KX192055 02

g GE Medical Systems
Technical
Publications
Intraoperative Probes
0470
User’s Manual
GEVU #: KX192055 - English / Deutsch / Français / 中文

GEVU Rev. 02
Operating Documentation
Copyright © 2006, 2011 By General Electric Co.
MANUAL STATUS © GE Medical Systems. All rights reserved. No part of this
KX192055-02 manual may be reproduced, stored in a retrieval system, or
25 January 2011 transmitted, in any form or by any means, electronic,
mechanical, photocopying, recording, or otherwise,
without the prior written permission of GE Medical
Systems.
COMPANY DATA GE VINGMED ULTRASOUND A/S

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway
Tel.: (+47) 3302 1100 Fax: (+47) 3302 1350
Technical
Publications
0470
User’s Manual
GEVU #: KX192055 – English

GEVU Rev. 02
Operating Documentation
MANUAL STATUS © GE Medical Systems. All rights reserved. No part of this
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25 January 2011 transmitted, in any form or by any means, electronic,
mechanical, photocopying, recording, or otherwise,
without the prior written permission of GE Medical
Systems.
COMPANY DATA GE VINGMED ULTRASOUND A/S

Tel.: (+47) 3302 1100 Fax: (+47) 3302 1350
Chapter 1
Contents:
• Introduction ................................................................................... ...... 3

• Convention used in this manual ................................................... 3
• Description the IO probes ............................................................ 3
• Intended Use ................................................................................ 4
• Contraindications ......................................................................... 5
• Regulatory information ................................................................. 5
• Getting Started .............................................................................. ...... 6
• Unpacking and Inspecting the Contents ...................................... 6
• How to connect the Intraoperative Probe to a scanner ................ 7
• Patient Safety ................................................................................ ...... 9
• Contamination and Infection Risks ............................................... 9
• Acoustical Output Levels .............................................................. 9
• Electrical Safety ......................................................................... 10
• Electromagnetic compatibility ..................................................... 11
• Use of Latex Protective Sheaths ................................................ 11
• General Safety Precautions ....................................................... 12
• Conducting an examination ......................................................... .... 13
• Preparation of Probe for use with Sterile Sheath ....................... 13
• Conducting the Examination ...................................................... 14
• Proper Handling ............................................................................ .... 15
• Decontamination and Cleaning .................................................. 16
• Sterilization procedures .............................................................. 18
• Recommended Processing and Materials ................................. 22
• Probe Storage ............................................................................ 24
• Preparation for Shipping ............................................................ 24
• Probe disposal ........................................................................... 25
• Electrical Leakage Current Test .................................................. .... 26
IO Probes User’s Manual 1

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• Electrical Leakage Current Test Setup ....................................... 26

• Probe Specifications .................................................................... ..... 28
• i8Lv/i8L Probe .............................................................................28
• i13Lv/i13L Probe ......................................................................... 29
2 IO Probes User’s Manual

KX192055-02
Introduction
This chapter provides information for the i8Lv/i8L and the
i13Lv/i13L intraoperative (IO) probes. Unless specified
otherwise “the probe” means either of these probes.
The i8L and i8Lv probes differ only by their connectors. The
i13L and i13Lv probes differ only by their connectors.
Not all the probes described in this manual may be working
with your GE ultrasound unit. Refer to the system’s user
documentation for a complete list over available probes.
Convention used in this manual

The following icons highlight safety issues:
Indicates that a potential hazard may exist that, given inappropriate
conditions or actions, can cause:
CAUTION • Minor injury
• Property damage
Indicates that a specific hazard exists that, given inappropriate

conditions or actions, will cause:
WARNING • Severe or fatal personal injury
• Substantial property damage
Description the IO probes

The Intraoperative Probe (Figure 1-1) is an electronically
steered linear ultrasound array transducer intended for
intraoperative use with a GE ultrasound scanner with
appropriate software and hardware installed.
It is equipped with a sealable connector enabling the complete
probe to be submerged in fluid (see Figure 1-2, page 8).
Both 2D imaging and color flow modes are supported.
The probe may be sterilized with STERIS System 1 or
STERRAD 100 Sterilizer equipment.

KX192055-02
1. Probe cable
2. Scanhead
Figure 1-1: The scanhead
Intended Use
The intraoperative probe is intended for use by surgeons who
have received appropriate training in intraoperative ultrasound
techniques as well as in proper operation of the scanner.
The probe is intended for epicardial use in accordance with the
indications for use specified in the ultrasound system user
manual.
When used with appropriate ultrasound scanner, the probe can
be used to:
• visualize and perform measurements on anatomical
structures during surgical procedures.
• visualize blood flow and quantify velocities during surgical
procedures.
As with any procedure of this sort, the physician conducting the
examination must exercise sound medical judgement in
interpreting the echocardiographic data.
The i8Lv/i8L probe is optimized for depths in the range from 10
to 50 mm. The i13Lv/i13L is optimized for a 0 to 10 mm range.
For USA only:
United States law restricts this device to sale or use by, or on the
CAUTION
order of a physician.

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Contraindications
The probe is NOT intended for intraoperative use in neurology.
Regulatory information
The i8Lv/i8L and the i13Lv/i13L probes are Class III products.
The probes carry the CE mark and comply with regulatory
requirements of the European Directive 93/42/EEC concerning
medical devices.
0470
Follow instructions for use. Read and

understand all instructions in the User's Manual
before attempting to use the ultrasound unit.

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Getting Started
Unpacking and Inspecting the Contents
The probe is delivered in a non-sterile state from the
manufacturer.
CAUTION
Case content:
• Intraoperative Probe
• User Manual (this document)
• Leakage current test connector
• Certificate of Cleanliness
• Product Locator Card
Proper care and maintenance is paramount for safe and
efficient operation of sophisticated medical/surgical equipment.
We recommend careful inspection of all equipment upon
receipt and prior to each use as a safeguard against possible
injury to the patient or operator.
To avoid damage, handle the probe with upmost care. Avoid
shock on a hard surface.
CAUTION
1. Visually examine the shipping case and the intraoperative

probe for any damage. Any breakage or other apparent
damage should be noted, the evidence retained, and the
carrier or shipping agency notified.
2. Verify that the shipping carton contains the components
listed on the packing list.
3. To avoid inadvertent damage, study this manual thoroughly
before handling and cleaning the intraoperative probe.
4. Following the above procedure prior to each examination,
check out the operation and physical integrity of the probe.
If any irregularity, substandard function or unsafe condition
is observed or suspected, the intraoperative probe should
not be used.
5. Visually examine and feel the surface of the probe and
cable. If any protrusions, holes, rough spots, cracks, or
severe dents are found, the probe should not be used.

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6. Test the leakage current using the procedure outlined in

’Electrical Leakage Current Test’ on page 26. A written log
should be kept of the results.
7. Notify your service representative immediately of any
damage or discrepancies.
How to connect the Intraoperative

Probe to a scanner
Follow the established clinical safety procedures in order to
preserve sterile environment.
CAUTION
The intraoperative probe is delivered with a special system

connector. This connector is sealed for immersion in fluids
when the connector cap is properly in place. The connector cap
is attached to the cable by a flexible rubber band.
Below is a description of how to connect the probe to the
ultrasound unit.
1. Release the locking handle on the connector of the probe,
by rotating it counterclockwise and pull away the sealing
cap.
Let the cap be hanging free on the cable.
2. Align the probe connector to one of the receptacles in the
unit's connector panel, with the cable pointing upwards.
3. Push the connector into the receptacle, and lock it by
rotating the handle clockwise.
Do not apply force. The connector shall slide into position
without any noticeable resistance.
The probe is now connected to the ultrasound unit and may be
selected. For details on how to select the probe, please refer to
the ultrasound unit user manual.

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Figure 1-2: System connector with cap for sealing

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Patient Safety
Contamination and Infection Risks
These probes are designed for intraoperative use and
represent a serious risk of infection if not properly cleaned and
sterilized or high-level disinfected between each patient use.
To prevent patient infection and disease transmission,
intraoperative probes must be:
CAUTION • Decontaminated and thoroughly cleaned after each patient use,
and prior to each patient use be, either Sterilized by one of the
methods specified below, or High-level disinfected and used
with a sterile probe sheath.
If the probe is to be used with a sterile sheath, the probe must, as
a minimum, be high-level disinfected. Sterilization is highly
recommended for thoracic surgery, even when used with a
sterile sheath.
Although not intended for veterinary use the intraoperative

probes are also suitable for research scanning on small rodents.
CAUTION The user must in such cases take every precaution including
complete sterilization of the probes to avoid possible transfer of
diseases between humans and animals.
It is recommended that dedicated probes for use on humans only
or animals only. Clearly identify probes dedicated for animal use
with special labels.
Observe any national rules and regulations for handling
equipment used on both animals and humans. There may be
restrictions prohibiting the use of probes on both animals and
humans.
Acoustical Output Levels

The maximum acoustical output levels follow the U.S. Food
and Drug Administration’s recommendations for Track 3. The
acoustical output is dependant on both the probe and
ultrasound unit software revision. The measured values are
given in the ultrasound unit manual.

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ALARA (As Low As Reasonably Achievable)

Principle
Long term exposure to ultrasound should be minimized.
Although there have never been any bioeffects demonstrated
at the acoustic output levels of the intraoperative probe, it is
prudent to minimize patient exposure to ultrasound.
When using an ultrasound system it is recommended that the
practitioner use the lowest possible acoustic energy setting to
achieve the required clinical information. Similarly, limitation of
the duration of insonation to the minimum necessary for
diagnosis is recommended. This means that when controlling
the amount of acoustic transmit power, in either Imaging,
Doppler, Color Doppler or M-mode, one should use only the
amount necessary to obtain the clinical information required to
aid diagnosis.
The ultrasound system will default (based on probe and
selected Application Mode) to nominal acoustic power setting
which should be used whenever possible unless when clinical
indications require a higher setting. Whenever possible, the
practitioner should lower the acoustic power if the ultrasound
system default appears to provide more than required for a
given patient.
Electrical Safety
The intraoperative probe is classified as a CF (Cardiac
Floating) device. The CF labeling is found on the connector.
The electrical safety is based on prudent system and probe
design, careful handling, and periodic testing of the probe.
Figure 1-3: The CF (Cardiac Floating) label
The most common reasons for failing an electrical leakage test

are:
• Cuts and abrasion on the cable or transducer. The
transducer lens is particularly vulnerable. Instruments like
scalpels and scissors will easily damage the probe.
• Deviations from approved cleaning, disinfection and

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sterilization procedures.
• Use of non-approved cleaning and disinfection agents.
• Shock from being dropped on a hard surface.
GE Vingmed recommends that the probe is tested for leakage
current before every surgery procedure. The test must be
performed before any disinfection or sterilization procedure.
The complete probe with connector should as a minimum be
inspected carefully before disinfection or sterilization. Prior to
each use visually examine and feel the surface of the probe
and cable. If any protrusions, holes, severe dents or other
suspicious changes to the probe are found, the instrument
should not be used.
The probe must not be used without passing a current leakage
test if any sign of damage to the probe like cuts and cracks,
even very minor ones, are detected. Refer to ’Electrical
Leakage Current Test’ on page 26 for further information on
testing of leakage current.
GE Vingmed Ultrasound recommends that inspections and
tests are logged and performed as a routine on a scheduled
basis. Any significant changes in the observed values should
be cause for further investigation.
Electromagnetic compatibility
The i8Lv/i8L and i13Lv/i13L probes comply with regulatory
requirements of the European Directive 93/42/EEC concerning
medical devices. They also comply with emission limits for
Group 1, Class B as stated in EN 55011.
Biocompatibility
All materials that are exposed to the patient have passed
relevant biocompatibility tests. Observe that deviations from
recommended cleaning, disinfection and sterilization agents
and procedures may compromise the biocompatibility or cause
toxic remnants to remain on the probe.
Use of Latex Protective Sheaths

Due to reports of severe allergic reactions to medical devices
containing latex (natural rubber), the FDA advises health-care

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professionals to identify latex-sensitive patients, and be

prepared to treat allergic reactions promptly.
For more details regarding allergic reaction to latex, refer to
FDA Medical Alert MDA91-1, March 29, 1991.
Non-latex sterile sheaths are available. Please contact your
local GE representative for further information.
General Safety Precautions

• Intraoperative probes shall be handled only by trained
personnel. The probe is a precision instrument and can be
inadvertently damaged.
• Intraoperative examinations and procedures should be
performed only by personnel with adequate training.
Consult the medical literature regarding techniques,
complications, and hazards prior to introducing the
equipment for intraoperative examinations and procedures.
• Study this manual thoroughly prior to performing epicardial
examinations and procedures.
• Check the probe prior to each use to assure that it is safe
to use and functions properly. If any irregularity,
sub-standard functioning, or unsafe condition is observed
or suspected, the probe should not be used. Contact a GE
Ultrasound service representative.
• It is important that the user establishes and utilizes a
check-out procedure to assure that the instrument is safe to
use and functions properly prior to each use. If any
irregularity, substandard functioning or unsafe condition is
observed or suspected, the intraoperative probe should not
be used. Contact a GE Ultrasound service representative
immediately.

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Conducting an examination
Preparation of Probe for use with Sterile
Sheath
Follow established clinical safety and infection control
procedures in order to preserve the sterile environment. These
CAUTION procedures are to be carried out prior to each patient use.
Use only FDA (USA) or CE (EU) cleared sterile probe sheaths

for intraoperative use.
The probe must be thoroughly cleaned and either sterilized by
one of the methods described below or, as a minimum,
high-level disinfected prior to insertion into a sterile probe
sheath. After sterilization or high-level disinfection, the probe is
to be inserted into a sterile sheath as follows:
1. Fluid coupling must be maintained between the sheath and
the active face of the probe. Before inserting the probe, fill
the end of the sheath with sterile water, or sterile gel
cleared for intraoperative use.
2. Insert the probe into the sheath, making sure there is
coupling medium between the probe face and the sheath
(see Figure 1-4).
3. Press the probe surface against the sheath to remove any
visible air bubbles between the active face and the sheath
before using.
4. Position a sterile rubber band tightly around the sheath just
above the cable-probe transition in order to hold fluid/gel in
place and ensure acoustic coupling during the examination.
Make sure that the rubber band is still in place at the end of the
examination.
CAUTION

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1. coupling medium
2. Sterile rubber band
3. Sterile sheath
Figure 1-4: Scanhead with sterile sheath
Conducting the Examination

The actual techniques for application of an intraoperative probe
is beyond the scope of the manual. There are numerous
medical texts and articles addressing this topic.

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Proper Handling
Patient injury or probe damage may result from improper
handling.
WARNING
The most common reasons for probe malfunction are:

• Cuts and abrasion on the cable or transducer. The
transducer lens is particularly vulnerable. Instruments like
scalpels and scissors will easily damage the probe.
• Deviations from approved cleaning, disinfection and
sterilization methods and procedures
• Use of cleaning, disinfection and sterilizing agents other
than those recommended by GE Vingmed.
Permanent probe damage and unsafe use may result. Use only
the STERIS or STERRAD methods described below for
CAUTION sterilization. Other methods including autoclaving or the use of
ethylene oxide (ETO) will damage the probe. Do not use lacquer
thinner, organic solvents, caustic or abrasive chemicals for
cleaning as these may cause deterioration of the probe surface.
• Use of non water soluble gel of gel substitutes.

• Dropping the transducer on a hard surface.
• Pinching of the cable. A typical cause is rolling over the
probe cable by heavy equipment wheels. Observe that use
of edgy and powerful clamps may also harm the cable.
• Immersion of the probe connector in a fluid without the
protective cap applied to the connector. Any spill or splash
on the uncovered connector may cause harm.
Electric shock hazard. Do not use a probe where the connector

has been immersed in a liquid without the protective cap
CAUTION mounted. Contact GE Service personnel.

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Decontamination and Cleaning

It is necessary to decontaminate and clean the probe following
each patient use:
• Decontamination is done to protect users and other
personnel that are likely to handle a soiled or infected probe
after use. It includes disassembly, pre-cleaning and proper
disposal of consumable items to eliminate blood-borne
pathogens and other possible sources of infection.
• Cleaning is done to remove all debris and organic matter in
preparation for high-level disinfection or sterilization.
Cleaning with soap and water alone provides a low-level
disinfection only.
Decontamination and Cleaning Procedure

Complete and thorough cleaning is vital to achieve sterilization
or high-level disinfection. This may be achieved by the
following process:
1. Disconnect the probe from the ultrasound system.
2. Attach the protective cap to the probe connector.
3. Remove the probe sheath and elastic bands or O-rings
used for fastening the sheath and dispose of in accordance
with established clinical safety and infection control
procedures.
For the health and safety of personnel, decontaminate and clean
the probe immediately after each procedure. The probe and all
CAUTION disposables must be handled in accordance with infection
control standards for the isolation of blood borne pathogens and
other potentially infectious material (i.e. OSHA Title 29 CFR
1910.1030). Examination gloves must be worn during this
procedure. Whenever there is a risk of splashing or splatter of
potentially infectious material, wear a face shield and gown as
well.
4. Scrub the probe with a soft brush or a gauze pad soaked in

Klenzyme ® enzymatic cleaning solution according to their
instructions. Make sure that all external surfaces of the
probe body and cable have been scrubbed at least three
times and be sure that the brush or gauze penetrates any
undercut slots or recesses.

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Probe damage may result. Do not immerse the probe connector

in this procedure even if the protective cap is in place. Do not
CAUTION leave the probe immersed in Klenzyme ® for more than two
minutes.
5. Thoroughly rinse the probe and cable under running water

using gauze pads or a soft brush.
6. Carefully inspect to assure that all debris has been
removed, checking any recessed areas and the interface
between the probe handle and the lens for debris. Repeat
steps 4 and 5 as needed to remove all debris.
7. Wipe exterior surfaces of the probe with a soft pad to
remove all moisture. Residual moisture can impair effective
sterilization or high-level disinfection.
High-level Disinfection procedure

Prior to intraoperative use, the probe must either be sterilized
or high-level disinfected and used with a sterile probe sheath.
The following procedure describes the high-level disinfection
procedure.
1. Ensure that the probe has been thoroughly washed and
dried according to the above cleaning process before
conducting the disinfection.
2. Submerge the clean probe in the recommended liquid
chemical disinfectant, up to but not including the connector.
Keep the probe in contact with the liquid chemical
disinfectant for the time and under the conditions specified
by the manufacturer of the disinfectant.
To assure safe and effective high-level disinfection:
• Always use an FDA (USA) or CE (EU) cleared, high-level
CAUTION disinfectant.
• Be sure to carefully follow the disinfectant manufacturer's
instructions for preparation, use, storage and disposal.
• Prevent glutaraldehyde from contacting exposed skin or eyes
by wearing protective clothing and eye protection.
• Use only in a well ventilated area and thoroughly rinse all
glutaraldehyde residue from the probe.

