Sop Kepk Soetomo

No NAMA SOP No Revisi
Dokumen
01 PROSEDUR MENULIS STANDARD OPERATING PROSEDURES 00
DAFTAR ISI DOKUMEN SOP KEPK RSUD Dr SOETOMO
(SOP) PENELITIAN
PROCEDURE FOR WRITING STANDARD OPERATING
PROCEDURES (SOP) RESEARCH
(3 pages)
02 PROSEDUR PENYUSUNAN PEDOMAN PENELITIAN 00

PROCEDURE FOR COMPOSING OF RESEARCH GUIDELINES
(3 pages)
03 PROSEDUR REVISI STANDARD OPERATING PROSEDURES 00

(SOP) PENELITIAN
REVISION PROCEDURE OF STANDARD OPERATING
PROCEDURES (SOP) RESEARCH
(4 pages)
04 PROSEDUR PENETAPAN ANGGOTA DAN STAF 00

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
DETERMINATION PROCEDURE OF MEMBER AND STAFF OF
THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(11 pages)
05 PROSEDUR PENUNJUKAN KONSULTAN INDEPENDEN 00

DETERMINATION PROCEDURE OF THE INDEPENDENT
CONSULTANT OF HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(8 pages)
06 PROSEDUR PELATIHAN ANGGOTA DAN STAF SEKRETARIAT 00

TRAINING PROCEDURES FOR MEMBERS AND SECRETARIAT STAFF
OF THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(4 pages)
07 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL 00

PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES
OF THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(14 pages)
08 PROSEDUR PENGISIAN FORMULIR PENILAIAN 00

PROCEDURE FOR FILLING IN THE ASSESSMENT FORM OF
(8 pages)
09 PROSEDUR REVIEW EXEMPTED 00

EXEMPTED REVIEW PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTEE
(5 pages)
10 PROSEDUR REVIEW EXPEDITED 00

EXPEDITED REVIEW PROCEDURE OF THE BHEALTH
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(10 pages)
11 PROSEDUR REVIEW FULLBOARD 00

FULLBOARD REVIEW PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTEE
(10 pages)
12 PROSEDUR REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL 00

REVIEW PROCEDURE FOR PROPOSAL AMENDMENT PROTOCOL OF
(6 pages)
13 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL 00

PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES OF THE
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
(14 pages)
14 PROSEDUR REVIEW LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN 00

REVIEW PROCEDURE FOR RESEARCH PROGRESS REPORT
(7 pages)
15 PROSEDUR REVIEW LAPORAN AKHIR PENELITIAN 00

REVIEW PROCEDURE OF FINAL RESEARCH REPORT
(5 pages)
16 PROSEDUR REVIEW DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN 00

RESEARCH PROTOCOL DEVIATION REVIEW PROCEDURE
(4 pages)
17 PROSEDUR REVIEW KEJADIAN SAE DAN SUSAR 00

SAE AND SUSAR EVENT REVIEW PROCEDURE
(10 pages)
18 PROSEDUR TANGGAPAN TERHADAP PEMINTAAN / KUERI 00

SUBYEK PENELITIAN
PROCEDURE FOR RESPONSE TO RESEARCH SUBJECT
QUESTIONS
(3 pages)
19 PROSEDUR KUNJUNGAN LAPANGAN 00

FIELD VISIT PROCEDURE
(5 pages)
20 PROSEDUR REVIEW PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN 01

REVIEW PROCEDURE FOR TERMINATION OF RESEARCH PROTOCOL
(4 pages)
21 PROSEDUR KEGIATAN KESEKRETARIATAN 01

SECRETARY ACTIVITY PROCEDURE OF THE HEALTH
(3 pages)
22 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE AKTIF 00

ACTIVE FILE MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH
(4 pages)
23 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE NON AKTIF 00

OFF FILE MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTEE
(4 pages)
24 PROSEDUR INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED 01
CONSENT
PROCEDURE INFORMATION FOR CONSENT AND INFORMED
CONSENT
(4 pages)
25 ELEKTRONIK MONITORING & EVALUASI 00
PENELITIAN
Electronic Monitoring and Evaluation
(18 pages)
PROSEDUR MENULIS STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP)
PENELITIAN
PROCEDURE FOR WRITING STANDARD OPERATING PROCEDURES
(SOP) RESEARCH
No. Dokumen No. Revisi Halaman
01 00 … / 03
STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

PROSEDUR Ketua KEPK RSUD Dr. Soetomo
OPERASIONAL
(SPO) 10 Januari 2021
Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)
PENGERTIAN Prosedur Menulis SPO adalah Cara Penulisan SPO untuk menggambarkan urutan serta
format dalam membuat SPO.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur penulisan, peninjauan, dan pendistribusian SOP.
KEBIJAKAN 1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang Buku

Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya
2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang Penetapan
Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo Surabaya
3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang
Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya
4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim Unit
Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya
5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite
Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Penetapan Tim SOP

 Kepala Bidang Litbang menunjuk dan mengusulkan anggota yang tepat dan
memiliki pemahaman tentang penelitian dan proses peninjauan etik untuk menjadi
bagian dari tim penulisan SOP serta mengundang beberapa SDM lainnya bila
diperlukan, dan kemudian di tetapkan oleh Direktur Utama.
 Tim penyusunan SOP menerima pendahuluan informasi dari Kepala Bidang
Litbang mengenai tugas dan tanggung jawab masing-masing.
 Kepala Bidang Litbang dapat mengatur pertemuan dan memfasilitasi tim SOP
dalam hal penyusunan SOP.
 Tim SOP akan melakukan inventarisasi seluruh daftar SOP yang ada dan relevan.
2. Mengidentifikasi referensi dasar penyusunan SOP agar sesuai dengan yang

disepakati
 Tim SOP mengidentifikasi dasar penyusunan SOP yang sesuai dengan kaidah
etik.
 SOP memiliki beberapa bagian, terdiri atas:
Pengertian, Tujuan, Kebijakan, Prosedur, Unit Terkait, Dokumen Terkait,
Alogaritma / Alur Proses.
3. Menyusun SOP Baru dan Menyerahkan kepada Kepala Bidang Litbang

 Tim SOP menyampaikan draft SOP yang sudah disusun kepada Kepala Bidang
Litbang.
1
PENELITIAN
(SOP) RESEARCH
01 00 … / 03

OPERASIONAL
4. Kepala Bidang Litbang mengkaji SOP baru dalam pertemuan Komite Etik dan
Menyerahkan kepada Direktur Utama.
 Kepala Bidang Litbang menyajikan draft SOP dalam rapat komite etik untuk
didiskusikan para anggota dan menyelesaikan draft yang dimaksud.
 Kepala Bidang Litbang menyerahkan draft SOP yang telah disetujui dan
ditetapkan oleh ketua komite etik kepada Direktur Utama.
5. Direktur Utama menyetujui dan mengesahkan SOP baru.

 Direktur Utama mengkaji, setelah SOP disetujui, akan ditandatangani dan
dilakukan pengesahan untuk dapat diimplementasikan.
 Tim SOP mensosialisasikan dan mendistribusikan SOP ke unit terkait.
 Unit terkait mengimplementasikan SOP di unit kerja masing – masing.
 Sekretariat mengarsip dokumen SOP asli yang telah ditandatangani.
 Sekretariat menyimpan soft file pada komputer dalam pengelolaan komite etik.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
3. SMF/Departemen/Instalasi
DOKUMEN 1. Formulir 1.1 Riwayat Dokumen SOP

TERKAIT 2. Formulir 1.2. Log Penerima SOP
3. Regulasi terkait
LAMPIRAN FORMULIR 1.1.

DOKUMEN RIWAYAT DOKUMEN SOP
Nama No. No. Revisi Versi Tanggal Tanggal Keterangan
SOP Dokumen sebelumnya No. revisi berlaku perubahan
Revisi
FORMULIR 1.2.
LOG PENERIMA SOP
No. Nama Jumlah Nama Tanda Tanggal
SOP salinan Penerima Tangan
1
2
2
PENELITIAN
(SOP) RESEARCH
01 00 … / 03

OPERASIONAL
ALOGARITMA / ALUR PROSES
3
PROSEDUR PENYUSUNAN PEDOMAN PENELITIAN
02 00 … / 03

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Penyusunan Pedoman Penelitian adalah prosedur persiapan penyusunan

pedoman baru atau pembaharuan yang telah ada sehubungan dengan kebijakan
penelitian.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur persiapan penyusunan pedoman baru atau

pembaharuan yang telah ada sehubungan dengan kebijakan penelitian sesuai
dengan format pedoman masing-masing.

2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang
Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo
Surabaya
4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim
Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo
Surabaya
Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo
Surabaya
PROSEDUR 1. Pembuatan Draft Pedoman

 Direktur Utama menetapkan tim penyusun pedoman penelitian dan
pengembangan.
 Tim penyusun pedoman, menyusun draft pedoman dengan format :
a. Nomor Pedoman
b. Judul Pedoman
c. Tujuan Pedoman
d. Alur Proses
e. Petunjuk terperinci yang menguraikan batasan dalam alur proses
f. Formulir yang digunakan
g. Ringkasan dan daftar akronim (bila dibutuhkan)
h. Daftar Pustaka
2. Tim penyusun pedoman mereview dan mendiskusikan pedoman baru atau
yang diperbarui. Setelah timbul kesepakatan, draft pedoman akan disampaikan
ke Direktur Utama untuk dimintakan persetujuan dan penetapan.
3. Direktur Utama menyetujui pedoman yang telah diajukan, selanjutnya
dilakukan penetapan.
1
02 00 … / 03

OPERASIONAL
4. Tim penyusun pedoman melakukan sosialisasi serta distribusi pedoman ke unit

terkait.
5. Unit terkait mengimplementasikan pedoman di unit kerja masing – masing
6. Sekretariat mengarsip dokumen pedoman asli yang telah ditandatangani.
7. Sekretariat menyimpan soft file pada komputer dalam pengelolaan komite etik.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir Log Penerima Pedoman

TERKAIT 2. Regulasi terkait

DOKUMEN LOG PENERIMA PEDOMAN
Pedoman salinan Penerima Tangan
1
2
2
02 00 … / 03

OPERASIONAL
3
PROSEDUR REVISI STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP)
PENELITIAN
REVISION PROCEDURE OF STANDARD OPERATING PROCEDURES
(SOP) RESEARCH
03 00 … / 04

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Revisi SPO Penelitian adalah Perbaikan yang dilakukan terhadap SPO
karena penyesuaian kondisi / perubahan kebijakan / mempermudah pelaksanaan
atau karena perlu peningkatan mutu.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur revisi SOP penelitian yang sudah ada.
KEBIJAKAN 1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang. Buku

Surabaya
Surabaya
Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr.
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Usulan Revisi SOP

 SOP dikaji setidaknya 2 (dua) tahun sekali dan dapat direvisi setiap saat
sesuai dengan kebutuhan masing-masing oleh tim SOP.
 Ketika SOP sudah tidak merepresentasikan fungsinya dan tidak mengikuti
regulasi yang ada, maka revisi menjadi sebuah kebutuhan.
 Setiap anggota komite etik atau staf sekretariat yang melihat tidak konsisten
antara SOP dengan pelaksanaannya atau memiliki saran tentang cara revisi
terhadap SOP dapat mengajukan usulan revisi dengan mengisi Formulir
Permintaan Untuk Revisi SOP.
 Revisi mendasar yang menimbulkan perubahan besar sudah seharusnya
dicatat sebagai versi SOP baru. Perubahan besar yang dimaksud seperti
definisi, persyaratan dan pertimbangan perubahan sejenis. Bila perubahan
hanya pada kesalahan ketik, typo, susunan kalimat tidak tepat dan perubahan
administratif yang tidak terlalu berdampak pada prosedur, tidak perlu dicatat
sebagai versi SOP yang baru.
2. Revisi SOP yang ada

 Bila komite etik setuju dengan permintaan revisi, maka tim SOP akan
1
PENELITIAN
(SOP) RESEARCH
03 00 … / 04

OPERASIONAL
menyusun revisi.
 Bila komite etik tidak setuju, Ketua KEPK akan memberitahukan kepada
pihak yang mengajukan revisi atas keputusan tersebut.
 Tim SOP mempersiapkan draft revisi sesuai usulan.
3. Mengkaji dan Mendiskusikan Revisi SOP dalam pertemuan KEPK.

 Tim SOP menyelenggarakan rapat guna mendiskusikan revisi serta
menyelesaikan draft SOP.
4. Menyetujui Revisi SOP.

 Tim SOP menyampaikan draft akhir SOP yang akan direvisi kepada Direktur
Utama.
 Direktur Utama menyetujui dan mengesahkan revisi SOP.
 Versi revisi SOP yang telah disetujui akan diimplementasikan sejak tanggal
persetujuan diberikan oleh Direktur Utama.
5. Melakukan Arsip dan Distribusi Revisi SOP yang telah di setujui.

 Setelah disetujui, sekretariat dan Tim SOP melakukan sosialisasi dan
mendistribusikan revisi SOP kepada seluruh anggota komite etik dan staf
sekretariat.
 Sekretariat menyimpan dokumen asli revisi SOP yang telah ditandatangani.
 Salinan asli pengganti SOP sebelumnya dilakukan pengarsipan setelah
pembaharuan Riwayat Dokumen SOP dibuat.
6. Menarik dan Mengarsip SOP yang direvisi

 Sekretariat mengarsip SOP versi awal dengan SOP versi revisi sebagai
riwayat dokumen yang dikendalikan oleh komite etik.
UNIT TERKAIT 1. KEPK

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 1.1. Riwayat Dokumen SOP

TERKAIT 2. Formulir 1.2. Log Penerima SOP
3. Formulir 1.3. Permohonan Revisi SOP
4. Regulasi Terkait
2
PENELITIAN
(SOP) RESEARCH
03 00 … / 04

OPERASIONAL

DOKUMEN RIWAYAT DOKUMEN SOP
Nama No. No. Revisi Versi Tanggal Tanggal Keterangan
SOP Dokumen sebelumnya No. revisi berlaku perubahan
Revisi
FORMULIR 3.2.
LOG PENERIMA SOP
SOP salinan Penerima Tangan
1
2
FORMULIR 3.3.
PERMOHONAN REVISI SOP
Silahkan lengkapi formulir ini setiap kali teridentifikasi masalah atau kekurangan
dalam SOP.
Nama SOP :
No. Dokumen :
No. Revisi :
Rincian masalah atau kekurangan dalam SOP :
Diidentifikasi oleh :
Tanggal :
Dibahas di tanggal (D/M/Y):
Daftar Hadir Rapat Pembahasan Revisi SOP :
1.
2.
3. etc
Revisi SOP diperlukan : a. Ya b. Tidak
Jika ya, tentukan Revisi :
Jika tidak, mengapa tidak?
Tanggal Revisi SOP diselesaikan :

Tanggal Revisi SOP disetujui :
Tanggal Revisi SOP diberlakukan :
3
PENELITIAN
(SOP) RESEARCH
03 00 … / 04

OPERASIONAL
4
PROSEDUR PENETAPAN ANGGOTA DAN STAF
DETERMINATION PROCEDURE OF MEMBER AND STAFF OF THE
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Penetapan Anggota dan Staf Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
adalah prosedur penunjukan, identifikasi peran serta tanggung jawab para anggota dan
staf KEPK.
Tanggung Jawab Anggota dan Staf KEPK

Tanggung Jawab Anggota KEPK:
 Bertugas sebagai primary reviewer untuk dokumen protokol penelitian dalam
bidang keahlian mereka, dan sebagai reviewer umum untuk semua penelitian yang
dibahas pada rapat full-board KEPK.
 Sebagai primary reviewers diwajibkan menyerahkan formulir penilaian mereka
terhadap protokol dan formulir Informed Consent tepat waktu tidak lebih dari 3
(tiga) hari kerja ke Sekretariat.
 Melakukan expedited review terhadap protokol yang berikan oleh Sekretaris panel
dan menyerahkan formulir penilaian tepat waktu tidak lebih dari 3 (tiga) hari kerja.
 Memutuskan hasil review terhadap protokol dan dokumen terkait dalam waktu 3
(tiga) hari kerja.
 Pemutakhiran Curriculum Vitae dan riwayat pelatihan setiap perpanjangan
perjanjian.
 Mematuhi prinsip hukum dan etika yang disepakati oleh Komite Etik.
 Mengikuti pendidikan etika penelitian dasar dan berkelanjutan minimal setahun
sekali.
Tanggung jawab Ketua dan Wakil Ketua KEPK:

 Bertanggung jawab atas semua tugas terkait KEPK dan melaporkan kepada
Direktur Utama.
 Memimpin rapat KEPK.
 Memastikan bahwa semua anggota KEPK menerima orientasi dan menjalani
pelatihan etik penelitian dasar hingga berkelanjutan setelah pengangkatan mereka.
 Menjaga stabilitas kegiatan administrasi dan logistik Komite Etik.
 Menangani keluhan dari peneliti, pihak berwenang atau masyarakat umum.
 Membentuk kelompok investigasi jika terjadi keluhan atau laporan pelanggaran
etika berskala besar.
 Memastikan keputusan KEPK adil dan tidak berpihak, dan sesuai dengan standar
pedoman etik nasional dan internasional.
 Mewakili KEPK dalam berbagai pertemuan dan konferensi lokal, nasional dan
internasional.
 Menyusun rencana anggaran keuangan tahunan dan rencana manajemen pengadaan
project untuk dimintakan persetujuan Direktur Utama.
 Memastikan kestabilan standar kualitas untuk mempertahankan status akreditasi.
 Mengundang konsultan independen.
Tanggung Jawab Ketua dan Wakil Ketua Panel

 Bertanggung jawab atas semua proses review di panel.
 Menyetujui agenda dan mengetuai rapat full-board. Jika ketua memiliki
1
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
kecenderungan konflik kepentingan terhadap protokol yang di review maka beliau

akan menunjuk Wakil Ketua Panel, Sekretaris panel atau anggota untuk mengetuai
fullboard.
 Menandatangani persetujuan etik dan keputusan lain yang dibuat oleh panel.
Tanggung Jawab Sekretaris KEPK:

 Membimbing staf KEPK terkait manajemen KEPK yang baik.
 Membimbing staf KEPK dalam penyusunan laporan tahunan KEPK untuk
diserahkan kepada Direktur Utama.
 Memastikan proses dokumentasi dan pengarsipan KEPK yang baik.
 Memastikan kesesuaian KEPK secara keseluruhan dengan praktik klinis yang baik.
 Memastikan manajemen keuangan yang baik dari sumber daya KEPK.
Tanggung Jawab Sekretaris Panel:

 Memilih anggota/konsultan independen yang memiliki keahlian terkait untuk
menjadi primary reviewer dari sebuah protokol.
 Menentukan klasifikasi Full Board atau expedited review, dan memastikan bahwa
reviewer tidak memiliki konflik kepentingan.
 Mempersiapkan dan finalisasi agenda pertemuan Rapat full-board setelah
berkonsultasi dengan Ketua.
 Mengumpulkan dan review formulir penilaian yang telah diajukan oleh primary
reviewers sebelum rapat.
 Memastikan bahwa reviewer telah mengisi formulir yang diperlukan untuk
penilaian protokol yang telah di review.
 Membimbing Sekretariat KEPK dalam mempersiapkan agenda rapat dan notulen
rapat.
Tanggung jawab Sekretariat KEPK:

Sekretariat Komite Etik terdiri dari Sekretaris, Sekretaris panel dan staf administrasi
yang merupakan karyawan RSUD Dr. Soetomo.
 Mengorganisir prosedur verifikasi yang efektif dan efisien untuk setiap protokol
yang diterima.
 Persiapan, pemeliharaan dan pendistribusian file pengajuan online etik (protokol
dan dokumen terkait ).
 Mengorganisir pertemuan KEPK secara rutin.
 Persiapan dan melaksanakan agenda pertemuan dan notulensi.
 Mempertahankan dokumentasi KEPK dan prosedur pengarsipan yang baik.
 Menyampaikan informasi kepada anggota KEPK dan peneliti.
 Melakukan penjadwalan pelatihan untuk personil dan anggota komite etik.
 Mengatur persiapan, review, revisi dan distribusi SOP dan pedoman;
 Menyediakan dukungan administratif yang diperlukan untuk kegiatan KEPK yang
berhubungan dengan ketua KEPK.
 Selalu melakukan pembaruan pada isu terkait dan terdahulu yang berkaitan dengan
etik dalam penelitian Kesehatan, serta literatur terkait untuk anggota Komite Etik.
 Mengelola Perpustakaan sebagai sumber referensi.
2
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
 Staf secretariat panel 2 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat panel,
juga memfasilitasi proses pengajuan amandemen penelitian.
 Staf secretariat panel 1 dan 3 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat
panel, juga memfasilitasi proses monitoring evaluasi secara pasif.
 Staf secretariat panel 4 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat panel,
juga memfasilitasi proses monitoring evaluasi secara aktif.
* Wakil ketua membantu tugas ketua. Dua Sekretaris membagi tugas diantara mereka
sendiri.
TUJUAN  Mendeskripsikan kedudukan KEPK yang independent, mandiri dan mengembangkan

kompetensi terkait pengambilan keputusan terkait dengan etik sesuai pedoman etik
internasional dan nasional walaupun berada di bawah otoritas Direktur RSUD Dr
Soetomo.
 Mendeskripsikan prosedur nominasi, penetapan serta batasan peran dan tanggung
jawab anggota dan staf KEPK dengan target kerja 60 hari sebelum berakhirnya
penunjukkan sebelumnya.

