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    REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL FOLLETO DEINFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS = me : INSTITUTO DE SALUD PUBLICADE OHLE HALOPERIDOL DECANOATO [ACC MiCOtAl pe bene ate Solucién inyectable ‘SECCION PRODUCTOS NUEVOS 06 DIC 2018 Industria Italiana Venta bajo Receta Médica en Establecimientos Tipo A COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, Cada ml de HALDOL Decanoas 50 mg/ml es expresado en términos de contenido de haloperidol y es equivalente a 70,52 mg de haloperidol decanoato. Lista de exeipientes Aleohobbeneitiee Aveite-de-sésame-De acuerdo a Ia altima formula aprobada en el registro sanitario DICACIONES HALDOL Decanoas esti indicado para el tratamiento de manteni otras psicosis en adultos, jiento de la esquizotienia y POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION Los pacientes deben ser previamente estabilizados con haloperidal oral antes de considerar la conversién a HALDOL Decanoas. E1 inicio det tratamiento y ajuste de la dosis debe realizarse bajo estricta supervision médica. La dosis individual dependera tanto de la severidad de los sintomas como de la dosis actual de haloperidol oral. Los pacientes siempre deben mantenerse en la menor dosis efeetiva. Posologia — Adultos ‘abla 1: Recomendaciin de dosis de haloperidol decanoato para adultos de 18 afios de edad o mayor ‘Transicién del haloperidol oral * Se recomienda una dosis de haloperidol decanoato de 10 a 15 vec previa de haloperidol oral. + Basado en esta conyersién, la dosis de haloperidol decanoato sera 25 a 150 me para la mayoria de los pacientes. la dosis diaria * La dosis inicial maxima de halope I decanoato recomendada es 100 mg. REF. N°YMT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL inuacion i * Ajustar la dosis de haloperidol decanoato por hasta 50 mg cada 4 semanas (basado en la respuesta individual del paciente) hasta obtener un efecto terapéutico éptimo. ‘+ Se espera que la dosis mas efectiva esté en un rango de 50 y 200 mg. ima es 300 mg cada 4 semanas. -atamiento © Generalmente 4 semanas entre inyecciones, ‘+ Ajustar el intervalo de dosificacién segin se requiera (basado en la respuesta individual de cada paciente). plementacién con haloperidol no-decanoato © Considerar suplementacién con haloperidol no-decanoato durante Ja. transicién a HALDOL Decanous, el ajuste de dosis o episodios de exacerbacién de los sintomas psicdticos (Basado en la respuesta individual de cada paciente). | + La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe exeeder la dosis maxima de haloperidol oral correspondiente de 20 mg/dia.. Poblaciones especiales Pediditricas La seguridad y eficacia de HALDOL Decanoas en nifios y adolescentes menores a 18 afios de edad no ha sido establecido, No hay datos dispenibles. Pacientes de edad avanzada Tabla 2; Recomendacién de dosis de haloperidol decanoato para pacientes de edad avanzada ‘Transicién del haloperidol oral # Se recomienda una dosis baja de haloperidol decanoato de 12.5 25 mg. | Continuacién del tratamiento ‘© Ajustar la dosis de haloperidol decanoato por hasta 25 mg cada 4 semanas (basado en la respuesta individual del paciente) hasta obtener un efecto terapéutico dptimo. © La dosificacién maxima es la mitad de la especificada para los adultos. Se espera juc la dosis mas efectiva esté entre 25y 75 mg. Las dosis superiores a 75 mg eada 4 semanas dnicamente deben considerarse en pacientes que havan tolerado dosis elevadas v después de una reevaluacion del perfil individual de la relacién riesgo-beneficio del paciente. Intervalo de do © Generalmente 4 semanas entre inye * Ajustar ef intervalo de dosifieacién segiin se requiera (basado en la respuesta idual de cada paciente) ‘Suplementacién con haloperidol no-decanoato ‘© Considerar suplementacion con haloperidol no-decanoato durante tx tra as, el ajuste de dosis 0 episodios de exacerbacin de los sintomas ‘ones. icién a Pagina 2 de 19 REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL 1s (E = La dosis tot psicdticos (Basado en la respuesta individual de cada paciente). combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe exceder la dosis mixima de haloperidol oral correspondiente de 10 mgidia o la dosis de haloperidol