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3. Remove the probe from the germicide and thoroughly rinse

with sterile water. Do not rinse the connector.
Recommended Germicide
Generic Type: Buffered glutaraldehyde with oxidizing agent
Brand Name: Cidex
Manufacturer: Advanced Sterilization Products

Division of Johnson & Johnson Medical.
Recommended Germicide
Generic Type: Ortho-phthalaldehyde
Brand Name: Cidex OPA

The manufacturer’s instructions for preparation, use, storage

and disposal of the recommended solution should be carefully
followed.
Sterilization procedures
The i8Lv/i8L and i13Lv/i13L intraoperative probes are designed
to be fully sterilized only by either the STERIS or STERRAD
process described below. Both methods provide rapid, cold
processing to allow sterilization just prior to patient use (also
known as just-in-time sterilization).
Permanent probe damage and unsafe use may result. Use only
the STERIS or STERRAD methods described below for
CAUTION sterilization. Other methods including autoclaving or the use of
ethylene oxide (ETO) will damage the probe. Never use
ultraviolet light for sterilization nor caustic solutions, such as
chlorine bleach.
Sterilization using the STERIS® System 1

Process
The STERIS System 1 Process sterilizes by total immersion
and forced circulation of liquid chemical sterilant. This process
takes place inside the STERIS System 1 Processor with

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STERIS 20™ sterilant concentrate. The sterilization cycle

attains a 50-55 C temperature for approximately 12 minutes
and is followed by multiple sterile water rinses. A complete
cycle takes about 30 minutes.
Sterilization Process
Generic Type: Liquid chemical, Peracetic acid
Brand Name: STERIS System 1
Manufacturer: STERIS Corporation, Mentor, Ohio, USA

Phone: 440-354-2600

dried according to the above process before conducting the
sterilization.
2. Verify that the protective cap is in place on the end of the
connector.
Permanent damage to the probe may result. Sterilization using
the STERIS System 1 requires complete immersion of the probe,
CAUTION including the probe connector. Verify that the protective
connector cap is ON, covering the electrical contacts. The probe
warranty is voided if the connector is immersed in any liquid
without the protective cap in place. If the connector has been
immersed without the protective cap in place, do not plug the
connector into the ultrasound unit. Call a GE Ultrasound service
representative to arrange for return.
3. Lay the cleaned probe gently into deep end of the STERIS
C1221 cassette. Lay the cable into the cassette using large
loops and place the connector in the middle of the cassette
with the cap next to the shaft (See Figure 1-5).
4. Include process controls according to established infection
control procedures and close the cassette. Follow all
instructions provided by STERIS for sterilization using the
STERIS System 1.
5. If the STERIS System 1 read out does not indicate any error
after the sterilization cycle is complete, remove the cassette
and transport it to the point of use.
6. Using sterile procedure open the cassette and allow the
probe, cable, and connector to be passed into the sterile
field. Dry the connector and cap with a sterile towel.

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7. Remove the connector cap just before the probe is plugged

into the ultrasound system. This may be done by a person
from the sterile field, but it is recommended that the
connector be passed out of the sterile field to be plugged
into the imaging system to avoid inadvertent contact with
the non sterile imaging system console or non-sterile
surfaces inside the cap and on the portion of the connector
which was covered during sterilization.
The inside of the connector cap and the portion of the connector
which was covered by the connector cap are not sterile. It is
CAUTION recommended that the cap be removed from the connector after
the connector is passed out of the sterile field.
Figure 1-5: Placement of the probe into the STERIS C1221 cassette
Sterilization using STERRADTM Process

The STERRAD Process is a low moisture and low temperature
process offering rapid sterilization based on the germicidal
effects of hydrogen peroxide acted upon by a radio frequency
field producing gas plasma, UV radiation and numerous free
radicals. The process takes place inside a sealed sterilization
chamber and includes a 50 minute H2O2 diffusion cycle

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followed by a 15 minute plasma cycle, attaining a maximum

temperature of 50 C.
Sterilization Process
Generic Type: Hydrogen Peroxide Gas Plasma
Brand Name: STERRAD™ 100

Division of Johnson & Johnson Medical
Irvine, California, USA
Phone: 714-581-5799

dried according to the above cleaning process before
conducting the sterilization.
2. Do not attach the protective cap to the probe connector.
This is a dry process and allows the entire connector to be
sterilized.
3. Place the cleaned and dried probe inside hydrogen
peroxide gas plasma compatible sterilization pouch for
processing.
4. Follow the STERRAD instructions, loading the sterilization
chamber, including appropriate process controls according
to established infection control procedures and initiate the
sterilization cycle.
5. When the cycle has finished, remove the sterile pack and
transport to the point of use.
6. Using sterile procedure open the sterile pack and allow the
probe, cable, and connector to be passed into the sterile
field. The sterile connector is then passed out of the sterile
field to be plugged into the ultrasound system.

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Recommended Processing and

Materials
Cleaning and Decontamination
Generic Type: Enzymatic presoak
Brand Name: Klenzyme®

Phone: 440-354-2600
High-level Disinfectant
Generic Type: Buffered glutaraldehyde with oxidizing agent
Brand Name: Cidex™

Phone: 714-581-5799
High-level Disinfectant
Generic Type: Ortho-phthalaldehyde
Brand Name: Cidex OPA™

Phone: 714-581-5799
STERIS Sterilization Process
Generic Type: Liquid chemical, Peracetic acid
Brand Name: STERIS 20™ sterilant concentrate

Phone: 440-354-2600

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STERRAD Sterilization Process
Generic Type: Hydrogen Peroxide Gas Plasma
Brand Name: STERRAD™ 100 sterilant

Phone: 714-581-5799

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Probe Storage
When the intraoperative probe is not in use nor being
processed for use, it should be stored under the following
conditions.
1. Ensure that the probe has been thoroughly cleaned and
disinfected as described above prior to storage.
2. Store in a manner that protects the probe from shock and
mechanical damage. For prolonged storage, place the
probe in its original protective case and loosen or remove
the protective cap from the probe connector.
3. Store at room temperature.
4. Avoid direct sunlight, and long term exposure to x-rays.
5. Prior to reuse, inspect the probe and perform safety tests.
If necessary, clean the probe. Always complete a high-level
disinfection or sterilization process prior to intraoperative
use.
Preparation for Shipping

If the intraoperative probe is to be transported or returned to
the manufacturer, the following conditions must be observed.
1. Ensure that the probe has been thoroughly cleaned and
disinfected as described above prior to shipping.
To reduce the risk of spreading diseases, the intraoperative
probe must be disinfected prior to shipment. This must be
CAUTION documented on the “Certificate of Cleanliness” provided with
each probe. Attach the certificate to the return packing list.
Shipments without the certificate of cleanliness will not be
accepted by the manufacturer
2. Place the probe in its original protective case and loosen or

remove the protective cap from the probe connector. The
protective case must never come in contact with an infected
probe.
3. The allowable temperature range for shipping is from - 25 C
to 55 C.

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Probe disposal
This symbol indicates that the waste of electrical

and electronic equipment must not be disposed
as unsorted municipal waste and must be
collected separately. Please contact the
manufacturer or other authorized disposal
company to decommission your equipment.
The probe shall not be destroyed by incinerating or burning.

Dispose the probe according to international rules and
regulations or return the probe to your local GE Vingmed
Ultrasound representative for disposal.

KX192055-02
Electrical Leakage Current Test

To maintain patient safety it is important to have a low electrical
leakage current in the product. Each intraoperative probe is
tested for electrical isolation before it is sent to a customer. This
is done according to requirements in International Standards
for CF classification.
The probe has no electrically conducting surfaces, and is
covered with a layer of material that permits neither fluids nor
electricity to pass through it. Electrical safety is maintained on
the probe by keeping this material intact. In the event that the
insulating material has been punctured or otherwise
compromised, electrical safety (insulation) is maintained by the
ultrasound unit’s AC-power supply.
Checking the integrity of the insulating material cannot always
be accomplished by the visual inspections that should be
carried out prior to each examination. This is best done by
including the probe in part of a normal electrical leakage
current checking program.
GE Vingmed Ultrasound recommends that leakage current
testing is carried out on a regular basis to obtain the best
possible patient safety. Also, a leakage current test should be
conducted prior to its use in any surgical procedure.
Electrical Leakage Current Test Setup

1. A special test connector is needed, and is supplied with the
probe. The test connector combines all the wires in the
system connector to one common wire. This wire is
connected to the leakage current tester as shown in
Figure 1-6.
2. Immerse the transducer with 20 cm of the cable, in normal
Saline.
Immersion of a larger part of the probe cable will cause the
measured current to increase and possibly exceed the limit for
CAUTION CF. Only the portion of the cable that can be in contact with the
patient shall be included. This is determined to be 20 cm for
these probes.
3. A copper or aluminum foil electrode with a surface area on

each side of approximately 625 cm2 is immersed in the

KX192055-02
saline along with the probe. The electrode must have a lead
attached for connecting to the leakage current tester.
4. With both the electrode and the probe in the saline and both
connected to the test equipment, turn on the test voltage.
Increase the test voltage slowly and observe the current.
On an intact probe the measured current should be less
than 50 µA when the applied voltage is 265 VAC. If the
measured current exceeds 50 µA under these conditions,
the probe should not be used, and your service
representative should be contacted.
μA Voltage
OUT HV
1. Water bath containing 0.9% saline solution. 3. Electrode, 625 cm2

2. Leakage Current Tester 4. Test connector
Figure 1-6: Leakage current test set-up

KX192055-02
Probe Specifications
i8Lv/i8L Probe
Materials: All external materials of the probe have passed relevant

cytotoxicity, acute systemic toxicity and intracutaneous
tests.
Probe dimensions: Width: 16 mm

Length: 44 mm
Current Leakage: Conform to applicable UL, CSA, IEC requirements for

class CF
Transducer type: Linear
Frequency: 5 - 8 MHz 1)
Acoustic Output: Dependent on ultrasound unit software. Refer to the

system manual for information.
Shipping/Storage Between -25 and +50C

temperature:
1): The upper frequency limit is dependent of the ultrasound

unit and software version.

KX192055-02
i13Lv/i13L Probe
Materials: All external materials of the probe have passed relevant

cytotoxicity, acute systemic toxicity and intracutaneous
tests.
Probe dimensions: Width: 10 mm

Length: 28 mm
Current Leakage: Conform to applicable UL, CSA, IEC requirements for

class CF
Transducer type: Linear
Frequency: 7.5 - 12 MHz 1)
Acoustic Output: Dependent on ultrasound unit software. Refer to the

system manual for information.
Shipping/Storage Between -25 and +50C

temperature:
1): The upper frequency limit is dependent of the ultrasound

unit and software version.

KX192055-02

KX192055-02
Index
Index
C
Cleaning
IO probes ...............................................................................................................................16
Connecting
IO probes .................................................................................................................................7
Contraindications
IO probes .................................................................................................................................5
D
Decontamination
IO probes ...............................................................................................................................16
Disinfecting Solutions
IO probes ...............................................................................................................................22
Disinfection
IO probes ...............................................................................................................................17
Disposal
IO probes ...............................................................................................................................25
I
IO probe examination ............................................................................................................13
L
Leakage Current Test
IO probes ...............................................................................................................................26
P
Patient Safety
IO probes .................................................................................................................................9
Probe inspection
IO probes .................................................................................................................................6
R
Regulatory information
IO probes .................................................................................................................................5

KX192055-02
Index
S
Sheath
IO probes ...............................................................................................................................13
Shipping
IO probes ...............................................................................................................................24
Specifications
IO probes ...............................................................................................................................28
Sterilization
IO probes ...............................................................................................................................18
Sterilization Solutions
IO probes ...............................................................................................................................22
Storage
IO probes ...............................................................................................................................24

KX192055-02
Technische
Publikationen
Intraoperative Sonden
0470
Benutzerhandbuch
GEVU #: KX192055 - Deutsch

GEVU Rev. 02
Betriebsdokumentation
Copyright © 2006, 2011 General Electric Co.
HANDBUCHSTATUS © GE Medical Systems. Alle Rechte vorbehalten. Dieses
KX192055-02 Handbuch darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung
25. Januar 2011 der GE Medical Systems weder auszugsweise noch
vollständig reproduziert, in einem Abfragesystem
gespeichert oder in irgendeiner Form, elektronisch oder
mechanisch, übertragen, fotokopiert oder aufgezeichnet
werden.
UNTERNEHMENSDATEN: GE VINGMED ULTRASOUND A/S

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norwegen
Tel.: (+47) 3302 1100 Fax: (+47) 3302 1350
Kapitel 1
Inhalt:
• Einführung ..................................................................................... ...... 3

• In diesem Handbuch verwendete Konventionen .......................... 3
• Beschreibung der IO-Sonden ....................................................... 3
• Verwendungszweck ..................................................................... 4
• Kontraindikationen ....................................................................... 5
• Rechtliche Bestimmungen ........................................................... 5
• Erste Schritte ................................................................................. ...... 6
• Auspacken und Überprüfen des Inhalts ....................................... 6
• Anschließen der intraoperativen Sonde an ein Ultraschallgerät .. 7
• Patientensicherheit ....................................................................... ...... 8
• Kontaminations- und Infektionsrisiken ......................................... 8
• Schallausgangsleistungen ........................................................... 9
• Elektrische Sicherheit ................................................................. 10
• Elektromagnetische Verträglichkeit ............................................ 11
• Verwendung von Latex-Schutzhüllen ......................................... 11
• Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen ......................................... 12
• Durchführen der Untersuchung .................................................. .... 12
• Vorbereiten der Sonde zur Verwendung mit einer sterilen
Schutzhülle ................................................................................. 12
• Durchführen der Untersuchung .................................................. 14
• Richtige Handhabung ................................................................... .... 14
• Dekontaminierung und Reinigung .............................................. 15
• Vorgehensweise beim Sterilisieren ............................................ 18
• Empfohlene Verfahren und Materialien ...................................... 22
• Aufbewahrung der Sonde .......................................................... 24
• Vorbereitung zum Transport ...................................................... 24
• Entsorgen der Sonde ................................................................. 25
Intraoperative Sonden - Benutzerhandbuch 1

KX192055-02
• Prüfung auf elektrische Ableitströme ......................................... ..... 25

• Prüfung auf elektrische Ableitströme ..........................................26
• Sondenspezifikationen ................................................................ ..... 28
• Sonde i8Lv/i8L ............................................................................ 28
• Sonde i13Lv/i13L ........................................................................ 29
2 Intraoperative Sonden - Benutzerhandbuch

KX192055-02
Einführung
In diesem Kapitel werden die intraoperativen Sonden
(IO-Sonden) i8Lv/i8L und i13Lv/i13L beschrieben. Sofern nicht
anders angegeben, bezieht sich der Begriff „die Sonde“ auf all
diese Sonden.
Die i8L- und die i8Lv-Sonde unterscheiden sich nur in ihren
Steckern. Die i13L- und die i13Lv-Sonde unterscheiden sich
nur in ihren Steckern.
Es ist möglich, dass nicht alle in diesem Handbuch
beschriebenen Sonden für Ihre GE-Ultraschalleinheit
verwendet werden können. Eine vollständige Aufstellung der
geeigneten Sonden finden Sie in der Benutzerdokumentation
zum System.
In diesem Handbuch verwendete

Konventionen
Die folgenden Symbole machen auf mögliche Risiken und
Gefahren aufmerksam:
Weist auf eine mögliche Gefahr hin, die bei Nichtbeachtung des
Hinweises Folgendes verursachen kann:
VORSICHT • Leichtere Verletzungen
• Sachschäden
Weist auf eine bestimmte Gefahr hin, die bei Nichtbeachtung des
Hinweises Folgendes verursachen kann:
ACHTUNG • Schwere oder tödliche Verletzungen
• Erhebliche Sachschäden
Beschreibung der IO-Sonden

Die intraoperative Sonde (Abbildung 1-1) ist ein elektronisch
gesteuerter, linearer Array-Ultraschallkopf, der zusammen mit
der entsprechenden Hardware und Software intraoperativ mit
GE-Ultraschallgeräten zu verwenden ist.
Er ist mit einem abgedichteten Stecker ausgestattet, der ein
Eintauchen der kompletten Sonde in Flüssigkeit zulässt (siehe
Abbildung 1-2, Seite 8).

KX192055-02
Die Einheit unterstützt die Modi „2D-Bildgebung“ und

„Farbfluss“.
Die Sonde kann mit dem STERIS System 1 oder
STERRAD 100 sterilisiert werden.
1. Sondenkabel
2. Abtastkopf
Abbildung 1-1: Abtastkopf
Verwendungszweck
Die intraoperative Sonde ist zur Verwendung durch Chirurgen
vorgesehen, die über eine entsprechende Ausbildung auf dem
Gebiet intraoperativer Ultraschalltechniken sowie in der
ordnungsgemäßen Handhabung des Scanners verfügen.
Die Sonde wurde für epikardiale Anwendungen entsprechend
den Indikationen im Benutzerhandbuch zum Ultraschallsystem
entwickelt.
Zusammen mit einem geeigneten Ultraschallgerät kann die
Sonde für folgende Zwecke verwendet werden:
• Visualisierung und Ausführung von Messungen an
anatomischen Strukturen im Verlaufe chirurgischer
Verfahren
• Visualisierung des Blutflusses und Quantifizierung von
Geschwindigkeiten während chirurgischer Verfahren.
Wie bei jedem Verfahren dieser Art ist es Aufgabe des
untersuchenden Arztes, die echokardiographischen Daten
richtig zu interpretieren.
Die Sonde i8Lv/i8L wurde für den Einsatz in einem
Tiefenbereich zwischen 10 und 50 mm optimiert. Die Sonde

KX192055-02
i13Lv/i13L wurde für den Einsatz in einem Bereich zwischen 0

und 10 mm optimiert.
Nur für USA:
In den Vereinigten Staaten darf dieses Medizinprodukt laut
VORSICHT
Bundesgesetz nur von Ärzten oder auf ärztliche Verordnung
verkauft und nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Verordnung
verwendet werden.
Kontraindikationen
Die Sonde ist NICHT für intraoperative Anwendungen in der
Neurologie vorgesehen.
Rechtliche Bestimmungen
Die Sonden i8Lv/i8L und i13Lv/i13L sind Geräte der
Schutzklasse III. Die Sonden tragen das CE-Kennzeichen und
entsprechen den Anforderungen der EU-Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG.
0470
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Bevor Sie

das Ultraschallgerät verwenden, müssen Sie alle
Anweisungen im Benutzerhandbuch gelesen und
verstanden haben.

