Praktikum Teknologi Sediaan Steril

Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi

Nasional
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA :
2. NAMA MAHASISWA :
- Maharani Azzahra
- Musbalah Suruj
- Seva Adriansyah
- Khansa Balya Noer
- Lidia Oktavia
3. NO. KELOMPOK 1
4. NAMA PRODUK : Ascorbic
5. JENIS SEDIAAN : Injeksi Vitamin C

Syarat sediaan jadi

SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT LAIN
NO PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE
YANG AKAN DIBUAT (BILA ADA)
1. Kadar bahan aktif mg 200 mg Asam askorbat, C6H8O tidak FI IV
kurang 90,0 % dan tidak lebih Martindale (hal
dari 110,0% dan jumlah yang 1656)
tertera pada etiket
2. Volume injeksi dalam ml 2 ml Pilih satu/lebih wadah, bila FI IV
wadah volume 110 ml/lebih. Isi dari
10ml/lebih dapat ditentukan
dalam membuka waadah,
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
memindahkan isi secara
langsung kedalam gelas
ukur.gelas piala yang telah
ditara. Volume tidak kurang
dari volume yang tertera pada
wadah, jika diuji satu persatu
(penetapan volume injeksi pada
etiket)
3. Sterilitas Tidak ada pertumbuhan mikroba Steril jika contoh tersebut FI IV
(semua produk steril ) seutuhnya bebas dari mikroba (hal 855)
variabel
4. Kejernihan Jernih Suatu cairan dinyatakan jernih
jika kejernihannya sama
dengan air atau pelarut yang
digunakan
5. pH 6 5,5 – 7 FI III
6. Kebocoran Tidak ada ampul yang bocor Dalam ruang vakum, ampul Lachman
tersebut dibenamkan dalam 1354
larutan yang diberi zat warna
(biasanya 0,5 – 10% metilen
blue). Tekanan atmosfer
berikutnya menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke
dalam
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
lubang dapat dilihat setelah
bagian luar ampul dicuci
atau dibersihkan zat warnanya.
7. Pirogenitas Sediaan bebas pirogen s Sediaan yang digunakan secara FI IV
parenteral harus
memenuhi syarat
bebas pirogen
8. Tonsisitas Isotonis Isotonis FI IV
9. Wadah Ampul Wadah dosis tunggal atau FI IV
ganda kaca tipe 1 (kaca
boran silikat ketahanan tinggi)
10. Penandaan Logo :

