TN999042 - Instructions For Processing of Reusable Instruments - Web

INSTRUCTIONS FOR
PROCESSING OF REUSABLE
INSTRUMENTS
CLEANING, DISINFECTION AND
STERILISATION
Anleitung zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Instructions pour le traitement des instruments réutilisables

Nettoyage, désinfection et stérilisation
Istruzioni per il ricondizionamento degli strumenti riutilizzabili

Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Instruções para o processamento de instrumentos reutilizáveis

Limpeza, desinfecção e esterilização
CAUTION:
U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
0297
Document no.: TN999042

Version: 08
Publication date: 2022-01-26
Original user manual
© 2022 Oertli Instrumente AG. All rights reserved.

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These instructions for use shall not be multiplied in part or in full by electronic, (photo) mechanical means or in any
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2022-01-26 / Rev. 08
Instructions for Processing of Reusable Instruments
Cleaning, Disinfection and Sterilisation
EN
Contents 1 Fundamental points
1 Fundamental points 4 All reusable instruments are to be cleaned, disinfected,
and sterilized prior to each application; this is also
2 Cleaning and disinfection 5
required for the first use after delivery of unsterile
3 Check 9 instruments (cleaning and disinfection after removal of
4 Maintenance 9 the protective packaging, sterilisation after packaging).
Effective cleaning and disinfection is an indispensable
5 Packaging 9
requirement for effective sterilisation of instruments.
6 Sterilisation 10
You are responsible for the sterility of all instruments.
7 Storage 11 Therefore ensure that only device- and product-specific
8 Material resistance 11 validated methods for cleaning, disinfection and
sterilisation are used, that the devices used (washer-
9 Reusability 11
disinfector (WD), steriliser) are regularly maintained and
10 Specific aspects 12 checked, and that the valid parameters for each cycle are
11 Disassembly instructions 18 applied.
Deviation from the validated processing method
specified in this manual is permitted if the alternative
method has been validated and evidence has been
provided that the alternative method is suitable for
processing the medical device in question. The use of an
alternative method may affect the product performance.
Additionally, you must observe the legal requirements
applicable in your country as well as the hygienic
instructions of the doctor´s practice or the hospital. This
notably applies to the different guidelines regarding the
inactivation of prions (does not apply in the USA).
Note for US users: Users should only use sterilizers and
accessories (such as sterilisation wraps, sterilisation
pouches, chemical indicators, biological indicators, and
sterilisation containers) that have been cleared by the
US FDA for the selected sterilisation cycle specifications
(time and temperature).
For some instruments, additional or deviating
requirements apply ( 10 Specific aspects).
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2 Cleaning and disinfection Observe the following points when selecting the cleaning
EN
agent1:
2.1 Basics
– Suitability for cleaning instruments made of metal or
An automatic method (washer-disinfector (WD)) with plastic
intensive pre-cleaning should be used to clean and – Compatibility of the used cleaning agent with the
disinfect instruments. A manual procedure should only instruments ( 8 Material resistance)
be used if an automated procedure is not available. In this
Please be aware that in the case of pre-cleaning,
case, the significantly lower efficiency and reproducibility
the disinfection agent used only serves as personal
of a manual procedure has to be considered.
protection and does not replace the disinfection step to
The pre-cleaning must be performed in both cases. be performed later – after cleaning has been performed.
Ultrasonic treatment is not permitted. The concentrations, temperatures and soaking time
indicated by the manufacturer of the cleaning agents
2.2 Pre-cleaning or cleaning and disinfection agents as well as the
Please remove coarse impurities on the instruments specifications for post-rinsing must be complied with.
directly after use (within a maximum of 30 min.) and then Use only freshly prepared solutions, only sterile or
store the instruments in a closed container for transport low-contaminated water (max. 10 germs/ml) as well as
to the processing location to avoid contamination from low-endotoxin water (max. 0.25 endotoxin units/ml, e.g.
the environment. purified water/highly purified water) and to dry only a
soft, clean and lint-free cloth and/or filtered air.
1
If you – for example, for occupational safety reasons – use a
cleaning and disinfection agent, please be aware that this should
be aldehyde-free (otherwise fixation of blood contamination), have
tested efficacy (for example, VAH/DGHM or FDA/EPA approval/
clearance/registration or CE marking) and suitable for and
compatible with the disinfection of instruments made of metal and
plastic ( 8 Material resistance).
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For removal of impurities, only a soft toothbrush or a 2.3 Automatic cleaning/disinfection

EN clean soft cloth is to be used. Never use metal brushes (washer-disinfector, WD)
or steel wool.
Observe the following points when selecting a WD:
1. Disassemble the instruments, if possible
( 10 Specific aspects). – Tested efficacy of the WD (for example, CE marking
according to EN ISO 15883 or DGHM or
2. Rinse the disassembled instruments for at least FDA approval/clearance/registration)
1 min. under running water (temperature < 35 °C
(95 °F)). – The program must be suitable for the instruments
and have a sufficient number of rinsing steps:
– If applicable ( 10 Specific aspects): Rinse all At least three depletion steps after cleaning (or
lumens of the instruments at least three times neutralisation, if applied) or conductance-based
using a disposable syringe (minimum volume rinsing control recommended to effectively reduce
and auxiliary equipment,  10 Specific aspects). cleaning agent residues. For post-rinsing only use
3. Place the instruments for the specified soaking time sterile or low-contaminated water (max.
in the pre-cleaning bath1. 10 germs/ml) as well as low-endotoxin water
– Ensure that the instruments are sufficiently (max. 0.25 endotoxin units/ml, e. g. purified/highly
covered. purified water).
– Ensure that the instruments do not come into – An approved program for thermal disinfection
contact with each other. (A0 value ≥ 3000 or – in case of older devices – at
least 5 min at 90 °C (194 °F)). Chemical disinfection
– Aid the pre-cleaning by carefully brushing/ has not been validated, therefore, a chemical
wiping all inner and outer surfaces at the start of disinfection is not recommended.
the soaking time (auxiliary equipment,
 10 Specific aspects). – Only use filtered air for drying (oil-free, low
contamination with microorganisms and particles)
– If applicable ( 10 Specific aspects): Rinse all
lumens of the instruments at least three times – Regular maintenance and testing/calibration of the
at the start and end of the soaking time using WD
a disposable syringe (minimum volume and Observe the following points when selecting the
auxiliary equipment,  10 Specific aspects). cleaning agent:
4. Remove the instruments from the pre-cleaning bath – suitability for cleaning instruments made of metal
and rinse them at least three times with water (at or plastic
least 1 min.).
– additional application – in case of non-application
– If applicable ( 10 Specific aspects): Rinse all of thermal disinfection – of a suitable disinfection
lumens of the instruments at least three times agent with approved efficiency (for example
using a disposable syringe (minimum volume VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/
and auxiliary equipment,  10 Specific aspects). registration or CE marking) compatible with the used
cleaning agent
– compatibility of the used cleaning agent with the
instruments ( 8 Material resistance)
6 2022-01-26 / Rev. 08
Observe the instructions of the cleaning agent 2.4 Manual cleaning and disinfection
manufacturers regarding concentration, temperature EN
Observe the following points when selecting the cleaning
and soaking time as well as post-rinsing. and disinfection agents:
Procedure: – suitability for cleaning instruments made of metal
1. Disassemble the instruments if possible or plastic
( 10 Specific aspects). – application of a disinfection agent with approved
2. Place the disassembled instruments in the WD. efficiency (for example VAH/DGHM or FDA/EPA
approval/clearance/registration or CE marking)
– Ensure that the instruments do not come into
compatible with the used cleaning agent
contact with each other.
– compatibility of the used cleaning and disinfection
– If applicable ( 10 Specific aspects): Connect
agents with the instruments ( 8 Material
the instruments to the rinsing port of the WD.
resistance)
3. Start the program.
Combined cleaning and disinfection agents should not
4. Separate and remove the instruments from the WD be used.
after the end of the program.
5. Check and pack the instruments immediately after Observe the instructions of the cleaning and disinfection
the removal, if necessary after additional post- agents manufacturers regarding concentration,
drying in a clean place ( 3 Check, temperature and soaking time as well as post-rinsing.
 4 Maintenance,  5 Packaging). Use only freshly prepared solutions as well as sterile or
The fundamental suitability of the instruments for low-contaminated water (max. 10 germs/ml) as well as
effective automated cleaning and disinfection was low-endotoxin water (max. 0.25 endotoxin units/ml, e. g.
demonstrated by an independently accredited and purified water/highly purified water) as well as filtered air
recognised test laboratory by application of the for the drying.
disinfector G 7836 CD, Miele & Cie. GmbH & Co.,
Gütersloh (thermal disinfection), the cleaning agent
Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg) as well as the above method (but application
of worst case settings with respect to the program
DES-VAR-TD and the instructions of the cleaning agent
manufacturer).
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Cleaning procedure: Disinfection procedure:

EN
1. Disassemble the instruments if possible 5. Soak the disassembled instruments in the
( 10 Specific aspects). disinfectant solution for the specified soaking time.
2. Soak the disassembled instruments in the cleaning – Ensure that the instruments are sufficiently
solution for the specified soaking time and allow it to covered.
take effect. – Ensure that the instruments do not come into
– Ensure that the instruments are sufficiently contact with each other.
covered and assist by carefully brushing/wiping – Where applicable ( 10 Specific aspects), rinse
(auxiliary equipment  10 Specific aspects). all lumens of the instruments at least five times
– Ensure that the instruments do not come into at the beginning and at the end of the soaking
contact with each other. time by application of a single-use syringe
– Where applicable ( 10 Specific aspects), rinse (minimum volume,  10 Specific aspects).
all lumens of the instruments at least five times 6. Remove the instruments from the disinfectant
at the beginning and at the end of the soaking solution and post-rinse them at least five times with
time by application of a single-use syringe water.
(minimum volume, 10 Specific aspects). – Where applicable ( 10 Specific aspects), rinse
– Remove any soiling by carefully brushing/wiping all lumens of the instruments at least five times
(auxiliary equipment  10 Specific aspects). at the beginning and at the end of the soaking
3. Remove the instruments from the cleaning solution time by application of a single-use syringe
and post-rinse them at least five times with water. (minimum volume,  10 Specific aspects).
– Where applicable ( 10 Specific aspects), rinse 7. Check the instruments ( 3 Check,
all lumens of the instruments at least five times  4 Maintenance).
at the beginning and at the end of the soaking 8. Dry and pack the instruments immediately after
time by application of a single-use syringe the removal ( 5 Packaging), if necessary after
(minimum volume,  10 Specific aspects). additional post-drying in a clean place.
4. Check the instruments ( 3 Check, The fundamental suitability of the instruments for
 4 Maintenance). effective cleaning and disinfection was demonstrated
by an independently accredited and recognised test
laboratory by application of the cleaning agent
Cidezyme/Enzol and the disinfection agent Cidex
opa (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) as well
as the above method (but application of worst case
settings with respect to the instructions of the cleaning/
disinfection agent manufacturer).
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3 Check 5 Packaging EN
X After cleaning or cleaning/disinfection, check all Please insert the cleaned and disinfected instruments
instruments for corrosion, damaged surfaces, – if applicable – in the corresponding sterilisation trays
discolouration and contamination. (only permitted for fractionated vacuum procedure)
Do not continue to use damaged instruments and pack them in single-use sterilisation packaging
( 9 Reusability). Still dirty instruments are to be (single or double packaging), which fulfil the following
cleaned and disinfected again. requirements (material/process):
– EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (for USA: with FDA
4 Maintenance clearance)
X Assemble disassembled instruments again – suitable for steam sterilisation (temperature
( 10 Specific aspects). resistance up to at least 138 °C (280 °F), sufficient
steam permeability)
The application of instrument oils or grease is not
permitted. – sufficient protection of the instruments as well as of
the sterilisation packaging to mechanical damage
Sterilisation trays should not be used for the gravity
procedure. For this sterilisation procedure, all products
must be packed in single-use sterilisation packaging
(single or double packaging).
The sterilisation tray may only be used for the
fractionated vacuum procedure. In doing so, a maximum
weight of 950 g (sterilisation tray including load) should
not be exceeded.
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EN 6 Sterilisation The effectively required drying time depends directly on