PROSEDUR 1. Ketua KEPK bersama anggota KEPK menentukan kualifikasi dan komposisi
keanggotaan KEPK.
 Ketua mendiskusikan kualifikasi anggota baru / tambahan dengan anggota Komisi
Etik saat ini.
 Anggota Komite Etik harus memiliki latar belakang yang beragam dan pengalaman
untuk melakukan review yang menyeluruh dan efisien terhadap kegiatan penelitian
baik yang dilakukan para peneliti secara berafiliasi maupun tidak.
 Keanggotaan harus mencakup orang yang memiliki kepedulian utama dalam bidang
ilmu kedokteran dan/atau kesehatan masyarakat, dengan setidaknya satu anggota
yang tergolong non-medis/non-ilmiah, dan setidaknya satu anggota lagi yang tidak
berafiliasi dengan RSUD Dr. Soetomo.
 Keahlian yang relevan antara lain bidang Kedokteran dan penelitian, ilmu sosial
atau ilmu perilaku, hukum, filsafat, ilmu lingkungan dan kesehatan masyarakat.
3
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
Komite Etik sangat disarankan melibatkan anggota yang dapat mewakili

kepentingan dan kepedulian terhadap masyarakat.
 Kesetaraan gender pria dan wanita dalam komite etik perlu di perhatikan untuk
menghindari isu sensitif mengenai kesetaraan jenis kelamin dalam melakukan
review atau peninjauan.
 Komite etik seharusnya mewakili variasi usia mulai dari generasi yang muda
maupun generasi yang lebih senior.
2. Ketua KEPK mengirimkan surat pemberitahuan ke masing masing SMF /

instalasi untuk mengirimkan nama – nama calon nominasi anggota KEPK.
 Anggota dipilih berdasarkan karakter moral dan kapasitas pribadi yang baik,
keahlian ilmiah dan pengetahuan tentang prinsip etik, kesediaan secara sukarela
menyediakan waktu dan usaha untuk melakukan fungsi mereka di komite etik.
 Anggota sebaiknya sudah mendapatkan pelatihan etik penelitian, metodologi
penelitian dan praktik klinis yang baik atau harus bersedia menjalani pelatihan
selama keanggotaan mereka.
3. Ketua KEPK bersama anggota KEPK melakukan serangkaian test wawancara

untuk kemudian memilih nominasi anggota baru dari seluruh kemungkinan
kandidat yang ada
 Selama rapat Komite Etik, Ketua KEPK menyajikan data dari orang yang
dinominasikan. Anggota komite etik berdiskusi dan memutuskan dengan konsensus
mengenai daftar terakhir dari nominator yang akan diserahkan kepada Direktur
Utama. Isu konflik kepentingan calon juga akan dibahas.
4. Merekomendasikan dan menyerahkan daftar calon anggota dan staf Direktur

Utama.
 Direktur Utama mereview daftar nominator dan memutuskan penunjukan yang
akan dibuat.
 Surat Pengangkatan harus menyertakan ketentuan pengangkatan, masa jabatan, dan
honorarium (jika ada), sebagai berikut:
a. Anggota dan staf yang ditunjuk untuk jangka waktu satu (1) tahun dan
diperbaharui tergantung pada kinerja mereka.
b. Kesediaan untuk mempublikasikan nama lengkap, profesi dan afiliasi sebagai
anggota atau staf komite etik.
c. Anggota harus menandatangani pernyataan tanggung jawab sebagai anggota
atau staf KEPK serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan.
Perjanjian ini harus mencakup semua aplikasi, rapat etik, informasi tentang
penelitian dan hal terkait.
 Komite Etik akan mengadopsi pemikiran baru dari partisipasi anggota baru dengan
tetap memperhatikan kontinuitas, termasuk mempertahankan dan pengembangan
keahlian.
 Ketua dan Sekretaris Komite Etik, serta Ketua Panel/Sekretaris Panel
dinominasikan oleh anggota Komite Etik. Mereka merupakan individu dengan
4
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
kemampuan mengelola komite etik dan memastikan keadilan dan

ketidakberpihakan dalam menyelesaikan masalah komite etik. Mereka harus
memiliki kualifikasi sebagai berikut:
a. Karakter dan reputasi pribadi yang baik.
b. Telah mengikuti pelatihan tentang Etika Dasar Penelitian dan GCP dalam 3
tahun terakhir.
c. Sanggup menerima tanggung jawab sebagai petugas (Box 1.1.).
5. Mendapatkan persetujuan Direktur Utama penetapan anggota dan petugas KEPK

 Direktur Utama bertanggung jawab untuk menunjuk anggota dan petugas komite
etik dengan pertimbangan rekomendasi komite etik.
 Direktur Utama menerbitkan surat penunjukkan anggota dan petugas komite etik.
 Surat penunjukan harus mencakup lampiran dari tanggung jawab anggota dan/atau
petugas komite etik (Tabel 1.1.).
6. Kesekretariatan memastikan kelengkapan dokumen keanggotaan KEPK

 Setelah persetujuan pengangkatan, anggota/petugas yang baru diangkat harus
melengkapi dokumen keanggotaan mereka.
 Setelah penerimaan pengangkatan mereka, dan sebelum melaksanakan tanggung
jawab mereka sebagai anggota/staf, mereka akan menandatangani per tanggal
pernyataan tanggung jawab sebagai anggota/staf KEPK, menunjukkan kesediaan
mereka untuk bertanggung jawab. (Formulir 1.4.).
 Sekretariat menyediakan duplikat salinan dari bentuk perjanjian kerahasiaan dan
konflik kepentingan untuk anggota KEPK yang baru diangkat (Formulir 1.5.), satu
salinan untuk anggota dan yang lainnya untuk arsip. Untuk setiap protokol yang
mereka review, mereka harus melampirkan pernyataan tidak akan terlibat konflik
kepentingan dalam keuangan, profesi dan sebagai nya terhadap proposal yang
sedang di review.
 Anggota yang ditunjuk juga diminta untuk melakukan pembaharuan dokumen
curriculum vitae sesuai tanggal yang ditanda tangani, daftar pelatihan yang telah
diikuti lengkap dengan fotokopi sertifikat pelatihan yang sesuai.
Menata dan Melengkapi Dokumen Keanggotaan

Berkas keanggotaan berisi berikut ini:
a. Surat Pengangkatan.
b. Pernyataan tanggung jawab anggota dan staf KEPK sesuai tanggal yang
ditandatangani.
c. Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup sesuai tanggal yang ditandatangani.
Curriculum Vitae diperbarui setiap kali perpanjangan perjanjian dilakukan.
d. Riwayat pelatihan dan Fotokopi Sertifikat Pelatihan yang sesuai.
e. Perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan sesuai tanggal yang
ditandatangani oleh anggota.
Ketentuan khusus :
Pengunduran Diri, Diskualifikasi dan Penggantian Anggota
 Anggota dapat mengundurkan diri dari posisi mereka dengan mengajukan surat
5
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
pengunduran diri yang ditujukan kepada ketua KEPK dan diteruskan kepada
Direktur Utama.
 Anggota dapat dikeluarkan dari komite etik dengan pertimbangan diskualifikasi
sebagaimana ditentukan oleh mayoritas suara anggota komite etik.
 Anggota yang telah mengundurkan diri atau telah didiskualifikasi dapat digantikan
dengan anggota baru sesuai prosedur sebelumnya yang telah dijelaskan.
 Masa kerja anggota pengganti disesuaikan dengan sisa masa kerja anggota yang
digantikan.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
4. Bidang Litbang
DOKUMEN 1. Formulir 4.1. Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK
TERKAIT 2. Formulir 4.2. Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK
3. Formulir 4.3 Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan

DOKUMEN Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK
Tanggal
Yth. (nama anggota KEPK)
Sebagai anggota/staf KEPK yang ditunjuk * Direktur Utama,Anda akan memiliki peran dan
tanggung jawab sebagai berikut:
Sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo :

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Anggota KEPK)
Sebagai Ketua atau Wakil Ketua/Sekretaris atau Wakil Sekretaris/Ketua panel/Sekretaris panel
* KEPK RSUD Dr Soetomo:
(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Petugas KEPK)
Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silakan tanda tangan di bawah ini, dan
kembalikan satu salinan ke Sekretariat. Mohon melampirkan curriculum vitae /daftar riwayat
hidup serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan
tanggal perjanjian.
Hormat Kami,
Ketua KEPK
Disesuaikan dengan Identitas:

(nama lengkap dan tanda tangan) Tanggal: (Tanggal/Bulan/Tahun)
* Pilih yang sesuai
6
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
FORMULIR 4.2.
Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK
Nama :
Alamat :
No Telepon :
Email :
Posisi di KEPK :
Tanggal Pengangkatan :
Pendidikan :
Pelatihan Etika Penelitian :
Pengalaman kerja
Pekerjaan :
Pengalaman kerja :
Pekerjaan Saat ini :
Riwayat Penelitian :
ANGGOTA / STAF KEPK RSUD Dr Soetomo
.................................................. .........................
Nama Lengkap – Tanda Tangan Tanggal
.................................................. .........................
Ketua KEPK(Nama Lengkap – Tanda Tangan) Tanggal
7
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
FORMULIR 4.3.
Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan
Sebagai pemahaman atas fakta bahwa saya, anggota/konsultan/nama tamu, dan/afiliasinya, telah
ditunjuk sebagai anggota/konsultan * atau sebagai tamu * KEPK RSUD Dr Soetomo, dan
selanjutnya disebut sebagai Yang Bertanda tangan, dan
* Pilih yang sesuai
Setelah :
 Yang bertanda tangan telah diminta untuk menilai protokol penelitian yang melibatkan
subyek manusia untuk memastikan bahwa hal yang sama dilakukan dengan cara yang
manusiawi dan etik, dengan standar perawatan tertinggi sesuai dengan hukum lokal dan
peraturan nasional yang diterapkan, kebijakan dan pedoman kelembagaan;
 Penunjukan pihak yang bertanda tangan sebagai anggota KEPK RSUD Dr. Soetomo
didasarkan pada Jasa individu dan bukan sebagai advokat atau perwakilan dari suatu
provinsi/wilayah/masyarakat maupun sebagai delegasi dari setiap organisasi atau
kepentingan pribadi;
 Tugas dasar dari anggota Komite Etik adalah secara independen mereview aspek ilmiah dan
etik dari protokol penelitian yang melibatkan subyek manusia dan membuat tekad dan
rekomendasi yang objektif, berdasarkan Jasa daripadanya dalam mereview; Dan
 KEPK RSUD Dr. Soetomo harus memenuhi standar etik tertinggi dalam rangka
memperoleh kepercayaan masyarakat dalam perlindungan hak dan kesejahteraan subyek
manusia;
Syarat dan ketentuan berikut ini meliputi Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan yang timbul
dalam fungsi anggota Komite Etik yang ditunjuk, dengan ini diatur dalam Perjanjian ini dengan
tujuan memastikan standar yang sama tinggi dari perilaku etik yang diperlukan untuk Komite
Etik dalam melaksanakan tugas.
Kerahasiaan
Perjanjian ini mencakup setiap informasi yang dianggap rahasia, hak istimewa, atau hak milik
yang diberikan kepada dan/atau sebaliknya diterima oleh yang bertanda tangan dalam
hubungannya dengan dan/atau dalam pelaksanaan tugasnya sebagai anggota/konsultan
independen dari KEPK RSUD Dr. Soetomo.
Setiap informasi tertulis yang diberikan kepada yang bertanda tangan bersifat rahasia, hak
istimewa, atau kepemilikan secara alami akan diidentifikasi. Informasi rahasia tertulis yang
diberikan untuk direview tidak boleh disalin atau disimpan. Semua informasi rahasia (dan setiap
salinan dan catatan daripadanya) hanya akan dimiliki oleh Komite Etik.
Dengan demikian, Yang Bertanda tangan menyetujui untuk memegang kepercayaan dan
keyakinan semua informasi rahasia, hak istimewa atau kepemilikan, termasuk rahasia dagang
dan hak kekayaan intelektual lainnya (selanjutnya secara kolektif disebut sebagai "informasi").
Selain itu, Yang Bertanda tangan setuju bahwa informasi tersebut hanya akan digunakan
untuk tujuan review dan tidak lain. Informasi tersebut tidak akan diungkapkan kepada pihak
ketiga.
Selanjutnya Yang Bertanda Tangan setuju untuk tidak mengungkapkan atau memanfaatkan,
secara langsung atau tidak langsung, setiap informasi milik pihak ketiga, dalam memenuhi
8
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
perjanjian ini. Selain itu, Yang Bertanda Tangan menegaskan bahwa kinerjanya dari
Perjanjian ini konsisten dengan kebijakan RSUD Dr. Soetomo dan kewajiban kontraktual
terhadap pihak ketiga.
Konflik kepentingan
Harus di sadari bahwa potensi konflik kepentingan akan selalu ada; Namun, terdapat keyakinan
bahwa Komite Etik dapat mengelola masalah konflik ini, seandainya ada konflik kepentingan,
maka prioritas utama tetap berada pada perlindungan terhadap subjek manusia.
Merupakan kebijakan Komite Etik bahwa tidak ada anggota/konsultan yang boleh terlibat
dalam review, komentar atau persetujuan dari setiap kegiatan di mana ia/dia memiliki konflik
kepentingan kecuali untuk memberikan informasi seperti yang diminta oleh Komite Etik.
Yang bertanda tangan akan segera mengungkapkan kepada Ketua KEPK RSUD Dr Soetomo
setiap fakta atau potensi konflik kepentingan yang ia/dia mungkin memiliki dalam kaitannya
dengan usulan proposal tertentu untuk di review oleh Komite Etik, dan untuk menjauhkan diri
dari setiap partisipasi dalam diskusi atau rekomendasi sehubungan dengan proposal tersebut.
Jika Pemohon yang mengajukan protokol percaya bahwa anggota Komite Etik memiliki potensi
konflik, komite etik dapat meminta anggota tersebut dikeluarkan dari review protokol.
Permohonan harus dalam bentuk tertulis dan ditujukan kepada Ketua KEPK. Permohonan harus
berisi bukti yang menegaskan klaim bahwa terdapat konflik kepentingan dengan anggota
Komite Etik yang bersangkutan. Komite Etik dapat memilih tim untuk menyelidiki klaim
pemohon tentang potensi konflik.
Ketika seorang anggota/konsultan memiliki konflik kepentingan, anggota harus

memberitahukan Ketua KEPK dan tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan
komite etik kecuali untuk memberikan informasi yang diminta oleh komite etik.
Contoh kasus konflik kepentingan mungkin termasuk dibawah ini namun tidak terbatas pada
hal-hal berikut:
 Seorang anggota/konsultan terlibat dalam program penelitian yang berpotensi bersaing.
 Akses ke pendanaan atau informasi intelektual dapat memberikan keuntungan kompetitif

yang tidak seimbang.
 Bias pribadi anggota/konsultan dapat mengganggu penilaiannya yang tidak memihak.
9
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
Perjanjian Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan

[Untuk yang bertanda tangan: Harap menandatangani dan menandai tanggal sesuai dengan
perjanjian ini dibuat, jika Anda setuju dengan syarat dan ketentuan yang tercantum di atas.
Form Yang asli (ditandatangani dan ditandai tanggal sesuai perjanjian ini dibuat) akan disimpan
di file dalam naungan KEPK RSUD Dr Soetomo. Salinan akan diberikan kepada Anda untuk
catatan Anda.]
Dalam menjalankan kegiatan saya sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo, saya akan
diberikan informasi rahasia dan dokumentasi (yang akan kita sebut sebagai "informasi rahasia
"). Saya setuju untuk mengambil tindakan yang wajar untuk melindungi informasi rahasia,
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk tidak mengungkapkan
informasi rahasia kepada siapapun; tidak menggunakan informasi rahasia untuk tujuan apa pun
di luar mandat, dan khususnya, dengan cara yang akan menghasilkan manfaat bagi diri sendiri
atau pihak ketiga; dan mengembalikan semua informasi rahasia (termasuk catatan yang telah
saya buat sebagai bagian dari tugas saya) ke ketua setelah penghentian fungsi saya sebagai
anggota komite etik.
Kapan pun saya memiliki konflik kepentingan, saya akan segera menginformasikan kepada
Ketua KEPK untuk tidak menghitung suara saya ke arah kuorum untuk pemungutan suara.
Saya telah membaca dan menerima syarat dan ketentuan tersebut sebagaimana dijelaskan dalam
Perjanjian ini.
................................................................................................................
Nama Lengkap / Jabatan Tanggal
.................................................................................................................
Ketua - KEPK RSUD Dr. Soetomo Tanggal
10
04 00 ... / 11

OPERASIONAL
11
PROSEDUR PENUNJUKAN KONSULTAN INDEPENDEN
DETERMINATION PROCEDURE OF THE INDEPENDENT CONSULTANT
OF HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
05 00 … / 08

OPERASIONAL
Prosedur penunjukan konsultan independen Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

PENGERTIAN adalah suatu prosedur yang menjelaskan proses penunjukan seorang profesional atau
ahli khusus di suatu bidang kesehatan yang dibutuhkan oleh KEPK sebagai reviewer
terhadap suatu protokol, dimana keahliannya tidak dimiliki oleh anggota KEPK
sebelumnya.
TUJUAN Untuk mempertahankan kualitas penilaian review terhadap pengajuan online etik
protokol penelitian kesehatan yang memiliki kekhususan kompetensi sehingga
diperlukan penunjukan khusus seorang ahli yang berkompeten mereview protokol
tersebut diluar anggota KEPK terpilih.

PROSEDUR 1. Sekretaris panel mengidentifikasi keahlian khusus yang diperlukan untuk

mereview suatu pengajuan online etik protokol yang tidak dimiliki oleh anggota
komite etik.
2. Ketua KEPK mengajukan nama konsultan independen serta mengajukan
persetujuan perjanjian dengan konsultan independen tersebut kepada Direktur
Utama. Perjanjian tersebut dilengkapi dengan berbagai hal seperti,
a. Nama, gambaran umum keahlian konsultan serta hak serta kewajiban
b. Batas waktu perjanjian yaitu durasi waktu konsultasi
c. Curriculum vitae konsultan independen
d. Perjanjian tidak memiliki konflik kepentingan sesuai durasi tanggal perjanjian
terhadap protokol yang akan di review serta perjanjian menjaga kerahasiaan yang
telah di tanda tangani oleh konsultan independen
3. Staf kesekretariatan melakukan dokumentasi file konsultan independen, sebagai
berikut :
a. Salinan surat Direktur Utama berisi penunjukan konsultan independen.
b. Surat penunjukan konsultan independen.
c. Curriculum Vitae terbaru Konsultan Independen yang ditandatangani sesuai
tanggal perjanjian.
d. Penandatanganan Perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan sesuai tanggal
1
05 00 … / 08

OPERASIONAL
perjanjian oleh konsultan independen.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
4. Bidang Litbang
DOKUMEN 1. Formulir 4.1 Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK
TERKAIT 2. Formulir 4.2 Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK
3. Formulir 4.3. Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan
4. Formulir 5.1. Undangan Konsultan Independen
DOKUMEN Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK
Tanggal
Yth. (nama anggota KEPK)
Sebagai anggota/staf KEPK yang ditunjuk * Direktur Utama,Anda akan memiliki peran dan
tanggung jawab sebagai berikut:
Sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo :

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Anggota KEPK)
Sebagai Ketua atau Wakil Ketua/Sekretaris atau Wakil Sekretaris/Ketua panel/Sekretaris panel
* KEPK RSUD Dr Soetomo:
(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Petugas KEPK)
Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silakan tanda tangan di bawah ini, dan
kembalikan satu salinan ke Sekretariat. Mohon melampirkan curriculum vitae /daftar riwayat
hidup serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan
tanggal perjanjian.
Hormat Kami,
Ketua KEPK

* Pilih yang sesuai
2
05 00 … / 08

OPERASIONAL
FORMULIR 4.2.
Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK
Nama :
Alamat :
No Telepon :
Email :
Posisi di KEPK :
Tanggal Pengangkatan :
Pendidikan :
Pelatihan Etika Penelitian :
Pengalaman kerja
Pekerjaan :
Pengalaman kerja :
Pekerjaan Saat ini :
Riwayat Penelitian :
ANGGOTA / STAF KEPK RSUD Dr Soetomo
.................................................. .........................
Nama Lengkap – Tanda Tangan Tanggal
.................................................. .........................
Ketua KEPK(Nama Lengkap – Tanda Tangan) Tanggal
3
05 00 … / 08

OPERASIONAL
FORMULIR 4.3.
Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan
Sebagai pemahaman atas fakta bahwa saya, anggota/konsultan/nama tamu, dan/afiliasinya, telah
ditunjuk sebagai anggota/konsultan * atau sebagai tamu * KEPK RSUD Dr Soetomo, dan
selanjutnya disebut sebagai Yang Bertanda tangan, dan
* Pilih yang sesuai
Setelah :
 Yang bertanda tangan telah diminta untuk menilai protokol penelitian yang melibatkan
subyek manusia untuk memastikan bahwa hal yang sama dilakukan dengan cara yang
manusiawi dan etik, dengan standar perawatan tertinggi sesuai dengan hukum lokal dan
peraturan nasional yang diterapkan, kebijakan dan pedoman kelembagaan;
 Penunjukan pihak yang bertanda tangan sebagai anggota KEPK RSUD Dr. Soetomo
didasarkan pada Jasa individu dan bukan sebagai advokat atau perwakilan dari suatu
provinsi/wilayah/masyarakat maupun sebagai delegasi dari setiap organisasi atau
kepentingan pribadi;
 Tugas dasar dari anggota Komite Etik adalah secara independen mereview aspek ilmiah dan
etik dari protokol penelitian yang melibatkan subyek manusia dan membuat tekad dan
rekomendasi yang objektif, berdasarkan Jasa daripadanya dalam mereview; Dan
 KEPK RSUD Dr. Soetomo harus memenuhi standar etik tertinggi dalam rangka
memperoleh kepercayaan masyarakat dalam perlindungan hak dan kesejahteraan subyek
manusia;
Syarat dan ketentuan berikut ini meliputi Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan yang timbul
dalam fungsi anggota Komite Etik yang ditunjuk, dengan ini diatur dalam Perjanjian ini dengan
tujuan memastikan standar yang sama tinggi dari perilaku etik yang diperlukan untuk Komite
Etik dalam melaksanakan tugas.
Kerahasiaan
Perjanjian ini mencakup setiap informasi yang dianggap rahasia, hak istimewa, atau hak milik
yang diberikan kepada dan/atau sebaliknya diterima oleh yang bertanda tangan dalam
hubungannya dengan dan/atau dalam pelaksanaan tugasnya sebagai anggota/konsultan
independen dari KEPK RSUD Dr. Soetomo.
Setiap informasi tertulis yang diberikan kepada yang bertanda tangan bersifat rahasia, hak
istimewa, atau kepemilikan secara alami akan diidentifikasi. Informasi rahasia tertulis yang
diberikan untuk direview tidak boleh disalin atau disimpan. Semua informasi rahasia (dan setiap
salinan dan catatan daripadanya) hanya akan dimiliki oleh Komite Etik.
Dengan demikian, Yang Bertanda tangan menyetujui untuk memegang kepercayaan dan
keyakinan semua informasi rahasia, hak istimewa atau kepemilikan, termasuk rahasia dagang
dan hak kekayaan intelektual lainnya (selanjutnya secara kolektif disebut sebagai "informasi").
Selain itu, Yang Bertanda tangan setuju bahwa informasi tersebut hanya akan digunakan
untuk tujuan review dan tidak lain. Informasi tersebut tidak akan diungkapkan kepada pihak
ketiga.
Selanjutnya Yang Bertanda Tangan setuju untuk tidak mengungkapkan atau memanfaatkan,
secara langsung atau tidak langsung, setiap informasi milik pihak ketiga, dalam memenuhi
perjanjian ini. Selain itu, Yang Bertanda Tangan menegaskan bahwa kinerjanya dari
4
05 00 … / 08

OPERASIONAL
Perjanjian ini konsisten dengan kebijakan RSUD Dr. Soetomo dan kewajiban kontraktual
terhadap pihak ketiga.
Konflik kepentingan
Harus di sadari bahwa potensi konflik kepentingan akan selalu ada; Namun, terdapat keyakinan
bahwa Komite Etik dapat mengelola masalah konflik ini, seandainya ada konflik kepentingan,
maka prioritas utama tetap berada pada perlindungan terhadap subjek manusia.
Merupakan kebijakan Komite Etik bahwa tidak ada anggota/konsultan yang boleh terlibat
dalam review, komentar atau persetujuan dari setiap kegiatan di mana ia/dia memiliki konflik
kepentingan kecuali untuk memberikan informasi seperti yang diminta oleh Komite Etik.
Yang bertanda tangan akan segera mengungkapkan kepada Ketua KEPK RSUD Dr Soetomo
setiap fakta atau potensi konflik kepentingan yang ia/dia mungkin memiliki dalam kaitannya
dengan usulan proposal tertentu untuk di review oleh Komite Etik, dan untuk menjauhkan diri
dari setiap partisipasi dalam diskusi atau rekomendasi sehubungan dengan proposal tersebut.
Jika Pemohon yang mengajukan protokol percaya bahwa anggota Komite Etik memiliki potensi
konflik, komite etik dapat meminta anggota tersebut dikeluarkan dari review protokol.
Permohonan harus dalam bentuk tertulis dan ditujukan kepada Ketua KEPK. Permohonan harus
berisi bukti yang menegaskan klaim bahwa terdapat konflik kepentingan dengan anggota
Komite Etik yang bersangkutan. Komite Etik dapat memilih tim untuk menyelidiki klaim
pemohon tentang potensi konflik.
Ketika seorang anggota/konsultan memiliki konflik kepentingan, anggota harus

memberitahukan Ketua KEPK dan tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan
komite etik kecuali untuk memberikan informasi yang diminta oleh komite etik.
Contoh kasus konflik kepentingan mungkin termasuk dibawah ini namun tidak terbatas pada
hal-hal berikut:
 Seorang anggota/konsultan terlibat dalam program penelitian yang berpotensi bersaing.
 Akses ke pendanaan atau informasi intelektual dapat memberikan keuntungan kompetitif

yang tidak seimbang.
 Bias pribadi anggota/konsultan dapat mengganggu penilaiannya yang tidak memihak.
5
05 00 … / 08

OPERASIONAL
Perjanjian Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan

[Untuk yang bertanda tangan: Harap menandatangani dan menandai tanggal sesuai dengan
perjanjian ini dibuat, jika Anda setuju dengan syarat dan ketentuan yang tercantum di atas.
Form Yang asli (ditandatangani dan ditandai tanggal sesuai perjanjian ini dibuat) akan disimpan
di file dalam naungan KEPK RSUD Dr Soetomo. Salinan akan diberikan kepada Anda untuk
catatan Anda.]
Dalam menjalankan kegiatan saya sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo, saya akan
diberikan informasi rahasia dan dokumentasi (yang akan kita sebut sebagai "informasi rahasia
"). Saya setuju untuk mengambil tindakan yang wajar untuk melindungi informasi rahasia,
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk tidak mengungkapkan
informasi rahasia kepada siapapun; tidak menggunakan informasi rahasia untuk tujuan apa pun
di luar mandat, dan khususnya, dengan cara yang akan menghasilkan manfaat bagi diri sendiri
atau pihak ketiga; dan mengembalikan semua informasi rahasia (termasuk catatan yang telah
saya buat sebagai bagian dari tugas saya) ke ketua setelah penghentian fungsi saya sebagai
anggota komite etik.
Kapan pun saya memiliki konflik kepentingan, saya akan segera menginformasikan kepada
Ketua KEPK untuk tidak menghitung suara saya ke arah kuorum untuk pemungutan suara.
Saya telah membaca dan menerima syarat dan ketentuan tersebut sebagaimana dijelaskan dalam
Perjanjian ini.
................................................................................................................
Nama Lengkap / Jabatan Tanggal
.................................................................................................................
6
05 00 … / 08

OPERASIONAL
Formulir 5.1.
Undangan Konsultan Independen
(Nama konsultan Independen)

(Institusi)
Tanggal ...
Kami dengan ini mengundang Anda sebagai Konsultan Independen untuk protokol berikut:
(Judul protokol), (nomor protokol), (nama PI), (sponsor)
Silahkan mereview masalah teknis dan etik dalam protokol berdasarkan formulir penilaian yang
telah kami lampirkan. Harap menyerahkan penilaian Anda ke Sekretariat dalam waktu 3 hari
kerja. Silahkan menghadiri Rapat full board pada _ _ _ _ _ _ _ di _ _ _ _ _ _
Terima kasih atas dukungan dan kerjasamanya.
Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silahkan tanda tangan sesuai dengan
tanggal perjanjian di bawah ini, dan kembalikan satu salinan ke Sekretariat KEPK RSUD Dr
Soetomo.
Mohon melampirkan curriculum vitae serta perjanjian kerahasiaan dan pernyataan bebas konflik
kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan tanggal perjanjian.
Hormat Kami,
Ketua KEPK
7
05 00 … / 08

OPERASIONAL
8
PROSEDUR PELATIHAN ANGGOTA DAN STAF SEKRETARIAT
TRAINING PROCEDURES FOR MEMBERS AND SECRETARIAT STAFF OF
06 00 … / 04

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur pelatihan anggota dan staf sekretariatan komite etik penelitian kesehatan
(KEPK) adalah prosedur yang menggambarkan alur dan persyaratan pelatihan anggota
komite etik dan staf sekretariatan dari tingkat dasar hingga berkelanjutan guna
mempertahankan dan memutakhirkan kompetensi review etik berbagai jenis protokol.
TUJUAN Adanya standar kompetensi dasar, pelatihan yang berkesinambungan dan terencana
serta mekanisme dokumentasi sertifikasi pelatihan anggota dan staf sekretariat KEPK
terhadap pembaharuan pengetahuan tentang sebagai berikut :
a. Cara Uji Klinik Yang Baik (GCP).
b. Deklarasi Helsinki.
c. CIOMS.
d. Pedoman Etik.
e. Hukum dan peraturan etik di Indonesia yang relevan.
f. Pengembangan yang sesuai dalam ilmu pengetahuan, kesehatan dan
keselamatan, dll.
g. Pertemuan dan konferensi internasional.