KX192055-02
Erste Schritte
Auspacken und Überprüfen des Inhalts
Die Sonde wird unsteril vom Hersteller geliefert.
VORSICHT
Verpackungsinhalt:
• Intraoperative Sonde
• Benutzerhandbuch (dieses Dokument)
• Prüfstecker für Ableitstrom
• Reinheitszertifikat
• Product Locator Card
Die richtige Pflege und Instandhaltung sind
Grundvoraussetzung für einen sicheren und effizienten Betrieb
von hochentwickelten medizinischen und chirurgischen
Geräten. Wir empfehlen die sorgfältige Überprüfung und
Funktionskontrolle aller Geräte und Instrumente vor dem
erstmaligen Gebrauch, um potenziellen Verletzungen des
Patienten oder des Anwenders vorzubeugen.
Zur Vermeidung von Beschädigungen die Sonde mit größter
Sorgfalt behandeln. Jegliches Aufschlagen auf harten
VORSICHT Oberflächen vermeiden.
1. Untersuchen Sie den Versandkarton und die intraoperative

Sonde auf sichtbare Beschädigungen. Bruchschäden oder
sonstige erkennbare Beschädigungen sollten notiert, die
beschädigten Teile aufbewahrt und das
Versandunternehmen bzw. der Spediteur verständigt
werden.
2. Überprüfen Sie, ob der Versandkarton die auf der Packliste
aufgeführten Teile enthält.
3. Um versehentliche Beschädigungen zu vermeiden, lesen
Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, bevor Sie die
intraoperative Sonde verwenden und reinigen.
4. Führen Sie, genauso wie vor jeder Untersuchung, eine
Funktionskontrolle der Sonde durch und überprüfen Sie, ob
sie äußerlich beschädigt ist. Wenn eine Unregelmäßigkeit,
Funktionseinschränkung oder sicherheitsgefährdender

KX192055-02
Zustand festgestellt oder vermutet wird, darf die

intraoperative Sonde nicht verwendet werden.
5. Die Sonde und das Kabel visuell und durch Abtasten
überprüfen. Wenn Sie hervorstehende Teile, Löcher,
unebene Stellen oder starke Eindellungen feststellen, darf
die Sonde nicht verwendet werden.
6. Führen Sie die Prüfung auf Ableitströme entsprechend der
Beschreibung im Abschnitt „Prüfung auf elektrische
Ableitströme“ auf Seite 25 durch. Die Ergebnisse sollten in
einem schriftlichen Protokoll festgehalten werden.
7. Verständigen Sie bei Schäden oder Unstimmigkeiten
unverzüglich den Kundendienst.
Anschließen der intraoperativen Sonde

an ein Ultraschallgerät
Zur Aufrechterhaltung steriler Umgebungsbedingungen die in
der medizinischen Einrichtung vorgeschriebene
VORSICHT Vorgehensweise einhalten.
Die intraoperative Sonde wird mit einem Systemstecker

ausgeliefert. Dieser Stecker ist bei ordnungsgemäß
aufgesetzter Kappe abgedichtet und kann in Flüssigkeiten
eingetaucht werden. Die Steckerkappe ist mit einem flexiblen
Gummiband am Kabel befestigt.
Im Folgenden wird beschrieben, wie die Sonde an die
Ultraschalleinheit angeschlossen wird.
1. Lösen Sie den Arretiergriff am Stecker der Sonde, indem
Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die
Abdichtkappe ab.
Lassen Sie die Kappe frei am Kabel herabhängen.
2. Richten Sie den Sondenstecker so auf eine der Buchsen im
Anschlussfeld des Systems aus, dass das Kabel nach oben
zeigt.
3. Stecken Sie den Stecker in die Buchse und arretieren Sie
ihn, indem Sie den Hebel im Uhrzeigersinn drehen.
Dabei keine Gewalt anwenden! Der Stecker muss ohne
spürbaren Widerstand einzuführen sein.
Die Sonde ist nun an das Ultraschallgerät angeschlossen und
kann ausgewählt werden. Näheres darüber, wie die Sonde

KX192055-02
ausgewählt wird, entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch

des Ultraschallgeräts.
Abbildung 1-2: Systemstecker mit Abdichtkappe
Patientensicherheit
Kontaminations- und Infektionsrisiken
Diese Sonden sind zur intraoperativen Verwendung
vorgesehen. Sie stellen ein schwerwiegendes Infektionsrisiko
dar, wenn sie nicht bei jedem Patientenwechsel
ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert oder gründlich
desinfiziert werden.
Zur Vermeidung von Infektionen und der Übertragung von
Krankheiten sind an intraoperativen Sonden folgende Schritte
VORSICHT auszuführen:
• Dekontaminieren und bei jedem Patientenwechsel gründlich
reinigen. Vor jeder Anwendung am Patienten entweder mit
einer der unten beschriebenen Methoden sterilisieren oder
gründlich desinfizieren und mit einer sterilen
Sondenschutzhülle verwenden.
Wird die Sonde mit einer sterilen Schutzhülle verwendet, muss
die Sonde zumindest gründlich desinfiziert werden. Bei
chirurgischen Eingriffen am Thorax ist eine Sterilisierung selbst
bei Verwendung steriler Hüllen dringend zu empfehlen.

KX192055-02
Obwohl sie nicht für veterinärmedizinische Anwendungen

entwickelt wurden, sind die intraoperativen Sonden auch für
VORSICHT Untersuchungen von kleinen Nagetieren geeignet. Der Benutzer
muss in diesen Fällen jegliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen,
um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zwischen
Menschen und Tieren zu vermeiden. Dazu gehört auch eine
vollständige Sterilisierung.
GE empfiehlt separate Sonden zur Anwendung am Menschen
und am Tier. Proben zur Anwendung am Tier sind eindeutig als
solche zu kennzeichnen.
Außerdem sind die geltenden nationalen Vorschriften für den
Umgang mit Geräten, die bei Menschen und Tieren eingesetzt
werden, zu beachten. Unter Umständen kann es verboten sein,
dieselben Sonden bei Menschen und Tieren zu verwenden.
Schallausgangsleistungen
Die maximale Schallausgangsleistung folgt den Empfehlungen
der US-Behörde Food and Drug Administration für Track 3. Die
Schallausgangsleistung hängt von der Probe und von der
Softwareversion der Ultraschalleinheit ab. Die Messwerte sind
im Benutzerhandbuch der Ultraschalleinheit angegeben.
Das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonably

Achievable = So niedrig wie vernünftigerweise
zu erreichen)
Die Dauer der Ultraschallexposition sollte auf ein Minimum
beschränkt werden, auch wenn bei den
Schallausgangsleistungen der intraoperativen Sonde bislang
keinerlei biologische Wirkungen beobachtet wurden.
Es ist zu empfehlen, dass der untersuchende Arzt mit dem
geringst möglichen Schallpegel arbeitet, der für die benötigten
klinischen Daten erforderlich ist. Analog dazu sollte auch die
Dauer der Ultraschalluntersuchung auf den geringst möglichen
Zeitraum beschränkt werden. Im Bildgebungs-, Doppler-,
Farbdoppler- und M-Modus sollte also jeweils nur die geringst
mögliche Dosis zur Erlangung der für eine Diagnose benötigten
Informationen verwendet werden.
Je nach der verwendeten Sonde und dem ausgewählten
Anwendungsmodus läuft das Ultraschallsystem standardmäßig

KX192055-02
mit der Nenn-Schallleistung. Diese Einstellung sollte

beibehalten werden, sofern nicht medizinische Indikationen
höhere Werte erfordern. Sobald die Standard-Schallleistung
des Systems höher als erforderlich zu sein scheint, sollte der
Arzt diesen Wert verringern.
Elektrische Sicherheit
Die intraoperative Sonde ist als CF-Gerät (CF: Cardiac
Floating) klassifiziert. Das CF-Etikett ist auf dem Stecker
angebracht. Die elektrische Sicherheit der Sonde beruht auf
dem soliden System- und Sondendesign, der sorgfältigen
Handhabung und der regelmäßigen Prüfung des Instruments.
Abbildung 1-3: CF-Etikett
Die Hauptursachen für Fehler bei der Prüfung auf elektrische

Ableitströme sind:
• Schnitte und Abrieb am Kabel oder am Schallkopf. Die
Schallkopflinse ist besonders anfällig für Beschädigungen.
Scharfe Instrumente wie Skalpelle und Scheren können die
Sonde schnell beschädigen.
• Nichtbeachtung der vorgeschriebenen Vorgehensweise
beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren.
• Verwendung nicht zugelassener Reinigungs- und
Desinfektionsmittel.
• Stoßeinwirkungen durch Fallen auf eine harte Oberfläche.
GE Vingmed empfiehlt, die Sonde vor jedem chirurgischen
Eingriff auf Ableitströme zu prüfen. Dieser Test muss vor der
Desinfektion und Sterilisierung durchgeführt werden.
Vor dem Desinfizieren und Sterilisieren müssen die komplette
Sonde und der Stecker jedoch zumindest einer sorgfältigen
Inspektion unterzogen werden. Überprüfen Sie die Sonde und
das Kabel visuell und durch Abtasten. Wenn Sie
hervorstehende Teile, Löcher, starke Eindellungen oder andere
auffällige Veränderungen an der Sonde feststellen, darf das
Instrument nicht verwendet werden.

KX192055-02
Bei allen Anzeichen von Beschädigungen wie Schnitten und

Rissen, und seien sie noch so klein, darf das Gerät erst nach
der erfolgreichen Prüfung auf elektrische Ableitströme
verwendet werden. Weitere Informationen zur Durchführung
dieser Prüfung finden Sie unter „Prüfung auf elektrische
Ableitströme“ auf Seite 25.
GE Vingmed Ultrasound empfiehlt eine planmäßige
Durchführung und Protokollierung dieser Inspektionen und
Tests. Jede nennenswerte Veränderung der gemessenen
Werte sollte näher untersucht werden.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Die Sonden i8Lv/i8L und i13Lv/i13L entsprechen den
Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte
93/42/EWG. Sie halten darüber hinaus den Emissionsgrenzen
für ein Gerät der Gruppe 1, Klasse B ein, die in der Richtlinie
EN 55011 festgelegt sind.
Biokompatibilität
Alle Materialien, mit denen der Patient in Berührung kommt,
wurden den entsprechenden Biokompatibilitätstests
unterzogen, die erfolgreich verliefen. Beachten Sie, dass die
Verwendung von anderen als den empfohlenen Reinigungs-,
Desinfektions- und Sterilisationsmitteln und -verfahren die
Biokompatibilität beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass
toxische Rückstände an der Sonde verbleiben.
Verwendung von Latex-Schutzhüllen

Aufgrund von Berichten über schwere allergische Reaktionen
auf Medizinprodukte, die Latex (Naturgummi) enthalten, sollten
alle Ärzte auf Empfehlung der FDA überprüfen, ob ihre
Patienten latexallergisch sind, und auf die umgehende
Behandlung von allergischen Reaktionen vorbereitet sein.
Nähere Informationen über allergische Reaktionen auf Latex
finden Sie in der Schrift FDA Medical Alert MDA91-1
(29. März 1991).
Latexfreie sterile Hüllen sind ebenfalls erhältlich. Weitere
Einzelheiten erhalten Sie bei Ihrem örtlichen GE-Vertreter.

KX192055-02
Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen
• Intraoperative Sonden dürfen nur von ausgebildetem
Personal verwendet werden. Die Sonde ist ein
Präzisionsinstrument, das bei unachtsamer Behandlung
beschädigt werden kann.
• Intraoperative Untersuchungen und Verfahren dürfen nur
von entsprechend geschultem Fachpersonal durchgeführt
werden. Hinweise zu den Techniken, möglichen
Komplikationen und zu den Gefahren bei intraoperativen
Untersuchungen und Verfahren finden Sie in der
einschlägigen medizinischen Fachliteratur, die Sie vor dem
Einsatz des Geräts konsultieren sollten.
• Lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, bevor Sie
eine epikardiale Untersuchung durchführen.
• Kontrollieren Sie vor jedem Gebrauch, ob die Sonde
anwendungssicher und funktionstüchtig ist. Wenn eine
Unregelmäßigkeit, Funktionseinschränkung oder
sicherheitsgefährdender Zustand festgestellt oder vermutet
wird, darf die Sonde nicht verwendet werden. Wenden Sie
sich in diesem Fall an den Kundendienst von GE
Ultrasound.
• Es ist wichtig, dass der Anwender vor jedem Gebrauch der
Sonde routinemäßig überprüft, ob das Instrument
anwendungssicher und funktionstüchtig ist. Wenn eine
Unregelmäßigkeit, Funktionseinschränkung oder
sicherheitsgefährdender Zustand festgestellt oder vermutet
wird, darf die intraoperative Sonde nicht verwendet werden.
Verständigen Sie in diesem Fall bitte sofort den
Kundendienst von GE Ultrasound.
Durchführen der Untersuchung

Vorbereiten der Sonde zur Verwendung
mit einer sterilen Schutzhülle
Zur Aufrechterhaltung der Sterilität der Umgebung sind die
Sicherheits- und Desinfektionsvorschriften der Einrichtung zu
VORSICHT beachten. Diese Verfahren sind vor jeder Anwendung am
Patienten auszuführen.

KX192055-02
Verwenden Sie nur sterile Schutzhüllen für den intraoperativen

Einsatz, die mit dem FDA-Kennzeichen (USA) bzw. dem
CE-Kennzeichen (EU) versehen sind.
Die Sonde muss vor dem Einführen in die sterile Schutzhülle
sorgfältig gereinigt und entweder mit einem der unten
beschriebenen Verfahren sterilisiert oder aber zumindest
gründlich desinfiziert werden. Nach der Sterilisierung bzw. der
gründlichen Desinfektion wird die Sonde wie folgt in die sterile
Schutzhülle eingesetzt:
1. Zwischen der Schutzhülle und der aktiven Oberfläche der
Sonde muss ein Flüssigkeitskontakt aufrechterhalten
bleiben. Vor dem Einsetzen der Sonde ist das Ende der
Schutzhülle mit sterilem Wasser oder einem sterilen, zur
intraoperativen Verwendung zugelassenen Gel zu füllen.
2. Setzen Sie die Sonde in die Hülle ein. Dabei muss sich
zwischen der Sondenoberfläche und der Hülle
Kontaktmedium befinden (siehe Abbildung 1-4).
3. Drücken Sie die Sondenoberfläche gegen die Hülle, um
alle sichtbaren Luftblasen zwischen der aktiven Oberfläche
und der Hülle vor der Verwendung zu beseitigen.
4. Wickeln Sie ein steriles Gummiband knapp über dem
Übergang von Kabel und Sonde fest um die Hülle, damit die
Flüssigkeit bzw. das Gel an dem vorgesehenen Platz
verbleibt und eine ununterbrochene Schallverbindung
während der Untersuchung gewährleistet ist.
Kontrollieren Sie am Ende der Untersuchung, ob sich das
Gummiband noch immer an der vorgesehenen Stelle befindet.
VORSICHT
1. Kontaktmedium
2. Steriles Gummiband
3. Sterile Hülle
Abbildung 1-4: Abtastkopf mit steriler Hülle

KX192055-02
Durchführen der Untersuchung

Eine Beschreibung der Techniken zum Einsatz intraoperativer
Sonden würde über den Rahmen dieses Handbuchs
hinausgehen. Viele Texte und Artikel beschäftigen sich mit
diesem Thema.
Richtige Handhabung
Bei unsachgemäßer Behandlung besteht die Gefahr einer
Verletzung des Patienten bzw. einer Beschädigung der Sonde.
ACHTUNG
Die Hauptursachen für eine Funktionsstörung der Sonde sind:

• Schnitte und Abrieb am Kabel oder am Schallkopf. Die
Schallkopflinse ist besonders anfällig für Beschädigungen.
Scharfe Instrumente wie Skalpelle und Scheren können die
Sonde schnell beschädigen.
• Nichtbeachtung der vorgeschriebenen Verfahren und
Vorgehensweisen beim Reinigen, Desinfizieren und
Sterilisieren.
• Verwendung anderer als der von GE Vingmed
empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsmittel.
Es besteht die Gefahr einer irreparablen Beschädigung der

Sonde bzw. die Gefahr, dass ein sicherer Betrieb des Systems
VORSICHT nicht mehr gewährleistet werden kann. Die Sonde nur mit den
unten beschriebenen STERIS- oder STERRAD-Verfahren
sterilisieren. Andere Verfahren (einschl. Autoklavieren und der
Einsatz von Ethylenoxid [ETO]) führen zur Beschädigung der
Sonde. Zum Reinigen keine Lackverdünner, organischen
Lösungsmittel, ätzenden oder abrasiven Chemikalien
verwenden, da hierdurch die Sondenoberfläche beschädigt
werden kann.
• Verwendung von nicht wasserlöslichem Gel oder

Gel-Ersatzstoffen.
• Fallen des Schallkopfes auf eine harte Oberfläche.
• Quetschung des Kabels. Eine typische Schadensursache
ist das Überrollen des Sondenkabels durch die Räder eines
schweren medizinischen Geräts. Auch durch
scharfkantige, straffe Klemmen kann das Kabel beschädigt

KX192055-02
werden.
• Eintauchen des Sondensteckers in eine Flüssigkeit, ohne
dass zuvor die Schutzkappe auf den Stecker aufgesetzt
wurde. Alle Spritzer, die auf den freiliegenden Stecker
einwirken, können Schäden verursachen.
Elektroschockgefahr! Keine Sonde verwenden, deren Stecker

ohne Schutzkappe in eine Flüssigkeit eingetaucht wurde.
VORSICHT Wenden Sie sich an den Kundendienst von GE.
Dekontaminierung und Reinigung

Nach jeder Verwendung am Patienten muss die Sonde
dekontaminiert und gereinigt werden.
• Die Dekontaminierung dient dem Schutz der Benutzer und
der anderen Mitarbeiter, die unter Umständen nach der
Verwendung mit einer verunreinigten oder infektiösen
Sonde in Kontakt kommen. Dieser Schritt umfasst das
Auseinanderbauen der Vorrichtung, das Vorreinigen und
das ordnungsgemäße Entsorgen von Verbrauchsmitteln,
um eine Übertragung hämatogener Krankheitserreger und
anderer möglicher Infektionsquellen zu verhindern.
• Beim Reinigen werden in Vorbereitung einer gründlichen
Desinfektion oder Sterilisierung alle Verschmutzungen und
organischen Bestandteile entfernt. Eine Reinigung mit
Wasser und Seife reicht für eine gründliche Desinfektion
nicht aus.
Vorgehensweise beim Dekontaminieren und

Reinigen
Eine vollständige und gründliche Reinigung ist für die
Sterilisierung oder gründliche Desinfektion sehr wichtig. Dazu
gehen Sie wie folgt vor:
1. Trennen Sie die Sonde vom Ultraschallgerät.
2. Setzen Sie die Schutzkappe auf den Sondenstecker auf.
3. Entfernen Sie die Sondenhülle und die zu ihrer Befestigung
verwendeten O-Ringe oder Gummibänder und entsorgen
Sie diese Teile entsprechend den in Ihrer Einrichtung
geltenden Sicherheits- und Infektionsschutzvorschriften.

