27.01.

2023, 11:57 Roxana Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, ANMDMR: Vrem să găsim cele mai bune s…

ROXANA DONDERA,
DIRECTOR, DIRECȚIA
FARMACOVIGILENȚĂ ȘI
MANAGEMENTUL RISCULUI,
ANMDMR: VREM SĂ GĂSIM
CELE MAI BUNE SOLUȚII ÎN
BENEFICIUL PACIENȚILOR!
ian. 27, 2023 | Asociatii de
Pacienti, Evenimente, Farma, Hemofilie

”Suntem deschiși dialogului și dorim să cunoaștem nevoile și problemele cu

care se confruntă pacienții și profesioniștii, pentru a găsi cele mai bune
soluții în beneficiul pacienților” a fost principalul mesaj adresat de Roxana
Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul
Riscului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România (ANMDMR), în cadrul dezbaterii referitoare la
”Drumul medicamementelor în sistemul de sănătate din România”,
desfășurate vineri, 20 ianuarie 2023, la Hotel Caro, București.

https://www.medicalmanager.ro/roxana-dondera-director-directia-farmacovigilenta-si-managementul-riscului-anmdmr-vrem-sa-gasim-cele-mai-bu… 1/5
27.01.2023, 11:57 Roxana Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, ANMDMR: Vrem să găsim cele mai bune s…

Autorizarea și drumul medicamentului din fabrică, până pe raftul farmaciei,

procedurile clare, analizele comisiilor și acordarea de avize au fost descrise
în discuții, pe larg, de Roxana Dondera, care a lămurit și atribuțiile
ANMDMR, în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente
inovatoare.

TRAIECTORIA UNUI MEDICAMENT INOVATIV

”Atunci când vorbim despre un medicament nou, inovator, drumul acestuia
pornește de la o substanță activă nouă, care este studiată în prima etapă în
cadrul studiilor non-clinice (studii in vitro – de laborator sau studii pe
subiecți animale sau pe linii celulare), după aceea urmează etapa
de efectuare studii clinice (care includ subiecți umani). ANMDMR este
implicată în evaluarea și aprobarea acestor studii clinice printr-o structură
dedicată, și anume prin Direcția Studii Clinice. După finalizarea studiilor
clinice, urmează etapa de autorizare propriu-zisă prin proceduri riguroase
în cazul în care substanța activă și-a demonstrat eficacitatea și siguranța în
studiile clinice. Autorizarea se realizează prin procedura
centralizată coordonată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
sau prin proceduri naționale, care pot să fie de mai multe tipuri: proceduri
europene sau pur naționale. ANMDMR este implicată în evaluarea și
autorizarea tuturor medicamentelor puse pe piața din România, atât prin
procedura centralizată cât și prin procedurile naționale, prin structuri
specifice dedicate autorizării și prin membrii desemnați în comitetele EMA”, a
explicat reprezentanta ANMDMR.

AUTORIZAȚIA COMISIEI EUROPENE SAU ANMDMR,

NECESARĂ PUNERII PE PIAȚĂ
În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată,
autorizația este emisă de Comisia Europeană și este direct aplicabilă și
valabilă în toate statele membre ale UE, inclusiv în România. Pentru
medicamentele centralizate nu este necesară autorizarea sau emiterea unei
autorizații din partea ANMDMR. În cazul medicamentelor autorizate prin
proceduri naționale, de tipul proceduri europene sau pur naționale,
autorizația de punere pe piață este emisă de ANMDMR. Niciun medicament

https://www.medicalmanager.ro/roxana-dondera-director-directia-farmacovigilenta-si-managementul-riscului-anmdmr-vrem-sa-gasim-cele-mai-bu… 2/5
27.01.2023, 11:57 Roxana Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, ANMDMR: Vrem să găsim cele mai bune s…

nu poate fi pus pe piață fără o autorizație emisă de Comisia Europeană sau

de ANMDMR.

După obținerea autorizației de punere pe piață urmează etapa de

stabilire statut compensare și de punere efectivă pe piață, adică
utilizarea la scară largă de către pacienți. Ulterior punerii pe piață, se
urmărește siguranța utilizării de către pacienți prin activități specifice de
farmacovigilență, care se desfășoară pe tot ciclul de viață al medicamentului.

ETAPELE DIN TRAIECTORIA UNUI MEDICAMENT

Potrivit Roxanei Dondera, rezumând, etapele decurg în următoarea
ordine: studii non-clinice, studii clinice, procesul de autorizare și
obținerea autorizației de punere pe piață, stabilire statut
compensare (implică anumite etape pe care le voi descrie mai
departe), punerea efectivă pe piață cu utilizarea de către pacienți și
monitorizarea siguranței.