1. Ketua merencanakan daftar pelatihan etik minimal yang harus diikuti oleh
PROSEDUR anggota dan staf sekretariatan.
Semua anggota komite etik telah mengikuti pelatihan etik penelitian dasar yang
terdiri dari prinsip etik penelitian, GCP, SOP, dll. Setelah pengangkatan, anggota
baru atau staf mengikuti orientasi, secara individu atau bersama - sama, untuk
menjalankan tanggung jawab sebagai berikut:
a. tanggung jawab anggota/ staf Sekretariat;
b. perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan;
c. proses review dan penggunaan protokol dan formulir penilaian formulir
Informed Consent; dan
d. SOP etik.
Ketua harus memastikan bahwa pelatihan etik penelitian dasar diberikan kepada
semua anggota baru.
1
06 00 … / 04

OPERASIONAL
2. Ketua memberikan kesempatan bagi anggota dan staf sekretariat untuk

dapat meningkatkan pengetahuan melalui pendidikan berkelanjutan dengan
mengikuti pelatihan, konferensi, kursus baik di tingkat lokal, nasional
maupun internasional.
 Ketua dan Sekretariat memfasilitasi anggota dan staf sekretariat komite
etik untuk menghadiri pelatihan tertentu yang diperlukan serta memastikan
setiap orang mendapatkan pelatihan setidaknya sekali setahun.
 Anggota komite etik yang berpartisipasi dalam kursus pelatihan etik
penelitian atau seminar lokakarya baik melalui pribadi atau melalui
upaya/pendanaan komite etik didorong untuk:
a. Berbagi informasi dengan anggota lain selama Rapat komite etik; dan
b. Mendistribusikan hardcopy atau soft copy bahan yang relevan kepada
anggota lain.
3. Staf sekretariat mendokumentasikan segala bentuk rekam jejak sertifikasi

pemutakhiran kompetensi maupun nama kegiatan pelatihan yang diikuti
oleh anggota serta staf sekretariatan dalam masing masing dokumen
anggota serta staf sekretariat tersebut.
a. Untuk in-House Training, Sekretariat menyiapkan lembar kehadiran
dengan informasi yang relevan tentang topik, durasi, tanggal dan tempat.
Mereka meminta anggota yang hadir untuk menandatangani lembar
kehadiran dan menyimpan fotokopi lembar kehadiran dalam file
keanggotaan, jika sertifikat pelatihan tidak diberikan.
b. Semua anggota dan staf sekretariat komite etik harus secara teratur
memperbarui daftar riwayat pelatihan mereka setiap tahun. Mereka harus
menyerahkan bukti kehadiran dalam pelatihan yang relevan atau sesi
pendidikan profesional berkelanjutan yang dilakukan di luar lembaga-
misalnya sertifikat pelatihan kepada Sekretariat untuk diarsipkan.
c. Sekretariat harus memperbarui daftar riwayat pelatihan dari masing-
masing anggota dan staf untuk mencerminkan kehadiran mereka dalam
kegiatan pelatihan setiap kali fotokopi sertifikat pelatihan diajukan untuk
diarsipkan.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 6.1. Riwayat Pelatihan Anggota KEPK

TERKAIT 2. Copy sertifikat pelatihan
2
06 00 … / 04

OPERASIONAL
LAMPIRAN FORMULIR 6.1

DOKUMEN Riwayat Pelatihan Anggota KEPK
Nama :
Topik Penyelenggara Tempat Tanggal Sumber Pendanaan

Pelatihan Dasar
Pelatihan GCP
Etika Penelitian
SOP KEPK
Pendidikan Etik
Berkelanjutan :
Workshop
Etika
Penelitian,
Konferensi,
Rapat,
Ceramah, dll
.................................................................................................................
Nama Lengkap Tanggal
.................................................................................................................
3
06 00 … / 04

OPERASIONAL
4
PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL
PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES OF
07 00 … / 14

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Pengelolaan Pengajuan Protokol adalah prosedur KEPK dalam mengelola
pengajuan awal protokol untuk di review.
Jenis protokol penelitian human subject yang diterima melalui sistem pengajuan online
KEPK terdiri dari :
1) Penelitian dengan Sponsor;
2) Penelitian yang dilakukan di Universitas Airlangga;
3) Penelitian yang dilakukan di RSUD Dr. Soetomo;
4) Penelitian yang dilakukan berafiliasi dengan Universitas Airlangga;
5) Penelitian yang dirujuk dari lembaga lain dengan syarat bahwa rumah sakit/lembaga
penyelenggara di mana protokol akan dilakukan menerima review dari Komite Etik
dan setuju untuk mematuhi aturan dan peraturan yang diikuti oleh Komite Etik.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam mengelola pengajuan awal protokol
untuk direview – dari waktu penerimaan hingga pengarsipan paket protokol awal
dalam lemari penyimpanan file aktif.

PROSEDUR 1. Staf Sekretariat menerima dan memeriksa kelengkapan paket protokol awal untuk
di review melalui sistem pengajuan online KEPK.
 Staf Sekretariat memastikan Isian Formulir Online Etik diisi dengan lengkap oleh
peneliti.
 Protokol penelitian harus dilengkapi dengan lembar pengesahan form isian
kelaikan etik yang sudah ditandatangani dari bagian dimana penelitian dilakukan.
 Protokol penelitian harus dilaporkan dan diketahui oleh Koordinator Penelitian
dimana penelitian dilakukan .
 Protokol yang di unggah dalam sistem pengajuan online KEPK harus mengikuti
standar format penyusunan protokol penelitian sesuai kaidah Good Clinical
Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).
1
07 00 … / 14

OPERASIONAL
2. Staf Sekretariat menetapkan nomor pengajuan protokol penelitian yang di unggah

dalam sistem pengajuan online KEPK.
 Penetapan nomor pengajuan protokol terbentuk dalam sebuah sistem penomoran
yang diatur secara otomatis melalui sistem online.
 Panduan penetapan nomor protokol : empat digit angka berturut-turut dimulai dari
pengajuan protokol pertama dalam setahun / tiga digit angka menggambarkan asal
institusi / angka yang menunjukkan jenis penelitian (multicenter = 1;
eksperimental = 2, Obeservasional Human Subject = 3, Observasional non human
= 4) / bulan pengajuan dalam angka romawi / tahun pengajuan.
3. Staf Sekretariat memeriksa kelengkapan dokumen pengajuan awal protokol.

 Staf Sekretariat mengirim catatan perbaikan terhadap isian online dan
kelengkapan dokumen ke peneliti melalui system online.
 Akses laman online dapat digunakan oleh peneliti hingga penelitian selesai.
4. Staf Sekretariat meneruskan protokol yang lengkap ke sekretaris panel.

 Saat staf sekretariat meneruskan protokol ke sekretaris panel, notifikasi akan di
berikan secara otomatis by system melalui pesan singkat (SMS) dan surat
elektronik melalui email.
5. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dengan menentukan jenis review, jenis

monitoring dan evaluasi, serta menetapkan para reviewer.
 Sekretaris Panel menentukan jenis review, jenis monitoring dan evaluasi serta
menetapkan reviewer dengan mengisi Formulir Klasifikasi secara online.
Tiga (3) jenis review adalah sebagai berikut:
a) Exempt - untuk protokol dengan tanpa resiko atau resiko diabaikan.
b) Expedited - untuk protokol beresiko rendah.
c) Full Board - untuk protokol beresiko medium dan tinggi.
Lihat kotak terlampir untuk informasi lebih detail (Box 2.1.).
 Sekretaris Panel menugaskan setidaknya dua (2) anggota komite etik untuk
menjadi reviewer utama dari protokol tersebut.
 Reviewer utama terdiri dari reviewer medis ilmiah dengan atau tanpa non medis
dan awam terlepas dari apakah jenis review Expedited atau Full Board.
 Reviewer medis / ilmiah dipilih atas dasar keahlian yang terkait dengan protokol.
Sekretaris panel harus memilih reviewer dari panel yang sama kecuali tidak ada
ahli yang cocok di panel, dapat memilih lintas panel.
 Reviewer medis / ilmiah menilai aspek ilmiah dan etik dari protokol dengan
menggunakan formulir penilaian protokol dan formulir penilaian Informed
Consent, sedangkan reviewer non-medis fokus pada Formulir Informed Consent
dan Prosedur Informed Consent menggunakan formulir penilaian Informed
Consent.
2
07 00 … / 14

OPERASIONAL
 Jika Komite Etik tidak memiliki reviewer ahli dengan keahlian review untuk
protokol tertentu, dapat menunjuk konsultan independen untuk melakukan review
protokol. (sesuai SOP Prosedur Penunjukan Konsultan Independen)
6. Sekretaris Panel meminta approval (persetujuan) klasifikasi kepada ketua / wakil

ketua panel.
7. Sekretaris Panel mempersiapkan protokol untuk di teruskan dan di review oleh

reviewer utama.
 Durasi waktu dari penerimaan protokol untuk distribusikan kepada reviewer
utama adalah 3 hari kerja.
 Protokol awal yang di review terdiri dari semua dokumen dalam pengajuan
protokol awal dan Formulir Penilaian Protokol (Formulir 2.5.) atau Formulir
Penilaian Informed Consent (Formulir 2.6.) atau keduanya. Keseluruhan proses
dilakukan melalui pengajuan etik secara online.
 Sekretaris panel meneruskan pengajuan dokumen protokol ke akun reviewer
utama di sistem pengajuan etik secara online.
 Ketika dibutuhkan konsultan independen, staf Sekretariat akan menghubunginya
melalui telepon atau email. Konsultan independen akan diberikan akses khusus
yang terbatas dalam sistem pengajuan etik online untuk mereview protokol yang
ditugaskan kepadanya.
 Reviewer utama dan konsultan independen harus mereview dokumen protokol
dalam waktu 3 hari kerja. Jika tidak, maka akan dipilih kembali reviewer
utama/konsultan independen lainnya.
 Dalam rapat full-board panel, semua protokol akan dibahas sesuai dengan
panelnya masing-masing. Protokol yang belum selesai direview secara expedited
akan dibahas dalam full-board.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
di lingkungan RSUD Dr. Soetomo
4. Konsultan Independen
DOKUMEN 1. Formulir 7.1. Formulir Pengajuan Protokol Awal

TERKAIT 2. Formulir 7.2. Rangkuman Protokol Penelitian
3. Formulir 7.3. Formulir Tanda Terima Dokumen
4. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi
5. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol
6. Formulir 7.6. Formulir Penilaian Informed Consent
3
07 00 … / 14

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR PENGAJUAN PROTOKOL AWAL
Diisi oleh Peneliti
Nomor Secara otomatis terisi setelah Tanggal Secara otomatis terisi setelah
Protokol sekretariat verifikasi Pengajuan sekretariat verifikasi kelengkapan
KEPK kelengkapan dokumen yang dokumen yang diajukan
diajukan
JUDUL PROTOKOL :
SPONSOR :
Peneliti Utama :
Nama Lengkap
Institusi
Nomor Telepon Seluler
(HP)
Email
PENELITI LAIN
Nama Lengkap Institusi Email Nomor Telepon
Seluler (HP)
1.
2.
3.
4.
5. (dapat ditambahkan
sesuai kebutuhan…)
Durasi Penelitian :
Perkiraan Tanggal dimulai :
No. Protokol Site :

Total Jumlah Subyek
Penelitian :
Rentang Usia : 
 0 -12 tahun
 12 - 17 tahun
> 18 tahun
4
07 00 … / 14

OPERASIONAL
SUBYEK PENELITIAN :
Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek
penelitian atau specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent
dibutuhkan)
Eksperimental
Penelitian Observasional
Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam
medis, register, survey nasional / regional)
In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan
identitas subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll.
Apakah Anda seorang karyawan dari sponsor ? Ya Tidak

Apakah Anda melakukan konsultasi atau bekerja paruh Ya Tidak
waktu untuk sponsor ?
Ikatan lainnya dengan sponsor:
Tanggung Jawab Etik dan Pernyataan Bebas Konflik Kepentingan

Dengan ini saya berjanji untuk menjaga terbebas dari konflik kepentingan dan
melakukan tugas saya secara objektif, melindungi integritas penelitian ilmiah,
melindungi semua manusia subyek penelitian dan mematuhi tanggung jawab etik
sebagai peneliti.
Tanda Tangan PI :
DOCUMENTS TERLAMPIR:
Surat Institusi
Protokol
Formulir Informasi ke Pasien
Formulir Informed consent
Media Publikasi
Brosur Penelitian
Formulir Laporan Kasus (CRF)
DaftarTim Peneliti
CVs
Setifikat GCP
Biaya Penelitian
5
07 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.2.
RANGKUMAN PROTOKOL PENELITIAN
Diisi oleh peneliti
Latar Belakang Informasi/Rasionale
Tujuan
Desain studi/Metodologi
Kriteria Inklusi
Kreteria Eksklusi
Rencana Analisis Data
Hasil Yang Diharapkan
Pertimbangan Etik
6
07 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.3.
FORMULIR TANDA TERIMA DOKUMEN
Diisi oleh staf sekretariat
No Protokol KEPK
Otomatis terisi setelah sekretariat memverifikasi kelengkapan dokumen yang diajukan
Judul Protokol*
Otomatis terisi
Peneliti Utama
Otomatis terisi
Sponsor
Otomatis terisi
Dokumen Terlampir:
Surat Institusi □
Protokol □
Formulir Informasi ke Subyek □
Formulir Informed Consent □
Media Publikasi □
Brosur Penelitian □
Formulir Laporan Kasus □
Daftar Tim Peneliti □
CVs □
Sertifikat GCP □
Biaya Penelitian □
Protokol Revisi □ Versi no.
Revisi Brosur Penelitian □ Versi no.
Revisi Formulir Consent □ Versi no.
Formulir Amandemen Protokol yang □
diajukan
Formulir Laporan Perkembangan dari □
Pengajuan awal (tinjauanberkelanjutan)
Formulir Pengajuan Laporan Akhir □
laporan SAE (dilokasi) □
laporan SAE (diluar lokasi)
Laporan Pelanggaran Protokol □
Lain-lain
Pembayaran
Diterima oleh sekretariat KEPK
Tanggal
7
07 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.4.
FORMULIR KLASIFIKASI
Diisi oleh Sekretaris Panel
SUBYEK PENELITIAN :(terhubung dengan formulir penilaian yang digunakan)

 Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek penelitian atau
specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent dibutuhkan)
Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam medis, register,
survey nasional / regional)
 In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan identitas
subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll.
JENIS REVIEW:
Exempted (langsung dikembalikan ke sekretariat)

Expedited
Full Board
JENIS MONITORING & EVALUASI :

Tidak Perlu
MONEV PASIF
 MONEV AKTIF
REVIEWER YANG DITUGASKAN:

Reviewer Protokol
1.
2.
3.
Reviewer untuk Dokumen Informed Consent (jika ada):
PENYELESAIAN:
Tanggal :…………………
Sekretaris KEPK :
8
07 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.5.
FORMULIR PENILAIAN PROTOKOL
diisi oleh reviewer
Nomor Protokol : otomatis terisi Tanggal (H/B/T): otomatis terisi 14 hari kalender setelah
penilaian peninjau
Uraian Singkat Penelitian : Tandai yang Diterapkan pada Penelitian :
Penelitian Bersponsor Peneliti yang di prakarsai sponsor
Intervensi Obat Fase 1 Uji Klinis
Uji Klinis Alat Medis Fase 2 Uji Klinis
Vaksin Fase 3 Uji Klinis
Diagnostik Fase 4 Uji Klinis
Penelitian Multisenter Acak
Protokol Global Double-blind
Single-blind
Open label
Intervensi Komunitas
Observasi / Pengamatan Epidemiology/ kesehatan Kuesioner

masyarakat
Perilaku sosial/survey sosial Penelitian Kualitatif
Data Sekunder Catatan Rekam Medis/ Register Spesimen Manusia

Penggunaan Material Genetik
Lain-lain:
Judul Protokol : otomatis terisi
Peneliti Utama : otomatis terisi

Institusi : otomatis terisi
Wakil Peneliti : otomatis terisi
Total No. Tim: otomatis terisi
No. Protokol Site : otomatis terisi

Sponsor: otomatis terisi
Durasi Penelitian : otomatis terisi
Nama Reviewer : otomatis terisi
9
07 00 … / 14

OPERASIONAL
Penilaian
1 Tujuan Penelitian o Jelas
o Tidak Jelas
2 Informasi Latar Belakang: o Cukup
o Tidak Cukup
3 Metode o Jelas
o Tidak Jelas
4 Jumlah Suyek Penelitian (Cukup) o Ya
o Tidak
5 Kontrol (plasebo, jika ada) o Ya
o Tidak
o Tidak Perlu
6 Rencana Analisis Data o Sesuai
o Tidak Sesuai
7 Hasil Penelitian o Lengkap
o Tidak Lengkap
o Tidak di definisikan
8 Tingkat Resiko o Dapat diabaikan
o Rendah - Medium
o Tinggi
9 Penilaian Resiko o Sesuai
o Tidak Sesuai
10 Penilaian Manfaat o Sesuai
o Tidak Sesuai
11 Kriteria Inklusi o Sesuai
o Tidak Sesuai
12 Kriteria Eksklusi o Sesuai
o Tidak Sesuai
13 Kriteria Penarikan o Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Di definisikan
14 Keterlibatan Subyek Penelitian O Ya
yang Rentan o Tidak
15 Perlindungan terhadap Subyek O Sesuai
Penelitian yang Rentan o Tidak Sesuai
o Tidak Didefinisikan
16 Cara mendapatkan subyek O Ya
penelitian secara sukarela o Tidak
10
07 00 … / 14

OPERASIONAL
17 Apakah kualifikasi dan O Ya
pengalaman dari para tim peneliti o Tidak
yang berpartisipasi, tim peneliti
telah sesuai?
18 Adakah potensi terhadap konflik O Ya

kepentingan o Tidak
o Tidak Berlaku
19 Fasilitas dan infrastruktur o Ya
Lokasi yg dipilih o Tidak
20 Konsultasi Komunitas o Ya
o Tidak
o Tidak Berlaku
21 Keterlibatan peneliti lokal dan O Ya
komunitas di persiapan protokol O Tidak
dan penerapannya o Tidak Berlaku
22 Kontribusi untuk pembangunan O Ya

kapasitas lokal o Tidak
23 Manfaat bagi masyarakat lokal o Ya

o Tidak
24 Berbagi Hasil Penelitian o Ya
o Tidak
o Tidak Berlaku
25 Apakah sampel darah/jaringan O Ya
dikirim ke luar negeri? o Tidak
o Tidak Berlaku
26 Apakah informasi yang diberikan O Konsisten
dalam protokol konsisten dengan O Tidak Konsisten
yang ada dalam formulir consent o Tidak Berlaku
KEPUTUSAN :  Disetujui
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui
 Full-board
Komentar (mengidentifikasi item yang akan direvisi):
Tanggal: (otomatis terisi

Nama dan Tanda Tangan Reviewer (otomatis terisi) setelah diverifikasi oleh
reviewer)
11
07 00 … / 14

OPERASIONAL
Formulir 7.6.
FORMULIR PENILAIAN INFORMED CONSENT
Komentar/Apa Yang
Harus Direvisi
Ditingkatkan
1. Apakah dokumen informed oYa
consent menyatakan bahwa oTidak
prosedur yang akan dilakukan
bertujuan untuk penelitian
2. Apakah informed consent yang oYa
didapat sesuai prosedur? oTidak
oTidak Berlaku
3. Apakah dokumen informed oLengkap
consent berisi informasi yang oTidak Lengkap
relevan dan lengkap?
4. Apakah resiko penelitian oLengkap
disebutkan dalam formulir oTidak Lengkap
consent?
5. Apakah bahasa dalam dokumen oJelas
informed consent dapat oTidak Jelas
dipahami?
6. Apakah Informed consent di oYa
terjemahkan dalam bahasa / oTidak
dialek lokal? oTidak Berlaku
7. Apakah terdapat partisipan oYa
yang rentan? oTidak
8. Apakah berbagai jenis formulir oLengkap
persetujuan (ASSENT, oTidak Lengkap
perwakilan pasien) sesuai
dengan jenis partisipan
penelitian?
9. Apakah terdapat nama dan no oYa

kontak dari tim peneliti dan oTidak
KEPK tercantum dalam
informed consent?
10. Apakah ICF melindungi privasi oYa
dan kerahasiaan? oTidak
11. Apakah ada indikasi oYa
mendapatkan partisipan oTidak
dengan cara yang tidak wajar?
12. Apakah ada ketentuan untuk oSesuai
medis/ oTidak Sesuai
dukungan Psikososial ?
pengantian pengobatan oTidakSesuai
terhadap cedera yang
berhubungan dengan
12
07 00 … / 14

OPERASIONAL
penelitian?
14. Ketentuan untuk kompensasi: oSesuai

oTidak Sesuai
15. Apakah disebutkan jumlah yang oSesuai
dibayarkan kepada peserta ? oTidak Sesuai
oTidak Berlaku
KEPUTUSAN:  Disetujui
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui
Nama dan Tanda Tangan Reviewer Tanggal : (otomatis terisi seterlah di

(otomatis terisi) verifikasi reviewer)
13
07 00 … / 14

OPERASIONAL

PROSEDUR PENGOLAHAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL KEPK
14
PROSEDUR PENGISIAN FORMULIR PENILAIAN
PROCEDURE FOR FILLING IN THE ASSESSMENT FORM OF THE
08 00 … / 08

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Pengisian Formulir Penilaian adalah panduan KEPK dalam melakukan
pengisian formulir penilaian dalam proses review pengajuan etik protokol.
TUJUAN Sebagai acuan bagi reviewer dalam melaksanakan pengisian formulir penilaian sebagai
upaya standarisasi proses review protokol.