KX192055-02
Im Interesse der Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter ist die

Sonde unmittelbar nach jedem Einsatz zu dekontaminieren und
VORSICHT zu reinigen. Die Sonde und alle Einwegartikel müssen
entsprechend den Infektionskontrollstandards zur Isolierung
hämatogener Krankheitserreger und anderer potenziell
infektiöser Materialien (d. h. in den USA nach OSHA Title 29 CFR
1910.1030) behandelt werden. Während dieser Arbeiten müssen
Untersuchungshandschuhe getragen werden. Wenn das Risiko
eines Verspritzens von potenziell infektiösem Material besteht,
sind außerdem Gesichtsschutz und Schutzkittel zu tragen.
4. Reinigen Sie die Sonde mit einer weichen Bürste oder

einem Mulltupfer, der mit der enzymatischen
Reinigungslösung Klenzyme® getränkt ist, entsprechend
den Anweisungen. Achten Sie darauf, dass alle
Außenflächen des Sondenkörpers und das Kabel
mindestens dreimal abgebürstet werden und die Bürste
bzw. der Mulltupfer auch verborgene Spalten und
Vertiefungen erreicht.
Es besteht die Gefahr einer Beschädigung der Sonde. Den
Sondenstecker bei diesem Verfahren auch dann nicht in
VORSICHT Flüssigkeit eintauchen, wenn die Schutzkappe aufgesetzt wurde.
Die Sonde nicht länger als zwei Minuten in Klenzyme®
eintauchen.
5. Spülen Sie die Sonde und das Kabel gründlich mit

Mulltupfern oder einer weichen Bürste unter fließendem
Wasser ab.
6. Inspizieren Sie die Sonde sorgfältig, um sicherzustellen,
dass alle Schmutzrückstände entfernt wurden. Prüfen Sie
auch alle Vertiefungen und den Übergangsbereich von
Sondengriff und Linse auf Verschmutzungen. Wiederholen
Sie im Bedarfsfall die Schritte 4 und 5, bis alle
Schmutzrückstände entfernt sind.
7. Wischen Sie die Außenflächen der Sonde mit einem
weichen Tupfer vollständig trocken.
Feuchtigkeitsrückstände können eine effektive
Sterilisierung bzw. eine gründliche Desinfektion
beeinträchtigen.
Durchführung einer gründlichen Desinfektion

Vor der intraoperativen Verwendung muss die Sonde entweder
sterilisiert oder gründlich gereinigt und zusammen mit einer

KX192055-02
sterilen Hülle verwendet werden. Nachfolgend ist beschrieben,

wie bei einer gründlichen Desinfektion vorzugehen ist:
1. Stellen Sie vor Beginn des Desinfektionsverfahrens sicher,
dass die Sonde entsprechend dem oben beschriebenen
Verfahren gründlich gereinigt und getrocknet wurde.
2. Tauchen Sie die saubere Sonde in die empfohlene
chemische Desinfektionsflüssigkeit ein, und zwar bis an die
Steckergrenze. Die Sonde muss entsprechend der vom
Desinfektionsmittelhersteller angegebenen Dauer und
anderen Bedingungen mit dem Desinfektionsmittel in
Kontakt bleiben.
Folgende Hinweise sind zur Gewährleistung einer sicheren und
effektiven gründlichen Desinfektion zu beachten:
VORSICHT • Nur Desinfektionsmittel verwenden, die mit der
FDA-Kennzeichnung (USA) oder mit der CE-Kennzeichnung
(EU) versehen sind.
• Alle Hinweise des Desinfektionsmittelherstellers in Bezug auf
die Zubereitung, Verwendung, Lagerung und Entsorgung der
Desinfektionslösung sind einzuhalten.
• Schutzkleidung und Augenschutz tragen, damit kein
Glutaraldehyd auf unbedeckte Haut oder in die Augen gelangen
kann.
• Das Desinfektionsmittel nur in gut gelüfteten Räumen
verwenden und alle Glutaraldehyd-Rückstände gründlich von
der Sonde abspülen.
3. Nehmen Sie die Sonde aus dem Desinfektionsmittel und

spülen Sie sie mit sterilisiertem Wasser gründlich ab. Der
Stecker darf nicht abgespült werden.
Desinfektionsmittelempfehlung
Typ: Gepuffertes Glutaraldehyd mit

Oxidationsmittel
Markenname: Cidex™
Hersteller: Advanced Sterilization Products


KX192055-02
Desinfektionsmittelempfehlung
Typ: Ortho-Phthalaldehyd
Markenname: Cidex™ OPA

Die Anweisungen des Herstellers für die Zubereitung, den

Gebrauch, die Lagerung und die Entsorgung der empfohlenen
Lösung sollten genau beachtet werden.
Vorgehensweise beim Sterilisieren

Die intraoperativen Sonden i8Lv/i8L und i13Lv/i13L dürfen nur
mit Hilfe der unten beschriebenen STERIS- oder
STERRAD-Verfahren sterilisiert werden. Beide Methoden
gestatten eine schnelle Kaltsterilisation unmittelbar vor dem
Einsatz der Sonde am Patienten („Just-in-Time-Sterilisation“).
Sonde bzw. die Gefahr, dass ein sicherer Betrieb des Systems
VORSICHT nicht mehr gewährleistet werden kann. Die Sonde nur mit den
unten beschriebenen STERIS- oder STERRAD-Verfahren
sterilisieren. Andere Verfahren (einschl. Autoklavieren und der
Einsatz von Ethylenoxid [ETO]) führen zur Beschädigung der
Sonde. Zum Sterilisieren niemals UV-Licht oder ätzende
Lösungen (z. B. Chlorbleichlauge) verwenden.
Sterilisierung mit dem STERIS®

System 1-Verfahren
Beim STERIS System 1-Verfahren erfolgt die Sterilisierung
durch vollständiges Eintauchen und eine verstärkte Zirkulation
der chemischen Desinfektionsflüssigkeit. Dieser Prozess läuft
im STERIS System 1 Processor unter Verwendung des
Sterilisationsmittelkonzentrats STERIS 20™ ab. Der
Sterilisationszyklus dauert etwa 12 Minuten bei einer
Temperatur von 50-55 °C. Anschließend wird mehrfach mit

KX192055-02
sterilisiertem Wasser gespült. Ein kompletter Zyklus dauert

etwa 30 Minuten.
Sterilisationsprozess
Typ: Chemische Flüssigkeit, Peressigsäure
Markenname: STERIS System 1
Hersteller: STERIS Corporation, Mentor, Ohio, USA

Tel.: +1-440-354-2600
1. Stellen Sie vor Beginn des Sterilisationsverfahrens sicher,

2. Überprüfen Sie, dass die Schutzkappe auf das
Steckerende aufgesetzt ist.
Sonde. Die Sterilisierung mit dem STERIS System 1-Verfahren
VORSICHT erfordert ein vollständiges Eintauchen der Sonde (einschließlich
des Sondensteckers). Die Schutzkappe muss zum Schutz der
elektrischen Kontakte aufgesetzt sein. Wird der Stecker ohne
aufgesetzte Schutzkappe in Flüssigkeiten eingetaucht,
erlöschen sämtliche Garantieansprüche. Sollte der Stecker ohne
Schutzkappe versehentlich in eine Flüssigkeit eingetaucht
worden sein, darf er nicht in die Ultraschalleinheit eingesteckt
werden. Verständigen Sie in diesem Fall einen
Kundendienstvertreter von GE Ultrasound, um die Rückgabe zu
vereinbaren.
3. Legen Sie die gereinigte Sonde vorsichtig in das tiefe Ende

der Kassette STERIS C1221 ein. Legen Sie das in großen
Schleifen aufgerollte Kabel in die Kassette ein und legen
Sie den Stecker so in die Mitte der Kassette, dass sich die
Schutzkappe neben dem Schaft befindet (siehe
Abbildung 1-5).
4. Treffen Sie alle Vorkehrungen zur Steuerung des
Prozesses entsprechend den geltenden
Infektionskontrollverfahren, und schließen Sie die
Kassette. Befolgen Sie alle von STERIS gegebenen
Anweisungen zur Sterilisierung mit dem STERIS System 1.
5. Wenn nach Abschluss des Sterilisationszyklus am STERIS
System 1 keine Fehlermeldung angezeigt wird, nehmen
Sie die Kassette heraus und bringen sie zum Einsatzort.

KX192055-02
6. Öffnen Sie die Kassette unter Einhaltung steriler Verfahren

und legen Sie die Sonde, das Kabel und den Stecker in den
sterilen Bereich. Trocknen Sie den Stecker und die
Schutzkappe mit einem sterilen Tuch ab.
7. Nehmen Sie die Steckerkappe erst unmittelbar vor dem
Einführen der Sonde in das Ultraschallsystem ab. Dies
kann durch eine Person im sterilen Bereich erfolgen. Es ist
jedoch zu empfehlen, dass der Strecker außerhalb des
sterilen Bereichs in das Ultraschallsystem eingesteckt wird,
um einen unbeabsichtigten Kontakt mit der unsterilen
Konsole oder mit unsterilen Oberflächen im Inneren der
Kappe und an dem während der Sterilisierung abgedeckten
Steckerbereich zu vermeiden.
Das Innere der Steckerkappe und der von der Steckerkappe
abgedeckte Teil des Steckers sind nicht steril. Es wird
VORSICHT empfohlen, dass die Kappe nach dem Herausführen des
Steckers aus dem sterilen Bereich sterilisiert wird.
Abbildung 1-5: Einsetzen der Sonde in die Kassette STERIS C1221
Sterilisierung mit dem STERRADTM-Verfahren

Der STERRAD-Prozess ist ein Verfahren, das bei einer
geringen Feuchtigkeit und einer geringen Temperatur abläuft
und eine schnelle Sterilisierung ermöglicht. Grundlage des
Verfahrens ist die keimtötende Wirkung von
Wasserstoffperoxid, das unter Mithilfe eines Funkwellen
produzierenden Gasplasmas, von UV-Strahlen sowie einer
Vielzahl freier Radikaler auf das zu sterilisierende Medium
einwirkt. Der Prozess findet in einer abgedichteten

KX192055-02
Sterilisationskammer statt und umfasst einen 50-minütigen

Zyklus der Diffusion von H2O2, gefolgt von einem 15-minütigen
Plasmazyklus, bei dem eine Maximaltemperatur von 50 °C
erreicht wird.
Sterilisationsprozess
Typ: Wasserstoffperoxid-Gasplasma
Markenname: STERRAD™ 100

Tel.: +1-714-581-5799
1. Stellen Sie vor Beginn des Sterilisationsverfahrens sicher,

2. Setzen Sie die Schutzkappe nicht auf den Sondenstecker
auf. Bei diesem Verfahren handelt es sich um einen
Trockenvorgang, bei dem der gesamte Stecker sterilisiert
werden kann.
3. Legen Sie die gereinigte und getrocknete Sonde in den für
das Wasserstoffperoxid-Gasplasmaverfahren geeigneten
Sterilisationsbeutel ein.
4. Befolgen Sie die STERRAD-Anweisungen zur
Beschickung der Sterilisationskammer. Treffen Sie dabei
alle Vorkehrungen zur Steuerung des Prozesses
entsprechend den geltenden Infektionskontrollverfahren,
und starten Sie den Sterilisationszyklus.
5. Nach Abschluss des Zyklus nehmen Sie das sterile Paket
heraus und bringen es zum Einsatzort.
6. Öffnen Sie den Sterilisationsbeutel unter Einhaltung steriler
Verfahren und legen Sie die Sonde, das Kabel und den
Stecker in den sterilen Bereich. Nehmen Sie dann den
sterilen Stecker aus dem sterilen Bereich und stecken Sie
ihn in die Ultraschalleinheit ein.

KX192055-02
Empfohlene Verfahren und Materialien
Reinigung und Dekontaminierung
Typ: Enzymatische Vorbereitung
Markenname: Klenzyme®

Tel.: +1-440-354-2600
Gründliche Desinfektion
Typ: Gepuffertes Glutaraldehyd mit

Oxidationsmittel
Markenname: Cidex™

Tel.: +1-714-581-5799
Gründliche Desinfektion
Typ: Ortho-Phthalaldehyd
Markenname: Cidex™ OPA

Tel.: +1-714-581-5799
STERIS-Sterilisationsverfahren
Typ: Chemische Flüssigkeit, Peressigsäure
Markenname: Sterilisierungskonzentrat STERIS 20™

Tel.: +1-440-354-2600

KX192055-02
STERRAD-Sterilisationsverfahren
Typ: Wasserstoffperoxid-Gasplasma
Markenname: Sterilisationsmittel STERRAD™ 100

Tel.: +1-714-581-5799

KX192055-02
Aufbewahrung der Sonde

Wenn die intraoperative Sonde weder verwendet noch für eine
Verwendung vorbereitet wird, sollte sie unter folgenden
Bedingungen aufbewahrt werden:
1. Stellen Sie sicher, dass die Sonde entsprechend den
Anleitungen in den vorstehenden Abschnitten gründlich
gereinigt und desinfiziert wurde.
2. Die Sonde vor Stößen und mechanischen Beschädigungen
geschützt aufbewahren. Zur längeren Aufbewahrung ist die
Sonde in ihrer Schutzhülle zu lagern. Dabei ist die
Schutzkappe vom Sondenstecker abzuziehen oder zu
lockern.
3. Bei Zimmertemperatur aufbewahren.
4. Direktes Sonnenlicht und eine länger andauernde
Einwirkung von Röntgenstrahlen sind zu vermeiden.
5. Vor der erneuten Verwendung die Sonde überprüfen und
Sicherheitstests durchführen. Gegebenenfalls die Sonde
reinigen. Vor jeder intraoperativen Verwendung muss die
Sonde gründlich desinfiziert oder sterilisiert werden.
Vorbereitung zum Transport

Falls die intraoperative Sonde transportiert oder an den
Hersteller zurückgeschickt werden soll, müssen folgende
Bedingungen erfüllt werden:
1. Stellen Sie sicher, dass die Sonde entsprechend den
Anleitungen in den vorstehenden Abschnitten gründlich
gereinigt und desinfiziert wurde.
Zur Verminderung des Risikos einer Übertragung von
Krankheiten muss die intraoperative Sonde vor dem Versand
VORSICHT desinfiziert werden. Diese Desinfektion muss auf dem
„Reinheitszertifikat“ dokumentiert werden, das zum
Lieferumfang gehört und an die Packliste für die Rücksendung
anzuhängen ist. Sendungen ohne „Reinheitszertifikat“ werden
vom Hersteller nicht angenommen.
2. Legen Sie die Sonde in ihre Schutzhülle. Ziehen Sie die

Schutzkappe vom Sondenstecker ab oder lockern Sie sie.
Die Schutzhülle darf niemals in Kontakt mit einer infizierten
Sonde kommen.

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3. Die zulässige Transporttemperatur liegt zwischen -25 °C

und 55 °C.
Entsorgen der Sonde
Dieses Symbol bedeutet, dass Elektro- und

Elektronikabfall nicht als unsortierter Restmüll
entsorgt werden dürfen, sondern separat
gesammelt werden müssen. Wenden Sie sich
an den Hersteller oder an ein autorisiertes
Entsorgungsunternehmen, wenn Ihre Geräte
und Ausrüstungen endgültig außer Betrieb
gesetzt werden sollen.
Die Sonde darf nicht verbrannt werden. Die Sonde ist

entsprechend den international geltenden Regelungen und
Bestimmungen zu entsorgen oder an die zuständige
GE Vingmed Ultrasound-Vertretung zur Entsorgung
zurückzusenden.
Prüfung auf elektrische Ableitströme

Zur Gewährleistung der Patientensicherheit ist es wichtig, dass
das Produkt einen geringen elektrischen Ableitstrom aufweist.
Vor der Auslieferung wurde jede intraoperative Sonde auf eine
einwandfreie elektrische Isolierung geprüft. Diese Prüfungen
werden nach Internationalen Standards für die
CF-Klassifizierung durchgeführt.
Die Sonde hat keine elektrisch leitenden Oberflächen und ist
mit einem Material überzogen, das weder Flüssigkeiten noch
Elektrizität durchlässt. Die elektrische Sicherheit der Sonde ist
gewährleistet, wenn dieses Material unversehrt bleibt. Wenn
die Isolationsschicht durchgeschlagen oder auf andere Weise
beschädigt ist, wird die elektrische Sicherheit (Isolierung) durch
das Netzteil des Ultraschallgeräts gewährleistet.
Die Unversehrtheit der Isolierung ist nicht immer allein durch
die routinemäßige Sichtprüfung der Sonde vor jeder
Untersuchung feststellbar. Deshalb sollte die Sonde am besten
regelmäßig auf elektrische Ableitströme überprüft werden.
GE Vingmed Ultrasound empfiehlt, die Prüfung auf
Ableitströme regelmäßig durchzuführen, um eine maximale

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Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine solche Prüfung

sollte auch vor der Verwendung der Sonde bei einem
chirurgischen Eingriff durchgeführt werden.
Prüfung auf elektrische Ableitströme

1. Ein spezieller Prüfstecker wird hierfür benötigt. Dieser
Stecker ist im Lieferumfang der Sonde enthalten. Der
Prüfstecker verbindet alle Leitungen im Systemstecker zu
einer Leitung. Diese Leitung wird mit dem Ableitstromprüfer
verbunden, wie in Abbildung 1-6 dargestellt.
2. Tauchen Sie den Schallkopf mit 20 cm Kabel in eine
physiologische Kochsalzlösung ein.
Wird ein längerer Teil des Kabels eingetaucht, steigt der Betrag
der gemessenen Stromstärke an und übersteigt gegebenenfalls
VORSICHT die CF-Grenze. Deshalb darf nur der Teil des Kabels eingetaucht
werden, der tatsächlich mit dem Patienten in Kontakt kommen
kann. Das sind bei diesen Sonden etwa 20 cm.
3. Eine Kupfer- oder Aluminiumfolienelektrode mit einer

beidseitigen Oberfläche von etwa 625 cm2 muss
zusammen mit der Sonde in die Kochsalzlösung getaucht
werden. Die Elektrode muss mit einer Klemme versehen
sein, die an den Ableitstromprüfer angeschlossen werden
kann.
4. Wenn Elektrode und Sonde in die Kochsalzlösung
eingetaucht und an die Prüfvorrichtung angeschlossen
sind, legen Sie die Prüfspannung an. Erhöhen Sie die
Prüfspannung langsam und beobachten Sie die
Stromstärke. Bei intakter Sonde darf die gemessene
Stromstärke in beiden Fällen maximal 50 µA betragen,
wenn eine Spannung von 265 V angelegt wird. Wenn die
gemessene Stromstärke unter diesen Bedingungen mehr
als 5 µA beträgt, darf die Sonde nicht verwendet werden.
Verständigen Sie in diesem Fall bitte den Kundendienst.

