Impreso el: mar. dic. 19 2023, 09:05:35 p. m.
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Acarbosa, Tabletas
DEFINICIÓN
Las Tabletas de Acarbosa contienen no menos de 90,0% y no
más de 110,0% de la cantidad declarada de acarbosa
(C25H43NO18).
IDENTIFICACIÓN
• A. El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la Valoración.
Cambio en la redacción:
• B. PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ,
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197K: El espectro obtenido
de la ▲preparación de la muestra▲ (ERR 1-may-2023) presenta
máximos IR en las regiones de 3500–3200; 2950–2890;
1653–1633 y 1070–1000 cm–1.
VALORACIÓN
• PROCEDIMIENTO
Solución amortiguadora: 0,6 mg/mL de fosfato
monobásico de potasio y 0,35 mg/mL de fosfato dibásico
de sodio en agua. Filtrar y desgasificar.
Fase móvil: Acetonitrilo y Solución amortiguadora (75:25)
Solución de aptitud del sistema: 20 mg/mL de ER Mezcla
de Aptitud del Sistema de Acarbosa USP en agua
Solución estándar: 10 mg/mL de ER Acarbosa USP
Solución muestra: Nominalmente 10 mg/mL de acarbosa
en agua, que se prepara según se indica a continuación.
ia
fic
Transferir una porción del polvo, a partir de no menos de
20 Tabletas, equivalente a 100 mg de acarbosa, a un matraz
volumétrico adecuado y agregar agua hasta completar el
50%–70% del volumen del matraz. Someter a ultrasonido
hasta disolver y diluir con agua a volumen. Pasar a través
de un filtro adecuado con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Sistema cromatográfico
O
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 210 nm
Columna: 4,0 mm × 25 cm; relleno L8 de 5 µm
Temperatura de la columna: 35°
Velocidad de flujo: 2 mL/min
Volumen de inyección: 10 µL
Tiempo de corrida: No menos de 2,5 veces el tiempo de
retención de acarbosa
Aptitud del sistema
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución
estándar
Requisitos de aptitud
Cociente entre el pico y el valle: El cociente entre la
altura del pico de la impureza A y la altura del valle entre
los picos de la impureza A y acarbosa es no menos de
1,2, Solución de aptitud del sistema
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, Solución
estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de la cantidad declarada de acarbosa
(C25H43NO18) en la porción de Tabletas tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta del pico de acarbosa de la Solución
muestra
rS = respuesta del pico de acarbosa de la Solución
estándar
https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-0DDE4730-11FB-4112-81A2-5ED29B319A72_4_es-ES
Tipo de Documento: USP @2023 USPC
DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M118_04_02
1
CS = concentración de ER Acarbosa USP en la Solución
estándar (mg/mL)
CU = concentración nominal de acarbosa en la
Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 90,0%–110,0%
PRUEBAS DE DESEMPEÑO
• DISOLUCIÓN á711ñ
Medio: Agua; 900 mL, desgasificado
Aparato 2: 75 rpm
Tiempo: 30 min
Determinar la cantidad disuelta de acarbosa (C25H43NO18),
como porcentaje de la cantidad declarada, usando el
siguiente procedimiento.
Solución amortiguadora: 0,6 mg/mL de fosfato
monobásico de potasio y 0,35 mg/mL de fosfato dibásico
de sodio en agua, ajustada a un pH de 6,8. Filtrar y
desgasificar.
Fase móvil: Acetonitrilo y Solución amortiguadora (5:95)
Solución madre del estándar: 10 mg/mL de ER
Acarbosa USP en Medio
Solución estándar A (para Tabletas con un contenido
declarado de 100 mg de acarbosa): 0,1 mg/mL de ER
l
Acarbosa USP, a partir de Solución madre del estándar en
Medio
Solución estándar B (para Tabletas con un contenido
declarado de 50 mg de acarbosa): 0,05 mg/mL de ER
Acarbosa USP, a partir de Solución estándar A en Medio
Solución estándar C (para Tabletas con un contenido
declarado de 25 mg de acarbosa): 0,025 mg/mL de ER
Acarbosa USP, a partir de Solución estándar A en Medio
Solución muestra: Pasar una porción de la solución en
análisis a través de un filtro adecuado.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 210 nm
Columna: 4,0 mm × 12,5 cm; relleno L1 de 5 µm
Temperatura de la columna: 40°
Velocidad de flujo: 1,8 mL/min
Volumen de inyección: 100 µL
Aptitud del sistema
Muestras: Solución estándar A, Solución estándar B o
Solución estándar C
Requisitos de aptitud
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para el
pico de acarbosa de la Solución estándar A, Solución
estándar B o Solución estándar C
Análisis
Muestras: Solución estándar A, Solución estándar B o
Solución estándar C; y Solución muestra
Calcular la cantidad disuelta de acarbosa (C25H43NO18),
como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (rU/rS) × CS × (1/L) × V × 100
rU = respuesta del pico de la Solución muestra
rS = respuesta del pico de la Solución estándar A,
Solución estándar B o Solución estándar C
CS = concentración de ER Acarbosa USP en la Solución
estándar A, Solución estándar B o Solución
estándar C (mg/mL)
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
V = volumen de Medio, 900 mL
Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad
declarada de acarbosa (C25H43NO18)
• UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN á905ñ:
Cumplen con los requisitos.
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2