K
Tanda : lingkaran merah
Etiket : Sesuai
monografi
11. Wadah Dalam wadah dosis tunggal, Dalam wadah dosis tunggal,
simpan dalam wadah tertutup simpan dalam wadah
rapat terlindungi dari cahaya tertutup rapat terlindungi dari
cahaya
12. Label Obat Keras Obat Keras
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : Asam Aksorbat (FI III Hal 47)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk ; putih atau kuning , Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna
gelap.
2. Kelarutan mudah larut dalam air, agak sukar larut dengan etanol, tidak larut dalam kloroform,
dalam eter dan dalam benzen.
3. pH 5,5 – 7,0
4. OTT Asam askorbat tidak cocok bila digunakan bersama dengan garam - garam besi, bahan
pengoksidasi dan garam dari logam berat terutama tembaga
5. Stabilitas Dalam kering, stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.
6. Cara sterilisasi Filtrasi dan pamanasan dengan otoklaf
7. Indikasi Antiscorbut
8. Dosis lazim 75 mg – 1 gr, biasanya 500 mg.
Dewasa : sehari 1-2 x 100 mg, selama beberapa hari, dosis sehari 1-2 g dapat
diberikan pada kasus berat.
Anak : 100-300 mg dalam dosis bagi. Dapat diberikan s.c, i.m, dan i.v , pemberian
i.m lebih disukai.
9. Cara pemakaian Dosis diberikan melalui injeksi intravena (pembuluh darah), intramuskular (otot), dan subkutan
(melalui bawah kulit).
10. Sediaan lazim dan kadar
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
DATA PRAFORMULASI BAHAN
TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Natrium karbonat (Na2C03) (FI III Hal 424)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Kristal berwarna atau putih, bubuk kristal atau butiran
2. Kelarutan Larut dalam 1:3 air dan 1: 1,8 air mendidih
3. pH 8,3
4. OTT Bereaksi dengan asam, garam asam dan banyak garam alkaloid dengan evolusi karbon
dioksida juga dapat mengintensifkan penggelapan salisilat
5. Stabilitas Natrium karbonat akan berubah menjadi bentuk monohidrat ketika bereaksi
dengan air dan menghasilkan panas.
6. Cara sterilisasi -
7. Indikasi Natirum karbonat digunakan dalam persiapan antasida. Anhidrat natrium karbonat dan
monohidrat juga digunakan sebagai reagen. Decahydrat ini telah digunakan dalam mandi
alkali. Natrium karbonat dalam bentuk anhidrat atau terhidrasi yang juga digunakan
sebagai pelunak air.
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar -
12. Wadah dan penyimpanan Simpan pada wadah tertutup kedap.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
DATA PRAFORMULASI BAHAN
TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Natrium metabisulfit (FI III Hal 419)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Tidak berwarna, berbentuk kristal putih atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih
kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin; sukar larut dalam etanol
3. pH 3,5-5,5 untuk larutan 5% b/v pada suhu 20oC
4. OTT Sodium bicarborat bereaksi dengan asam, garam asam dan beberapa garam alkaloid
5. Stabilitas Didalam air natrium metabisulfit langsung terionisasi menjadi sodium (Na+) dan
bisulfit
(HSO3-). Larutan natrium metabisulfat juga terdekomposisi karena udara khususnya
dengan pemanasan. Sterilisasi larutan menggunakan autoklaf sebaiknya dimasukkan
dalam wadah yang berisi gas bersifat inert seperti nitrogen. Penambahan dekstrosa ke
dalamlarutan natrium metabisulfit menghasilkan penurunan stabilitas dari metabisulfit.
6. Cara sterilisasi autoklaf
7. Indikasi Pengawet dan antioksidan
8. Dosis lazim 0,1-0,6% atau 1-6 g/liter larutan perendaman dan batas maksimum penggunaan 70mg/kg
sebagai.
9. Cara pemakaian melalui intravena perlahan
10. Sediaan lazim dan kadar 0,01 – 1,0 %
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan kering
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
DATA PRAFORMULASI BAHAN
TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Dinatrium edetat (Na₂EDTA) (FI III Hal
669)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian serbuk hablur, putih , rasa sedikit asam
2. Kelarutan larut dalam air, praktis tidak larut dalam CHCl3 dan eter, sedikit larut dalam etanol
95%,
larut dalam 1:11 bagian air.
3. pH 4,5
4. OTT Pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.
5. Stabilitas Sedikit stabil dalam betuk padat , lebih stabil dalam bentuk bebas basa , mengalami
dekarboksilasi bila di panaskan diatas suhu 150 C , kehilangan air kristalisasi bila di
panaskan 120 C , sedikit hidroskopi sehingga harus di lindungi dari kelembapan
6. Cara sterilisasi Otoklaf
7. Indikasi sebagai chelating agent 0,005-0,1% , pengawet dan penghelat
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian melalui intravena perlahan
10. Sediaan lazim dan kadar 0,005 – 0,1%
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik , sejuk dan kering
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
DATA PRAFORMULASI BAHAN
TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Aqua Pro Injeksi