oral previamente administrada en los pacientes que han recibido l tratamiento a largo plazo con haloperidol oral Insuficiencia renal La influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de haloperidol no ha sido evaluada. Nose recomienda un ajuste de dosis, pero se recomienda precaucién en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, Sin_embargo, los_pacientes_con insuficiencia renal (ver farmacocinéticas — Poblaciones “Propiedades especiales: Insuficiencia renal”. Insuficienei hepatica de la insuficiencia hepatica en la farmacocinética de haloperidol no ha sido evaluada. Ya que haloperidol es metabolizado extensivamente en el higado, se recomienda dividir la dosis inicial a 1a mitad, y ajustar Ja dosis con increments mas pequefios ¢ intervalos mas largos en comparacién con aquellos pacientes sin insuficiencia hepatica (ver “Advertencias y precauciones — Efectos hepatobiliares” y “Propiedades farmacocinéticas — Poblaciones especiales: Insuficiencia hepatica”). La influenc Administracion HALDOL Decanoas es para uso intramuscular solamente y no debe ser administrado por via intravenosa (ver “Instruceiones de uso y manipulacién”), HALDOL Decanoas es administrado como una inyeccién intramuscular profunda en ka regién del gliteo. Se recomienda alternar entre los dos milsculos gliteos para inyecciones subsecuentes. Dado que la administracion de volimenes superiores a 3 ml es molesta para el paciente, se recomienda no inyectar voliimenes tan grandes. CONTRAINDICACIONES * Hipersensibilidad! conocida al haloperidol o alguno de Jos exeipientes. © Estado comatoso. * Depresién del sistema nervioso central (SNC) debido a alcohol u otras drogas depresoras. + Enfermedad de Parkinson. * Demencia con cuerpos de Lewy © Parilisis supranucl ear progresiva . tervalo QTe o sindrome del © Infarto agudo de miocardio reciente + Insuficiencia cardiaca no compensada Amtecedentes de arritmia ventricular o torsades de pointes REF, N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL © Hipopotasemia no corregida ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Mortalidad Se han reportado casos raros de muerte sibita en pacientes psiquidtricos que recibian férmacos antipsicéticos, incluyendo HALDOL Decanoas (ver “Reaceiones adversas”) Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia, tratados con firmacos antipsicéticos presentan un riesgo aumentado de muerte. El andlisis de diecisiete ensayos controlades con placebo (duracién modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban férmacos antipsicéticos atipicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con el farmaco de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. Durante el transcurso de un ensayo tipico controlado de 10 semanas de duracién, la tasa de muertes en los pacientes tratados con el farmaca fue aproximadamente 4.5% en comparaciin con una tasa de aproximadamente 2,6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoria de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, muerte sibita) 0 infecciosa (por ejemplo, neumonia). Los estudios observacionales sugieren que, al igual que los firmacos antipsiesticos atipicos. el tratamiento con firmacos antipsicéticos convencionales puede aumentar la mortalidad. Todavia no ha sido elucidado hasta qué punto el aumento de la mortalidad detectado en los esludios observacionales se puede atribuir al farmaco antipsicético, en vez de a alguna(s) ccaracteristica(s) de los pacientes HALDOL Decanoas_no_esti_indicado_para_el_tratamiento_de_trastornos de comportamiento relacionados con demencia. Efectos ca asculares Se han reportado casos muy raros de prolongacién del intervalo QTe y/o arritmias ventriculares, ademas de los reportes raros de muerte sibita con haloperidol (ver “Reacciones adversas"). Pueden ocurrit con mayor frecuencia con dosis altas, en pacientes predispuestos, ‘© con tn intervalo QTe que exceda los 500 ms. Dado que se ha observado una profongacién del intervalo QTe durante el tratamiento con haloperidol, se aconseja precaucién en aquellos pacientes con condiciones que prolonguen el QTe (sindrome del QT largo, hipocalemia, hipomagnesemia, desequilibrio electrolitico, drogas conocidas por prolongar el Qe, enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de profongacién del