parameters which are the sole responsibility of the user (load
For sterilisation, only use the listed sterilisation configuration and density, sterilizer condition, etc.) and which
procedures; other sterilisation procedures must not be must be determined by the user. Nevertheless, drying times of
applied. less than 20 min. must not be applied.
5
Inactivation of prions 18 min. in each case at min. 134 °C (273 °F).
Steam sterilisation: Does not apply in the USA.
6
In case of VV630003 at least 60 min. This sterilisation cycle
– Fractionated vacuum procedure2 or gravity
(60 min. at 121 °C (250 °F)) is not considered by the United
procedure3 (with sufficient product drying4)
States Food and Drug Administration (US FDA) to be a standard
– Steam sterilizer according to EN 13060/EN 285 or sterilisation cycle.
ANSI AAMI ST79 (for USA: with FDA clearance)
The fundamental suitability of the instruments for
– Validated according to EN ISO 17665 (valid IQ/ effective steam sterilisation was demonstrated by an
OQ (commissioning/operational qualification) and
product-specific performance qualification (PQ)) independently accredited and recognised test laboratory
by application of the steam steriliser HST 6x6x6
– Maximum sterilisation temperature 134 °C (273 °F; (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) and the
plus tolerance according to EN ISO 17665)
fractionated vacuum procedure / gravity procedure (but
– Sterilisation time (exposure time at the sterilisation application of worst case settings and load configuration
temperature):
with respect to the released sterilisation procedure).
For this purpose, the typical conditions in clinics and
Fractionated vacuum
Country
procedure
Gravity procedure doctor´s practices were taken into account, as was the
specified procedure.
4 min. at 132 °C 30 min. at 121 °C The flash sterilisation procedure must not be used.
USA (270 °F), drying time: (250 °F), drying time:
at least 20 min.4 at least 20 min.4, 6 Do not use dry heat sterilisation, radiation sterilisation,
formaldehyde and ethylene oxide sterilisation or plasma
5 min. at 134 °C 30 min. at 121 °C
Germany sterilisation.
(273 °F) 5 (250 °F) 6
At least 4 min. at
At least 30 min. at
Other countries 132 °C(270 °F) /
121 °C (250 °F) 6
134 °C (273 °F) 5
2
At least three vacuum steps
3
The less effective gravity procedure should not be used if the
fractionated vacuum procedure is available.
10 2022-01-26 / Rev. 08
7 Storage 9 Reusability EN
Store the instruments after sterilisation in the Provided that adequate care is taken and that they are
sterilisation packaging in a dry and dust-free place. undamaged and clean, the instruments can be reused,
as explained ( 10 Specific aspects). The user is
8 Material resistance responsible for each use which exceeds the maximum
number of cycles as well as for the use of damaged and
Make sure that the cleaning and disinfection agents used
dirty instruments (no liability is assumed if the user fails
do not contain any of the substances listed below:
to comply with this requirement).
– Organic, mineral, and oxidizing acids (minimum
permissible pH-value 6.5)
– Lyes (maximum permissible pH-value 9.5, neutral/
enzymatic cleaner recommended)
– Organic solvents (for example acetone, ether,
alcohol, benzine)
– Oxidizing agents (for example peroxide)
– Halogens (chlorine, iodine, bromine)
– Aromatic halogenated hydrocarbons
– Oils
Do not clean any instruments and sterilisation trays with
metal brushes or steel wool.
Do not use any ultrasonic process.
Please do not expose any instruments and sterilisation
trays to temperatures higher than 138 °C (280 °F).
When selecting cleaning and disinfection agents, please
also take into account the fact that corrosion inhibitors,
neutralising agents and/or rinse aids may leave critical
residues on the instruments.
2022-01-26 / Rev. 08 11
EN 10 Specific aspects
Recommended classification according to RKI/BfArM/ KRINKO guideline (only Germany, with respect to intended use): Critical B
Art. No Article specification Max. cycle number Rinsing volume Brush/wipe
VE655000 Handpiece (I/A) 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer
VE654xxx surface)
VG800011 Handpiece (phaco) 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer
surface)
VE103100 Handpiece (SUS) 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer
surface)
VE201710 Handpiece 200 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VE201712 (diathermy) surface)
VV800xxx Tips (phaco) 50 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer

surface)
VE655xxx Tips (quick tip) 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer
surface)
12 2022-01-26 / Rev. 08
EN
Specific/additional procedure for:

Manual cleaning/ Automated cleaning/ Packaging Sterilisation
Pre-cleaning
disinfection disinfection
– Brush O-rings for at least 30 sec. – Brush O-rings for at – Rinsing port connected – Use of a sterilisation – Standard
least 30 sec. with Luer tray approved only for procedure
fractionated vacuum
procedure
– Rinse 3 times at least, irrigation – Tip disconnected – Rinsing port connected – Use of a sterilisation – Standard
and aspiration – Protection cap not with Luer tray approved only for procedure
– Only the reusable phaco tip connected – Tip disconnected fractionated vacuum
connected to handpiece – Brush O-rings and – Protection cap not procedure
– Brush O-rings and external screw external screw thread connected – Protection cap
thread for at least 30 sec. each for at least 30 sec. connected
each
– Execute steps shown in Picture 1 – Cleaning stopper – Rinsing port connected – Use of a sterilisation – Standard
( 11 Disassembly instructions) disconnected with Luer tray approved only for procedure
– Brush O-rings for at least 30 sec. – Brush O-rings for at – Cleaning stopper fractionated vacuum
least 30 sec. disconnected procedure
– Brush O-rings for at least 30 sec. – Brush O-rings for at – Standard basket – Use of a sterilisation – Standard
least 30 sec. tray approved only for procedure
fractionated vacuum
procedure
– Rinse tip mounted on handpiece – Disconnected from – Small parts basket – Use of a sterilisation – Standard
– Remove tip from handpiece and handpiece – Disconnected from tray approved only for procedure
brush external screw thread for at – Brush external screw handpiece fractionated vacuum
least 30 sec. thread for at least procedure
– Place tip in water until the start of 30 sec.
further cleaning
– Rinse tip mounted on handpiece – Disconnected from – Small parts basket – Use of a sterilisation – Standard
– Remove tip from handpiece and handpiece – Disconnected from tray approved only for procedure
brush O-rings for at least 30 sec. – Brush O-rings for at handpiece fractionated vacuum
– Place tip in water until the start of least 30 sec. procedure
further cleaning
2022-01-26 / Rev. 08 13
EN
VE201xxx Tips (diathermy) 50 n.a. – Soft brush (for outer surface)
VV603xxx Sleeve (phaco) 30 n.a. – Soft toothbrush (for outer

surface)
– Interdental brush Ø 5 mm (for
inner surface)
VV803100 Test chamber 30 n.a. – Soft toothbrush (for outer

surface)
– Interdental brush Ø 8 mm (for
inner surface)
VE203902 Accessories (forceps) 20 n.a. – Soft toothbrush (for outer

surface)
VV803200 Accessories (phaco 200 n.a. – Soft toothbrush (for outer

protection cap) surface)
– Interdental brush Ø 6 - 8 mm
(for inner surface)
VG601351 Accessories 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer

surface)
14 2022-01-26 / Rev. 08
Specific/additional procedure for: EN

Pre-cleaning
– Brush outside for at least 30 sec. – Brush outside for at – Small parts basket – Use of a sterilisation – Standard
– After pre-cleaning, place tip in least 30 sec. tray approved only for procedure
water until the start of further fractionated vacuum
cleaning procedure
– Fix products in
sterilisation tray to
prevent bending
– Brush outside and inside for at – Brush outside and – Small parts basket – Use of a sterilisation – Standard
least 30 sec. each inside for at least tray approved only for procedure
– Brush inner screw thread for at 30 sec. each fractionated vacuum
least 30 sec. – Brush inner screw procedure
thread for at least
30 sec.
– Brush outside for at least 30 sec. – Brush outside for at – Small parts basket – Use of a sterilisation – Standard
each least 30 sec. each tray approved only for procedure
fractionated vacuum
procedure
– Brush outside for at least 30 sec. – Brush outside for at – Standard basket – Use of a sterilisation – Standard
each least 30 sec. each tray approved only for procedure
fractionated vacuum
procedure
least 30 sec. each inside for at least – Disconnected from tray approved only for procedure
– Disconnected from handpiece 30 sec. each handpiece fractionated vacuum
– Disconnected from procedure
handpiece – Connected to
handpiece
– Rinse through irrigation/aspiration – Rinse through – Rinsing port connected – Use of a sterilisation – Standard
line irrigation/aspiration with Luer tray approved only for procedure
– Brush Luer port for at least 30 sec. line fractionated vacuum
– Brush Luer port for at procedure
least 30 sec.
2022-01-26 / Rev. 08 15
EN
VE800100 Accessories (phaco key) 50 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VV800xxx surface)
– Interdental brush
Ø 2 mm/Ø 10 mm (for inner
surface)
VE904705 Sterilisation tray 200 n.a. – Soft toothbrush (for inner
surface)
VV621001 Tube system 10 – Pre-cleaning: During – Interdental brush Ø 3 - 5 mm

VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, PREOP time7 (for inner surface of Luer port)
faros) – Manual cleaning: 50 ml – Soft cloth (for outer hose
(single-use syringe) surface)
– Soft toothbrush (for remaining
outer surface)
VV630003 Tube system (OS3) 10 – Pre-cleaning: During – Interdental brush Ø 3 - 5 mm

PREOP time7 (for inner surface of Luer port)
– Manual cleaning: 50 ml – Soft cloth (for outer hose
(single-use syringe) surface)
– Soft toothbrush (for remaining
outer surface
7
The tube system is filled by operating the PREOP button on the surgical device.
16 2022-01-26 / Rev. 08

EN
Pre-cleaning
least 30 sec. each inside for at least – Without tip tray approved only for procedure
– Without tip 30 sec. each fractionated vacuum
– Without tip procedure
– Brush all components for at least – Brush all components – All components – n.a. – Standard
30 sec. for at least 30 sec. separately in the WD procedure

Automated Packaging Sterilisation
Manual cleaning/
Pre-cleaning cleaning/
disinfection
disinfection
– Execute steps – No manual – Rinsing port – Use of a sterilisation tray – Standard procedure
shown in Pic- cleaning and connected with not applicable – The inside of the hoses must be dry
ture 2 ( 11 disinfection Luer (see Pos. 7 in – Place tube system and before steam sterilisation. Dry the
Disassembly permitted Picture 2) removed cleaning hose (9) hoses by applying dry compressed
instructions)) – Rinsing port into disposable sterilisation air at a max. pressure of 1 bar. The
connected with packaging combination of yet higher pressure
Luer (see Pos. 8 in and evaporating moisture can
Picture 2) destroy the pressure sensor.
– Execute steps – Connect the Luer – Rinsing port – Use of sterilisation trays not – Standard procedure in case of
shown in Pic- (see Pos. 1 & 2 in connected with applicable fractionated vacuum procedure
ture 3 ( 11 Picture 3) Luer (see Pos. 1 in – Place removed screw – For the gravity procedure, the
Disassembly – Rinsing-through Picture 3) closure (6), the removed sterilisation time must be min.
instructions) luer (see Pos. 3 in – Rinsing port cap (4), the removed rinse 60 min.8
Picture 3) connected with hose (8) and removed – The inside of the hoses must be dry
– Brush at least for Luer (see Pos. 2 in drainage hose (9) into before steam sterilisation. Dry the
30 sec. each Picture 3) disposable sterilisation hoses by applying dry compressed
– Wipe each hose at packaging air at a max. pressure of 1 bar. The
least once with a combination of yet higher pressure
soft cloth and evaporating moisture can
destroy the pressure sensor.
8
This sterilisation cycle (60 min at 121 °C (250 °F)) is not considered by the United States Food and Drug Administration (US FDA) to be a
standard sterilisation cycle.
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EN 11 Disassembly instructions
11.1 Picture 1: Disassembly instructions for
VE103100 Handpiece (SUS)
1. Remove the aspiration hose and cutting head from
the SUS handpiece and dispose of the hose and
cutting head.
2. Screw the cleaning stopper onto the handpiece and

tighten fully.
A
50ml
18 2022-01-26 / Rev. 08
11.2 Picture 2: Disassembly instructions for 1. Remove the instrument and connect the I/A hoses
VV621001, VV621003 Tubing system (7) and (8) to one another. EN
(CataRhex 3, SwissTech, faros) 2. Remove the infusion set and attach the cleaning
hose (9) to the irrigation connection (5).
(2) (B) (2a) 3. Submerge the opened end of the cleaning hose (G)
(C) in a container filled with water (water quality/
temperature,  2.2 Pre-cleaning).
4. Press once the PREOP button and wait until the
process finishes automatically.
(E) 5. Now, remove the cleaning hose from water, press
(D) (F) once the PREOP button and aspirate air until the
hose is empty.
(2b) 6. Separate the I/A hoses, connections (7) and (8),
again.
7. Remove the tube system from the device in the
reverse order for installation, as described in the
(3) (5) device instructions for use.
8. Start the pre-cleaning ( 2.2 Pre-cleaning).
(9)
Note 1: Rinse the hoses (5) and (7) separately and
(G) brush the inside and outside of all Luer ports for at
(7) (8) least 30 sec. each.
Note 2: Wipe the outside of each hose at least once
with a soft cloth.
Observe the safety precautions and assembly
instructions of the device instructions for use.
2022-01-26 / Rev. 08 19
11.3 Picture 3: Disassembly instructions for 1. Remove the infusion set and attach the rinse
EN VV630003 Tubing system (OS3) hose (8) to the Luer plug-in connector (3).
2. Submerge the open end of the rinse hose (8) in
the container filled with water (water quality/
temperature,  2.2 Pre-cleaning).
3. Remove the instrument and connect the I/A hoses,
(7) connections (1) and (2), to one another.
(6) 4. Set the OS3 unit to function I/A1 and press once the
(BSS) PREOP button.
5. Wait until the process finishes of its own accord.
(i)
(3) (3a) 6. Remove the rinse hose (8) from the container
and press once the PREOP button again (suction
(1) (4) emptying of hoses).
7. Remove the TwinVac cassette from the OS3 as
described in the device instructions for use OS3.
(2) (a)
8. Empty the TwinVac cassette by removing the screw
(8) closure (6).
(9)
9. Separate the I/A hoses, connections (1) and (2),
again.
10. Start the pre-cleaning ( 2.2 Pre-cleaning).
Note 1: Rinse the hoses (2) and (3) separately and
brush the inside and outside of all Luer ports for at
least 30 sec. each.
Note 2: Wipe the outside of each hose at least once
with a soft cloth.
Observe the safety precautions and assembly
instructions of the device instructions for use.
20 2022-01-26 / Rev. 08
EN
2022-01-26 / Rev. 08 21
Anleitungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
Inhaltsverzeichnis 1 Grundlegende Hinweise