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cair; bening/tidak berwarna; tidak berasa
2. Kelarutan Kurang larut dalam pelarut polar
3. pH
4. OTT Terhadap besi alkali, Kalsium oksida, Magnesium oksida
5. Stabilitas Stabil dalam semua keadaan baik minyak, dingin, ataupun panas
6. Cara sterilisasi Sterilisasi basah dengan autoklaf
7. Indikasi Pembawa dalam larutan obat suntik
8. Dosis lazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaan lazim dan kadar
12. Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup rapat jika dalam wadah tertutup kapas lemak,harus digunakan dalam
wadah tiga hari setelah pembuatan.Untuk dosis tunggal,simpan dalam wadah gelas tipe
1 atau 2,tidak lebih dari 1000 ml
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN
NO RUMUSAN MASALAH MASALAH KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
1. Bagaimana bentuk sediaan  Larutan Pencampuran Uji kejernihan Bentuk sediaan dibuat
untuk vitamin c?  Suspensi larutan karena
bahan aktif larut
dalam air
2. Bagaimana bentuk sediaan 1. Injeksi volume Digunakan injeksi
steril untuk vitamin c: besar (infus) volume kecil untuk
2. Injeksi asam askorbat, karena
volume kecil asam askorbat hanya
(ampul) digunakan untuk 1x
pakai
3. Bagaimana menentukan  Aqua Pro API didihkan Uji kejernihan Aqua pro injeksi bebas
Bentuk pembawa yang Injeksi (API) selama 20-30 O2 & CO2 karena
baik untuk zat aktif  API bebas menit, seperti yang disebutkan
asam ascorbat O2 & CO2 kemudian didalam literatur bahwa
 Aqua setelah agak bahan aktif mudah
demineralisata dingin dialiri teroksidasi sehingga
dengan gas N2 sebagai pembawa
digunakan API bebas
O2 &CO2. Selain itu
CO2 bersifat asam
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
lemah sehingga mampu
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
menguraikan garam
N2/Ca.

4. Cara sterilisasi  Kalor basah Uji bebas pirogen Dengan cara kalor basah
 Kalor kering (autoklaf) karena dapat
 Sterilisasi gas rusak apabila kontak
 Radiasi ion langsung dengan panas
 Penyaringan dan sesuai dengan
 Proses aspetik literatur (martindal ed
27, hal 1671)
5. Sediaan harus jernih Kertas saring Dengan kertas saring
karena lebih mudah
dan praktis
6. Volume injeksi yang akan  1 ml 2 ml per injeksi dan
dibuat  2 ml dibuat 5 ampul
7. Agar sediaan tidak kurang Untuk cairan encer Volume ditambahkan
pada saat pengambilan dengan volume 0,15 karena pada saat
pada etiket 2 ml penyaringan ada zat
ditambahkan yang tertinggal dan
0,15 ml penetapan volume
injeksi dilakukan untuk
memenuhi keseragaman
volume
8. Bagaimana menentukan  Ampul Pengisian dalam Uji wadah kaca Ampul, karena
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
wadah yang cocok? Wadah digunakan untuk dosis
 Ampul tunggal (1x pemakaian)
 Vial
 Botol
 Infus
9. Bahan aktif terlindungi  Ampul coklat Ampul bening karena
dari cahaya  Ampul bening OTT dengan logam ferri
bila menggunakan
ampul coklat.
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN

FUNGSI PER BATCH
NO NAMA BAHAN LAZIM/LITERATUR FORMULA PER (3
(farmakologi/farmasetik) UNIT
ampul
(g)
) (g)
1. Asam ascorbat Zat Aktif 100-500 200 mg 0,2 g 0,6 g
mg

2. Na EDTA Agen pengkhelat 0,1% 0,1% 0,001 g 0,003 g

3. Na metabisulfit Antioksidan 1% 1% 0,01 g 0,03 g

4. Na2CO3 Penstabil pH 4,8 % 4,8 % 0,004 g 0,012 g

5. Aqua Pembawa Ad Ad 100% Ad 2 ml Ad 6 ml

100%

 PERHITUNGAN
Injeksi Asam Askorbat 2 ml no.V
E Ascorbic acid = 0,18
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
 Tabel kelebihan volume injeksi
Volume yang tertera Kelebihan volume yang dianjurkan