QTc), en especial si se adm parenteral (ver “Interacciones ~ Efectos cardiovasculares”). stra haloperidol por via EI riesgo de prolongacién de] QTe y/o de arritmias ventriculares puede ser aumentado con dosis mas altas 0 con el uso parenteral, en particular con la administracis ravenos. Pagina 4 de 19 REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL Haloperidol decanoato no debe ser administrado por vi ntravenosa. También se ha reportado taquicardia ¢ hipotensién (incluyendo hipotensién ortostitica) en pacientes ocasionales (ver “Reacciones adversas’ Accidentes cerebrovasculares En estudios clinicos aleatorizados, controlados por placebo, en la poblacién con demencia se observ6 un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicéticos atipicos. Los estudios observacionales que comparan la tasa de aveidentes cerebrovasculares en pacientes de edad avanzada expuestos a cualquier amtipsicétice con la tasa de accidentes cerebrovasculares en los pacientes que no estin expuestos a tales medicamentos informaron un aumento en [a tasa de accidentes cerebrovasculares en los pacientes expuestos. Este aumento puede ser mayor con todas las butirofnonas, incluido el haloperidol, No se conoce el mecanismo de este inerementado. No se puede excluir un aumento del riesgo para las demas poblaciones. HALDOL Decanoas debe usarse con precaucién en pacientes con factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares. Sindrome neuroléptico maligno Al igual que otras drogas antipsieéticas. HALDOL. Decanoas se ha asociado con el sindrome neuroléptico maligno: una rara respuesta idiosincritica caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonémica, alteracién de la conciencia, y un aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa sérica. La hipertermia frecuentemente ¢s un signo lemprano de este sindrome. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento antipsicotico y se debe establecer una terapia de apoyo adecuada y un cuidadoso monitoreo, isquinesia tardia Como con todas las drogas antipsivéticas, puede aparecer disquinesia tardia en algunos pacientes en terapia a largo plazo 0 despues de la discontinuacién de la droga. El sindrome se caracteriza principalmente por movimientos ritmicos involuntarios de la lengua, cara, boca 0 mandibula, Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El sindrome puede estar enmascarado cuando se restablece el tratamiento, cuando se aumenta la dosis 0 cuando se hace ¢l cambio a una medicacién antipsicdtica diferente. El tratamiento debe discontinuarse tan pronto como sea posible. Sintomas extrapiramidales AL igual que con todas las drogas antipsicéticas, pueden ocurrir sintomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor, rigidez, hipersalivacién, bradiquinesia, acatisia, distonia aguda), EL uso_de haloperidol se ha asociado al desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensacion subjetiva de excitabilidad molesta o preocupante v Ia necesidad de moverse. de sentarse 0 estarse quicto. Es mis eras semanas de tratamiento. En pacientes desarrollan estos sintomas, un aumento de la dosis puede resultar perjudicial. probable que esto ocurra durante las pr PSnina 5 da 10 REF. NYMT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL Se pueden preseribir f’irmacos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico, segun se requiera, pero no se deben prescribir de modo rutinario como medida preventiva. Si se requiere medicacién antiparkinsoniana concomitante, puede ser necesario que se contintie después de discontinuar HALDOL Decanoas si su exerecién es mas ripida que la del haloperidol para evitar el desarrollo 0 agravamiento de sintomas extrapiramidales. Se debe considerar el posible aumento de la presién intraocular cuando se administran drogas anticolinérgicas, incluyendo los agentes antiparkinsonianos, concomitantemente con HALDOL Decanoas. Crisis epilépticas / Convulsiones Se ha reportado que HALDOL Decanoas puece desencadenar convulsiones. Si ucidn en pacientes que pade: recomienda epilepsia y en condiciones que predispongan a las pre convulsiones (por ejemplo, abstinencia alcohdlica y datio cerebral). Efectos hepatob Debido a que haloperidol se metaboliza principalmemte a través del higado, se aconseja un ajuste de dosis y tener