1 Grundlegende Hinweise 22 Alle wiederverwendbaren Instrumente müssen vor jeder
DE 2 Reinigung und Desinfektion 23
Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden;
dies gilt auch für die erste Anwendung nach Erhalt der
3 Überprüfung 27 nicht sterilen Instrumente (Reinigung und Desinfektion
4 Wartung 27 nach dem Entfernen der Schutzhülle, Sterilisation nach
Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion
5 Verpackung 27
sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effiziente
6 Sterilisation 28 Sterilisation der Instrumente.
7 Lagerung 29 Sie sind für die Sterilität der Instrumente verantwortlich.
8 Materialbeständigkeit 29 Stellen Sie daher sicher, dass ausschliesslich geräte- und
produktspezifisch validierte Verfahren zur Reinigung,
9 Wiederverwendbarkeit 29
Desinfektion und Sterilisation angewendet werden, dass
10 Spezifische Aspekte 30 die eingesetzten Geräte (Reinigungs-Desinfektionsgerät
11 Zerlegen in die Einzelteile 38 (RDG), Sterilisator) regelmässig gewartet und überprüft
werden, und dass die gültigen Parameter für jeden
Zyklus angewendet werden.
Eine Abweichung vom in dieser Anleitung vorgegebenen
validierten Verfahren zur Aufbereitung ist zulässig,
wenn das alternative Verfahren validiert ist und der
Nachweis erbracht wurde, dass das alternative Verfahren
zur Aufbereitung des vorliegenden Medizinprodukts
geeignet ist. Bei der Anwendung eines alternativen
Verfahrens können die Produkteigenschaften
beeinträchtigt werden.
Bitte beachten Sie ausserdem auch die in Ihrem
Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die
Hygieneanweisungen der Arztpraxis oder des Spitals.
Dies gilt im Speziellen für die unterschiedlichen
Richtlinien betreffend Inaktivierung von Prionen (nicht
relevant für die USA).
Hinweis für Anwender in den USA: Es sollten nur solche
Sterilisatoren und Zubehörteile (z. B. Sterilisationspapier,
Sterilisationsbeutel, chemische Indikatoren, biologische
Indikatoren und Sterilisationsbehälter) verwendet
22 2022-01-26 / Rev. 08
werden, die von der US-FDA für die gewählten Bitte beachten Sie die folgenden Punkte bei der Wahl
Spezifikationen des Sterilisationszyklus (Zeit und des Reinigungsmittels1
Temperatur) freigegeben wurden. – Eignung zur Reinigung der Instrumente aus Metall
oder Kunststoff DE
Bei einigen Instrumenten sind zusätzliche oder
abweichende Aspekte erforderlich ( 10 Spezifische – Kompatibilität des Reinigungsmittels mit den
Aspekte). Instrumenten ( 8 Materialbeständigkeit)
Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorreinigung
2 Reinigung und Desinfektion eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem
Personenschutz dient und den späteren – nach erfolgter
2.1 Grundlagen
Reinigung – durchzuführenden Desinfektionsschritt
Zur Reinigung und Desinfektion der Instrumente nicht ersetzt.
sollte ein automatisches Verfahren (Reinigungs-
Die vom Hersteller des Reinigungs- bzw. Reinigungs-
Desinfektionsgerät (RDG)) mit intensiver Vorreinigung
und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen,
angewendet werden. Ein manuelles Verfahren ist nur
Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur
dann zulässig, wenn ein automatisches Verfahren
Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden.
nicht verfügbar ist. In diesem Fall müssen die
wesentlich schlechtere Effizienz und die schlechtere Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen,
Reproduzierbarkeit eines manuellen Verfahrens in nur steriles oder keimarmes Wasser (max.
Betracht gezogen werden. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes Wasser (max.
0,25 Endotoxineinheiten/ml, z. B. purified water/highly
Die Vorreinigung muss in beiden Fällen durchgeführt
purified water) bzw. zum Trocknen nur ein weiches,
werden.
sauberes und fusselfreies Tuch und/oder gefilterte Luft.
Eine Ultraschall-Behandlung ist nicht erlaubt.
2.2 Vorreinigung
Bitte entfernen Sie grobe Verunreinigungen von den
Instrumenten unmittelbar nach Gebrauch (maximal
zulässige Zeitspanne 30 Min.) und lagern Sie die
Instrumente anschliessend in einem geschlossenen
Behältnis für den Transport bis zum Aufbereitungsort, um
1
eine Kontamination gegenüber der Umwelt zu vermeiden. Wenn Sie – z. B. aus Arbeitsschutzgründen – hierfür ein
Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, berücksichtigen
Sie bitte, dass dieses aldehydfrei sein sollte (ansonsten Fixierung
von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen
sollte (z. B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA-Zulassung/Clearance/
Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung) und für die Desinfektion
von Instrumenten aus Metall und Kunststoff geeignet und
kompatibel ist ( 8 Materialbeständigkeit).
2022-01-26 / Rev. 08 23
Zum Entfernen von Verunreinigungen darf lediglich eine 2.3 Automatische Reinigung/Desinfektion
weiche Zahnbürste oder ein sauberes, weiches Tuch (Reinigungs-Desinfektions-Gerät, RDG)
verwendet werden. Auf keinen Fall Metallbürsten oder
DE Bitte beachten Sie die folgenden Punkte bei der Wahl
Stahlwolle verwenden.
des RDGs:
1. Zerlegen Sie die Instrumente, soweit wie möglich
( 10 Spezifische Aspekte). – Geprüfte Wirksamkeit des RDGs (z. B. CE-
Kennzeichnung gemäss EN ISO 15883 oder DGHM
2. Spülen Sie die zerlegten Instrumente mindestens oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung)
1 Min. unter fließendem Wasser (Temperatur
< 35 °C (95 °F)). – Das Programm muss für die Instrumente
geeignet sein und über eine ausreichende
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte): Anzahl an Spülschritten verfügen: Mindestens
Spülen Sie alle Lumen der Instrumente drei abreichernde Schritte nach der Reinigung
mindestens dreimal unter Verwendung einer (bzw. Neutralisation, wenn angewandt)
Einmalspritze (Mindestvolumen und Hilfsmittel, oder Leitwertsteuerung empfohlen, um
 10 Spezifische Aspekte). Detergentienrückstände wirksam zu verhindern.
3. Legen Sie die Instrumente für die vorgegebene Zum Nachspülen ausschließlich steriles oder wenig
Einwirkzeit in das Vorreinigungsbad1 ein. kontaminiertes Wasser (max.
– Achten Sie darauf, dass die Instrumente 10 Keime/ml) mit einem geringen Endotoxingehalt
ausreichend bedeckt sind. (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml, z. B.
aufgereinigtes/hoch reines Wasser) verwenden.
– Achten Sie darauf, dass die Instrumente sich
nicht berühren. – Ein zugelassenes Programm zur thermischen
Desinfektion (A0-Wert ≥ 3000 oder – bei älteren
– Die Vorreinigung durch vorsichtiges Abbürsten/ Geräten – mindestens 5 Min. bei 90 °C (194 °F)).
Abwischen aller Innen- und Außenflächen Die chemische Desinfektion wurde nicht validiert,
zu Beginn der Einweichzeit unterstützen weshalb die chemische Desinfektion nicht
(Hilfsmittel,  10 Spezifische Aspekte). empfohlen wird.
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte): – Nur gefilterte Luft für die Trocknung verwenden
Spülen Sie alle Lumen der Instrumente (ölfrei, geringe Kontamination mit Mikroorganismen
mindestens dreimal zu Beginn und am Ende und Partikeln)
der Einwirkzeit unter Verwendung einer
Einmalspritze (Mindestvolumen und Hilfsmittel, – Regelmässige Wartung und Prüfung/Kalibrierung
 10 Spezifische Aspekte). des RDGs
4. Entnehmen Sie die Instrumente aus dem
Vorreinigungsbad und spülen Sie diese mindestens
dreimal mit Wasser nach (mindestens 1 Min.).
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte):
Spülen Sie alle Lumen der Instrumente
mindestens dreimal unter Verwendung einer
Einmalspritze (Mindestvolumen und Hilfsmittel,
 10 Spezifische Aspekte).
24 2022-01-26 / Rev. 08
Bitte beachten Sie die folgenden Punkte bei der Wahl anerkannten Testlabor nachgewiesen, wobei der
des Reinigungsmittels: Desinfektor G 7836 CD, Miele & Cie. GmbH & Co.,
– Eignung zur Reinigung der Instrumente aus Metall Gütersloh (thermische Desinfektion), das
oder Kunststoff Reinigungsmittel Neodisher medizym (Dr. Weigert DE
– Zusätzliche Anwendung – im Fall von GmbH & Co. KG, Hamburg) sowie das oben angegebene
Nichtanwendung einer thermischen Desinfektion Verfahren eingesetzt wurden (aber Anwendung von
– eines geeigneten Desinfektionsmittels mit Worst-Case-Bedingungen unter Berücksichtigung des
geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH/DGHM oder Programms DES-VAR-TD und der Anweisungen des
FDA/EPA-Zulassung/Freigabe/Registrierung oder Reinigungsmittelherstellers).
CE-Kennzeichnung), das mit dem verwendeten
Reinigungsmittel kompatibel ist 2.4 Manuelle Reinigung und Desinfektion
– Kompatibilität des Reinigungsmittels mit den Beachten Sie die folgenden Punkte bei der Wahl der
Instrumenten ( 8 Materialbeständigkeit) Reinigungs- und Desinfektionsmittel:
Beachten Sie bitte die Anleitungen des Reinigungs- – Eignung zur Reinigung der Instrumente aus Metall
mittel-Herstellers hinsichtlich Konzentration, oder Kunststoff
Temperatur und Einwirkzeit sowie Nachspülung. – Verwendung eines Desinfektionsmittels mit
geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH/DGHM oder
Verfahren: FDA/EPA-Zulassung/Freigabe/Registrierung oder
1. Zerlegen Sie die Instrumente, soweit wie möglich CE-Kennzeichnung), das mit dem verwendeten
( 10 Spezifische Aspekte). Reinigungsmittel kompatibel ist
2. Legen Sie die zerlegten Instrumente in das RDG. – Kompatibilität des Reinigungs- und
– Achten Sie darauf, dass die Instrumente sich Desinfektionsmittels mit den Instrumenten
nicht berühren. ( 8 Materialbeständigkeit)
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte): Kombinierte Reinigungs-und Desinfektionsmittel dürfen
Verbinden Sie die Instrumente mit dem nicht verwendet werden.
Spülanschluss des RDGs.
Beachten Sie bitte die Anleitungen des Reinigungs-
3. Starten Sie das Programm. und Desinfektionsmittel-Herstellers hinsichtlich
4. Trennen und entfernen Sie die Instrumente nach Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit sowie
Beendigung des Programms vom RDG. Nachspülung.
5. Prüfen und verpacken Sie die Instrumente Verwenden Sie bitte ausschliesslich frisch zubereitete
unmittelbar nach Entfernung, wenn zutreffend nach
Lösungen sowie steriles oder keimarmes Wasser (max.
entsprechendem Nachtrocknen, an einem sauberen
Ort ( 3 Überprüfung,  4 Wartung, 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes Wasser (max.
 5 Verpackung). 0,25 Endotoxineinheiten/ml, z. B. purified water/highly
purified water) sowie gefilterte Luft für die Trocknung.
Die grundsätzliche Eignung der Instrumente für eine
wirksame automatisierte Reinigung und Desinfektion
wurde von einem unabhängigen akkreditierten und
2022-01-26 / Rev. 08 25
Reinigungsverfahren: Desinfektionsverfahren:
1. Zerlegen Sie die Instrumente, soweit wie möglich 5. Legen Sie die zerlegten Instrumente für die
( 10 Spezifische Aspekte). Dauer der angegebenen Einwirkzeit in die
DE Desinfektionslösung.
2. Legen Sie die zerlegten Instrumente für die
Dauer der angegebenen Einwirkzeit in die – Achten Sie darauf, dass die Instrumente
Reinigungslösung und lassen Sie sie einwirken. ausreichend bedeckt sind.
– Sicherstellen, dass die Instrumente ausreichend – Achten Sie darauf, dass die Instrumente sich
abgedeckt sind und durch vorsichtiges nicht berühren.
Bürsten/Wischen die Reinigung unterstützen – Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte):
(Hilfsmittel  10 Spezifische Aspekte). Spülen Sie alle Lumen der Instrumente
– Achten Sie darauf, dass die Instrumente sich mindestens fünfmal zu Beginn und am Ende
nicht berühren. der Einwirkzeit mit einer Einwegspritze ab
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte): (Mindestvolumen,  10 Spezifische Aspekte).
Spülen Sie alle Lumen der Instrumente 6. Entfernen Sie die Instrumente aus der
mindestens fünfmal zu Beginn und am Ende Desinfektionslösung und spülen sie mindestens
der Einwirkzeit mit einer Einwegspritze ab fünfmal mit Wasser nach.
(Mindestvolumen,  10 Spezifische Aspekte). – Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte):
– Verschmutzungen durch vorsichtiges Bürsten/ Spülen Sie alle Lumen der Instrumente
Wischen entfernen (Hilfsmittel mindestens fünfmal zu Beginn und am Ende
 10 Spezifische Aspekte). der Einwirkzeit mit einer Einwegspritze ab
3. Entnehmen Sie die Instrumente aus der (Mindestvolumen,  10 Spezifische Aspekte).
Reinigungslösung und spülen sie diese mindestens 7. Überprüfen Sie die Instrumente ( 3 Überprüfung,
fünfmal mit Wasser nach.  4 Wartung).
– Wenn zutreffend ( 10 Spezifische Aspekte): 8. Trocknen und verpacken Sie die Instrumente
Spülen Sie alle Lumen der Instrumente unmittelbar nach dem Entfernen ( 5 Verpackung),
mindestens fünfmal zu Beginn und am Ende falls notwendig nach entsprechendem
der Einwirkzeit mit einer Einwegspritze ab Nachtrocknen an einem sauberen Ort.
(Mindestvolumen,  10 Spezifische Aspekte). Die grundsätzliche Eignung der Instrumente für eine
4. Überprüfen Sie die Instrumente ( 3 Überprüfung, wirksame Reinigung und Desinfektion wurde von
 4 Wartung). einem unabhängigen akkreditierten und anerkannten
Testlabor nachgewiesen, wobei das Reinigungsmittel
Cidezyme/Enzol und der Desinfektor Cidex opa
(Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) sowie das
oben angegebene Verfahren eingesetzt wurden
(aber Anwendung von Worst-Case-Bedingungen
unter Berücksichtigung der Anweisungen des
Reinigungsmittelherstellers für die Reinigung/
Desinfektion).
26 2022-01-26 / Rev. 08
3 Überprüfung 5 Verpackung
X Überprüfen Sie nach der Reinigung oder Reinigung/ Legen Sie die gereinigten und desinfizierten
Desinfektion alle Instrumente auf Korrosion, Instrumente – falls notwendig – in die entsprechenden DE
beschädigte Oberflächen, Verfärbung und Sterilisationsschalen (nur für fraktioniertes
Verunreinigungen.
Vakuumverfahren zulässig) und verpacken Sie sie in
Beschädigte Instrumente dürfen nicht mehr die Einweg-Sterilisationsbeutel (einzeln oder doppelt
verwendet werden ( 9 Wiederverwendbarkeit). verpackt), welche die folgenden Anforderungen
Sollten Instrumente auch nach erfolgter Reinigung (Material/Verfahren) erfüllen:
noch schmutzig sein, müssen sie erneut gereinigt und – EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (für die USA: mit
desinfiziert werden. FDA-Freigabe)
– Geeignet für Dampfsterilisation (bis
4 Wartung mindestens 138 °C (280 °F), ausreichende
X Setzen Sie die zerlegten Instrumente wieder Dampfdurchlässigkeit)
zusammen ( 10 Spezifische Aspekte). – Ausreichender Schutz der Instrumente und
Die Anwendung von Instrumentenölen oder Fett ist nicht Sterilisationsverpackungen vor mechanischen
erlaubt. Beschädigungen
Für das Gravitationsverfahren dürfen die
Sterilisationsschalen nicht verwendet werden. Bei
diesem Verfahren müssen alle Produkte in Einweg-
Sterilisationsverpackungen (einzeln oder doppelt
verpackt) verpackt werden.
Die Sterilisationsschale darf nur für das fraktionierte
Vakuumverfahren verwendet werden. Dabei darf ein
Maximalgewicht von 950 g (Sterilisationsschale inkl.
Beladung) nicht überschritten werden.
2022-01-26 / Rev. 08 27
4
6 Sterilisation Die effektiv benötigte Trocknungszeit hängt direkt von den
Parametern ab, für die der Anwender alleinig verantwortlich ist
Bitte verwenden Sie zur Sterilisation nur die (Belastungskollektiv und Dichte, Zustand des Sterilisators, etc.)
DE aufgeführten Sterilisationsverfahren; andere und die vom Anwender festzulegen sind. Dennoch darf eine
Trocknungszeit von weniger als 20 Min. nicht unterschritten
Sterilisationsverfahren dürfen nicht angewendet werden.
werden.
5
Dampfsterilisation: Inaktivierung von Prionen jeweils 18 Min. bei mind. 134 °C
2
(273 °F). Für USA nicht relevant.
– Fraktioniertes Vakuumverfahren oder 6
Im Fall von VV630003 mindestens 60 Min. Dieser
Gravitationsverfahren3 (mit ausreichender
Sterilisationszyklus (60 Min. bei 121 °C (250 °F)) gilt bei der
Produktetrocknung4)
Food and Drug Administration der USA (US FDA) nicht als
– Dampfsterilisation gemäss EN 13060/EN 285 oder standardmässiger Sterilisationszyklus.
ANSI AAMI ST79 (für die USA: mit FDA-Freigabe)
Die grundsätzliche Eignung von Instrumenten für
– Validiert gemäss EN ISO 17665 (gültig IQ/OQ eine wirksame Dampfsterilisation wurde von einem
(Inbetriebnahme/Funktionsbeurteilung) und
unabhängigen akkreditierten und anerkannten Testlabor
produktspezifischer Leistungsbeurteilung (PQ))
nachgewiesen, in welchem der Dampfsterilisator HST
– Maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und
plus Toleranz gemäss EN ISO 17665)
das fraktionierte Vakuum-/Gravitationsverfahren
– Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei eingesetzt wurden (aber Anwendung von Worst-
Sterilisationstemperatur): Case-Bedingungen und Belastungskonfiguration
unter Berücksichtigung des freigegebenen
Fraktioniertes Gravitations Sterilisationsverfahrens).
Land
Vakuumverfahren verfahren
Dabei wurden typische Bedingungen in Kliniken
4 Min. bei 132 °C 30 Min. bei 121 °C und Arztpraxen sowie das spezifische Verfahren
USA (270 °F), Trocknungs- (250 °F), Trocknungs- berücksichtigt.
zeit mind. 20 Min.4 zeit mind. 20 Min.4, 6
Das Blitzsterilisationsverfahren darf nicht angewendet
Deutschland
5 Min. bei 134 °C 30 Min. bei 121 °C werden.
(273 °F) 5 (250 °F) 6
Verwenden Sie keine Heissluftsterilisation,
Mind. 4 Min. bei 132 °C Strahlensterilisation, Formaldehyd-,
Mind. 30 Min. bei
Andere Länder (270 °F)/ Ethylenoxidsterilisation oder Plasmasterilisation.
121 °C (250 °F) 6
134 °C (273 °F) 5
2
Mindestens drei Vakuumschritte
3
Das weniger effektive Gravitationsverfahren darf nicht
angewendet werden, wenn das fraktionierte Vakuumverfahren
zur Verfügung steht.
28 2022-01-26 / Rev. 08
7 Lagerung 9 Wiederverwendbarkeit
Bitte lagern Sie die Instrumente nach der Sterilisation Die Instrumente können – bei angemessener Sorgfalt
in den Sterilisationspackungen an einem trockenen und und wenn sie unbeschädigt und sauber sind – gemäss DE
staubfreien Ort. ( 10 Spezifische Aspekte) gemachten Angaben
wiederverwendet werden. Der Anwender ist für jede
8 Materialbeständigkeit Anwendung, die die max. Zykluszahl überschreitet,
verantwortlich; ebenso wie für den Gebrauch
Bitte stellen Sie sicher, dass die hier aufgeführten
beschädigter oder schmutziger Instrumente (keine
Substanzen nicht im verwendeten Reinigungs- und
Haftung bei Nichtbeachtung).
Desinfektionsmittel enthalten sind:
– Organische, mineralische oder oxidierende Säuren
(minimal zugelassener pH-Wert 6,5)
– Lauge (maximal zugelassener pH-Wert 9,5,
neutraler/enzymatischer Reiniger empfohlen)
– Organische Lösungsmittel (z. B. Aceton, Äther,
Alkohol, Benzin)
– Oxidationsmittel (z. B. Peroxid)
– Halogene (Chlor, Iod, Brom)
– Aromatisierte, halogenierte Kohlenwasserstoffe
– Öle
Bitte keine Instrumente oder Sterilisationsschalen mit
Metallbürsten oder Stahlwolle reinigen.
Bitte keine Ultraschall-Verfahren durchführen.
Die Instrumente und Sterilisationsschalen sind keinen
Temperaturen über 138 °C (280 °F) auszusetzen.
Bitte berücksichtigen Sie bei der Auswahl der
Reinigungs- und Desinfektionsmittel zusätzlich, dass
Korrosionsinhibitoren, Neutralisationsmittel und/oder
Klarspüler möglicherweise kritische Rückstände auf den
Instrumenten hinterlassen können.
2022-01-26 / Rev. 08 29
10 Spezifische Aspekte
Empfohlene Klassifikation gemäss RKI/BfArM/KRINKO Richtlinie (nur Deutschland, unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung):
Kritisch B
DE
Art. Nr. Artikelspezifikation Max. Zyklusanzahl Spülvolumen Bürste/Tuch
VE655000 Handstück (I/A) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