KX192055-02
μA Voltage
OUT HV
1. Wasserbad mit einer 0,9% igen Kochsalzlösung. 3. Elektrode, 625 cm2

2. Ableitstromprüfer 4. Testanschluss
Abbildung 1-6: Anordnung zur Prüfung auf Ableitstrom

KX192055-02
Sondenspezifikationen
Sonde i8Lv/i8L
Materialien: Alle Außenmaterialien der Sonde wurden erfolgreich den

entsprechenden Tests zur Prüfung der Zytotoxizität und
akuten systemischen Toxizität sowie den notwendigen
Intrakutantests unterzogen.
Abmessungen der Breite: 16 mm

Sonde: Länge: 44 mm
Ableitstrom: Entspricht den anwendbaren Bestimmungen für Geräte

der Klasse CF gemäß UL, CSA und IEC.
Schallkopftyp: Linear
Frequenz: 5–8 MHz1)
Schallausgangsleistung: Je nach Software der Ultraschalleinheit. Nähere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch des
Systems.
Transport- und -25 und +50 °C

Lagertemperatur:
1): Die obere Frequenzgrenze hängt von der Art der

Ultraschalleinheit und der Softwareversion ab.

KX192055-02
Sonde i13Lv/i13L
Materialien: Alle Außenmaterialien der Sonde wurden erfolgreich den

entsprechenden Tests zur Prüfung der Zytotoxizität und
akuten systemischen Toxizität sowie den notwendigen
Intrakutantests unterzogen.
Abmessungen der Breite: 10 mm

Sonde: Länge: 28 mm
Ableitstrom: Entspricht den anwendbaren Bestimmungen für Geräte

der Klasse CF gemäß UL, CSA und IEC.
Schallkopftyp: Linear
Frequenz: 7,5–12 MHz1)
Schallausgangsleistung: Je nach Software der Ultraschalleinheit. Nähere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch des
Systems.
Transport- und -25 und +50 °C

Lagertemperatur:
1): Die obere Frequenzgrenze hängt von der Art der

Ultraschalleinheit und der Softwareversion ab.

KX192055-02

KX192055-02
Index
Index
A
Anschließen
IO-Sonden ..............................................................................................................................................7
Aufbewahrung
IO-Sonden ............................................................................................................................................24
D
Dekontaminierung
IO-Sonden ............................................................................................................................................15
Desinfektion
IO-Sonden ............................................................................................................................................16
Desinfektionslösungen
IO-Sonden ............................................................................................................................................22
E
Entsorgung
IO-Sonden ............................................................................................................................................25
K
Kontraindikationen
IO-Sonden ..............................................................................................................................................5
P
Patientensicherheit
IO-Sonden ..............................................................................................................................................8
Prüfung auf Ableitströme
IO-Sonden ............................................................................................................................................25
R
Rechtliche Bestimmungen
IO-Sonden ..............................................................................................................................................5
Reinigung
IO-Sonden ............................................................................................................................................15

KX192055-02
Index
S
Schutzhülle
IO-Sonden ............................................................................................................................................12
Sondeninspektion
IO-Sonden ..............................................................................................................................................6
Spezifikationen
IO-Sonden ............................................................................................................................................28
Sterilisationslösungen
IO-Sonden ............................................................................................................................................22
Sterilisierung
IO-Sonden ............................................................................................................................................18
T
Transport
IO-Sonden ............................................................................................................................................24
U
Untersuchung mittels IO-Sonde .................................................................................................12

KX192055-02
Publications
techniques
Sondes peropératoires
0470
Manuel d'utilisation
GEVU #: KX192055 - français

GEVU Rev. 02
Documentation d'exploitation
Copyright © 2006, 2011 General Electric Co.
INFORMATIONS SUR LE MANUEL © GE Medical Systems. Tous droits réservés. Aucune
KX192055-02 partie de ce manuel ne peut être reproduite, stockée dans
25 janvier 2011 un système de recherche documentaire ou transmise,
sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit
(électronique, mécanique, photocopie ou autre) sans le
consentement écrit préalable de GE Medical Systems.
INFORMATIONS SUR LA SOCIETE GE VINGMED ULTRASOUND A/S

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norvège
Tél. : (+47) 3302 1100 Fax : (+47) 3302 1350
Chapitre 1
Contenu :
• Introduction ................................................................................... ...... 3

• Conventions utilisées dans le manuel .......................................... 3
• Description des sondes IO ........................................................... 3
• Utilisation prévue .......................................................................... 4
• Contre-indications ........................................................................ 5
• Informations réglementaires ......................................................... 5
• Mise en service ............................................................................. ...... 6
• Déballage et inspection des éléments ......................................... 6
• Raccordement de la sonde peropératoire à un système
d'échographie ............................................................................... 7
• Sécurité des patients .................................................................... ...... 8
• Risques de contamination et d'infection ....................................... 8
• Niveaux de puissance acoustique ................................................ 9
• Sécurité électrique ..................................................................... 10
• Compatibilité électromagnétique ................................................ 11
• Utilisation de gaines protectrices en latex .................................. 11
• Précautions générales de sécurité ............................................. 12
• Réalisation d'un examen .............................................................. .... 12
• Préparation de la sonde pour une utilisation avec la gaine stérile .
12
• Réalisation de l'examen ............................................................. 13
• Manipulation .................................................................................. .... 14
• Décontamination et nettoyage ................................................... 15
• Procédures de stérilisation ......................................................... 17
• Traitement et matériaux recommandés ..................................... 22
• Stockage de la sonde ................................................................. 23
• Préparation pour le transport ..................................................... 23
Manuel d’utilisation des sondes peropératoires 1

KX192055-02
• Elimination de la sonde ...............................................................25

• Test du courant de fuite électrique ............................................. ..... 25
• Procédure de test du courant de fuite électrique ........................ 26
• Spécifications de la sonde .......................................................... ..... 28
• Sonde i8Lv/i8L ............................................................................ 28
• Sonde i13Lv/i13L ........................................................................ 29
2 Manuel d’utilisation des sondes peropératoires

KX192055-02
Introduction
Ce chapitre fournit des informations sur les sondes
peropératoires (IO) i8Lv/i8L et i13Lv/i13L. Sauf indication
contraire, la mention “la sonde” renvoie à l'une de ces sondes.
Les sondes i8L et i8Lv ne diffèrent que par leur type de
connecteur. Les sondes i13L et i13Lv ne diffèrent que par leur
type de connecteur.
Certaines sondes décrites dans ce manuel sont susceptibles
de ne pas fonctionner avec votre unité d'échographie GE. Pour
obtenir la liste complète des sondes disponibles, consultez la
documentation du système.
Conventions utilisées dans le manuel

Les icônes suivantes signalent des points importants relatifs à
la sécurité :
Indique l'existence d'un risque potentiel qui peut provoquer, si les
conditions sont inadéquates ou si les actions nécessaires pour
ATTENTION l'éviter sont inappropriées :
• des dommages corporels mineurs
• des dommages matériels
Signale l'existence d'un risque spécifique qui peut provoquer, si les

conditions sont inadéquates ou si les actions nécessaires pour
AVERTISSEMENT l'éviter sont inappropriées :
• des dommages corporels graves ou mortels
• des dommages matériels conséquents
Description des sondes IO

La sonde peropératoire (Figure 1-1) est un transducteur
linéaire à ultrasons avec commande électrique destiné à un
usage peropératoire avec un appareil d'échographie GE
disposant des matériels et logiciels adéquats.
Elle est équipée d'un connecteur étanche permettant
d'immerger totalement la sonde dans un liquide (voir
Figure 1-2, page 8).
Les modes imagerie 2D et Doppler couleur sont pris en charge.

KX192055-02
La sonde peut être stérilisée à l'aide du matériel STERIS

SYSTEM 1 ou STERRAD 100,
1. Câble de la sonde
2. Tête
Figure 1-1 : La tête
Utilisation prévue
La sonde peropératoire est destinée aux chirurgiens formés
aux techniques échographiques peropératoires et à l'utilisation
correcte de l'appareil d'échographie.
Elle est conçue pour un usage épicardique conformément aux
indications spécifiées dans le manuel d'utilisation du système
d'échographie.
Si elle est utilisée avec un appareil d'échographie approprié, la
sonde offre les fonctionnalités suivantes :
• visualisation et réalisation de mesures de structures
anatomiques pendant des interventions chirurgicales ;
• visualisation du flux sanguin et quantification de vitesses
pendant des interventions chirurgicales.
Comme pour toute procédure de ce genre, le médecin
examinateur doit faire preuve de discernement médical pour
l'interprétation des données échocardiographiques.
La sonde i8Lv/i8L est optimisée pour des profondeurs de
10 à 50 mm. Le modèle i13Lv/i13L est optimisé pour des
profondeurs de 0 à 10 mm.

KX192055-02
Concerne uniquement les Etats-Unis

Conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil
ATTENTION
ne doit être vendu et utilisé que par un médecin ou sur
prescription médicale.
Contre-indications
La sonde n'est PAS destinée à un usage peropératoire en
neurologie.
Informations réglementaires
Les sondes i8Lv/i8L et i13Lv/i13L sont des produits de
classe III. Elles portent le label CE et sont conformes aux
exigences de la directive européenne 93/42/CEE sur les
appareils médicaux.
0470
Suivez les instructions d'utilisation. Lisez

attentivement et veillez à bien comprendre toutes
les instructions du présent manuel d'utilisation
avant d'utiliser l'unité d'échographie.

KX192055-02
Mise en service
Déballage et inspection des éléments
La sonde est livrée non stérile par le fabricant.
ATTENTION
Contenu de la mallette :
• Sonde peropératoire
• Manuel d'utilisation (ce document)
• Connecteur pour le test du courant de fuite
• Certificat de propreté
• Carte d'identification du produit
Il est indispensable d'entretenir et de manipuler avec soin les
équipements médicaux/chirurgicaux complexes afin d'assurer
leur bon fonctionnement. Nous conseillons de vérifier
attentivement tout l'équipement à la réception et avant chaque
utilisation, afin d'éviter tout risque de dommages corporels pour
le patient ou l'opérateur.
Pour éviter d'endommager la sonde, manipulez-la avec le plus
grand soin. Evitez tout choc sur une surface dure.
ATTENTION
1. Vérifiez le bon état de la mallette de transport et de la sonde

peropératoire. Prenez note de toute détérioration
apparente, conservez-en la preuve et informez-en le
transporteur.
2. Vérifiez que la mallette de transport contient bien tous les
éléments figurant sur la liste de colisage.
3. Afin d'éviter les dégâts accidentels, lisez attentivement le
présent manuel avant de manipuler ou de nettoyer la sonde
peropératoire.
4. Selon la même procédure, contrôlez le bon fonctionnement
et l'intégrité physique de la sonde avant chaque examen.
En cas d'irrégularité, de mauvais fonctionnement ou de
problème de sécurité constatés ou suspectés, n'utilisez pas
la sonde peropératoire.

KX192055-02
5. Examinez et palpez la surface de la sonde et du câble. En

présence de saillies, de trous, de zones rugueuses, de
crevasses ou d'entailles profondes, n'utilisez pas la sonde.
6. Procédez au test du courant de fuite décrit à la rubrique
« Test du courant de fuite électrique » à la page 25.
Consignez les résultats du contrôle dans un journal.
7. Informez immédiatement le service après-vente de toute
détérioration ou anomalie.
Raccordement de la sonde
peropératoire à un système
d'échographie
Respectez les mesures de sécurité cliniques établies pour
préserver la stérilité de l'environnement.
ATTENTION
La sonde peropératoire est livrée avec un connecteur système

spécial. Ce connecteur est étanche et peut être plongé dans
des liquides lorsque son capuchon est en place. Le capuchon
du connecteur est fixé au câble par une bande en caoutchouc
souple.
Le raccordement de la sonde à l'unité d'échographie est décrit
ci-dessous.
1. Relâchez la poignée de verrouillage du connecteur de la
sonde en la faisant tourner dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre et tirez le capuchon d'étanchéité.
Laissez pendre le capuchon sur le câble.
2. Alignez le connecteur de la sonde sur l'une des prises du
panneau de connexion de l'unité, le câble étant dirigé vers
le haut.
3. Enfoncez le connecteur dans la prise et verrouillez-le en
faisant tourner la poignée dans le sens des aiguilles d'une
montre.
Ne forcez pas. Le connecteur doit se placer sans aucune
résistance.
La sonde est désormais raccordée à l'unité d'échographie et
peut être sélectionnée. Pour plus d'informations sur la
procédure de sélection de la sonde, reportez-vous au manuel
d'utilisation de l'unité d'échographie.

KX192055-02
Figure 1-2 : Connecteur système avec capuchon d'étanchéité
Sécurité des patients

Risques de contamination et d'infection
Destinées à un usage peropératoire, ces sondes représentent
un sérieux risque d'infection si elles ne sont pas nettoyées et
stérilisées correctement ou soumises à une désinfection
poussée entre chaque utilisation.
Pour éviter toute infection du patient et transmission de
maladies, les sondes peropératoires doivent être :
ATTENTION • décontaminées et nettoyées en profondeur après chaque
patient ; avant chaque utilisation sur un patient, elles doivent
être soit stérilisées selon l'une des méthodes indiquées plus
haut, soit soumises à une désinfection poussée et utilisées
avec une gaine stérile.
Dans ce dernier cas, la sonde doit, au minimum, subir une
désinfection poussée. La stérilisation est vivement
recommandée pour la chirurgie thoracique, même en cas
d'utilisation d'une gaine stérile.

KX192055-02
Bien qu'elles ne soient pas destinées à un usage vétérinaire, les

sondes peropératoires peuvent également être utilisées pour
ATTENTION l'examen de petits rongeurs. Dans ce cas, l'utilisateur doit
prendre toutes les mesures de précaution, y compris la
stérilisation complète des sondes, pour éviter un transfert
éventuel de maladies entre humains et animaux.
Il est recommandé d'utiliser des sondes distinctes pour les
patients humains et les animaux. Identifiez clairement les
sondes destinées aux animaux par une étiquette spéciale.
Respectez les règles et directives nationales pour manipuler des
équipements à usage humain et vétérinaire. Il peut exister des
restrictions empêchant l'utilisation de sondes sur les animaux et
les humains.
Niveaux de puissance acoustique

Les niveaux de puissance acoustique maximum respectent la
recommandation de la Food and Drug Administration aux
Etats-Unis pour le Track 3. La puissance acoustique dépend de
la version du logiciel de l'unité d'échographie et de la sonde.
Les valeurs mesurées sont indiquées dans le manuel de l'unité
d'échographie.
Principe ALARA (As Low As Reasonably

Achievable - aussi faible que raisonnablement
possible)
La durée d'exposition aux ultrasons doit être limitée. Bien
qu'aucun effet biologique n'ait jamais été constaté concernant
les niveaux de puissance acoustique de la sonde
peropératoire, il est prudent de minimiser l'exposition du patient
aux ultrasons.
Lors de l'utilisation d'un système d'échographie, il est
recommandé que le médecin utilise le réglage d'énergie
acoustique minimum pour obtenir les informations cliniques
requises. De même, il est conseillé de limiter la durée
d'enregistrement au minimum nécessaire pour le diagnostic.
En d'autres termes, lors du réglage de la puissance de
transmission acoustique, dans les modes Imagerie, Doppler,
Doppler Couleur ou M, il convient de n'utiliser que la quantité
nécessaire à l'obtention des informations cliniques requises
pour faciliter le diagnostic.

KX192055-02
Par défaut, le système d'échographie adoptera (en fonction de

la sonde et du mode d'application sélectionné) le réglage de la
puissance acoustique nominale qui doit être utilisé dans la
mesure du possible, sauf si des indications cliniques
nécessitent un réglage plus élevé. Le médecin doit si possible
diminuer le niveau de puissance acoustique si le système
d'échographie semble fournir par défaut plus de puissance que
nécessaire pour un patient spécifique.
Sécurité électrique
La sonde peropératoire est classée comme appareil CF
(Cardiac Floating). L'indication CF est apposée sur le
connecteur. La sûreté électrique repose sur la conception
réfléchie du système et de la sonde, sur les précautions prises
pour leur maniement et sur leur vérification périodique.
Figure 1-3 : Indication CF (Cardiac Floating)
Raisons les plus courantes de l'échec d'un test du courant de

fuite :
• Entailles et abrasion sur le câble ou le transducteur. La
lentille du transducteur est particulièrement sensible. Des
instruments tels que des scalpels et des ciseaux
endommagent aisément la sonde.
• Non-respect des procédures de nettoyage, de désinfection
et de stérilisation approuvées.
• Utilisation de produits de désinfection et de nettoyage non
approuvés.
• Choc dû à une chute sur une surface dure.
GE Vingmed recommande de tester le courant de fuite de la
sonde avant chaque intervention chirurgicale. Ce test doit être
effectué avant toute procédure de désinfection ou de
stérilisation.
Il convient d'inspecter soigneusement au moins la sonde
complète et son connecteur avant la désinfection ou la
stérilisation. Avant chaque utilisation, examinez et palpez la
surface de la sonde et du câble. En présence de saillies, de

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trous, d'entailles profondes ou d'autres changements

importants de la sonde, ne l'utilisez pas.
La sonde ne peut pas être utilisée sans avoir subi un test du
courant de fuite en présence de signes d'endommagement,
tels que des entailles et des crevasses, même mineurs. Pour
plus d'informations sur la procédure de test du courant de fuite,
reportez-vous à la section « Test du courant de fuite
électrique » à la page 25.
GE Vingmed Ultrasound recommande de consigner les
inspections et tests et de les effectuer à intervalles
programmés, dans le cadre d'interventions de routine. Toute
modification significative des valeurs relevées doit faire l'objet
d'une investigation.
Compatibilité électromagnétique
Les sondes i8Lv/i8L et i13Lv/i13L sont conformes aux
exigences de la directive européenne 93/42/CEE sur les
appareils médicaux. Elles respectent également les limites
d'émission des appareils médicaux du groupe 1, classe B
selon la norme EN 55011.
Biocompatibilité
Tous les matériaux exposés au patient ont subi des tests de
biocompatibilité appropriés. Notez que le non-respect des
procédures et des produits de nettoyage, de désinfection et de
stérilisation recommandés peut compromettre la
biocompatibilité ou occasionner la fixation de résidus toxiques
sur la sonde.
Utilisation de gaines protectrices en

latex
Suite à des cas signalés de réactions allergiques graves à des
instruments médicaux contenant du latex (caoutchouc naturel),
la FDA conseille aux professionnels de la santé d'identifier les
patients allergiques au latex et de prendre les dispositions
nécessaires pour traiter d'urgence les réactions allergiques.
Pour plus de précisions sur les réactions allergiques au latex,
consultez la FDA Medical Alert MDA91-1 du 29 mars 1991.

