CURSO BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 2022

MICROBIOLOGIA

Como resultado de una auditoria para la verificación de cumplimiento de las

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica se
detallaron las siguientes situaciones.
Especifique cuales considera un incumplimiento a las BPL de microbiología y a
que punto del documento de la OMS corresponde

Caso I

LABORATORIO ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS

FORMAS FARMACEUTICAS DE COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS,
GRAGEAS, POLVOS Y GRANULADOS; LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS, EN TODOS
LOS CASOS NO ESTERILES Y SIN PINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS,
CITISTATICOS NI HORMONALES
Laboratorio de Control Microbiológico
Se ingresa al laboratorio atravesando el comedor de la planta.
Elementos de seguridad: no disponen de ducha solamente de lavaojos.
Análisis de agua uso farmacéutico: disponen de un procedimiento escrito el
mismo no aclara puntos de toma de muestra ni frecuencia con que realizan los
análisis. Para el análisis de agua corriente tienen especificado determinación de
coliformes, no se registra el resultado obtenido para esta determinación en el
protocolo de análisis. El último análisis de agua corriente es de fecha 13/01/20
y otros de fecha 12/08/2021 y 02/05/21 no se asigna número de análisis.
Cepas de referencia: disponen de cepas ATCC .Las cepas se conservan en
estrías. No disponen de un procedimiento escrito para el manejo de cepas de
referencia. Exhiben POE para manejos de cepas donde se indica repicar en
forma diaria, semanal, quincenal o mensualmente.
Medios de cultivo: Se observa por ejemplo caldo lactosado con fecha de
vencimiento 03/08/21, no disponen de un POE para asegurar que no se utilizan
reactivos y medios de cultivo vencidos. No realizan controles de productividad
ni selectividad de medios de cultivos.
Estándares: para las valoraciones microbiológicas utilizan los estandares de
trabajo del laboratorio fisicoquimico, por ejemplo de tetraciclina. Se exhibe
protocolo de análisis para MP. Informa la DT que dispone de estándar USP.
Autoclave: disponen de un único autoclave para la esterilización y
decontaminación de materiales
Estufas de cultivo: disponen de dos estufas una a 35-37 °C y la restante a
25-30 °C controlan la temperatura de las mismos con termómetros no
calibrados.
verificación de métodos de ensayo: exhiben un procedimiento pero no
exhiben registros.
LAL: algunos reactivos como agua reactivo tienen fecha de vencimiento
10/2020 y Limulus Amebocyte lysate 0.03 EU/ml vto: 04/2021.
Microscopio: disponen de uno, informa la DT que se dificulta la visualización
debido a que la óptica esta rallada.
Caso 2

LABORATORIO ELABORADOR DE ESPECIALIDAES MEDICINALES BAJO LAS

FORMAS FARMACEUTICAS DE SOLIDOS ( JABONES) Y LIQUIDOS NO
ESTERILES

Organigrama: Se observa que el jefe de producción depende de calidad.

Capacitación: No cuentan con plan para el año 2021. Los últimos registros
exhibidos son del mes de junio del 2019.
Laboratorio de Control Microbiológico
Actualmente el laboratorio terceriza todos lo controles microbiológicos . No se
exhibe contrato.
Personal: no disponen de personal asignado a estas actividades.
Estructura edilicia: comprende un lavadero, un cuarto general de preparación
de materiales y un cuarto de siembra con esclusa de materiales y para el
personal.
Equipamiento: no disponen de autoclave, estufa de secado y esterilización,
heladera ni microscopio. La cabina de flujo unidireccional, ubicada dentro del
cuarto de siembra, no está completamente instalada.
Medios de cultivo y reactivos: No cuentan con medios de cultivo, ni reactivos
para coloración de Gram.
Cepas de referencia: no disponen.
Caso 3

LABORATORIO ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS

FORMAS FARMACEUTICAS DE COMPRIMIDOS , COMPRIMIDOS RECUBIERTOS,
Y CAPSULAS EXCLUSIVAMENTE CON PRINCIPIOS ACTIVOS CITOSTATICOS Y
HORMINALES, ANTINEOPLASICOS, ELABORADOR DE PRODUCTOS PARA LA
HIGIENEN PERSONAL, COSMETICOS, Y PERFUMES EN LAS FORMAS DE
SEMISOLIDOS Y LIQUIDOS

Laboratorio de microbiología:
Cepas de referencia: son ATCC provistas por la Facultad de Ciencias
Medicas. En el certificado de las cepas no se indica a que número de repique
corresponde.
Disponen de un instructivo para el manejo de cepas pero no cuentan con un
procedimiento detallado.
Equipamiento: disponen de un único autoclave para la esterilizacion de
medios de cultivo y para decontaminación.
Medios de cultivo: realizan un control de los medios de cultivo en la apertura
del envase con las cepas de referencia, dicha operatoria no está documentada.