PROSEDUR 1. Reviewer melakukan review dengan melengkapi Formulir Penilaian terhadap

Protokol dan dokumen terkait sesuai dengan tugasnya.
• Reviewer membaca protokol dan dokumen terkait, serta mengisi Formulir
Penilaian.
• Reviewer juga harus melakukan kajian literatur untuk memastikan protokol
menghasilkan pengetahuan baru.
• Reviewer medis/ilmiah melengkapi formulir penilaian protokol dan formulir
penilaian informed consent, sedangkan reviewer non-medis/lay person hanya
melengkapi formulir penilaian informed consent.
• Reviewer memutuskan hasil akhir proses review, apakah protokol dapat disetujui,
minor revision, major revision, tidak disetujui atau fullboard.
• Formulir penilaian protokol memfasilitasi proses review terhadap masalah teknis
dan etik, terdiri dari:
a. Rasional dan signifikan terhadap protokol.
b. Tujuan protokol.
c. Ukuran sampel.
d. Metodologi dan Manajemen data penelitian.
e. Kriteria inklusi/eksklusi.
f. Perlakuan kontrol (plasebo, jika ada).
g. Kriteria penghentian penelitian.
h.Penentuan kriteria kerentanan subyek.
i. Penilaian resiko dan manfaat.
j. Kualifikasi PI dan tim peneliti :
1
08 00 … / 08

OPERASIONAL
• Pendidikan dan spesialisasi

• Pelatihan GCP (jika perlu)
k. Tempat penelitian yang akan dilakukan.
• Formulir penilaian informed consent memfasilitasi proses review terhadap
dokumen informed consent sebagai berikut :
a. Memastikan orang yang menandatangani formulir persetujuan informed
consent adalah orang yang tepat.
b. Jika formulir persetujuan assent diperlukan, harus dipastikan bahwa formulir
yang tepat tersedia, dan tanda tangan yang sesuai, diperlukan informasi yang
terbuka akuntable, termasuk resiko yang disesuaikan dengan bahasa subyek
anak.
c. Manfaat protokol.
d. Penggunaan bahasa awam, dengan terjemahan yang sesuai.
e. Partisipasi sukarela.
f. Jaminan Kerahasiaan.
2. Reviewer menyelesaikan pengisian Formulir Penilaian dan mengirimkannya ke

sekretariat panel dalam waktu 3 (Tiga) hari kerja sejak diterimanya dokumen
protokol.
3. Sekretariat panel memeriksa kelengkapan formulir penilaian reviewer.
4. Sekretariat panel mengkompilasi formulir penilaian untuk membuat keputusan.
5. Sekretariat panel mengcopy formulir hasil keputusan dan menyimpannya dalam

lemari penyimpanan file aktif.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
5. Reviewer
6. Sekretariat Panel
DOKUMEN 1. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol

TERKAIT 2. Formulir 7.6. Formulir Penilaian Informed Consent
2
08 00 … / 08

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR PENILAIAN PROTOKOL
diisi oleh reviewer
Nomor Protokol : otomatis terisi Tanggal (H/B/T): otomatis terisi 14 hari
kalender setelah penilaian reviewer
Single-blind
Open label
Observasi / Pengamatan Epidemiology/ kesehatan masyarakat Kuesioner


Lain-lain:


Nama Peninjau : otomatis terisi
Penilaian
o Tidak Jelas
3
08 00 … / 08

OPERASIONAL
o Tidak Cukup
3 Metode o Jelas
o Tidak Jelas
4 Jumlah Suyek Penelitian o Ya
(Cukup)
o Tidak
o Tidak
o Tidak Perlu
o Tidak Sesuai
o Tidak Lengkap
o Rendah - Medium
o Tinggi
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
14 Keterlibatan Subyek O Ya
Penelitian yang Rentan o Tidak
15 Perlindungan terhadap O Sesuai
Subyek Penelitian yang o Tidak Sesuai
Rentan
pengalaman dari para tim o Tidak
peneliti yang berpartisipasi,
tim peneliti telah sesuai?
4
08 00 … / 08

OPERASIONAL
18 Adakah potensi terhadap O Ya

konflik kepentingan o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak
o Tidak Berlaku
21 Keterlibatan peneliti lokal O Ya
dan komunitas di persiapan O Tidak
protokol dan penerapannya o Tidak Berlaku
22 Kontribusi untuk O Ya
pembangunan kapasitas o Tidak
lokal
23 Manfaat bagi masyarakat o Ya
lokal
o Tidak
o Tidak
o Tidak Berlaku
25 Apakah sampel O Ya
darah/jaringan dikirim ke o Tidak
luar negeri?
o Tidak Berlaku
26 Apakah informasi yang O Konsisten
diberikan dalam protokol O Tidak Konsisten
konsisten dengan yang ada o Tidak Berlaku
dalam formulir consent
 Perbaikan Minor
 Perbaikan Mayor
 Tidak Disetujui
 Full-board

reviewer)
5
08 00 … / 08

OPERASIONAL
FORMULIR 7.6.
diisi oleh reviewer
Komentar/Apa Yang
Harus Direvisi
Ditingkatkan
oTidak Berlaku
consent?
dipahami?
yang rentan? oTidak
penelitian?

informed consent?
6
08 00 … / 08

OPERASIONAL

berhubungan dengan
penelitian?

oTidak Sesuai
oTidak Berlaku
 Perbaikan Minor
 Perbaikan Mayor
 Tidak Disetujui

7
08 00 … / 08

OPERASIONAL
8
PROSEDUR REVIEW EXEMPTED
ETHICS COMMITTEE
09 00 … / 05

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Exempted adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang
memenuhi syarat review exempted sehingga dibebaskan dari proses review.
Kriteria Klasifikasi Exempted

 Penelitian dilakukan dalam standar aturan pendidikan / pelayanan yang telah
ditetapkan atau umum diterima, melibatkan praktik pendidikan secara umum.
 Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (kognitif, diagnostik, bakat,
prestasi), prosedur survei, prosedur wawancara, atau pengamatan perilaku publik,
kecuali:
 Informasi yang diperoleh dicatat sedemikian rupa sehingga subyek manusia
dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui tanda pengenal subyek
penelitian.
 Setiap penelitian respon subyek manusia di luar penelitian dapat secara wajar
menempatkan subyek pada resiko pidana atau tanggung jawab perdata atau
merusak keuangan, kelayakan kerja atau reputasi subyek penelitian.
 Penelitian yang melibatkan pengumpulan data, dokumen, catatan, spesimen
patologis, atau spesimen diagnostik, jika sumber ini tersedia untuk umum atau jika
informasi dicatat oleh peneliti sedemikian rupa sehingga subyek tidak dapat
diidentifikasi, secara langsung atau melalui tanda pengenal subyek penelitian.
 Penelitian menggunakan mikroba, sel atau bahan lain yang tidak memiliki
hubungan langsung/tidak langsung ke subyek manusia
 Penelitian menggunakan hewan yang tidak termasuk mamalia.
TUJUAN  Untuk mendeskripsikan prosedur sekretaris panel dalam mengevaluasi pengajuan

protokol yang diserahkan kepada KEPK memenuhi syarat review exempted (bebas
review) sesuai kriteria klasifikasi exempted

1
ETHICS COMMITTEE
09 00 … / 05

OPERASIONAL
PROSEDUR 1. Sekretaris Panel menentukan pengajuan protokol penelitian memenuhi

persyaratan review exempted sesuai kriteria klasifikasi exempted. Sekretaris panel
dalam melakukan tugasnya, tidak boleh memiliki konflik kepentingan terhadap
protokol yang akan di review.
Dalam proses ini, sekretaris panel dapat memberikan catatan untuk dapat di
respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi yang tepat
yaitu exempted.
2. Sekretaris Panel meneruskan hasil keputusan review untuk memintakan
persetujuan Ketua / Wakil Ketua Panel.
Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau tidak serta
saran yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel terhadap
jenis review dan jenis monev yang diklasifikasi sebagai exempted.
Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui keputusan sekretaris panel, maka
akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk melakukan perbaikan sesuai arahan
ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya minta persetujuan kembali kepada ketua
/ wakil ketua panel terhadap perubahan keputusan sekretaris panel sebelumnya.
Proses no 1 dan 2 di selesaikan dengan target waktu 3 x 24 jam kerja.
3. Sekretariat Panel menerima formulir penilaian yang telah di setujui oleh Ketua
Panel, dan menyiapkan letter of exemption serta mengkomunikasikan keputusan
KEPK kepada peneliti dalam waktu 3 (tiga) hari.
4. Sekretariat Panel menyiapkan daftar semua hasil review exempted dan
melaporkan pada Fullboard selanjutnya dan dilampirkan dalam notulen Fullboard.
5. Sekretariat Panel mengcopy hasil keputusan KEPK dan menyimpan dalam
lemari File aktif.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi

TERKAIT 2. Formulir 9.1. Letter of Exemption
2
ETHICS COMMITTEE
09 00 … / 05

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR KLASIFIKASI

JENIS REVIEW:

Expedited
Full Board

Tidak Perlu
MONEV PASIF
 MONEV AKTIF

Reviewer Protokol
1.
2.
3.
PENYELESAIAN:
Sekretaris KEPK :
3
ETHICS COMMITTEE
09 00 … / 05

OPERASIONAL
Formulir 9.1.
PEMERINTAH PROPINSI JAWA TIMUR

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. SOETOMO
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Mayjen Prof. Dr. Moestopo No. 6-8 Telp 031 550 1071 – 550 1073, Fax 031 – 5501164
SURABAYA 60286
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SURAT EXEMPTION
(“Letter of Exemption)
Ref. No. : nomor urut surat dalam setahun/LOE/301.4.2/Bulan/202...
Judul Protokol Penelitian :

Dokumen yang disetujui : ..... (versi : ....)
Tanggal Terbit :
Berlaku sampai :
Peneliti Utama :
Peneliti Lain :
Instalasi/Tempat Penelitian :
Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo menyatakan bahwa dokumen

diatas sesuai dengan The Office for Human Research Protections (OHRP) dibawah
persyaratan the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Regulasi 45 CFR
bagian 46 untuk exempt review.
Nama, ttd
……………………………………………………. .....................................................................
Ketua Panel .... Sekretaris Panel ...
4
ETHICS COMMITTEE
09 00 … / 05

OPERASIONAL
5
PROSEDUR REVIEW EXPEDITED
EXPEDITED REVIEW PROCEDURE OF THE BHEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Expedited adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang
memenuhi syarat review expedited yaitu penelitian dengan resiko rendah.
Kriteria Klasifikasi Expedited

Penelitian Kesehatan Dengan Resiko Rendah yang Memerlukan Informasi
Pribadi:
 Tentang topik yang tidak boleh menyebabkan stigma sosial.
 Tidak melibatkan populasi yang tergolong rentan/ vulnerable.
 Penelitian retrospektif menggunakan data yang dianonimkan dari catatan / rekam
medis.
 Penelitian menggunakan kuesioner sederhana tanpa pengidentifikasi.
 Penelitian laboratorium yang menggunakan jaringan/spesimen manusia yang
dianonimkan.
 Proposal melibatkan wawancara tentang sifat non-rahasia (bukan dari pribadi
misalnya berhubungan dengan preferensi seksual dll), tidak merugikan status atau
kepentingan individu dan tidak menyinggung kepekaan orang yang terlibat.
 Penelitian yang menggunakan pengumpulan sejumlah kecil sampel darah (dan tidak
terlalu sering).
 Penelitian yang melibatkan pengumpulan spesimen biologis untuk tujuan penelitian

dengan cara non-invasif (misalnya koleksi cairan tubuh atau tinja secara non-
invasif, kolekting rambut atau potongan kuku dengan cara yang tidak
membahayakan).
 Pengumpulan data untuk tujuan penelitian melalui prosedur non-invasif (tidak

melibatkan anestesi umum atau sedasi), secara rutin digunakan dalam praktek klinis
dan menggunakan perangkat medis yang telah telah disetujui untuk digunakan.
Contoh prosedur pengumpulan data melalui penerapan elektrode EEG atau ECG,
pengujian akustik, tes menggunakan prinsip Doppler, uji mengukur tekanan darah
non-invasif dan pengukuran klinis rutin lainnya, toleransi latihan dll. Namun,
prosedur yang melibatkan penggunaan x-ray atau gelombang mikro TIDAK
disarankan untuk expedited. Di mana perangkat medis digunakan, alat alat tersebut
harus disetujui oleh manajemen.
 Penelitian yang melibatkan data, dokumen atau spesimen yang telah dikumpulkan
atau akan dikumpulkan untuk perawatan medis atau diagnosis yang sedang
berlangsung, seperti data dari catatan / rekam medis.
1
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
TUJUAN  Untuk mendeskripsikan prosedur reviewer dalam mereview pengajuan awal

dokumen protokol penelitian dengan resiko rendah.
 Untuk mendeskripsikan prosedur penilaian dalam Fullboard dengan
mempertimbangkan aspek etik dan manfaat ilmiah protokol penelitian.

PROSEDUR 1. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dan menentukan pengajuan protokol

penelitian memenuhi persyaratan review expedited.
respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi expedited
dan menentukan nama reviewer yang terdiri dari 3 orang reviewer, yaitu 1 orang
reviewer medis atau yang memiliki kompetensi linier dengan protokol yang akan
di review, 1 orang reviewer yang memiliki kompetensi cukup untuk mereview
protokol yang diajukan dan 1 orang reviewer layperson untuk mereview dokumen
consent penelitian.
2. Sekretaris Panel menetapkan reviewer dan memintakan persetujuan ketua / wakil
ketua panel. Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau
tidak serta saran yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel
terhadap jenis review, jenis monev hingga nama reviewer. Prosedur no 1 dan 2 di
selesaikan dengan target kerja 3 (tiga) hari kerja.
3. Setelah persetujuan ketua panel di dapat, protokol secara system online terkirim
ke laman dashboard reviewer. Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui
keputusan sekretaris panel, maka akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk
melakukan perbaikan sesuai arahan ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya
minta persetujuan kembali kepada ketua / wakil ketua panel terhadap perubahan
keputusan sekretaris panel sebelum dilanjutkan ke board reviewer terpilih.
Ketua / wakil ketua panel dapat memberikan catatan yang akan di jadikan
pertimbangan para reviewer sebelum memberikan penilaian reviewnya.
4. Reviewer melakukan review terhadap dokumen pengajuan protokol dengan
melengkapi formulir penilaian dalam waktu 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya
protokol. Formulir penilaian yang telah dilengkapi oleh reviewer akan di
kembalikan ke laman dashboard sekretariat panel.
2
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
5. Sekretariat Panel menerima kelengkapan formulir penilaian dari reviewer dan

melakukan kompilasi penilaian reviewer.
6. Sekretariat panel berkoordinasi dengan sekretaris panel untuk merekomendasikan
tindak lanjut komite etik.
7. Sekretaris panel melakukan penilaian terhadap formulir penilaian reviewer untuk
menentukan apakah terjadi kesepakatan dalam keputusan. Komentar dan
keputusan di konsolidasikan serta di komunikasikan ke peneliti oleh sekretariat
panel / staf kesekretariatan dan menerbitkan sertifikat laik etik.
8. Jika perbaikan diperlukan, dokumen protokol dikembalikan kepada peneliti untuk
di revisi sesuai catatan dan dikirim kembali ke komite etik untuk persetujuan laik
etik secara online.
9. Jika terdapat rekomendasi yang bertentangan dan/atau ketidaksetujuan dalam
keputusan para reviewer atau ketika protokol tidak disetujui, sekretaris panel akan
menyampaikan protokol dalam Fullboard berikutnya untuk di diskusikan serta
diambil keputusan.
Jika terdapat perbedaan keputusan diantara para reviewer maka keputusan yang
diambil adalah keputusan dengan resiko yang lebih besar. Misal antara laik etik
dan minor revision, maka akan diputuskan minor revision. Jika minor revision
dengan major revision atau fullboard maka diambil major revision / Fullboard
sebagai bentuk kehati-hatian KEPK sebelum memberikan persetujuan terhadap
pengajuan protokol.
10. Sekretariat Panel menyiapkan daftar protokol yang disetujui melalui review
expedited dan melaporkan pada Fullboard selanjutnya dan dilampirkan dalam
notulen Fullboard.
11. Sekretariat Panel mengcopy hasil keputusan KEPK dan menyimpan dalam
lemari File aktif.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
TERKAIT 2. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol
3
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL


JENIS REVIEW:

Expedited
Full Board

Tidak Perlu
MONEV PASIF
 MONEV AKTIF

Reviewer Protokol
1.
2.
3.
PENYELESAIAN:
Sekretaris KEPK :
4
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
FORMULIR 7.5.
diisi oleh reviewer
penilaian peninjau
Single-blind
Open label

masyarakat

Lain-lain:


Penilaian
o Tidak Jelas
5
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL

o Tidak Cukup
3 Metode o Jelas
o Tidak Jelas
o Tidak
o Tidak
o Tidak Perlu
o Tidak Sesuai
o Tidak Lengkap
o Rendah - Medium
o Tinggi
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
yang Rentan o Tidak
telah sesuai?
6
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL

kepentingan o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak
o Tidak Berlaku


o Tidak
o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak Berlaku
 MINOR REVISION
 MAJOR REVISION
 Tidak Disetujui
 Full-board

reviewer)
7
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
Formulir 7.6.
Komentar/Apa Yang
Harus Direvisi
Ditingkatkan
oTidak Berlaku
consent?
dipahami?
yang rentan? oTidak
penelitian?

informed consent?
8
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL

berhubungan dengan
penelitian?

oTidak Sesuai
oTidak Berlaku
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui

9
ETHICS COMMITTEE
10 00 … / 10

OPERASIONAL
10
PROSEDUR REVIEW FULLBOARD
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Fullboard adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang
melibatkan intervensi subyek manusia yang beresiko sedang hingga tinggi, penelitian
eksperimental, uji klinis dan penelitian dengan subyek manusia yang masuk dalam
kategori rentan (vulnerable).
Kriteria Klasifikasi Fullboard

Tinjauan Full-board adalah untuk Penelitian Sebagai Berikut:
 Penelitian kesehatan manusia yang melibatkan subyek manusia dengan resiko
menengah dan tinggi.
 Penelitian intervensi yang melibatkan uji eksperimental seperti uji klinis.
 Melibatkan populasi dengan kategori rentan yang harus dilindungi.
 Melibatkan informasi pribadi yang dapat menyebabkan stigma.
 Penelitian genetik.
 Penelitian yang melibatkan informasi sensitif/rahasia, seperti seksualitas/kesehatan

reproduksi, penyakit menular seksual, penelitian genetik dan informasi lainnya
yang dapat menimbulkan rasa malu dan merusak reputasi subyek, seperti kondisi
psikiatri/psikologi, kusta, dll.
 Kriteria Full-board ini bergeser menjadi kriteria expedited review selama kondisi
khusus (misal : pandemi) dengan tujuan mempercepat tinjauan guna penelitian
dapat berjalan secepatnya dengan kompensasi pengawasan monitoring pelaksanaan
penelitian yang lebih ditingkatkan. Namun Full-board tetap dilaksanakan terutama
terkait dengan penelitian yang belum disepakati dalam prosedur pelayanan pada
umumnya, masih baru dan belum pernah di terapkan, uji coba obat dan alat baru
yang belum di sepakati dalam prosedur pelayanan pada umumnya.
TUJUAN  Untuk mendeskripsikan prosedur reviewer dalam mereview pengajuan awal

dokumen protokol penelitian dalam Fullboard

1
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL

PROSEDUR 1. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dan menentukan pengajuan protokol

penelitian memenuhi persyaratan review Fullboard.
respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi fullboard
dan menentukan nama reviewer yang terdiri dari 3 orang reviewer, yaitu 1 orang
reviewer medis atau yang memiliki kompetensi linier dengan protokol yang akan
di review, 1 orang reviewer yang memiliki kompetensi cukup untuk mereview
protokol yang diajukan dan 1 orang reviewer layperson untuk mereview dokumen
consent penelitian.
2. Sekretaris Panel menetapkan reviewer dan memintakan persetujuan ketua / wakil
ketua panel. Prosedur no 1 dan 2 di selesaikan dengan target kerja 3 (tiga) hari
kerja.
Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau tidak serta saran
yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel terhadap jenis
review, jenis monev hingga nama reviewer.
Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui keputusan sekretaris panel, maka
akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk melakukan perbaikan sesuai arahan
ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya minta persetujuan kembali kepada ketua
/ wakil ketua panel terhadap perubahan keputusan sekretaris panel sebelum
dilanjutkan ke board reviewer terpilih.
Ketua / wakil ketua panel dapat memberikan catatan yang akan di jadikan
pertimbangan para reviewer sebelum memberikan penilaian reviewnya.
3. Setelah persetujuan ketua panel di dapat, protokol secara system online terkirim
ke laman dashboard reviewer.
4. Reviewer melakukan review terhadap dokumen pengajuan protokol dengan
melengkapi formulir penilaian dalam waktu 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya
paket protokol. Formulir penilaian yang telah dilengkapi oleh reviewer akan di
kembalikan ke laman dashboard sekretariat panel.
5. Sekretariat Panel menerima kelengkapan formulir penilaian dari reviewer dan
melakukan kompilasi penilaian reviewer.
6. Sekretariat panel berkoordinasi dengan sekretaris panel untuk merekomendasikan
tindak lanjut komite etik terhadap keputusan dilaksanakannya Fullboard.
2
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
7. Sekretaris panel berkoordinasi dengan ketua panel dalam rangka menentukan

agenda dilaksanakannya Fullboard.
8. Ketua panel atau perwakilannya memimpin Fullboard, mendiskusikan serta
membuat keputusan tentang protokol dan dokumen terkait.
9. Keputusan yang diambil dari anggota komite etik yang hadir dalam Fullboard,
mempertimbangkan beberapa aspek :
a. Kompetensi dan relevansi profesi peneliti utama dan anggota tim peneliti
b. Isi protokol
c. Informed Consent
d. Publikasi dan prosedur perekrutan subyek
e. Lokasi penelitian
10. Anggota komite etik melakukan penetapan dalam proses pengambilan keputusan.
Keputusan yang diambil, dapat berupa :
a. Disetujui (bila tidak diperlukan perbaikan). Komite etik menentukan frekuensi
review berkelanjutan terhadap protokol.
b. Minor Revision (memerlukan perbaikan kecil dalam dokumen seperti
kesalahan ketik, masalah administrasi, dll)
c. Major Revision (memerlukan revisi design protokol, bagian utama dari
protokol atau form inform consent yang mempengaruhi keselamatan pasien
atau kredibilitas data)
d. Tidak disetujui (karena masalah etik atau hukum). Keputusan voting tidak
disetujui dilampiri alasan keputusan di catat dalam notulen, disampaikan
kepada peneliti (PI).
e. Semua proses pembahasan review Fullboard dicatat dalam notulen rapat
mengacu pada SOP Prosedur Persiapan Notulen Rapat.
11. Sekretariat Panel mengkomunikasikan keputusan KEPK kepada Peneliti Utama
(PI),
a. Disetujui, sekretariat panel akan menyiapkan surat persetujuan laik etik untuk
di tanda tangai oleh Ketua KEPK, dan menerbitkan sertifikat laik etik.
b. Minor Revision, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan kepada peneliti
utama (PI) berisi revisi yang diperlukan dalam protokol, formulir inform
consent atau dokumen terkait. Sekretariat panel memeriksa kepatuhan
terhadap rekomendasi dari dokumen yang dikirimkan ulang, sebelum
diberikan persetujuan.
c. Major Revision, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan kepada peneliti
utama (PI) berisi revisi yang diperlukan dalam protokol, formulir inform
consent atau dokumen terkait. Dokumen yang dikirim ulang, di teruskan ke
reviewer pertama dan dibahas dalam Fullboard berikutnya, kecuali jika di
rekomendasi untuk review expedited dalam Fullboard sebelumnya.
d. Tidak disetujui, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan keputusan
Komite Etik kepada peneliti utama (PI). Alasan tidak disetujui harus jelas
dinyatakan dalam pemeberitahuan sesuai dengan SOP Prosedur
Mengkomunikasikan Keputusan Komite Etik ke Peneliti Utama (PI)
3
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
12. Sekretariat Panel mengarsipkan dokumen Fullboard dalam lemari File Aktif.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU

TERKAIT 2. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol


JENIS REVIEW:

Expedited
Full Board

Tidak Perlu
MONEV PASIF
 MONEV AKTIF

Reviewer Protokol
1.
2.
3.
PENYELESAIAN:
4
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
Sekretaris KEPK :
FORMULIR 7.5.
diisi oleh peninjau
penilaian peninjau
Single-blind
Open label

masyarakat

Lain-lain:

5
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL

Penilaian
o Tidak Jelas
o Tidak Cukup
3 Metode o Jelas
o Tidak Jelas
o Tidak
o Tidak
o Tidak Perlu
o Tidak Sesuai
o Tidak Lengkap
o Rendah - Medium
o Tinggi
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
6
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL

yang Rentan o Tidak
telah sesuai?

kepentingan o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak
o Tidak Berlaku


o Tidak
o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak Berlaku
7
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui
 Full-board

reviewer)
Formulir 7.6.
Komentar/Apa Yang
Harus Direvisi
Ditingkatkan
oTidak Berlaku
consent?
dipahami?
yang rentan? oTidak
8
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL

penelitian?