VE654xxx äussere Oberfläche)
VG800011 Handstück (Phaco) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

äussere Oberfläche)
VE103100 Handstück (SUS) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

VE201710 Handstück 200 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VE201712 (Diathermie) äussere Oberfläche)
VV800xxx Spitze (Phaco) 50 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

30 2022-01-26 / Rev. 08
DE
Spezifisches/zusätzliches Verfahren bei:
Automatische Verpackung Sterilisation
Manuelle Reinigung/
Vorreinigung Reinigung/
Desinfektion
Desinfektion
– O-Ringe mindestens 30 Sek. – O-Ringe mindestens – Spülanschluss – Verwendung einer Ste- – Standard-
abbürsten 30 Sek. abbürsten verbunden mit Luer rilisationsschale nur für verfahren
fraktioniertes Vakuum-
verfahren zugelassen
– Mindestens dreimal spülen – Spitze nicht – Spülanschluss – Verwendung einer Ste- – Standard-
Irrigation und Aspiration angeschlossen verbunden mit Luer rilisationsschale nur für verfahren
– Nur die wiederverwendbare – Schutzhülse nicht – Spitze nicht fraktioniertes Vakuum-
Phaco-Spitze an das Handstück angeschlossen angeschlossen verfahren zugelassen
angeschlossen – O-Ringe und äusseres – Schutzhülse nicht – Schutzhülse angeschlos-
– O-Ringe und äusseres Schraubengewinde je angeschlossen sen
Schraubengewinde je mindestens mindestens 30 Sek.
30 Sek. abbürsten abbürsten
– Schritte in Abbildung 1 ausführen – Reinigungsstopfen – Spülanschluss – Verwendung einer Ste- – Standard-
( 11 Zerlegen in die Einzelteile) abgenommen verbunden mit Luer rilisationsschale nur für verfahren
– O-Ringe mindestens 30 Sek. – O-Ringe mindestens – Reinigungsstopfen fraktioniertes Vakuum-
abbürsten 30 Sek. abbürsten abgenommen verfahren zugelassen
– O-Ringe mindestens 30 Sek. – O-Ringe mindestens – Standardkorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
abbürsten 30 Sek. abbürsten rilisationsschale nur für verfahren
– Spitze auf Handstück montiert – Vom Handstück – Kleinteilekorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
durchspülen getrennt – Vom Handstück rilisationsschale nur für verfahren
– Spitze von Handstück entfernen – Äusseres getrennt fraktioniertes Vakuum-
und äusseres Schraubengewinde Schraubengewinde verfahren zugelassen
mindestens 30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek.
– Spitze in Wasser einlegen bis zum abbürsten
Beginn weiterer Reinigung
2022-01-26 / Rev. 08 31

DE
VE655xxx Spitzen (quick tip) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für
VE201xxx Spitzen (Diathermie) 50 n.a. – Weiche Bürste (für äussere

Oberfläche)
VV603xxx Sleeve (phaco) 30 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

– Interdentalbürste Ø 5 mm (für
Innenseite)
VV803100 Testkammer 30 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

– Interdentalbürste Ø 8 mm (für
Innenseite)
VE203902 Zubehör (Pinzette) 20 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VV803200 Zubehör (Phaco-Schutz- 200 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

hülse) äussere Oberfläche)
– Interdentalbürste Ø 6 - 8 mm
(für Innenseite)
32 2022-01-26 / Rev. 08

Manuelle Reinigung/
Vorreinigung
Desinfektion
Reinigung/ DE
Desinfektion
– Spitze auf Handstück montiert – Vom Handstück – Kleinteilekorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
durchspülen getrennt – Vom Handstück rilisationsschale nur für verfahren
– Spitze von Handstück entfernen – O-Ringe mindestens getrennt fraktioniertes Vakuum-
und O-Ringe mindestens 30 Sek. 30 Sek. abbürsten verfahren zugelassen
abbürsten
– Spitze in Wasser einlegen bis zum
Beginn weiterer Reinigung
– Außen mindestens 30 Sek. – Außen mindestens – Kleinteilekorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
– Spitze nach der Vorreinigung bis fraktioniertes Vakuum-
zum Beginn weiterer Reinigung in verfahren zugelassen
Wasser einlegen – Produkte in der Sterili-
sationsschale fixieren,
damit diese vor Verbiegen
geschützt werden.
– Je außen und innen mindestens – Je außen und innen – Kleinteilekorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek. rilisationsschale nur für verfahren
– Inneres Schraubengewinde abbürsten fraktioniertes Vakuum-
mindestens 30 Sek. abbürsten – Inneres verfahren zugelassen
Schraubengewinde
mindestens 30 Sek.
abbürsten
– Je außen mindestens 30 Sek. – Je außen mindestens – Kleinteilekorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
– Je außen mindestens 30 Sek. – Je außen mindestens – Standardkorb – Verwendung einer Ste- – Standard-
30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek. – Vom Handstück rilisationsschale nur für verfahren
– Vom Handstück getrennt abbürsten getrennt fraktioniertes Vakuum-
– Vom Handstück verfahren zugelassen
getrennt – Mit Handstück verbunden
2022-01-26 / Rev. 08 33

DE
VG601351 Zubehör 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für
VE800100 Zubehör (Phaco- 50 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VV800xxx Schlüssel) äussere Oberfläche)
– Interdentalbürste
Ø 2 mm/Ø 10 mm (für
Innenseite)
VE904705 Sterilisationsschale 200 n.a. – Weiche Zahnbürste (für
Innenseite)
34 2022-01-26 / Rev. 08

Manuelle Reinigung/
Vorreinigung
Desinfektion
Reinigung/ DE
Desinfektion
– Spülen der Irrigations-/ – Spülen der Irrigations-/ – Spülanschluss – Verwendung einer Ste- – Standard-
Aspirationsleitung Aspirationsleitung verbunden mit Luer rilisationsschale nur für verfahren
– Luer-Anschluss mindestens – Luer-Anschluss fraktioniertes Vakuum-
30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek. verfahren zugelassen
abbürsten
30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek. – Ohne Spitze rilisationsschale nur für verfahren
– Ohne Spitze abbürsten fraktioniertes Vakuum-
– Ohne Spitze verfahren zugelassen
– Alle Komponenten mindestens – Alle Komponenten – Alle Komponenten – n.a. – Standard-

30 Sek. abbürsten mindestens 30 Sek. separat in RDG verfahren
abbürsten
2022-01-26 / Rev. 08 35

DE
VV621001 Schlauchsystem 10 – Vorreinigung: Während – Interdentalbürste Ø 3 - 5 mm
VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, PREOP-Zeit7 (für Innenseite Luer-
faros) – Manuelle Reinigung: 50 ml Anschluss)
(Einwegspritze) – Weiches Tuch (für die
Außenoberfläche des
Schlauchs)
– Weiche Zahnbürste
(für die verbleibende
Außenoberfläche)
VV630003 Schlauchsystem (OS3) 10 – Vorreinigung: Während – Interdentalbürste Ø 3 - 5 mm
PREOP-Zeit7 (für Innenseite Luer-
– Manuelle Reinigung: 50 ml Anschluss)
(Einwegspritze) – Weiches Tuch (für die
Außenoberfläche des
Schlauchs)
– Weiche Zahnbürste
(für die verbleibende
Außenoberfläche)
7
Mit Betätigung der Taste PREOP am Operationsgerät wird das Schlauchsystem gefüllt.
36 2022-01-26 / Rev. 08