precaucién en pacientes con insuficiencia hepatica (ver “Posologia y método de administracién ~ Poblaciones especiales: Insuficiencia hepatica” y “Propiedades farmacocinéticas ~ Poblaciones especiales: Insuficiencia hepatica”). Se han reportado casos aislados de anormalidades de la funcién hepatica o hepatiti “Reacciones adversas”). res mayormente colestisieas (ver Efectos del sistema endéerino La tiroxina puede facilitar la toxicidad de haloperidol. La terapia antipsicotica en pacientes con hipertiroidismo solo debe usatse con precaucién, y siempre debe estar acompafiada por una terapia para aleanzar un estado eutirdideo. Los efectos hormonales de las drogas antipsicétieas incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenor‘ea o amenorrea, Se han reportado casos muy raros de hipoglucemia y sindrome de secrecién inadecuada de hormona antidiurética (ver “Reacciones adversas”), Tromboembol Se han reportado lismo venoso isos de tromboembolismo venoso (TEV) con drogas antipsicéticas. Dado. que los pacientes tratados con antipsicéticos frecuentemente presentan factores de rie: adquiridos para TEV, todos los posibles factores de riesgo para TEV deben ser identificados antes y durante el tratamiento con HALDOL Decanoas y deben tomarse medidas preventivas. Inicio del tratamiento Los pacientes candidatos a un tratamiento con HALDOL Decanoas debet inieialmente con haloperidol oral, para excluir la posibilidad de una sensibi inesperada al haloperidol. ser tratados Pagina 6 de 19 REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL Pacientes con depresion AI igual que todas las drogas antipsieéticas, no debe utilizarse solo HALDOL Decanoas cuando la depresion es predominante, Se puede combinar con antidepresivos para tratar aquellas condiciones en las que coenistan la depresién y la psicosis (ver “Interacciones”). Metabolizadores lentos del CYP2D6 HALDOL Decanoas se _debe_utilizar_con__precaucién en pacientes _que_ st metabolizadores Jentos del citocromo P450 (CYP) 2D6 y a los que se condmi del CYP3A4, INTERACCIONES Efectos cardiovasculares A igual que con otras drogas antipsicéticas, se recomienda tener precaucién cuando HALDOL Decanoas es usado en combinacién con medicamentos eonocidos por prolongar el intervalo QTe (ver “Advertencias y precauciones — Efectos cardiovasculares”). Ejemplos ‘© Antiarritmicos Clase 1A (por ejemplo, disopiramida, quinidina). * Antiarritmicos Clase IMI (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol). © Algunos an presivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram). le ticos (pot ejemplo, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina) * Algunos antifiingieos (por ejemplo, pentamidina). Algunos antimakiricos (por ejemplo, halofantrina), Algunas drogas gastrointestinales (por ejemplo, dolasetron). ‘+ Algunas drogas usadas en el edncer (por ejemplo, toremifeno, vandetaniby), ‘* Algunas otras drogas (por ejemplo, bepridilo, metadona). Bsta lista no es exhaustiva. Se recomienda evitar el uso concomitante de otras drogas antipsic Se acanseja precaucién cuando se usa HALDOL Decanoas en combinacién con drogas que causen un desbalance electrolitico (ver “Advertencias y precauciones — Efectos cardiovasculares”). Drogas que podrian aumentar la concentracién plasmatica de haloperidol Haloperidol es _metabolizado por varias vias (ver “Propiedades farmacocinéticas Metabolismo”), Las vias principales son glucuronidacién y reduccién cetonica. El sistema wimatico citocromo P4S0 también esta involucrado, particularmente CYP3A4 y. en menor medida, CYP2D6. La inhibiciin de estas vias del metabolismo por otra droga o disminucion en la actividad enzimaitica del CYP2D6 puede producir mayores concentraciones de haloperidol. El efecto de la inhibicién de CYP3A4 y de ta disminucién de la actividad enzimitica de CYP2D6 podria ser aditive (ver “Propiedades farmacocinéticas Metabolismo”). Basado en informacién limitada y a veces conflictiva, el aumento promedio a concentracién plasmaitica de haloperidol cuando el inhibidor de CYP3A4 y/o CYP2D6 fue co-administrado generalmente se encontraba en un rango entre 20 y 40%, a pesar de que REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL cen algunos casos, se han reportado aumentos promedio de hasta 100%. Ejemplos de drogas que podrian