informed consent?
berhubungan dengan
penelitian?

oTidak Sesuai
oTidak Berlaku
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui

9
ETHICS COMMITTEE
11 00 …/ 10

OPERASIONAL
10
PROSEDUR REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL
12 00 … / 06

OPERASIONAL
Prosedur Review Pengajuan Amandemen Protokol adalah Prosedur review

PENGERTIAN pengajuan perubahan protokol atau dokumen terkait yang sebelumnya disetujui oleh
reviewer utama serta merekomendasikan tindakan yang tepat melalui proses
expedited atau Fullboard yang pada akhirnya akan menghasilkan suatu keputusan
yang disetujui oleh Ketua panel dan sekretaris panel. Setiap perubahan atas
dokumen yang berkaitan dengan penelitian tidak boleh diimplementasikan sampai di
review dan disetujui oleh komite etik.
Klasifikasi ke dalam amandemen Major atau Minor menggunakan kriteria berikut :
Amandemen Major : Perubahan yang dapat berpengaruh meningkatkan resiko yang

akan dialami oleh subyek, akan di review melalui mekanisme full-board. Kriteria
amandemen Major adalah sebagai berikut :
a. Modifikasi pengobatan – penambahan atau pengurangan prosedur medis
b. Setiap perubahan dalam kriteria inklusi/ekslusi.
c. Perubahan dalam desain penelitian.
d. Tambahan perlakuan atau penghapusan perlakuan.
e. Perubahan metode formulasi dosis, seperti : dari pemberian oral menjadi
intravena.
f. Perubahan signifikan dalam jumlah subyek penelitian.
g. Penurunan atau peningkatan jumlah dosis secara signifikan.
h. Perubahan lain yang akan menyebabkan perubahan peningkatan resiko
penelitian yang bias ditolerir
Amandemen Minor : Perubahan yang tidak berakibat membahayakan integritas

penelitian atau kesejahteraan dan hak subyek penelitian serta tidak ada masalah etik
baru; dan perubahan yang bersifat administrative, direview melalui mekanisme
expedited. Amandemen Minor meliputi sebagai berikut :
a. Revisi administratif, seperti koreksi kesalahan pengetikan
b. Penambahan atau penghapusan poin non-prosedural, seperti
penambahan/perubahan personil anggota peneliti atau perubahan alamat
mereka atau nomor kontak, perubahan laboratorium yang berkerjasama,
dsb.
c. Aktivitas penelitian hanya mencakup perubahan kecil dari protokol yang
disetujui sebelumnya.
d. Penambahan sub judul dari penelitian pohon yang menjadi satu bagian
kerangka desain penelitian yang tidak menambah jumlah subyek, serta tidak
menambah resiko yang akan dialami oleh subyek penelitian akibat
penambahan prosedur medis.
Amandemen protokol minor yang tidak mengubah penilaian resiko/manfaat
TUJUAN Sebagai Acuan KEPK dalam melakukan review terhadap amandemen protokol dan
dokumen terkait.
1
12 00 … / 06

OPERASIONAL

Surabaya
Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya
Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo
Surabaya
PROSEDUR 1. Pengajuan amandemen melalui system online etik KEPK akan diterima oleh
staf kesekretariatan panel saat pengajuan awal protokol.
a. Setiap perubahan protokol dan/atau dokumen terkait seperti komposisi
tim peneliti, lokasi penelitian, kriteria inklusi/eksklusi, dan seterusnya
dari yang sebelumnya telah mendapatkan persetujuan laik etik diajukan
oleh peneliti utama melalui pengajuan amandemen melalui sistem
online etik KEPK RSUD Dr Soetomo.
b. Staf sekretariat melakukan verifikasi terhadap kesesuaian dengan
dokumen pengajuan awal.
2. Staf kesekretariatan panel meneruskan dokumen lengkap pengajuan
amandemen ke sekretaris panel untuk diteruskan ke reviewer awal yang
mereview pengajuan protokol awal.Jika reviewer awal tidak tersedia, dapat
dialihkan ke ketua panel dan/atau sekretaris panel sepanjang tidak memiliki
konflik kepentingan, dapat pula dialihkan ke anggota panel yang memenuhi
persyaratan untuk dapat melakukan review terhadap pengajuan amandemen.
3. Reviewer akan melakukan review terhadap pengajuan amandemen protocol
atau dokumen terkait dalam waktu 3 (tiga) hari kerja dan mengidentifikasi
apakah perubahan mengubah rasio perbandingan resiko terhadap manfaat
sebagai dasar penentuan pemberian rekomendasi jenis amandemen minor
atau major.
4. Amandemen Minor dapat di review secara Expedited, keputusan reviewer

akan diteruskan ke Ketua / Wakil Ketua Panel untuk ditetapkan keputusan
terhadap pengajuan amandemen minor. Sekretaris panel akan melaporkan
hasil keputusan terhadap pengajuan amandemen minor melalui Fullboard
selanjutnya.
Amandemen Major diputuskan melalui review Fullboard. Keputusan dapat
berupa :
2
12 00 … / 06

OPERASIONAL
a. Disetujui (bila tidak memerlukan perbaikan)

b. Minor Revision (memerlukan perbaikan dalam dokumen seperti
kesalahan ketik, terkait dengan mekanisme administrative)
c. Major Revision ( memerlukan revisi desain penelitian, bagian utama
protokol atau information to consent yang memiliki pengaruh terhadap
keselamatan pasien / subyek dan kredibilitas data)
d. Permintaan Komite Etik untuk penambahan informasi sesuai catatan
rekomendasi Fullboard
e. Tidak Disetujui, maka peneliti tetap menggunakan protocol awal yang
telah mendapatkan persetujuan dari komite etik
Keputusan melalui mekanisme Fullboard ditetapkan oleh Ketua / Wakil
Ketua Panel yang memimpin Fullboard sesuai agenda untuk kemudian di
proses secara administratif oleh staf kesekretariatan dan melakukan update
dokumentasi terhadap protokol yang melakukan proses amandemen.
5. Keputusan amandemen protocol akan di teruskan ke peneliti melalui system
online.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN
TERKAIT 1. Formulir 12.1 Formulir Pengajuan Amandemen Protokol
3
12 00 … / 06

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL
Untuk diisi oleh Peneliti Utama
No. Protokol KEPK : secara otomatis terisi
No. Protokol Sponsor (jika ada) : secara otomatis terisi
Data Pengajuan : secara otomatis terisi ketika sekretariat mengirim

formulir dokumen yang diterima
Tanggal Persetujuan Awal : secara otomatis terisi
Judul Protokol : secara otomatis terisi
Peneliti Utama : secara otomatis terisi
Bagian yang diamandemen Daftar Amandemen Alasan

Protokol
Formulir Informed Consent
Dokumen Lain :
Unggahan Dokumen Yang Diubah / Amandemen :

Protokol
Persetujuan yang diinformasikan
Lainnya, tentukan:
Tanda Tangan PI :
Tanggal (ditetapkan secara otomatis)

Tanggal (ditetapkan secara otomatis)
UNTUK PENGGUNAAN KEPK

Penilaian oleh Reviewer Utama :
Jenis Amandemen:
○ Minor (untuk review expedited) ○ Mayor (untuk review full board)
Apakah amandemen meningkatkan resiko kepada peserta?
4
12 00 … / 06

OPERASIONAL
○ Ya ○ tidak
Apakah amandemen meningkatkan manfaat bagi peserta?
○ Ya ○ tidak
Apakah ada manfaat yang menguntungkan/rasio resiko
○ Ya ○ tidak
Komentar :
Keputusan :
o disetujui
o minor revision
o major revision
o tidak disetujui
o minta informasi tambahan, yaitu:
Nama Peninjau dan tanda tangan tanggal: (secara otomatis

ditetapkan
(secara otomatis ditugaskan) setelah diverifikasi oleh Peninjau)
5
12 00 … / 06

OPERASIONAL

REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL KEPK
6
13 00 … / 14

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Pengelolaan Pengajuan Protokol adalah prosedur KEPK dalam mengelola
pengajuan awal protokol untuk di review.
Jenis protokol penelitian human subject yang diterima melalui sistem pengajuan online
KEPK terdiri dari :
1) Penelitian dengan Sponsor;
2) Penelitian yang dilakukan di Universitas Airlangga;
3) Penelitian yang dilakukan di RSUD Dr. Soetomo;
4) Penelitian yang dilakukan berafiliasi dengan Universitas Airlangga;
5) Penelitian yang dirujuk dari lembaga lain dengan syarat bahwa rumah sakit/lembaga
penyelenggara di mana protokol akan dilakukan menerima review dari Komite Etik
dan setuju untuk mematuhi aturan dan peraturan yang diikuti oleh Komite Etik.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam mengelola pengajuan awal protokol
untuk direview – dari waktu penerimaan hingga pengarsipan paket protokol awal
dalam lemari penyimpanan file aktif.

PROSEDUR 1. Staf Sekretariat menerima dan memeriksa kelengkapan paket protokol awal untuk
di review melalui sistem pengajuan online KEPK.
 Staf Sekretariat memastikan Isian Formulir Online Etik diisi dengan lengkap oleh
peneliti.
 Protokol penelitian harus dilengkapi dengan lembar pengesahan form isian
kelaikan etik yang sudah ditandatangani dari bagian dimana penelitian dilakukan.
 Protokol penelitian harus dilaporkan dan diketahui oleh Koordinator Penelitian
dimana penelitian dilakukan .
 Protokol yang di unggah dalam sistem pengajuan online KEPK harus mengikuti
standar format penyusunan protokol penelitian sesuai kaidah Good Clinical
1
13 00 … / 14

OPERASIONAL
Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).
2. Staf Sekretariat menetapkan nomor pengajuan protokol penelitian yang di unggah

dalam sistem pengajuan online KEPK.
 Penetapan nomor pengajuan protokol terbentuk dalam sebuah sistem penomoran
yang diatur secara otomatis melalui sistem online.
 Panduan penetapan nomor protokol : empat digit angka berturut-turut dimulai dari
pengajuan protokol pertama dalam setahun / tiga digit angka menggambarkan asal
institusi / bulan pengajuan dalam angka romawi / tahun pengajuan.
3. Staf Sekretariat memeriksa kelengkapan dokumen pengajuan awal protokol.

 Staf Sekretariat mengirim catatan perbaikan terhadap isian online dan
kelengkapan dokumen ke peneliti melalui system online.
 Akses laman online dapat digunakan oleh peneliti hingga penelitian selesai.
4. Staf Sekretariat meneruskan protokol yang lengkap ke sekretaris panel.

 Saat staf sekretariat meneruskan protokol ke sekretaris panel, notifikasi akan di
berikan secara otomatis by system melalui pesan singkat (SMS) dan surat
elektronik melalui email.
5. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dengan menentukan jenis review, jenis

monitoring dan evaluasi, serta menetapkan para reviewer.
 Sekretaris Panel menentukan jenis review, jenis monitoring dan evaluasi serta
menetapkan reviewer dengan mengisi Formulir Klasifikasi secara online.
Tiga (3) jenis review adalah sebagai berikut:
a) Exempt - untuk protokol dengan tanpa resiko atau resiko diabaikan.
b) Expedited - untuk protokol beresiko rendah.
c) Full Board - untuk protokol beresiko medium dan tinggi.
Lihat kotak terlampir untuk informasi lebih detail (Box 2.1.).
 Sekretaris Panel menugaskan setidaknya dua (2) anggota komite etik untuk
menjadi reviewer utama dari protokol tersebut.
 Reviewer utama terdiri dari reviewer medis ilmiah dengan atau tanpa non medis
dan awam terlepas dari apakah jenis review Expedited atau Full Board.
 Reviewer medis / ilmiah dipilih atas dasar keahlian yang terkait dengan protokol.
Sekretaris panel harus memilih reviewer dari panel yang sama kecuali tidak ada
ahli yang cocok di panel, dapat memilih lintas panel.
 Reviewer medis / ilmiah menilai aspek ilmiah dan etik dari protokol dengan
menggunakan formulir penilaian protokol dan formulir penilaian Informed
Consent, sedangkan reviewer non-medis fokus pada Formulir Informed Consent
dan Prosedur Informed Consent menggunakan formulir penilaian Informed
Consent.
2
13 00 … / 14

OPERASIONAL
 Jika Komite Etik tidak memiliki reviewer ahli dengan keahlian review untuk
protokol tertentu, dapat menunjuk konsultan independen untuk melakukan review
protokol. (sesuai SOP Prosedur Penunjukan Konsultan Independen)
6. Sekretaris Panel meminta approval (persetujuan) klasifikasi kepada ketua / wakil

ketua panel.
7. Sekretaris Panel mempersiapkan protokol untuk di teruskan dan di review oleh

reviewer utama.
 Durasi waktu dari penerimaan protokol untuk distribusikan kepada reviewer
utama adalah 3 hari kerja.
 Protokol awal yang di review terdiri dari semua dokumen dalam pengajuan
protokol awal dan Formulir Penilaian Protokol (Formulir 2.5.) atau Formulir
Penilaian Informed Consent (Formulir 2.6.) atau keduanya. Keseluruhan proses
dilakukan melalui pengajuan etik secara online.
 Sekretaris panel meneruskan pengajuan dokumen protokol ke akun reviewer
utama di sistem pengajuan etik secara online.
 Ketika dibutuhkan konsultan independen, staf Sekretariat akan menghubunginya
melalui telepon atau email. Konsultan independen akan diberikan akses khusus
yang terbatas dalam sistem pengajuan etik online untuk mereview protokol yang
ditugaskan kepadanya.
 Reviewer utama dan konsultan independen harus mereview dokumen protokol
dalam waktu 3 hari kerja. Jika tidak, maka akan dipilih kembali reviewer
utama/konsultan independen lainnya.
 Dalam rapat full-board panel, semua protokol akan dibahas sesuai dengan
panelnya masing-masing. Protokol yang belum selesai direview secara expedited
akan dibahas dalam full-board.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 7.1. Formulir Pengajuan Protokol Awal

TERKAIT 2. Formulir 7.2. Rangkuman Protokol Penelitian
3. Formulir 7.3. Formulir Tanda Terima Dokumen
4. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi
5. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol
3
13 00 … / 14

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR PENGAJUAN PROTOKOL AWAL
Diisi oleh Peneliti
Nomor Secara otomatis terisi setelah Tanggal Secara otomatis terisi setelah
Protokol sekretariat verifikasi Pengajuan sekretariat verifikasi kelengkapan
KEPK kelengkapan dokumen yang dokumen yang diajukan
diajukan
JUDUL PROTOKOL :
SPONSOR :
Peneliti Utama :
Nama Lengkap
Institusi
Nomor Telepon Seluler
(HP)
Email
PENELITI LAIN
Nama Lengkap Institusi Email Nomor Telepon
Seluler (HP)
1.
2.
3.
4.
5. (dapat ditambahkan
sesuai kebutuhan…)
Durasi Penelitian :
Perkiraan Tanggal dimulai :
No. Protokol Site :

Total Jumlah Subyek
Penelitian :
Rentang Usia : 
 0 -12 tahun
 12 - 17 tahun
> 18 tahun
4
13 00 … / 14

OPERASIONAL
SUBYEK PENELITIAN :
Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek
penelitian atau specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent
dibutuhkan)
Eksperimental
Penelitian Observasional
Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam
medis, register, survey nasional / regional)
In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan
identitas subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll.
Apakah Anda seorang karyawan dari sponsor ? Ya Tidak

Apakah Anda melakukan konsultasi atau bekerja paruh Ya Tidak
waktu untuk sponsor ?
Ikatan lainnya dengan sponsor:
Tanggung Jawab Etik dan Pernyataan Bebas Konflik Kepentingan

Dengan ini saya berjanji untuk menjaga terbebas dari konflik kepentingan dan
melakukan tugas saya secara objektif, melindungi integritas penelitian ilmiah,
melindungi semua manusia subyek penelitian dan mematuhi tanggung jawab etik
sebagai peneliti.
Tanda Tangan PI :
DOCUMENTS TERLAMPIR:
Surat Institusi
Protokol
Formulir Informasi ke Pasien
Formulir Informed consent
Media Publikasi
Brosur Penelitian
Formulir Laporan Kasus (CRF)
DaftarTim Peneliti
CVs
Setifikat GCP
Biaya Penelitian
5
13 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.2.
RANGKUMAN PROTOKOL PENELITIAN
Diisi oleh peneliti
Latar Belakang Informasi/Rasionale
Tujuan
Desain studi/Metodologi
Kriteria Inklusi
Kreteria Eksklusi
Rencana Analisis Data
Hasil Yang Diharapkan
Pertimbangan Etik
6
13 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.3.
FORMULIR TANDA TERIMA DOKUMEN
Diisi oleh staf sekretariat
No Protokol KEPK
Otomatis terisi setelah sekretariat memverifikasi kelengkapan dokumen yang diajukan
Judul Protokol*
Otomatis terisi
Peneliti Utama
Otomatis terisi
Sponsor
Otomatis terisi
Dokumen Terlampir:
Surat Institusi □
Protokol □
Formulir Informasi ke Subyek □
Formulir Informed Consent □
Media Publikasi □
Brosur Penelitian □
Formulir Laporan Kasus □
Daftar Tim Peneliti □
CVs □
Sertifikat GCP □
Biaya Penelitian □
Protokol Revisi □ Versi no.
Revisi Brosur Penelitian □ Versi no.
Revisi Formulir Consent □ Versi no.
Formulir Amandemen Protokol yang □
diajukan
Formulir Laporan Perkembangan dari □
Pengajuan awal (tinjauanberkelanjutan)
Formulir Pengajuan Laporan Akhir □
laporan SAE (dilokasi) □
laporan SAE (diluar lokasi)
7
13 00 … / 14

OPERASIONAL
Laporan Pelanggaran Protokol □

Lain-lain
Pembayaran
Tanggal
FORMULIR 7.4.
FORMULIR KLASIFIKASI

JENIS REVIEW:

Expedited
Full Board

Tidak Perlu
MONEV PASIF
 MONEV AKTIF

Reviewer Protokol
1.
2.
3.
PENYELESAIAN:
Sekretaris KEPK :
8
13 00 … / 14

OPERASIONAL
FORMULIR 7.5.
diisi oleh peninjau
penilaian peninjau
Single-blind
Open label

masyarakat

Lain-lain:
9
13 00 … / 14

OPERASIONAL


Penilaian
o Tidak Jelas
o Tidak Cukup
3 Metode o Jelas
o Tidak Jelas
o Tidak
o Tidak
o Tidak Perlu
o Tidak Sesuai
o Tidak Lengkap
o Rendah - Medium
o Tinggi
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
10
13 00 … / 14

OPERASIONAL

o Tidak Sesuai
o Tidak Sesuai
yang Rentan o Tidak
telah sesuai?

kepentingan o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak
o Tidak Berlaku


o Tidak
o Tidak
o Tidak Berlaku
o Tidak Berlaku
11
13 00 … / 14

OPERASIONAL

 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui
 Full-board

reviewer)
Formulir 7.6.
Komentar/Apa Yang
Harus Direvisi
Ditingkatkan
oTidak Berlaku
consent?
dipahami?
yang rentan? oTidak
12
13 00 … / 14

OPERASIONAL

penelitian?

informed consent?
berhubungan dengan
penelitian?

oTidak Sesuai
oTidak Berlaku
 Perubahan Kecil
 Perubahan Besar
 Tidak Disetujui

13
13 00 … / 14

OPERASIONAL
14
PROSEDUR REVIEW LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN
14 00 … / 07

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Laporan Kemajuan Penelitian adalah prosedur review yang
dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo terhadap
laporan kemajuan penelitian dengan tujuan memantau keselamatan subyek
penelitian terhadap faktor resiko, vulnerable hingga durasi pelaksanaan penelitian
oleh reviewer utama sebelum memberikan perpanjangan persetujuan komite etik.
Laporan kemajuan penelitian diserahkan oleh peneliti paling lambat sebulan
sebelum berakhir masa berlakunya persetujuan laik etik oleh KEPK. Khusus untuk
laporan kemajuan penelitian yang membutuhkan review Fullboard dipersiapkan
lebih awal untuk diagendakan. Keseluruhan proses dilakukan dengan target 10
hari kerja jika review yang dibutuhkan secara expedited, jika melalui fullboard
maka mengikuti penjadwalan fullboard sesuai panel pengajuan.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap laporan kemajuan

penelitian oleh reviewer utama.

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf kesekretariatan secara sistem online etik memberikan reminder

kepada peneliti untuk menyerahkan laporan kemajuan penelitan maksimal
30 hari sebelum berakhirnya masa persetujuan laik etik KEPK, atau lebih
awal jika dibutuhkan review Fullboard untuk diagendakan terlebih
dahulu.
2. Peneliti mengakses laman online etik KEPK untuk mengirimkan berkas
laporan kemajuan penelitian.
3. Staf kesekretariatan melakukan verifikasi terhadap berkas yang diterima
dan meneruskan ke sekretaris panel untuk mengidentifikasi klasifikasi
expedited atau fullboard sebelum meneruskan ke reviewer utama untuk
melakukan review dan meminta persetujuan ketua panel.
4. Reviewer utama melakukan reviewe terhadap laporan kemajuan
penelitian dan mengirimkan kembali ke laman sekretariatan jika review
1
14 00 … / 07

OPERASIONAL
yang dipilih secara expedited, atau mereview secara Fullboard jika

ditentukan perlu diskusi fullboard sebelum melakuka persetujuan etik.
Evaluasi yang dilakukan antara lain kepatuhan peneliti terhadap protokol
dan lembar consent yang telah mendapatkan persetujuan KEPK
sebelumnya.
Evaluasi review oleh reviewer utama antara lain meliputi :
Penilaian Resiko
I. Resiko terhadap subyek diminimalkan.
II. Resiko terhadap subyek yang wajar dalam kaitannya dengan manfaat
yang diantisipasi, jika ada, dan pentingnya pengetahuan yang mungkin
diharapkan dapat diperoleh dari penelitian.
Kecukupan Persetujuan
I. Informed consent/ASSENT formulir saat ini (paling baru).
II. Tepat, temuan baru yang signifikan sejak review lanjutan terakhir yang
mungkin terkait dengan kesediaan subyek untuk melanjutkan partisipasi
yang diberikan kepada subyek terdaftar (misalnya, pentingnya informasi
tentang toksisitas atau kejadian yang merugikan).
Masalah Lokal
I. Perubahan dalam situasi atau kualifikasi peneliti (misalnya, penangguhan
hak istimewa rumah sakit, lisensi medis; keterlibatan dalam berbagai uji
klinis).
II. Evaluasi, investigasi dan penyelesaian keluhan yang terkait dengan
penelitian, jika ada.
III. Perubahan dalam penerimaan penelitian yang diusulkan dalam hal
komitmen kelembagaan (misalnya, personil dan sumber daya keuangan,
kecukupan fasilitas) dan peraturan, hukum nasional yang berlaku, atau
standar perilaku praktik profesional).
IV. Laporan dari pengamatan pihak ketiga atas bagaimana penelitian
dilakukan (termasuk proses informed consent.
V. Kepedulian Peneliti tentang perlakuan uji coba di lokasi penelitian
(misalnya, ketidak efektifan koordinator penelitian, ketidakmampuan
subyek untuk memahami bagian dari dokumen persetujuan yang
diperlukan oleh kebijakan kelembagaan), jika ada.
Kemajuan Perlakuan
I. Tanggal dimulainya penelitian dan durasi yang diharapkan.
II. Total subyek penelitian
a. yang diharapkan mendaftar
2
14 00 … / 07

OPERASIONAL
b. pendaftaran aktual
c. masalah pendaftaran
III. Penarikan subjek
a. jumlah subyek yang mengundurkan diri
b. tidak dapat ditindak lanjuti
c. ringkasan alasan penarikan di lokasi penelitian
Hasil Keputusan KEPK terhadap laporan kemajuan penelitian tersebut,

antara lain :
a. Perbarui persetujuan.
b. Meminta informasi tambahan.
c. Merekomendasikan revisi.
d. Penangguhan:
 Pendaftaran subjek baru.
 Prosedur recruitment subyek penelitian yang saat ini terdaftar.
 Seluruh Penelitian.
e. Menolak perpanjangan .
5. Staf kesekretariatan mengkomunikasikan keputusan KEPK kepada

peneliti utama melalui laman online KEPK dan melakukan update arsip
protokol serta dokumen penelitian terkait.

