluciones mediante las acciones correctivas.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar desde la
elaboración de documentos que permitan evaluar la
satisfacción del cliente hasta el establecimiento y seguimiento
de posibles soluciones.
RESPONSABLE Jefatura de UTHSIMA, responsable del área de gestión,
(S) responsable del laboratorio.
Necesidad de Planificar Hacer Encuesta de
documentación satisfacción del
•Definir los • Elaborar la
de para el control cliente.
documentos a encuesta de
de quejas, Registro de quejas
elaborar. satisfacción del
reclamos y/o y/o reclamos.
cliente.
sugerencias.
•Elaborar el registro
de quejas y/o
reclamos.
Verificar Actuar
•Verificar el •Planteamiento de
cumplimiento de soluciones.
los documentos. Planteamiento de
• Direccionar los acciones correctivas
documentos a (proceso).
los clientes.
CONTROL Y
SEGUIMIENTO
•Control de •Máquinas y equipos: ISO/IEC 17025:2018
documentos. Computadora, fotocopiadora, impresora
•Control de •Materiales:
•Control de
•Recursos financieros
indicadores.
UTHSIMA 001
Apartado 7.9.
 Procedimiento de gestión de CSAT: Puntuación de satisfacción del
quejas y/o reclamos. cliente.
 Encuesta de satisfacción del Está relacionada con los 3 parámetros de
cliente. evaluación planteados en la encuesta,
 Registro de quejas y/o reclamos. que son:
 POCO SATISFACTORIO: 1
 SATISFACTORIO: 2
 MUY SATISFACTORIO: 3
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 8
Matriz de caracterización - Análisis y mejora
MATRIZ DE CARACTERIZACION – ANÁLISIS Y MEJORA
OBJETIVO Gestionar las acciones correctivas como resultado de las no
conformidades, quejas, trabajos no conforme y oportunidades
de mejora.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar desde la detección
de no conformidades, trabajos no conformes, oportunidad de
mejora derivadas de las auditorias o desviación del sistema de
gestión, hasta el cierre y seguimiento de la acción correctiva
propuesta.
(S) responsable del laboratorio.
Necesidad de Planificar Hacer Registro de trabajo
documentación no conforme.
•Definir los •Elaborar el
de para el control Registro de
documentos a registro de trabajo
de trabajos no acciones
elaborar. no conforme.
conformes e correctivas.
•Elaborar el
inconformidades.
registro de
acciones
correctivas.
Verificar Actuar
•Verificar el •Planteamiento
cumplimiento de de acciones
las soluciones correctivas.
planteadas ante la •Seguimiento de
no conformidad (en las acciones
caso de que vuelva correctivas.
a ocurrir se plantea
una acción
correctiva).
UTHSIMA 001
CONTROL Y
SEGUIMIENTO
•Control de •Recursos financieros
indicadores. •Infraestructura:
Oficinas, laboratorio
Apartados 7.10, 8.7.
 Procedimiento de gestión de EAC: Eficacia de las acciones correctivas.
trabajo no conforme. NACC: Número de acciones correctivas
 Registro de trabajo no conforme. cerradas.
 Procedimiento de acciones NACT: Número de acciones correctivas
correctivas. totales.
 Registro de acciones correctivas. 𝑁𝐴𝐶𝐶
% 𝐸𝐴𝐶 = ∗ 100%
𝑁𝐴𝐶𝑇
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 9
Matriz de caracterización - Revisión del sistema
MATRIZ DE CARACTERIZACION – REVISION DEL SISTEMA
OBJETIVO Gestionar las acciones de revisión del sistema por la dirección
y las auditorías internas para asegurar el cumplimiento del
sistema de gestión.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar para la revisión del
sistema de gestión en conformidad con la norma NB/ISO/IEC
27025:2018.
(S) responsable del laboratorio, equipo auditor.
Necesidad de Planificar Hacer Programa de
documentación auditoria interna.
•Definir los •Elaborar la
de para la revisión Lista de
documentos a documentación
del sistema de verificación de la
elaborar. del procedimiento
gestión. auditoria interna.
•Definir un de auditorías
Informe de
cronograma de internas y revisión
revisión por la
evaluación. por la dirección.
dirección.
•Planificar las •Desarrollar la
Oportunidades de
auditorías. auditoría.
mejora a raíz de las
•Desarrollar la
auditorías y de la
revisión por la
revisión por la
dirección.
dirección.
Verificar Actuar
•Verificar el •Tomar decisiones
seguimiento de los de acuerdo a los
resultados de las resultados de las
auditorías y de la auditorías y de la
revisión por la revisión por la
dirección. dirección.
UTHSIMA 001
CONTROL Y
SEGUIMIENTO
documentos. Computadora, fotocopiadora, impresora ISO 19011:2018
Apartados 8.8, 8.9.
 Procedimiento de auditorías EAC: Eficacia de las auditorías internas.
internas. NOR: Número de observaciones
 Programa de auditoria interna. repetidas.
 Lista de verificación de auditoria NTP: Número total de preguntas de la
interna. lista de verificación.
 Procedimiento de revisión por la 𝑁𝑇𝑃 − 𝑁𝑂𝑅
% 𝐸𝐴𝐶 = ∗ 100%
dirección. 𝑁𝑇𝑃
 Informe de revisión por la
dirección.
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 10
Matriz de caracterización - Fase Pre-analítica
MATRIZ DE CARACTERIZACION – FASE PRE-ANALÍTICA
OBJETIVO Establecer el adecuado estado de los equipos y manejo de
muestras como fase previa a la realización de los ensayos, de
tal forma que se garantice la competencia dentro del alcance
del laboratorio.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos entre el laboratorio y los
clientes. Además de la preparación de los equipos y manejo de
muestras para los ensayos sujetos a la validación.
RESPONSABLE Jefatura de UTHSIMA, responsable del laboratorio,
(S) responsable del área administrativa, responsable de activos
fijos.
Solicitud de Planificar Hacer Acuerdo de
realización de realización del
• Establecer los •Revisar los
ensayos por parte ensayo.
alcances del requisitos del
del cliente.
laboratorio. cliente.
•Realizar la
solicitud de
equipos (si
corresponde)
Verificar Actuar
•Verificar el estado •Realizar el
de los equipos y de acuerdo de
los reactivos realización del
necesarios para la ensayo.
realización del
ensayo
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
CONTROL Y RECURSOS NORMATIVA
SEGUIMIENTO
Apartados 6.4, 7.1, 7.4
 Procedimiento de revisión de AC: Acuerdos concretados
solicitudes, ofertas y contratos. NAC: Acuerdos concretados con el
 Procedimiento de solicitud, cliente.
transporte y uso de los equipos NSE: Número de solicitudes de ensayo.
 Registro de horas de uso de los 𝑁𝐴𝐶
% 𝐴𝐶 = ∗ 100%
equipos. 𝑁𝑆𝐸
 Procedimiento de
almacenamiento y seguimiento de
la muestra.
 Registro de recepción de
muestras.
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 11
Matriz de caracterización - Fase analítica
MATRIZ DE CARACTERIZACION – FASE ANALÍTICA
OBJETIVO Realizar los ensayos de acuerdo a los métodos validados por el
laboratorio, para garantizar la validez de los resultados.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar desde el acuerdo de
realización del ensayo hasta la determinación y análisis de los
resultados.
(S) químico/técnico químico del laboratorio.
Determinación de Planificar Hacer Interpretación de
realización de los resultados con
• Definir el o los •Realizar el
ensayos (higiene los parámetros de
ítems a ensayar. ensayo de acuerdo
industrial – desempeño según
• Definir la a los métodos
contaminantes el tipo de ensayo.
programación del definidos.
químicos,
ensayo.
toxicología
Verificar Actuar
ocupacional)
•Realizar el •Realizar las
seguimiento de los correcciones
resultados adecuadas (si
obtenidos. amerita).
•Verificar la
coherencia de los
resultados.
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Requisitos del proceso, apartado 7.
 Procedimiento de realización del EDFL: Ensayos con desviaciones fuera
ensayo. del límite
EDFL: Número de ensayos con
desviaciones fuera del límite.
NEE: Número de ensayos ejecutados.
𝑁𝐸𝐷𝐹𝐿
% 𝐸𝐷𝐹𝐿 =∗ 100%
𝑁𝐸𝐸
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 12
Matriz de caracterización - Fase post-analítica
MATRIZ DE CARACTERIZACION – FASE POST-ANALÍTICA
OBJETIVO Establecer las directrices para la elaboración, control y emisión
de informes de resultados.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar desde el análisis de
los resultados de los ensayos hasta la emisión del informe de
resultados.
(S) químico/técnico químico del laboratorio.
Interpretación de Planificar Hacer Informe final de
los resultados con resultados
• Definir los •Realizar el
los parámetros de
resultados de los informe de los
desempeño
ensayos de acuerdo a resultados.
según el tipo de
los parámetros de
ensayo.
desempeño
establecidos según el
método de ensayo.
• Revisar el
instructivo para la
elaboración de
informes de
resultados.
Verificar Actuar
•Corroborar que el •Aprobar la
informe sea realizado emisión del
de acuerdo a lo informe de
establecido en el resultados al
instructivo cliente.
mencionado
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Apartado 7,8
 Procedimiento de elaboración, EIR: Eficacia de los informes de
control y emisión de informes de resultados
resultados. NEE: Número de ensayos ejecutados
 Instructivo para la elaboración de NEQ: Número de quejas recibidas de los
informes de resultados. informes de resultados
𝑁𝐸𝐸 − 𝑁𝐸𝑄
% 𝐸𝐼𝑅 = ∗ 100%
𝑁𝐸𝐸
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 13
Matriz de caracterización - Control de equipos
MATRIZ DE CARACTERIZACION – CONTROL DE EQUIPOS
Gestionar el control de los equipos utilizados para los ensayos
OBJETIVO de higiene industrial (contaminantes químicos), para garantizar
el óptimo funcionamiento.
El proceso abarca las actividades a realizar en las que están
ALCANCE involucrados los equipos, como el uso, el almacenamiento, la
calibración y la afectación.
químico/técnico químico del laboratorio, responsable del área
(S)
de activos fijos, responsable del área administrativa.
Plan de Planificar Hacer Equipos en
mantenimiento constante
•Definir los equipos •Realizar el
de los equipos. mantenimiento.
sujetos a mantenimiento
Plan de Equipos
mantenimiento. respectivo.
calibración de los calibrados.
•Establecer las fechas •Realizar la
equipos.
del mantenimiento. respectiva
•Definir los equipos calibración.
sujetos a calibración.
•Establecer las fechas
de calibración.
Verificar Actuar
•Realizar el •Identificar los
seguimiento periódico equipos fuera de
de los equipos. uso de acuerdo a
•Detectar equipos lo establecido en
fuera de uso. el procedimiento
de gestión de
equipos.
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Apartado 6,4
 Procedimiento de gestión de EME: Eficacia del mantenimiento de los
equipos. equipos.
 Historial de mantenimiento de NME: Número de mantenimientos
los equipos. ejecutados.
 Registro de daños y evaluación NMP: Número de mantenimientos
de los equipos. planificados.
 Lista Maestra de equipos. 𝑁𝑀𝐸
% 𝐸𝑀𝐸 = ∗ 100%
 Programa de aseguramiento de 𝑁𝑀𝑃
los equipos. ECE: Eficacia de la calibración de los
equipos.
 Procedimiento de calibración de
NCE: Número de calibraciones
los equipos.
ejecutadas.
 Plan de calibración de los equipos.
NCP: Número de calibraciones
planificadas.
𝑁𝐶𝐸
% 𝐸𝐶𝐸 = ∗ 100%
𝑁𝐶𝑃
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 14
Matriz de caracterización - Instalaciones y condiciones ambientales
MATRIZ DE CARACTERIZACION – INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO Garantizar la óptima ejecución de las actividades en instalaciones
y condiciones ambientales adecuadas.
El proceso abarca las actividades a realizar para el control de
ALCANCE acceso, uso, limpieza y mantenimiento de las instalaciones del
laboratorio, y las condiciones a las que se debe desarrollar el
trabajo tanto en campo como en el propio laboratorio.
químico/técnico químico del laboratorio, responsable de gestión,
(S)
personal de limpieza.
Información Planificar Hacer Registros
del acceso a las controlados del
•Dar a conocer al •Registrar las
instalaciones acceso al
personal condiciones
del laboratorio. laboratorio.
involucrado con el termohigrométricas
Información Registros
laboratorio la del laboratorio.
del manejo de controlados de las
documentación de •Realizar la
registros de condiciones
control de las inspección inicial de
control de las termohigrométricas.
instalaciones del trabajo en campo.
instalaciones y Registros
laboratorio. •Registrar el
condiciones controlados de la
acceso del personal
ambientales. inspección inicial al
a las instalaciones
campo.
del laboratorio.
Verificar Actuar
•Verificar que las •Adecuar las
condiciones sean condiciones del
adecuadas. laboratorio de
•Realizar el acuerdo a los
seguimiento de los requerimientos de
registros de los ensayos
control. trabajados.
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Oficinas, laboratorio, trabajo en campo
Apartado 6,3
 Procedimiento de control de las ECI: Eficacia del control de las
instalaciones y condiciones instalaciones ambientales.
ambientales. NRC: Número de registros completados
 Registro de las condiciones (periodo establecido).
termohigrométricas del NRP: Número de registros planificados
laboratorio. (periodo establecido).
 Registro de condiciones 𝑁𝑅𝐶
% 𝐸𝐶𝐼 = ∗ 100%
generales del laboratorio. 𝑁𝑅𝑃
 Encuesta de inspección inicial.
 Procedimiento de control de
acceso y uso de áreas.
 Registro de control de acceso a las
instalaciones.
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 15
Matriz de caracterización - Suministro de productos y servicios
MATRIZ DE CARACTERIZACION – SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
OBJETIVO Garantizar la adquisición de los recursos necesarios para el
desarrollo del trabajo en laboratorio.
ALCANCE El proceso abarca las actividades a realizar desde la detección de
la necesidad de un recurso hasta su adquisición.
Jefe de UTHSIMA, Responsable del área administrativa,
RESPONSABLE Responsable del área jurídica, Responsable del área financiera,
(S) Responsable del área de activos fijos, Responsable de
Laboratorio.
Necesidad de Planificar Hacer Equipos,
equipos. materiales, insumos
•Detectar las •Realizar la
Necesidad de y otros necesarios
necesidades de compra de
materiales. adquiridos.
adquisición de equipos,
Necesidad de Listado de
recursos. materiales,
insumos. proveedores
•Realizar la insumos, otros.
Necesidad de calificados.
cotización •Realizar el
servicios. Servicios necesarios
respectiva. contrato del
ejecutados.
• Realizar el servicio.
requerimiento de
adquisición.
Verificar Actuar
•Realizar el •Puesta en
seguimiento y funcionamiento de
control los registros los equipos,
de inventario de materiales,
bienes. insumos y otros.
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Oficinas, laboratorio, almacén de equipos
Apartado 6,6
 Procedimiento de adquisición de EABS: Eficacia de adquisición de bienes y
bienes y servicios. servicios.
 Solicitud de adquisición de NSE: Número de solicitudes de equipos,
bienes y/o servicios. materiales, insumos, servicios, otros.
 Evaluación de proveedores. NSC: Número de solicitudes
 Evaluación de recepción de concretadas.
bienes. 𝑁𝑆𝐸
% 𝐸𝐴𝐵𝑆 = ∗ 100%
 Procedimiento de compras 𝑁𝑆𝐶
menores.
 Solicitud de compra de reactivos,
insumos y otros.
 Lista de proveedores de
reactivos, insumos y otros.
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Tabla 16
Matriz de caracterización - Capacitación de personal
MATRIZ DE CARACTERIZACION – CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Gestionar la evaluación de competencias del personal y la
capacitación, a través de la identificación de necesidades para
OBJETIVO diseñar y poner en práctica, en relación a los conceptos,
conocimientos, habilidades y actitudes que requieren el puesto y
la persona.
El proceso abarca las actividades a realizar para gestionar la
ALCANCE competencia del personal involucrado de forma directa con el
laboratorio de ensayos, para poder cumplir con los objetivos del
mismo.
RESPONSABLE Jefe de UTHSIMA, Responsable del área de contrataciones,
Responsable del área de capacitaciones, Responsable del área
(S)
financiera, Responsable de gestión, Químico/Técnico químico.
Solicitud de Planificar Hacer Personal
personal. capacitado.
•Detectar las •Realizar la
Necesidades de
necesidades de capacitación del
capacitación.
personal que personal.
trabaje de forma •Realizar el contrato del
directa con el personal solicitado.
laboratorio.
•Definir las
necesidades de
capacitación del
personal.
Verificar Actuar
•Registrar el •Proponer acciones
progreso del correctivas en caso de
personal que las competencias
capacitado. sean insatisfactorias
UTHSIMA 001
PARAMETROS DE
SEGUIMIENTO
Apartado 6,2
 Procedimiento de formación y CC: Cumplimiento de las capacitaciones
evaluación de competencias del NCC: Número de capacitaciones
personal. culminadas.
 Registro de evaluación de NCP: Número de capacitaciones
competencias. planificadas.
 Registro de asistencia a las 𝑁𝐶𝐶
% 𝐶𝐶 = ∗ 100%
capacitaciones. 𝑁𝐶𝑃
 Registro de evaluación de la
capacitación.
 Registro de seguimiento de las
competencias.
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
10. EVALUACION Y CONTROL DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
El laboratorio se debe encargar de considerar los riesgos y oportunidades que están
asociadas a las actividades de laboratorio para:
Prevenir o reducir los
Asegurar que el Mejorar las
impactos indeseados y
sistema de oportunidades de
los incumplimientos
gestión logre lograr el propósito y Lograr la mejora.
potenciales en las
los resultados los objetivos del
actividades de
previstos. laboratorio.
laboratorio.
De esta forma, los pasos a seguir para la gestión de los riesgos son:
Paso 1
• Comunicación Paso 2
y consulta
• Establecimiento
del contexto
Paso 3
• Valoración
del riesgo Paso 4
• Tratamiento
Paso 5
• Seguimiento y
revisión Paso 6
• Registro
UTHSIMA 001
10.1. COMUNICACIÓN Y CONSULTA
La comunicación y consulta relacionada con los riesgos del laboratorio deben seguir la
siguiente metodología.
Establecimiento de un plan de comunicación.
Definición del contexto.
Consideración de intereres.
Áreas de experticia.
Consideración de diferentes puntos de vista.
Identificación correcta.
10.2. ESTABLECIMIENTO DEL CONTEXTO
El establecimiento del contexto se realiza a través de una matriz FODA, donde se evalúan
los factores internos y externos del laboratorio, y así determinar si se trata de una
oportunidad o un riesgo.
10.3. VALORACION DEL RIESGO
De forma global, para la valoración del riesgo se toma en cuenta tres procesos:
UTHSIMA 001
• Identificar el riesgo independientemente
de su origen, considerando las causas y
IDENTIFICACION consecuencias del mismo.
• Comprender el riesgo, determinando las
causas, consecuencias, probabilidades y
ANÁLISIS controles.
• Facilitar la toma de decisiones,
priorizando el tratamiento y manteniendo
EVALUACIÓN los controles.
Se considerarán los siguientes tipos de riesgos:
Cumplimiento Estratégicos Financieros Imagen
Operativos Tecnología Servicios Gestión de cambios
Las causas, consecuencias, y los controles existentes relacionados con el riesgo
identificado deben ser descritos en la matriz de identificación y control de riesgos.
Además, el listado de los documentos para evidencia de la aplicación de los controles para
posteriormente realizar su evaluación. De esta forma, y hasta este punto, se tendrá la
siguiente estructura.
UTHSIMA 001
Tabla 17
Primera parte de la matriz de evaluación y control de riesgos
Identificación Clasificación Causas Consecuencias Controles existentes
del riesgo del riesgo
(Descripción (Tipo o tipos (Descripción (Descripción de (Listado de los
corta del de riesgos de las las procedimientos y
riesgo). identificados). causas). consecuencias). registros
relacionados con el
riesgo identificado).
Tabla 18
Evaluación de los controles
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN
CUANTITATIVO CUALITATIVO
Inexistencia de No existen controles para el riesgo.
1
controles
El control no es efectivo, puesto que no está
documentado, no se realiza el seguimiento, no
2 Nula
se tienen responsables establecidos y no se
cuenta con recursos para su implementación
El control es poco efectivo, pues no fue útil
para el cumplimiento del objetivo para el que
fue diseñado. Es un control no documentado,
3 Baja
pese a que se realiza el seguimiento, se tienen
responsables establecidos y se cuenta con
recursos para su implementación.
UTHSIMA 001
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN
El control es efectivo, y fue útil para el
cumplimiento del objetivo para el que fue
diseñado, pero de forma parcial. Es un control
4 Moderada
documentado, se realiza el seguimiento, se
tienen responsables establecidos y se cuenta
con recursos para su implementación.
El control es altamente efectivo puesto a que
fue útil para el cumplimiento del objetivo para
el que fue diseñado, en su totalidad. Es un
5 Alta control documentado, se realiza el
seguimiento, se tienen responsables
establecidos y se cuenta con recursos para su
implementación.
Nota: Adaptado de GLOBAL QUALITY AND STANDARDS PROGRAMME, 2020.
Para la valoración del riesgo con los controles, se debe realizar la evaluación de la
probabilidad y del impacto del riesgo de acuerdo a lo siguiente.
Tabla 19
Evaluación de la probabilidad
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN
El riesgo puede ocurrir en circunstancias
excepcionales y/o la eficacia de los controles
1 Raro
es alta. No se presentó en los últimos cinco
años
El riesgo puede ocurrir en algún momento y/o
2 Improbable la eficacia de los controles es moderada. Se
presentó una vez en los últimos cinco años
UTHSIMA 001
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN
El riesgo puede ocurrir en algún momento y/o
3 Posible la eficacia de los controles es baja. Se presentó
una vez en los últimos dos años.
El riesgo ocurrirá en la mayoría de las
4 Probable circunstancias y/o la eficacia de los controles
es nula. Se presentó una vez en el último año.
El riesgo ocurrirá en la mayoría de las
circunstancias y/o la eficacia de los controles
5 Casi seguro
es nula o no se cuenta con controles. Se
presentó más de una vez en el último año.
Tabla 20
Evaluación del impacto
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN
Si el riesgo se presenta, tendrá consecuencias o
1 Insignificante
efectos mínimos.
2 Menor Si el riesgo se presenta, tendrá bajo impacto.
Si el riesgo se presenta, tendrá medianas
3 Moderado
consecuencias.
Si el riesgo se presenta, tendrá altas
4 Mayor
consecuencias.
Si el riesgo se presenta, tendrá consecuencias
5 Crítico
catastróficas.
Cuando se haya establecido la probabilidad y el impacto del riesgo se debe definir el nivel
se acuerdo a la siguiente matriz.
UTHSIMA 001
Tabla 21
Matriz del nivel de riesgo
IMPACTO
NIVEL DE RIESGO
Insignificante Menor Moderado Mayor
Crítico (5)
(1) (2) (3) (4)
Bajo Bajo Bajo Medio Medio
Raro (1)
Bajo Bajo Medio Medio Medio
Improbable (2)
Bajo Medio Medio Alto Alto
Posible (3)
Medio Medio Alto Alto Muy alto
Probable (4)
PROBABILIDAD
Medio Alto Alto Muy alto Muy alto
Casi seguro (5)
Nota: GLOBAL QUALITY AND STANDARDS PROGRAMME, 2020.
De esta forma, la segunda parte de la matriz de evaluación y control de riesgos es la
siguiente.