Manuelle Reinigung/
Vorreinigung
Desinfektion
Reinigung/ DE
Desinfektion
– Schritte in – Keine manuelle – Spülanschluss – Verwendung der – Standardverfahren
Abbildung 2 Reinigung und verbunden mit Sterilisationsschale – Das Innere der Schläuche muss vor
ausführen ( Desinfektion erlaubt Luer (siehe Pos. 7 nicht anwendbar der Dampfsterilisation trocken sein.
11 Zerlegen in in Abbildung 2) – Das Schlauchsystem Trocknen Sie die Schläuche mit
die Einzelteile) – Spülanschluss und der entfernte trockener Druckluft bei maximalem
verbunden mit Reinigungsschlauch (9) Druck von 1 bar. Die Kombination
Luer (siehe Pos. 8 in die Einmalsterilisati- von noch höherem Druck in Verbin-
in Abbildung 2) onsverpackung dung mit verdampfender Feuchtig-
keit den Drucksensor zerstören.
– Schritte in – Verbinden Sie den – Spülanschluss – Verwendung der Steri- – Standardverfahren für
Abbildung 3 Luer (siehe Pos. 1 & 2 verbunden mit lisationsschalen nicht fraktioniertes Vakuumverfahren
ausführen ( in Abbildung 3) Luer (siehe Pos. 1 anwendbar – Bei Gravitationsverfahren muss
11 Zerlegen in – Spülen des Luer in Abbildung 3) – Den entfernten die Sterilisationszeit mind. 60 Min.
die Einzelteile) (siehe Pos. 3 in – Spülanschluss Schraubverschluss (6), betragen.8
Abbildung 3) verbunden mit die entfernte Kappe – Das Innere der Schläuche muss vor
– Je mindestens Luer (siehe Pos. 2 (4), den entfernten der Dampfsterilisation trocken sein.
30 Sek. abbürsten in Abbildung 3) Spülschlauch (8) und Trocknen Sie die Schläuche mit
– Jeden einzelnen den entfernten Entlee- trockener Druckluft bei maximalem
Schlauch mindestens rungsschlauch (9) in die Druck von 1 bar. Die Kombination
einmal mit einem Einmalsterilisationsver- von noch höherem Druck in
weichen Tuch packung Verbindung mit verdampfender
abwischen Feuchtigkeit den Drucksensor
zerstören.
8
Dieser Sterilisationszyklus (60 Min. bei 121 °C (250 °F)) gilt bei der Food and Drug Administration der USA (US FDA) nicht als
standardmässiger Sterilisationszyklus.
2022-01-26 / Rev. 08 37
11 Zerlegen in die Einzelteile 11.2 Abbildung 2: Zerlegen des VV621001,

11.1 Abbildung 1: Zerlegen des VE103100 VV621003 Schlauchsystems (CataRhex
DE Handstücks (SUS) in seine Einzelteile 3, SwissTech, faros) in seine Einzelteile
1. Den Absaugschlauch und den Schneidkopf vom (2) (B) (2a)
Handstück (SUS) abnehmen und den Schlauch und (C)
den Schneidkopf entsorgen.
(E)
(D) (F)
(2b)
2. Den Reinigungsstopfen auf das Handstück
schrauben und fest anziehen.
(3) (5)
A
50ml (9)
(G)
(7) (8)
1. Entfernen Sie das Instrument und verbinden Sie die
I/A-Schläuche (7) und (8) miteinander.
2. Entfernen Sie das Infusionsset und bringen
Sie den Reinigungsschlauch (9) an der
Irrigationsverbindung (5) an.
3. Tauchen Sie das geöffnete Ende des
Reinigungsschlauches (G) in einen mit Wasser
gefüllten Container (Wasserqualität/-temperatur,
 2.2 Vorreinigung).
4. Drücken Sie die Taste PREOP 1x und warten Sie, bis
sich das Verfahren automatisch beendet.
5. Nun entfernen Sie den Reinigungsschlauch vom
Wasser, drücken Sie die Taste PREOP 1x und
saugen Sie Luft an, bis der Schlauch leer ist.
6. Trennen Sie die I/A-Schläuche, Verbindungen (7)
und (8) wieder voneinander.
38 2022-01-26 / Rev. 08
7. Entfernen Sie das Schlauchsystem in der 1. Entfernen Sie das Infusionsbesteck und bringen Sie
umgekehrten Reihenfolge zur Installation vom den Spülschlauch (8) am Luer-Steckverbinder (3) an.
Gerät, wie in der Geräte-Gebrauchsanweisung 2. Tauchen Sie das offene Ende des
beschrieben. Spülschlauches (8) in den mit Wasser gefüllten DE
8. Starten Sie die Vorreinigung ( 2.2 Vorreinigung). Container (Wasserqualität/-temperatur,
Hinweis 1: Spülen Sie die Schläuche (5) und (7)  2.2 Vorreinigung).
separat und bürsten Sie alle Luer-Anschlüsse innen 3. Entfernen Sie das Instrument und verbinden
und aussen je für mindestens 30 Sek. ab. Sie die I/A-Schläuche, Verbindungen (1) und (2),
Hinweis 2: Die Außenoberfläche jedes einzelnen miteinander.
Schlauchs mindestens einmal mit einem weichen 4. Aktivieren Sie am OS3-Gerät die Funktion I/A1 und
Tuch abwischen. drücken Sie die Taste PREOP 1x.
Die Sicherheitsvorschriften und die Hinweise für 5. Warten Sie, bis sich das Verfahren von selbst
den Zusammenbau in der Gebrauchsanweisung des beendet.
Produkts beachten. 6. Entfernen Sie den Spülschlauch (8) vom Container
und drücken Sie die Taste PREOP erneut 1x
(Absaugung zur Leerung von Schläuchen).
11.3 Abbildung 3: Zerlegen des VV630003 7. Entfernen Sie die TwinVac-Kassette vom OS3, wie in
Schlauchsystems (OS3) in seine der Geräte-Gebrauchsanweisung OS3 beschrieben.
Einzelteile 8. Leeren Sie die TwinVac-Kassette, indem Sie den
Schraubverschluss (6) entfernen.
9. Trennen Sie die I/A-Schläuche, Verbindungen (1)
und (2), wieder voneinander.
10. Starten Sie die Vorreinigung ( 2.2 Vorreinigung).
(7)
Hinweis 1: Spülen Sie die Schläuche (2) und (3)
(6) (BSS) separat und bürsten Sie alle Luer-Anschlüsse innen
und aussen je für mindestens 30 Sek. ab.
(i) Hinweis 2: Die Außenoberfläche jedes einzelnen
(3) (3a) Schlauchs mindestens einmal mit einem weichen
Tuch abwischen.
(1) (4)
Die Sicherheitsvorschriften und die Hinweise für
den Zusammenbau in der Gebrauchsanweisung des
(2) (a) Produkts beachten.
(8)
(9)
2022-01-26 / Rev. 08 39
Sommaire 1 Points fondamentaux

1 Points fondamentaux 40 Tous les instruments réutilisables doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant chaque application. Ceci
2 Nettoyage et désinfection 41
est également requis lors de la première utilisation après
FR 3 Contrôle 45 la livraison des instruments non stériles (nettoyage et
4 Maintenance 45 désinfection après le retrait de l'emballage de protection,
stérilisation après conditionnement). Un nettoyage et
5 Conditionnement 45
une désinfection efficaces sont indispensables à une
6 Stérilisation 46 stérilisation efficace des instruments.
7 Stockage 47 Vous êtes responsable de la stérilité des instruments.
8 Résistance des matériaux 47 Assurez-vous donc de n’utiliser que des procédés de
nettoyage, de désinfection et de stérilisation validés
9 Réutilisation 47
spécifiquement pour les appareils et les produits, que les
10 Aspects spécifiques 48 appareils utilisés (laveur-désinfecteur (LD), stérilisateur)
11 Instructions de démontage 56 sont régulièrement entretenus et contrôlés et que les
paramètres valides sont utilisés pour chaque cycle.
Il est possible de s'écarter de la procédure de traitement
validé, décrite dans ce manuel, si la méthode alternative
est validée et si la preuve a été apportée que cette
méthode alternative convient pour le retraitement
du dispositif médical en question. L'utilisation d'une
méthode alternative peut affecter les propriétés du
produit.
En outre, veuillez respecter les dispositions légales en
vigueur pour votre pays, ainsi que les instructions en
matière d'hygiène du cabinet du médecin ou de l'hôpital.
Cela s'applique tout particulièrement aux différentes
directives concernant l'inactivation des prions (ne
concerne pas les États-Unis).
Note à l'attention des utilisateurs aux États-Unis : Utilisez
uniquement des stérilisateurs et accessoires (tels
qu'emballages de stérilisation, pochettes de stérilisation,
indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et
boîtes de stérilisation) autorisés par l'US FDA pour
40 2022-01-26 / Rev. 08
les spécifications du cycle de stérilisation sélectionné Veuillez faire attention aux points suivants lors de la
(temps et température). sélection du détergent de nettoyage1
Si des aspects supplémentaires ou différents sur les – Pertinence pour le nettoyage des instruments en
instruments sont requis ( 10 Aspects spécifiques). métal ou plastique
– Compatibilité des détergents avec les instruments
( 8 Résistance des matériaux)
FR
2 Nettoyage et désinfection
Veuillez noter que le désinfectant utilisé pour le
2.1 Bases
prénettoyage sert uniquement à protéger les personnes
Pour le nettoyage et la désinfection des instruments, et ne remplace pas la désinfection ultérieure à effectuer
utiliser un procédé automatique (laveur-désinfecteur après le nettoyage.
(LD)) avec prénettoyage intensif. Une procédure
Les concentrations, les températures et les durées
manuelle ne doit être utilisée que si aucune procédure
d’action indiquées par le fabricant du détergent ou du
automatisée n'est disponible. Dans ce cas, l'efficacité
détergent-désinfectant ainsi que les directives pour le
et la reproductibilité significativement inférieures d'une
rinçage final doivent impérativement être respectées.
procédure manuelle doivent être prises en compte.
Utilisez uniquement des solutions préparées juste avant
Le prénettoyage doit absolument être effectué dans les
utilisation et de l’eau stérile ou pauvre en germes (au
deux cas.
maximum 10 germes/ml) et en endotoxines (au maximum
Le traitement par ultrasons n'est pas admis. 0,25 unité d’endotoxines/ml, p. ex. eau purifiée/
hautement purifiée). Pour le séchage, utilisez uniquement
2.2 Prénettoyage des chiffons doux, propres, non pelucheux et/ou de l’air
Veuillez éliminer toutes les impuretés grossières des filtré.
instruments directement après l'application (dans
un délai maximal de 30 minutes). Placez ensuite les
instruments dans un contenant fermé pour le transport
jusqu’au lieu du traitement afin de ne pas contaminer
l’environnement.
1
Si vous utilisez pour cela – p. ex. pour des raisons de protection de
la sécurité et de la santé au travail – un détergent-désinfectant,
assurez-vous qu’il ne contient pas d’aldéhyde (pour éviter la
fixation de sang séché), que son efficacité a été certifiée (p. ex.
homologation VAH/DGHM (association pour l’hygiène appliquée/
société allemande d’hygiène et de microbiologie) ou approbation/
autorisation/enregistrement de la FDA/EPA [agence américaine
des produits alimentaires et des médicaments/agence américaine
de protection de l’environnement] ou marquage CE), qu’il est
compatible avec les instruments en métal et en matière plastique
et convient à leur désinfection ( 8 Résistance des matériaux).
2022-01-26 / Rev. 08 41
Pour éliminer les impuretés, il suffit d'utiliser une brosse usage unique (volume minimum et matériel,
à dents souple ou un chiffon doux et propre. En aucun  10 Aspects spécifiques).
cas des brosses métalliques ou de la paille de fer ne
doivent être utilisées. 2.3 Nettoyage/désinfection en machine
1. Démontez les instruments si possible (laveur-désinfecteur, LD)
FR ( 10 Aspects spécifiques). Choisissez le LD en tenant compte des points suivants :
2. Rincez les instruments démontés pendant au moins – Efficacité certifiée du LD (p. ex. marquage CE
1 minute à l’eau du robinet (à une température selon EN ISO 15883 ou DGHM ou approbation/
< 35 °C (95 °F)). autorisation/enregistrement de la FDA)
– Le cas échéant ( 10 Aspects spécifiques) : – Le programme doit être adapté aux instruments
rincez toutes les lumières des instruments au et comporter un nombre suffisant de cycles de
moins trois fois au moyen d’une seringue à rinçage : Au moins trois cycles de dégradation après
usage unique (volume minimum et matériel, le nettoyage (ou dans le cas où la neutralisation est
 10 Aspects spécifiques). appliquée) ou la régulation de la conductivité sont
3. Placez les instruments dans le bain de recommandés afin d’empêcher efficacement les
prénettoyage1 et laissez-les dans le bain pendant la résidus de détergent. Pour le post-rinçage, utilisez
durée d’action prescrite. uniquement de l'eau stérile ou pauvre en germes (au
maximum
– Faites attention à ce que les instruments soient
10 germes/ml) et en endotoxines (au maximum
suffisamment couverts.
0,25 unité d’endotoxines/ml, p. ex. eau purifiée/
– Faites attention à ce que les instruments ne se hautement purifiée).
touchent pas.
– Un programme approuvé pour la désinfection
– Facilitez le prénettoyage en brossant/ thermique (valeur A0 ≥ 3 000 ou, pour les appareils
nettoyant soigneusement toutes les surfaces plus anciens, au moins 5 minutes à 90 °C (194 °F)).
intérieures et extérieures au début du temps de La désinfection chimique n'a pas été validée, par
trempage (équipement auxiliaire,  10 Aspects conséquent, une désinfection chimique n'est pas
spécifiques). recommandée.
– Le cas échéant ( 10 Aspects spécifiques) : – N'utilisez que de l'air filtré pour le séchage (sans
rincez toutes les lumières des instruments au huile, faible contamination avec des micro-
moins trois fois au début et à la fin de la durée organismes et particules)
d’action au moyen d’une seringue à usage
– Maintenance et contrôle/étalonnage réguliers du LD
unique (volume minimum et matériel,
 10 Aspects spécifiques). Veuillez faire attention aux points suivants lors de la
4. Sortez les instruments du bain de prélavage et sélection du détergent de nettoyage :
rincez-les au moins trois fois à l’eau (pendant au – Pertinence pour le nettoyage des instruments en
moins 1 minute). métal ou plastique
– Le cas échéant ( 10 Aspects spécifiques) : – application supplémentaire : en cas de non-
rincez toutes les lumières des instruments au application d'une désinfection thermique, d'un
moins trois fois au moyen d’une seringue à désinfectant approprié avec une efficacité prouvée
42 2022-01-26 / Rev. 08
(par exemple, VAH/DGHM ou approbation/ DES‑VAR‑TD et aux instructions du fabricant du produit