Pada penandaan Cairan encer Cairan kental

0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml

1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml

2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml

5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml

10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml

 Volume yang dibuat

Skala lab, volume larutan yang akan dibuat :
N = jumlah ampul yang dibuat
V’ = volume yang dibuat + volume penambahan untuk larutan
encer Ampul V = (n+2) V’ + (2 x 3)
= (5+2) (2,0 ml + 0,15 ml) + 6
= (7 x 2,15 ) + 6
= 15,15 ml ≈ 15 ml
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
 Perhitungan bahan

No Bahan Jumlah Perhitungan Penimbanga

n
1 Asam 10 % 10 0.6 g
Askorbat =( 𝑥 2𝑚𝑙 = 0,2 𝑔
100
2 Na EDTA 0.1 % 0,1 0,006 g
= 𝑥2 𝑚𝑙 = 0,002 𝑔
100
3 Na 1% 1 0,06 g
Metabisulfit = 𝑥2 𝑚𝑙 = 0,02 𝑔
100
4 Na2CO3 4,8 % 4,8 0,288 g
= 𝑥2 𝑚𝑙 = 0,096 g
100
5 Aqua p.i Ad 100 Ad 2.15 ml Ad 6.45
% ml

 Perhitungan isotonis
Visotonis = Rumus white vincent = W x E x
111,1

W = 10% x 2 ml = 0.2 g
Visotonis = W x E x 111,1
= 0,2 x 0,18 x 111,1
= 3,99 ml ~ 4 ml (artinya jika 0,2 g Asam askorbat dilarutkan dalam 4 ml API maka akan diperoleh
larutan isotonis)
Karena larutan sudah isotonis maka tidak perlu ditambahkan bahan pengisotonis lagi.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA

PEMERIKSAAN
1. Uji pH Mg/ml Injeksi asam askorbat sebelum dimasukkan kedalam vial, setelah disterilisasi
diuji kembali pH injeksi. Diambil larutan secukupnya dengan pipet tetes steril
dan diletakkan pada plat tetes. Cek pH larutan dengan pH meter atau kertas
indikator universal.
Uji sterilitas (berdasarkan pengontrolan suhu mg/ml Dengan pembenihan :
2.
dan waktu)  Wadah 1 diisi pemberian steril
 Wadah I diisi obat
 Wadah III diisi obat
 Wadah IV tidak diberi apa-apa

B. End Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Uji organoleptis (dilihat secara visual) Mg/ampul  Sediaan diambil sampel secukupnya.
 Lakukan pengujian : amati bau (tidak berbau) dan
warna (tidak berwarna)
2. Uji Kebocoran Mg/ampul  Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna (0,5-1,0%
metilen blue)
 Beri tekanan atmosfer berikutnya menyebabkan zat
warna berpenetrasi kedalam lubang
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
 Cuci bagian luas sampel, lihat perubahan warna larutan
dalam ampul
 Bila terjadi perubahan warna berarti ampul bocor
3. Uji Kejernihan Mg/ampul  Dengan cara visualisasi untuk mengetahui ada atau
tidaknya pengotor
 Dengan menggunakan latar belakang hitam putih, jika ada
kotoran berwarna gelap akan terlihat dibelakang putih
 Jika ada kotoran berwarna putih akan terlihat dibelakang
hitam
4. Uji Keseragaman volume Mg/ampul  Tuangkan kembali injeksi asam askorbat dalam ampul ke
dalam gelas ukur
 Volume tiap wadah harus lebih dari volume yang
diterapkan yaitu : 1 ampul = 1 ml dilebihkan 0,1 ml → 1,1
ml
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR
TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang digunakan, bersihlan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, gelas piala corong, erlenmeyer, dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Perhatikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan Asam askorbat dan bahan tambahan (Na EDTA, Na.metabisulfit, dan
Na2CO3)
2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3. Pengukuran Volume II
4. Penyaringan
5. Pengisian ke buret
6. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian
disemprot dengan gas N2
7. Penutupan ampul
8. Sterilisasi akhir
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
STERILISASI
Tujuan: Mahasiswa dapat membuat sediaan steril injeksi
volume kecil yaitu injeksi vitamin C (asam askorbat)
Bahan:
- Asam ascorbate
- Natrium karbonat
- Natrium metabisulfit
- Aqua pro injection (API)
- Dinatrium edetat
Alat:
- Spatel
- Erlenmeyer
- Kaca arloji
- Corong
- Batang pengaduk
- Kertas saring
- Beaker glass
- Pinset
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
- Cawan penguap
- vial
Prosedur:
1. Oven : Erlenmeyer, ampul, Beaker glass, Corong yang
dilapisi dengan kertas saring, Kertas saring (
disterilisasi didalam oven pada suhu 250○C selama 15
menit).
2. Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji,
cawan penguap, (disterilisasi dengan melewatkannya
pada api bunsen yang berwarna biru menyala selama 5
detik )
3. Autoklaf : Gelas ukur, Fenol (larutan)
4. Tehnik aseptik : Bahan aktif (Gas etilen)
5. Dengan etanol 96 % : Lumpang + alu
6. Digodok selama 30 menit : Tutup ampul karet
Dengan etanol
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENYIAPAN AQUA PR INJEKSI (API)
Tujuan: Memperoleh pembawa steril yang akan digunakan untuk
melarutkan dan mengadkan didalam pembuatan sediaan injeksi
Asam Askorbat
Bahan:
- Aquades
t Alat:
- Erlenmeyer 1000 ml
- Kapas
- Api bunsen
- Kassa