Odată autorizate, în cazul medicamentelor inovatoare care conțin substanțe

active noi, este necesară stabilirea statutului de compensare în România,
care implică anumite etape. Primul pas, este obținerea prețului în
catalogul național al medicamentului (CANAMED) de la Ministerul
Sănătății, la solicitarea Deținătorului de autorizație de punere pe
piață. Ulterior, Deținătorul depune documentația în vederea evaluării
tehnologiilor medicale (HTA) la ANMDMR. Direcția de Evaluare a
tehnologiilor medicale (DETM) din cadrul ANMDMR analizează această
documentație și se emite decizia privind includerea sau neincluderea în Lista
medicamentelor de care beneficiază asigurații, așa numita Listă cu
medicamente decontate.

PROTOCOALELE TERAPEUTICE, ESENȚIALE

”Pentru o parte dintre medicamentele incluse în Listă, prescrierea se
realizează în baza protocoalelor terapeutice emise de Comisiile de
specialitate ale Ministerului Sănătății, prin urmare, trebuie parcursă etapa
de elaborare a protocoalelor terapeutice, ANMDMR fiind implicată și ea în
avizarea acestora. Protocoalele teraputice se aprobă prin Ordin de

https://www.medicalmanager.ro/roxana-dondera-director-directia-farmacovigilenta-si-managementul-riscului-anmdmr-vrem-sa-gasim-cele-mai-bu… 3/5
27.01.2023, 11:57 Roxana Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, ANMDMR: Vrem să găsim cele mai bune s…

Ministru 564/499/2021. După parcurgerea acestor etape, medicamentul

poate fi prescris pacienților în indicațiile autorizate, pentru care a fost
solicitată evaluarea tehnologiilor medicale”, a mai explicat reprezentanta
ANMDMR.

HEMOFILIA, UN CAPITOL SPECIAL

După cum a arătat Roxana Dondera, în ceea ce privește terapia cu
medicamente indicate în tratamentul hemofiliei, în prezent, în România, în
programul național, sunt incluse în total 15 DCI-uri (13 DCI-uri în
subprogramul „P6.1 Hemofilie şi talasemie” și 2 DCI-uri în subprogramul
,,P6.27 Boli rare- medicamente incluse condiţionat”). Prescrierea acestor
medicamente se realizează pe baza protocoalelor terapeutice. Referitor
la medicamente în tratamentul hemofiliei, pe parcursul anului 2022,
agenția prin direcția specifică a finalizat 2 dosare de evaluare tehnologii
medicale. În atenția ANMDMR, mai există o solicitare de evaluare pentru 1
DCI care este deja în listă, urmând să se finalizeze în următoarea perioadă.

”Accesul la terapiile inovatoare utilizate în tratamentul hemofiliei și nu numai,

a crescut în ultimii ani, ANMDMR și, în special, Direcția evaluare tehnologii
medicale, depune toate eforturile pentru a asigura pacienților români accesul
la terapii inovatoare, eficiente și sigure”, a concluzionat farm. Roxana
Dondera.

VIAȚA PACIENȚILOR, PRIORITARĂ

O inițiativă a comunității Hemofilie.ro, dezbaterea a fost organizată
de Oameni și Companii, cu susținerea partenerului Novo Nordisk, fiind
dedicată îmbunătățirii gradului de înțelegere a modului în care funcționează
sistemul de sănătate din România, în vederea creșterii nivelului de implicare
și rolului pe care asociațiile de pacienți îl au în modernizarea acestuia.

În cadrul dezbaterilor, s-a urmărit ca cei prezenți să poată identifica corect

etapele prin care trece un medicament, de la momentul descoperirii sale,
urmat de autorizare, includerea în programele naționale și până la diferitele
forme de rambursare din sistemul de sănătate din România; să înțeleagă
cum funcționează, cine gestionează și cine modifică programele naționale de

https://www.medicalmanager.ro/roxana-dondera-director-directia-farmacovigilenta-si-managementul-riscului-anmdmr-vrem-sa-gasim-cele-mai-bu… 4/5
27.01.2023, 11:57 Roxana Dondera, Director, Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, ANMDMR: Vrem să găsim cele mai bune s…

sănătate, cu focus pe programul național de hemofilie și talasemie; să

înțeleagă care e rolul asociațiilor de pacienți și unde se pot implica mai mult
pentru ca împreună (pacienți, specialiști și autorități) să identifice moduri noi
de îmbunătățire a acestor programe și, în final, viața pacienților.

La întâlnire au participat reprezentanți ai asociațiilor de pacienți cu hemofilie,

talasemie și boli rare, alături de coordonatori ai programului național de
hemofilie din țară și din București și reprezentanți ai principalelor instituții
implicate în gestionarea programelor naționale de sănătate (CNAS, Case de
asigurări de sănătate și Comisia de hematologie a Ministerului Sănătății) și
autorizarea medicamentelor (ANMDMR).

https://www.medicalmanager.ro/roxana-dondera-director-directia-farmacovigilenta-si-managementul-riscului-anmdmr-vrem-sa-gasim-cele-mai-bu… 5/5