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir Pengajuan Laporan Kemajuan Penelitian (Review Berkelanjutan)

TERKAIT 2. Regulasi Terkait
3
14 00 … / 07

OPERASIONAL

DOKUMEN FORMULIR PENGAJUAN LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN
(REVIEW BERKELANJUTAN)
Untuk diisi oleh Peneliti Utama


Ringkasan Perekrutan: (dalam jumlah)

Plafon akrual yang ditetapkan oleh komite etik :
Subyek penelitian baru yang terkumpul sejak peninjauan :
terakhir
Peserta baru yang terkumpul sejak peninjauan terakhir :
Jumlah peserta yang hilang untuk ditindak lanjuti :
Jumlah peserta ditarik dari penelitian :
Jumlah peserta yang mengalami SAE/SUSAR :
1. Adakah amandemen sejak peninjauan terakhir? (Jelaskan sebentar.)

○ Tidak ○ ya
2. Adakah perubahan jumlah peserta, perekrutan atau kriteria seleksi sejak
peninjauan terakhir? (Jelaskan perubahannya.)
○ Tidak ○ ya
3. Adakah perubahan dalam proses atau dokumentasi persetujuan yang
diinformasikan sejak peninjauan terakhir? (Tolong jelaskan.)
○ Tidak ○ ya
4. Apakah ada informasi baru dalam literatur terbaru atau penelitian serupa yang
dapat mengubah rasio risiko/manfaat bagi peserta dalam studi ini? Ringkaslah
○ Tidak ○ ya
5. Adakah komplikasi tak terduga atau efek samping yang dicatat sejak
peninjauan terakhir? (Ringkaslah)
○ Tidak ○ ya
4
14 00 … / 07

OPERASIONAL
6. Apakah ada laporan deviasi/pelanggaran protokol? Ringkaslah tindakan

perbaikan apa yang diambil?
○ Tidak ○ ya
7. Adakah peneliti baru yang telah ditambahkan atau dihapus dari tim peneliti
sejak peninjauan terakhir? (Tolong identifikasi mereka dan serahkan CVs peneliti
baru.)
○ Tidak ○ ya
8. Apakah ada lokasi kolaborasi baru yang telah ditambahkan atau dihapus sejak
peninjauan terakhir? Harap identifikasi lokasi dan catat penambahan atau
penghapusan
○Tidak ada ○ ya
Untuk Penggunaan KEPK

Penilaian oleh Reviewer Utama:
Ya Tidak Komen
Apakah resiko terhadap subyek penelitian tetap wajar dalam
kaitannya dengan manfaat yang diantisipasi
Apakah ada temuan baru dalam brosur atau literatur peneliti (misal
toksisitas penting atau informasi kejadian buruk) yang perlu
disertakan dalam persetujuan yang diinformasikan?
Apakah perlu merevisi ICF?
Apakah perlu untuk menyetujui kembali protokol yang terdaftar
dalam penelitian?
Apakah ada kekhawatiran tentang perilaku tim peneliti (misalnya
penangguhan lisensi medis, sering terjadi pelanggaran protokol,
pasien atau keluhan pihak ketiga, dll) atau komitmen kelembagaan
yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien
Apakah ada kekhawatiran tentang keselamatan pasien,
ketidakmampuan untuk mematuhi protokol, tingkat dropout yang
tinggi yang mempengaruhi pelaksanaan penelitian
5
14 00 … / 07

OPERASIONAL
Periksa file protokol untuk memastikan konsistensi laporan kemajuan dengan

laporan aktual
(SAE, deviasi/pelanggaran protokol, dll) yang diajukan oleh PI
Keputusan:
□ Perbarui persetujuan
□ Meminta tambahan informasi
□ Merekomendasikan modifikasi
□ Penangguhan:
 Pendaftaran subyek baru
 Prosedur penelitian pada subyek yang saat ini terdaftar
 Seluruh studi
□ Tidak menyetujui perpanjangan
Nama Reviewer dan tanda tangan

(secara otomatis ditetapkan)
Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Peninjau)
6
14 00 … / 07

OPERASIONAL
7
PROSEDUR REVIEW LAPORAN AKHIR PENELITIAN
15 00 … / 05

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Laporan Akhir Penelitian adalah Prosedur Komite Etik
Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo dalam mereview laporan akhir penelitian
ketika penelitian sudah selesai dilakukan atau ditutup oleh peneliti. Reviewer
utama bertanggung jawab untuk mereview pengajuan laporan akhir penelitian
terhadap kelengkapan informasi yang memastikan data penelitian sesuai dengan
protokol yang telah diberikan persetujuan laik etik sebelumnya.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur review terhadap pengajuan laporan akhir

penelitian

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf kesekretariatan memverifikasi dokumen pengajuan laporan akhir

penelitian melalui laman online KEPK, serta meneruskan ke sekretaris
panel.
2. Sekretaris panel melakukan identifikasi reviewer utama untuk melakukan
review terhadap laporan karya akhir penelitian.
3. Reviewer utama melakukan review secara expedited dengan waktu 10
hari kerja. Jika dibutuhkan pembahasan melalui Fullboard maka akan di
sesuaikan dengan agenda fullboard panel tersebut.
Hasil keputusan komite etik, antara lain :
a. Diakui/diterima.
b. Meminta informasi lebih lanjut,
c. Merekomendasikan tindakan lebih lanjut,
d. Tertunda, jika klarifikasi secara menyeluruh diperlukan sebelum
keputusan dapat dibuat.
4. Meminta persetujuan ketua panel terhadap keputusan reviewer.
5. Staf kesekretariatan menyampaikan keputusan komite etik secara online.
Lalu melakukan update dokumen penelitian terkait dalam File Aktif
1
15 00 … / 05

OPERASIONAL

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir no 15.1 Pengajuan Laporan Akhir Penelitian

2
15 00 … / 05

OPERASIONAL

DOKUMEN LAPORAN PENUTUPAN/AKHIR


Ringkasan Perekrutan: (dalam jumlah)
Plafon akrual yang ditetapkan oleh komite etik :
Subyek penelitian baru yang terkumpul sejak peninjauan :
terakhir
Peserta baru yang terkumpul sejak peninjauan terakhir :
Jumlah peserta yang hilang untuk ditindak lanjuti :
Jumlah peserta ditarik dari penelitian :
Jumlah peserta yang mengalami SAE/SUSAR :
Durasi Penelitia (bulan)
 Formulir persetujuan informasi yang digunakan (dengan No. versi/tanggal)
dan melampirkan versi terbaru: secara otomatis terisi
 Amandemen protokol asli (termasuk tanggal persetujuan) secara otomatis

terisi
 Laporan kemajuan yang diajukan (dengan tanggal persetujuan): secara

otomatis terisi
 Ringkasan Laporan SAE di lokasi :
 Ringkasan keluhan peserta atau keluhan yang didokumentasikan mengenai

pelaksanaan studi:
 Ringkasan manfaat bagi peserta:
 Ringkasan ganti rugi dari cedera yang berkaitan dengan penelitian (jika
berlaku)
3
15 00 … / 05

OPERASIONAL
 Jika dihentikan lebih awal, tentukan alasan penghentian:
 Tujuan penelitian dan ringkasan hasil:
DiGUNAKAN UTK KEPK

Keputusan:
□ Diakui/diterima
□ Permintaan untuk informasi lebih lanjut, tentukan
□ Merekomendasikan tindakan lebih lanjut, tentukan
□ Tertunda, jika klarifikasi utama diperlukan sebelum keputusan dapat dibuat
Komentar:
(yaitu sesuai dengan persyaratan protokol yang disetujui termasuk persyaratan
review pasca-persetujuan dan penilaian keseluruhan resiko terhadap manfaat
dalam pelaksanaan penelitian)
Nama Peninjau dan tanda tangan

(secara otomatis ditetapkan)
Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Peninjau)
4
15 00 … / 05

OPERASIONAL
5
PROSEDUR REVIEW DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN
16 00 … / 04

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Deviasi Protokol Penelitian adalah prosedur KEPK terhadap
deviasi protokol yang dilaporkan oleh tim monitoring saat kunjungan lapangan
onsite atau laporan dari pihak lain di sertai dengan dokumen pendukung.
Deviasi protokol besar adalah ketidakpatuhan terhadap protokol dengan

konsekuensi yang berpotensi serius yang dapat menempatkan keselamatan pasien
pada risiko atau mempengaruhi analisis data kritis.
Deviasi protokol minor adalah ketidakpatuhan protokol non-sistematis dengan

konsekuensi kecil, dalam hal efek terhadap subyek, keselamatan atau
kesejahteraan, atau integritas data penelitian; termasuk penyimpangan yang
bersifat administratif.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap deviasi protokol

penelitian

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf kesekretariatan memverifikasi dokumen pelaporan deviasi protokol

penelitian melalui laman online KEPK, serta meneruskan ke sekretaris
panel.
2. Sekretaris panel melakukan identifikasi reviewer utama untuk melakukan
review terhadap laporan deviasi protokol penelitian.
3. Reviewer melakukan pelakukan review terhadap deviasi protokol yang
dilaporkan dan membahasnya dalam fullboard. Pembahasan reviewer
menitikberatkan pada hak dan keselamatan subyek penelitian serta
integritas data penelitian.
4. Ketua Panel memutuskan hasil review deviasi protokol dari pembahasan
reviewer utama, sebagai berikut :
1
16 00 … / 04

OPERASIONAL
 Diterima-tidak ada informasi lebih lanjut atau tindakan yang diperlukan

 Informasi tambahan yang diperlukan – informasi tambahan diperlukan
agar dapat mengevaluasi pelanggaran secara benar
 Diperlukan koreksi dan/atau tindakan korektif. KEPK harus menentukan
tindakan perbaikan untuk mencegah bahaya terhadap subyek penelitian
saat ini dan masa depan
 Diperlukan kunjungan lapangan
5. Staf kesekretariatan menyampaikan keputusan komite etik secara online.
Lalu melakukan update dokumen penelitian terkait dalam File Aktif. Jika
terdapat catatan koreksi, maka Peneliti Utama diminta untuk melengkapi
perbaikan dalam waktu 10 hari kerja. Kunjungan lapangan onsite KEPK
mungkin juga masih diperlukan untuk memantau terhadap kepatuhan
hasil review.

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 16.1. Laporan Deviasi Protokol Penelitian

2
16 00 … / 04

OPERASIONAL
LAMPIRAN FORM 16.1.

DOKUMEN LAPORAN DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN


Dilaporkan oleh :
Deskripsi :
Digunakan Untuk KEPK

Penilaian oleh Reviewer Utama:
o Major Deviasi Protokol
o Minor Deviasi Protokol
o Subyek Penelitian yang tidak sesuai
Komentar :
Nama Reviewer dan tanda Tanggal: (otomatis terisi

tangan(otomatis ditunjuk) setelah reviewer selesai
mengkonfirmasi)
Keputusan Final KEPK (Untuk disampaikan ke PI):

□ Diterima-tidak ada informasi lebih lanjut atau tindakan yang diperlukan
□ Informasi tambahan yang diperlukan – informasi tambahan diperlukan agar dapat
mengevaluasi pelanggaran secara benar
□ Diperlukan koreksi dan/atau tindakan korektif. KEPK harus menentukan tindakan perbaikan
untuk mencegah bahaya terhadap subyek penelitian saat ini dan masa depan
□ Diperlukan kunjungan lapangan
Tindakan koreksi yang dibutuhkan:
Mohon menyediakan informasi yang dibutuhkan dalam waktu 10 hari kerja.
3
16 00 … / 04

OPERASIONAL
4
PROSEDUR REVIEW KEJADIAN SAE DAN SUSAR
17 01 … / 10

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Kejadian Serious Adverse Events (SAE) dan Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) adalah prosedur KEPK dalam
melakukan review terhadap kejadian SAE dan SUSAR yang dilaporkan oleh
peneliti sebagai upaya pemantauan KEPK dan menentukan tindakan yang tepat
terhadap keselamatan subyek penelitian. Dalam proses review yang dilakukan
oleh KEPK dapat pula berkolaborasi dengan melihat kejadian SAE dan SUSAR di
lokasi lain baik dalam atau luar negeri terkait dengan protokol yang telah disetujui
proses pengajuan etiknya.
ICH-GCP E6 mendefinisikan kejadian Serious Adverse Events (SAE) atau

Serious adverse drug reaction (ADR) sebagai kejadian medis yang tidak
diinginkan dengan dosis :
 dapat mengakibatkan kematian
 dapat mengancam jiwa
 berakibat membutuhkan rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang
ada
 dapat mengakibatkan cacat
 dapat mengakibatkan anomali bawaan atau cacat lahir
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) adalah peristiwa

serius dengan keparahan akibat ketidak konsistenan terhadap informasi produk
yang berlaku. Dalam kasus produk investigasi yang tidak disetujui, kejadian ini
tidak konsisten dengan brosur peneliti (IB). Dalam kasus produk berlisensi,
kejadian ini tidak konsisten dengan paket yang diajukan yang telah disetujui atau
ringkasan karakteristik produk.
serious
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap laporan SAE dan
SUSAR dari peneliti

Surabaya
1
17 01 … / 10

OPERASIONAL
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf kesekretariatan menerima laporan SAE dan SUSAR dari peneliti
melalui laman online KEPK baik yang terjadi di site penelitian maupun di
luar site penelitian (baik di dalam maupun di luar negeri). Staf
kesekretariatan memeriksa kesesuaian nomor protokol serta pengisian
dokumen pelaporan.
2. Laporan SAE dan SUSAR diteruskan ke sekretaris panel untuk
menentukan reviewer utama serta jenis review yang dibutuhkan,
kemudian meneruskan ke reviewer utama tersebut.
SAE dan SUSAR di site di review oleh reviewer utama atau oleh SAE
Point Person yaitu anggota panel KEPK yang ditunjuk oleh Ketua /
Sekretaris Panel jika reviewer utama tidak ada untuk melakukan review.
SAE di luar site direview melalui proses expedited oleh SAE Point Person
yaitu anggota panel KEPK yang ditunjuk oleh Ketua / Sekretaris Panel
(sebaiknya, apoteker atau farmakolog) untuk mencatat tren Kejadian SAE,
asalkan ini bukan SUSAR.
3. Reviewer utama atau SAE Point Person akan melakukan review serta
melakukan analisa serta rekomendasi tindakan yang tepat untuk KEPK.
Proses review yang dilakukan dapat melalui proses expedited atau melalui
Fullboard jika berkaitan dengan penelitian uji coba menggunakan obat
dan kejadian yang tidak terduga namun terlapor. Hal yang menjadi
pantauan adalah terhadap sifat terjadinya kejadian (terkait atau tidak
terduga) dan kecenderungan terjadinya kejadian
4. Hasil keputusan KEPK terhadap laporan SAE dan SUSAR akan di

sampaikan oleh staf kesekretariatan ke peneliti utama melalui media
online, serta melakukan update file dokumen protokol penelitian terkait
kejadian SAE dan SUSAR.
2. CRU
2
17 01 … / 10

OPERASIONAL
DOKUMEN 1. Formulir 17.1. Laporan SAE di Site Penelitian

TERKAIT 2. Formulir 17.2. Laporan SAE di Luar Site Penelitian
3. Regulasi Terkait
3
17 01 … / 10

OPERASIONAL

DOKUMEN LAPORAN SAE DI SITE PENELITIAN
Report No. (ditetapkan secara otomatis: bernomor secara berurutan oleh sistem-
on-site/No.Protocol KEPK)
Laporan tanggal (secara otomatis ditetapkan saat Sekretariat mengirim formulir
dokumen diterima)
○ Awal ○ tindak lanjut (hanya item No. 7, 8, 9)
1. Inisial pasien :
2. Negara :
3. Tanggal lahir :
4. Umur :
5. Jenis Kelamin :
6. Tanggal onset :
7. Jelaskan peristiwa:
8.Tingkat Keseriusan:
o pasien meninggal
o menyebabkan pasien rawat inap atau rawat inap pasien berkepanjangan
o menyebabkan Cacat persisten atau signifikan atau incapatity
o mengancam jiwa
o kongenital anomali
o kondisi medis penting lainnya
9. Hasil
○ diselesaikan
○ sedang berjalan
10. Suspect obat (termasuk nama generik):
11. Dosis harian :
12. Indikasi untuk digunakan:
13. Rute administrasi:
14. Tanggal terapi (dari/ke):
15. Durasi terapi:
16. Apakah reaksi mereda setelah penghentian obat? :
○ Ya ○ tidak ○ tidak berlaku
17. Apakah reaksi muncul kembali setelah reintroduksi:
○ Ya ○ tidak ○ tidak berlaku
4
17 01 … / 10

OPERASIONAL
18. Obat bersamaan dan tanggal administrasi (mengecualikan yang digunakan

untuk mengobati reaksi) :
19. Sejarah lain yang relevan (misalnya diagnosa, Alergi, kehamilan dengan
periode menstruasi terakhir, dll) :
20. Nama dan alamat produsen:
21. Kontrol MFR No:
22. Nama dan alamat wartawan (termasuk kode pos) :

23. Tanggal diterima oleh produsen :
24. Laporan sumber :

○ Penelitian
○ Literatur
○ Profesional Medis
○ Peraturan / Regulasi
○ Lainnya:
5
17 01 … / 10

OPERASIONAL
Digunakan untuk KEPK

Penilaian oleh Reviewer utama:
Merekomendasika perubahan protocol? □ Tidak ada □ ya

komentar:
Merekomendasikan perubahan pada formulir informed consent?

□ Tidak ada □ ya
komentar:
Rekomendasi:
□ Meminta Amandemen protokol atau formulir consent
□ Meminta informasi lebih lanjut
□ Menangguhkan perekrutan subyek penelitian baru
□ Menangguhkan semua prosedur yang terkait dengan penelitian
□ Penghentian penelitian
□ Catat dan lanjutkan pemantauan
□ Melakukan kunjungan lapangan di site penelitian
□ Lainnya
Nama Reviewer dan tanda tangan (secara otomatis ditetapkan)
Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Reviewer)
6
17 01 … / 10

OPERASIONAL
Tindakan Final KEPK (harus dikomunikasikan dengan PI):

untuk diaplikasikan baik di lokasi atau di luar lokasi SAE
No laporan (secara otomatis ditetapkan)

Tanggal laporan (secara otomatis ditetapkan)
Tipe SAE:
□ di dalam Lokasi(onsite) □ diluar lokasi (offsite)
□ Awal (initial) □ tindak lanjut
Jenis Review :
□ Expedited □ Fullboard
Tanggal Rapat :
Rekomendasi:
□ Minta informasi lebih lanjut
□ Lainnya
Komentar:
7
17 01 … / 10

OPERASIONAL
FORMULIR 17.1.
LAPORAN SAE DI LUAR SITE PENELTIAN
Report No. (secara otomatis ditugaskan: bernomor berturut-turut oleh sistem-

off-site/No. Protokol KEPK)
Laporan tanggal (secara otomatis ditetapkan saat Sekretariat mengirim formulir
dokumen diterima)
Tingkat Keparahan SAE:

o pasien meninggal
o menyebabkan pasien rawat inap atau rawat inap pasien berkepanjangan
o menyebabkan Cacat persisten atau signifikan atau incapatity
o mengancam jiwa
o kongenital anomali
o kondisi medis penting lainnya
Negara:
Dokumen unggahan:

Penilaian oleh SAE Point Person:
Merekomendasika perubahan protocol? □ Tidak ada □ ya
8
17 01 … / 10

OPERASIONAL
komentar:
Merekomendasikan perubahan pada formulir informed consent?

□ Tidak ada □ ya
komentar:
Rekomendasi:
□ Minta informasi lebih lanjut
□ Lainnya
Nama Reviewer dan Tanda Tangan(otomatis ditugaskan)

Tanggal: (otomatis diisi setelah diverifikasi oleh Reviewer)
9
17 01 … / 10

OPERASIONAL
PROSEDUR AKTIVITAS CATATAN UMUM KETERANGAN
10
PROSEDUR TANGGAPAN TERHADAP PEMINTAAN / KUERI SUBYEK
PENELITIAN
PROCEDURE FOR RESPONSE TO RESEARCH SUBJECT QUESTIONS
18 00 … / 03

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Tanggapan Terhadap Permintaan / Kueri Subyek Penelitian adalah

prosedur KEPK dalam menanggapi permintaan dan/ atau kueri subyek penelitian
yang terkait dengan partisipasi yang diberikan dalam hal menghadapi masalah
yang relevan sehingga dapat diberikan tindakan yang tepat oleh KEPK dalam
waktu penyelesaian 10 hari kerja.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK untuk menanggapi permintaan dan/atau

queri subyek penelitian terkait partisipasi yang diberikan.

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf sekretariat menerima aduan, permintaan dan/atau kueri subyek

penelitian, melakukan file dan menyampaikan ke ketua/wakil panel
serta sekretaris panel agar dapat melakukan tindakan yang tepat.
2. Ketua panel melakukan rapat koordinasi dengan sekretaris dan
peneliti utama untuk melakukan klarifikasi terhadap masalah yang
ada sehingga bisa merekomendasikan keputusan yang tepat. Untuk
masalah yang lebih besar akan di diskusikan dalam Fullboard untuk
menentukan tindakan yang tepat.
3. Hasil Keputusan KEPK akan disampaikan ke subyek penelitian yang
membuat kueri dengan target 10 hari kerja.
4. Staf kesekretariatan melakukan update file dokumentasi menjadi satu
kesatuan file dokumen penelitian dan protokol penelitian.
2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 18.1. Catatan Permintaan dan/ atau Kueri Subyek Penelitian
1
PENELITIAN
18 00 … / 03

OPERASIONAL
2
PENELITIAN
18 00 … / 03

OPERASIONAL
LAMPIRAN FORM 18.1.

DOKUMEN CATATAN PERMINTAAN DAN/ ATAU KUERI SUBYEK PENELITIAN
Tanggal Penerimaan :
Diterima oleh :
Diminta oleh :
Nomor Telepon yang bisa dihubungi :
Tanggal Surat :
Tanggal Email :
Diserahkan/Tanggal/Waktu :
Keterangan Lainnya :
Nama Subyek Penelitian :

Alamat Surat Menyurat :
Nomor Telepon yang bisa dihubungi :
Latar belakang pendidikan subyek penelitian :
Tanggal sebagai Subyek Penelitian :
Apa yang diinginkan?
Tindakan yang Diambil :
Hasil :
Ketua /Sekretaris Panel ... :
Nama/Tanda Tangan :
Tanggal :
3
PENELITIAN
18 00 … / 03

OPERASIONAL
4
PROSEDUR KUNJUNGAN LAPANGAN
19 00 …/ 05

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Kunjungan Lapangan adalah prosedur KEPK dalam melaksanakan

kunjungan lapangan onsite penelitian dengan tujuan memeriksa kepatuhan
terhadap protokol yang disetujui KEPK, dokumen terkait serta standar etik
nasional dan internasional.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam melaksanakan kunjungan lapangan

onsite penelitian.

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Penentuan lokasi penelitian oleh anggota KEPK maupun peneliti

utama. Tujuan kunjungan untuk melakukan pantauan terhadap
kepatuhan pelaksanaan protokol, terutama protokol yang beresiko
tinggi,peneliti utama teridentifkasi memiliki banyak penelitian yang
berlangsung, peneliti utama teridentifikasi tidak berpengalaman,
adanya laporan SAE, pelanggaran protokol serta tidak didapati
laporan
2. Ketua dan Sekretaris panel menentukan tim kunjung lapangan,
divalidasi tugas masing masing anggota serta menginformasikan ke
peneliti utama terkait dengan agenda pelaksanaan kunjungan lapangan
(Tanggal dan waktu kunjungan, anggota tim kunjungan lapangan,
tujuan, dokumen yang perlu di persiapkan di lokasi penelitian serta
nama orang yang akan terlibat dalam proses wawancara).
3. Staf Sekretariat menyiapkan dokumen kunjungan lapangan yang
terdiri dari versi terbaru dari protokol yang disetujui dan dokumen
informed consent, dan dokumen lain yang relevan (seperti laporan
deviasi protokol, SAE/SUSAR dan laporan tindak lanjut) dan salinan
1
19 00 …/ 05

OPERASIONAL
dari formulir laporan kunjungan lapangan.
4. Tim kunjungan lapangan melakukan paparan dan mengkolektif

informasi yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan kunjungan lapangan,
mengisi formulir temuan dan laporan kunjungan lapangan serta
mengkonfirmasikan ke peneliti utama sebelum melakukan finaliasi
laporan untuk di berikan ke staf kesekretariatan dengan target 10 hari
kerja sejak tanggal pelaksanaan kunjungan lapangan.
5. Staf kesekretariatan melakukan file laporan kunjungan lapangan,

melakukan agenda fullboard dengan berkoordinasi dengan ketua dan
sekretaris panel.
6. Tim kunjungan melakukan paparan laporan kunjungan lapangan

dalam Fullboard untuk kemudian di diskusikan dan diputuskan hasil
rekomendasi yang dilakukan oleh KEPK.
7. Staf kesekretariatan mengkomunikasikan hasil keputusan KEPK

kepada peneliti utama melalui media online KEPK serta melakukan
update file dokumen penelitian terkait.