Tabla 22
Segunda parte de la matriz de evaluación y control de riesgos
Efecto del Valoración del riesgo con los
Eficacia de los controles
control controles
Nivel
Valor
Valor
riesgo
Impacto
del riesgo
cualitativo
Valor total
cualitativo)
impacto del
cuantitativo
probabilidad
Probabilidad
Disminuye la
Disminuye el
(cuantitativo y
SI/NO SI/NO (De acuerdo (De acuerdo (De acuerdo (De acuerdo a (De
a la a la a la la evaluación acuerdo
evaluación evaluación evaluación del impacto) a la
de de de la prob.) matriz)
controles). controles).
10.4. TRATAMIENTO DEL RIESGO
El tratamiento del riesgo debe incluir las siguientes acciones.
UTHSIMA 001
Evitar Aceptar Modificar Compartir Mantener Reducir
Además, se deben establecer las acciones preventivas a realizar y la asignación de
responsables, y las acciones a realizar en caso de que el riesgo se materialice.
10.5. SEGUIMIENTO Y REVISION DEL RIESGO
Se realiza a través del registro de la fecha de inicio y terminación del mismo, de acuerdo
a la periodicidad establecida para el seguimiento. La tercera parte de la matriz de
evaluación y control de riesgos se presenta a continuación.
Tabla 23
Tercera parte de la matriz de evaluación y control de riesgos
¿Qué se
Opción debe hacer
Acciones Responsable Fecha de Fecha de
de si se Seguimiento
preventivas (s) inicio terminación
manejo materializa
el riesgo?
(Acción (Descripción (Asignación de (Descripción (Semanal, (dd/mm/aa) (dd/mm/aa)
a de las responsable) de acciones Mensual, etc.)
realizar) acciones por pasos)
preventivas)
UTHSIMA 001
10.6. DOCUMENTACION Y REGISTRO DEL RIESGO
Toda la documentación generada en este proceso debe seguir el tratamiento de acuerdo al
Procedimiento de gestión documental del laboratorio, presentado en el manual de
procedimientos.
El modelo de matriz de evaluación y control de riesgos en cumplimiento del apartado 8.5.
de la norma en cuestión, que hace mención a las acciones para abordar riesgos y
oportunidades, es presentado a continuación.
Código:
Versión: 1
Página 60 de 60
Tabla 24
Modelo de matriz de evaluación y control de riesgos
Valoración del
Eficacia de los
Efecto de control riesgo con los
controles
controles
¿Qué se debe
hacer si se
Disminuye materializa el
Causas
la Disminuye riesgo?
Seguimiento
Consecuencias
Fecha de inicio
Responsable (s)
probabilidad el impacto
Opción de manejo
Controles existentes
Nivel
Acciones preventivas
Fecha de terminación
Impacto
del riesgo del riesgo
Clasificación del riesgo
Identificación del riesgo

Valor total
Probabilidad
Valor cualitativo
Valor cuantitativo
Diseño de un sistema de gestión de calidad para el laboratorio de ensayos (UTHSIMA) del
Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO)
ANEXO G – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
ANEXO G –
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
222
INSO-UTHISMA-LHT-MNL-
UTHSIMA 002
Versión: 1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Página 1 de 7
FECHA
Est. Univ.: Silvia Andrea
Quenta Canaza
UTHSIMA 002
Versión: 1
Página 2 de 7
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
UTHSIMA 002
Versión: 1
Página 3 de 7
Contenido
1 INTRODUCCION……………………………………………………………… 4
2 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
3 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
4 SIMBOLOGIA…………………………………………………………………. 5
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 7
UTHSIMA 002
Versión: 1
Página 4 de 7
1. INTRODUCCION
El manual de procedimientos indica las actividades que debe cumplir el laboratorio de
ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) perteneciente al Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO) para
garantizar la competencia de los ensayos de higiene industrial (riesgos químicos) y
toxicología ocupacional para los que fue desarrollado, de acuerdo a la norma NB/ISO/IEC
17025:2018 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración (Correspondiente a la norma ISO/IEC 17025:2017).
2. OBJETIVO
Estandarizar las directrices para el desarrollo de las actividades del laboratorio en base a
lo establecido en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 - Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
3. ALCANCE
A continuación, se presentan los procedimientos que son parte del manual.
Tabla 1
Listado de los Procedimientos del manual
PROCEDIMIENTOS CODIGO
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO ESTRATEGICO
Procedimiento de Gestión Documental del
Laboratorio INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001
Procedimiento de Gestión de Quejas y/o Reclamos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-002
Procedimiento de Gestión de Trabajo no conforme INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-003
Procedimiento de Acciones Correctivas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004
Procedimiento de Auditorías Internas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-005
Procedimiento de Revisión por la Dirección INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-006
UTHSIMA 002
Versión: 1
Página 5 de 7
PROCEDIMIENTOS CODIGO
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO OPERATIVO
Procedimiento de Revisión de Solicitudes, Ofertas y
Contrato INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-007
Procedimiento de solicitud, transporte y uso de
equipos (higiene industrial - riesgos químicos) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-008
Procedimiento de almacenamiento y seguimiento de
la muestra (toxicología ocupacional) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-009
Procedimiento de realización del ensayo INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-010
PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO DE APOYO
Procedimiento de gestión de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-012
Procedimiento de calibración de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-013
Procedimiento de adquisición de bienes y servicios INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-014
Procedimiento de compras menores INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-015
Procedimiento de control de acceso y uso de áreas INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-017
competencias del personal INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-018
Fuente: Elaboración propia
4. SIMBOLOGIA
Los procedimientos cuentan con diagramas de flujo, de acuerdo a lo siguiente.
UTHSIMA 002
Versión: 1
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Tabla 2
Simbología de los diagramas de flujo
SIMBOLOGIA DESCRIPCION
INICIO/FIN Indica el inicio y fin que debe tener
todos los procesos.
PROCESO Indica la actividad realizada
SUBPROCESO Indica una actividad descrita en otro
procedimiento.
DECISION Indica una actividad de decisión
CONECTOR Indica la conexión entre dos diagramas
de flujo de una misma procedencia
DOCUMENTO Indica la representación de un
documento
SIMBOLOGIA DE LA DOCUMENTACION
FORMULARIO/ INSTRUCTIVO/
PROCEDIMIENTO REGISTRO PROGRAMA/PLAN OTROS
UTHSIMA 002
Versión: 1
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5. REFERENCIAS
- Decreto Supremo N° 0181 “Normas Básicas del Sistema de Administración de
Bienes y Servicios”.
- Enciclopedia de Seguridad y Salud en el Trabajo, Instituto Nacional de Seguridad
y Salud en el Trabajo (INSST) – Capitulo 30 Higiene Industrial.
- Glosario de términos sobre garantía de calidad y buenas prácticas de laboratorio.
Naciones Unidas. Nueva York, 2012.
- Instituto Sindical de Trabajo, Ambiente y Salud (ISTAS).
- Norma NB/ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de
17025:2017).
- Norma ISO/TR 10013:2021 “Sistemas de gestión de calidad – Orientación para la
información documentada”.
- Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y
vocabulario”.
- Norma ISO 19011:2018 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión”.
- Norma NTP 373: La ventilación general en el laboratorio.
- Norma NTP 550: “Prevención de riesgos en el laboratorio: ubicación y
distribución”.
- Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio (LQMS): Manual.
Organización Mundial de la Salud (OMS), 2016.
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001
PROCEDIMIENTO DE GESTION Versión: 1
DOCUMENTAL DEL
LABORATORIO Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE GESTION DOCUMENTAL
DEL LABORATORIO
MACROPROCESO: PROCESO ESTRATEGICO
PROCESO: GESTION
PROCEDIMIENTO: GESTION DE GESTION DOCUMENTAL DEL
LABORATORIO
IDENTIFICACION: INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-002
FECHA
Quenta Canaza
DOCUMENTAL DEL
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
DOCUMENTAL DEL
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
3 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD………………………………………. 4
4 GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES………..…………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
6 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO……………… 5
7 DOCUMENTOS Y REGISTROS………..……………………………………... 8
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
DOCUMENTAL DEL
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la elaboración, control, modificación, difusión, y uso
correcto de la documentación del sistema de gestión del laboratorio de ensayos de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA),
asegurando que se administren de manera estandarizada.
2. ALCANCE
Este procedimiento comprende la metodología de elaboración, codificación, revisión,
aprobación, distribución y actualización de los documentos y registros que forman parte
de la Lista Maestra de Documentos.
3. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) – Director General de Laboratorio
- Responsable (s) de laboratorio.
- Responsable de Gestión.
- Directora General Ejecutiva.
4. GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Documentos externos: Documentos recibidos de fuentes externas al laboratorio.
Documentos internos: Documentos generados por el laboratorio.
Elaboración: Elaboración del documento de acuerdo a las necesidades del laboratorio.
Aprobación: Aceptación del documento.
Distribución: Entrega del documento en los puntos de uso.
Divulgación: Dar a conocer el documento a todo el personal involucrado.
Revisión: Verificar que el documento sea útil para los objetivos.
DOCUMENTAL DEL
Cambios: Modificaciones realizadas en el documento.
Actualización: Implementar las modificaciones en el documento.
Documento obsoleto: Documento que ya no es parte del Sistema de Calidad
Copia Controlada: Documento impreso que necesita ser distribuido.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Norma ISO/TR 10013:2021 “Sistemas de gestión de calidad – Orientación para la
información documentada”.
- Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y
vocabulario”.
6. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
6.1. CONTROL DE DOCUMENTOS
6.1.1. IDENTIFICACION DE LA NECESIDAD DE DOCUMENTACION
Cuando el personal involucrado con el laboratorio identifique la necesidad de
documentación, debe dar a conocer a la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
En caso de que el documento sea de origen interno, el Jefe de la Unidad debe designar un
responsable para la elaboración del mismo. En caso de ser un documento técnico la
elaboración debe realizarla el personal asignado por el Jefe de Unidad. Y, si se refiere a
un documento relativo al sistema de gestión, debe ser realizado por el responsable de
gestión.
DOCUMENTAL DEL
6.1.2. ELABORACION DEL DOCUMENTO
El documento requerido debe realizarse tomando en cuenta el formato desarrollado en el
Instructivo para la elaboración de documentos (INSO-UTHSIMA-LHT-INS-001).
El Jefe de la Unidad se encarga de la revisión general del documento. Luego de la revisión
se solicitará revisión y aprobación a la Dirección General Ejecutiva (DGE).
6.1.3. REVISION Y APROBACION DEL DOCUMENTO
Una vez aprobado el documento, se procede a firmar la elaboración, revisión y aprobación
por cada responsable, en la portada del documento. La Jefatura de la Unidad Técnica de
Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) es responsable de la puesta
en circulación del documento, de tal forma que sean identificados como “COPIA
CONTROLADA”. y el responsable del sistema de gestión se encarga la inclusión en la
Lista Maestra de Documentos.
Además, el responsable del sistema de gestión se encarga de la revisión periódica (anual)
de la documentación, de tal forma que se realice un control de los documentos obsoletos.
6.1.4. CAMBIOS, REVISIONES O ACTUALIZACIONES DEL DOCUMENTO
Cuando sea necesario los cambios, revisiones o actualizaciones en los documentos, el
solicitante debe informar lo propio al Jefe de la Unidad mediante una nota interna que
describirá la razón del cambio, revisión o actualización de acuerdo al tipo de documento.
La solicitud de cambio, revisión o actualización deberá ser analizada por el Jefe de la
Unidad para posteriormente ser aprobada.
El formato esta descrito en el Instructivo de elaboración de documentos (INSO-
UTHSIMA-LHT-INS-001).
DOCUMENTAL DEL
6.1.5. CONTROL DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
Cuando se actualiza la revisión de un documento, se debe sacar de circulación las
versiones anteriores; en el caso de que se considere necesario, se debe guardar una copia
física controlada del documento que esté marcada como “COPIA OBSOLETA”. El
responsable de gestión se encarga de comunicar al personal involucrado la nueva versión
con la finalidad de evitar el manejo de documentos obsoletos. Además, se debe actualizar
la Lista Maestra de Documentos.
6.1.6. ARCHIVO, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Los documentos y registros del Sistema de Gestión, se deben almacenar por un tiempo
mínimo de 5 años en instalaciones que proveen un ambiente adecuado para prevenir los
daños, deterioro y pérdidas. Los documentos electrónicos se deben archivar en carpetas
con clave para uso único por personal autorizado.
6.1.7. CONTROL DE DOCUMENTOS EXTERNOS
En caso de que el documento requerido sea de carácter externo, el responsable de gestión
se encarga de revisar la existencia de una nueva versión para reemplazar la anterior y
poder adjuntarlo a la Lista Maestra de Documentos y comunicar al personal, evitando el
uso de documentos obsoletos
DOCUMENTAL DEL
7. DOCUMENTOS Y REGISTROS
NOMBRE DEL ORIGEN LUGAR DE
TIPO
DOCUMENTO (INTERNO/EXTERNO) ARCHIVO
Instructivo de
DOCUMENTO elaboración de JEFATURA
PROPIO DEL documentos INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO (INSO-UTHSIMA-LHT-INS-
001)
DOCUMENTO Lista Maestra de
Documentos JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Gestión documental del laboratorio.
Código:
LABORATORIO DE ENSAYOS - UTHSIMA
INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001
PROCEDIMIENTO DE GESTION DOCUMENTAL DEL Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION DOCUMENTAL DEL LABORATORIO
RESPONSABLE DE RESPONSABLE DE DIRECCION GENERAL
JEFATURA UTHSIMA DOCUMENTACION
LABORATORIO GESTION EJECUTIVA (DGE)
INICIO
Identificación de necesidad de documentación
Designación de un
Dar parte a la Jefatura de la Unidad responsable para la
elaboración del documento
Elaboración del documento
Revisión del
documento
Revisión y Instructivo para la
¿Existe alguna
SI NO aprobación del creación de documentos
observación?
documento INSO-UTHSIMA-INS-001
Inclusión en la Lista
Puesta a circulación
Maestra de Documentos
Revisión y control
periódico de la
documentación
FIN
Fase
INSO-UTHSIMA-LHT-INS-
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
ELABORACION DE DOCUMENTOS
Página 1 de 15
INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACION DE
DOCUMENTOS
PROCESO: GESTION
INSTRUCTIVO: ELABORACION DE DOCUMENTOS
IDENTIFICACION: INSO-UTHSIMA-LHT-INS -001
FECHA
Quenta Canaza
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 2 de 15
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 3 de 15
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 DESCRIPCION DE LA JERARQUIA DOCUMENTAL……………………… 4
3 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION……..…………………………. 5
4 CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS……………..…………………… 4
5 DESARROLLO DE LA DOCUMENTACION……………………………….. 5
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 4 de 15
1. OBJETIVO
Describir las directrices establecidas en el Procedimiento de Gestión Documental (INSO-
UTHSIMA-LHT-PRC-001) para la elaboración de documentos del sistema de gestión de
calidad del laboratorio de ensayos.
2. DESCRIPCION DE LA JERARQUIA DOCUMENTAL
Se establece la siguiente jerarquía documental de acuerdo a lo establecido en la norma
ISO/TR 10013:2021, Sistemas de gestión de calidad – Orientación para la información
documentada.
Figura 1
Jerarquía de la documentación del sistema de gestión de calidad
Manual de
calidad
Procedimientos
Instructivos
Formularios y
registros
De esta forma, el responsable de gestión se encarga del control de la documentación
desarrollada mencionada.
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 5 de 15
3. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
Los documentos del sistema de gestión de calidad deben tener la estructura de acuerdo a
la siguiente tabla:
Tabla 1
Estructura de la documentación
DOCUMENTO MANUAL - MANUAL DE
FORMULARIOS
DE PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS
Y REGISTROS
CALIDAD - PROCEDIMIENTOS
ESTRUCTURA
ENCABEZADO ✔️ ✔️ ✔️ ✔️
CARATULA ✔️ ✔️ ✔️ ❌
CONTROL DE
✔️ ✔️ ✔️ ✔️
DOCUMENTOS
CONTROL DE
✔️ ✔️ ✔️ ❌
CAMBIOS
HISTORIAL DE
✔️ ✔️ ✔️ ❌
REVISIONES
INDICE ✔️ ✔️ ✔️ ❌
3.1. ENCABEZADO
Todos los documentos del sistema de gestión de calidad deben tener el siguiente
encabezado:
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 6 de 15
Figura 2
Formato del encabezado
LABORATORIO DE ENSAYOS Código:
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-PRC-002
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE
QUEJAS Y/O RECLAMOS Página 1 de 1
Los elementos son descritos a continuación:
Tabla 2
Elementos del encabezado
ELEMENTOS DESCRIPCION
Logo del Instituto Nacional de Salud 3 cm * 3 cm
Ocupacional (INSO).
Área: Laboratorio de Ensayos - UTHSIMA Fuente: Times New Roman
Tamaño de fuente: 12
Negrilla
Nombre del documento: Fuente: Times New Roman
Manual, Procedimiento, Instructivo, Tamaño de fuente: 12
Formulario, Registro.
Código del documento: Fuente: Times New Roman
Es asignado de acuerdo a este instructivo. Tamaño de fuente: 10
Versión: Fuente: Times New Roman
El número de versión del documento. Tamaño de fuente: 10
Página: Fuente: Times New Roman
El número de página del documento. Tamaño de fuente: 10
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 7 de 15
3.2. CARÁTULA
El manual de calidad, manual de procedimientos, los procedimientos y los instructivos
deben tener caratula, la cual debe ser desarrollada de la siguiente forma:
Figura 3
Contenido de la carátula
ENCABEZADO
TÍTULO
LOGO DEL INSO
(MARCA DE AGUA)
CLASIFICACION
HISTORIAL DE
REVISIONES
FIRMAS DE
CORRESPONDENCIA
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 8 de 15
Tabla 3
Elementos de la caratula
Los componentes son descritos en el
ENCABEZADO
anterior apartado.
Fuente: Times New Roman
TÍTULO Tamaño de fuente: 14
Negrilla
Marca de agua
LOGO DEL INSO
12 cm * 12 cm
Según lo señalado en el Mapa de
CLASIFICACION Procesos del laboratorio.
HISTORIAL DE REVISIONES Tamaño de fuente: 12
Negrilla
FIRMAS DE CORRESPONDENCIA Tamaño de fuente: 12
Negrilla
1.1. CONTROL DE DOCUMENTO
Todos los documentos del sistema de gestión de calidad deben contar con el control de
documentos. Se debe señalar si el documento es una copia controlada y el código
correspondiente.
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 9 de 15
Se debe colocar el lugar de archivo y el responsable. El control de documento debe situarse
juntamente con el control de cambios.
1.2. CONTROL DE CAMBIOS
En el control de cambios debe registrarse los cambios realizados al documento en caso de
que la solicitud sea aprobada por el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
El control del documento y el control de cambios deben ser desarrollados con la fuente de
Times New Roman, número 12.
Esta hoja debe situarse después de la caratula como se muestra a continuación.
Figura 4
Formato del control de documento y cambios
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 10 de 15
1.3.HISTORIAL DE REVISIONES
El historial de revisiones debe ser incluido en la caratula de los documentos, de la siguiente
forma.
Figura 5
Formato de Historial de Revisiones
FECHA
2. CODIFICACION DE LOS DOCUMENTOS
Para todos los documentos del sistema de gestión de calidad del laboratorio se seguirá el
siguiente orden: Siglas del Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO), siglas de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial (UTHSIMA), la abreviación del
Laboratorio de Higiene y Toxicología Ocupacional (LHT) abreviación del documento y
número de documento.
La abreviación de los documentos del sistema de gestión de calidad son los siguientes.
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 11 de 15
Tabla 4
Abreviaciones de la documentación
NOMBRE DEL DOCUMENTO ABREVIACION
MANUAL MNL
PROCEDIMIENTO PRC
INSTRUCTIVO INS
FORMULARIO/REGISTRO REG
PROGRAMA/PLAN PP
METODO DE ENSAYO ME
Se incluyó la codificación de los métodos de ensayo, puesto que en el manual de manual
de procedimientos serán incluidos los métodos tomados en cuenta de higiene industrial y
toxicología ocupacional.
Por ejemplo, a continuación, se describirá la codificación del Procedimiento de Gestión
Documental:
Sigla del Sigla de la Sigla del Abreviación del Número del
Instituto Unidad Laboratorio documento documento
INSO - UTHSIMA - LHT - PRC - 001
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 12 de 15
5. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACION
5.1. MANUAL DE CALIDAD
El contenido del manual de calidad es desarrollado de acuerdo a la norma ISO/TR
10013:2021, el cual indica que debe proporcionar una descripción del sistema de gestión
de la calidad.
1) OBJETIVO
2) ALCANCE
3) REFERENCIAS NORMATIVAS
4) TERMINOS Y DEFINICIONES
5) POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD
6) ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
7) MAPA DE PROCESOS
8) DESCRIPCION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
9) MATRICES DE CARACTERIZACION
5.2. PROCEDIMIENTOS
De la misma forma, todos los procedimientos están desarrollados de acuerdo a la norma
ISO/TR 10013:2021, y toman en cuenta la siguiente estructura:
1) OBJETIVO
2) ALCANCE
3) RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
4) GLOSARIO Y DEFINICIONES
5) REFERENCIAS
6) DESCRIPCION DE ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
7) DOCUMENTOS Y REGISTROS
8) ANEXOS
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 13 de 15
5.2.1. SIMBOLOGÍA DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO
Los diagramas de flujo de los diferentes procedimientos se encuentran en el apartado de
anexos, son realizados en Microsoft Visio 2016 y siguen la siguiente estructura:
Tabla 5
Simbología de los diagramas de flujo
SIMBOLOGIA DESCRIPCION
INICIO/FIN Indica el inicio y fin que debe tener
todos los procesos.
PROCESO Indica la actividad realizada
SUBPROCESO Indica una actividad descrita en otro
procedimiento.
DECISION Indica una actividad de decisión
CONECTOR Indica la conexión entre dos diagramas
de flujo de una misma procedencia
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 14 de 15
SIMBOLOGIA DE LA DOCUMENTACION
DOCUMENTO Indica la representación de un
documento
FORMULARIO/ INSTRUCTIVO/
PROCEDIMIENTO REGISTRO PROGRAMA OTROS
2.1. INSTRUCTIVOS
Los instructivos están desarrollados de acuerdo a la norma ISO/TR 10013:2021, y la
estructura varía de acuerdo al Procedimiento del que forma parte. Éstos deben estar en el
orden de las operaciones e indicar con precisión las actividades pertinentes.
2.2. FORMULARIOS Y REGISTROS
Todos los formularios y registros están desarrollados de acuerdo a la norma ISO/TR
10013:2021. La estructura varía de acuerdo al Procedimiento del que forma parte. Sin
embargo, deben contar con la identificación del laboratorio en la parte superior del
formulario/registro como se muestra a continuación:
UTHSIMA 001
Versión: 1
INSTRUCTIVO PARA LA
Página 15 de 15
Figura 6
Formato de los formularios y registros
IDENTIFICACION DEL
LABORATORIO
FUENTE: AHARONI, 12
CONTENIDO
FUENTE: CANDARA, 12
5.3. INFORMES DE RESULTADOS
Los informes de resultados siguen la estructura planteada en la norma NB/ISO/IEC
17025:2018, como indica el Instructivo para creación de Informes de resultados (INSO-
UTHSIMA-LHT-INS-002).