autorisation/enregistrement de la FDA/EPA ou de nettoyage).
marquage CE) compatible avec le détergent de
nettoyage utilisé 2.4 Nettoyage manuel et désinfection
– compatibilité des détergents avec les instruments Veuillez faire attention aux points suivants lors de
( 8 Résistance des matériaux) la sélection des détergents de nettoyage et de FR
Veuillez faire attention aux instructions des fabricants désinfection :
de détergents en ce qui concerne la concentration, – Pertinence pour le nettoyage des instruments en
la température et le temps de trempage, ainsi que le métal ou plastique
dernier rinçage. – Application d'un désinfectant ayant une efficacité
approuvée (par exemple, VAH/DGHM ou
Procédure : approbation/autorisation/enregistrement de la
1. Démontez les instruments si possible FDA/EPA ou marquage CE) compatible avec le
( 10 Aspects spécifiques). détergent de nettoyage utilisé
2. Placez les instruments démontés dans le LD. – compatibilité des détergents de nettoyage et de
– Faites attention à ce que les instruments ne se désinfection avec les instruments ( 8 Résistance
touchent pas. des matériaux)
– Le cas échéant ( 10 Aspects spécifiques) : Ne pas utiliser de détergents et désinfectants combinés.
raccordez les instruments au connecteur de Veuillez faire attention aux instructions des fabricants
rinçage du LD. de détergents de nettoyage et de désinfection en ce qui
3. Lancez le programme. concerne la concentration, la température et le temps de
4. À la fin du programme, débranchez les instruments trempage, ainsi que le dernier rinçage.
du connecteur et sortez-les du LD. Utilisez uniquement des solutions préparées juste
5. Contrôlez et conditionnez les instruments avant utilisation et de l’eau stérile ou pauvre en germes
immédiatement après le retrait, si nécessaire après (au maximum 10 germes/ml) et en endotoxines (au
un dernier séchage supplémentaire sur une surface
maximum 0,25 unité d’endotoxines/ml, p. ex. eau
propre ( 3 Contrôle,  4 Maintenance,
 5 Conditionnement). purifiée/hautement purifiée). Pour le séchage, utilisez de
l’air filtré.
L’aptitude de principe des instruments à un nettoyage
et une désinfection en machine efficaces a été
démontrée par un laboratoire d'essais indépendant
accrédité et reconnu avec le désinfecteur G 7836 CD,
Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh (désinfection
thermique), le détergent Neodisher medizym
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) et le procédé
indiqué plus haut (mais application des paramètres
les plus défavorables, conformément au programme
2022-01-26 / Rev. 08 43
Procédure de nettoyage : Procédure de désinfection :

1. Démontez les instruments si possible 5. Faites tremper les instruments démontés pendant
( 10 Aspects spécifiques). le temps de trempage donné dans la solution de
2. Faites tremper les instruments démontés pendant désinfection.
le temps de trempage donné dans la solution de – Faites attention à ce que les instruments soient
FR nettoyage et laissez agir. suffisamment couverts.
– Veillez à ce que les instruments soient – Faites attention à ce que les instruments ne se
suffisamment immergés et brossez/nettoyez touchent pas.
soigneusement (équipement auxiliaire – S'il y a lieu ( 10 Aspects spécifiques) : Rincez
 10 Aspects spécifiques). toutes les lumières des instruments au moins
– Faites attention à ce que les instruments ne se cinq fois au début et à la fin du temps de
touchent pas. trempage par application d'une seringue à
– S'il y a lieu ( 10 Aspects spécifiques) : Rincez usage unique (pour le volume minimal,
toutes les lumières des instruments au moins  10 Aspects spécifiques).
cinq fois au début et à la fin du temps de 6. Retirez les instruments de la solution de désinfection
trempage par application d'une seringue à et rincez-les une dernière fois au moins cinq fois
usage unique (pour le volume minimal, avec de l'eau.
 10 Aspects spécifiques). – S'il y a lieu ( 10 Aspects spécifiques) : Rincez
– Éliminez les salissures en brossant/nettoyant toutes les lumières des instruments au moins
soigneusement (équipement auxiliaire cinq fois au début et à la fin du temps de
 10 Aspects spécifiques). trempage par application d'une seringue à
3. Retirez les instruments de la solution de nettoyage usage unique (pour le volume minimal,
et rincez-les lors de la dernière phase au moins cinq  10 Aspects spécifiques).
fois avec de l'eau. 7. Contrôlez les instruments ( 3 Contrôle,
– S'il y a lieu ( 10 Aspects spécifiques) : Rincez  4 Maintenance).
toutes les lumières des instruments au moins 8. Séchez et conditionnez les instruments immédia-
cinq fois au début et à la fin du temps de tement après le retrait (5 Conditionnement), si
trempage par application d'une seringue à nécessaire après une autre étape de post-séchage
usage unique (pour le volume minimal, sur une surface propre).
 10 Aspects spécifiques). L’aptitude de principe des instruments à un nettoyage
4. Contrôlez les instruments ( 3 Contrôle, et une désinfection efficaces a été démontrée par un
 4 Maintenance). laboratoire d'essais indépendant accrédité et reconnu
avec le détergent Cidezyme/Enzol, le désinfecteur
Cidex opa (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt)
et le procédé indiqué plus haut (mais application des
paramètres les plus défavorables, conformément aux
instructions du fabricant du produit de nettoyage/
désinfection).
44 2022-01-26 / Rev. 08
3 Contrôle 5 Conditionnement
X Après le nettoyage ou le nettoyage et la Veuillez insérer les instruments nettoyés et désinfectés,
désinfection, vérifiez tous les instruments pour s'il y a lieu, dans les plateaux de stérilisation
vous assurer qu’ils ne sont pas corrodés, décolorés correspondants (uniquement autorisés pour la
et souillés et que les surfaces ne sont pas
endommagées.
procédure fractionnée sous vide) et conditionnez-les FR
dans des emballages de stérilisation à usage unique
N'utilisez pas les instruments endommagés (emballage unique ou double), qui répondent aux
( 9 Réutilisation). Les instruments encore sales doivent exigences suivantes (matériau/processus) :
être de nouveau nettoyés et désinfectés.
– Norme EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les
États-Unis : avec autorisation de la FDA)
4 Maintenance – Appropriés à la stérilisation à la vapeur (résistants à
X Remontez les instruments démontés une température jusqu'à au moins 138 °C (280 °F),
( 10 Aspects spécifiques). perméabilité suffisante à la vapeur)
L'application d'huiles ou de graisse pour instrument n'est – Protection suffisante des instruments et des
pas autorisée. emballages de stérilisation contre les dommages
mécaniques
Les plateaux de stérilisation ne doivent pas être
utilisés pour la procédure par gravitation. Pour cette
procédure de stérilisation, tous les produits doivent être
conditionnés dans en emballage de stérilisation à usage
unique (emballage unique ou double).
Le plateau de stérilisation ne peut être utilisé que pour
la procédure fractionnée sous vide. En outre, le poids
maximal (plateau de stérilisation et charge à stériliser) ne
doit pas excéder 950 g.
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4
6 Stérilisation Étant donné que le temps de séchage effectivement nécessaire
dépend directement des paramètres, il relève de la seule
Pour la stérilisation, n'utilisez que les procédures responsabilité de l'utilisateur (configuration et densité du
de stérilisation indiquées ; les autres procédures de chargement, état du stérilisateur, etc.) et doit être déterminé par
stérilisation ne doivent pas être appliquées. lui. Le temps de séchage ne doit cependant pas être inférieur à
20 minutes.
FR 5
Inactivation des prions 18 minutes à 134 °C (273 °F) au minimum.
Stérilisation à la vapeur :
2
Ne concerne pas les États-Unis.
– Procédure fractionnée sous vide ou procédure par 6
En cas de VV630003, au moins 60 minutes. Ce cycle de
gravitation3 (avec séchage suffisant des produits4)
stérilisation (60 minutes à 121°C (250°F)) n'est pas considéré par
– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme la United States Food and Drug Administration (US FDA) comme
EN 13060/EN 285 ou ANSI AAMI ST79 (pour les un cycle de stérilisation standard.
États-Unis : avec autorisation de la FDA)
L’aptitude de principe des instruments à une stérilisation
– Validé selon la norme EN ISO 17665 (valid. QI/QO à la vapeur efficace a été démontrée par un laboratoire
(mise en service/qualification fonctionnelle) et
d'essais indépendant accrédité et reconnu avec le
qualification des performances spécifiques du
produit (QP)) stérilisateur à vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology
GmbH, Bad Grund) et la procédure fractionnée sous
– Température de stérilisation maximale : 134 °C
(273 °F ; plus tolérance conformément à la norme vide / procédure par gravitation (mais application
EN ISO 17665) des paramètres et de la configuration de charge les
plus défavorables, conformément à la procédure de
– Temps de stérilisation (temps d'exposition à la
température de stérilisation) : stérilisation).
C'est pour cela que les conditions habituelles présentes
Procédure fraction- Procédure par à l'hôpital ou dans le cabinet d'un médecin, ainsi que la
Pays procédure spécifiée ont été prises en compte.
née sous vide gravitation
Il ne faut pas utiliser la procédure de stérilisation rapide.
4 minutes à 132 °C 30 minutes à 121 °C
(270 °F), temps de (250 °F), temps de N'utilisez pas la stérilisation en chaleur sèche,
États-Unis
séchage : au moins séchage : au moins la stérilisation par irradiation, la stérilisation par
20 minutes 4 20 minutes 4, 6 formaldéhyde et oxyde d'éthylène, ni la stérilisation au
5 minutes à 134 °C 30 minutes à 121 °C plasma.
Allemagne
(273 °F) 5 (250 °F) 6
Au moins 4 minutes à
Au moins 30 minutes à
Autres pays 132 °C (270 °F)/
121 °C (250 °F) 6
134 °C (273 °F) 5
2
Au moins trois étapes sous vide
3
La procédure par gravitation, qui est moins efficace, ne doit pas
être utilisée si la procédure fractionnée sous vide est disponible.
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7 Stockage 9 Réutilisation
Stockez les instruments après stérilisation dans les Les instruments peuvent être réutilisés, s'ils sont bien
emballages de stérilisation dans un endroit sec et non entretenus et propres et s'ils ne sont pas endommagés,
poussiéreux. tel que spécifié dans le chapitre ( 10 Aspects
spécifiques). L’utilisateur est responsable de chaque FR
8 Résistance des matériaux utilisation dépassant le nombre maximal de cycles, ainsi
que de l’utilisation des instruments endommagés et
Faites attention à ce que les substances mentionnées ne
sales (le fabricant décline toute responsabilité en cas de
soient pas des ingrédients du détergent de nettoyage et
non-respect de ces consignes).
de désinfection :
– Acides organiques, minéraux et oxydants (valeur de
pH minimale admise 6,5)
– Solutions alcalines (valeur de pH maximale
admise 9,5, nettoyage neutre/enzymatique
recommandé)
– Solvants organiques (par exemple : acétone, éther,
alcool, benzine)
– Agents d'oxydation (par exemple : peroxyde)
– Halogènes (chlore, iode, brome)
– Hydrocarbures halogénés, aromatiques
– Huiles
Ne nettoyez pas les instruments et les plateaux de
stérilisation avec des brosses métalliques ou de la paille
de fer.
N'appliquez pas de processus à ultrasons.
N'exposez pas les instruments et les plateaux de
stérilisation à des températures supérieures à 138 °C
(280 °F).
Veuillez choisir les détergents de nettoyage et de
désinfection en tenant également compte du fait que
les inhibiteurs de corrosion, les neutralisants et/ou les
produits de rinçage peuvent éventuellement laisser des
résidus critiques sur les instruments.
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10 Aspects spécifiques
Classification recommandée conformément à la directive RKI/BfArM/KRINKO (uniquement pour l'Allemagne, en ce qui concerne l'utilisation prévue) : Cri
Caractéristiques de Nombre de cycles

FR Réf.
l'article maximum
Volume de rinçage Brossage/nettoyage
VE655000 Pièce à main (I/A) 200 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
VE654xxx surface externe)
VG800011 Pièce à main (phaco) 200 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
surface externe)
VE103100 Pièce à main (SUS) 200 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
surface externe)
VE201710 Pièce à main 200 sans objet – Brosse à dents souple (pour la
VE201712 (Diathermie) surface externe)
VV800xxx Pointe (Phaco) 50 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
surface externe)
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itique B
Procédure spécifique/supplémentaire en cas de :
Nettoyage manuel/
Nettoyage Conditionnement Stérilisation FR
Prénettoyage automatique/
désinfection
désinfection
– Brossage des joints toriques – Brossage des joints – Connecteur de – Utilisation d’un – Procédure
pendant au moins 30 secondes toriques pendant au rinçage raccordé au plateau de stérilisation standard
moins 30 secondes connecteur Luer autorisée uniquement
pour la procédure
fractionnée sous vide
– Rinçage 3 fois au moins, irrigation – Pointe déconnecté – Connecteur de – Utilisation d’un – Procédure
et aspiration – Gaine de protection rinçage raccordé au plateau de stérilisation standard
– Seul la pointe phaco réutilisable est pas connectée connecteur Luer autorisée uniquement
connecté à la pièce à main – Brossage des – Pointe déconnecté pour la procédure
– Brossage des joints toriques et joints toriques et de – Gaine de protection fractionnée sous vide
de l’extérieur du filetage des vis l’extérieur du filetage pas connectée – Gaine de protection
pendant au moins 30 secondes des vis pendant au connectée
chacun. moins 30 secondes
chacun.
– Exécutez les étapes de l'image 1 – Bouchon de nettoyage – Connecteur de – Utilisation d’un – Procédure
( 11 Instructions de démontage) déconnecté rinçage raccordé au plateau de stérilisation standard
– Brossage des joints toriques – Brossage des joints connecteur Luer autorisée uniquement
pendant au moins 30 secondes toriques pendant au – Bouchon de nettoyage pour la procédure
moins 30 secondes déconnecté fractionnée sous vide
– Brossage des joints toriques – Brossage des joints – Panier standard – Utilisation d’un – Procédure
pendant au moins 30 secondes toriques pendant au plateau de stérilisation standard
moins 30 secondes autorisée uniquement
pour la procédure
– Rinçage de la pointe monté sur la – Déconnecté de la pièce – Panier pour petites – Utilisation d’un – Procédure
pièce à main à main pièces plateau de stérilisation standard
– Démontage de la pointe de la pièce – Brossage de l’extérieur – Déconnecté de la pièce autorisée uniquement
à main et brossage de l’extérieur du du filetage des vis à main pour la procédure
filetage des vis pendant au moins pendant au moins fractionnée sous vide
30 secondes 30 secondes
– Trempage de la pointe dans de
l'eau jusqu'au début de la phase de
nettoyage suivante
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Réf. Volume de rinçage Brossage/nettoyage
l'article maximum
FR VE655xxx Pointe (quick tip) 200 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
surface externe)
VE201xxx Pointe (diathermie) 50 sans objet – Brosse douce (pour les

surfaces externes)
VV603xxx Manchon (phaco) 30 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

surface externe)
– Brosse interdentaire Ø 5 mm
(pour la surface interne)
VV803100 Chambre de test 30 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

surface externe)
– Brosse interdentaire Ø 8 mm
(pour la surface interne)
50 2022-01-26 / Rev. 08