IMPUREZAS Criterios de aceptación: Ver la Tabla 1.

• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de aptitud Tabla 1
del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Tiempo de Factor de Criterios de
Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Retención Respuesta Aceptación,
Valoración. Nombre Relativo Relativa No más de (%)
Solución estándar 1: Preparar una solución de 0,2 mg/mL Impureza Da 0,5 1,3 1,2
de ER Acarbosa USP en agua, pipeteando 1,0 mL de
Solución estándar de la Valoración y transfiriendo a un Impureza B b
0,8 1,6 0,5
matraz volumétrico de 50 mL. Diluir con agua a volumen. Impureza A c
0,9 1,0 1,6
Solución de sensibilidad: Preparar una solución de
0,02 mg/mL de ER Acarbosa USP en agua, pipeteando Impureza Cd 1,2 1,0 1,0
10,0 mL de Solución estándar 1 y transfiriendo a un matraz Cualquier impu-
volumétrico de 100 mL. Diluir con agua a volumen. reza no especifi- —
Aptitud del sistema cada 1,0 0,2
Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar Impurezas totales — — 3,0
1 y Solución de sensibilidad
Requisitos de aptitud a 4-O-(4,6-Didesoxi-4-{[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-trihidroxi-3-(hidroximetil)
Cociente entre el pico y el valle: El cociente entre la ciclohex-2-en-1-il]amino}-α-D-glucopiranosil)-D-glucosa.
b (1R,4R,5S,6R)-4,5,6-Trihidroxi-2-(hidroximetil)ciclohex-2-en-1-il 4-O-(4,6-
altura del pico de la impureza A y la altura del valle entre
los picos de la impureza A y acarbosa es no menos de didesoxi-4-{[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-trihidroxi-3-(hidroximetil)ciclohex-2-en-1-il]
amino}-α-D-glucopiranosil)-α-D-glucopiranósido.
1,2, Solución de aptitud del sistema c O-4,6-Didesoxi-4-{[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-trihidroxi-3-(hidroximetil)ciclohex-2-
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar 1 en-1-il]amino}-α-D-glucopiranosil-(1→4)-O-α-D-glucopiranosil-(1→4)-D-
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, Solución

l
arabino-2-hexulopiranosa.
estándar 1 d α-D-Glucopiranosil 4-O-(4,6-didesoxi-4-{[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-trihidroxi-3-

Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de

sensibilidad
Análisis
Muestras: Solución muestra y Solución estándar 1
Calcular el porcentaje de cada impureza en la porción de
Tabletas tomada:
ia (hidroximetil)ciclohex-2-en-1-il]amino}-α-D-glucopiranosil)-α-D-
glucopiranósido.

• PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO á61ñ y PRUEBAS DE

MICROORGANISMOS ESPECÍFICOS á62ñ: El recuento total de
microorganismos aerobios es no más de 103 ufc/g, y el
fic
recuento total combinado de hongos filamentosos y
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100 levaduras es no más de 102 ufc/g. Cumplen con los
requisitos de las pruebas de productos para determinar la
rU = respuesta del pico de cualquier impureza ausencia de Escherichia coli (por gramo).
individual de la Solución muestra REQUISITOS ADICIONALES
rS = respuesta del pico de acarbosa de la Solución • ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
estándar 1 impermeables y resistentes a la luz. Almacenar a
O

CS = concentración de ER Acarbosa USP en la Solución temperatura ambiente controlada.

estándar 1 (mg/mL) • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
CU = concentración nominal de acarbosa en la ER Acarbosa USP
Solución muestra (mg/mL) ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Acarbosa USP
F = factor de respuesta relativa (ver la Tabla 1)

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