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE QUEJAS Y/O
RECLAMOS
PROCESO: PERCEPCIÓN DEL CLIENTE
PROCEDIMIENTO: GESTION DE QUEJAS Y/O RECLAMOS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
Versión: 1
OBJETIVO
Establecer las directrices a seguir para la gestión de las quejas y/o reclamos, para
garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma en cuestión y la satisfacción del
cliente.
ALCANCE
Este procedimiento comprende las acciones desde la recepción de la queja y/o reclamos
que ocasiona la insatisfacción del cliente, hasta el establecimiento de una solución o
seguimiento de una acción correctiva, como parte del Procedimiento de Acciones
Correctivas (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004).
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
(UTHSIMA) – Director General de Laboratorio.
- Secretaria de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA).
GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.
Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.
Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización relativa a su producto o
servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente
se espera una respuesta o resolución.
Versión: 1
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
vuelva a ocurrir.
REFERENCIAS
17025:2017).
- Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y
vocabulario”
DESCRIPCION DE ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
El cliente del laboratorio tiene todo el derecho de presentar una queja y/o reclamo, si
observa cualquier disconformidad con la cotización, la solicitud del servicio, la realización
del servicio, el pago del servicio, el retiro de los resultados, la interpretación de los
resultados u otros, a través del Registro de Quejas y/o reclamos (INSO-UTHSIMA-LHT-
REG-002). Previamente debe llenar la encuesta de satisfacción al cliente presentado como
encuesta de satisfacción al cliente (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-001).
Una vez registrada la queja y/o reclamo, se debe entregar a la Secretaría de la Unidad
Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), para su archivo
y seguimiento correspondiente. La atención de la queja se realiza de forma inmediata,
tomando en cuenta, si corresponde, la aplicación del Procedimiento de Gestión de Trabajo
no Conforme (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-003).
En un plazo no mayor a 5 días hábiles, cuando se detecte la responsabilidad directa de
quien origino la queja de acuerdo a lo descrito por el cliente, el responsable debe dar
información del seguimiento de la queja y/o reclamo al cliente.
Versión: 1
El responsable del laboratorio junto con el responsable de gestión debe realizar toda
acción posible para la solución de la queja y/o reclamo, para posteriormente completar el
llenado del Registro de Quejas y/o Reclamos. En un plazo no mayor a 10 días hábiles debe
dar la respuesta al cliente, ya sea de forma escrita o verbal. En caso de que el cliente esté
conforme con la respuesta, tanto el responsable de gestión como el responsable del
laboratorio deben realizar el seguimiento respectivo.
En caso de que se trate específicamente de un trabajo no conforme, se debe cumplir el
Procedimiento de Gestión de Trabajo no conforme, en la cual se describe desde el origen
del trabajo no conforme, la investigación del caso, los responsables, hasta el cierre de la
acción correctiva planteada.
DOCUMENTOS Y REGISTROS
Los documentos y registro que se toman en cuenta en este procedimiento son:
TIPO
Encuesta de
DOCUMENTO Satisfacción al JEFATURA
PROPIO DEL cliente INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-
001)
DOCUMENTO Registro de Quejas
y/o Reclamos JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-
002)
Versión: 1
Procedimiento de
DOCUMENTO DE Gestión de Trabajo JEFATURA
no conforme INTERNO
APOYO UTHSIMA
(INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-
003).
ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Gestión de Quejas y/o Reclamos.
LABORATORIO DE ENSAYOS - UTHSIMA Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION QUEJAS Y/O
RECLAMOS Página 8 de 9
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE QUEJAS Y/O RECLAMOS
JEFATURA RESPONSABLE RESPONSABLE DE SECRETARIA
CLIENTE DOCUMENTACION
UTHSIMA DE GESTION LABORATORIO UTHSIMA
INICIO
Formato de Encuesta
Llenado del Formato de de Satisfacción al
Encuesta de Satisfacción al cliente
cliente (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-001)
¿Existe alguna
disconformidad con el
servicio?
SI
Presentación de la queja Formato de Registro de
Recepción del
y/o reclamo Quejas y/o Reclamos
Identificación del Registro de
(llenado parcial del (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-002)
responsable Quejas y/o
Formato de Registro de
reclamos
Quejas y/o Reclamos)
¿Se trata
especificamente
de un trabajo no conforme? NO Procedimiento de
(interno) Gestión de Trabajo
no Conforme
(INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-003)
SI
Llevar a cabo el Realización de acciones posibles para
Procedimiento Gestión solucionar la queja y/o reclamo
de Trabajo no Conforme
µ
α β
Fase
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION QUEJAS Y/O
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE QUEJAS Y/O RECLAMOS
JEFATURA RESPONSABLE RESPONSABLE DE SECRETARIA
UTHSIMA DE GESTION LABORATORIO UTHSIMA
α β µ
Realización y entrega
de informe de
¿Está conforme
respuesta al cliente con el resultado?
NO
(de forma escrita o
verbal)
SI
Realización de seguimiento
FIN
Fase
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-REG -001
Versión: 1
ENCUESTA DE SATISFACCION AL
CLIENTE Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS - UNIDAD TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD
INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
Estimado cliente, gracias por su tiempo y ayuda. El llenado de la encuesta de satisfacción
al cliente nos ayuda para mejorar los servicios ofrecidos por el laboratorio de ensayos de
la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) del
Instituto Nacional de Salud Ocupacional (INSO).
1: Poco 2: 3: Muy
Marcar con una X donde corresponda: satisfactori Satisfactori satisfactori
o o o
A. SERVICIOS DEL LABORATORIO
Cumplimiento con los plazos establecidos
Cumplimiento con los requisitos
Confianza en los resultados obtenidos
Contenido del informe de resultados
Precio de los servicios
B. ATENCION AL CLIENTE
Disponibilidad de la atención
Agilidad de la atención
Atención de consultas
Rapidez de la respuesta de inquietudes
Profesionalidad de la persona que lo atendió
Por favor, indique sus sugerencias para mejorar su puntuación:
¿Recomendaría los servicios del laboratorio a otras
SI NO
empresas?
Versión: 1
REGISTRO DE QUEJAS Y/O
N° de queja/reclamo: 00001 Fecha: dd/mm/aaaa
Datos del cliente
Institución:
Representante:
Telefono:
Datos del servicio
Nombre del servicio
Fecha del servicio:
Lugar del servicio:
Etapa en la que se generó la queja y/o reclamo
Cotización: Retiro de los
Solicitud del servicio: resultados:
Realización del Interpretación
servicio: de los
Pago del servicio: resultados:
Otro:
Descripción de la queja y/o reclamo
Describir de forma detallada la causa del reclamo
Descripcion de una posible solución
Describir de forma detallada la solución planteada por el cliente
Esta queja/reclamo fue recibida por: Nombre de quien recepciona la queja
Fecha de recepción: dd/mm/aaaa
Versión: 1
TRABAJO NO CONFORME Página 1 de 7
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE TRABAJO NO
CONFORME
PROCESO: ANÁLISIS Y MEJORA
PROCEDIMIENTO: GESTION DE TRABAJO NO CONFORME
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 6
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para garantizar que el trabajo no conforme detectado en las
actividades de laboratorio sea tratado con acciones inmediatas.
2. ALCANCE
Este procedimiento comprende con la identificación de todas las actividades de
laboratorio que presenten no conformidades, ya sean relacionadas con el equipamiento,
las condiciones ambientales o con el personal involucrado.
- Secretaria de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA).
4. GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
vuelva a ocurrir.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Versión: 1
vocabulario”
La detección de la no conformidad puede ser tomando en cuenta el Encuesta de
Satisfacción del cliente (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-001) en caso de que la no
conformidad sea presentada por el cliente. También una no conformidad puede ser
detectada por el personal de laboratorio cuando realice una evaluación a las actividades.
El personal de laboratorio que detecte la no conformidad, realiza el llenado parcial del
Registro de Trabajo no conforme (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-003). La no conformidad
debe darse a conocer al Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
Medio Ambiente (UTHSIMA), quien plantea una acción inmediata en conjunto con el
responsable de laboratorio y el responsable de gestión. Posteriormente se evalúa la acción
planteada, de tal forma que, si se determina que la no conformidad puede volver a ocurrir,
se debe seguir el curso del Procedimiento de Acciones Correctivas (INSO-UTHSIMA-
LHT-PRC-004).
Versión: 1
TIPO
Registro de
DOCUMENTO Trabajo no JEFATURA
PROPIO DEL conforme INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
003)
Encuesta de
DOCUMENTO DE Satisfacción al JEFATURA
cliente INTERNO
APOYO UTHSIMA
001)
Procedimiento de
DOCUMENTO DE Acciones JEFATURA
Correctivas INTERNO
APOYO UTHSIMA
(INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-
004)
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Gestión de Trabajo no Conforme.
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE TRABAJO NO
CONFORME Página 7 de 7
PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE TRABAJO NO CONFORME
RESPONSABLE DE JEFATURA RESPONSABLE DE PERSONAL DE
DOCUMENTACION
GESTION UTHSIMA LABORATORIO LABORATORIO
INICIO
Formato de Encuesta
de Satisfacción al
Detección de la no conformidad cliente
(CODIGO)
Llenado parcial del Formato de Registro de
Trabajo no Conforme
Trabajo no Conforme
Planteamiento de una acción
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-003)
inmediata
Llenado del Formato de Registro de Trabajo no Conforme
Ejecución de la acción planteada
¿Se garantiza que Realización de
la no conformidad no SI
NO vuelva a ocurrir? seguimiento
Procedimiento de
Acciones Correctivas
Llevar a cabo el Procedimiento de (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004)
FIN
Fase
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-REG-003
Versión: 1
REGISTRO DE TRABAJO NO
CONFORME Página 1 de 1
Origen de detección de la
no conformidad:
Nombre de la persona
que identificó la no
conformidad:
Fecha:
DESCRIPCION DE LA NO CONFORMIDAD
ACCIONES PLANTEADAS PARA CORREGIR LA NO CONFORMIDAD
Responsable(s):
Plazo de cumplimiento:
EVALUACION DE LAS ACCIONES PLANTEADAS
¿Se garantiza de que la no conformidad no vuelva a ocurrir? SI/NO
En caso de respuesta negativa, se debe seguir el curso del Procedimiento de Acciones
Correctivas (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004)
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
CORRECTIVAS Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
PROCESO: ANÁLISIS Y MEJORA
PROCEDIMIENTO: ACCIONES CORRECTIVAS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 7
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer la sistemática para el manejo de las acciones correctivas como resultado de las
no conformidades, quejas, trabajos no conformes, oportunidades de mejora derivadas de
las auditorias o desviaciones de procedimientos propios del sistema de gestión.
2. ALCANCE
Este procedimiento comprende las acciones desde la detección de una no conformidad,
queja, trabajo no conforme, oportunidad de mejora derivadas de las auditorias o
desviación del sistema de gestión, hasta el cierre y seguimiento de la acción correctiva
propuesta.
(UTHSIMA).
Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
no vuelva a ocurrir.
Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o
servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o
implícitamente se espera una respuesta o resolución.
Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.
Versión: 1
5. REFERENCIAS
17025:2017).
vocabulario”
6.1. SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA
Cuando el/los responsable(s) de laboratorio detecte una no conformidad, una queja, un
trabajo no conforme, una oportunidad de mejora derivada de una auditoria o una
desviación del sistema de gestión, debe realizar el llenado parcial del Registro para
acciones correctivas (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-004).
6.2. ANÁLISIS DE LAS CAUSAS DE LA NO CONFORMIDAD
El Registro para acciones correctivas (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-004) comprende de
apartados donde se puede describir el origen de la no conformidad y como fue detectada
a detalle. Se debe realizar una descripción minuciosa. Una vez llenado el Registro para
acciones correctivas, se debe enviar al Jefe Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) en calidad de Director General de Laboratorio,
quien solicita al personal de laboratorio para la investigación de la no conformidad, lo que
no debe exceder los tres días a partir de la fecha de registro. Las herramientas que se
pueden utilizar para analizar la causa raíz pueden ser la lluvia de ideas, revisión de
documentación, trazabilidad, técnicas estadísticas, entre otras, realizadas por el
responsable de gestión y el responsable de laboratorio. Cuando se concluye con la
investigación, se debe tomar en cuenta el registro de los involucrados y responsables de
Versión: 1
la investigación, y enviar al Jefe de Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
Medio Ambiente para su revisión y aprobación.
6.3. IMPLEMENTACIÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Los miembros del grupo de investigación (responsable de laboratorio y responsable de
gestión) son los encargados del planteamiento de un plan de acción, en la que proponen
acciones correctivas con el fin de solucionar la no conformidad, con el enfoque de que la
acción propuesta debe prevenir que vuelva a ocurrir el problema, o en lo posible,
eliminarlo. Las acciones propuestas deben estar bajo cargo de un responsable y un periodo
de tiempo establecido para el cumplimiento. Si las acciones propuestas son inmediatas o
puntuales, se considera acciones a corto plazo, que debe tener un plazo máximo de 10
días. Pero, si las acciones propuestas hacen referencia a inversiones, remodelaciones o
contrataciones, se considera acciones a largo plazo y debe tener un plazo máximo de 120
días. Una vez realizado el planteamiento de las acciones, se debe completar el llenado del
Registro de Acciones Correctivas, el cual será revisado por la Jefatura de la Unidad
Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente, (UTHSIMA) para constatar
el adecuado alcance y eficacia.
6.4. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Una vez que se haya cumplido el tiempo de ejecución de la acción correctiva propuesta,
se debe dar a conocer al Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y
Medio Ambiente (UTHSIMA) si es una acción correctiva de gestión o si es una acción
correctiva técnica, los cuales deben asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas
en un plazo de 15 días posteriores a la fecha de implementación.
6.5. CIERRE DE ACCIÓN CORRECTIVA
Cuando se evidencie que los resultados de las acciones correctivas son efectivos, el
Director General de Laboratorio cierra el registro de acción correctiva, comunicando lo
Versión: 1
propio al personal involucrado. Estas acciones deben ser documentadas, archivadas y
conservadas por un plazo de 5 años.
TIPO
DOCUMENTO Registro Acciones
Correctivas JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
UTHSIMA
004)
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo del Procedimiento de Acciones Correctivas.
Código:
Versión: 1
Página 9 de 9
RESPONSABLE DE RESPONSABLE DE PERSONAL DE
GESTION LABORATORIO LABORATORIO
INICIO
Identificación de la no
conformidad
Llenado parcial del Formato de Formato de Registro de
Registro de Acciones Correctivas Acciones Correctivas
Solicitud de (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004)
Envío del Registro investigación de la no
conformidad
Realización de la investigación (Registro de involucrados)
Preparación de un plan de acción y registro en el Formato de
Registro de Acciones Correctivas
Revisión y Aprobación
del Plan de Acción
Implementación de las Acciones correctivas
Realización del seguimiento
Cierre de la acción
¿Se asevera la efectividad de la
NO SI correctiva y llenado
acción correctiva?
completo del Registro
FIN
Fase
Versión: 1
REGISTRO DE ACCIONES
Acción Trabajo no No
CLASIFICACION Mejora Queja
Correctiva Conforme Conformidad
Detalles del origen: Describir los detalles del origen de la no conformidad, acción
correctiva, mejora, queja, o trabajo no conforme.
Responsable:
Fecha:
Investigación de la causa de acción correctiva, mejora, queja, trabajo no
conforme, no conformidad:
Las herramientas que se pueden utilizar para analizar la causa raíz pueden ser la lluvia
de ideas, revisión de documentación, trazabilidad, técnicas estadísticas, entre otras.
Responsable:
Fecha:
Versión: 1
REGISTRO DE ACCIONES
DESCRIPCION DE ACCIONES
ACCION RESPONSABLE FECHA
PLANTEADA
DESCRIPCION DE
NOMBRES Y APELLIDOS DD/MM/AA
LA ACCION
DESCRIPCION DE
LA ACCION
DESCRIPCION DE
LA ACCION
SEGUIMIENTO DE LA ACCION PLANTEADA
(Si es una acción correctiva de gestión el seguimiento debe ser realizado por el director
de calidad. Si es una acción correctiva técnica el seguimiento debe ser realizado por el
director técnico).
Responsable:
Fecha:
CIERRE DE LA ACCION CORRECTIVA, MEJORA, QUEJA, TRABAJO NO
CONFORME, NO CONFORMIDAD
(Aseguramiento de la eficacia de las acciones correctivas)
Responsable:
Fecha:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS
PROCESO: REVISIÓN DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTO: PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
CORRECTIVAS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
Versión: 1
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 7
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer la sistemática del desarrollo de las auditorías internas del sistema de gestión
del laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA), para la determinación del grado de conformidad de acuerdo a la
norma en cuestión.
2. ALCANCE
Este procedimiento describe las acciones a realizar en las auditorías internas para la
evaluación de los procedimientos y apartados de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
aplicada para la implementación del sistema de gestión, en las actividades del laboratorio.
- Químico/ técnico químico.
- Equipo auditor.
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoria.
Auditoria interna: Denominadas en algunos casos auditoria de primera parte, se
realizan por, o en nombre de la propia organización.
Alcance de la auditoria: Extensión y límites de una auditoria.
Versión: 1
Criterios de la auditoria: Conjunto de requisitos usados como referencia frente a la
cual se compara la evidencia objetiva.
Programa de auditoria: Acuerdos para un conjunto de una o más auditorias
planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito
específico.
Plan de auditoria: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Norma ISO 19011:2018 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión”.
vocabulario”
6.1. PREPARACION DE LA AUDITORIA
La planificación y preparación del Programa de auditoria interna (NSO-UTHSIMA-LHT-
PP-001) se realiza bajo el cargo del responsable de gestión y el Jefe de la Unidad Técnica
de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), quien define los
objetivos y alcance de la misma. Cuando el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) aprueba el programa de auditoria,
el responsable de gestión se encarga de seleccionar al equipo auditor de acuerdo con las
competencias del personal. El equipo auditor debe presentar el plan de auditoria
definiendo las áreas involucradas con el laboratorio a ser auditadas y la identificación de
Versión: 1
los documentos de referencia. Tomando en cuenta esta información, se determina el
tiempo y duración de las inspecciones.
6.2. REALIZACION DE LA AUDITORIA
El responsable de gestión se encarga de comunicar la realización de la auditoria a todo el
personal involucrado con el laboratorio. De la misma forma, el equipo auditor se encarga
de poner a conocimiento del personal, el plan de auditoria.
El equipo auditor usa como instrumento de evaluación las cláusulas de la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018 como Lista de verificación auditoria interna (INSO-UTHSIMA-
LHT-REG-005), además de entrevistas, observación directa de las actividades y la
respectiva revisión de los documentos, de acuerdo al plan de auditoria.
Posteriormente, se realiza la interpretación de los resultados, evaluando la información
frente a los criterios de auditoria para discutir los hallazgos. El responsable de gestión
verifica las acciones correctivas que se plantean.
6.3. ELABORACION DEL INFORME DE AUDITORIA
El equipo auditor realiza el informe final de auditoria en la que se debe reflejar los
hallazgos, las observaciones, las conclusiones y recomendaciones, para posteriormente,
entregar al Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA).
6.4. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Cuando el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente
(UTHSIMA) dé el visto bueno a las acciones correctivas a llevar a cabo, el responsable
de gestión, tomando en cuenta el informe final de auditoria, realiza el seguimiento de las
acciones correctivas planteadas, según el Procedimiento de acciones correctivas (INSO-
UTHSIMA-LHT-PRC-004).
Versión: 1
TIPO
DOCUMENTO Programa de
auditoria interna JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO (INSO-UTHSIMA-LHT-PP-
001)
Lista de
DOCUMENTO
verificación de JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
auditoria interna UTHSIMA
005)
Procedimiento de
INTERNO
APOYO correctivas (INSO-
UTHSIMA
UTHSIMA-LHT-PRC-004)
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo del Procedimiento de Auditorías internas.
Código:
Versión: 1
Página 8 de 9
RESPONSABLE DE RESPONSABLE DE
EQUIPO AUDITOR JEFATURA UTHSIMA DOCUMENTACION
GESTION GESTION
INICIO
Planificación y preparación del Programa de Programa de Auditoria
Auditoria interna Interna
(INSO-UTHSIMA-LHT-PP-001)
Aprobación del
Presentación de un Selección del equipo
Programa de
plan de auditoría auditor
Auditoria Interna
Comunicación de la
auditoria al personal Formato de Lista de
involucrado Verificación de
auditoria interna
Pone a conocimiento el plan de auditoria al personal (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-005)
involucrado
Realización de la auditoria
Procedimiento de
Interpretación de los resultados y revisión de acciones Acciones Correctivas
correctivas planteadas (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004)
α β
Fase
Código:
Versión: 1
Página 9 de 9
RESPONSABLE DE RESPONSABLE DE
EQUIPO AUDITOR JEFATURA UTHSIMA DOCUMENTACION
GESTION GESTION
α β
Revisión del
Realización del informe final informe de
de auditoria interna auditoria
interna
¿Son aceptables las
NO
Implementación de las Acciones correctivas SI acciones correctivas
planteadas?
Realización del seguimiento
Cierre de la acción
correctiva y llenado
completo del Registro
FIN
Fase
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-PP-001
Versión: 1
PROGRAMA DE AUDITORIA
INTERNA Página 1 de 1
OBJETIVOS
ALCANCE
TIPO
CRITERIOS
METODOS
EQUIPO AUDITOR
AUDITOR LIDER
MIEMBRO AUDITOR
MIEMBRO AUDITOR
MIEMBRO AUDITOR
AUDITOR
FECHA HORA AREA ACTIVIDAD OBS.
RESPONSABLE
(Nombres y (Nombres y
(Nombres y apellidos/cargo)
apellidos/cargo) apellidos/cargo)
(Firma) (Firma) (Firma)
Versión: 1
LISTA DE VERIFICACION
AUDITORIA INTERNA Página 1 de 13
C: CONFORME NC: NO CONFORME; MARCAR CON UNA "X" SEGÚN
CORRESPONDA
N APARTADOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 C NC OBS
4. REQUISITOS GENERALES (PARTE 1 DE 1)
Se lleva a cabo de una manera imparcial y estructurada las actividades del
1 4.1.1. laboratorio, y se gestionan para salvaguardar la imparcialidad. X
2 4.1.2. La dirección del laboratorio está comprometida con la imparcialidad X
Se evidencia presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la "NO
3 4.1.3. imparcialidad en las actividades que se desarrollan en el laboratorio. APLICA"
El laboratorio verifica acciones de manera continua para afrontar riesgos a su
imparcialidad que surgen de sus actividades, relaciones y de las relaciones
4 4.1.4. del personal.
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad el laboratorio tiene capacidad
5 4.1.5. para demostrar como eliminar o minimizar tal riesgo.
Se definen las responsabilidades, por medio de acuerdos legalmente
ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la
realización de actividades del laboratorio. El laboratorio informa al cliente,
con anticipación, acerca de la información que pretende poner al alcance del
público. El laboratorio considera confidencial cualquier otra información del
6 4.2.1. propietario.
El laboratorio notifica al cliente o a la persona interesada de la información
7 4.2.2. confidencial proporcionada antes de poner a disposición de la ley.
La información obtenida acerca del cliente, de diferentes fuentes del cliente
es confidencial entre el cliente y el laboratorio. La fuente de esta información
se mantiene como confidencial por parte del laboratorio y no se comparte con
8 4.2.3. el cliente, a menos que se acuerde con la fuente.
El personal del laboratorio mantiene confidencialidad de toda información
obtenida o creada durante el desarrollo de las actividades del laboratorio,
9 4.2.4. excepto lo requerido por ley.