Nettoyage Conditionnement Stérilisation
Nettoyage manuel/
désinfection
désinfection
– Rinçage de la pointe monté sur la – Déconnecté de la pièce – Panier pour petites – Utilisation d’un – Procédure FR
pièce à main à main pièces plateau de stérilisation standard
– Démontage de la pointe de la – Brossage des joints – Déconnecté de la pièce autorisée uniquement
pièce à main et brossage des toriques pendant au à main pour la procédure
joints toriques pendant au moins moins 30 secondes fractionnée sous vide
30 secondes
– Trempage de la pointe dans de
l'eau jusqu'au début de la phase de
nettoyage suivante
– Brossage de l'extérieur pendant au – Brossage de l'extérieur – Panier pour petites – Utilisation d’un plateau – Procédure
moins 30 secondes pendant au moins pièces de stérilisation autori- standard
– Trempage de la pointe dans 30 secondes sée uniquement pour la
de l’eau après le prénettoyage procédure fractionnée
jusqu’au début de la phase de sous vide
nettoyage suivante – Fixer les dispositifs
dans le plateau de
stérilisation de manière
qu’ils ne bougent pas,
afin d’éviter qu’ils ne se
déforment.
– Brossage de l'extérieur et de – Brossage de l'extérieur – Panier pour petites – Utilisation d’un – Procédure
l'intérieur pendant au moins et de l'intérieur pièces plateau de stérilisation standard
30 secondes chacun pendant au moins autorisée uniquement
– Brossage de l’intérieur du 30 secondes pour la procédure
filetage des vis pendant au moins – Brossage de l’intérieur fractionnée sous vide
30 secondes du filetage des vis
pendant au moins
30 secondes
– Brossage de l'extérieur pendant au – Brossage de l'extérieur – Panier pour petites – Utilisation d’un – Procédure
moins 30 secondes chacun pendant au moins pièces plateau de stérilisation standard
30 secondes chacun autorisée uniquement
pour la procédure
2022-01-26 / Rev. 08 51

l'article maximum
FR VE203902 Accessoires (pinces) 20 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

surface externe)
VV803200 Accessoire (gaine de 200 sans objet – Brosse à dents souple (pour la
protection Phaco) surface externe)
– Brosse interdentaire Ø 6 - 8
mm (pour la surface interne)
VG601351 Accessoires 200 50 ml (seringue à usage unique) – Brosse à dents souple (pour la
surface externe)
VE800100 Accessoires (clé phaco) 50 sans objet – Brosse à dents souple (pour la
VV800xxx surface externe)
– Brosse interdentaire Ø 2
mm/Ø 10 mm (pour la surface
interne)
VE904705 Plateau de stérilisation 200 sans objet – Brosse à dents souple (pour la
surface interne)
52 2022-01-26 / Rev. 08

Nettoyage manuel/
désinfection
désinfection
– Brossage de l'extérieur pendant au – Brossage de l'extérieur – Panier standard – Utilisation d’un – Procédure FR
moins 30 secondes chacun pendant au moins plateau de stérilisation standard
30 secondes chacun autorisée uniquement
pour la procédure
30 secondes pendant au moins – Déconnecté de la pièce autorisée uniquement
– Déconnecté de la pièce à main 30 secondes à main pour la procédure
– Déconnecté de la pièce fractionnée sous vide
à main – Connecté à la pièce
à main
– Rinçage par la ligne d'irrigation/ – Rinçage par la ligne – Connecteur de – Utilisation d’un – Procédure
aspiration d'irrigation/aspiration rinçage raccordé au plateau de stérilisation standard
– Brossage du connecteur Luer – Brossage du connecteur Luer autorisée uniquement
pendant au moins 30 secondes connecteur Luer pour la procédure
pendant au moins fractionnée sous vide
30 secondes
30 secondes pendant au moins – Sans pointe autorisée uniquement
– Sans pointe 30 secondes pour la procédure
– Sans pointe fractionnée sous vide
– Brossage de tous les composants – Brossage de tous les – Tous les composants – sans objet – Procédure
pendant au moins 30 secondes composants pendant séparément dans le LD standard
au moins 30 secondes
2022-01-26 / Rev. 08 53

l'article maximum
FR VV621001 Système de tubulure 10 – Prénettoyage : pendant le – Brosse interdentaire

VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, temps de PREOP 7 Ø 3 - 5 mm (pour la surface
faros) – Nettoyage manuel : 50 ml interne du connecteur Luer)
(seringue à usage unique) – Chiffon doux (pour surface
extérieure du tuyau)
– Brosse à dents souple (pour
surface extérieure restante)
VV630003 Système de tubulure 10 – Prénettoyage : pendant le – Brosse interdentaire

(OS3) temps de PREOP 7 Ø 3 - 5 mm (pour la surface
– Nettoyage manuel : 50 ml interne du connecteur Luer)
(seringue à usage unique) – Chiffon doux (pour surface
extérieure du tuyau)
– Brosse à dents souple (pour
surface extérieure restante)
7
Appuyez sur le bouton PREOP de l’appareil de chirurgie pour remplir le système de tubulure.
54 2022-01-26 / Rev. 08

Nettoyage manuel/
désinfection
désinfection
– Exécutez – Nettoyage et – Connecteur de – Utilisation des plateaux de – Procédure standard FR
les étapes désinfection rinçage raccordé stérilisation pas applicable – L'intérieur des tuyaux doit être sec
de l'image 2 manuels pas au connecteur – Système de tubulure et avant la stérilisation à la vapeur.
( 11 Ins- autorisés Luer (voir pos. 7 tuyau de nettoyage retiré Séchez les tuyaux en appliquant de
tructions de sur l’image 2) (9) dans un emballage de l'air comprimé sec à une pression
démontage) – Connecteur de stérilisation jetable maximale de 1 bar. L'association
rinçage raccordé d'une pression plus élevée et de
au connecteur l'évaporation de l'humidité peut
Luer (voir pos. 8 détruire le capteur de pression.
sur l’image 2)
– Exécutez – Connectez le – Connecteur de – Utilisation des plateaux de – Procédure standard en cas de
les étapes connecteur Luer rinçage raccordé stérilisation pas applicable procédure fractionnée sous vide
de l'image 3 (voir pos. 1 et 2 sur au connecteur – Fermeture à vis retirée (6), – Pour la procédure par gravitation, le
( 11 Ins- l'image 3) Luer (voir pos. 1 bouchon retiré (4), tuyau temps de stérilisation doit être d’au
tructions de – Rinçage par le sur l’image 3) de rinçage retiré (8) et moins 60 minutes.8
démontage) connecteur Luer – Connecteur de tuyau de vidange retiré (9) – L'intérieur des tuyaux doit être sec
(voir pos. 3 sur rinçage raccordé dans un emballage de avant la stérilisation à la vapeur.
l'image 3) au connecteur stérilisation jetable Séchez les tuyaux en appliquant de
– Brossez chacun Luer (voir pos. 2 l'air comprimé sec à une pression
au moins pendant sur l’image 3) maximale de 1 bar. L'association
30 sec. d'une pression plus élevée et de
– Nettoyez chaque l'évaporation de l'humidité peut
tuyau au moins détruire le capteur de pression.
une fois avec un
chiffon doux
8
Ce cycle de stérilisation (60 minutes à 121 °C (250 °F)) n'est pas considéré par la United States Food and Drug Administration (US FDA)
comme un cycle de stérilisation standard.
2022-01-26 / Rev. 08 55
11 Instructions de démontage 11.2 Image 2 : Instructions de démontage pour

11.1 Image 1 : Instructions de démontage pour le système de tubulure VV621001 et
la pièce à main (SUS) VE103100 VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, faros)
1. Retirez le tuyau d'aspiration et la tête de coupe de (2) (B) (2a)
FR la pièce à main SUS et éliminez le tuyau et la tête de (C)
coupe.
(E)
(D) (F)
(2b)
2. Vissez le bouchon de nettoyage sur la pièce à main
et serrez-le complètement.
(3) (5)
A
50ml (9)
(G)
(7) (8)
1. Retirez l'instrument et connectez les tuyaux I/A (7)
et (8) l'un à l'autre.
2. Retirez le nécessaire pour perfusion et fixez le tuyau
de nettoyage (9) à la connexion d'irrigation (5).
3. Plongez l’extrémité ouverte du tuyau de
nettoyage (G) dans un conteneur rempli d’eau
(qualité/ température de l’eau,  2.2 Prénettoyage).
4. Appuyez une fois sur le bouton PREOP et attendez
que la procédure se termine automatiquement.
5. Sortez le tuyau de nettoyage du conteneur d’eau,
appuyez une fois sur le bouton PREOP et aspirez de
l’air jusqu’à ce que le tuyau soit vide.
6. Séparez de nouveau les tuyaux I/A, les
connexions (7) et (8).
56 2022-01-26 / Rev. 08
7. Retirez le système de tubulure dans l'ordre inverse 1. Retirez le nécessaire pour perfusion et fixez le tuyau
de l’installation, tel que décrit dans les instructions de rinçage (8) au connecteur plug-in Luer (3).
d'utilisation de l’appareil. 2. Plongez l’extrémité ouverte du tuyau de rinçage (8)
8. Démarrez le prénettoyage ( 2.2 Prénettoyage). dans le conteneur rempli d’eau (qualité/ température
Note 1 : Rincez les tuyaux (5) et (7) séparément de l’eau,  2.2 Prénettoyage).
et nettoyez l’intérieur et l’extérieur de tous les 3. Retirez l'instrument et connectez les tuyaux I/A, les FR
connecteurs Luer avec une brosse pendant au connexions (1) et (2) l'un à l'autre.
moins 60 secondes (30 secondes pour l’intérieur et 4. Activez la fonction I/A1 sur l’OS3 et appuyez une fois
30 secondes pour l’extérieur). sur le bouton PREOP.
Note 2 : Nettoyez l'extérieur de chaque tuyau au 5. Attendez ensuite que le processus finisse de lui
moins une fois avec un chiffon doux. même.
Respectez les consignes de sécurité et les instructions 6. Retirez le tuyau de rinçage (8) du conteneur et
de montage spécifiées dans le mode d'emploi de appuyez de nouveau une fois sur le bouton PREOP
l'appareil. (vidange par aspiration des tuyaux).
11.3 Image 3 : Instructions de démontage pour 7. Retirez la cassette TwinVac de l’unité OS3
conformément aux instructions d’utilisation de
le système de tubulure (OS3) VV630003 l’appareil.
8. Videz la cassette TwinVac en retirant la fermeture à
vis (6).
9. Séparez de nouveau les tuyaux I/A, les
(7) connexions (1) et (2).
10. Démarrez le prénettoyage ( 2.2 Prénettoyage).
(6) (BSS)
Note 1 : Rincez les tuyaux (2) et (3) séparément
et nettoyez l’intérieur et l’extérieur de tous les
(i) connecteurs Luer avec une brosse pendant au
(3) (3a) moins 60 secondes (30 secondes pour l’intérieur et
30 secondes pour l’extérieur).
(1) (4)
Note 2 : Nettoyez l'extérieur de chaque tuyau au
moins une fois avec un chiffon doux.
(2) (a) Respectez les consignes de sécurité et les instructions
(8) de montage spécifiées dans le mode d'emploi de
(9)
l'appareil.
2022-01-26 / Rev. 08 57
Indice 1 Note importanti