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 19.1. Laporan Kunjungan Lapangan

2
19 00 …/ 05

OPERASIONAL
LAMPIRAN FORM 19.1.

DOKUMEN LAPORAN KUNJUNGAN LAPANGAN
Tanggal Kunjungan Lapangan :

No. Protokol KPEK :
Judul Protokol :
Peneliti Utama :
Telepon :
Sponsor :
Lokasi :
Alasan Kunjungan Lapangan :
Pihak yang Diinterview :
Jumlah Subyek Penelitian yang Diharapkan :
Total Subyek yang Terdaftar :
Durasi Waktu Kunjungan : jam (dari …. hingga ….)
Nama Tim Kunjungan KEPK :
1….
2…. dst
YA TIDAK KET
Apakah fasilitas lokasi memadai?
Apakah kerahasiaan dokumen terjaga (mis. Lemari
dilengkapi dengan kunci)?
Apakah penilaian terhadap uji perlakuan terjaga dan
disimpan dengan baik?
Apakah Apakah formulir inform consent terisi lengkap?
Apakah versi ICF yang disetujui yang digunakan?
Apakah dokumen protokol yang telah disetujui tersimpan
dengan baik?
Apakah semua dokumen yang berhubungan dengan KPEK
tersedia di lokasi?
Apakah salinan dokumen yang berhubungan dengan KPEK
tersedia di lokasi?
Apakah salinan catatan tentang kejadian SAE tersimpan?
Apakah fungsi peneliti telah sesuai dengan kualifikasi
penelitian yang dilakukan?
Apakah ada dokumentasi yang mendukung keahlian dari
tim peneliti?
Apakah semua pencatatan kasus terlapor aktual?
3
19 00 …/ 05

OPERASIONAL
Apakah salinan terhadap deviasi protokol tercatat di

lokasi?
Apakah tersedia bukti tindakan koreksi sesuai
rekomendasi dari KPEK?
Ringkasan Temuan:
Rekomendasi:
Laporan dipersiapkan oleh :
Nama/tanda tangan :
Tanggal :
Ketua KEPK/Sekretaris :
Nama/tanda tangan :
Tanggal :
4
19 00 …/ 05

OPERASIONAL
5
PROSEDUR REVIEW PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN
20 01 … / 04

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur Review Penghentian Protokol Penelitian adalah prosedur yang dilakukan
oleh KEPK dalam melakukan proses penghentian pelaksanaan protokol penelitian
dini sebelum akhir penjadwalan pelaksanaan penelitian berakhir. Hasil keputusan
ini akan berpengaruh terhadap penghentian proses recruitmen subyek dan semua
implementasi protokol penelitian terkait. Proses ini dilakukan atas rekomendasi
dari data laporan monitoring keselamatan subyek penelitian (DSMB), sponsor,
peneliti utama, KEPK atau badan resmi lainnya. Hal ini merupakan kewenangan
dari KEPK untuk menarik kembali persetujuan laik etik yang telah diberikan
sebelumnya ketika dalam aplikasinya keselamatan atau manfaat yang diterima
oleh subyek penelitian di ragukan atau beresiko.
TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam melakukan review dengan tujuan
penghentian protokol penelitian sebelum berakhirnya waktu penelitian yang
diajukan awal.

Surabaya
Surabaya
Soetomo Surabaya
PROSEDUR 1. Staf kesekretariatan menerima rekomendasi penghentian awal data laporan

dari monitoring keselamatan subyek penelitian (DSMB), sponsor, peneliti
utama, KEPK atau badan resmi lainnya, dilakukan verifikasi data dan
meneruskan ke sekretaris panel untuk validasi dan meneruskan ke reviewer
utama.
2. Review utama melakukan review terhadap protokol yang direkomendasikan

untuk dilakukan penghentian dini dari pelaksanaan protokol, terutama
rekomendasi tindakan terhadap subyek penelitian yang masih menjalani
rangkaian prosedur protokol saat pengajuan ini di lakukan. Hasil review di
paparkan dalam diskusi Fullboard.
1
20 01 … / 04

OPERASIONAL
3. Ketua panel memutuskan hasil diskusi terkait paparan reviewer terhadap

penghentian protokol penelitian dengan keputusan sebagai berikut :
a. Disetujui dihentikan pelaksanaan protokol penelitian awal
b. Paparan diterima untuk di diskusikan lebih lanjut
c. Dibutuhkan informasi lebih lanjut
4. Staf kesekretariatan meneruskan hasil keputusan KEPK terhadap rekomendasi
penghentian protokol penelitian ke board peneliti utama secara media online
dan melakukan update file dokumen penelitian terkait. Peneliti Utama diminta
memberikan informasi tambahan tentang pelaksanaan rekomendasi hasil
keputusan KEPK terhadap penghentian pelaksanaan protokol penelitian dini.

2. CRU
DOKUMEN 1. Formulir 20.1. Pengajuan Penghentian Protokol Penelitian Awal

2
20 01 … / 04

OPERASIONAL

DOKUMEN PENGAJUAN PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN AWAL
No. Protokol KEPK :

No. Protokol sponsor :
Judul Protokol :
Peneliti utama :
Telepon :
Email :
Institusi / Lembaga :
Sponsor :
Tanggal persetujuan KEPK :
Tanggal laporan terakhir :
Tanggal mulai :
Tanggal penghentian :
Jumlah total Peserta disetujui :
Jumlah Terdaftar :
Alasan penghentian awal :
Ringkasan Hasil :
Data perolehan :
Berapa banyak telah menyelesaikan penelitian?
Berapa banyak yang masih aktif ?
Rencana bagi mereka yang masih aktif dalam studi?
PI tanda tangan - tanggal

Penilaian oleh Reviewer utama (setiap masalah yang berkaitan dengan
keselamatan peserta?)
Rekomendasi:
Keputusan Akhir KEPK

Tanggal Rapat full board
3
20 01 … / 04

OPERASIONAL
4
PROSEDUR KEGIATAN KESEKRETARIATAN
SECRETARY ACTIVITY PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTEE
21 01 … / 03

OPERASIONAL
Prosedur kegiatan kesekretariatan Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah prosedur

PENGERTIAN kesekretariatan dalam kegiatan administratif mendukung proses kegiatan komite etik
dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat termasuk fullboard,
notulensi dan dokumentasi file.
TUJUAN Sebagai acuan kegiatan administratif kesekretariatan KEPK dalam mendukung proses
kegiatan komite etik dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat
termasuk FullBoard, notulensi dan dokumentasi file.

1. Staf kesekretariatan komite etik dalam mengagendakan acara rapat sesuai dengan
PROSEDUR arahan sekretaris panel untuk mengkondisikan perlunya ruang offline atau link
meeting melalui media online litbang. Penyusuan agenda rapat khusus seperti
fullboard, Staf kesekretariatan komite etik mengagendakan dalam laman online
etik KEPK satu minggu sebelum tanggal pertemuan yang dijadwalkan sesuai
arahan sekretaris panel, sekaligus memasukkan daftar judul pengajuan protokol
sejak rapat full board terakhir dan menyiapkan daftar judul pengajuan protokol
untuk ditinjau selama rapat full board berikutnya.
2. Staf Sekretariat komite etik menggunakan template Agenda Rapat untuk

mengklasifikasikan materi rapat dan mengirimkan ke sekretaris panel untuk di
koreksi dan dimintakan persetujuan ketua panel.
3. Sekretaris panel akan mengkomunikasikan melalui whatsapp group panel terkait

dengan agenda rapat termasuk rapat fullboard
4. Khusus untuk agenda pertemuan sementara disampaikan pada awal rapat fullboard
dan anggota komite etik diberi kesempatan untuk menyarankan item tambahan
1
ETHICS COMMITTEE
21 01 … / 03

OPERASIONAL
untuk menyelesaikan bahasan agenda rapat.
5. Staf kesekretariatan melalukan pencatatan notulensi kegiatan rapat, yang dibacakan

pada akhir rapat untuk kemudian di mintakan tanda tangan ketua panel atau ketua
komite untuk persetujuan notulensi rapat,khusus untuk notulensi rapat fullboard di
upload di laman online KEPK untuk diketahui peneliti agar dijadikan acuan
perbaikan. Untuk notulensi rapat lain komite etik, di simpan dalam file aktif.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN
TERKAIT
LAMPIRAN
DOKUMEN
2
ETHICS COMMITTEE
21 01 … / 03

OPERASIONAL
3
PROSEDUR PENGELOLAAN FILE AKTIF
22 00 …/ 04

OPERASIONAL
Prosedur Pengelolaan File Aktif Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah prosedur
PENGERTIAN kesekretariatan dalam kegiatan administratif mendukung proses kegiatan komite etik
dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat termasuk fullboard,
notulensi dan dokumentasi file.
TUJUAN Sebagai petunjuk yang berkaitan dengan pengelolaan file aktif yang meliputi
pengajuan protokol, semua dokumen proses pengajuan persetujuan etik hingga
keputusan komite etik. Petunjuk yang menggambarkan proses pemeliharaan dan
penyimpanan dokumen komite etik lainnya yang mencakup SOP, file anggota komite
etik, agenda dan notulen rapat, peraturan internasional dan nasional yang relevan dan
pedoman etik, dll.

1. Staf kesekretariatan melakukan File Cetak / Print dari Beberapa Dokumen.

PROSEDUR
Staf kesekretariatan menyetak beberapa dokumen:
1. Dokument formulir penerimaan
2. Lembar ringkasan protokol
3. Hasil review
4. Surat persetujuan etik
Staf kesekretariatan menyimpan dalam folder dokumen menggunakan label atau kode
unik yang dirujuk ke nomor protokol untuk pengelolaan yang efisien dan memudahkan
proses pengambilan file jika dibutuhkan.
Kode Protokol penelitian menggunakan nomor identifikasi secara otomatis tersistem
melalui laman online etik KEPK.
Staf kesekretariatan melakukan penyimpanan file dalam binder tahan lama dengan
daftar isi pada halaman pertama. Staf kesekretariatan melakukan update daftar isi
setiap kali ada penambahan dokumen baru. Tempel label file protokol (kode nomor
protokol, judul protokol, nama PI, sponsor pada sampul depan file binder. Tempelkan
label dengan nomor protokol dan warna untuk jenis review di sisi file binder.
1
22 00 …/ 04

OPERASIONAL
2. Staf kesekretariatan melakukan update terhadap pengajuan protokol hingga versi

revisi.
Staf Kesekretariatan mencatat setiap dokumen terkait pengajuan protokol yang
diterima. Log ini harus berisi setidaknya sebagai berikut ini:
o Tanggal/waktu yang diterima
o Nomor kode protokol
o Judul studi
o Peneliti utama
o Nama inisial orang yang menerima dokumen
o Jenis Pengajuan (misalnya. Protokol peninjauan awal, pengajuan kembali Protokol,
aplikasi untuk amandemen protokol, laporan pelanggaran/deviasi protokol, SAE
laporan, dll.) sesuai pengajuan online KEPK yang terisi oleh peneliti.
o Permintaan tindakan terhadap AE.
• Staf sekretariat komite etik juga mendokumentasikan dokumen protokol dan
dokumen yang berhubungan dengan protokol ketika diteruskan ke anggota komite etik
untuk direview. Dokumentasi yang dilakukan sebagai berikut :
o tanggal/waktu terkirim
o nama anggota komite etik
o melalui (misalnya e-mail, kurir, dll)
o nama orang yang menerima
o isi dokumen
o hasil review
• Dokumen yang berhubungan dengan protokol ditambahkan ke folder file protokol
pada hari ketika diserahkan atau diselesaikan (formulir penilaian, Surat Keputusan
komite etik). Dokumen terdistribusi melalui media online KEPK. Dokumen disimpan
dalam lemari terkunci.
 Dilakukan penandaan dokumen dengan pemberian label warna :

Merah muda : Penelitian Eksperimental
Kuning : Penelitian Observasional Human Subject
Hijau : Penelitian Observasional Non Human Subject
Putih : Penelitian Multicenter Sponsor atau Tidak Bersponsor
3. Staf Kesekretariatan membuat Database Elektronik Protokol dan Update Secara

Teratur
• Staf Kesekretariatan membuat database elektronik berisi daftar semua protokol yang
diterima oleh komite etik dengan kolom yang cukup untuk berisi semua informasi
terkait protokol, pengajuan PI dan tindakan yang diambil oleh komite etik dari tinjauan
awal untuk laporan persetujuan akhir (terfasilitasi melalui system media online KEPK
berdasar isian elektronik yang diisi oleh peneliti).
• Sistem online etik KEPK memfasilitasi database protokol secara elektronik untuk
dapat dilakukan pemantauan terhadap pengajuan protokol termasuk tanggal jatuh
tempo, laporan perkembangan penelitian dan menentukan status aktif protokol.
Database harus menggunakan format elektronik dan dilindungi sandi khusus. Database
2
22 00 …/ 04

OPERASIONAL
berisi data sebagai berikut:

 Kode protokol
 Judul protokol
 Departemen/SMF Asal peneliti
 IdentitasPI dan anggota peneliti
 Tanggal pengajuan
 Full board atau tanggal tinjauan cepat
 List Nama Reviewer
 Keputusan Hasil Review
 Tanggal review full board
 Tanggal persetujuan etik dan tanggal kedaluwarsa
 Tanggal jatuh tempo untuk laporan perkembangan penelitian
 Tanggal persetujuan etik
 Tanggal laporan akhir
• Staf sekretariat komite etik juga harus menyimpan salinan database protokol di drive
eksternal yang diupdate setiap hari pertama setiap berganti bulan, atau hari berikutnya
jika hari jatuh pada hari non-kerja.
• Semua data tetap berada di server di gedung penelitian dan pengembangan dari
RSUD Dr Soetomo
4. Simpan File Komite Etik lain yang mencakup SOP, file keanggotaan, pedoman
dan peraturan internasional dan nasional, dll di lemari kantor dan secara teratur
memperbarui mereka untuk referensi dari anggota komite etik.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN
TERKAIT
LAMPIRAN
DOKUMEN
3
22 00 …/ 04

OPERASIONAL
4
PROSEDUR PENGELOLAAN FILE NON AKTIF
ETHICS COMMITTEE
23 00 … / 04

OPERASIONAL
Prosedur Pengelolaan File Non Aktif Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah
PENGERTIAN prosedur kesekretariatan dalam kegiatan administratif dokumentasi file / pengarsipan
dokumen penelitian yang dihentikan, tidak aktif dan selesai
TUJUAN Sebagai petunjuk yang berkaitan dengan pengelolaan file aktif yang meliputi
pengajuan protokol, semua dokumen proses pengajuan persetujuan etik hingga
keputusan komite etik. Petunjuk yang menggambarkan proses pemeliharaan dan
penyimpanan dokumen komite etik lainnya yang mencakup SOP, file anggota komite
etik, agenda dan notulen rapat, peraturan internasional dan nasional yang relevan dan
pedoman etik, dll.

1. Staf kesekretariatan melakukan File Cetak / Print dari Beberapa Dokumen.

PROSEDUR
Staf kesekretariatan menyetak beberapa dokumen:
1. Dokument formulir penerimaan
2. Lembar ringkasan protokol
3. Hasil review
4. Surat persetujuan etik
Staf kesekretariatan menyimpan dalam folder dokumen menggunakan label atau kode
unik yang dirujuk ke nomor protokol untuk pengelolaan yang efisien dan memudahkan
proses pengambilan file jika dibutuhkan.
Kode Protokol penelitian menggunakan nomor identifikasi secara otomatis tersistem
melalui laman online etik KEPK.
Staf kesekretariatan melakukan penyimpanan file dalam binder tahan lama dengan
daftar isi pada halaman pertama. Staf kesekretariatan melakukan update daftar isi
setiap kali ada penambahan dokumen baru. Tempel label file protokol (kode nomor
protokol, judul protokol, nama PI, sponsor pada sampul depan file binder. Tempelkan
label dengan nomor protokol dan warna untuk jenis review di sisi file binder.
1
ETHICS COMMITTEE
23 00 … / 04

OPERASIONAL
2. Staf kesekretariatan melakukan update terhadap pengajuan protokol hingga versi

revisi.
Staf Kesekretariatan mencatat setiap dokumen terkait pengajuan protokol yang
diterima. Log ini harus berisi setidaknya sebagai berikut ini:
o Tanggal/waktu yang diterima
o Nomor kode protokol
o Judul studi
o Peneliti utama
o Nama inisial orang yang menerima dokumen
o Jenis Pengajuan (misalnya. Protokol peninjauan awal, pengajuan kembali Protokol,
aplikasi untuk amandemen protokol, laporan pelanggaran/deviasi protokol, SAE
laporan, dll.) sesuai pengajuan online KEPK yang terisi oleh peneliti.
o Permintaan tindakan terhadap AE.
• Staf sekretariat komite etik juga mendokumentasikan dokumen protokol dan
dokumen yang berhubungan dengan protokol ketika diteruskan ke anggota komite etik
untuk direview. Dokumentasi yang dilakukan sebagai berikut :
o tanggal/waktu terkirim
o nama anggota komite etik
o melalui (misalnya e-mail, kurir, dll)
o nama orang yang menerima
o isi dokumen
o hasil review
• Dokumen yang berhubungan dengan protokol ditambahkan ke folder file protokol
pada hari ketika diserahkan atau diselesaikan (formulir penilaian, Surat Keputusan
komite etik). Dokumen terdistribusi melalui media online KEPK. Dokumen disimpan
dalam lemari terkunci.
3. Staf Kesekretariatan membuat Database Elektronik Protokol dan Update Secara

Teratur
• Staf Kesekretariatan membuat database elektronik berisi daftar semua protokol yang
diterima oleh komite etik dengan kolom yang cukup untuk berisi semua informasi
terkait protokol, pengajuan PI dan tindakan yang diambil oleh komite etik dari tinjauan
awal untuk laporan persetujuan akhir (terfasilitasi melalui system media online KEPK
berdasar isian elektronik yang diisi oleh peneliti).
• Sistem online etik KEPK memfasilitasi database protokol secara elektronik untuk
dapat dilakukan pemantauan terhadap pengajuan protokol termasuk tanggal jatuh
tempo, laporan perkembangan penelitian dan menentukan status aktif protokol.
Database harus menggunakan format elektronik dan dilindungi sandi khusus. Database
berisi data sebagai berikut:
 Kode protokol
 Judul protokol
 Departemen/SMF Asal peneliti
 IdentitasPI dan anggota peneliti
2
ETHICS COMMITTEE
23 00 … / 04

OPERASIONAL
 Tanggal pengajuan
 Full board atau tanggal tinjauan cepat
 List Nama Reviewer
 Keputusan Hasil Review
 Tanggal review full board
 Tanggal persetujuan etik dan tanggal kedaluwarsa
 Tanggal jatuh tempo untuk laporan perkembangan penelitian
 Tanggal persetujuan etik
 Tanggal laporan akhir
• Staf sekretariat komite etik juga harus menyimpan salinan database protokol di drive
eksternal yang diupdate setiap hari pertama setiap berganti bulan, atau hari berikutnya
jika hari jatuh pada hari non-kerja.
• Semua data tetap berada di server di gedung penelitian dan pengembangan dari
RSUD Dr Soetomo
4. Simpan File Komite Etik lain yang mencakup SOP, file keanggotaan, pedoman
dan peraturan internasional dan nasional, dll di lemari kantor dan secara teratur
memperbarui mereka untuk referensi dari anggota komite etik.
UNIT 1. KEPK
TERKAIT 2. CRU
DOKUMEN 5.
TERKAIT
3
ETHICS COMMITTEE
23 00 … / 04

OPERASIONAL
LAMPIRAN
DOKUMEN
4
PROSEDUR INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED CONSENT
PROCEDURE INFORMATION FOR CONSENT AND INFORMED CONSENT
24 01 1/4

OPERASIONAL
Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr, SpOG (K)

NIP. 19610817 198802 1 002
PENGERTIAN 1. Information for consent merupakan penjelasan tentang penelitian

yang diperlukan oleh pasien dan keluarga sebagai dasar untuk
mengambil keputusan.
2. Informed consent merupakan pernyataan / persetujuan pasien dan
keluarga berpartisipasi dalam penelitian klinis
3. Information for consent (penjelasan tentang penelitian) ikut
berpartisipasi mendasari informed consent (persetujuan pasien)
TUJUAN Untuk melindungi dan menjunjung tinggi hak pasien dan keluarga
sebagai subjek penelitian
KEBIJAKAN 1. Peraturan Direktur Nomor: 188.4/05.1/301/2018 tentang Kebijakan

Penelitian di RSUD Dr. Soetomo Surabaya
2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/07.1/301/2018
tentang Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya
3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/06.1/301/2018
tentang Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD
Dr. Soetomo Surabaya
4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/4592/301/2018
tentang Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo
Surabaya
SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/04.1/301/2018 tentang
Tim Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr.
Soetomo Surabaya
1
24 01 2/4

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
PROSEDUR 1. Peneliti memberikan informasi terhadap pasien dan keluarganya

tentang metode penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau „clinical
trial‟ yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka
2. Peneliti memberikan penjelasan terhadap pasien dan keluarganya
tentang manfaat yang diharapkan dari penelitian tersebut
tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko yang mungkin timbul
bahwa penelitian ini sebagai pengobatan
5. Peneliti menjelaskan “modalities” pengobatan lain yang ada di
Rumah sakit dan secara jujur menjelaskan keunggulan dan
kekurangan tiap- tiap metode pengobatan
6. Peneliti meyakinkan pasien dan keluarganya bahwa penolakan
untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi
penelitian, tidak mempengaruhi pelayanan rumah sakit
7. Peneliti memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya
apabila terjadi kejadian tidak diinginkan dalam penelitian akan
dijamin biayanya oleh peneliti
8. Peneliti memberikan Informed consent saat pasien memutuskan ikut
serta dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau „clinical trial‟
9. Peneliti mendokumentasikan keputusan persetujuan pasien dan
diberi tanggal
2
24 01 3/4

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
10. Peneliti yang memberikan penjelasan mencatat identitas diri dalam

rekam medis pasien
11. Peneliti mendokumentasikan Informed consent dalam rekam medis
pasien disertai tandatangan atau catatan persetujuan lisan
12. Informed consent dibuat rangkap tiga rangkap. Untuk peneliti,
rekam medis dan subyek
UNIT TERKAIT 1. Bidang Penelitian & Pengembangan Rumah sakit Umum Daerah Dr.
Soetomo Surabaya
2. Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah sakit Umum Daerah Dr.
Soetomo
3. Tim Clinical Research Unit (CRU)
3
24 01 4/4

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
ALOGARITMA/ALUR PROSES
INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED CONSENT
Peneliti memberikan informasi terhadap pasien dan keluarganya
Tentang manfaat yang diharapkan dari penelitian tersebut
Tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko yang mungkin timbul

ang diharapkan dari penelitian tersebut
Bahwa penelitian ini sebagai pengobatan
Menjelaskan “modalities” pengobatan lain
Bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari

partisipasi penelitian, tidak mempengaruhi pelayanan rumah sakit
Bila terjadi kejadian tidak diinginkan dalam penelitian akan dijamin

biayanya oleh peneliti
Memberikan Informed consent saat pasien memutuskan ikut serta dalam

penelitian klinis
Mendokumentasikan keputusan persetujuan pasien
Mencatat identitas diri dalam rekam medis pasien
Mendokumentasikan Informed consent dalam rekam medis pasien 4
Informed consent dibuat rangkap tiga rangkap

ELEKTRONIK MONITORING & EVALUASI
PENELITIAN
25 00 1 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
PENGERTIAN 1. Penelitian adalah merupakan usaha untuk memperoleh fakta-fakta atau

menguji kebenaran dengan cara / kegiatan mengumpulkan, mencatat, dan
menganalisa data, serta dikerjakan dengan sabar, hati-hati, sistematis dan
berdasarkan ilmu pengetahuan dengan metode ilmiah.
2. Monitoring adalah suatu kegiatan pengamatan untuk memantau
pelaksanaan dalam tiap tahap kegiatan penelitian yang dilakukan.
3. Evaluasi adalah suatu kegiatan pengukuran dalam kurun waktu tertentu
terhadap kegtiatan penelitian yang dilakukan. Hasil evaluasi akan menjadi
masukan dalam menentukan kebijakan selanjutnya dari suatu program
Penelitian dan Pengembangan.
4. Monev Aktif adalah monitoring dan evaluasi yang dilakukan bagi
penelitian kategori hight risk
5. Monev Pasif adalah monitoring dan evaluasi yang dilakukan bagi penelitian
non hight risk
6. Elecktronik Monev dalah Website yang membantu pelaksanaan monev
secara online
TUJUAN Umum:
Untuk mewujudkan penyelenggaraan Penelitian yang efektif, efisien, dan
memenuhi standart penelitian sesuai JCI.
Khusus:
- Terwujudnya pelaksanaan monitoring kegiatan penelitian di Rumah Sakit
Umum Daerah Dr. Soetomo.
- Sebagai pedoman pelaksanaan evaluasi penelitian yang dilaksanakan di
lingkungan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo.
- Untuk melindungi dan menjunjung tinggi hak pasien dan keluarga sebagai
subjek penelitian
Untuk melindungi pasien atau manusia sebagai subjek penelitian
terhadap penyalahgunaan penelitian oleh peneliti.
KEBIJAKAN 1. Peraturan Direktur Nomor: 188.4/05.1/301/2018 tentang Kebijakan