TOTAL 1 1
Versión: 1
CORRESPONDA
OB
N APARTADOS DE LA NORMA NB/ISO/IEC 17025:2018 C NC S
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA (PARTE 1 DE 1)
1 Se dispone de documentos (escrituras de constitución, decreto de creación que definan la
0 5.1. entidad legal o una parte definida de una entidad legal del laboratorio.
Se identifica el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del
1 laboratorio. Se documenta en el sistema quién o quienes conforman la dirección que tiene
1 5.2. la responsabilidad general del laboratorio.
1 Se define y documenta el alcance de las actividades de laboratorio que cumplan con la
2 5.3. norma.
Las actividades de laboratorio cumplen los requisitos de este documento, de los clientes
1 del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan
3 5.4. reconocimiento.
Está definida la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación
1 dentro de una organización matriz y las relaciones entre la gestión, las operaciones
4 5.5.a) técnicas y los servicios de apoyo.
Existen documentos que reflejen las responsabilidades, autoridades e interrelación de
1 todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las
5 5.5.b) actividades de laboratorio.
1 Se documenta procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación
6 5.5.c) coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
El laboratorio se asegura de contar con personal que, independientemente de otras
responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus
1 tareas, que incluyen la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
7 5.6.a) gestión.
El personal tiene autoridad y recurso para llevar a cabo: la identificación de las
1 desviaciones del sistema de gestión o del procedimiento para la realización de las
8 5.6.b) actividades del laboratorio.
1 El personal tiene autoridad y recurso para llevar a cabo: el inicio de acciones para prevenir
9 5.6.c) o minimizar tales desviaciones.
2 El personal tiene autoridad y recurso para información a la dirección del laboratorio
0 5.6.d) acerca del desempeño del sistema de gestión y cualquier necesidad de mejora.
2 El personal tiene autoridad y recurso para asegurar la eficacia de sus actividades del
1 5.6.e) laboratorio
La dirección del laboratorio se asegura que se efectúa la comunicación relativa a la
2 eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y
2 5.7.a) otros requisitos.
2 La dirección del laboratorio se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se
3 5.7.b) planifican y se implemente cambios en este
TOTAL
Versión: 1
CORRESPONDA
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS (PARTE 1 DE 4)
Se tiene disponibilidad del personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas
y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de
24 6.1. laboratorio.
Se asegura que todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede
influir en las actividades de laboratorio actúe imparcialmente, sea competente y
25 6.2.1. trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
El laboratorio documenta los requisitos de competencia para cada función que
influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos
de educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y
26 6.2.2. experiencia.
El personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las
27 6.2.3. cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones.
Existen las comunicaciones entre la dirección del laboratorio y el personal de sus
28 6.2.4. tareas, responsabilidades y autoridad.
El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para determinar los
29 6.2.5.a) requisitos de competencia.
30 6.2.5.b) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para seleccionar al personal.
31 6.2.5.c) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para formar al personal.
32 6.2.5.d) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para supervisar al personal.
33 6.2.5.e) El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para autorizar al personal.
El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para realizar el seguimiento
34 6.2.5.f) de la competencia del personal.
El laboratorio autoriza al personal realizar actividades específicas de laboratorio,
incluidas pero no limitada a las siguientes: desarrollar, modificar, verificar y validar
35 6.2.6.a) métodos.
incluidas pero no limitada a las siguientes: analizar los resultados, incluidas las
36 6.2.6.b) declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones.
incluidas pero no limitada a las siguientes: informar, revisar y autorizar los
37 6.2.6.c) resultados.
Las instalaciones y las condiciones ambientales son adecuadas para las actividades
38 6.3.1. de laboratorio y no afectan adversamente a la validez de los resultados.
Se documentan los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
39 6.3.2. necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
El laboratorio realiza el seguimiento, control y registra las condiciones ambientales
de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes o
40 6.3.3. cuando influyen en la validez de los resultados.
Se implementa, realiza el seguimiento y revisa periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y se incluye, pero no se limita a lo siguiente: acceso y uso
41 6.3.4.a) de áreas que afecten las actividades de laboratorio.
controlar las instalaciones y se incluye, pero no se limita a los siguientes: prevención
de contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de
42 6.3.4.b) laboratorio.
Versión: 1
CORRESPONDA
controlar las instalaciones y se incluye, pero no se limita a los siguientes: separación
43 6.3.4.c) eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles.
El laboratorio se asegura de que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones ambientales, cuando el laboratorio realiza actividades
44 6.3.5. del laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera de su control permanente.
Se tiene acceso al equipamiento: Instrumentos de medición, software, patrones de
medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o
45 6.4.1. aparatos auxiliares, para el correcto desempeño de las actividades.
El equipamiento que está fuera del control permanente del laboratorio cumple los
46 6.4.2. requisitos de la norma.
El laboratorio cuenta con un procedimiento para la manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar
47 6.4.3. el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro.
El laboratorio verifica que el equipamiento cumple los requisitos especificados,
48 6.4.4. antes de ser instalado o instalado para su servicio
El equipo utilizado para medición es capaz de lograr la exactitud de la medición y/o
49 6.4.5. la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.
El equipo de medición es calibrado cuando la exactitud o la incertidumbre de
50 6.4.6. medición afectan a la validez de los resultados informados.
El equipo de medición es calibrado para establecer la trazabilidad metrológica de los
51 6.4.6. resultados.
El laboratorio tiene un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar
52 6.4.7. según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
Los equipos que requieren calibración o tienen un periodo de validez definido se
etiquetan, codifican o identifican de otra manera que permite al usuario de los
53 6.4.8. equipos identificar fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.
El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que da
resultados cuestionables, o se haya demostrado que esta defectuoso o que esta fuera
de los requisitos especificados, es puesto fuera de servicio. Este se aísla para evitar
su uso o se rotula o marca claramente que esta fuera de servicio hasta que se haya
54 6.4.9. verificado que funciona correctamente.
El laboratorio examina el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
55 6.4.9. requisitos especificados e inicia la gestión del procedimiento de trabajo no conforme.
El laboratorio cuenta con un procedimiento de comprobaciones intermedias para
mantener confianza en el desempeño del equipo. Se llevan a cabo cuando sean
56 6.4.10. necesarias las comprobaciones intermedias de acuerdo con el procedimiento.
Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores
de referencia o factores de corrección, el laboratorio se asegura que los valores de
referencia y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea
57 6.4.11. apropiado, para cumplir los requisitos especificados.
El laboratorio toma acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que
58 6.4.12. invalidarían los resultados.
Versión: 1
CORRESPONDA
Se conservan registros de los equipos que pueden influir en las actividades de
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la
59 6.4.13.a) identificación del equipo, incluida la versión del software y del firmware.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: el nombre del
60 6.4.13.b) fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la evidencia
61 6.4.13.c) de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la ubicación
62 6.4.13.d) actual.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: las fechas de
la Calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
63 6.4.13.e) aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: la
documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de
64 6.4.13.f) aceptación, las fechas pertinentes y el periodo de validez.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: el plan de
mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea
65 6.4.13.g) pertinente para el desempeño del equipo.
laboratorio. Los registros incluyen lo siguiente, cuando sea aplicable: los detalles de
66 6.4.13.h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo.
El laboratorio establece y mantiene la trazabilidad metrológica de los resultados de
sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición
67 6.5.1. vinculándolos con la referencia apropiada.
El laboratorio se asegura de que los resultados de la medición son trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: la calibración proporcionada por
68 6.5.2.a) un laboratorio competente.
Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: los valores certificados de
materiales de referencia certificados proporcionados por productores competentes
69 6.5.2.b) con trazabilidad metrológica establecida al SI.
Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: la realización directa de unidades
del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con patrones nacionales o
70 6.5.2.c) internacionales.
Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no es técnicamente posible, el
laboratorio demuestra trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por
ejemplo: valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados
71 6.5.3.a) por un productor competente.
Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no es técnicamente posible, el
laboratorio demuestra trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por
ejemplo: resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos
especificados o normas de consenso que están descritos claramente y son acepados,
en el sentido de que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso
72 6.5.3.b) previsto y asegurados mediante comparación adecuada.
Versión: 1
CORRESPONDA
El laboratorio se asegura de que los productos y servicios suministrados
externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, son adecuados y
utilizados únicamente cuando estos productos y servicios: están previstos para la
73 6.6.1.a) incorporación a las actividades propias del laboratorio.
utilizados únicamente cuando estos productos y servicios: se suministran, parcial o
totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del proveedor
74 6.6.1.b) externo.
utilizados únicamente cuando estos productos y servicios: se utilizan para apoyar la
75 6.6.1.c) operación del laboratorio.
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: definir, revisar
y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados
76 6.6.2.a) externamente.
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: definir los
criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación
77 6.6.2.b) de los proveedores externos.
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: asegurar que
los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de
este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren
78 6.6.2.c) al cliente.
El laboratorio cuenta con un procedimiento y conserva registros para: emprender
cualquier acción que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de
79 6.6.2.d) las reevaluaciones de los proveedores externos.
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: los productos
80 6.6.3.a) y servicios que se van a suministrar.
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: los criterios
81 6.6.3.b) de aceptación.
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: la
82 6.6.3.c) competencia, incluyendo cualquier calificación requerida del personal.
El laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos para: las
actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las
83 6.6.3.d) instalaciones del proveedor externo.
TOTAL
Versión: 1
CORRESPONDA
7. REQUISITOS DEL PROCESO (PARTE 1 DE 7)
El laboratorio cuenta con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
El procedimiento se asegura que: los requisitos se definan, documenten y comprendan
84 7.1.1.a) adecuadamente.
El procedimiento se asegura que: el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para
85 7.1.1.b) cumplir los requisitos.
El procedimiento se asegura que: cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los
requisitos de 6.6 y el laboratorio informe al cliente sobre las actividades de laboratorio
86 7.1.1.c) específicas que serán realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente.
El procedimiento se asegura que: se seleccionan los métodos o procedimientos adecuados y que
87 7.1.1.d) son capaces de cumplir los requisitos del cliente.
El laboratorio informa al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inapropiado
88 7.1.2. o desactualizado.
Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para
el ensayo o calibración, se define claramente la especificación o la norma y la regla de decisión.
La regla de decisión seleccionada se comunica y acuerda con el cliente, a menos que sea
89 7.1.3. inherente a la especificación o a la norma solicitada.
Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se resuelve antes de que
comiencen las actividades del laboratorio. Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no tienen impacto sobre la
90 7.1.4. integridad del laboratorio o sobre la validez de los resultados.
91 7.1.5. Se informa al cliente de cualquier desviación del contrato.
Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se repite la revisión del
92 7.1.6. contrato y cualquier modificación se comunica a todo el personal afectado.
El laboratorio coopera con los clientes o con sus representantes para aclarar las solicitudes de
los clientes y realizar seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
93 7.1.7. realizado.
Se conservan registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También se
conservan registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de
94 7.1.8. estos o de los resultados de las actividades de laboratorio.
El laboratorio usa métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de
laboratorio y cuando sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de medición, así
95 7.2.1.1. como también las técnicas estadísticas para el análisis de datos.
Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se mantienen
96 7.2.1.2. actualizadas y fácilmente disponibles para personal.
El laboratorio se asegura de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no
sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar
97 7.2.1.3. con detalles adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente.
Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio selecciona un método
98 7.2.1.4. apropiado e informa al cliente acerca del método elegido.
El laboratorio verifica que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos,
99 7.2.1.5. asegurándose de que se pueda lograr el desempeño requerido.
Cuando se requiere desarrollar un método, es una actividad planificada y se asigna a personal
competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método, se lleva a
cabo revisiones periódicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del
100 7.2.1.6. cliente.
Versión: 1
CORRESPONDA
Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente suceden si
la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el
101 7.2.1.7. cliente.
El laboratorio valida los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio
102 7.2.2.1. y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificado de otra forma.
Cuando se hacen cambios a un método validado, se determina la influencia de estos cambios y
cuando se encuentre que éstos afectan la validación inicial, se realiza una nueva validación del
103 7.2.2.2. método.
Las características de desempeño de los métodos validados son pertinentes para las necesidades
104 7.2.2.3. del cliente y coherentes con los requisitos especificados.
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: el procedimiento de validación
105 7.2.2.4.a) utilizado.
106 7.2.2.4.b) El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: la especificación de los requisitos.
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: la determinación de las
107 7.2.2.4.c) características de desempeño del método.
108 7.2.2.4.d) El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: los resultados obtenidos.
El laboratorio conserva los siguientes registros de validación: una declaración de la validez del
109 7.2.2.4.e) método, detallando su aptitud para el uso previsto.
El laboratorio tiene un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias,
materiales o productos para el subsiguiente ensayo o calibración. El método de muestreo debe
considerar los factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados del subsiguiente
ensayo o calibración. El plan y el método de muestreo están disponibles en el sitio donde se
lleva a cabo el muestro. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo se basan en métodos
110 7.3.1. estadísticos apropiados.
111 7.3.2.a) El método de muestreo describe: la selección de muestras o sitios.
112 7.3.2.b) El método de muestreo describe: el plan de muestreo.
El método de muestreo describe: la preparación y tratamiento de muestras de una sustancia,
113 7.3.2.c) material o producto para obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración.
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: la referencia al
114 7.3.3.a) método de muestreo utilizado.
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: la fecha y hora del
115 7.3.3.b) muestreo.
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: los datos para
116 7.3.3.c) identificar y describir la muestra.
117 7.3.3.d) personal que realiza el muestreo.
118 7.3.3.e) equipamiento utilizado.
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: las condiciones
119 7.3.3.f) ambientales o de transporte.
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: los diagramas u otros
120 7.3.3.g) medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo, cuando sea apropiado.
Versión: 1
CORRESPONDA
calibración que se realiza. Estos registros incluyen, cuando sea pertinente: las desviaciones,
121 7.3.3.h) adiciones al, o las exclusiones del método y del plan de muestreo.
El laboratorio cuenta con un procedimiento para el transporte , recepción , manipulación ,
protección , almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de
ensayos o calibración , incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad
122 7.4.1. del ítem de ensayo o calibración, y para proteger el interés del laboratorio y el cliente.
El laboratorio cuenta con un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems de ensayos
123 7.4.2. o de calibración.
Se registra las desviaciones de las condiciones especificadas cuando se recibe el ítem. Se
obtiene instrucciones adicionales del cliente si existe una duda sobre la adecuación del ítem
de ensayo/calibración. Se registran los resultados de la consulta. El lab oratorio incluye un
descargo de responsabilidad si el cliente requiere que el ítem se ensaye/calibre admitiendo
124 7.4.3. una desviación a las condiciones especificadas.
Los ítems están almacenados o acondicionado bajo condiciones ambientales especificadas, se
125 7.4.4. mantiene, se realiza el seguimiento y registro de estas condiciones.
El laboratorio asegura que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio contengan
los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar si es posible la
identificación de los factores que afectan al resultados de la medición y su incertidumbre de
medición asociada y posibiliten la repetición de las actividades del laboratorio en condiciones
126 7.5.1. lo más cercanas posibles a las originales.
El laboratorio asegura que las modificaciones a los registros técnicos son trazables a las
versiones anteriores o a las observaciones originales. Se conservar tanto los datos y los
archivos originales como los modificados, incluida la fecha de corrección donde se indique
127 7.5.2. los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones.
El laboratorio identifica las contribuciones a la incertidumbre de medición, cuando se evalúa
la incertidumbre, la medición, se tiene en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que se surgen del muestreo, utilizando los métodos
128 7.6.1. apropiados del análisis.
129 7.6.2. El laboratorio evalúa la incertidumbre de medición para todas las calibraciones.
130 7.6.3. El laboratorio realiza ensayos para evaluar la incertidumbre de medición.
El laboratorio realiza seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados
de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Estas actividades son
131 7.7.1. planificadas y revisadas.
El laboratorio realiza seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados
de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se
planifica y revisa e incluye, pero no limitarse a, una o ambas de las siguiente:
a) Participación en ensayos de aptitud.
132 7.7.2. b) Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud.
Los datos de las actividades se seguimiento se analizan, y utilizarlos para controlar y cuando
se aplicable; mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los
análisis de datos de las actividades de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos
133 7.7.3. tomando acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos.
134 7.8.1.1. Lo resultados están revisados y autorizados antes de su liberación.
Los resultados de los informes se suministran de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva
donde se incluye toda la información acordada con el cliente y la necesaria para la
135 7.8.1.2. interpretación de los resultados, y toda la información exigida en el método utilizado.
136 7.8.1.3. Se informa los resultados al cliente de una manera simplificada.
Versión: 1
CORRESPONDA
Cada informe incluye:
a) Un título
b) El nombre y la dirección del laboratorio
c) El lugar en que se realiza las actividades de laboratorio incluso cuando se realizan en las
instalaciones del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio,
o instalaciones temporales o móviles asociadas.
d) Una identificación única de que todos sus componentes que se reconocen como una parte
del informe
e) El nombre y la información del contacto del cliente
f) El identificador del método utilizado
g) Una descripción, una identificación inequívoca y cuando sea necesario la condición del
ítem.
h) La fecha de recepción de los ítems de calibración o ensayo y la fecha del muestreo, cuando
esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados.
i) Las fechas de ejecución de las actividades del laboratorio
j) La fecha de emisión del informe
k) La referencia al plan y método de muestreo usado por el laboratorio u otros organismos
cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados.
l) Una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con los ítems
sometidos a ensayo, calibración o muestreo.
m) Los resultados con las unidades de medición cuando sea apropiado
n) Las adiciones, desviaciones o exclusiones del método
o) La identificación de las personas que autorizan el informe
137 7.8.2.1. p) Una identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos.
El laboratorio cuenta con un responsable de toda la información suministrada en el informe,
excepto cuando la información la suministre el cliente, siendo los datos del cliente claramente
138 7.8.2.2. identificados.
Los informes además incluyen lo siguiente para la interpretación de los resultados del
ensayo:
a) Información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones
ambientales.
b) Cuando sea pertinente una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (7.8.6).
c) Cuando sea aplicable la incertidumbre la medición presentada en la misma unidad que el
mensurado o en un término relativo al mensurado.
d) Cuando sea apropiado , opiniones e interpretaciones
e) Información adicional que pueda ser requerida o métodos específicos, autoridades, clientes
139 7.8.3.1. o grupos de clientes.
140 7.8.3.2. El laboratorio es responsable de la actividad de muestreo
Además de los requisitos 7.8.2 los certificados de calibración incluyen:
a) La incertidumbre de medición del resultado de medición presentado en la misma unidad
que la de la unidad del mensurado o en un término relativo a dicha unidad.
b) Las condiciones como por ejemplo ambientales en las que se hicieron las calibraciones,
que influyen en los resultados de medición.
c) Una declaración que identifique como las mediciones son trazables metrológicamente.
d) Los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles.
e) Cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones.
141 7.8.4.1. f) Cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones.
El laboratorio es responsable del muestreo y los certificados de calibración cumplen con los
requisitos de 7.8.5., cuando es necesario para la interpretación de los resultados de
142 7.8.4.2. calibración.
Versión: 1
CORRESPONDA
Los certificados de calibración no cuentan con recomendaciones sobre el intervalo de
143 7.8.4.3. calibración, excepto cuando así se haya acordado con el cliente.
El laboratorio es responsable de las actividades de muestreo , además de los requisitos
enumerados en 7.8.2 , los informes incluyen los siguiente , cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados:
a) La fecha del muestreo
b) La identificación única del ítem o material sometido a muestreo (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según sea apropiado.
c) La ubicación del muestreo, incluido el diagrama, croquis o fotografía.
e) Los detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, que afecte a la
interpretación de los resultados.
f) La información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o
144 7.8.5.1. calibraciones subsiguientes.
El laboratorio proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma,
el laboratorio documenta la regla de decisión aplicada teniendo en cuenta el nivel de riesgo
145 7.8.6.1. asociados con la regla de decisión empleada y aplicada a dicha regla.
El laboratorio informa sobre la declaración de conformidad , de manera que se identifica
claramente:
a) El resultados se aplica la declaración de conformidad
b) Las especificaciones, normas o partes de esta se cumple
146 7.8.6.2. c) La regla de decisión aplicada.
Cuando se expresan opiniones e interpretación el laboratorio asegura que solo el personal
autorizado expresa opiniones e interpretaciones. El laboratorio documenta la base sobre el cual
147 7.8.7.1. se han emitido opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se basan en los resultados
148 7.8.7.2. obtenidos del ítem ensayado o calibrado y se deben identificar claramente como tales.
Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante dialogo con el
149 7.8.7.3. cliente, se conserva los registros de tales diálogos.
Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier
cambio en la información está identificado claramente y cuando sea apropiado se incluye en
150 7.8.8.1. el informe la razón del cambio.
La modificación a un informe después de su emisión se realiza solamente en la forma de otro
documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “modificación al
informe, número de serie… [O identificado de cualquier otra manera]” o una forma
151 7.8.8.2. equivalente de redacción.
Cuando es necesario de emitir un nuevo informe completo, se identifica de forma única y
152 7.8.8.3. contiene una referencia al original al que reemplaza.
El laboratorio cuenta con un proceso documentado para recibir, evaluar y decisiones acerca de
153 7.9.1. las quejas.
Está disponible la descripción del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite
cualquier parte interesada. Está disponible una descripción del proceso de tratamiento de
quejas para cuando lo solicite cualquier parte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio
confirma si dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es
responsable, y en caso afirmativo, tratarlas. El laboratorio debe ser responsable de todas las
154 7.9.2 decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas.
El proceso de tratamiento de quejas incluye, al menos, los elementos y métodos siguientes:
a) Una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja y decisión
sobre las acciones a tomar para darles respuestas.
b) El seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas.
155 7.9.3. c) Asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.
Versión: 1
CORRESPONDA
El laboratorio que recibe la quejas es responsable de recopilar y verifica toda la información
156 7.9.4. necesaria para validad la queja.
El laboratorio acusa recibo de la queja y facilita a quien presenta la queja, los informes de
157 7.9.5. progreso y del resultado del tratamiento de la queja, siempre que sea posible.
Los resultados que se comuniquen a quién presenta la queja se realizan o revisan y aprueban
158 7.9.6 por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja.
El laboratorio notifica formalmente a quien presenta la queja, el cierre del tratamiento de
159 7.9.7. la queja, siempre que sea posible.
El laboratorio cuenta con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con
sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. El procedimiento
asegura que: Están definidas la responsabilidad y la
160 7.10.1.a) autoridad para la gestión del trabajo no conforme.
El procedimiento asegura que: Las
161 7.10.1.b) acciones se basen en los niveles de riesgos establecidos por el laboratorio.
El procedimiento asegura que: Se
hace una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis de
162 7.10.1.c) impacto sobre los resultados previos.
163 7.10.1.d) toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme.
El procedimiento asegura que: Cuando
164 7.10.1.e) sea necesario , se notifique al cliente y se anule el trabajo.
165 7.10.1.f) define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
El laboratorio conserva registros del trabajo no conforme y las acciones según lo
166 7.10.2. especificado en 7.10.1.
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existía
duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de
167 7.10.3. gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
El laboratorio tiene acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las
168 7.11.1. actividades de laboratorio.
Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para recopilar,
procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se validan en cuanto a su
funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de los sistemas
de gestión de la información del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su
introducción. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la configuración del software
del laboratorio o modificaciones al software comercial listo para su uso, se autorizar,
169 7.11.2. documentar y validar antes de su implementación.
El sistema de gestión de la información del laboratorio está protegido contra el acceso no
170 7.11.3.a) autorizado.