Prosedur:
1. 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.
2. Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.
3. Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).
4. Lalu didihkan lagi selama 10 menit
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENIMBANGAN
Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah
yang diinginkan

Bahan:
- Asam ascorbate
- Natrium karbonat
- Natrium metabisulfit
- Aqua pro injection (API)
- Dinatrium
edetat Alat:
- Timbangan kasar
- Cawan penguap
- Kaca arloji
- Tabel nama bahan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

Prosedur:
- Beri label wadah yang akan dipakai
- Timbang masing – masing bahan
Nama Bahan Seharusnya Penimbangan
Asam askorbat 0,05 g 0,15 g
Dinatrium Edetat 0,001 g 0,003 g
Natrium 0,01 g 0,03 g
metabisulfit
Natrium Bikarbonat 0,004 g 0,012 g
Aqua P.I Ad 2ml Ad 6 ml
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PELARUT , PENCAMPURAN BAHAN
Tujuan:
- Memperoleh bahan baku yang larut
Bahan:
- Asam ascorbate
- Natrium karbonat
- Natrium metabisulfit
- Aqua pro injection (API)
- Dinatrium
edetat Alat:
- batang pengaduk
- beaker glass
- gelas ukur
Prosedur:
1. Timbang semua bahan
2. Dinatrium edetat diencerkan dulu dengan 2,5
ml Aquadest
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
3. Masukkan natrium karbonat campur dengan Na.
metabisulfit
4. Vitamin C dimasukkan kedalam Erlenmeyer
lalu dilarutkan dengan API ad larut
5. Tambahkan campuran Dinatrium edetat dan
NA.metabisulfit ke dalam larutan vitamin l ke
dalam larutan vitamin C
6. Tambahkan API ad 15 mL
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI
KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENGUKURAN VOLUME I (Larutan Obat )
Tujuan:
- Memperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Wadah
- 2 gelas ukur atau beaker glass
- Ph
meter
Prosedur:
1. Tambahkan API 10 ml dalam erlenmyer, sambil
disaring ad 25 ml (untuk membilas sisa
saringan)
2. Cek pH larutan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI
KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
Penyaringan
Tujuan:
- Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan:
- Sediaan
- Coron
g Alat:
- Beaker glass
- Erlenmeyer
- corong + kertas sa kertas
saring Prosedur:
1. Saring campuran larutan tersebut dengan kertas
saring ad 10 ml
2. Masukkan kedalam Erlenmeyer
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI
KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENGUKURAN VOLUME II ( Aqua Pro Injeksi )
Tujuan:
- Memperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Wadah
- 2 Gelas ukur dan Beker glass
- Ph
meter
Prosedur:
1. Tambahkan API 10 ml dalam erlenmyer, sambil
disaring ad 25 ml (untuk membilas sisa
saringan)
2. Cek pH larutan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI
KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
Penyaringan
Tujuan:
- Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Beker glass
- Corong
- Kertas saring
- Bure
t Prosedur:
1. Siapkan buret yang telah disterilkan.
2. Lakukan penyaringan ke II langsung ke dalam buret,
sebelumnya buret dibilas dengan 2 x 3 ml hasil
pengukuran volume II ( larutan obat suntik )