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Des gaines stériles sans latex sont disponibles. Pour plus

d'informations, contactez votre représentant GE local.
Précautions générales de sécurité

• Les sondes peropératoires ne doivent être manipulées que
par du personnel qualifié. La sonde est un instrument de
précision qui risque d'être endommagé par inadvertance.
• Les examens et les interventions peropératoires ne doivent
être effectués que par du personnel dûment qualifié.
Consultez la littérature médicale concernant les
techniques, complications et risques avant d'utiliser
l'instrument pour des examens et des interventions
peropératoires.
• Etudiez à fond ce manuel avant de procéder à des
examens et des interventions épicardiques.
• Vérifiez le fonctionnement sûr et correct de la sonde avant
chaque examen. En cas d'anomalie, de dysfonctionnement
ou de risque avéré ou suspecté, n'utilisez pas la sonde et
appelez le service après-vente de GE Ultrasound.
• Il est important de définir et d'appliquer une procédure de
contrôle propre à assurer la sécurité d'emploi et le bon
fonctionnement de l'instrument avant chaque utilisation. En
cas d'irrégularité, de dysfonctionnement ou de problème de
sécurité constaté ou suspecté, n'utilisez pas la sonde
peropératoire. Contactez immédiatement le service
après-vente de GE Vingmed Ultrasound.
Réalisation d'un examen

Préparation de la sonde pour une
utilisation avec la gaine stérile
Respectez les mesures de sécurité clinique et de prévention des
infections établies pour préserver la stérilité de l'environnement.
ATTENTION Il convient d'effectuer ces procédures avant chaque utilisation
sur un patient.
N'utilisez que les gaines de sonde stériles agréées par la FDA

(Etats-Unis) ou portant le label CE (Union européenne) pour
les interventions peropératoires.

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La sonde doit être nettoyée en profondeur et stérilisée à l'aide

de l'une des méthodes décrites ci-dessous ou, au moins, subir
une désinfection poussée avant d'être insérée dans une gaine
stérile. Après stérilisation ou désinfection poussée, la sonde
doit être insérée dans une gaine stérile comme suit :
1. Un couplage de liquide doit être maintenu entre la gaine et
la surface active de la sonde. Avant d'insérer la sonde,
remplissez l'extrémité de la gaine d'eau ou de gel stérile
approuvé pour un usage peropératoire.
2. Insérez la sonde dans la gaine, en veillant à la présence
d'un milieu de couplage entre la surface de la sonde et la
gaine (voir Figure 1-4).
3. Appuyez la surface de la sonde contre la gaine pour
éliminer les éventuelles bulles d'air visibles entre la surface
active et la gaine avant utilisation.
4. Serrez une bande en caoutchouc stérile autour de la gaine,
juste au-dessus de la transition câble-sonde pour maintenir
le liquide/gel en place et garantir un couplage acoustique
pendant l'examen.
Assurez-vous que la bande en caoutchouc est toujours en place
au terme de l'examen.
ATTENTION
1. Milieu de couplage
2. Bande de
caoutchouc stérile
3. Gaine stérile
Figure 1-4 : Tête avec gaine stérile
Réalisation de l'examen
Les techniques proprement dites d'utilisation d'une sonde
peropératoire n'entrent pas dans le cadre de ce manuel. De
nombreux textes et articles médicaux décrivent ce sujet.

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Manipulation
Une manipulation incorrecte peut blesser le patient ou
endommager la sonde.
AVERTISSEMENT
Raisons les plus courantes du dysfonctionnement de la sonde :

• Entailles et abrasion sur le câble ou le transducteur. La
lentille du transducteur est particulièrement sensible. Des
instruments tels que des scalpels et des ciseaux
endommagent aisément la sonde.
• Non-respect des procédures et des méthodes de
nettoyage, de désinfection et de stérilisation approuvées
• Utilisation de produits de nettoyage, de désinfection et de
stérilisation autres que ceux recommandés par
GE Medical Systems.
Le non-respect de ces consignes peut endommager

irréversiblement la sonde et engendrer une utilisation non sûre.
ATTENTION N'utilisez que les méthodes de stérilisation STERIS ou STERRAD
décrites ci-dessous. D'autres méthodes, dont la mise en
autoclave ou l'utilisation d'oxyde d'éthylène, endommageront la
sonde. N'utilisez pas de diluants à peinture-laque, de solvants
organiques, ni de produits chimiques abrasifs ou caustiques
pour nettoyer la sonde, car ils risquent d'endommager sa
surface.
• Utilisation de gel non hydrosoluble ou de substituts de gel.

• Chute du transducteur sur une surface dure.
• Compression du câble. Une cause classique est
l'écrasement du câble de la sonde par les roues d'un
équipement lourd. Notez que l'utilisation de fixations
robustes et serrées peut également endommager le câble.
• Immersion du connecteur de sonde dans un liquide sans
son capuchon protecteur. Tout liquide répandu sur un
connecteur non protégé par son capuchon peut
endommager l'instrument.
Risque d'électrocution. N'utilisez pas une sonde dont le

connecteur a été plongé dans un liquide sans son capuchon
ATTENTION protecteur. Contactez les techniciens GE

KX192055-02
Décontamination et nettoyage
Il est nécessaire de décontaminer et de nettoyer la sonde
après chaque utilisation sur un patient :
• La décontamination sert à protéger les utilisateurs et
d'autres personnes susceptibles de manipuler une sonde
souillée ou infectée après utilisation. Ce processus inclut le
démontage, le nettoyage préalable et l'élimination sûre des
consommables pour ôter les pathogènes à diffusion
hématogène et d'autres sources potentielles d'infection.
• Le nettoyage sert à éliminer tous les résidus et matières
organiques en préparation d'une désinfection poussée ou
d'une stérilisation. Le nettoyage à l'eau et au savon
uniquement ne garantit qu'un faible niveau de désinfection.
Procédure de décontamination et de
nettoyage
Un nettoyage complet et approfondi est essentiel pour obtenir
une stérilisation ou une désinfection poussée. Pour ce faire,
respectez la procédure suivante :
1. Débranchez la sonde du système d'échographie.
2. Fixez le capuchon protecteur sur le connecteur de la
sonde.
3. Retirez la gaine de la sonde et les élastiques ou les joints
toriques utilisés pour fixer la gaine et éliminez-les
conformément aux mesures de sécurité clinique et de
prévention des infections établies.
Pour la santé et la sécurité du personnel, décontaminez et
nettoyez la sonde immédiatement après chaque intervention. La
ATTENTION sonde et tous les consommables doivent être traités
conformément aux normes de prévention des infections pour
l'isolation de pathogènes à diffusion hématogène et d'autres
matières potentiellement infectieuses (cf. OSHA (Loi sur la santé
et la sécurité du travail) - Titre 29 CFR 1910.1030). Des gants
d'examen doivent être utilisés pendant cette procédure. En
présence d'un risque d'éclaboussement de matières
potentiellement infectieuses, portez un masque et un tablier.
4. Frottez la sonde à l'aide d'une brosse douce ou d'une

compresse de gaze imbibée de la solution de nettoyage
enzymatique Klenzyme® en respectant les instructions du
fabricant. Assurez-vous que toutes les surfaces externes

KX192055-02
du corps de la sonde et du câble ont été frottées au moins

trois fois et que la brosse ou la compresse de gaze pénètre
dans les fentes ou recoins.
Risque d'endommagement de la sonde. N'immergez pas le
connecteur de la sonde lors de cette procédure, même si le
ATTENTION capuchon protecteur est en place. Ne laissez pas la sonde
tremper dans la solution Klenzyme® pendant plus de deux
minutes.
5. Rincez correctement la sonde et le câble sous l'eau

courante à l'aide de compresses de gaze ou d'une brosse
douce.
6. Procédez à une inspection minutieuse pour vérifier si tous
les résidus ont été éliminés, notamment dans tous les
recoins et l'interface entre la poignée de la sonde et la
lentille. Répétez au besoin les étapes 4 et 5 pour éliminer
tous les résidus.
7. Essuyez les surfaces extérieures de la sonde à l'aide d'un
tampon doux pour les sécher. La présence d'humidité peut
entraver l'efficacité de la stérilisation ou de la désinfection
poussée.
Procédure de désinfection de haut niveau

Avant toute utilisation peropératoire, la sonde doit être
stérilisée ou subir une désinfection poussée et utilisée avec
une gaine stérile. La procédure de désinfection poussée est
décrite ci-dessous.
1. Avant de procéder à la désinfection, assurez-vous que la
sonde a été nettoyée et séchée à fond conformément à la
procédure de nettoyage ci-dessus.
2. Plongez la sonde propre dans le désinfectant liquide
chimique recommandé, jusqu'au connecteur (mais sans
l'immerger). Maintenez la sonde en contact avec le
désinfectant chimique liquide pendant la durée spécifiée
par le fabricant du produit et selon ses spécifications.

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Pour garantir la sûreté et l'efficacité de la désinfection poussée :

• Utilisez toujours un désinfectant puissant agréé par la FDA
ATTENTION (Etats-Unis) ou marqué CE (Union européenne).
• Respectez scrupuleusement les instructions du fabricant pour
la préparation, l'utilisation, le stockage et l'élimination du
désinfectant.
• Portez une protection oculaire et des vêtements de protection
pour empêcher le glutaraldéhyde d'entrer en contact avec la
peau ou les yeux exposés.
• N'utilisez ce produit que dans un endroit bien aéré et rincez
correctement tout résidu de glutaraldéhyde présent sur la
sonde.
3. Retirez la sonde du germicide et rincez-la scrupuleusement

à l'eau stérile. Ne rincez pas le connecteur.
Germicide recommandé
Type générique : Glutaraldéhyde tamponné avec agent

oxydant
Marque : Cidex™)
Fabricant : Advanced Sterilization Products

Germicide recommandé
Type générique : Ortho-phtalaldéhyde
Marque : Cidex™ OPA

Respectez scrupuleusement les instructions du fabricant pour

la préparation, l’utilisation, le stockage et l'élimination de la
solution recommandée.
Procédures de stérilisation
Les sondes peropératoires i8Lv/i8L et i13Lv/i13L sont conçues
pour une stérilisation complète uniquement à l'aide de la
méthode STERIS ou STERRAD décrite ci-dessous. Les deux
méthodes assurent un traitement rapide à froid pour permettre

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la stérilisation juste avant l'utilisation sur le patient (également

appelée « stérilisation juste-à-temps »).
Le non-respect de ces consignes peut endommager
irréversiblement la sonde et engendrer une utilisation non sûre.
ATTENTION N'utilisez que les méthodes de stérilisation STERIS ou STERRAD
décrites ci-dessous. D'autres méthodes, dont la mise en
autoclave ou l'utilisation d'oxyde d'éthylène, endommageront la
sonde. N'utilisez jamais d'ultraviolets pour la stérilisation ni des
solutions caustiques, comme les produits de blanchiment au
chlore.
Stérilisation à l'aide de la méthode STERIS®

System 1
La méthode STERIS System 1 stérilise par immersion totale et
circulation forcée de chimiostérilisant liquide. Ce processus a
lieu dans le STERIS System 1 Processor avec le stérilisant
concentré STERIS 20™. Le cycle de stérilisation atteint une
température de 50-55 °C pendant environ 12 minutes et est
suivi de plusieurs rinçages à l'eau stérile. Un cycle complet
dure environ 30 minutes.
Processus de stérilisation
Type générique : Acide peracétique chimique liquide
Marque : STERIS System 1
Fabricant : STERIS Corporation, Mentor, Ohio,

Etats-Unis
Téléphone : +1 440-354-2600
1. Avant de procéder à la stérilisation, assurez-vous que la

sonde a été nettoyée et séchée à fond conformément à la
procédure de nettoyage ci-dessus.
2. Vérifiez si le capuchon protecteur est en place sur
l'extrémité du connecteur.

KX192055-02
Risque d'endommagement irrémédiable de la sonde. La

stérilisation à l'aide de la méthode STERIS System 1 nécessite
ATTENTION une immersion complète de la sonde, connecteur compris.
Vérifiez si le capuchon protecteur du connecteur est EN PLACE
et couvre les contacts électriques. La garantie de la sonde est
annulée si le connecteur est plongé dans un liquide sans son
capuchon protecteur. Si le connecteur a été immergé sans son
capuchon protecteur, ne le branchez pas à l'unité d'échographie.
Contactez un représentant du service technique de
GE Ultrasound pour en organiser le retour.
3. Introduisez doucement la sonde propre dans l'extrémité

profonde de la cassette STERIS C1221. Placez le câble
dans la cassette en faisant de grandes boucles et disposez
le connecteur au milieu de la cassette avec le capuchon à
côté du corps de la sonde (voir Figure 1-5).
4. Ajoutez les commandes en fonction des mesures établies
de prévention des infections et fermez la cassette.
Respectez toutes les instructions de STERIS pour la
stérilisation à l'aide de STERIS System 1.
5. Si l'affichage du STERIS System 1 n'indique pas d'erreur
après le cycle de stérilisation, retirez la cassette et
transportez-la sur le lieu de l'intervention.
6. Respectez la procédure stérile pour ouvrir la cassette et
passez la sonde, le câble et le connecteur dans le champ
stérile. Séchez le connecteur et le capuchon à l'aide d'une
serviette stérile.
7. Retirez le capuchon du connecteur juste avant de brancher
la sonde au système d'échographie. Cette opération peut
être effectuée par une personne depuis le champ stérile,
mais il est recommandé que le connecteur soit passé hors
du champ stérile pour le brancher au système d'imagerie
pour éviter tout contact accidentel avec la console de ce
dernier ou les surfaces non stériles du capuchon et sur la
portion du connecteur couverte pendant la stérilisation.
L'intérieur du capuchon du connecteur et la portion de ce dernier
couverte par le capuchon ne sont pas stériles. Il est recommandé
ATTENTION de retirer le capuchon du connecteur après le passage de ce
dernier hors du champ stérile.

KX192055-02
Figure 1-5 : Introduction de la sonde dans la cassette STERIS C1221
Stérilisation à l'aide de la méthode

STERRADTM
La méthode STERRAD est un processus à humidité et
température basses permettant une stérilisation rapide basée
sur les effets germicides du peroxyde d'hydrogène sous l'effet
d'un champ radioélectrique produisant du plasma, des
rayons UV et de nombreux radicaux libres. Le processus a lieu
dans une chambre de stérilisation étanche et comprend un
cycle de diffusion d'H2O2 de 50 minutes, suivi d'un cycle de
plasma de 15 minutes pour atteindre une température
maximum de 50 °C.
Processus de stérilisation
Type générique : Plasma au peroxyde d'hydrogène
Marque : STERRAD™ 100

Irvine, Californie, Etats-Unis
Téléphone : +1 714-581-5799
1. Assurez-vous que la sonde a été nettoyée et séchée à fond

conformément à la procédure de nettoyage ci-dessus avant

KX192055-02
de procéder à la stérilisation.
2. Ne fixez pas le capuchon protecteur sur le connecteur de la
sonde. Ce processus étant sec, il permet de stériliser
l'ensemble du connecteur.
3. Placez la sonde propre et sèche dans le sac de stérilisation
compatible plasma au peroxyde d'hydrogène.
4. Respectez les instructions de STERRAD pour charger la
chambre de stérilisation, y compris les commandes pour
les mesures établies de prévention des infections et lancez
le cycle de stérilisation.
5. Une fois le cycle terminé, retirez le sac stérile et
transportez-le sur le lieu de l'intervention.
6. Respectez la procédure stérile pour ouvrir le sac stérile et
passez la sonde, le câble et le connecteur dans le champ
stérile. Le connecteur stérile est alors passé hors du champ
stérile pour être branché au système d'échographie.

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Traitement et matériaux recommandés
Nettoyage et décontamination
Type générique : Produit de prétrempage enzymatique
Marque : Klenzyme®

Etats-Unis
Téléphone : +1 440-354-2600
Désinfectant puissant
Type générique : Glutaraldéhyde tamponné avec agent

oxydant
Marque : Cidex™

Téléphone : +1 714-581-5799
Désinfectant puissant
Type générique : Ortho-phtalaldéhyde
Marque : Cidex™OPA

Téléphone : +1 714-581-5799
Processus de stérilisation STERIS
Type générique : Acide peracétique chimique liquide
Marque : Stérilisant concentré STERIS 20™

Etats-Unis
Téléphone : +1 440-354-2600

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Processus de stérilisation STERRAD
Type générique : Plasma au peroxyde d'hydrogène
Marque : Stérilisant STERRAD™100

Téléphone : +1 714-581-5799
Stockage de la sonde
Lorsque la sonde peropératoire n'est pas utilisée ni en cours de
traitement pour son utilisation, elle doit être rangée dans les
conditions suivantes.
1. Avant de la ranger, assurez-vous que la sonde a été
correctement nettoyée et désinfectée conformément aux
instructions ci-dessus.
2. Rangez la sonde de manière à la protéger des chocs et des
dommages mécaniques. En cas de rangement prolongé,
placez la sonde dans son étui de protection d'origine et
desserrez ou retirez le capuchon protecteur du connecteur
de la sonde.
3. Rangez-la à température ambiante.
4. Evitez l'exposition directe au soleil et l'exposition prolongée
aux rayons X.
5. Avant de la réutiliser, inspectez la sonde et effectuez des
tests de sécurité. Au besoin, nettoyez-la. Procédez toujours
à une désinfection poussée ou à une stérilisation avant tout
usage peropératoire.
Préparation pour le transport

Si la sonde peropératoire doit être transportée ou renvoyée au
fabricant, il convient de respecter les conditions suivantes.
1. Avant son transport, assurez-vous que la sonde a été
correctement nettoyée et désinfectée conformément aux

KX192055-02
instructions ci-dessus.
Pour réduire le risque de propagation des maladies, la sonde
peropératoire doit être désinfectée avant son transport. Cette
ATTENTION opération doit être consignée dans le “Certificat de propreté”
fourni avec la sonde. Joignez le certificat à la liste de colisage.
Les envois sans certificat de propreté ne seront pas acceptés par
le fabricant.
2. Placez la sonde dans son étui de protection d'origine et

desserrez ou retirez le capuchon protecteur du connecteur
de la sonde. L'étui de protection ne doit jamais être mis en
contact avec une sonde infectée.
3. La plage de températures admissibles pour le transport est
de -25 C à 55 C.