El sistema de gestión de la información del laboratorio está salvaguardado contra
171 7.11.3.b) manipulación indebida y pérdida.
El sistema de gestión de la información del laboratorio es operado en un ambiente que
cumpla con las especificaciones del proveedor o del
laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, que proporcione condiciones
172 7.11.3.c) salvaguarden la exactitud del registro y transcripción manuales.
El sistema de gestión de la información del laboratorio es mantenido de manera que se
173 7.11.3.d) asegure la integridad de los datos y de la información.
El sistema de gestión de la información del laboratorio incluye el registro de los fallos del
174 7.11.3.e) sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctivas apropiadas.
El laboratorio asegura que el proveedor o administrador del sistema cumple todos los
175 7.11.4. requisitos aplicables de este documento.
Versión: 1
CORRESPONDA
El laboratorio asegura de que las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes
al sistema de gestión de la información del laboratorio estén fácilmente disponible para el
176 7.11.5. personal.
Se comprueban los cálculos y transferencias de datos de una manera apropiada y
177 7.11.6. sistemática.
TOTAL
LISTA DE VERIFICACION Versión: 1
AUDITORIA INTERNA
(Requisitos del sistema de gestión) Página 1 de 3
CORRESPONDA
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION (PARTE 1 DE 3)
El laboratorio establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión que
es capaz de apoyar y demostrar el logro consistente de los requisitos de este documento
178 8.1.1. y asegura la calidad de los resultados del laboratorio
La dirección del laboratorio establece, documenta y mantiene políticas y objetivos para
el cumplimiento del propósito de la norma y se asegurarse de que las políticas y objetivos
se entienden e implementen en todos los niveles de la organización
179 8.2.1. del laboratorio
Las políticas y objetivos abordan la competencia, la imparcialidad y la operación
180 8.2.2. consistente del laboratorio.
La dirección del laboratorio suministra evidencia del compromiso con el desarrollo y la
181 8.2.3. implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
Toda la documentación, procesos, sistemas, registros relacionados con el cumplimiento
182 8.2.4. de los requisitos de este documento incluye, referencia o vincula al sistema de gestión.
Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio tiene acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a
183 8.2.5. sus responsabilidades.
El laboratorio controla los documentos (internos y externos) relacionados con el
184 8.3.1. cumplimiento de la norma.
El laboratorio se asegura que los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes
185 8.3.2.a) de su emisión por personal autorizado
El laboratorio se asegura que los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan,
186 8.3.2.b) según sea necesario
El laboratorio se asegura que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
187 8.3.2.c) los documentos
El laboratorio se asegura que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están
188 8.3.2.d) disponibles en los puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución
189 8.3.2.e) El laboratorio se asegura que los documentos están identificados de forma única
El laboratorio se asegura que se previene el uso no intencionado de los documentos
obsoletos, y la identificación adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier
190 8.3.2.f) propósito
El laboratorio establece y conserva registros legibles para demostrar el
191 8.4.1. cumplimiento de los requisitos de este documento.
El laboratorio implementa los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de
conservación y disposición de sus registros. El laboratorio debe conservar registros
durante un periodo coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos
registros es coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros están
192 8.4.2. disponibles fácilmente.
El laboratorio considera los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades de
193 8.5.1.a) laboratorio para asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos
laboratorio para mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del
194 8.5.1.b) laboratorio
laboratorio para prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos
195 8.5.1.c) potenciales en las actividades de laboratorio.
196 8.5.1.d) laboratorio para lograr la mejora.
197 8.5.2.a) El laboratorio planifica las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
AUDITORIA INTERNA
CORRESPONDA
El laboratorio planifica la manera de integrar e implementar estas acciones en su sistema
198 8.5.2.b) de gestión y evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades son proporcionales al
199 8.5.3. impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio.
El laboratorio identifica y selecciona oportunidades de mejora e implementa cualquier
200 8.6.1. acción necesaria.
El laboratorio busca la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes.
La retroalimentación se usa para mejorar el sistema y analizar la gestión, las actividades
201 8.6.2. de laboratorio y el servicio al cliente.
202 8.7.1. El laboratorio realiza alguna acción ante una no conformidad.
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
203 8.7.2. encontradas.
El laboratorio conserva registros como evidencia de la naturaleza de las no
204 8.7.3.a) conformidades, las causas y cualquier acción tomada posteriormente.
El laboratorio conserva registros como evidencia de los resultados de cualquier acción
205 8.7.3.b) correctiva.
El laboratorio llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener
información acerca de si el sistema de gestión es conforme con los requisitos del propio
laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades de laboratorio, y los
206 8.8.1.a) requisitos de la norma.
El laboratorio llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener
207 8.8.1.b) información acerca de si el sistema de gestión se implementa y mantiene eficazmente.
El laboratorio planifica, establece, implementa y mantiene un programa de auditoría que
incluye la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación
y presentación de informes que debe tener en consideración la importancia de las
actividades de laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los
208 8.8.2.a) resultados de las auditorías previas.
209 8.8.2.b) El laboratorio define los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría.
El laboratorio se asegurar de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
210 8.8.2.c) pertinente.
El laboratorio implementa las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin
211 8.8.2.d) demora indebida.
El laboratorio conserva los registros como evidencia de la implementación del programa
212 8.8.2.e) de auditoría y de los resultados de la auditoria.
La dirección del laboratorio revisa su sistema de gestión a intervalos planificados, con el
fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos
213 8.9.1. establecidos relacionados con el cumplimiento de la norma
Las entradas a la revisión por la dirección registran e incluyen información relacionada
214 8.9.2.a) con cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio.
215 8.9.2.b) con cumplimiento de objetivos
216 8.9.2.c) con adecuación de las políticas y procedimientos.
217 8.9.2.d) con el estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores
218 8.9.2.e) con el resultado de auditorías internas recientes
219 8.9.2.f) con acciones correctivas.
220 8.9.2.g) con evaluaciones por organismos externos.
AUDITORIA INTERNA
221 8.9.2.h) con cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades de laboratorio.
CORRESPONDA
222 8.9.2.i) con retroalimentación de los clientes y del personal.
223 8.9.2.j) con quejas
224 8.9.2.k) con la eficacia de cualquier mejora implementada
225 8.9.2.l) con la adecuación de los recursos
226 8.9.2.m) con los resultados de la identificación de los riesgos
227 8.9.2.n) con los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados.
228 8.9.2.o) con otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la formación
229 8.9.3.a) acciones relacionadas, al menos con la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos.
acciones relacionadas, al menos con la mejora de las actividades de laboratorio
230 8.9.3.b) relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de este documento.
231 8.9.3.c) acciones relacionadas, al menos con la provisión de los recursos requeridos.
232 8.9.3.d) acciones relacionadas, al menos con cualquier necesidad de cambio.
TOTAL
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE REVISION
POR LA DIRECCION Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA
DIRECCION
PROCESO: REVISIÓN DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTO: REVISION POR LA DIRECCION
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para realizar las revisiones por la dirección y las acciones
posteriores con el fin de asegurar el cumplimiento del Sistema de Gestión.
2. ALCANCE
Este procedimiento comprende la metodología de coordinación, ejecución y plan de
acción realizado por la dirección, en la revisión de los elementos del sistema de gestión,
de acuerdo al apartado 8.9.2. de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al
máximo nivel.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.
Oportunidad de Mejora: Son factores contantes en las organizaciones en las que se
pueden aplicar acciones correctivas sobre las mismas.
Revisión: Determinación de la convivencia, adecuación o eficacia de un objeto para
lograr unos objetivos establecidos.
Seguimiento: Determinación del estado de un sistema, un proceso, un producto, un
servicio o una actividad.
Versión: 1
5. REFERENCIAS
17025:2017).
vocabulario”
6.1. PROGRAMACIÓN DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
El Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) en calidad de Director General de Laboratorio se encarga de establecer el
calendario en el que se realizará la Revisión por la Dirección para el laboratorio, tomando
en cuenta las auditorías realizadas o próximas a realizar. Esta autoridad se encargará de
conformar el equipo con el que realizará la revisión, el cual debe estar conformado por
personal involucrado con el laboratorio.
6.2. ADMINISTRACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO
La revisión por la Dirección se realizará generalmente después de las auditorias, para
evaluar la eficacia del sistema de gestión implementado. Los temas a tomar en cuenta
serán especificados en el Informe de Revisión por la Dirección (INSO-UTHSIMA-LHT-
REG-008), los cuales deben abarcar:
a) Cambios internos y externos pertinentes al laboratorio.
b) Cumplimiento de objetivos.
c) Adecuación de las políticas y procedimientos.
d) Estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores.
e) Resultados de auditorías internas recientes.
f) Acciones correctivas.
Versión: 1
g) Evaluaciones por organismos externos.
h) Cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del
laboratorio.
i) Retroalimentación de los clientes y del personal.
j) Quejas.
k) Eficacia de cualquier mejora implementada.
l) Adecuación de los recursos.
m) Resultados de la identificación de los riesgos.
n) Resultados del aseguramiento de la validez de los resultados.
o) Otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y de
formación.
6.3. REUNIÓN
Al inicio de la reunión de Revisión por la Dirección se debe registrar la asistencia del
equipo según el Registro de asistencia (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-007). La reunión
debe ser dirigida por el Director General de Laboratorio y el responsable de gestión,
quienes controlan que se cubran los temas de interés para el cumplimiento del
procedimiento.
La información que debe ser tratada en la reunión corresponde a los puntos abarcados en
el apartado 8.9.2. de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018, mencionados anteriormente.
El encargado asignado por el Director General de Laboratorio, que por lo general es el
responsable de gestión, debe elaborar el informe de la revisión por la dirección, de las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) La eficacia del sistema de gestión y sus procesos.
b) La mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de
los requisitos de este documento.
Versión: 1
c) La provisión de los recursos requeridos.
d) Cualquier necesidad de cambio.
Además, se debe establecer los responsables y el plazo de cumplimiento. El informe
generado debe ser entregado al Director general de laboratorio en un plazo no mayor a 5
días hábiles.
6.4. ACCIONES TOMADAS POSTERIOR A LA REVISIÓN
Las decisiones tomadas en la reunión que involucra una acción correctiva, debe seguir el
curso del Procedimiento de Acciones Correctivas, en la que el responsable de gestión debe
realizar el respectivo seguimiento.
6.5. REGISTRO
El informe de la Revisión por la Dirección y toda la documentación de soporte es
conservado por un periodo de 5 años, de acuerdo al Procedimiento de Gestión Documental
(INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001).
Versión: 1
Los documentos y registro que se toman en cuenta en este procedimiento son:
LUGAR
NOMBRE DEL ORIGEN
TIPO DE
DOCUMENTO (INTERNO/EXTERNO)
ARCHIVO
DOCUMENTO Registro de
JEFATURA
PROPIO DEL asistencia (INSO- INTERNO
UTHSIMA-LHT-REG-007).
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
Informe de
DOCUMENTO
Revisión de la JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
Dirección (INSO-
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
Procedimiento de
INTERNO
APOYO Correctivas (INSO-
UTHSIMA
DOCUMENTO DE Procedimiento de
APOYO Gestión JEFATURA
INTERNO
Documental (INSO-
UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo del Procedimiento de Revisión por la Dirección
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION
RESPONSABLE DE GESTION JEFATURA UTHSIMA EQUIPO DE REVISION DOCUMENTACION
INICIO
Establecimiento de
fecha de revisión por
la dirección
Conformación del
equipo de revisión
Establecimiento de los temas a tomar en cuenta en la revisión
(apartado 8.9.2. de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018)
Formato de Registro
Llenado del Formato de Registro de Asistencia
de Asistencia
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-007
Control de que la reunión cumpla con tomar en
cuenta los puntos de interés
Llenado del Formato de Formato de Informe
Informe de Revisión por la de Revisión por la
Dirección Dirección
Entrega del informe de la Recibe y evalúa el
reunión (plazo no mayor a 5 informe de la
días hábiles) reunión
¿Las decisiones
involucran una acción
correctiva?
SI
Procedimiento de
Aplicar el procedimiento de Acciones Correctivas Acciones Correctivas
NO
Realizar el seguimiento de las decisiones de la
reunión
Procedimiento de
Registro de la
Gestión Documental
documentación de
acuerdo al
Procedimiento de
Gestión Documental
FIN
Fase
Versión: 1
REGISTRO DE ASISTENCIA
Página 1 de 1
REUNION:
AREA: SI CORRESPONDE
TEMA A TRATAR: SI CORRESPONDE
DURACION:
FECHA:
CEDULA DE
NRO NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FIRMA
IDENTIDAD
Versión: 1
REGISTRO DE INFORME DE
REVISION POR LA DIRECCION Página 1 de 1
INDUSTRAL Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
OBJETIVO DE LA REVISION: DETALLE
CRITERIO DE LA REVISION: DETALLE
ALCANCE DE LA REVISION: DETALLE
RESPONSABLE(S): NOMBRE Y APELLIDO
FRECUENCIA: ANUAL, TRIMESTRAL O SEMESTRAL
AREA (S) SUJETAS A REVISION:
FECHA:
PROGRAMA DE LA REVISION
Puntos a tomar en cuenta: h) Cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance
a) Cambios internos y externos pertinentes al de actividades del laboratorio.
laboratorio. i) Retroalimentación de los clientes y del personal.
b) Cumplimiento de objetivos. j) Quejas.
c) Adecuación de las políticas y procedimientos. k) Eficacia de cualquier mejora implementada.
d) Estado de las acciones de revisiones por la l) Adecuación de los recursos.
dirección anteriores. m) Resultados de la identificación de los riesgos.
e) Resultados de auditorías internas recientes. n) Resultados del aseguramiento de la validez de los
f) Acciones correctivas. resultados.
g) Evaluaciones por organismos externos. o) Otros factores pertinentes, tales como las actividades
de seguimiento y de formación.
HALLAZGOS DE LA REVISION
DESCRIPCION DE LOS
DOCUMENTOS REVISADOS HALLAZGOS ACCIONES A SEGUIR
RESPONSABLE:
CONCLUSIONES DE LA REVISION
¿SE CONSIDERAN ACCIONES CORRECTIVAS? SI NO
EN CASO DE RESPUESTA AFIRMATIVA, DETALLAR LA ACCION CORRECTIVA PROPUESTA
ELABORADO POR: NOMBRES Y APELLIDOS; FIRMA
REVISADO POR: NOMBRES Y APELLIDOS; FIRMA
APROBADO POR: NOMBRES Y APELLIDOS; FIRMA
LUGAR Y FECHA
PROCEDIMIENTO DE REVISION Versión: 1
DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATO Página 1 de 8
PROCEDIMIENTO DE REVISION DE
SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATO
MACROPROCESO: PROCESO OPERATIVO
PROCESO: PRE-ANALÍTICA
PROCEDIMIENTO: REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATO
FECHA
Quenta Canaza
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 7
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas las actividades que se desarrollan desde la recepción de
solicitudes por parte de los clientes, orden de análisis y aprobación.
- Dirección General Ejecutiva.
- Químico/Técnico químico.
- Responsable del área administrativa.
Cliente: Persona u organización que podría o recibe un producto o un servicio destinado
a esa persona u organización o requerido por ella
Servicio al cliente: Interacción de la organización con el cliente a lo largo de vida de un
producto o un servicio.
Contrato: Acuerdo vinculante.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
vocabulario”
El cliente que requiere los servicios del laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de
Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), debe enviar una solicitud
dirigida a la Directora General Ejecutiva (DGE), donde debe indicar cuales son los
ensayos requeridos, en el caso de que el análisis requerido sea especifico. En caso de que
el requerimiento no sea especifico, el cliente requiere una inspección del lugar a interés.
La Jefatura de la Unidad se encarga de la asignación de trabajo al químico/técnico químico
correspondiente. Éste se encarga de analizar la solicitud de servicio y se debe tomar en
cuenta los recursos, la tecnología y tiempos de respuesta involucrados con el o los ensayos.
Posteriormente, el área administrativa del INSO se encarga de realizar la cotización para
luego ser entregada al cliente. Si el cliente está de acuerdo con la cotización, debe realizar
el pago del 50% para dar inicio al contrato y poder realizar la toma de muestras
correspondiente.
De forma similar sucede con la solicitud para la realización de ensayos de toxicología
ocupacional.
La Dirección General Ejecutiva (DGE), se encarga de informar la aceptación del
desarrollo del ensayo, indicando que métodos serán utilizados, en caso de que el cliente
no tenga el método establecido. De la misma forma, la Jefatura de la Unidad Técnica de
Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) está bajo la
responsabilidad de informar cualquier cambio, modificaciones significativas o
desviaciones de acuerdo a lo acordado, con la finalidad de obtener su aprobación, ya que
no se puede realizar ningún cambio en los procesos de análisis si no cuenta con la
autorización del cliente.
Los registros de todo el proceso deben ser mantenidos y archivados por un plazo de 5
años, de acuerdo al Procedimiento de Gestión Documental del laboratorio (INSO-
TIPO
DOCUMENTO JEFATURA
Solicitud de
SEGÚN TIPO INTERNO UTHSIMA
realización de ensayo
DE ENSAYO (Hoja de ruta)
Procedimiento de
DOCUMENTO Gestión documental JEFATURA
INTERNO
DE APOYO del laboratorio UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Revisión de Solicitudes, Ofertas y
contrato.
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE REVISION DE SOLICITUDES,
OFERTAS Y CONTRATO Página 7 de 8
PROCEDIMIENTO DE REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATO
RESPONSABLE AREA QUÍMICO/TÉCNICO DIRECCION GENERAL
JEFATURA UTHSIMA CLIENTE DOCUMENTACION
ADMINISTRATIVA QUÍMICO EJECUTIVA (DGE)
HIGIENE INDUSTRIAL (CONTAMINANTES QUIMICOS)
INICIO
Asignación de
Recepción y Solicitud de una hoja de
Asignación de
revisión de la realización de un ruta
trabajo
solicitud ensayo
¿La solicitud
contempla parámetros y
SI puntos de
evaluación?
NO
Programación de la
Inspección inicial
Preparación de
programa de trabajo
Revisión y visto
Presentación del
bueno del programa
programa de trabajo
de trabajo
Envía al cliente el
programa de trabajo y Realiza el pago del
una proforma con los 50% del servicio
costos del servicio
FIN
Fase
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE REVISION DE SOLICITUDES,
OFERTAS Y CONTRATO Página 8 de 8
PROCEDIMIENTO DE REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATO
RESPONSABLE AREA PROFESIONAL DIRECCION GENERAL
JEFATURA UTHSIMA CLIENTE DOCUMENTACION
ADMINISTRATIVA QUÍMICO EJECUTIVA (DGE)
TOXICOLOGIA OCUPACIONAL
INICIO
Recepción y Solicitud de Asignación de una
Recepción de la Asignación del hoja de ruta
revisión de la realización de un
solicitud trabajo
solicitud ensayo
¿La solicitud incluye la
SI muestra biológica?
NO
Coordinación de la
toma de muestra con
el laboratorio Clínico
del INSO
Da inicio al análisis
FIN
Fase
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD,
Versión: 1
TRANSPORTE Y USO DE EQUIPOS
(HIGIENE INDUSTRIAL - RIESGOS Página 1 de 8
QUIMICOS)
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE
Y USO DE EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL –
RIESGOS QUÍMICOS)
PROCESO: FASE PRE-ANALÍTICA
PROCEDIMIENTO: SOLICITUD, TRANSPORTE Y USO DE EQUIPOS
(HIGIENE INDUSTRIAL - RIESGOS QUIMICOS)
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
QUIMICOS)
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
QUIMICOS)
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 6
Versión: 1
QUIMICOS)
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para el aseguramiento del correcto estado de funcionamiento de
los equipos y la protección de las características de los ítems de ensayo de higiene
industrial.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a la realización de ensayos de higiene industrial de riesgos
químicos, en los que se hace uso de equipos de campo.
- Responsable del área de activos fijos.
- Químico/Técnico químico de laboratorio.
Equipo de medición: Instrumento de medición, patrón de medición, material de referencia
o equipos auxiliares o combinación de ellos para llevar a cabo un proceso de medición.
Higiene Industrial: Es la ciencia de la de la anticipación, la identificación, la evaluación y
el control de los riesgos que se originan en el lugar de trabajo o en relación con él y que
pueden poner en peligro la salud y el bienestar de los trabajadores, teniendo también en
cuenta su posible repercusión en las comunidades vecinas y en el medio ambiente en
general.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Versión: 1
QUIMICOS)
vocabulario”
Una vez que llega el memorándum de realización de ensayo (evaluación de la exposición
laboral a contaminantes químicos) a la persona que fue asignada, ésta realiza una solicitud
de los equipos a utilizar y su justificación, para luego ser entregado al responsable de
bienes y servicios quien revisa la solicitud y prepara los equipos para luego ser entregados
al químico asignado. La entrega de los equipos es avalada por la Jefatura de la Unidad
Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), dando el visto
bueno de entrega.
Al momento de la devolución de los equipos, el responsable de bienes y servicios realiza
la respectiva firma de recepción y analiza las condiciones de devolución de los equipos.
También, se debe realizar el Llenado del Registro de horas de uso del equipo (INSO-
Versión: 1
QUIMICOS)
TIPO
DOCUMENTO
DOCUMENTO Memorándum de
ENTREGADO AL
SEGÚN TIPO DE realización de INTERNO
QUIMICO/TECNICO
ENSAYO ensayo
QUIMICO
Registro de horas
DOCUMENTO de uso del equipo
AREA DE BIENES Y
PROPIO DEL (INSO- INTERNO
SERVICIOS
PROCEDIMIENTO UTHSIMA-
LHT-REG-009)
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Solicitud, Transporte y Uso de Equipos
(Higiene Industrial – riesgos químicos).
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y
USO DE EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL) Página 7 de 8
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y USO DE EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL)
QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE RESPONSABLE DE AREA
LABORATORIO DE ACTIVOS FIJOS
INICIO
Recepción de memorándum de Memorándum de
realización de ensayo realización de ensayo
Recepción de la solicitud de
Realización de solicitud de equipos
los equipos
Preparación de los equipos
¿Se cuenta con el
Verificación de las condiciones de entrega NO
Entrega de los equipos SI visto bueno y aval de
de los equipos entrega de equipos?
Coloca los equipos sobre una superficie
segura (colchoneta) en el vehículo de
transporte.
α
Fase
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y
USO DE EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL) Página 8 de 8
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD, TRANSPORTE Y USO DE EQUIPOS (HIGIENE INDUSTRIAL)
QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE RESPONSABLE DE AREA
LABORATORIO DE ACTIVOS FIJOS
α
Uso de los equipos
Formato de Registro
de horas de uso de los
Devolución de los equipos Recepción de los equipos equipos
Verificación de las
condiciones de devolución
de los equipos
FIN
Fase
Código:
INSO-UTHSIMA-LHT-REG-009
Versión: 1
REGISTRO DE HORAS DE USO DE LOS EQUIPOS
Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS - UNIDAD TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE
(UTHSIMA)
Nombre del Personal Hora de Hora de
N° Nombre del equipo Código asignado Actividad Observaciones Firma
que utiliza el equipo inicio conclusión
PROCEDIMIENTO DE Versión: 1
ALMACENAMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE LA MUESTRA
Página 1 de 6
(TOXICOLOGIA OCUPACIONAL)
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO Y
PROCESO: FASE PRE-ANALÍTICA
PROCEDIMIENTO: ALMACENAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE LA
MUESTRA (TOXICOLOGIA OCUPACIONAL)
FECHA
Quenta Canaza
ALMACENAMIENTO Y
Página 2 de 6
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ALMACENAMIENTO Y
Página 3 de 6
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 5
ALMACENAMIENTO Y
Página 4 de 6
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para el aseguramiento del correcto almacenamiento y
seguimiento de las muestras de ensayos de toxicología ocupacional.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a la realización de ensayos de toxicología ocupacional,
mencionados y limitados en el manual de calidad.