3. Kemudian masukan larutan obat suntik Asam Askorbat
ke dalam buret ( melalui corong daitambah kertas
saring..
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
INSTRUKSI
KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENGISIAN
Tujuan:
- Agar sediaan terisi pada ampul
Alat:
- Ampul
- Buret
- Erlenmeye
r Prosedur:
1. Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)
2. Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan
3. bilas ujung buret dengan etanol 70%
4. Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup
buret dengan alumunium foil
5. Isikan larutan obat kedalam ampul (dengan
menggunakan spuit), masing-masing 2 ml tiap
ampul sebanyak 5 buah
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENYEMPROTAN DENGAN UAP AIR
Tujuan:
- untuk mencegah terjadinnya pengarangan dengan gas N2*
Bahan:
- sediaa
n Alat:
- Ampul
- Bure
t Prosedur:
1. Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian dinding
leher ampul dengan semprotan uap air.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENYEMPROTAN DENGAN GAS N2
Tujuan:
- untuk menghilangkan O2.
Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Ampul
- Bure
t Prosedur:
1. Alirkan gas N2 untuk menghilangkan O2.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
PENUTUPAN AMPUL
Tujuan:
- Menghindari tercemaran
mikroba Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Pinset
- Ampul
- Api
bunsen Prosedur:
1. Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari leher
ampul dilelehkan pada api bunsen, putar searah
hingga merah membara dengan pinset
2. Tarik perlahan keatas secara tegak lurus
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
STERILISASI AKHIR
Tujuan:
- Untuk menghasilkan produk yang
stetril Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Autokla
f Prosedur:
1. Sterilkan larutan obat suntik dalam ampul pada autoklaf
pada suhu 115° - 116°C selam 30 menit.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
Pengemasan
Tujuan:
- Untuk melindungin
sediaan Bahan:
- Sediaa
n Alat:
- Kotak, wadah, dan brosur
- Ampu
l Prosedur:
1. Masukan ampul yang telah disterilisasi akhir ke dalam
kotak dan beri etiket dan brosur
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional

Formulir Sterilisasi Alat dan Bahan

Waktu Mulai Waktu Selesai

Cara Sterilisasi
No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Jam Paraf Jam Paraf
Lamanya)
1. Asam Askorbat Tidak disterilkan (sterilisasi
Aseptis)
Natrium Hidroksida Autoklaf 121 C
2.
15 menit
Natrium metabisulfit Autoklaf 121 C
3.
15 menit
Aqua pro Injectione Autoklaf 121 C
4. (API) 15 menit
Kaca arloji Autoklaf 121 C
5.
15 menit
Batang pengaduk Autoklaf 121 C
6.
15 menit
Beackerglass Autoklaf 121 C
7.
15 menit
Erlenmeyer Autoklaf 121 C
8.
15 menit
9. Spatula Autoklaf 121 C
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi
Nasional
15 menit
Gelas ukur Autoklaf 121 C
10.
15 menit
Corong kaca Autoklaf 121 C
11.
15 menit
Spuit jarum Autoklaf 121 C
12.
15 menit
Pipet tetes Autoklaf 121 C
13.
15 menit
Kertas saring Autoklaf 121 C
14.
15 menit
Karet pipet Rendam dalam alkohol 96%
15.
30 menit
Ampul warna bening Autoklaf 121 C
16.
15 menit