Penelitian di RSUD Dr. Soetomo Surabaya
2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/4592/301/2018 tentang
Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya
3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/3999/301/2016 tentang
PENELITIAN
25 00 2 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya

SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/04.1/301/2018 tentang Unit
Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) RSUD Dr. Soetomo Surabaya
1. Seluruh Anggota Monev menandatangani surat pernyataan mejaga

PROSEDUR kerahasiaan
2. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan pengecekkan berkala pada
lama E monev
3. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan menjadwalkan monev Aktif/Pasif satu
bulan dari tanggal released sertifikat laik etik
4. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan kofirmasi jadwal tersebut
kepada peneliti, jika belum terdapat subjek terekrut, maka jadwal monev
Aktif/Pasif akan diundur 1 bulan lagi.
5. Sekretriat Monev Aktif/Pasif mengirimkan pemberitahuan jadwal monev
kepada peneliti melalui web e-monev, yang akan diterima oleh peneliti
melalui email yang berisi alamat link e- monev dan password untuk masuk
dalam e-monev
6. Peneliti akan menerima pemberitahuan terkait jadwal monev Aktif/Pasif,
link web e- monev dan password untuk masuk dalam link e monev melalui
email
7. Peneliti melakukan pengisian e-monev, yang sudah terhubung dengan e
rekam medis sebelum tanggal monev Aktif/Pasif
8. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan monitoring dan evaluasi
pada isian peneliti di e-monev, dan catatan akan langsung diberikan di
laman e-monev, hal ini dilakukan sebelum tanggal monev Aktif/Pasif
9. Monev Aktif/Pasif dilaksanakan sesuai dengan tanggal yang telah
disepakati
10. Monev pasif dihadiri oleh 1(Satu) moneter, 1 (Satu) sekretariat monev dan
perwakilan dari peneliti (Staf/PPDS/Mahasiswa). Monev Aktif dihadiri
oleh 2 (Dua) moneter, 1 (Satu) sekretariat monev, Korlit SMF tempat
penelitian, Peneliti Utama, dan perwakilan dari peneliti
(Staf/PPDS/Mahasiswa)
11. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan memberikan catatan pada laman e-
monev berdasarkan dari hasil monev Aktif/Pasif
12. Peneliti akan melakukan perbaiki dilaman monev berdasarkan catatan pada
laman e-monev
PENELITIAN
25 00 3 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
13. Monev aktif dan Monev Pasif dilakukan 1 kali, pada jangka waktu
penelitian kurang dari enam (< 6 bulan) bulan, dan 2 kali pada jangka
waktu penelitian lebih dari sama dengan enam bulan (≥ 6 bulan)
Sekretariat Penelitian mendokumentasikan laporan penelitian
UNIT 1. Bidang Penelitian & Pengembangan
TERKAIT 2. Clinical Research Unit (CRU)
3. Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah sakit Umum Daerah Dr.
Soetomo.
DOKUMEN 1. Formulir ………..
TERKAIT 2. Formulir ………..
LAMPIRAN FORMULIR ….
DOKUMEN FORMULIR PEMANTAUAN MONEV
Diisi oleh moneter
MONITORING DAN EVALUASI PENELITIAN

TAHUN 2020
=========================================================
Pemantau
1. Program Penelitian1):
a) Penelitian Unggulan Fakultas
b) Penelitian Hibah Bersaing
c) Hibah Penelitian Tim Pascasarjana
d) Penelitian Dasar/Fundamental
e) PPDS
2. Tahun Penelitian : a) Satu

b) Dua
c) Tiga
3. Ketua Peneliti : …………………………………………

Departemen : …………………………………………
Fakultas : …………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………
GCP : …………………………………………
4. Judul Penelitian :
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
5. Bidang Ilmu : …………………………………………

PENELITIAN
25 00 4 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
6. Biaya Penelitian:
Tahun Biaya yang diusulkan (Rp) Biaya yang disetujui (Rp)
ke-
1
…………………………….. ……………………………..
2
…………………………….. ……………………………..
3
…………………………….. ……………………………..
7. Lokasi Penelitian2):
a) Laboratorium
b) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………….
Nama dan Alamat Lokasi : ……………………………………………………………
8. Cara Pemantauan2):
a) Tinjauan lapang
b) Kunjungan Laboratorium
c) Wawancara
d) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………….
9. Pelaksanaan Penelitian :
Tanggal Sertifikat Etik: ...........................
Tanggal Mulai : ……………………....... Tanggal Selesai : .……………………..
10. Subjek Penelitian

a) Jumlah …………………………………………………………………………………..
b) Jumlah subjek saat ini ……………………………………………………………
11. Tempat Penyimpanan Obat : .........................................................
12. Staf Farmasi : .................................................................................
13. Kelengkapan Dokumen :
a) Information for consent : ........................................................
b) Informed Consent : ..................................................................
c) Form Persetujuan Tindakan Medis : ........................................
d) Form Pengunduran Diri : .........................................................
e) Form AE/SAE : .........................................................................
f) Map Dokumen : ......................................................................
PENELITIAN
25 00 5 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
g) Tempat Penyimpanan Dokumen : ..........................................

14. Capaian Tahapan penelitian :
1) Menurut Saudara telah berada pada tahap mana penelitian Saudara saat ini ?
(Pilih: Tahap persiapan, Pelaksanaan penelitian, pengolahan/analisis
data/penulisan laporan) : .........................................................................
2) Menurut Saudara, sampai saat ini sudah berapa % capaian penelitian Saudara
? : ..........?
15. Kesesuaian Pelaksanaan Penelitian :
a) Waktu Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)
Jika tidak sesuai, berikan alasan-alasan dan penyelesaiannya:
 Alasan-alasan2):
a) Pencairan dana penelitian terlambat
b) Pemesanan bahan dan/atau alat lama
c) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………
 Penyelesaian: ……………………………………………………………….
b) Metode atau Rancangan Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Ketersediaan bahan dan/atau alat
b) Kesulitan memperoleh data/informasi
c) Adanya teknik/metode baru yang lebih baik
d) Kepustakaan terbaru
e) Lainnya (sebutkan): …………………………………………………
 Penyelesaian: ………………………………………………………………
c) Personalia : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Melanjutkan studi ke luar negeri
b) Pindah tempat kerja
c) Lainnya (sebutkan): ………………………………………………..
 Penyelesaian: ………………………………………………………………
d) Anggaran/Biaya Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Kenaikan harga bahan dan/atau alat
b) Adanya potongan pajak
PENELITIAN
25 00 6 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
c) Biaya yang disetujui tidak sesuai dengan yang diusulkan

d) Lainnya (sebutkan):
……………………………………………………………………………………………………
Penyelesaian:
……………………………………………………………………………………………………
……………………
e) Sarana & Prasarana : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri
b) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri
c) Listrik tidak stabil
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
 Penyelesaian:
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
16. Peranan KPPM/ Koordinator Penelitian (Korlit) :

a) Seleksi proposal penelitian : ya / tidak 3)
b) Menyelenggarakan seminar proposal : ya / tidak 3)
c) Memantau pelaksanaan penelitian : ya / tidak 3)
d) Menyelenggarakan seminar hasil penelitian : ya / tidak 3)
e) Pelayanan lainnya (sebutkan): …………………………………………………......
17. Pelaksanaan Kerjasama dengan instansi lain :

Nama Instansi Bentuk Kerjasama
1.
2.
18. Keterlibatan Penelitian dengan Program Pendidikan :

a) Sekolah Pascasarjana : ada / tidak 3)
b) Jumlah mahasiswa yang terlibat dalam penelitian:
a) Mahasiswa S1 : …….. orang
b) Mahasiswa S2 : …….. orang
c) Mahasiswa S3 : …….. orang
19. Kesesuaian Pelaksanaan dengan Usulan Penelitian1) :
a) Seluruhnya
b) Sebagian , berikan alasan:
PENELITIAN
25 00 7 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
……………………………………...………………….................................................................
.............................................................................................................................
c) Tidak dilaksanakan, berikan alasan:
……………………………………...………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
20. Kasus Adverse Event (AE)

a) Jumlah kasus..........................................................................
b) Jumlah kasus yang dilaporkan...............................................
c) Diperkirakan sebelumnya......................................................
21. Kasus Serius Adverse Event (SAE)

a) Jumlah
kasus...........................................................................................................
b) Jumlah kasus yang dilaporkan ≤ 24 jam ................................
c) Jumlah kasus yang dilaporkan > 24 jam ................................
d) Hubungan dengan penelitian ................................................
e) Tindakan yang dilakukan .......................................................
f) Lain lain .................................................................................
22. Masalah (Kendala/Hambatan)2) :

b) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri
c) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri
d) Pemesanan bahan dan/atau alat lama
e) Kesulitan memperoleh data/informasi
f) Kenaikan harga bahan dan/atau alat
g) Adanya potongan pajak
h) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………………………
23. Jenis penelitian yang terealisasikan1) :

a) Pengembangan teknologi
b) Pengembangan ilmu
c) Inovasi/terobosan
d) Penanggulangan masalah pembangunan
e) Pengembangan institusi.
PENELITIAN
25 00 8 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
24. Publikasi Hasil Penelitian : ada / tidak 3)

a) Judul artikel : ……………………………………………………………...........
Forum/Jurnal : ………………………………………………………………………
Tanggal publikasi : …………………………………………………………………….
b) Judul artikel : ……………………………………………………………......

Forum/Jurnal : ……………………………………………………………......
Tanggal publikasi : …………………………………………………………………….
25. Potensi HaKI1) :

a) Hak Paten b) Hak Cipta; c) Tidak ada
26. Penerapan Hasil Penelitian : Menurut Anda, berapa lama lagi hasil penelitian Anda
dapat diterapkan pada :
20.1. Pasien ………….Bulan lagi.
20.2. Rumah sakit ...... bulan lagi
27. Hasil penelitian sebagai bahan pengajaran :
21.1. Adakah hasil penelitian ini direncanakan atau telah digunakan sebagai
bahan pengajaran? :
1) Ya, direncanakan; sebutkan kapan
................................................................
2) Ya, telah digunakan; sebutkan mulai kapan
.....................................................
3) Tidak
28. Penilaian Umum :

………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
29. Rekomendasi/Saran1) :
a) Penelitian selesai
b) Penelitian dilanjutkan
c) Penelitian dilanjutkan untuk penelitian unggulan/terobosan
d) Penelitian tidak dilanjutkan
e) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
PENELITIAN
25 00 9 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
……………………………………………………………………………
Surabaya, (bulan)
(tahun)
Pemantau,
1. ...................................................... .............................
2. ...................................................... .............................
3. ...................................................... .............................
Keterangan:
1)
Pilih salah satu
2)
Pilihan bisa lebih dari satu
3)
Coret yang tidak perlu
FORMULIR 7.6.
FORMULIR PENELITI
Diisi oleh peneliti
MONITORING DAN EVALUASI PENELITIAN

TAHUN 2016
===============================================================
Peneliti
1. Program Penelitian1):
a. Penelitian Unggulan Fakultas
b. Penelitian Hibah Bersaing
c. Hibah Penelitian Tim Pascasarjana
d. Penelitian Dasar/ Fundamental
2. Tahun Penelitian : a) Satu

b) Dua
c) Tiga
3. Ketua Peneliti : …………………………………………………………………
Departemen : …………………………………………………………………
Fakultas : …………………………………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………………………………
PENELITIAN
25 00 10 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
4. Anggota Peneliti : …………………………………………………………………

a) Pertama : …………………………………………………………………
Departemen : …………………………………………………………………
Fakultas : …………………………………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………………………………
b) Kedua : …………………………………………………………………
Departemen : …………………………………………………………………
Fakultas : …………………………………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………………………………
c) Ketiga : …………………………………………………………………
Departemen : …………………………………………………………………
Fakultas : …………………………………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………………………………
c) Keempat : …………………………………………………………………
Departemen : …………………………………………………………………
Fakultas : …………………………………………………………………
Bidang Keahlian : …………………………………………………………………
5. Judul Penelitian : …………………………………………………………………

…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
6. Bidang Ilmu : …………………………………………………………………
7. Biaya Penelitian:
Tahun ke- Biaya yang diusulkan (Rp) Biaya yang disetujui (Rp)
1
…………………………….. ……………………………..
2
…………………………….. ……………………………..
3
…………………………….. ……………………………..
8. Lokasi Penelitian2):
PENELITIAN
25 00 11 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
a. Laboratorium
b. Lainnya (sebutkan) : …………………………………………………………
Nama dan Alamat Lokasi : …………………………………………………………
9. Pelaksanaan Penelitian :
Tanggal Mulai : ……………………....... Tanggal Selesai : .……………………….
10. Capaian Tahapan penelitian :

1. Menurut Saudara telah berada pada tahap mana penelitian Saudara saat ini ?
(Pilih: Tahap persiapan, Pelaksanaan penelitian, pengolahan/analisis
data/penulisan laporan) : ..........................................................
2. Menurut Saudara, sampai saat ini sudah berapa % capaian penelitian
Saudara? : ..........%
11. Kesesuaian Pelaksanaan Penelitian :

a. Waktu Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)
a)Pencairan dana penelitian terlambat
b)Pemesanan bahan dan/atau alat lama
c)Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………….
 Penyelesaian: ……………………………………………………………….
b. Metode atau Rancangan Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)
a) Ketersediaan bahan dan/atau alat
b) Kesulitan memperoleh data/informasi
c) Adanya teknik/metode baru yang lebih baik
d) Kepustakaan terbaru
e) Lainnya (sebutkan): …………………………………………………
 Penyelesaian: ………………………………………………………………….
c. Personalia : sesuai / tidak sesuai 3)

PENELITIAN
25 00 12 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
a) Melanjutkan studi ke luar negeri

b) Pindah tempat kerja
c) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………
 Penyelesaian: ………………………………………………………………
d. Anggaran/Biaya Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Kenaikan harga bahan dan/atau alat
b) Adanya potongan pajak
c) Biaya yang disetujui tidak sesuai dengan yang diusulkan
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
 Penyelesaian: ………………………………………………………………
e. Sarana & Prasarana : sesuai / tidak sesuai 3)

a) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri
b) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri
c) Listrik tidak stabil
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
 Penyelesaian: ……………………………………………………………………………
12. Peranan KPPM :

a. Seleksi proposal penelitian : ya / tidak 3)
b. Menyelenggarakan seminar proposal : ya / tidak 3)
c. Memantau pelaksanaan penelitian : ya / tidak 3)
d. Menyelenggarakan seminar hasil penelitian : ya / tidak 3)
e. Pelayanan lainnya (sebutkan): …………………………………………………......
13. Pelaksanaan Kerjasama dengan instansi lain :

PENELITIAN
25 00 13 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
Nama Instansi Bentuk Kerjasama

1.
2.
14. Keterlibatan Penelitian dengan Program Pendidikan :

a. Sekolah Pascasarjana : ada / tidak 3)
b. Jumlah mahasiswa yang terlibat dalam penelitian:
a) Mahasiswa S1 : …….. orang
b) Mahasiswa S2 : …….. orang
c) Mahasiswa S3 : …….. orang
15. Kesesuaian Pelaksanaan dengan Usulan Penelitian1) :

a. Seluruhnya
b. Sebagian , berikan alasan:
……………………………………...………………….................................................................
.............................................................................................................................
c. Tidak dilaksanakan, berikan alasan:
……………………………………...………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
16. Masalah (Kendala/Hambatan)2) :

b) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri
c) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri
d) Pemesanan bahan dan/atau alat lama
e) Kesulitan memperoleh data/informasi
f) Kenaikan harga bahan dan/atau alat
g) Adanya potongan pajak
h) Lainnya (sebutkan): ………………………………………………………………………………………
17. Jenis penelitian yang terealisasikan1) :

a) Pengembangan teknologi
b) Pengembangan ilmu
c) Inovasi/terobosan
d) Pengembangan institusi/ Rumah Sakit
18. Publikasi Hasil Penelitian: ada / tidak 3)

PENELITIAN
25 00 14 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
a)Judul artikel : …………………………………………………………….

Nama Penulis : ……………………………………………………………
Forum/Jurnal : …………………………………………………………….......
Tanggal publikasi : ……………………………………………………
b)Judul artikel : …………………………………………………………....
Nama Penulis :………………………………………………………...........
Forum/Jurnal : …………………………………………………………….....
Tanggal publikasi : ……………………………………………………………….
Akreditasi : Ya/Tidak 3) (Bila ya sebutkan status akreditasi A/B/C)

No. ISSN/ISBN : ……………………………………………………………….
Skala : Nasional/Internasional
Jenis Artikel : Prosiding/Jurnal/Buletin/Paper/Seminar/Workshop/
Ilmiah Populer
19. Potensi HAKI1) :

a) Hak Paten b) Hak Cipta; c) Tidak ada
3)
Bila jawaban a dan b :
1. Judul : …………………….
2. Nama Inventor : …………………….
3. No. HAKI : …………………….
4. Nomor Pendaftaran : …………………….
5. Tahun : …………………….
6. Status : (dipergunakan/granted/registrasi)
20. Penerapan Hasil Penelitian : Menurut Anda, berapa lama lagi hasil penelitian
Anda dapat diterapkan pada :
20.1. Pasien ………….Bulan lagi.
20.2. Rumah sakit ...... bulan lagi
21. Hasil penelitian sebagai bahan pengajaran :

1. Adakah hasil penelitian ini direncanakan atau telah digunakan sebagai bahan
pengajaran? :
1) Ya, direncanakan; sebutkan kapan ...............................................
2) Ya, telah digunakan; sebutkan mulai kapan .................................
3) Tidak
PENELITIAN
25 00 15 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
2. Bila Jawaban No.2 :

1. Judul Buku : ..............................................
2. Penulis : ..............................................
3. Penerbit : Internal/Nasional/Internasional 3)
4. ISBN : ..............................................
5. Tahun : ..............................................
22. Teknologi Tepat Guna

1. Judul : ..............................................
2. Inisiator : ..............................................
3. Tempat Penerapan : ..............................................
4. Respon Masyarakat : ..............................................
5. Tahun : ..............................................
6. Skala : Nasional/Internasional 3)
Surabaya,
Peneliti,
(……………………………)
NIP: ……………………….
Keterangan:
1)
Pilih salah satu
2)
Pilihan bisa lebih dari satu
3)
Coret yang tidak perlu
FORMULIR ...
FORMULIR KELENGKAPAN DOKUMEN PENELITIAN HUMAN SUBJEK
Diisi oleh Sekretariat Monev
Checklist Monitoring dan Evaluasi Kelengkapan Dokumen Penelitian

Human Subjek
Tanggal : …………………………………..
Tempat : …………………………………..
Monev ke : …………………………………..
Judul Penelitian : ………………………………………………………………………...........................
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
PENELITIAN
25 00 16 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
No Kelengkapan Dokumen √/X Keterangan

1. GCP Peneliti Utama
2. SIP Tim Peneliti
3. Surat Keterangan GCP Singkat
(2018)
4. Surat Pengantar Etik dari
SMF/Instansi
5. Surat Perjanjian
18 Poin (Penelitian DMK)
26 Poin (Penelitian Human
Subject)
20 Poin (Sponsor)
6. Lembar Pengesahan Form Isian
Laik Etik
7. Proposal/Protokol
8. Sertifikat Laik Etik
9. Clinical Trial Agreement (CTA)
10. Material Transfer Agreement (MTA) bila ada sampel yang dikiri, keluar RSDS/
luar negeri
MTA Lokal
MTA Internasional
11. Consent
Information for Consent
Informed Consent
Persetujuan Tindakan Medis
Pengunduran Diri
Site Initiation Visit (SIV) untuk penelitian bersponsor / bukti bahwa ada rapat
12. tim peneliti sebelum penelitian dimulai yang membicarakan teknis jalannya
penelitian.
Rundown Acara
Daftar Hadir
Notulen
13. Delegation Log
14. Case Reposrt Form (CRF) / catatan semua intervensi yang dilakukan oleh
peneliti terhadap subjek penelitian (termasuk soap/ memberikan intervensi
obat) mirip dengan kondisi yang ada di RM visite harian tiap subjek.
Demographics
Medical History
Vital Sign Measurements
PENELITIAN
25 00 17 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002
Physical Examination
Inclusion-Exclusion Checklist
Telephone Contact
Concomitant Medication Tracking
Log
Device Accountability Log
Drug Dispensation Accountability
Log
Research Sample Tracking
Note To File
Borang AE/SAE
Brosur/ Leaflet
15. Monitoring dan Evaluasi
Monev Aktif
Monev Pasif
Monev Online (Pelaporan AE/SAE
Online di Litbang)
16. Penyimpanan Dokumen Penelitian
17. 1 Map 1 Subjek
18. Lemari tertutup dan terkunci
19. Penempelan stiker RM (untuk
penelitian di IRNA)
Catatan :
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Moneter : ………………………………………………… ………………………..
PENELITIAN
25 00 18 / 18

OPERASIONAL

NIP. 19610817 198802 1 002

Sop Kepk Soetomo

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Sop Kepk Soetomo

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

No NAMA SOP No Revisi

02 PROSEDUR PENYUSUNAN PEDOMAN PENELITIAN 00

03 PROSEDUR REVISI STANDARD OPERATING PROSEDURES 00

04 PROSEDUR PENETAPAN ANGGOTA DAN STAF 00

05 PROSEDUR PENUNJUKAN KONSULTAN INDEPENDEN 00

06 PROSEDUR PELATIHAN ANGGOTA DAN STAF SEKRETARIAT 00

07 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL 00

08 PROSEDUR PENGISIAN FORMULIR PENILAIAN 00

09 PROSEDUR REVIEW EXEMPTED 00

10 PROSEDUR REVIEW EXPEDITED 00

11 PROSEDUR REVIEW FULLBOARD 00

12 PROSEDUR REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL 00

13 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL 00

14 PROSEDUR REVIEW LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN 00

15 PROSEDUR REVIEW LAPORAN AKHIR PENELITIAN 00

16 PROSEDUR REVIEW DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN 00

17 PROSEDUR REVIEW KEJADIAN SAE DAN SUSAR 00

18 PROSEDUR TANGGAPAN TERHADAP PEMINTAAN / KUERI 00

19 PROSEDUR KUNJUNGAN LAPANGAN 00

20 PROSEDUR REVIEW PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN 01

21 PROSEDUR KEGIATAN KESEKRETARIATAN 01

22 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE AKTIF 00

23 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE NON AKTIF 00

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur penulisan, peninjauan, dan pendistribusian SOP.

KEBIJAKAN 1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang Buku

PROSEDUR 1. Penetapan Tim SOP

2. Mengidentifikasi referensi dasar penyusunan SOP agar sesuai dengan yang

3. Menyusun SOP Baru dan Menyerahkan kepada Kepala Bidang Litbang

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

5. Direktur Utama menyetujui dan mengesahkan SOP baru.

DOKUMEN 1. Formulir 1.1 Riwayat Dokumen SOP

LAMPIRAN FORMULIR 1.1.

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

ALOGARITMA / ALUR PROSES

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

PENGERTIAN Prosedur Penyusunan Pedoman Penelitian adalah prosedur persiapan penyusunan

TUJUAN Untuk mendeskripsikan prosedur persiapan penyusunan pedoman baru atau

KEBIJAKAN 1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang Buku

PROSEDUR 1. Pembuatan Draft Pedoman

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

4. Tim penyusun pedoman melakukan sosialisasi serta distribusi pedoman ke unit

DOKUMEN 1. Formulir Log Penerima Pedoman

LAMPIRAN FORMULIR 2.1.

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

ALOGARITMA / ALUR PROSES

No. Dokumen No. Revisi Halaman

STANDAR TANGGAL TERBIT Ditetapkan Oleh,

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

KEBIJAKAN 1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang. Buku

PROSEDUR 1. Usulan Revisi SOP

2. Revisi SOP yang ada