Toxicología: Es el estudio de los venenos o, en una definición más precisa, la
identificación y cuantificación de los efectos adversos asociados a la exposición a agentes
físicos, sustancias químicas y otras situaciones.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
De acuerdo al ensayo, la muestra puede ser entregada de forma directa por el cliente, o el
químico/técnico químico asignado para la realización del ensayo puede tomar la muestra.
ALMACENAMIENTO Y
Página 5 de 6
La muestra es recepcionada y entregada al químico/técnico químico asignado. Se procede
al registro y codificación de la muestra, de forma particular al código establecido por el
cliente, colocando una etiqueta de identificación. El registro mencionado se realiza en el
Registro de Recepción de la muestra (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-010). La muestra por
lo general es almacenada bajo refrigeración a 4 °C, según las condiciones presentadas en
los métodos adoptados correspondientes. Se realiza el seguimiento de las muestras de
acuerdo a lo indicado en los métodos adoptados.
TIPO
Registro de
DOCUMENTO
Recepción de JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
muestras UTHSIMA
010)
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo de Procedimiento de Almacenamiento y Seguimiento de la
muestra.
ALMACENAMIENTO Y
Página 6 de 6
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE LA MUESTRA
QUÍMICO/TÉCNICO
QUÍMICO
INICIO
Entrega de la
Recepción de la muestra
muestra Formato de
Recepción de la
muestra
Registro de la muestra
Colocado de etiqueta de
identificación a la muestra
Almacenado de la muestra
Seguimiento de la muestra
FIN
Fase
Código:
Versión: 1
REGISTRO DE RECEPCION DE MUESTRAS
Página 1 de 1
(UTHSIMA)
INFORMACION GENERAL
CLIENTE
FECHA DE RECEPCION
INFORMACION DE LA(S) MUESTRA(S)
CODIGO CODIGO
ASIGNADO POR ASIGNADO TIPO DE FECHA DE
PROCEDENCIA DESCRIPCION PESO OBSERVACIONES
EL POR EL ENVASE MUESTREO
LABORATORIO CLIENTE
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
REALIZACION DE ENSAYO Página 1 de 8
PROCEDIMIENTO DE REALIZACION DE
ENSAYO
PROCESO: FASE ANALÍTICA
PROCEDIMIENTO: REALIZACION DEL ENSAYO
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 6
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para garantizar el cumplimiento de la realización de los ensayos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a la realización de los ensayos de higiene industrial y
toxicología ocupacional, para los que fue elaborado este manual.
- Dirección General Ejecutiva (DGE).
Ensayo: Determinación de acuerdo con los requisitos para un uso o aplicación previsto
específico.
Proceso de medición: Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una
magnitud.
Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de
referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
vocabulario”
Una vez tomada la muestra, se procede a la programación de la realización del ensayo (el
tiempo dependerá del tipo de ensayo). El técnico de laboratorio encargado de realizar el
ensayo (designado por la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial
y Medio Ambiente (UTHSIMA)), debe verificar que los equipos, instrumentos e insumos
del laboratorio estén disponibles y en correcto estado. Procede a la realización de ensayo
de acuerdo a los métodos desarrollados/adoptados por el laboratorio (que están en curso
de su validación/verificación). Realiza los registros correspondientes, según el
requerimiento de cada ensayo. Previamente al procesamiento de datos, se verifica que los
registros no tengan observaciones. En caso de no contar con observaciones, se procede al
procesamiento de la información y realización del informe de resultados (según el
apartado 7.8 de la norma en cuestión). El informe realizado, debe ser presentado a la
Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA), para su revisión y aprobación. El informe debe ser aprobado también por la
Dirección General Ejecutiva (DGE) para finalmente ser entregado al cliente.
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE
TIPO
DOCUMENTO
METODOS DE JEFATURA
SEGÚN TIPO INTERNO
ENSAYO UTHSIMA
DE ENSAYO
DOCUMENTO REGISTROS SEGÚN
JEFATURA
SEGÚN TIPO REQUERIMIENTO INTERNO
UTHSIMA
DE ENSAYO DE LOS ENSAYOS
DOCUMENTO
INFORME DE JEFATURA
SEGÚN TIPO INTERNO
RESULTADOS UTHSIMA
DE ENSAYO
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Realización de Ensayos.
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE REALIZACION DE ENSAYO
Página 7 de 8
RESPONSABLE DE QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE JEFATURA DIRECCION GENERAL
LABORATORIO
DOCUMENTACION
LABORATORIO UTHSIMA EJECUTIVA (DGE)
INICIO
Realización de toma de muestra/
recepción de la muestra
Programación de la realización de ensayos
Verificación del correcto funcionamiento y
disponibilidad de equipos, instrumentos e
insumos
Procedimiento de
Trabajo no Conforme
Llevar a cabo el
¿Se presenta alguna (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-003)
Procedimiento de SI
no conformidad?
Trabajo no Conforme
NO
Realización del ensayo
α
Fase
Código:
Versión: 1
Página 8 de 8
RESPONSABLE DE QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE JEFATURA DIRECCION GENERAL
LABORATORIO
DOCUMENTACION
LABORATORIO UTHSIMA EJECUTIVA (DGE)
α
Registro de la información de acuerdo al
tipo de ensayo Registro de información
y datos del ensayo
¿Existe alguna
SI
observación?
NO
Procesamiento de datos e información
Revisión y Informe de resultados
Aprobación del Aprobación del
Elaboración de informe de resultados
Informe de Informe de Resultados
Resultados
FIN
Fase
ELABORACION, CONTROL Y
EMISION DE INFORME DE
Página 1 de 8
RESULTADOS
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION,
CONTROL Y EMISION DE INFORMES DE
RESULTADOS
PROCESO: FASE POST-ANALÍTICA
PROCEDIMIENTO: PROCEDIMIENTO DE ELABORACION,
CONTROL Y EMISION DE INFORME DE RESULTADOS
FECHA
Quenta Canaza
Página 2 de 8
RESULTADOS
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Página 3 de 8
RESULTADOS
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 6
Página 4 de 8
RESULTADOS
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la elaboración, control y emisión de informes de resultados
realizados por el laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), en conformidad con los requisitos
establecidos en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los informes de resultados emitidos de los ensayos en
cuestión. (higiene industrial – riesgos químicos y toxicología ocupacional)
Revisión: Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para
lograr unos objetivos establecidos.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
vocabulario”
Página 5 de 8
RESULTADOS
El informe de resultados solo puede ser elaborado por el químico/técnico químico que fue
asignado para llevar a cabo en ensayo. Para lo cual, se hará uso del Instructivo de
Elaboración de Informes de Resultados (INSO-UTHSIMA-LHT-INS-002).
Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se basan en los resultados
obtenidos del ítem ensayado, y solo el personal autorizado por la Jefatura de la Unidad
Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) puede expresar
las opiniones e interpretaciones documentando la base sobre la cual se emiten opiniones
e interpretaciones.
Se elaborará un solo documento original y las copias necesarias que estén identificadas
como tal. Posteriormente, el informe de resultados será presentado a la Jefatura de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), para
su revisión. Se comprobará que los requisitos generales y específicos sean cumplidos,
además de que los resultados presentados en el informe de resultados y en los registros de
la realización del ensayo sean los mismos. Si no se presenta observaciones, se procede a
la aprobación del informe, para luego ser enviado a la Dirección General Ejecutiva (DGE)
para la aprobación final. El informe de resultados debe ser entregado al cliente de tal forma
que se garantice la confidencialidad (entrega en un sobre cerrado). Las copias serán
guardadas y controladas según el Procedimiento de Gestión Documental (INSO-
Página 6 de 8
RESULTADOS
TIPO
Instructivo para la
DOCUMENTO elaboración de
JEFATURA
PROPIO DEL informe de INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO resultados
(INSO-UTHSIMA-LHT-INS-002)
Procedimiento de
DOCUMENTO DE gestión documental JEFATURA
INTERNO
APOYO del laboratorio UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo del Procedimiento de Elaboración, Control y Emisión de
Informe de Resultados.
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION, CONTROL Y
EMISION DE INFORME DE RESULTADOS Página 7 de 8
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION,CONTROL Y EMISION DE INFORME DE RESULTADOS
QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE DIRECCION GENERAL
LABORATORIO EJECUTIVA (DGE)
INICIO
Procesamiento de datos e información
del ensayo realizado Instructivo de
Elaboración de Informes
Elaboración del informe de resultados de Resultados
de acuerdo al Instructivo de Elaboración (INSO-UTHSIMA-LHT-INS-002)
de Informes de Resultados
Entrega del Informe de Resultados para Revisión del cumplimiento
su revisión de requisitos Informe de resultados
¿Se cumplen los
requisitos señalados en el NO
Instructivo?
SI
NO Revisión de los resultados
α
α
Fase
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION, CONTROL Y
EMISION DE INFORME DE RESULTADOS Página 8 de 8
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION,CONTROL Y EMISION DE INFORME DE RESULTADOS
QUÍMICO/TECNICO QUÍMICO DE DIRECCION GENERAL
LABORATORIO EJECUTIVA (DGE)
α α
¿Los resultados del
NO Informe y de los registros son
los mismos?
SI
Aprobación del Informe de
Resultados
Sacado de copias necesarias que
estén identificadas como tal para
su almacenamiento
Aprobación final del
Informe de Resultados
Procedimiento de
Colocado del documento Gestión Documental
original en un sobre (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001)
cerrado
Entrega al cliente
FIN
Fase
UTHSIMA INSO-UTHSIMA-LHT-INS -002
INSTRUCTIVO PARA LA Versión: 1
ELABORACION DE INFORMES DE
RESULTADOS Página 1 de 11
INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACION DE
INFORMES DE RESULTADOS
PROCESO: POST-ANALÍTICA
INSTRUCTIVO: ELABORACION DE INFORMES DE RESULTADOS
IDENTIFICACION: INSO-UTHSIMA-LHT-INS -002
FECHA
Quenta Canaza
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 DESCRIPCION DEL INSTRUCTIVO………………………………………… 4
3 CONTENIDO SEGÚN LA NORMA….………………………………………. 4
4 FORMATO DEL INFORME DE RESULTADOS……………………..……… 6
1. OBJETIVO
Describir las directrices establecidas en el Procedimiento de Elaboración, control y
emisión de informes de resultados (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-011) de acuerdo a lo
requerido en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
2. DESCRIPCION DEL INSTRUCTIVO
El laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA) cuenta con un modelo de presentación del Informe de Resultados.
Este instructivo incluye los apartados mínimos que se deben incluir a los Informes de
Resultados, según los requisitos de la norma NB/ISO/IEC 17025:2018.
3. CONTENIDO SEGÚN LA NORMA
Los informes deben cumplir los requisitos generales siguientes:
a) El título del informe.
b) Nombre y dirección del laboratorio.
c) Lugar donde se realizan las actividades de laboratorio.
d) La identificación única en cada parte del informe (un código señalado).
e) Nombre y la información de contacto del cliente.
f) La identificación del método utilizado.
g) Una descripción e identificación inequívoca.
h) Fecha de recepción de los ítems de ensayo.
i) Fecha de recepción del ítem de ensayo, fecha de muestreo.
j) Fechas de ejecución de la actividad del laboratorio.
k) Fecha de emisión del informe.
l) La referencia al plan y método de muestreo de acuerdo con el procedimiento de
ensayo.
m) Una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con los ítems
sometidos a ensayo.
n) Los resultados con las unidades de medición.
o) Las adiciones, desviaciones o exclusiones del método.
p) La identificación de la (s) persona (s) que autoriza (n) el informe.
q) Identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos.
Además, los requisitos específicos que deben cumplir los informes son:
a) Información sobre las condiciones específicas del laboratorio, así como las
condiciones ambientales.
b) Declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones, cuando sea
pertinente.
c) Incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad que el mensurando
o en un término relativo al mensurando, cuando sea pertinente a la validez de los
resultados, una instrucción que el cliente requiera y cuando la incertidumbre de la
medición afecte la conformidad con un límite de especificación.
d) Opiniones e interpretaciones según el apartado 7.8.3, cuando corresponda.
e) Información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos,
autoridades, de clientes.
Como en los ensayos en cuestión se realiza la actividad de muestreo, los informes de
resultados también deben incluir la siguiente información:
a) La fecha de muestreo.
b) Identificación única del ítem sometido a muestreo.
c) Ubicación del muestreo.
e) Detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, que afecte a la
interpretación de los resultados.
f) Información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos
subsiguientes.
Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados. Además, en el
informe se debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la información sea
proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados. En caso de que
el laboratorio no sea responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a
la muestra cómo se recibió.
El laboratorio emite declaraciones de conformidad con una especificación o norma,
especificando la regla de decisión aplicada, indicando:
a) El resultado al que aplica la declaración de conformidad.
b) La norma o partes de ésta se cumplen o no.
c) La regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o
norma solicitada).
En la parte final del documento se debe incluir una declaración en la que especifique que
sin la aprobación del laboratorio no se debe reproducir el informe, excepto cuando se
reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe no
se sacan de contexto.
4. FORMATO DEL INFORME DE RESULTADOS
4.1. Carátula
La caratula de los informes de resultados deben tener la siguiente estructura:
Figura 1. Cáratula del informe de resultados
ENCABEZADO
TÍTULO E IDENTIFICACION
DEL INFORME
NOMBRE DEL ENSAYO
REALIZADO Y EL MÉTODO
CLIENTE
FIRMAS DE
CORRESPONDENCIA DEL
INSO Y DEL CLIENTE
SELLO SECO DEL INSO
FECHA DE EMISION DEL
INFORME
DIRECCION DEL INSO
Los elementos se describen a continuación:
Tabla 1
Elementos de la caratula del informe de resultados
Encabezado 2.5 cm * 16.0 cm
Título e identificación del informe Fuente: Times New Roman
Negrilla
Nombre del ensayo y método Fuente: Times New Roman
. Tamaño de fuente: 14
Negrilla
Firmas de correspondencia Fuente: Times New Roman
(Descripción). Tamaño de fuente: 12
Fecha de emisión del informe Fuente: Times New Roman
Pie de página: Dirección del INSO 1.5 cm * 15.0 cm
4.2. Contenido
El contenido del informe debe ser desarrollado bajo las siguientes características.
- Tamaño de página: Carta
- Márgenes: Normal
- Fuente: Times New Roman
- Tamaño: 12
- Interlineado: 1.5
- Alineación: Texto justificado.
En cumplimiento a los requisitos establecido en la norma NB/ISO/IEC 17025:2018 se
propone la siguiente estructura:
Tabla 2
Contenido de los informes de resultados según la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
INDICE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL
APARTADO 7.8. DE LA NORMA NB/ISO/IEC
17025:2018
1. Introducción Requisitos generales:
b) Nombre y dirección del laboratorio.
c) Lugar donde se realizan las actividades de laboratorio.
d) Nombre y la información de contacto del cliente.
Requisitos específicos:
a) Información sobre las condiciones específicas del
laboratorio, así como las condiciones ambientales.
2. Objetivos Requisitos generales:
g) Una descripción e identificación inequívoca (MENCION)
c) Declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones, cuando sea pertinente.
3. Marco teórico De acuerdo a cada informe.
4. Marco legal Requisitos generales:
f) La identificación del método utilizado.
g) Una descripción e identificación inequívoca.
5. Datos Requisitos generales:
generales de la e) Nombre e información de contacto del cliente
empresa
17025:2018
6. Requisitos generales:
Información h) Fecha de recepción de los ítems de ensayo.
i) Fecha de recepción del ítem de ensayo, fecha de muestro.
del muestreo
l) La referencia al plan y método de muestreo de acuerdo con el
procedimiento de ensayo.
Requisitos de la actividad de muestreo:
a) La fecha de muestro.
b) Identificación única del ítem sometido a muestreo.
c) Ubicación del muestreo.
e) Detalles de cualquier condición ambiental durante el
muestreo, que afecte a la interpretación de los resultados.
f) Información requerida para evaluar la incertidumbre de
medición para los ensayos subsiguientes.
7. Información Requisitos generales:
del ensayo j) Fecha de ejecución de la actividad del laboratorio.
o) Las adiciones, desviaciones o exclusiones del método.
e) Información adicional que pueda ser requerida por métodos
específicos,, autoridades, de clientes.
17025:2018
8. Resultados Requisitos generales:
. m) Una declaración acerca de que los resultados se relacionan
solamente con los ítems sometidos a ensayo.
n) Los resultados con las unidades de medición.
c) Incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad
que el mensurando o en un término relativo al mensurando,
cuando sea pertinente a la validez de los resultados, una
instrucción que el cliente requiera y cuando la incertidumbre de
la medición afecte la conformidad con un límite de
especificación.
Requisitos de la declaración de conformidad:
a) El resultado al que aplica la declaración de conformidad.
b) la norma o partes de ésta que se cumplen o no.
c) La regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la
especificación o norma solicitada).
9. Conclusiones Requisitos específicos:
y d) Opiniones e interpretaciones, cuando sea apropiado
recomendaciones
10. Bibliografía De acuerdo a cada informe.
11. Anexos Certificado de calibración de los equipos (si corresponde).
Versión: 1
EQUIPOS Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE GESTION DE EQUIPOS
MACROPROCESO: PROCESO DE APOYO
PROCESO: CONTROL DE EQUIPOS
PROCEDIMIENTO: GESTION DE EQUIPOS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 7
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la gestión de los equipos utilizados para los ensayos de
higiene industrial (contaminantes químicos).
2. ALCANCE
Este procedimiento implica las etapas en las que los equipos están involucrados, como el
uso, almacenamiento y afectación.
- Químico/técnico químico.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de
referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición.
Reparación: Acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para convertirlo en
aceptable para su utilización prevista.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Versión: 1
vocabulario”
6.1. ADQUISICION DE EQUIPOS
Es posible la adquisición de nuevos equipos, según sea establecido el requerimiento. Para
ello, se debe seguir el Procedimiento de adquisición de bienes y servicios (INSO-
6.2. RECEPCION DEL EQUIPO
Cuando el proveedor entregue el equipo, la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) y la comisión formada para la
revisión se encarga de supervisar que éste se encuentre en las condiciones aceptables, que
el proveedor entregue el registro como constancia de instalación y correcto
funcionamiento, y, además, debe capacitar al personal para su uso.
6.3. IDENTIFICACION DE EQUIPOS
Después de que el equipo sea aprobado, debe registrarse en la Lista Maestra de Equipos
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-011), y a cada equipo se debe asignar un código particular,
como está señalado en mencionada lista. También, se debe contar con una carpeta de
información de los equipos, donde se archiven los documentos externos relacionados con
los equipos, como las fichas técnicas y los certificados de calibración, además de la Lista
Maestra de equipos y el historial de mantenimiento de equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-
REG-013).
6.4. MANTENIMIENTO Y CALIBRACION
Se debe realizar una revisión periódica de todos los equipos que sean utilizados para la
evaluación de contaminantes químicos (higiene industrial), además de los equipos de
laboratorio que están involucrados en los estudios de toxicología ocupacional. Se procede
Versión: 1
al llenado del Historial de Mantenimiento de equipos según corresponda, en concordancia
con el Programa de Aseguramiento de equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-PP-002) donde
se toma en cuenta el mantenimiento, la verificación y la calibración de los equipos. Este
documento debe ser elaborado por el responsable del área de activos fijos.
De esta forma, el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA) en calidad de Director general de laboratorio, es el encargado de
supervisar el cumplimiento de lo establecido en el Programa de Aseguramiento de equipos
(INSO-UTHSIMA-LHT-PP-002).
6.5. ALMACENAMIENTO DEL EQUIPO
Si el equipo se encuentra fuera de uso, debe ser aislado de los equipos que están en
funcionamiento y se debe guardar protegiéndolo del deterioro, bajo el rótulo de “EQUIPO
FUERA DE USO”, hasta que se pueda verificar que funciona de manera correcta. El
responsable del área de activos fijos es el que se encarga de rotular dichos equipos, de tal
forma que pueda ser apreciado claramente por el personal de laboratorio. Además, debe
realizar el llenado del Registro de daños y evaluación de equipos (INSO-UTHSIMA-
LHT-REG-012). Los equipos que están fuera de uso, deben ser almacenados en la sala de
equipos, no así en el laboratorio.
6.6. DETERIORO Y/O DAÑO DEL EQUIPO
Cuando el químico/técnico químico que hace uso del equipo o el responsable de activos
fijos detecten que algún equipo está deteriorado y/o dañado, debe ser informado a la
Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) para que solicite la reparación del equipo. Además, se encarga de abrir una
acción correctiva, si corresponde, de acuerdo al Procedimiento de Acciones Correctivas,
que detalle lo observado en el equipo. Si el equipo es reparado, se debe solicitar un informe
donde se presente las posibles causas identificadas del daño y las acciones que se toman
Versión: 1
para reparar el daño y/o deterioro, tal como indica el seguimiento del Procedimiento de
Acciones Correctivas.
TIPO
DOCUMENTO Historial de AREA DE
PROPIO DEL Mantenimiento de INTERNO BIENES Y
PROCEDIMIENTO Equipos SERVICIOS
DOCUMENTO AREA DE
Registro de daños y
PROPIO DEL INTERNO BIENES Y
evaluación de Equipos
PROCEDIMIENTO SERVICIOS
DOCUMENTO AREA DE
Lista Maestra De
PROPIO DEL INTERNO BIENES Y
Equipos
PROCEDIMIENTO SERVICIOS
DOCUMENTO Programa De AREA DE
PROPIO DEL Aseguramiento De INTERNO BIENES Y
PROCEDIMIENTO Equipos SERVICIOS
Procedimiento de
DOCUMENTO DE JEFATURA
adquisición de bienes y INTERNO
APOYO UTHSIMA
servicios
DOCUMENTO DE Procedimiento de JEFATURA
INTERNO
APOYO acciones correctivas UTHSIMA
DOCUMENTO AREA DE
Fichas técnicas de los
PROPIO DE LOS INTERNO BIENES Y
equipos
EQUIPOS SERVICIOS
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Gestión de Equipos.