KX192055-02
Elimination de la sonde
Ce symbole indique que les déchets de

l'équipement électrique et électronique ne
doivent pas être mis aux rebus avec les
déchets urbains non triés ; ils doivent être mis
aux rebus séparément. Veuillez prendre
contact avec le fabricant ou une autre société
autorisée spécialisée en élimination des
déchets pour désaffecter votre équipement.
La sonde ne doit pas être détruite par incinération ni jetée au

feu. Eliminez la sonde conformément aux règles et
réglementations internationales ou renvoyez-la à votre
représentant GE Vingmed Ultrasound local.
Test du courant de fuite électrique

Pour la sécurité des patients, le courant de fuite de l'instrument
doit être faible. L'isolation électrique de chaque sonde
peropératoire a été contrôlée avant l'expédition au client
conformément aux exigences des normes internationales pour
la classification CF.
La sonde ne comporte aucune surface conductrice et est
revêtue d'un matériau qui empêche le passage de liquides et la
conduction électrique. Ce revêtement doit rester intact pour
garantir la sécurité électrique de la sonde. Si le matériau isolant
est perforé ou endommagé d'une autre manière, la sûreté
électrique (isolation) est maintenue par l’alimentation en
courant alternatif de l'unité d'échographie.
L'inspection visuelle effectuée avant chaque examen n'est pas
toujours suffisante pour vérifier l'intégrité du revêtement isolant.
Il est préférable de faire subir à la sonde des contrôles de
routine du courant de fuite.
GE Vingmed Ultrasound recommande de tester régulièrement
le courant de fuite afin de garantir la sécurité du patient. Un test
du courant de fuite doit également être effectué avant toute
utilisation de la sonde dans le cadre d'une intervention
chirurgicale.

KX192055-02
Procédure de test du courant de fuite

électrique
1. Vous avez besoin pour le test d'un connecteur spécial,
fourni avec la sonde, qui réunit tous les fils du connecteur
système en un seul. Ce fil est raccordé au testeur de
courant de fuite comme illustré à la Figure 1-6.
2. Plongez le transducteur avec 20 cm de câble dans une
solution saline normale.
L'immersion d'une partie plus importante du câble de la sonde
engendre une augmentation du courant mesuré, voire le
ATTENTION dépassement des limites pour les appareils CF. Seule la partie du
câble pouvant être en contact avec le patient peut être immergée.
Cette distance est fixée à 20 cm pour ces sondes.
3. Immergez dans la solution saline, avec la sonde, une

électrode en feuille de cuivre ou d'aluminium d'une
superficie de 625 cm2 environ sur chaque face. L'électrode
doit être reliée par un fil au testeur de courant de fuite.
4. Une fois l'électrode et la sonde dans la solution saline et
raccordées au matériel de test, mettez-les sous tension.
Augmentez lentement la tension d'essai tout en surveillant
l'intensité. Si la sonde est intacte, l'intensité mesurée doit
être inférieure à 50 µA pour une tension de 265 V c.a. Si
l'intensité mesurée dépasse 50 µA dans ces conditions,
n'utilisez pas la sonde et appelez le service après-vente.

KX192055-02
μA Voltage
OUT HV
1. Bain d'eau contenant une solution saline à 3. Electrode, 625 cm2

0,9 %. 4. Connecteur de test
2. Testeur de courant de fuite
Figure 1-6 : Installation pour le test du courant de fuite

KX192055-02
Spécifications de la sonde
Sonde i8Lv/i8L
Matériaux : Tous les matériaux extérieurs de la sonde ont subi les

tests intradermiques, de cytotoxicité et de toxicité
systémique aiguë pertinents.
Dimensions de la sonde : Largeur : 16 mm

Longueur : 44 mm
Courant de fuite : Conforme aux exigences UL, CSA, CEI applicables pour
la classe CF.
Type de transducteur : Linéaire
Fréquence : 5 - 8 MHz 1)
Puissance acoustique : Dépend du logiciel de l'unité d'échographie. Pour plus

d'informations, reportez-vous au manuel d'utilisation du
système.
Température de Entre -25 et +50 °C.

stockage/transport :
1) : La limite supérieure de fréquence dépend de la version du

logiciel et de l'unité d'échographie.

KX192055-02
Sonde i13Lv/i13L
Matériaux : Tous les matériaux extérieurs de la sonde ont subi les

tests intradermiques, de cytotoxicité et de toxicité
systémique aiguë pertinents.
Dimensions de la sonde : Largeur : 10 mm

Longueur : 28 mm
Courant de fuite : Conforme aux exigences UL, CSA, CEI applicables pour
la classe CF.
Type de transducteur : Linéaire
Fréquence : 7,5 - 12 MHz 1)
Puissance acoustique : Dépend du logiciel de l'unité d'échographie. Pour plus

d'informations, reportez-vous au manuel d'utilisation du
système.
Température de Entre -25 et +50 °C.

stockage/transport :
1) : La limite supérieure de fréquence dépend de la version du

logiciel et de l'unité d'échographie.

KX192055-02

KX192055-02
Index
Index
C
Connexions
Sondes IO ..............................................................................................................................................7
Contre-indications
Sondes IO ..............................................................................................................................................5
Contrôle de la sonde
Sondes IO ..............................................................................................................................................6
D
Décontamination
Sondes IO ............................................................................................................................................15
Désinfectants
Sondes IO ............................................................................................................................................22
Désinfection
Sondes IO ............................................................................................................................................16
E
Elimination
Sondes IO ............................................................................................................................................25
Examen à l'aide d'une sonde IO ................................................................................................12
G
Gaine
Sondes IO ............................................................................................................................................12
I
Informations réglementaires
Sondes IO ..............................................................................................................................................5
N
Nettoyage
Sondes IO ............................................................................................................................................15

KX192055-02
Index
S
Sécurité des patients
Sondes IO ..............................................................................................................................................8
Spécifications
Sondes IO ............................................................................................................................................28
Stérilisants
Sondes IO ............................................................................................................................................22
Stérilisation
Sondes IO ............................................................................................................................................17
Stockage
Sondes IO ............................................................................................................................................23
T
Test des courants de fuite
Sondes IO ............................................................................................................................................25
Transport
Sondes IO ............................................................................................................................................23

KX192055-02
技术出版物
手术用探头
0470
用户手册
GEVU #: KX192055 - 中文 (CHN)

GEVU Rev. 02
操作文档
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2011 年 / 1 月 / 25 日印、记录或其它手段，复制、传播本手册的任何部分，或者将其存
储在检索系统中。
公司信息 GE VINGMED ULTRASOUND A/S

电话：(+47) 3302 1100 传真：(+47) 3302 1350
手术用探头
第1章
手术用探头
目录：
• 简介 ................................................................................................. ...... 3
• 本手册中使用的惯例 ....................................................................... 3
• IO 探头说明 ................................................................................... 3
• 用途 .............................................................................................. 4
• 禁忌 .............................................................................................. 4
• 管制信息 ........................................................................................ 5
• 使用入门 .......................................................................................... ...... 6
• 打开包装并检查其中物品 ................................................................. 6
• 如何将手术用探头连接至扫描仪 ....................................................... 6
• 患者安全 .......................................................................................... ...... 8
• 污染和感染危险 .............................................................................. 8
• 声输出级别 .................................................................................... 8
• 电气安全性 .................................................................................... 9
• 电磁兼容性 .................................................................................... 9
• 使用乳胶保护套 ............................................................................ 10
• 一般安全注意事项 ........................................................................ 10
• 执行检查 .......................................................................................... .... 11
• 准备将探头与无菌护套配合使用 ..................................................... 11
• 执行检查 ...................................................................................... 11
• 正确处理 .......................................................................................... .... 12
• 消毒和清洁 .................................................................................. 13
• 杀菌步骤 ...................................................................................... 14
• 建议的处理和材料 ........................................................................ 18
• 存放探头 ...................................................................................... 20
• 准备运送 ...................................................................................... 20
• 处理探头 ...................................................................................... 21
• 漏电流测试 ....................................................................................... .... 22
• 漏电流测试设置 ............................................................................ 22
专用探头用户手册 1
KX192055-02
手术用探头
• 探头规格说明 ................................................................................... ..... 24

• i8Lv/i8L 探头 ...............................................................................24
• i13Lv/i13L 探头 ...........................................................................25
2 专用探头用户手册
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手术用探头
简介
本章提供了有关 i8Lv/i8L 和 i13Lv/i13L 手术用 (IO) 探头的信息。如
无特殊说明，本章中的 “探头”均指上述任意一种探头。
i8L 和 i8Lv 探头的唯一差别在于它们的连接器有所不同。 i13L 和
i13Lv 探头的唯一差别在于它们的连接器有所不同。
本手册中描述的所有探头并不一定都适用于您的 GE 超声波设备。有
关可用探头的完整列表，请参阅系统的用户说明文档。
本手册中使用的惯例
下列图标突出显示安全问题：
表示存在潜在的危险情况，如果条件不合理或操作不当，可能导致：
• 轻微的人身伤害
小心 • 财产损失
表示存在特别的危险情况，如果条件不合理或操作不当，可能导致：
• 严重或致命的人身伤害
警告 • 重大财产损失
IO 探头说明
手术用探头（图 1-1）是一种电子定向线性超声波阵列传感器，专门
与已安装了相应软件和硬件的 GE 超声波扫描仪配合使用。
它配有一个可以从市场上购买到的连接器，可以将整个探头浸入液体
中（参见第 7 页上的图 1-2）。
此类探头支持 2D 成像和彩色两种模式。
用户可以使用 STERIS SYSTEM1 或 STERRAD 100 Sterilizer 设

备对此类探头消毒。
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手术用探头
1. 探头电缆
2. 扫描头
图 1-1 : 扫描头
用途
手术用探头应由受过手术超声波技术以及正确操作扫描仪方面培训的
外科医生使用。
根据超声波系统用户手册中指定的使用说明，此类探头专用于心外膜
手术。
在与相应的超声波扫描仪一起使用时，此类探头还可以用于进行以下
操作：
• 在外科手术过程中，对解剖结构执行测量并且显示测量结果。
• 在外科手术过程中，显示血流并且测量速度。
执行任一此类步骤时，执行检查的医生在解释超声波心动描记数据方
面必须具备良好的医疗判断能力。
i8Lv/i8L 探头最适用于 10 到 50 mm 的深度。 i13Lv/i13L 探头最适
用于 0 到 10 mm 的深度。
仅适用于美国：
美国法律规定只能由医生或在医生的指导下销售或使用本设备。
小心
禁忌
此类探头不得用于进行神经方面的外科手术。
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手术用探头
管制信息
i8Lv/i8Lv 探头和 i13Lv/i13L 探头属 III 类产品。此类探头带有 CE
标记并且符合欧洲指令 93/42/EEC 有关医疗设备方面的管制要求。
0470
请按说明使用。在试图使用超声波设备之前，请首先
阅读和理解用户手册中的所有说明。
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手术用探头
使用入门
打开包装并检查其中物品
此类探头从制造商处发送时未曾消毒。
小心
便携箱中的物品：
• 手术用探头
• 用户手册（本文档）
• 漏电流测试连接器
• 清洁度证书
• 产品定位卡
为了安全、高效地操作复杂的医疗 / 外科设备，正确保养和维护探头
至关重要。我们建议在收到设备时和每次使用设备之前均仔细检查所
有设备，以免对患者或操作人员造成伤害。
为了避免损坏，请尽可能小心处理探头。避免撞击到坚硬的表面。
小心
1. 直观地检查便携箱和手术用探头是否损坏。请注明所有破损或其
它明显损坏情况，保留证据并通知承运人或货运代理商。
2. 验证包装箱中是否包含装箱单上列出的所有组件。
3. 为了避免意外损坏，在处理和清洁手术用探头之前，请通读本手
册。
4. 每次检查之前，均按照上述步骤检查探头操作和物理完整性。如
果发现变化不规则、功能不合标准或状况不安全的情况或对此有
疑问，请勿使用手术用探头。
5. 直观地检查并触摸探头和电缆的表面。如果发现任何突起、孔、
大的斑点、裂纹或大的凹痕，请勿使用此探头。
6. 使用第 22 页上的 “漏电流测试”中列出的步骤测试漏电流，并
将结果保存为书面记录。
7. 如有任何损坏或偏差，请立即通知您的服务代表。
如何将手术用探头连接至扫描仪
为了保持无菌环境，请遵循确立的临床安全步骤。
小心
KX192055-02
手术用探头
手术用探头配有专用系统连接器。该连接器已密封，在连接器帽处于
正确位置时，连接器可以浸入液体中。连接器帽通过柔软的橡皮圈与
电缆连接。
以下内容说明了如何将探头连接至超声波设备。
1. 逆时针旋转探头连接器上的锁定手柄，释放该手柄，然后拉开密
封帽。
使密封帽自由地悬挂在电缆上。
2. 电缆向上，将探头连接器与设备连接器面板中的任意一个插座对
齐。
3. 将连接器推入插座中，顺时针旋转手柄将其锁定。
请勿用力。连接器将会滑入到位，不会受到任何明显的阻力。
现在，探头已连接至超声波设备，您可以选择探头。有关如何选择探
头的详情，请参阅超声波设备用户手册。
图 1-2 : 带密封帽的系统连接器
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手术用探头
患者安全
污染和感染危险
这些探头专用于手术时使用，在不同患者之间使用时，如果未正确清
洁、杀菌或高级消毒，则会产生严重的感染危险。
为了防止患者感染和疾病传播，手术用探头必须：
• 在每个患者使用之后和每个患者使用之前，均进行消毒和彻底清洁，或者使
小心用以下指定的任意一种方法杀菌，或高级消毒并将其与无菌探头护套配合使
用。
如果要将探头与无菌护套配合使用，最低限度要求必须对探头高级消毒。郑
重建议您在用于胸外科（即使与无菌护套配合使用）时进行杀菌。
虽然手术用探头并不适合兽医使用，但是此类探头适用于对小型啮齿动物进
行扫描研究。在此情况下，用户必须采取所有预防措施，包括对探头进行全
小心面杀菌，以便尽可能避免疾病在人与动物之间传播。
建议专用探头仅用于人或仅用于动物。使用特殊标签清楚地标识动物专用探
头。
请遵循有关处理动物和人使用设备的所有国家规定和法规。某些限制性规定
可能禁止探头同时用于动物和人。
声输出级别
最大声输出级别遵循美国食品和药品管理局第 3 条的建议。声输出与
探头和超声波设备软件修订版均有关。测量值在超声波设备手册中给
出。
ALARA （能小则小）原则
尽可能避免长期暴露在超声波下。虽然尚未发现手术用探头的声输出
级别有任何生物影响，但仍然要请您谨慎地在最大限度避免让患者暴
露在超声波之下。
在使用超声波系统时，建议开业医生尽可能使用最低的声能量设置获
得所需临床信息。同时，建议将受声波影响的持续期间限制为诊断所
必需的最短时间。这意味着在控制成像、多普勒、彩色多普勒或 M 模
式下的声发射能量时，用户应仅使用必需的能量获得所需的临床信
息，以帮助诊断。
超声波系统将以额定声功率设置为默认设置（根据探头和选定的应用
模式而定），除临床指示需要更高设置外，系统将尽可能使用此设置。
对于特定患者，如果超声波系统显示的默认设置高于必要的功率设
置，开业医生应在可能的情况下降低声功率。
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手术用探头
电气安全性
手术用探头属于 CF （心脏浮动）设备。 CF 标签位于连接器上。电
气安全性以谨慎的系统和探头设计、小心处理和定期探头测试为基
础。
图 1-3 : CF （心脏浮动）标签
无法进行漏电流测试的最常见原因为：
• 电缆或传感器有切口和磨损。传感器透镜特别容易损坏。解剖刀
和剪刀之类仪器容易损坏探头。
• 背离认可的清洁、消毒和杀菌步骤
• 使用未经认可的清洁和消毒剂。
• 因跌落至坚硬的表面而受到撞击
GE Vingmed 建议在每次进行外科手术之前均测试探头漏电流。测试
必须在任何消毒或杀菌步骤之前进行。
在消毒或杀菌之前至少要仔细检查整个探头和连接器。在每次使用之
前，直观地检查并触摸探头和电缆的表面。如果发现任何突起、孔、
大的凹痕或探头有其它可疑的更改，请勿使用仪器。
如果检测到探头有任何损坏的迹象，如切口和裂纹（即使很小），在
未通过漏电流测试的情况下，切勿使用此探头。有关测试漏电流的详
情，请参阅第 22 页上的 “漏电流测试”。
GE Vingmed Ultrasound 建议将检查和测试作为预定的例行程序来

记录和执行。如果观察到的值有任何重大更改，均应进行更加深入地
检测。
电磁兼容性
i8Lv/i8L 和 i13Lv/i13L 探头符合欧洲指令 93/42/EEC 有关医疗设备
方面的管制要求。同时，它们还符合 EN 55011 中规定的有关第 1 组
B 类设备的辐射限制。
生物相容性
患者接触的所有材料均已通过相关生物相容性测试。请注意：不使用
建议的清洁、消毒、杀菌剂和步骤会危及生物相容性并导致探头留下
有毒残余物。
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手术用探头
使用乳胶保护套
由于曾出现对含乳胶（天然橡胶）医疗设备有严重过敏反应的情况，
FDA 建议保健专业人员应确定患者是否对乳胶过敏，并且做好即时治
疗过敏反应的准备。
有关对胶乳过敏反应的详情，请参阅 1991 年 3 月 29 日的 FDA
Medical Alert MDA91-1。
用户可以使用非乳胶无菌护套。有关详情，请与当地的 GE 代表联
系。
一般安全注意事项
• 只有受过培训的人员才可以处理手术用探头。该探头是一种精密
仪器，可能会受到意外损坏。
• 只有受过足够培训的人员才可以执行手术检查和步骤。请在将设
备用于手术检查和步骤之前查阅医学文献，了解有关技术、复杂
性和危险的信息。
• 在执行心外膜检查和步骤之前，请通读本手册。
• 每次使用探头之前，均进行检查，以便确保其使用安全和功能正
常。如果发现变化不规则、功能不合标准或状况不安全的情况或
对此有疑问，请勿使用该探头。请与 GE Ultrasound 服务代表
联系。
• 用户建立和利用检验步骤，每次使用之前均确保仪器的使用安全
和功能正常，这一点至关重要。如果发现变化不规则、功能不合
标准或状况不安全的情况或对此有疑问，请勿使用手术用探头。
请立即与 GE Ultrasound 服务代表联系。
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手术用探头
执行检查
准备将探头与无菌护套配合使用
为了保持无菌环境，请遵循确立的临床安全和消毒控制步骤。每次用于患者
之前，均要执行这些步骤。
小心
进行外科手术时，仅使用 FDA （美国）或 CE （欧洲）批准的无菌

