DISCUSSION

In our randomized trial of sling placement versus sham placement in women without preoperative symptoms of stress
incontinence who were planning to undergo vaginal surgery for apical or anterior prolapse, the odds of urinary
incontinence or treatment for urinary incontinence 3 months after surgery among the women in the sling group were
substantively reduced, as compared with those in the sham group. The beneficial effect of the sling on urinary
incontinence remained significant at 12 months. A benefit was observed regardless of the results of preoperative prolapse-
reduction stress testing; there was modest evidence (P=0.06) to suggest that at 3 months, patients with a positive prolapse-
reduction stress test before surgery may have received more benefit than those with a negative test, but this was not
apparent at 12 months.

A recent survey study of 132 women who underwent vaginal prolapse surgery and had a negative prolapse-reduction
stress test before surgery showed that 42% had postoperative urinary incontinence, as assessed by subjective criteria,
which was similar to the 38% rate in our study.15 Moreover, approximately one third of participants who responded to the
survey were moderately or greatly bothered by their symptoms, and 5% underwent surgery for these symptoms. These
findings highlight the potential role for effective preventive strategies.

Our results support earlier findings of the CARE trial,2 in which the addition of a Burch colposuspension at the time of
abdominal prolapse surgery reduced the incidence of postoperative stress urinary incontinence. A smaller randomized trial
involving women undergoing vaginal prolapse repair, which was limited to women with occult stress incontinence,
showed a 4% rate of incontinence, as assessed by subjective criteria, at 2 years among women who received a sling, as
compared with a rate of 36% among women in the difference between groups. When the end point includes a subjective
component, it is particularly important that participants and outcome assessors be unaware of the study-group
assignments.

From the perspective of the individual patient, benefits must be balanced against the higher rates of clinically relevant
adverse effects and the need for additional surgery. In our trial, nearly 5% of the women in the sham group underwent a
sling procedure in the first 12 months after prolapse-repair surgery. In contrast, surgery to remove the sling was required
in only 2.4% of women in the sling group.

Findings in the patient-preference cohort were remarkably consistent with those in the randomized cohort, suggesting that
nonparticipation bias probably had a minimal effect on the study findings . Not surprisingly, once women chose to
participate in the patient-preference cohort, those with a positive preoperative stress test were more likely to undergo
surgery to receive a sling, suggesting that knowledge of the results of the stress test may have influenced the decisions of
participants and their surgeons.

The limitations of our study should be considered. It is possible that the incidence of postoperative incontinence may
differ according to the type of anterior repair or apical suspension, but our study was not powered to assess these
subgroups. Participant knowledge of the study intervention may have had an effect on the subjective outcomes; however,
our strategies for masking should have lessened this risk. Some women may have been unwilling to undergo another
surgery within the first year, even if they had symptoms. Finally, our findings should not be extrapolated beyond 12
months, although the benefits of sling placement with concomitant prolapse surgery for the treatment of incontinence have
been shown to be durable beyond 1 year.16

Adding a midurethral sling at the time of vaginal-prolapse surgery in women without preoperative symptoms of stress
urinary incontinence reduces the likelihood of urinary incontinence at 3 and 12 months after surgery but increases the
likelihood of adverse events. Counseling of women who are planning to undergo vaginal-prolapse surgery should include
attention to both the benefits and the risks of sling placement..
 DISCUSIÓN

En nuestro ensayo aleatorio de colocación de cabestrillo versus colocación simulada en mujeres sin síntomas
preoperatorios de incontinencia de esfuerzo que planeaban someterse a una cirugía vaginal por prolapso apical o
anterior, las probabilidades de incontinencia urinaria o tratamiento para la incontinencia urinaria 3 meses después
de la cirugía entre las mujeres en el El grupo de cabestrillo se redujo sustancialmente, en comparación con los del
grupo simulado. El efecto beneficioso del cabestrillo sobre la incontinencia urinaria siguió siendo significativo a los 12
meses. Se observó un beneficio independientemente de los resultados de las pruebas de esfuerzo preoperatorias para
reducir el prolapso; Hubo pruebas modestas (P = 0,06) que sugirieron que a los 3 meses, los pacientes con una prueba de
esfuerzo de reducción de prolapso positiva antes de la cirugía podrían haber recibido más beneficios que aquellos con una
prueba negativa, pero esto no fue evidente a los 12 meses.