Código:
Versión: 1
Página 8 de 9
QUÍMICO/TÉCNICO RESPONSABLE DE AREA
QUÍMICO ACTIVOS FIJOS ADMINISTRATIVA
INICIO
Procedimiento de
Adquisición de bienes y
Adquisición de nuevos
servicios
equipos
Revisión del cumplimiento de requisitos
(junto con la comisión revisora)
Registro en la Lista Maestra Formato Lista Maestra de
de Equipos equipos
Revisión periódica del
estado de los equipos
Programa de
aseguramiento de equipos
Elaboración del Programa de
Aseguramiento de equipos
Revisión del
cumplimiento del Formato Historial de
Llenado del Historial de
Programa de Mantenimiento de
Mantenimiento de equipos
Aseguramiento de equipos
equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-013)
α
Fase
Código:
Versión: 1
Página 9 de 9
QUÍMICO/TÉCNICO RESPONSABLE DE JEFATURA AREA
DOCUMENTACION
QUÍMICO ACTIVOS FIJOS UTHSIMA ADMINISTRATIVA
α
Detección de deterioro o daño del equipo
Solicita reparación
Reporta la detección
del equipo
Procedimiento de
Rotulado del equipo bajo el Realiza la Acciones Correctivas
denominativo apertura de una (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004)
FUERA DE USO acción correctiva
Almacenado de estos
equipos en la sala de
equipos
Llenado del Registro de daños y evaluación de
daños y evaluación de equipos
equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-012()
FIN
Fase
Código:
Versión: 1
LISTA MAESTRA DE EQUIPOS
Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS - UNIDAD TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO
AMBIENTE (UTHSIMA)
ULTIMA FECHA
UBICACIÓN DE
NOMBRE NUMERO CODIGO
N MARCA MODELO ACTUAL CALIBRACION RESPONSABLE OBSERVACION
DEL EQUIPO DE SERIE ASIGNADO
(AREA) (si
corresponde)
Versión: 1
REGISTRO DE DETERIORO Y
DAÑOS DE EQUIPOS Página 1 de 1
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO FABRICANTE
CODIGO ASIGNADO MARCA
RESPONSABLE MODELO
PROVEEDOR DEL
SERIE
EQUIPO
FECHA DE RECEPCION:
NUEVO
CONDICIONES DE RECEPCION USADO
PRESTADO
FECHA DE PUESTA EN FUNCIONAMIENTO
RESPONSABLE DE LA VERIFICACION INICIAL (PROVEEDOR)
PROVEEDOR DEL SERVICIO TECNICO
CORREO
TELEFONO
ELECTRONICO
OBSERVACIONES: (DETALLAR EL MOTIVO APARENTE DE DETERIORO)
¿CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL METODO? SI NO
¿QUE CRITERIO SE UTILIZA?
MANTENIMIENTO/CALIBRACION:
PERIODICIDAD
VERIFICACION:
EVALUADO POR: (NOMBRES Y APELLIDOS) FIRMA:
FECHA: ……. de ……………………. del ……………..
Versión: 1
HISTORIAL DE MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS DE LA UNIDAD TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO FABRICANTE
CODIGO ASIGNADO MARCA
RESPONSABLE MODELO
PROVEEDOR DEL EQUIPO SERIE
FECHA DE RECEPCION
NUEVO
CONDICIONES DE RECEPCION USADO
PRESTADO
PERIODICIDAD
N MANTENIMIENTO/VERIFICACION/CALIBRACION FECHA RESPONSABLE OBSERVACIONES
Código:
INSO-UTHSIMA-LHT-PP-002
Versión: 1
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE EQUIPOS
Página 1 de 1
(UTHSIMA)
CODIGO MANTENIMIENTO VERIFICACION
N NOMBRE DEL EQUIPO MARCA MODELO CALIBRACION
ASIGNADO EXTERNO EXTERNA
si aplica colocar la si aplica colocar la si aplica colocar la
última fecha última fecha última fecha
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
CALIBRACION DE EQUIPOS Página 1 de 7
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE
EQUIPOS
PROCESO: CONTROL DE EQUIPOS
PROCEDIMIENTO: CALIBRACION DE EQUIPOS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 6
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para el mantenimiento de los equipos en buen estado, a través
de la calibración y verificación, para la correcta realización de las mediciones realizadas
en higiene industrial y toxicología ocupacional.
2. ALCANCE
Este procedimiento implica la identificación de los equipos que requieran ser calibrados,
la solicitud de calibración por una entidad competente y finalizando con la respectiva
calibración.
- Responsable área administrativa.
Calibraciones: Serie de operaciones que sirven para determinar, en condiciones
especificadas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento o un
sistema de medición, o los valores de una medida real, y los correspondientes valores
conocidos de un mensurando.
Mantenimiento: Actividad consistente en conservar algo, como instalaciones, máquinas o
instrumentos, en buenas condiciones, examinándolos regularmente y realizando las
reparaciones necesarias.
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Durante la revisión periódica realizada por el responsable del área de activos fijos se
detecta la necesidad de calibración de los equipos. Revisando la documentación
presentada en el Procedimiento de Gestión de los equipos. Para lo cual debe ser elaborado
un Plan de Calibración de equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-PP-003) que indique el
método de calibración, tipo de calibración, la incertidumbre de calibración y las fechas de
realización de la calibración como de la próxima. De esta forma, realiza la solicitud de
calibración a la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA), quien posteriormente realiza la mencionada solicitud al área
administrativa para la elaboración de solicitud de calibración de equipos al Instituto
Boliviano de Metrología (IBMETRO), como la unidad competente de calibración de los
mencionados. Esta institución acepta la solicitud de calibración y realiza el trabajo.
Posteriormente la unidad solicitante se encarga de realizar el acta de conformidad de la
calibración de equipos, para proceder al pago del servicio. Luego, el responsable de
laboratorio realiza el llenado del Plan de Calibración, de acuerdo al certificado de
calibración de los equipos proporcionado por IBMETRO.
Versión: 1
PROCEDIMENTO DE
TIPO
DOCUMENTO Plan de calibración AREA DE
PROPIO DEL de equipos INTERNO BIENES Y
PROCEDIMIENTO (INSO-UTHSIMA-LHT-PP-003) SERVICIOS
Procedimiento de
DOCUMENTO DE JEFATURA
gestión de equipos INTERNO
APOYO UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del procedimiento de Calibración de equipos.
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE EQUIPOS
Página 7 de 7
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE EQUIPOS
QUÍMICO/ RESPONSABLE DE AREA
JEFATURA UTHSIMA IBMETRO DOCUMENTACION
TÉCNICO QUÍMICO ACTIVOS FIJOS ADMINISTRATIVA
INICIO
Revisión periódica
de los equipos
Elaboración de plan Plan de calibración
de calibración de equipos
Detección de la
necesidad de
calibración de
equipos
Aceptación de
Solicitud de Recepción, aprobación Solicitud de servicio de solicitud y
calibración de y redirección de la calibración dirigida al realización de
equipos solicitud IBMETRO calibración de
equipos
Elaboración del acta de conformidad
Solicitud de
pago del
servicio
FIN
Fase
Código:
INSO-UTHSIMA-LHT-PP-003
Versión: 1
PLAN DE CALIBRACION DE EQUIPOS
Página 1 de 1
(UTHSIMA)
INTERVALO O FECHA DE LA FECHA DE LA
METODO DE TIPO DE INCERTIDUMBRE
N NOMBRE DEL EQUIPO PUNTO DE ULTIMA SIGUIENTE OBSERVACIONES
CALIBRACION CALIBRACIÓN DE CALIBRACION
CALIBRACION CALIBRACION CALIBRACION
dd/mm/aa dd/mm/aa
ADQUISICION DE BIENES Y
SERVICIOS Página 1 de 10
PROCEDIMIENTO DE ADQUISICION DE BIENES
Y SERVICIOS
PROCESO: SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
PROCEDIMIENTO: ADQUISICION DE BIENES Y SERVICIOS
FECHA
Quenta Canaza
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la adquisición de bienes y servicios necesarios para la
realización de ensayos de higiene industrial y toxicología ocupacional.
2. ALCANCE
Este procedimiento implica todas las actividades a realizar desde la detección de la
necesidad de un bien o servicio hasta su adquisición.
- Responsable del área jurídica.
- Responsable del área financiera.
- Responsable de Laboratorio.
Bienes: Son bienes las cosas materiales e inmateriales que pueden ser objeto de derecho,
sean muebles, inmuebles, incluyendo de manera enunciativa y no limitativa, bienes de
consumo, fungibles y no fungibles, corpóreos o incorpóreos, bienes de cambio, materias
prima, productos terminados o semiterminados, maquinarias, herramientas equipos, otros
en estado sólido, liquido o gaseoso, así como los servicios accesorios al suministro de
éstos, siempre que el valor de los servicios no exceda al de los propios bienes.
Proveedor o contratista: Persona natural o jurídica, con quien se hubiera suscrito un
contrato o emitido una orden de compra, según las modalidades y tipo de contratación
establecidas.
Unidad Solicitante: Es la unidad o instancia organizacional de la entidad solicitante, donde
se origina la demanda de la contratación de bienes y servicios.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Decreto Supremo N° 0181 “Normas Básicas del Sistema de Administración de
Bienes y Servicios”
6.1. ADQUISICION DE BIENES
6.1.1. GENERACION DE LA NECESIDAD DE ADQUISICION DE UN BIEN
El personal que esté involucrado de forma directa con el laboratorio y la realización de
ensayos de higiene industrial y toxicología ocupacional, puede detectar la necesidad de
adquisición de un bien para el laboratorio. Esta persona realiza una solicitud de la misma
dirigida hacia la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA), describiendo las características y justificación del equipo en
cuestión. También esta solicitud debe ser registrado en la Solicitud de Adquisición de
bienes y/o servicios (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-014).
6.1.2. ADQUISICION DE BIENES
La Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA), es la encargada de formar una comisión para la adquisición del equipo. La
comisión se encarga de elaborar los Términos de Referencia (TDR), tomando en cuenta
la solicitud entregada anteriormente por el personal que identificó la necesidad. Se debe
considerar que, el precio base debe estar inscrito en el Plan Operativo Anual (POA).
6.1.3. PROCESO DE CONTRATACION
El responsable del área administrativa se encarga de iniciar con el proceso de contratación
mediante licitación, subiendo la convocatoria al Sistema de Contrataciones Estatales
(SICOES).
Las empresas interesadas se encargan de presentarse a la convocatoria. La comisión
formada anteriormente revisa que los requisitos sean cumplidos por las empresas
presentadas, además de las ventajas técnicas y conveniencia.
Se procede al llenado de la Evaluación de Proveedores (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-
015), en el que se definen los criterios para la evaluación, selección y seguimiento del
desempeño de los proveedores.
Tomando en cuenta los resultados de las evaluaciones de cumplimiento de requisitos,
ventajas técnicas y conveniencia, se declara un ganador.
Los responsables del área jurídica y administrativa se encargan de elaborar el contrato, en
el que debe establecer las condiciones de entrega del bien adquirido.
6.1.4. RECEPCION DEL BIEN
Tanto el proveedor como el comprador deben cumplir con las clausulas inscritas en el
contrato, que por lo general indican las condiciones de instalación y entrega del bien, la
capacitación brindada por el proveedor, el mantenimiento preventivo y las condiciones de
la garantía.
Se procede a evaluar los productos y al llenado de la Evaluación de recepción de bienes
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-016). Si el bien adquirido (físico) cumple con los
requisitos solicitados, es aceptado, pero si no cumple, entonces se notifica al encargado
de la adquisición en el área administrativa el motivo del rechazo, para que se pueda
contactar con el proveedor.
Finalmente, la comisión evaluadora debe realizar un informe en el que se describa la
conformidad del bien adquirido. Dicho informe debe ser entregado a la Jefatura de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA).
6.1.5. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS Y/O BIENES
Cuando el bien o producto es aprobado de acuerdo a la evaluación de recepción de bienes
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-016), la instalación y/o almacenamiento se realiza
conforme a su naturaleza y características fisicoquímicas, inscribiendo el equipo en la
Lista Maestra de equipos (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-011).
6.2. ADQUISICION DE SERVICIOS
Los servicios que puede adquirir el laboratorio son servicios de calibración, servicios de
muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos
servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría, según la norma
NB/ISO/IEC 17025:2018.
TIPO
DOCUMENTO Solicitud de JEFATURA
PROPIO DEL adquisición de bienes INTERNO
y/o servicios UTHSIMA
PROCEDIMIENTO (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-014)
DOCUMENTO
Evaluación de JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
Proveedores UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTO
Evaluación de JEFATURA
PROPIO DEL recepción de bienes INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTO DE Lista Maestra de JEFATURA
Equipos INTERNO
APOYO UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Adquisición de bienes y servicios.
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ADQUISICION DE BIENES Y
PROCEDIMIENTO DE ADQUISICION DE BIENES Y SERVICIOS
QUÍMICO/ JEFATURA COMISION RESPONSABLE AREA RESPONSABLE RESPONSABLE RESPONSABLE
DOCUMENTACION
TÉCNICO QUÍMICO UTHSIMA EVALUADORA ADMINISTRATIVA AREA JURIDICA ACTIVOS FIJOS AREA FINANCIERA
INICIO
Detección de la
necesidad de
adquisición de un Formato de Solicitud de
bien Adquisición de bienes y/
Registro en el
Formato de o servicios
Solicitud de (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-014)
Solicitud de
adquisición del
adquisición de
bien (justificación)
bienes y/o
servicios
Elaboración de la
Formación de Inicio del proceso de
documentación
la comisión contratación (por
correspondiente
evaluadora licitación)
de la licitación
Evaluación de los
Formato de Evaluación
proveedores
de Proveedores
Definición de un
ganador
α
Fase
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ADQUISICION DE BIENES Y
PROCEDIMIENTO DE ADQUISICION DE BIENES Y SERVICIOS
QUÍMICO/ JEFATURA COMISION RESPONSABLE AREA RESPONSABLE RESPONSABLE RESPONSABLE
DOCUMENTACION
TÉCNICO QUÍMICO UTHSIMA EVALUADORA ADMINISTRATIVA AREA JURIDICA ACTIVOS FIJOS AREA FINANCIERA
α
Elaboración del contrato Formato de Evaluación
Evaluación de
de Recepción de bienes
recepción del
bien
Realización del
Revisión del ¿Cumple con
informe de NO
informe de SI los requisitos
conformidad del solicitados?
conformidad Contacta al proveedor
bien
e indica el motivo de
rechazo
Registro del Formato de Lista
bien en la Lista Maestra de Equipos
Maestra de (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-011)
Equipos
Coordinación del
pago con el
proveedor
FIN
Fase
Código:
Versión: 1
REGISTRO DE SOLICITUD DE ADQUISICION DE
PRODUCTOS Y/O SERVICIOS Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS - UNIDAD TECNICA DE HIGIENE, SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
DESCRIPCION DEL
PRODUCTO/SERVICIO O
FECHA PRODUCTO O SERVICIO CANTIDAD OBSERVACIONES SOLICITANTE
REQUISITOS QUE DEBE
CUMPLIR
Versión: 1
REGISTRO DE EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS DE LA UNIDAD TECNICA DE HIGIENE,
SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
INFORMACION DEL PROVEEDOR
RAZON SOCIAL
DIRECCION TELEFONO
REPRESENTANTE
EQUIPO
FECHA DE EVALUACION
PONDERACION DE LA EVALUACION: PUNTUAR SOBRE 20 PUNTOS, DONDE 20 ES EL
MAXIMO VALOR Y 0 EL MINIMO VALOR)
CRITERIOS GLOBALES CRITERIOS ESPECIFICOS PUNTUACION
Cumplimiento de Cumplimiento de los requisitos establecidos en
20
requisitos técnicos las Especificaciones técnicas.
Puntualidad Entrega del bien en el tiempo establecido 20
Cumplimiento de la garantía solicitada según el
Garantía 20
Documento Base de Contratación.
Certificación de calidad Certificado por una entidad reconocida. 20
Atención para resolver inquietudes y tomar
pedido; así como prestar asesoría técnica,
Asesoría técnica 20
según lo solicitado en el Documento Base de
Contratación.
Calificación final 100
¿La calificación es superior a 75? (Colocar Si o No) SI
En caso de que la calificación sea superior a 75, se considera que el proveedor es
eficiente, caso contrario se descarta la opción.
OBSERVACIONES:
EVALUADO POR: (NOMBRES Y APELLIDOS) FIRMA:
FECHA: …..…. de ……………………. del ……………..
Código:
Versión: 1
REGISTRO DE EVALUACIÓN DE RECEPCIÓN DE
BIENES Página 1 de 1
(UTHSIMA)
¿SE CUMPLE EL
N ORDEN ¿SE CUMPLE LOS
¿SE CUMPLE LA CORRECTO RESPONSABLE DE
FECHA PRODUCTO DE REQUERIMIENTOS OBSERVACIONES FIRMA
CANTIDAD? ESTADO LA EVALUACION
COMPRA TECNICOS?
FISICO?
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
MENORES Página 1 de 6
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS MENORES
PROCESO: SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
PROCEDIMIENTO: COMPRAS MENORES
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 4
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 5
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la compra de recursos identificados como necesarios para
la realización de los ensayos de higiene y toxicología ocupacional, como reactivos,
insumos y otros.
2. ALCANCE
Este procedimiento implica todas las actividades a realizar desde la detección de la
necesidad de un insumo hasta su compra.
Proveedor o contratista: Persona natural o jurídica, con quien se hubiera suscrito un
contrato o emitido una orden de compra, según las modalidades y tipo de contratación
establecidas.
Unidad Solicitante: Es la unidad o instancia organizacional de la entidad solicitante, donde
se origina la demanda de la contratación de bienes y servicios.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
Versión: 1
El personal que esté involucrado de forma directa con el laboratorio y la realización de
ensayos de higiene industrial y toxicología ocupacional, puede detectar la necesidad de
compra de reactivos e insumos. De esta forma, realiza una solicitud de compra dirigida a
la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA), que indique las especificaciones del producto solicitado y su justificación.
Esta solicitud debe ser registrado en la Solicitud de Compra de Reactivos, insumos y otros
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-017). Una vez que el Jefe de la Unidad revise y apruebe la
solicitud, lo deriva al área administrativa, donde el responsable del área es quien realiza
el proceso de compra de los reactivos, insumos y otros. Para esto, se cuenta con una Lista
de Proveedores de reactivos, insumos y otros (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-018), que es
llenada de acuerdo a las compras que se realicen.
TIPO
DOCUMENTO Solicitud de compra JEFATURA
PROPIO DEL de reactivos, INTERNO
insumos y otros UTHSIMA
DOCUMENTO Lista de proveedores JEFATURA
PROPIO DEL de reactivos, INTERNO
insumos y otros UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Compras Menores.
Código:
Versión: 1
Página 6 de 6
QUÍMICO/TÉCNICO RESPONSABLE AREA RESPONSABLE
QUÍMICO ADMINISTRATIVA AREA FINANCIERA
INICIO
Detección de la necesidad
de adquisición de un
reactivo, insumo u otro
Formato de Solicitud de
Registro en el Formato compra de reactivos,
Solicitud de adquisición
de Solicitud de compra insumos y otros
del producto
de reactivos, insumos u (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-017)
(justificación)
otros
Revisión de la Lista
Formato de Lista de
Proveedores de
Proveedores de
reactivos, insumos y
reactivos, insumos y
otros
otros
Realización del
proceso de compra
Desembolso para
Solicitud de compra
la compra del
del producto
producto
FIN
Fase
Código:
Versión: 1
REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA DE
REACTIVOS, INSUMOS Y OTROS Página 1 de 1
(UTHSIMA)
DESCRIPCION DEL
REACTIVO, INSUMO Y
FECHA REACTIVO/INSUMO/OTRO O CANTIDAD OBSERVACIONES SOLICITANTE
OTROS
REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR
Versión: 1
LISTA DE PROVEEDORES DE
REACTIVOS, INSUMOS Y OTROS Página 1 de 1
NOMBRE DEL
N PRODUCTO NIT TELEFONO DIRECCION
PROVEEDOR
CONTROL DE LAS Versión: 1
INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES Página 1 de 10
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LAS
AMBIENTALES
PROCESO: INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
PROCEDIMIENTO: CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
FECHA
Quenta Canaza
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
1. OBJETIVO
Establecer la sistemática para el control de las instalaciones con el fin de garantizar el
óptimo funcionamiento de las actividades de laboratorio.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para todo el personal que ingresa a las instalaciones del
laboratorio de ensayos de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA).
- Personal de limpieza.
Control ambiental del laboratorio: Evacuación de contaminantes que exige en principio
dos actuaciones diferenciadas que son la retirada de los contaminantes y la renovación de
aire.
Condiciones de trabajo: Cualquier aspecto de trabajo con posibles consecuencias
negativas para la salud de los trabajadores, incluyendo además de los aspectos ambientales
y los tecnológicos, las cuestiones de organización y ordenación de trabajo.
Condiciones termohigrométricas: Son las condiciones físicas y ambientales de
temperatura, humedad y ventilación en las que se desarrolla el trabajo.
Inspección: Determinación de la conformidad con los requisitos especificados.
Mantenimiento: Actividad consistente en conservar algo, como instalaciones, máquinas o
instrumentos, en buenas condiciones, examinándolos regularmente y realizando las
reparaciones necesarias.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Norma NTP 373: La ventilación general en el laboratorio.
- Instituto Sindical de Trabajo, Ambiente y Salud (ISTAS).
6.1. INSPECCION DEL LABORATORIO
Se propone la realización de un estudio de ventilación, el cual determinará las condiciones
adecuadas en las que se deben desarrollar las actividades de laboratorio de acuerdo al
ambiente. La norma NTP 373: La ventilación general en el laboratorio, considera que las
funciones básicas de condicionamiento de aire son: El control y ajuste de las condiciones
termohigrométricas, la renovación del aire existente, con la correspondiente dilución y
evacuación de los contaminantes presentes en el mismo y el mantenimiento de una
situación adecuada de corrientes de aire en el sentido de que éste circule desde el lugar
menos contaminado hacia el más contaminado.
Cuando el estudio de ventilación esté en ejecución, el responsable de laboratorio debe
realizar un programa de inspección del laboratorio, junto con el responsable de gestión,
para determinar el cumplimiento de las condiciones para desarrollar las actividades. Este
programa de inspección del laboratorio debe ser revisado y aprobado por la Jefatura de la
Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA). En el
formulario presentado en el programa de inspección del laboratorio, se toma en cuenta la
verificación del estado del techo, paredes, mesón, piso, puertas, ventanas, señalización,
extintores, instalaciones eléctricas, hidráulicas y sanitarias, abastecimiento de agua, y
anotarlo en el Registro de Condiciones Generales del Laboratorio (INSO-UTHSIMA-
LHT-REG-020), una vez al mes por el responsable de laboratorio y el responsable de
gestión para su verificación.
Una vez concluida la inspección, se debe realizar el respectivo informe para su posterior
presentación a la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA) para su revisión y archivo. En caso de que la inspección presente
una posibilidad de acción correctiva, se debe llevar a cabo el Procedimiento de Acciones
Correctivas (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-004).
También, se debe controlar la temperatura y humedad en el laboratorio antes de la
realización de las actividades del laboratorio, puesto que puede afectar a la validación de
los mismos. Para ello, se plantea el Registro de las Condiciones Termohigrométricas del
laboratorio (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-019).
La limpieza de las instalaciones del laboratorio debe ser diaria, por parte del personal de
limpieza. Se debe registrar el acceso del personal diariamente de acuerdo al Procedimiento
de Acceso y Uso de áreas (INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-017).
6.2. INSPECCION DEL CAMPO
La finalidad de la inspección en campo (higiene industrial) es recoger información de
manera sistemática para determinar si existe una situación potencialmente peligrosa y si
es necesario realizar mediciones. El químico/técnico químico encargado de realizar el
trabajo debe realizar una reunión inicial, donde los asistentes pueden ser los representantes
de la dirección, los trabajadores, supervisores y otros. Además, solicita todo tipo de
información que involucre el estudio, en especial sobre las inspecciones realizadas
anteriormente, los programas de mantenimiento de equipos, protección personal, el
número de trabajadores, las quejas relacionadas con la salud, los productos peligrosos
utilizados en el desarrollo de sus actividades fichas toxicológicas, etc. Posteriormente se
realiza una inspección visual del campo y de esta forma, emplea la Encuesta de Inspección
Inicial (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-021).
Cuando finaliza la inspección, el químico/técnico químico debe decidir si es o no
necesario la realización de muestreo, tomando en cuenta que la toma de muestras debe
realizarse solamente si la finalidad es clara.