探头护套。
在插入无菌探头护套之前，必须彻底清洁探头，并使用以下介绍的任
意一种方法杀菌，最低限度也要对探头进行高级消毒。在杀菌或高级
消毒后，按照以下说明将探头插入无菌护套：
1. 必须在护套和探头工作面之间保持液体耦合。在插入探头之前，
用批准用于手术的无菌水或无菌凝胶填充护套末端。
2. 将探头插入护套，并确保探头工作面和护套之间存在耦合介质
（参见图 1-4）。
3. 在使用之前，将探头表面按压在护套上，以清除工作面和护套之
间所有明显的气泡。
4. 将无菌橡胶圈紧紧固定在护套周围，略高于电缆探头接合部，以
便检查期间液体 / 凝胶保持到位并确保声耦合。
检查结束时，请确保橡皮圈仍然位于原来位置。
小心
1. 耦合介质
2. 无菌橡皮圈
3. 无菌护套
图 1-4 : 带无菌护套的扫描头
执行检查
本手册并未介绍有关应用手术用探头的实际技术。许多医学教科书和
文章对该主题的论述十分详尽。
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手术用探头
正确处理
如果处理不正确，可能会导致患者受到伤害或探头损坏。
警告
探头故障的最常见原因为：
• 电缆或传感器有切口和磨损。传感器透镜特别容易损坏。解剖刀
和剪刀之类仪器容易损坏探头。
• 违背认可的清洁、消毒和杀菌方法和步骤
• 使用 GE Vingmed 建议之外的清洁、消毒和杀菌剂。
可能会导致探头永久损坏和使用不安全。请仅使用下面介绍的 STERIS 或

STERRAD 方法杀菌。其它方法，包括高压灭菌或使用环氧乙烷 (ETO) 均
小心会损坏探头。切勿使用漆稀释溶剂、有机溶剂、腐蚀性或研磨性化学药品进
行清洁，因为这些溶剂或药品可能会损坏探头表面。
• 使用作为凝胶代用品的非水溶性凝胶。
• 传感器跌落到坚硬的表面上。
• 夹紧电缆。常见的原因是重型设备的轮子滚过探头电缆。请注
意：使用锋利强劲的夹钳也可能损坏电缆。
• 在连接器未应用保护帽的情况下，将探头连接器浸入液体中。将
液体溅洒在裸露的连接器上可能会导致损坏。
电击危险。如果在未安装保护帽的情况下将探头连接器浸入液体中，切勿使
用此探头。请与 GE 服务人员联系。
小心
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手术用探头
消毒和清洁
每次患者使用之后均有必要对探头消毒和清洁：
• 消毒是为了保护可能要处理使用后受到污染或感染的探头的用户
和其他人员。消毒过程包括拆卸、预先清洁和正确处理消耗品，
以清除血源性病菌和其它可能的传染源。
• 清洁是为了清除所有的碎屑和有机物，为高级消毒或杀菌作准
备。使用肥皂水清洁仅可以进行低级消毒。
消毒和清洁步骤
全面彻底地清洁对于杀菌和高级消毒至关重要。此操作可以通过以下
过程来完成：
1. 断开探头与超声波系统的连接
2. 将保护帽附加至探头连接器。
3. 按照确立的临床安全和感染控制步骤卸下探头护套和用于紧固和
处理护套的橡皮圈或 O 形环。
为了人员的健康和安全，请在每次使用之后立即对探头消毒和清洁。根据感
染控制标准处理探头和所有一次性物品，以便与血源性病菌和其它具有潜在
小心感染危险的材料（例如 OSHA Title 29 CFR 1910.1030）相隔离。在此过
程中，必须戴上检查手套。同时，因为具有潜在感染危险的材料可能会溅洒
出来，请戴上防护面罩，穿上防护服。
4. 根据说明，用浸有 Klenzyme® 酶清洁溶液的软刷或纱布衬垫擦

洗探头。确保探头本体和电缆的所有外部表面至少擦洗过三次，
并且确保刷子或纱布已擦洗所有凹槽或凹口。
可能会导致探头损坏。在此过程中即使保护帽已安装到位，也不要将探头连
接器浸入液体中。探头浸入 Klenzyme® 中的时间不得超过两分钟。
小心
5. 使用纱布衬垫或软刷在自来水下彻底冲洗探头和电缆。
6. 检查所有凹处、探头手柄与透镜之间的界面是否有碎屑，仔细检
查以确保所有碎屑均已清除。根据需要重复步骤 4 和 5，清除所
有碎屑。
7. 用软垫擦拭探头的外部表面以清除所有湿气。残留的湿气会削弱
杀菌或高级消毒的实际效果。
高级消毒步骤
在用于手术之前，您必须对探头杀菌或高级消毒并将其与无菌探头护
套配合使用。以下内容介绍了高级消毒步骤。
1. 在执行消毒之前，请确保已根据上述清洁步骤彻底清洗和干燥探
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手术用探头
头。
2. 将清洁探头至连接器部分（但不包括连接器）浸入建议的液体化
学消毒剂中。将探头在液体化学消毒剂中浸渍一段时间，然后放
置在消毒剂制造商指定的条件下。
要确保安全有效地进行高级消毒，请执行以下操作：
• 始终使用 FDA （美国）或 CE （欧洲）批准的高级消毒剂。
小心 • 请务必严格遵循消毒剂制造商关于准备、使用、存放和处理消毒剂的说明。
• 穿上保护服并戴上眼睛保护装置防止戊二醛接触裸露的皮肤或眼睛。
• 请仅在通风良好的地方使用，并彻底冲洗探头上所有的戊二醛残余物。
3. 清除探头上的杀菌剂并用无菌水彻底冲洗。切勿冲洗连接器。
建议的杀菌剂
通用类型：配有氧化剂的缓冲剂戊二醛
品牌： Cidex™
制造商：高级杀菌产品
建议的杀菌剂
通用类型：邻苯二甲醛 (OPA)
品牌： Cidex™ OPA
制造商：高级杀菌产品
请严格遵循制造商关于准备、使用、存放和处理建议的溶液的说明。
杀菌步骤
i8Lv/i8L 和 i13Lv/i13L 手术用探头仅可按下面介绍的 STERIS 或
STERRAD 过程进行全面杀菌。这两种方法均提供了快速的冷处理，
使您可以在用于患者之前进行杀菌（也称为准时化杀菌）。
可能会导致探头永久损坏和使用不安全。请仅使用下面介绍的 STERIS 或

STERRAD 方法杀菌。其它方法，包括高压灭菌或使用环氧乙烷 (ETO) 均
小心会损坏探头。切勿使用紫外线或腐蚀性溶液（例如氯漂）进行杀菌。
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手术用探头
使用 STERIS® System 1 过程进行杀菌

STERIS System 1 过程通过全部浸没并强制液体化学杀菌剂循环进
行杀菌。该过程发生在含有 STERIS 20™ 浓缩杀菌剂的 STERIS
System 1 处理器中。杀菌周期经过大约 12 分钟温度即可达到
50-55 C，随后进行多次无菌水冲洗。一个完整的周期大约需要 30
分钟。
杀菌过程：
通用类型：液体化学药品，过乙酸
品牌： STERIS System 1
制造商： STERIS Corporation, Mentor, Ohio, USA

电话：440-354-2600
1. 在进行杀菌之前，请确保已根据上述步骤彻底清洗和干燥探头。
2. 验证保护帽是否处于连接器末端的正确位置。
可能会导致探头永久损坏。使用 STERIS System 1 进行杀菌需要完全浸没

探头，包括探头连接器。验证连接器保护帽是否已打开且盖住电触点。在保
小心护帽未处于正确位置的情况下将连接器浸入任何液体中将使探头保修失效。
如果连接器在保护帽未处于正确位置的情况下浸入液体中，请勿将连接器插
入超声波设备。请致电 GE Ultrasound 服务代表以便安排退货。
3. 将清洁过的探头轻轻地放入 STERIS C1221 盒中较深的一端。.

使用大线圈将电缆放入盒中，将连接器放到盒子中间位置，保护
帽放在软轴旁边（参见图 1-5）。
4. 根据确立的感染控制步骤加入过程控制，然后关闭盒子。请遵循
STERIS 提供的所有说明，使用 STERIS System 1 进行杀菌。
5. 如果杀菌循环完成后 STERIS System 1 读出内容未指明任何错
误，请卸下盒子并将其运送到使用地点。
6. 按杀菌步骤打开盒子，然后将探头、电缆和连接器放入无菌区。
使用无菌毛巾擦干连接器和保护帽。
7. 卸下连接器保护帽，然后将探头插入超声波系统中。虽然此操作
可以由无菌区的人员完成，但是建议将连接器传递出无菌区，将
其插入成像系统以避免与带菌的成像系统控制台、保护帽和杀菌
期间被盖住连接器部分的带菌表面意外接触。
连接器保护帽内部和连接器保护帽盖住的连接器部分带有病菌。建议在将连
接器传递出无菌区后，卸下连接器保护帽。
小心
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手术用探头
图 1-5 : 将探头放入 STERIS C1221 盒中
使用 STERRADTM 过程进行杀菌
STERRAD 过程是一种提供快速杀菌功能的低湿和低温过程，以产生
气体等离子、紫外线辐射和众多自由基的无线射频区对过氧化氢作用
的杀菌效果作为基础。该过程发生在密封的杀菌室中，包括 50 分钟
H2O2 扩散循环，随后是 15 分钟等离子循环，达到最大温度 50 C。
杀菌过程：
通用类型：过氧化氢气体等离子
品牌： STERRAD ™ 100
制造商： Johnson & Johnson Medical

高级杀菌产品分公司
电话：714-581-5799
1. 在执行杀菌之前，请确保已根据上述清洁过程彻底清洗和干燥探
头。
2. 切勿将保护帽附加至探头连接器。这是一个干燥过程并对整个探
头连接器杀菌。
3. 将清洁并干燥过的探头放入与过氧化氢气体等离子兼容的杀菌袋
中进行处理。
4. 按照 STERRAD 说明，根据确立的感染控制步骤装入杀菌室
（包括相应的过程控制），然后启动杀菌循环。
5. 在循环完成后，卸下无菌袋，将其运送到使用地点。
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手术用探头
6. 使用杀菌步骤打开无菌袋，然后将探头、电缆和连接器放入无菌
区。随后，将无菌连接器传递出无菌区，并将其插入超声波系
统。
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手术用探头
建议的处理和材料
清洁和消毒
通用类型：酶预浸洗剂
品牌： Klenzyme®

电话：440-354-2600
高级消毒剂：
通用类型：配有氧化剂的缓冲剂戊二醛
品牌： Cidex ™

电话：714-581-5799
高级消毒剂：
通用类型：邻苯二甲醛 (OPA)
品牌： Cidex ™ OPA

电话：714-581-5799
STERIS 杀菌过程：
通用类型：液体化学药品，过乙酸
品牌： STERIS 20 ™ 浓缩杀菌剂

电话：440-354-2600
STERRAD 杀菌过程
通用类型：过氧化氢气体等离子
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手术用探头
STERRAD 杀菌过程
品牌： STERRAD ™ 100 杀菌剂

电话：714-581-5799
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手术用探头
存放探头
如果手术用探头未在使用或未经处理以供使用，应将其存放在下列条
件下：
1. 在存放之前，请确保已根据上述说明彻底对探头清洁和消毒。
2. 以保护探头免受撞击或机械损坏的方式存放。要长期存放，请将
探头放入原保护盒中，松开或卸下探头连接器的保护帽。
3. 存放在室温下。
4. 避免受到阳光直射和长期暴露在 x 射线下。
5. 在重新使用之前，请检查探头并执行安全测试。如有必要，清洁
探头。在手术使用之前，务必完成高级消毒或杀菌过程。
准备运送
如果要运送手术用探头或将其返回制造商，则必须遵循以下条件。
1. 在运送之前，请确保已根据上述说明彻底对探头清洁和消毒。
为了减少传播疾病的危险，在运送之前，必须对手术用探头消毒，并将消毒
情况记录在随每个探头附带的 “清洁度证书”上。将证书附加到返回装箱单
小心上。制造商不接受未附带清洁度证书的探头。
2. 请将探头放入原保护盒中，松开或卸下探头连接器的保护帽。保
护盒必须未曾接触过被感染的探头。
3. 允许的运送温度范围为 -25 C 至 55 C。
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处理探头
此符号表示不允许将电气和电子设备废弃物作为未分
类的城市垃圾处理，必须另行回收。欲报废设备，请
与制造商或其他经授权的废物处理公司联系。
切勿通过焚烧来销毁探头。根据国际规定和法规处理探头或将探头返
回当地 GE Vingmed Ultrasound 代表由其处理。
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手术用探头
漏电流测试
为了维护患者安全，产品应具有较低的漏电流，这一点至关重要。在
发送给客户之前，每个手术用探头均进行了电绝缘测试。此测试根据
CF 分类的国际标准要求进行。
探头表面不导电，探头覆盖了一层允许液体或电流通过的材料。保持
该材料完好无损，以便保证探头的电气安全性。在绝缘材料被刺穿或
其它危及安全的情况下，超声波设备的交流电源保证电气安全（绝
缘）。
每次检查之前，均应进行直观地检查，但是不能始终通过直观地检查
来检查绝缘材料的完整性。最好通过将探头纳入正常漏电流检查计划
来检查其完整性。
GE Vingmed Ultrasound 建议定期执行漏电流测量以在最大程度上
保证患者安全。同时，在任何外科手术过程中使用探头之前均应执行
漏电流测试。
漏电流测试设置
1. 探头附带了所需的专用测试连接器。测试连接器将系统连接器中
的所有电线组合为一根公用电线。如图 1-6 所示，该电线连接至
漏电流测试仪。
2. 将配有 20 cm 电缆的传感器浸入标准盐水中。
浸入大部分探头电缆将导致测量电流增加，并且可能会超过 CF 限制。只可
以浸入能够与患者接触的电缆部分。对于这些探头，此部分确定为 20 cm。
小心
3. 每侧表面大约为 625 cm2 的铜箔或铝箔电极随探头一起浸入盐

水中。电极必须附有导联以便连接至漏电流测试仪。
4. 将电极和探头浸入盐水并连接至测试设备后，接通测试电压。缓
慢地增加测试电压并观察电流。应用的电压为 265 VAC 时，完
好无损的探头上的测量电流应该不低于 50 ZA。在此情况下，如
果测量电流超过 50 ZA，请勿使用此探头，应该与您的服务代表
联系。
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手术用探头
μA Voltage
OUT HV
1. 盛有 0.9% 盐水的水槽。 3. 电极， 625 cm2

2. 漏电流测试议 4. 测试连接器
图 1-6 : 漏电流测试设置
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手术用探头
探头规格说明
i8Lv/i8L 探头
材料：探头所有外部材料均已通过相关细胞毒性、急性系统性毒性和
皮内测试。
探头尺寸：宽度：16 mm
长度：44 mm
漏电流：符合适用的 CF 类设备 UL、 CSA、 IEC 要求
传感器类型：线性
频率： 5 - 8 MHz 1)
声输出：视超声波设备软件而定。有关信息，请参阅系统手册。
运送 / 存放温度： -25 到 +50oC 之间
1)：频率上限与超声波设备和软件版本相关
KX192055-02
手术用探头
i13Lv/i13L 探头
材料：探头所有外部材料均已通过相关细胞毒性、急性系统性毒性和
皮内测试。
探头尺寸：宽度：10 mm
长度：28 mm
漏电流：符合适用的 CF 类设备 UL、 CSA、 IEC 要求
传感器类型：线性
频率： 7.5 - 12 MHz 1)
声输出：视超声波设备软件而定。有关信息，请参阅系统手册。
运送 / 存放温度： -25 到 +50oC 之间
1)：频率上限与超声波设备和软件版本相关
KX192055-02
手术用探头
KX192055-02
索引
索引
Z
处理
IO 探头 ..................................................................................................................................................21
存放
IO 探头 ..................................................................................................................................................20
管制信息
IO 探头 ....................................................................................................................................................5
规格说明
IO 探头 ..................................................................................................................................................24
护套
IO 探头 .................................................................................................................................................. 11
患者安全
IO 探头 ....................................................................................................................................................8
检查 IO 探头............................................................................................................................................. 11
禁忌
IO 探头 ....................................................................................................................................................4
连接
IO 探头 ....................................................................................................................................................6
漏电流测试
IO 探头 ..................................................................................................................................................22
清洁
IO 探头 ..................................................................................................................................................13
杀菌
IO 探头 ............................................................................................................................................14, 18
探头检查
IO 探头 ....................................................................................................................................................6
消毒
IO 探头 ..................................................................................................................................................13
运送
IO 探头 ..................................................................................................................................................20
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GEVU #: KX192055 - English / Deutsch / Français / 中文

COMPANY DATA GE VINGMED ULTRASOUND A/S

GEVU #: KX192055 – English

COMPANY DATA GE VINGMED ULTRASOUND A/S

• Introduction ................................................................................... ...... 3

IO Probes User’s Manual 1

• Electrical Leakage Current Test Setup ....................................... 26

2 IO Probes User’s Manual

Convention used in this manual

Indicates that a specific hazard exists that, given inappropriate

Description the IO probes

IO Probes User’s Manual 3

Figure 1-1: The scanhead

4 IO Probes User’s Manual

Follow instructions for use. Read and

IO Probes User’s Manual 5

1. Visually examine the shipping case and the intraoperative

6 IO Probes User’s Manual

6. Test the leakage current using the procedure outlined in

How to connect the Intraoperative

The intraoperative probe is delivered with a special system

IO Probes User’s Manual 7

Figure 1-2: System connector with cap for sealing

8 IO Probes User’s Manual

Although not intended for veterinary use the intraoperative

Acoustical Output Levels

IO Probes User’s Manual 9

ALARA (As Low As Reasonably Achievable)

Figure 1-3: The CF (Cardiac Floating) label

The most common reasons for failing an electrical leakage test

10 IO Probes User’s Manual

Use of Latex Protective Sheaths

IO Probes User’s Manual 11

professionals to identify latex-sensitive patients, and be

General Safety Precautions

12 IO Probes User’s Manual

Use only FDA (USA) or CE (EU) cleared sterile probe sheaths

IO Probes User’s Manual 13

Figure 1-4: Scanhead with sterile sheath

Conducting the Examination

14 IO Probes User’s Manual

The most common reasons for probe malfunction are:

• Use of non water soluble gel of gel substitutes.

Electric shock hazard. Do not use a probe where the connector

IO Probes User’s Manual 15

Decontamination and Cleaning

Decontamination and Cleaning Procedure

4. Scrub the probe with a soft brush or a gauze pad soaked in

16 IO Probes User’s Manual

Probe damage may result. Do not immerse the probe connector

5. Thoroughly rinse the probe and cable under running water

High-level Disinfection procedure

IO Probes User’s Manual 17

3. Remove the probe from the germicide and thoroughly rinse

Generic Type: Buffered glutaraldehyde with oxidizing agent

Brand Name: Cidex

Manufacturer: Advanced Sterilization Products

Generic Type: Ortho-phthalaldehyde

Brand Name: Cidex OPA

Manufacturer: Advanced Sterilization Products

The manufacturer’s instructions for preparation, use, storage

Sterilization using the STERIS® System 1