Un estudio de encuesta reciente de 132 mujeres que se sometieron a una cirugía de prolapso vaginal y tuvieron una prueba
de esfuerzo para reducir el prolapso negativa antes de la cirugía mostró que el 42% tenía incontinencia urinaria
posoperatoria, según la evaluación según criterios subjetivos, que fue similar a la tasa del 38% en nuestro estudio. 15
Además, aproximadamente un tercio de los participantes que respondieron a la encuesta estaban moderados o muy
molestos por sus síntomas, y el 5% se sometió a cirugía para estos síntomas. Estos hallazgos resaltan el papel potencial de
las estrategias preventivas efectivas.

Nuestros resultados respaldan hallazgos anteriores del ensayo CARE, 2 en el que la adición de una colposuspensión de
Burch en el momento de la cirugía de prolapso abdominal redujo la incidencia de incontinencia urinaria de esfuerzo
posoperatoria. Un ensayo aleatorio más pequeño en el que participaron mujeres sometidas a reparación de prolapso
vaginal, que se limitó a mujeres con incontinencia de esfuerzo oculta, mostró una tasa de incontinencia del 4%, según lo
evaluado mediante criterios subjetivos, a los 2 años entre las mujeres que recibieron un cabestrillo, en comparación con
una tasa del 36% entre las mujeres del grupo de control. 5 La ausencia de cegamiento en ese ensayo puede explicar en
parte la mayor diferencia observada entre los grupos. Cuando el criterio de valoración incluye un componente subjetivo,
es particularmente importante que los participantes y los evaluadores de resultados desconozcan las asignaciones del
grupo de estudio.

Desde la perspectiva de cada paciente individual, los beneficios deben sopesarse con las tasas más altas de efectos
adversos clínicamente relevantes y la necesidad de cirugía adicional. En nuestro ensayo, casi el 5% de las mujeres del
grupo simulado se sometieron a un procedimiento de cabestrillo en los primeros 12 meses después de la cirugía de
reparación del prolapso. Por el contrario, sólo el 2,4% de las mujeres del grupo del cabestrillo requirieron cirugía para
retirar el cabestrillo.

Los hallazgos en la cohorte de preferencia de los pacientes fueron notablemente consistentes con los de la cohorte
aleatoria, lo que sugiere que el sesgo de no participación probablemente tuvo un efecto mínimo en los hallazgos del
estudio. No es sorprendente que, una vez que las mujeres eligieran participar en la cohorte de preferencia de pacientes,
aquellas con una prueba de esfuerzo preoperatoria positiva tuvieran más probabilidades de someterse a una cirugía para
recibir un cabestrillo, lo que sugiere que el conocimiento de los resultados de la prueba de esfuerzo puede haber influido
en las decisiones de los participantes. y sus cirujanos.
Deben considerarse las limitaciones de nuestro estudio. Es posible que la incidencia de incontinencia posoperatoria difiera
según el tipo de reparación anterior o suspensión apical, pero nuestro estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para
evaluar estos subgrupos. El conocimiento de los participantes sobre la intervención del estudio puede haber tenido un
efecto sobre los resultados subjetivos; sin embargo, nuestras estrategias de enmascaramiento deberían haber disminuido
este riesgo. Es posible que algunas mujeres no hayan estado dispuestas a someterse a otra cirugía durante el primer año,
incluso si tenían síntomas. Finalmente, nuestros hallazgos no deben extrapolarse más allá de los 12 meses, aunque se ha
demostrado que los beneficios de la colocación de un cabestrillo con cirugía de prolapso concomitante para el tratamiento
de la incontinencia son duraderos más allá de 1 año. dieciséis

Agregar un cabestrillo mediouretral en el momento de la cirugía de prolapso vaginal en mujeres sin síntomas
preoperatorios de incontinencia urinaria de esfuerzo reduce la probabilidad de incontinencia urinaria a los 3 y 12 meses
después de la cirugía, pero aumenta la probabilidad de eventos adversos. El asesoramiento a las mujeres que planean
someterse a una cirugía de prolapso vaginal debe incluir atención tanto a los beneficios como a los riesgos de la
colocación de un cabestrillo.