aumentar la concentracién plasmitica de haloperidol (basado en experiencia clinica © mecanismos de interaccién de drogas) incluyen: + Inhibidores de CYP3A4 ~ alprazolam; itraconazol, ketoconazol, y en algunos otros azoles: nefazzodona; algunos antivirales. * Inhibidores de CYP2D6 ~ clorpromazina; prometazina; quinidina; paroxetina, sertralina, venlafazina, y algunos otros antidepresivos, * Inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 combinados ~ fluoxetina, fluvoxamina; ritonavir, ‘© Mecanismo incierto ~ Buspirona. Esta lista no es exhaust Aumentos en la concentracién plasmética de haloperidol podria resultar en un aumento del riesgo de eventos adversos, incluyendo prolongacién det intervalo QTe (ver “Advertencias y Precauciones ~ Efectos cardiovasculares”). Se han observado aumentos en el QTe cuando se administrd haloperidol en combinacién con les inhibidores metabslicos. ketoconazol (400 my/dia) y paroxetina (20 mg/dia). Se recomienda que los pacientes que reciben haloperidol concomitantemente con ese tipo de productos medicinales sean monitoreados por signos y sintomas de aumento o proto de efectos farmacoldgicos de haloperidol, y la dosis de HALDOL Decanoas seo disminuida segiin sea necesario. Valproato de sodio, una droga que inhibe la glucuronidacio plasmatica de haloperidol, no afecta 1a concentracién Drogas que podrian disminuir la concentracion plasmatica de haloperidol Coadministracién de haloperidol con potentes inductores enzimaticos de CYP3A4 pueden disminuir gradualmente las concentraciones plasmaticas de haloperidol a tal punto que se podria reducit la eficacia, Ejemplos (basades en experiencia clinica 0 mecanismos de interaccién medicamentosa) incluyen: * Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, hierba de san juan (ipericum perforatun). Esta lista no es exhaustiva, Se podria observar una induccién enzimitica luego de unos pocos dias de tratamiento, Una induccidn enzimética mixima se observa generalmente a las 2 semanas y podria ser sostenida por el mismo periodo de tiempo luego del cese de la terapia con el producto medicinal. A partir de esto, durante el tratamiento combinaco con inductores de CYP3A4, se recomienda que los pacientes sean monitoreados y que la cosis de HALDOL Decanoas sea aumentada 0 el intervalo de dosis ajustado, segin como sea necesario. Luego de reti CYP3AA, la concentracién de haloperidol podri F el inductor de aumentar gradualmente y es por eso que podria ser necesario una reduccién de la dosis de HALDOL Decanoas, o ajustar el intervalo de dosis, Pagina 8 de 19 REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL Efecto de haloperidol sobre otras drogas Al igual que con todas las drogas antipsicéticas, haloperidol puede incrementar la depresién del SNC producida por otros féirmacos depresores del SNC, incluyendo alcohol, hipnsticas. sedantes 0 analgésieos. Se ha reportado un aumento del efecto en el SNC cuando se combi con metildopa. Haloperidol puede antagonizar la accién de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos y revertir el efecto antihipertensivo de los agentes bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina, Haloperidol puede afectar el efecto antipark dopaminérgicos. soniano de la levodopa y otras drogas agonistas Haloperidol es un inhibidor de CYP2D6. Inhibe el metabolismo de at aumentando asi los niveles plasmiticos de estas drogas Otras formas de interaceién [En raros casos se han reportado los siguientes sintomas durante haloperidol decanoato: encefalopatia, sintomas extrapiramidales, neurolptico maligno, trastorno del tronco cerebral, sindrome cerebral agudo y coma. La mayoria de estos sintomas fueron reversibles uso concomitante de litio y isquinesia tardia, sindrome De todos modos, se aconseja en pacientes tratados concomitantemente con litio y HALDOL Decanoas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente si dichos sintomas aparecieran. Se ha reportado un antagonismo del efecto anticoagulante de la fenidiona. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo Los neonatos expuestos a fiirmacas antipsieéticos (ineluyendo haloperidol) duramte el tercer trimestre de embarazo, corren el riesgo de suftir sintomas extrapiramidales y/o sintomas de abstinencia de diferente intensidad, luego del parto. Estos sintomas en neonatos pueden incluir agitacién, hipertonia, hipotonia, temblores, somnolencia, insu trastornos de fa alimentacién, encia respiratoria © iia 5 oer {otules-en-estudios reatizados-en-vin-gran-nimero-de-pacientes, Un a moderado de datos sobre mujeres embarazadas (mas de 400 resultados de embarazo) indican que el haloperidol_no_provoca_malformacién_ni_toxicidad _sobre_el_feto/neonato. Se han reportado casos aislados de defectos en el nacimiento después de ta exposicién (etal al HALDOL Decanoas. en combinacién con otras drogas. Los estudios en animales han demostrado que el haloperidol tiene efecto teratogénico (ver “Informacion No Clinica”) KEP. N“MILULDUDU/ 18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL HALDOL Decanoas deberia ser usado durante ef embarazo sdlo si los benef Justifican los riesgos potenciales para el feto. s esperadas Lactaneia Haloperidol se excreta por la leche materna. Pequefias cantidades de haloperidol han sido detectadas en el plasma y orina de lactantes recién nacidos de madres tratadas con haloperidol. Si el uso de HALDOL Decanoas se considera esencial, los beneticios de la lactancia deben ser balantceados frente a los rieggos potenciales. Fertilidad EL haloperidol aumenta ef nivel de prolactina. La hiperprolactinemia puede suprimir la GuRH hipotakimica, dando como resultado _una_disminucién_de_la_secreciin_pituitaria de ‘gonadotropinas. Esto puede inbibir la funcién reproductora al perjudicar la génesis wonadal de gsteroides tanto en pacientes femeninos como masculinos EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS Puede producirse alin grado de sedacién o de pérdida de alerta mental, particularmente cuando se emplean altas dosis y al iniciar el tratamiento y puede potenciarse mediante el uso del alcohol, Los pacientes deberian ser aconsejados de no conducit © manejar maquinarias durante el tratamiento, hasta conocerse su susceptibil EACCIONES ADVERSAS jones adversas son eventos se consideraron relacionados de modo razonable con el uso de haloperidol decanoato (0 formulaciones no -decanoato) segiin la evaluacién exhaustiva de la informacion disponible sobre eventos adversos. No se puede establecer de modo confiable una relacién causal con haloperidol deeanoato (0 formulaciones no decanoato) en casos individuales. Adentis, dado que los ensayos elinicos se realizan bajo condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clinicos de un medicamento no pueden ser comparadas directamente con las de otro medicamento y es posible que no reflejen las tasas observadas en la prctica clinica, Datos de ensayos clinicos Datos de ensayos clinicos con comparador y ubiertos — reacciones adversas reportadas con ura incidencia 21% Se evalud la seguridad de HALDOL Decanoas (13-500 mg/mes) en 410 sujetos que participaron en 13 ensayos clinicos en el tratamiento de la esquizofrenia o de un trastomo esquizoafectivo. Las reacciones adversas reportadas por 21% de los sujetos tratados con HALDOL Decanoas en estos ensayos se muestran en la Tabla 3. Pagina 10 de 19 REF. N°MT1015050/18 REG. ISP N°F-21124/14 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL HALDOL DECANOAS SOLUCION INYECTABLE 50 mg/mL Tabla 3: Reacciones adversas reportadas por 1% de los sujetos tratados con HALDOL Decanoas en ensayos clinicos con comparador y abiertos de HALDOL. Decanoas Clasifieacion por Organos y Reaccidn Adversa rastornos del Sistema Neryioso Trastornos extrapiramidales 13.6 Temblor 80 3 49 Facies enmasearadas 4.1 Acatisia 34 Sedacién 27 Trastornos Gastrointestinales Boca seca 34 Constipacién 20 Miperseerecién salival 12 Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conective Rigidez muscular 6.1 ‘Trastornos del Sistema Reproductive y Mamarios Disfuncién sexual Ls Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administracion men el lugar de fa inyet 12 Investigaciones Aumento de peso 29 Datos de ensayos clinicos con comparador y abiertos ~ reacciones adversas reportadas con una incidencia < 1% La Tabla 4 muestra las reacciones adversas adicionales presentadas por <1% de los sujetos, tratados con HALDOL Decanoas segiin Jos datos de cualquiera de los ensayos. antes mencionados ‘Tabla 4: Reacciones adversas reportadas por

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