De esta forma, se da a conocer a la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA) el trabajo que se vaya a realizar para la toma
de muestras y el tiempo estimado del estudio.
LUGAR
NOMBRE DEL ORIGEN
TIPO DE
ARCHIVO
DOCUMENTO Registro de las
condiciones JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
termohigrométricas del UTHSIMA
PROCEDIMIENTO laboratorio
DOCUMENTO Registro de JEFATURA
PROPIO DEL condiciones generales INTERNO
del laboratorio UTHSIMA
DOCUMENTO
Encuesta de inspección JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
inicial UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
INTERNO
APOYO acciones correctivas UTHSIMA
INTERNO
APOYO acceso y uso de áreas UTHSIMA
8. ANEXOS
- Diagrama de Flujo del Control de las Instalaciones y Condiciones Ambientales.
Código:
Versión: 1
CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
RESPONSABLE RESPONSABLE DE QUÍMICO/TÉCNICO PERSONAL DE
DE GESTION LABORATORIO
QUÍMICO LIMPIEZA
INSPECCIÓN DEL LABORATORIO
INICIO
Realización de un estudio de ventilación
Programa de inspección
Elaboración de un programa de Limpieza diaria de del laboratorio
Llenado del Registro de
inspección del laboratorio Condiciones las instalaciones
Tergohigrométricas del laboratorio Formato Registro de
Revisión y aprobación del previo a la realización las Condiciones
programa de inspección de actividades en el Termohigrométricas
laboratorio
Realización de la inspección
(mensual)
Formato Registro de las
Condiciones Generales
Elaboración del informe de Presentación del informe del Laboratorio
inspección de inspección (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-020)
¿Se presenta la
posibilidad de una acción NO
correctiva?
Procedimiento de
SI Acciones Correctivas
Procedimiento de
FIN
Fase
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
JEFATURA UTHSIMA QUÍMICO/TÉCNICO QUÍMICO DOCUMENTACION
INSPECCIÓN DE CAMPO
INICIO
Recepción de memorándum de
realización de ensayos
Realización de la visita a la
empresa solicitante del servicio
Reunión inicial con los
involucrados en el estudio
Solicita toda la información
relacionada con el estudio
Realización de una inspección
visual del campo
Formato de Encuesta de
Llenado de la Encuesta de Inspección inicial
Inspección inicial (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-021)
Realiza un informe donde indica
Recepción del informe
cual será la finalidad del estudio
Presenta informe al área
administrativa para
determinación de costos
FIN
Fase
REGISTRO DE LAS CONDICIONES Versión: 1
TERMOHIGROMÉTRICAS DEL
Temperatura Humedad Firma del
Nro. Fecha Hora Obs.
(°C) (%) Responsable
1 dd/mm/aa 00:00
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Versión: 1
REGISTRO DE CONDICIONES GENERALES DE LAS
INSTALACIONES Página 1 de 1
(UTHSIMA)
PONDERACION:
1 (Muy mal estado); 2 (Mal estado);3 (Indiferente); 4 (Buen estado); 5 (Muy buen estado)
Estado
Nro. Fecha Observaciones
Piso
Techo
Mesón
Puertas
Paredes
Limpieza
Ventanas
eléctricas
sanitarias
Extintores
hidráulicas
Señalización
Instalaciones
Instalaciones
Instalaciones
1
(Nombres y apellidos) (Nombres y apellidos)
Responsable del laboratorio Responsable de gestión
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
ACCESO Y USO DE AREAS Página 1 de 6
EMPRESA/RAZON SOCIAL:
FECHA DE INSPECCION:
Esta encuesta se basa las preguntas planteadas en la Enciclopedia de Seguridad y
Salud en el trabajo, del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo
(INSST)
NOTA: La encuesta debe ser respondida por el químico/técnico químico asignado para realizar el
trabajo, una vez que haya realizado la inspección visual y revisión de la documentación pertinente.
1. ¿Se utiliza equipo de protección personal (guantes, protección respiratoria,
protectores auditivos y gafas) y es éste adecuado para el riesgo?
2. ¿Han recibido los trabajadores la debida formación sobre el uso de los equipos de
protección personal? ¿Comprenden los trabajadores la finalidad de estos equipos?
3. ¿Cuál es la ubicación de los trabajadores con relación a las fuentes potenciales de
exposición, incluidos agentes, equipo y procesos?
4. ¿Se desplazan de sitio los trabajadores a lo largo del día o permanecen en un único
lugar mientras realizan sus tareas?
5. ¿Cuál es el uso, la ubicación y el mantenimiento de los sistemas de ventilación
general y localizada?
6. ¿Cuáles son la cantidades diarias medias de materiales utilizadas en los procesos?
7. ¿Cuáles son las normas de limpieza? ¿Se guardan los trapos con restos de
disolvente en recipientes abiertos en los que la evaporación puede crear
exposiciones? ¿Existen signos visibles de polvo? ¿Cómo se hace frente a los derrames
accidentales y qué tratamiento reciben los residuos?
Versión: 1
8. ¿Regresan los trabajadores a su casa con prendas contaminadas?
9. ¿Cómo se almacenan las sustancias químicas?
10. ¿Se evacuan los residuos químicos de una manera apropiada?
11. ¿Existe un ruido excesivo? ¿Es necesario hablar en voz muy alta o gritar para
hacerse entender?
12. ¿Existe la posibilidad de que se liberen a la atmósfera sustancias químicas
peligrosas? ¿General los procesos vapores por evaporación abierta, calentamiento,
desecación y nebulización, o generan partículas suspendidas en el aire por
explosión, trituración molienda, lijado, soldadura, barrido o limpieza con arena?
13. ¿Existe la posibilidad de absorción por la piel? ¿Está la piel del trabajador en
contacto directo con los disolventes? ¿Puede estar contaminado el interior de los
guantes protectores? ¿Existe contaminación visual de las superficies con materiales
que puedan pasar a las manos y brazos de los empleados?
14. ¿Comen, beben o fuman los trabajadores en zonas contaminadas?
15. ¿Se quejan los trabajadores de efectos adversos en la salud (cefaleas, fatiga o
irritación de los ojos, el tracto respiratorio o la piel)?
Encuesta respondida por:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE ACCESO Y
USO DE AREAS
PROCESO: INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
PROCEDIMIENTO: CONTROL DE ACCESO Y USO DE AREAS
FECHA
Quenta Canaza
Versión: 1
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Versión: 1
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer la sistemática para el control del acceso y uso de áreas con el fin de garantizar
el óptimo funcionamiento de las actividades de laboratorio.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para todo el personal que ingresa a las instalaciones del
laboratorio de ensayos.
Distribución: El laboratorio es generalmente, un lugar que presenta un mayor nivel de
riesgo en relación a los espacios o áreas adyacentes. Una distribución adecuada del mismo
sectorizándolo convenientemente en función de los diferentes tipos de riesgos, permite
controlar y reducir el riesgo, tanto para la salud como para el medio ambiente.
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Norma NTP 550: “Prevención de riesgos en el laboratorio: ubicación y
distribución”.
Versión: 1
Las áreas restringidas al acceso en el laboratorio deben estar estrictamente señalizadas,
éstas áreas pueden estar restringidas debido a la confidencialidad o a la interferencia a las
actividades del laboratorio. El personal que ingrese al laboratorio (tanto químicos,
técnicos químicos, practicantes, personal de limpieza y otros) deben portar la respectiva
indumentaria y registrar sus datos en el Registro de Control de Acceso a las Instalaciones
(INSO-UTHSIMA-LHT-REG-022), donde debe anotar la finalidad del ingreso, la
relación que tiene con el laboratorio y la hora de entrada. Posterior al registro, puede
ingresar al laboratorio a llevar a cabo sus actividades. El responsable de laboratorio debe
realizar a verificación del mencionado registro de forma periódica, y en caso de que tenga
alguna observación, debe dar a conocer a la Jefatura de la Unidad Técnica de Higiene,
Seguridad Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA). Cuando el personal del laboratorio
concluya con las actividades en el laboratorio, debe abandonarlo, cerciorándose que se
haya mantenido el orden y la limpieza correspondiente y registrando la hora de salida del
laboratorio.
TIPO
DOCUMENTO Registro de control de
PROPIO DEL acceso a las LABORATORIO
INTERNO
instalaciones DE ENSAYOS
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de acceso y uso de áreas.
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y USO DE AREAS
RESPONSABLE DE QUÍMICO/TÉCNICO
DOCUMENTACION
LABORATORIO QUÍMICO
INICIO
Necesidad de ingreso
al laboratorio
Colocación de la
indumentaria
correcta
Registro del ingreso a Formato de Registro de
las instalaciones Control de Acceso a las
Instalaciones
Realización de
actividades de
laboratorio
Conclusión de
actividades
Verificación periódica Registro del salida de Formato de Registro de
de los registros las instalaciones Control de Acceso a las
Instalaciones
¿Existe alguna NO
observación?
SI
Reporta a la Jefatura
de UTHSIMA
FIN
Fase
Código:
Versión: 1
REGISTRO DE CONTROL DE ACCESO A LAS
INSTALACIONES Página 1 de 1
(UTHSIMA)
HORA DE HORA DE
N NOMBRES Y APELLIDOS RELACION CON EL LABORATORIO FINALIDAD FIRMA
ENTRADA SALIDA
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Versión: 1
Y EVALUACION DE
COMPETENCIAS DEL PERSONAL Página 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Y
EVALUACION DE COMPETENCIAS DEL
PERSONAL
PROCESO: CAPACITACION DEL PERSONAL
PROCEDIMIENTO: FORMACION Y EVALUACION DE
COMPETENCIAS DEL PERSONAL
FECHA
Quenta Canaza
Y EVALUACION DE
CONTROL DEL CAMBIOS
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Nro. de
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Y EVALUACION DE
Contenido
1 OBJETIVO……………………………………………………………………… 4
2 ALCANCE……………………………………………………………………… 4
5 REFERENCIAS………………………………………………………………… 5
8 ANEXOS………………………………………………………………………... 8
Y EVALUACION DE
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la capacitación del personal del laboratorio de ensayos, a
través de la identificación de necesidades para diseñar y poner en práctica, en relación a
los conceptos, conocimientos, habilidades y actitudes que requieren el puesto y la persona.
2. ALCANCE
Este procedimiento implica todas las actividades a realizar para gestionar la competencia
del personal involucrado con el laboratorio de ensayos, para poder cumplir con los
objetivos del mismo.
- Responsable del área de contrataciones.
- Responsable del área de capacitaciones.
- Responsable de gestión.
Competencia: Aplicación de los conocimientos, habilidades o comportamientos que se
utilizan al realizar las tareas de un trabajo específico.
Evaluación de la competencia: Se define como cualquier sistema para medir y documentar
la competencia del personal.
Formación: Proceso para facilitar y desarrollar conocimientos, habilidades y
comportamientos para cumplir requisitos.
Y EVALUACION DE
5. REFERENCIAS
17025:2017).
- Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio (LQMS): Manual.
Organización Mundial de la Salud (OMS), 2016.
El Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio Ambiente
(UTHSIMA) se encargará de determinar las competencias del personal involucrado con
el laboratorio de acuerdo al requerimiento de trabajo, y contratar nuevo personal si es
necesario, lo cual estaría bajo el cargo del responsable de contrataciones. Se debe realizar
una evaluación inicial de las competencias, con el fin de determinar si existe la necesidad
de impartir algún tipo de capacitación al personal. se determinará también la necesidad de
capacitación de los mismos.
La evaluación está bajo el cargo del Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad
Industrial y Medio Ambiente (UTHSIMA), quién también puede designar el trabajo a
alguna persona que haya demostrado competencia anteriormente en el laboratorio. Se debe
evaluar al menos las siguientes competencias, según corresponda:
- La recogida de la muestra.
- La evaluación de la adecuación de las muestras.
- El uso de los equipos.
- La interpretación de los resultados.
Previamente, se debe informar al personal que se llevará a cabo la evaluación de las
competencias, para que ésta sea realizada mientras el empleado esté realizando la
Y EVALUACION DE
actividad de forma habitual. Esta evaluación debe ser registrada en la Evaluación Inicial
de Competencias (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-023).
Con la información recabada, se debe evaluar un plan de acción juntamente con el
responsable de gestión, si se define que la formación es necesaria, lo que se debe dar a
conocer al evaluado, quien debe participar en este tipo de oportunidades.
El plan de acción debe ser presentado al responsable de capacitaciones del área de recursos
humanos, quien, en conjunto con el responsable del área financiera, realizan las gestiones
necesarias para iniciar con la capacitación por parte de las empresas capacitoras.
La empresa contratada para la realización de la capacitación establece la forma de
evaluación de los participantes de la capacitación. El responsable de las capacitaciones se
encarga del Registro de Asistencia a las capacitaciones (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-
024) de los participantes. Cuando la capacitación culmine se solicita la información de los
resultados de la evaluación para el registro en la Unidad. Los asistentes a la capacitación
deben realizar la evaluación de la misma, según la Evaluación de la Capacitación (INSO-
De esta forma, el Jefe de la Unidad Técnica de Higiene, Seguridad Industrial y Medio
Ambiente (UTHSIMA), debe realizar el seguimiento de las competencias y la evaluación
del rendimiento del personal de forma periódica (anual), donde puede realizar la
evaluación de los siguientes elementos:
- Competencia técnica.
- Eficiencia.
- Cumplimiento de las políticas.
- Seguimiento de las normas de seguridad.
- Habilidades comunicativas.
- Servicio al cliente.
Y EVALUACION DE
- Puntualidad.
- Comportamiento profesional.
El seguimiento respectivo debe ser registrado en el Registro de Seguimiento de
Competencias (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-026).
LUGAR
NOMBRE DEL ORIGEN
TIPO DE
ARCHIVO
DOCUMENTO
Evaluación inicial de las JEFATURA
PROPIO DEL competencias INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTO
Registro de asistencia a las JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
capacitaciones UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTO
Evaluación de la JEFATURA
PROPIO DEL capacitación INTERNO
UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTO
Registro de seguimiento de JEFATURA
PROPIO DEL INTERNO
competencias UTHSIMA
PROCEDIMIENTO
8. ANEXOS
- Diagrama de flujo del Procedimiento de Formación y Evaluación de Competencias
del Personal.
Código:
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Y EVALUACION Versión: 1
DE COMPETENCIAS DEL PERSONAL Página 8 de 9
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Y EVALUACION DE COMPETENCIAS DEL PERSONAL
QUÍMICO/ RESPONSABLE RESPONSABLE
RESPONSABLE RESPONSABLE JEFATURA
TÉCNICO DEL AREA AREA DE DOCUMENTACION
CAPACITACIONES DE GESTION UTHSIMA
QUÍMICO FINANCIERA CONTRATACIONES
INICIO
Determinación de
las competencias
del personal
¿Existe la necesidad Contratación de
SI
de contratar personal? personal
NO
Evaluación inicial Formato de Evaluación
de las Inicial de Competencias
competencias
Plan de acción de
Realización de un plan de
acuerdo a la evaluación
acción
de competencias
Contratación de servicios de empresa
de capacitación
β
Fase
Código:
Versión: 1
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Y EVALUACION
DE COMPETENCIAS DEL PERSONAL Página 9 de 9
PROCEDIMIENTO DE FORMACION Y EVALUACION DE COMPETENCIAS DEL PERSONAL
QUÍMICO/ RESPONSABLE RESPONSABLE
RESPONSABLE RESPONSABLE JEFATURA
TÉCNICO DEL AREA AREA DE DOCUMENTACION
CAPACITACIONES DE GESTION UTHSIMA
QUÍMICO FINANCIERA CONTRATACIONES
β
Recibe la
capacitación
asistencia a la
Registro de la capacitación
asistencia a la (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-024)
capacitación
Evaluación de la Formato de Evaluación
capacitación de la Capacitación
recibida (INSO-UTHSIMA-LHT-REG-025)
Formato de
Seguimiento de Seguimiento de las
las competencias competencias
FIN
Fase
Versión: 1
REGISTRO DE EVALUACION DE
COMPETENCIAS Página 1 de 1
INFORMACION DEL EVALUADO (A)
NOMBRE:
CARGO:
FECHA DE
FECHA DE INICIO DE
CULMINACION DE
LA EVALUACION:
LA EVALUACION:
DESCRIPCION DEL
TRABAJO A (DESCRIBIR DETALLADAMENTE)
EVALUAR:
ELEMENTOS A EVALUAR DESCRIPCION
Recogida de la muestra
Evaluación de la adecuación de las muestras
Uso de los equipos
Interpretación de los resultados
CONCLUSIONES
EVALUACION REALIZADA POR: (NOMBRE Y FIRMA)
CARGO:
Versión: 1
REGISTRO DE ASISTENCIA A LAS
CAPACITACIONES Página 1 de 1
TEMA DE CAPACITACION:
OBJETIVO DE LA
CAPACITACION:
INSTRUCTOR:
FECHA:
LUGAR:
N PARTIPANTE CARGO FIRMA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
…
NUMERO TOTAL DE PARTICIPANTES
Versión: 1
REGISTRO DE EVALUACION DE
LA CAPACITACION Página 1 de 1
TEMA DE CAPACITACION:
OBJETIVO DE LA CAPACITACION:
PERIODO DE LA CAPACITACION:
INSTRUCTOR:
Marcar con una X, donde considere pertinente
EVALUACION DE LA ACTIVIDAD DE CAPACITACION
CRITERIO OBSERVACIONES
BUENIO
NECESITA
MEJORAR
EXCELENTE
DEFICIENTE
MUY BUENO
Cumplimiento de objetivos
Dominio del tema por parte del
instructor
Cumplimiento del temario
Cumplimiento del horario
Cumplimiento de la puntualidad
Utilidad de la capacitación para su
trabajo
EVALUACION DE LA EFECTIVIDAD DE CAPACITACION
Aplicación práctica de los conocimientos
Mejoramiento en la ejecución de su
trabajo
Conocimientos teóricos adquiridos
RECOMENDACIONES:
Versión: 1
REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE
COMPETENCIAS Página 1 de 1
LABORATORIO DE ENSAYOS DE LA UNIDAD TECNICA DE HIGIENE,
SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MEDIO AMBIENTE (UTHSIMA)
DATOS DEL EVALUADO
NOMBRES Y APELLIDOS:
CARGO QUE DESEMPEÑA:
FECHA DE EVALUACION:
PONDERACION DE LA EVALUACION (PUNTUAR SOBRE 10, DONDE 10 ES EL MAXIMO VALOR
Y 0 EL MINIMO)
COMENTARIOS U
N° COMPETENCIAS PUNTUACION
OBSERVACIONES
1 (Descripción de las competencias) del 0 al 10
… (Descripción de las competencias) del 0 al 10
TOTAL Suma total
¿Las competencias
NOTA: Si la puntuación total supera el 70% del puntaje máximo, de
son satisfactorias?
acuerdo al número de competencias que considere el seguimiento,
COLOCAR
se considera SATISFACTORIO, caso contrario, se considera
SATISFACTORIO O
INSATISFACTORIO.
INSATISFACTORIO
OBSERVACIONES
EVALUACION REALIZADA POR: (NOMBRE Y FIRMA)
CARGO:
ANEXO H – LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
ANEXO H –
LISTA MAESTRA
DE
DOCUMENTOS
447
Anexo H. Lista maestra de documentos
NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento de Gestión Documental del
Laboratorio INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-001
Procedimiento de Gestión de Quejas y/o Reclamos
Procedimiento de Gestión de Trabajo no Conforme
Procedimiento de Acciones Correctivas
Procedimiento de Auditorías Internas
Procedimiento de Revisión por la Dirección
Procedimiento de Revisión de Solicitudes, Ofertas
y Contrato INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-007
Procedimiento de solicitud, transporte y uso de
equipos (higiene industrial - riesgos químicos) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-008
Procedimiento de almacenamiento y seguimiento
de la muestra (toxicología ocupacional) INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-009
Procedimiento de gestión de equipos
Procedimiento de calibración de equipos
Procedimiento de adquisición de bienes y servicios
Procedimiento de compras menores
Procedimiento de control de acceso y uso de áreas
competencias INSO-UTHSIMA-LHT-PRC-018
448
Anexo H. (Continuación)
REGISTROS
Encuesta de satisfacción al cliente INSO-UTHSIMA-LHT-REG-001
Registro de quejas y/o reclamos INSO-UTHSIMA-LHT-REG-002
Registro de trabajo no conforme INSO-UTHSIMA-LHT-REG-003
Registro de acciones correctivas INSO-UTHSIMA-LHT-REG-004
Lista de verificación auditoria interna INSO-UTHSIMA-LHT-REG-005
Lista de verificación auditoria interna (requisitos del
sistema de gestión) INSO-UTHSIMA-LHT-REG-006
Registro de Asistencia INSO-UTHSIMA-LHT-REG-007
Registro de Informe de Revisión por la Dirección INSO-UTHSIMA-LHT-REG-008
Registro de horas de uso de los equipos INSO-UTHSIMA-LHT-REG-009
Registro de recepción de muestras INSO-UTHSIMA-LHT-REG-010
Lista Maestra de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-REG-011
Registro de deterioro y daños de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-REG-012
Historial de Mantenimiento de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-REG-013
Registro de solicitud de adquisición de productos y
servicios INSO-UTHSIMA-LHT-REG-014
Registro de evaluación de proveedores INSO-UTHSIMA-LHT-REG-015
Registro de evaluación de recepción de bienes INSO-UTHSIMA-LHT-REG-016
Registro de solicitud de compra de reactivos, insumos
y otros INSO-UTHSIMA-LHT-REG-017
Lista de Proveedores de reactivos, insumos y otros INSO-UTHSIMA-LHT-REG-018
Registro de las condiciones tergohigrométricas del
laboratorio INSO-UTHSIMA-LHT-REG-019
Registro de las condiciones generales de las
instalaciones INSO-UTHSIMA-LHT-REG-020
Encuesta de inspección inicial INSO-UTHSIMA-LHT-REG-021
Registro de control de acceso a las instalaciones INSO-UTHSIMA-LHT-REG-022
Registro de evaluación de competencias INSO-UTHSIMA-LHT-REG-023
Registro de asistencia a las capacitaciones INSO-UTHSIMA-LHT-REG-024
Registro de evaluación de la capacitación INSO-UTHSIMA-LHT-REG-025
Registro de seguimiento de competencias INSO-UTHSIMA-LHT-REG-026
449
Anexo H. (Continuación)
INSTRUCTIVOS
Instructivo para elaboración de documentos INSO-UTHSIMA-LHT-INS-001
Instructivo para la elaboración de informes de
resultados INSO-UTHSIMA-LHT-INS-002
PLAN/PROGRAMA
Programa de auditoria interna INSO-UTHSIMA-LHT-PP-001
Programa de aseguramiento de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PP-002
Plan de calibración de equipos INSO-UTHSIMA-LHT-PP-003
MÉTODOS DE ENSAYOS
Determinación de material particulado total y
fracción respirable en aire (material gravimétrico) INSO-UTHSIMA-LHT-ME-001
Determinación de dióxido de azufre en aire
(método volumétrico) INSO-UTHSIMA-LHT-ME-002
Determinación de sulfuro de hidrógeno en aire
(método colorimétrico) INSO-UTHSIMA-LHT-ME-003
Determinación de amoniaco en aire (método
colorimétrico) INSO-UTHSIMA-LHT-ME-004
Determinación de cianuro de hidrogeno en aire
(método colorimétrico) INSO-UTHSIMA-LHT-ME-005
Metodología analítica por absorción atómica a la
llama para la determinación de la concentración de
plomo en sangre y orina INSO-UTHSIMA-LHT-ME-006
450

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