1 Note importanti 58 Tutti gli strumenti riutilizzabili devono essere puliti,
disinfettati e sterilizzati prima di ogni uso; questo è
2 Pulizia e disinfezione 59
necessario anche per il primo utilizzo, dopo la fornitura
3 Controllo 63 di strumenti non sterili (pulizia e disinfezione dopo
4 Manutenzione 63 l'estrazione dalla confezione di protezione, sterilizzazione
IT 5 Confezionamento 63
dopo il confezionamento). Una corretta pulizia e
disinfezione costituiscono un requisito indispensabile per
6 Sterilizzazione 64 un'efficace sterilizzazione degli strumenti.
7 Conservazione 65 L'utente è responsabile della sterilità degli strumenti.
8 Resistenza del materiale 65 Assicurarsi quindi che per la pulizia, la disinfezione e la
sterilizzazione vengano adottate soltanto procedure per
9 Possibilità di riutilizzo 65
dispositivi e prodotti correttamente e specificamente
10 Aspetti specifici 66 approvate, che i dispositivi usati (termodisinfettore,
11 Istruzioni per lo smontaggio 74 sterilizzatrice) siano regolarmente sottoposti a
manutenzione e controllo e che ad ogni ciclo siano
applicati i parametri approvati.
La deviazione dalla procedura di ricondizionamento
convalidata specificata nel presente manuale è
consentita se il metodo alternativo è stato convalidato
e se è stata fornita la prova che il metodo alternativo è
adatto al ricondizionamento del dispositivo medico in
questione. L'uso di un metodo alternativo può influire
sulle proprietà del prodotto.
Inoltre, si prega di rispettare le disposizioni di legge
vigenti nel proprio paese e le misure igieniche dello
studio medico o dell'ospedale. Questo vale in particolare
per le varie linee guida relative all'inattivazione dei prioni
(non pertinente per gli Stati Uniti).
Nota per gli utenti negli Stati Uniti: Gli utenti devono
utilizzare esclusivamente sterilizzatrici e accessori (ad
es. involucri per sterilizzazione, buste per sterilizzazione,
indicatori chimici, indicatori biologici e contenitori per
sterilizzazione) che sono stati autorizzati dalla FDA
58 2022-01-26 / Rev. 08
statunitense per le specifiche del ciclo di sterilizzazione Prestare attenzione ai seguenti aspetti per la scelta del
selezionato (tempo e temperatura). detergente per la pulizia1:
Nel caso di alcuni strumenti, devono essere presi in – Idoneità per la pulizia degli strumenti in metallo o
considerazione aspetti ulteriori o di diversa natura; a tal plastica
proposito ( 10 Aspetti specifici). – Compatibilità dei detergenti con gli strumenti
( 8 Resistenza del materiale)
2 Pulizia e disinfezione Tenere presente che il disinfettante impiegato per IT
il prelavaggio serve solo a tutela delle persone e
2.1 Generalità
non sostituisce la fase di disinfezione da eseguire
Per la pulizia e la disinfezione degli strumenti deve essere successivamente, a pulizia effettuata.
adottata una procedura automatica (termodisinfettore)
Rispettare scrupolosamente le indicazioni del produttore
con ciclo di prelavaggio intensivo. La procedura manuale
del prodotto detergente o detergente/disinfettante
dovrebbe essere usata solo nel caso in cui non fosse
relative a concentrazioni, temperature e tempi
disponibile una procedura automatica. In questo caso,
d’immersione e le specifiche per il post-risciacquo.
tenere presente l’efficienza notevolmente inferiore e la
minore riproducibilità di una procedura manuale. Usare soltanto soluzioni preparate al momento, acqua
sterile o a bassa contaminazione (max. 10 germi/ml) o a
Il prelavaggio va effettuato in entrambi i casi.
bassa contaminazione da endotossine (max. 0,25 unità
Il trattamento a ultrasuoni non è ammesso. di endotossina/ml, per esempio acqua purificata o
altamente purificata) e per l’asciugatura usare soltanto
2.2 Prelavaggio un panno morbido, pulito e senza pelucchi e/o aria
Rimuovere le impurità grossolane dagli strumenti filtrata.
subito dopo l'uso (entro 30 minuti al massimo), quindi
deporre gli strumenti in un contenitore chiuso per il
trasporto al luogo di ricondizionamento, per evitare una
contaminazione nei confronti dell’ambiente circostante.
1
Se - ad es. per motivi di protezione antinfortunistica - si impiega
allo scopo un prodotto detergente e disinfettante, tenere conto
che tale prodotto deve essere esente da aldeidi (per evitare di
fissare le impurità di natura ematica), deve possedere un’efficacia
dimostrata (per es. approvazione/autorizzazione/registrazione
VAH/DGHM o FDA/EPA o marcatura CE) e deve essere idoneo
e compatibile per la disinfezione di strumenti in metallo e plastica
( 8 Resistenza del materiale).
2022-01-26 / Rev. 08 59
Per la rimozione delle impurità utilizzare unicamente 2.3 Pulizia/disinfezione automatica

uno spazzolino morbido o un panno morbido pulito. (termodisinfettore)
Non usare in nessun caso spazzole metalliche o lana
Nella scelta del termodisinfettore tenere presenti i
d'acciaio.
seguenti punti:
1. Smontare gli strumenti per quanto possibile
( 10 Aspetti specifici). – Efficacia dimostrata del termodisinfettore (per
es. marcatura CE in conformità con la norma
2. Lavare gli strumenti smontati per almeno 1 minuto EN ISO 15883 o DGHM o approvazione/
IT sotto acqua corrente (temperatura < 35 °C (95 °F)). autorizzazione/registrazione FDA)
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici): – Il programma deve essere idoneo per gli strumenti e
sciacquare tutti i lumi degli strumenti per disporre di un numero adeguato di fasi di risciacquo:
almeno tre volte usando una siringa monouso Si raccomandano almeno tre fasi di inattivazione
(volume minimo e prodotto,  10 Aspetti dopo la pulizia (o neutralizzazione, se impiegata)
specifici). o il controllo della conduttività per eliminare
3. Immergere gli strumenti nel bagno di prelavaggio1 efficientemente ogni residuo di detergente.
per il tempo prescritto. Post-risciacquo solo con acqua sterile o a bassa
– Prestare attenzione che gli strumenti siano contaminazione (max.
sufficientemente coperti. 10 germi/ml) o con acqua a bassa contaminazione
da endotossine (max. 0,25 unità di endotossina/
– Prestare attenzione che gli strumenti non siano ml, per esempio acqua purificata o altamente
a contatto tra loro. purificata).
– Favorire il processo di prelavaggio spazzolando/ – Un programma convalidato per la disinfezione
pulendo con cura tutte le superfici interne termica (valore A0 ≥ 3000 o, in caso di dispositivi
ed esterne all’inizio del tempo di immersione di più vecchia concezione, almeno 5 minuti a 90 °C
(prodotto,  10 Aspetti specifici). (194 °F)). La disinfezione chimica non è stata
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici): convalidata; di conseguenza, non si consiglia questa
sciacquare tutti i lumi degli strumenti per soluzione.
almeno tre volte all’inizio e alla fine del tempo – Usare soltanto aria filtrata per l'asciugatura
di immersione usando una siringa monouso (senza tracce d'olio, a bassa contaminazione con
(volume minimo e prodotto,  10 Aspetti microrganismi e particelle)
specifici).
– Manutenzione regolare e controllo/taratura del
4. Prelevare gli strumenti dal bagno di prelavaggio e termodisinfettore
risciacquarli almeno tre volte con acqua (per almeno
1 minuto). Prestare attenzione ai seguenti aspetti per la scelta del
detergente per la pulizia:
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici):
Sciacquare tutti i lumi degli strumenti per – Idoneità per la pulizia degli strumenti in metallo o
almeno tre volte usando una siringa monouso plastica
(volume minimo e prodotto,  10 Aspetti – Uso ulteriore, nel caso in cui non si faccia ricorso
specifici). alla disinfezione termica, di un disinfettante idoneo
di efficacia dimostrata (per esempio approvazione/
60 2022-01-26 / Rev. 08
autorizzazione/registrazione VAH/DGHM o FDA/ 2.4 Pulizia e disinfezione manuale

EPA o marcatura CE) compatibile con il detergente
usato per la pulizia Prestare attenzione ai seguenti elementi per la scelta dei
detergenti per la pulizia e la disinfezione:
– Compatibilità dei detergenti con gli strumenti
( 8 Resistenza del materiale) – Idoneità per la pulizia degli strumenti in metallo o
plastica
Rispettare le istruzioni fornite dal produttore del
– Uso di un disinfettante di efficacia dimostrata
detergente per la concentrazione, la temperatura e il
tempo di immersione, nonché il post risciacquo.
(per esempio approvazione/autorizzazione/ IT
registrazione VAH/DGHM o FDA/EPA o marcatura
Procedura: CE) compatibile con il detergente usato
1. Smontare gli strumenti per quanto possibile – compatibilità dei detergenti per la pulizia e la
( 10 Aspetti specifici). disinfezione con gli strumenti ( 8 Resistenza del
materiale)
2. Mettere gli strumenti smontati nel termodisinfettore.
Non è ammesso l’uso di prodotti per la pulizia e la
– Prestare attenzione che gli strumenti non siano
a contatto tra loro. disinfezione combinati.
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici): collegare Rispettare le istruzioni fornite dal produttore del
gli strumenti all’attacco per risciacquo del detergente per la pulizia e la disinfezione per la
termodisinfettore. concentrazione, la temperatura e il tempo di immersione,
3. Avviare il programma. nonché il post risciacquo.
4. Staccare e rimuovere gli strumenti al termine del Usare soltanto soluzioni preparate al momento, acqua
programma del termodisinfettore. sterile o a bassa contaminazione (max. 10 germi/ml) o a
5. Controllare e confezionare gli strumenti bassa contaminazione da endotossine (max. 0,25 unità
immediatamente dopo averli estratti, se necessario di endotossina/ml, per esempio acqua purificata o
dopo un'ulteriore post-asciugatura in un luogo pulito altamente purificata) e aria filtrata per l'asciugatura.
( 3 Controllo,  4 Manutenzione,
 5 Confezionamento).
La sostanziale idoneità degli strumenti per un’efficace
pulizia e disinfezione automatica è stata dimostrata
da un laboratorio di test indipendente accreditato
mediante l'uso della disinfettatrice G 7836 CD, Miele
& Cie. GmbH & Co., Gütersloh, (disinfezione termica) e
del detergente Neodisher medizym (Dr. KG, Amburgo)
nonché mediante la procedura sopra indicata (ma
con applicazione dell’ipotesi peggiore in relazione al
programma DES‑VAR-TD e alle istruzioni del produttore
del detergente).
2022-01-26 / Rev. 08 61
Procedura di pulizia: Procedura di disinfezione:

1. Smontare gli strumenti per quanto possibile 5. Immergere gli strumenti smontati per il tempo di
( 10 Aspetti specifici). immersione indicato nella soluzione disinfettante.
2. Immergere gli strumenti smontati per il tempo di – Prestare attenzione che gli strumenti siano
immersione indicato nella soluzione detergente e sufficientemente coperti.
lasciare che faccia effetto. – Prestare attenzione che gli strumenti non siano
IT – Accertarsi che gli strumenti siano a contatto tra loro.
sufficientemente coperti e favorire il processo – Se necessario ( 10 Aspetti specifici)
spazzolando/pulendo con cura (prodotto sciacquare tutti i lumi degli strumenti per
 10 Aspetti specifici). almeno cinque volte all'inizio e alla fine del
– Prestare attenzione che gli strumenti non siano tempo di immersione, usando una siringa
a contatto tra loro. monouso (per il volume minimo,  10 Aspetti
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici) specifici).
sciacquare tutti i lumi degli strumenti per 6. Togliere gli strumenti dalla soluzione disinfettante ed
almeno cinque volte all'inizio e alla fine del eseguire un post-risciacquo per almeno cinque volte
tempo di immersione, usando una siringa con acqua.
monouso (per il volume minimo,  10 Aspetti – Se necessario ( 10 Aspetti specifici)
specifici). sciacquare tutti i lumi degli strumenti per
– Rimuovere l’eventuale imbrattamento almeno cinque volte all'inizio e alla fine del
spazzolando/pulendo con cura (prodotto tempo di immersione, usando una siringa
 10 Aspetti specifici). monouso (per il volume minimo,  10 Aspetti
3. Togliere gli strumenti dalla soluzione detergente ed specifici).
eseguire un post-risciacquo per almeno cinque volte 7. Controllare gli strumenti ( 3 Controllo,
con acqua.  4 Manutenzione).
– Se necessario ( 10 Aspetti specifici) 8. Asciugare e confezionare gli strumenti
sciacquare tutti i lumi degli strumenti per immediatamente dopo averli estratti
almeno cinque volte all'inizio e alla fine del ( 5 Confezionamento), se necessario dopo
tempo di immersione, usando una siringa un'ulteriore post-asciugatura in un luogo pulito).
monouso (per il volume minimo,  10 Aspetti La sostanziale idoneità degli strumenti per una pulizia e
specifici).
disinfezione efficace è stata dimostrata da un laboratorio
4. Controllare gli strumenti ( 3 Controllo, di analisi indipendente accreditato e riconosciuto
 4 Manutenzione).
mediante l'uso del detergente
Cidezyme/Enzol e della disinfettatrice Cidex opa
(Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) con la
procedura sopra indicata (ma con applicazione
dell’ipotesi peggiore in relazione alle istruzioni del
produttore del detergente/disinfettante).
62 2022-01-26 / Rev. 08
3 Controllo 5 Confezionamento
X Controllare tutti gli strumenti dopo la pulizia o dopo Se necessario, inserire gli strumenti puliti e disinfettati
la pulizia/disinfezione per individuare eventuali negli appositi vassoi di sterilizzazione (soltanto in caso
tracce di corrosione, danni superficiali, cambiamenti di procedura di vuoto frazionato) e confezionarli in
di colore e impurità.
imballaggi per sterilizzazione monouso (imballaggio
Non utilizzate gli strumenti danneggiati singolo o doppio), che rispondano ai seguenti requisiti
( 9 Possibilità di riutilizzo). Gli strumenti ancora sporchi (materiale/processo): IT
devono essere puliti e disinfettati nuovamente. – EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (per gli Stati Uniti:
con autorizzazione FDA)
4 Manutenzione – Idoneità per la sterilizzazione a vapore (resistenza
X Assemblare nuovamente gli strumenti smontati termica fino ad almeno 138 °C (280 °F), sufficiente
( 10 Aspetti specifici). permeabilità al vapore)
L'uso di oli o grasso per strumenti non è ammesso. – Adeguata protezione degli strumenti e degli
imballaggi per sterilizzazione da danni meccanici
Non utilizzare i vassoi di sterilizzazione per la procedura
per spostamento di gravità. Per questa procedura di
sterilizzazione, tutti i prodotti devono essere confezionati
in imballaggi per sterilizzazione monouso (imballaggio
singolo o doppio).
Il vassoio di sterilizzazione deve essere utilizzato solo per
la procedura di vuoto frazionato. Durante l'operazione
non deve essere superato un peso massimo di 950 g
(vassoio di sterilizzazione incluso carico).
2022-01-26 / Rev. 08 63
4
6 Sterilizzazione Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende
direttamente dai parametri di responsabilità esclusiva dell'utente
Per la sterilizzazione, adottare soltanto le procedure di (configurazione di carico e densità, condizioni della sterilizzatrice,
sterilizzazione indicate; non devono essere usate altre ecc.), pertanto deve essere stabilito dall'utente. Ciononostante,
procedure di sterilizzazione. non devono essere impostati tempi di asciugatura inferiori a
20 minuti.
5
Sterilizzazione a vapore: Inattivazione dei prioni in 18 minuti ad almeno 134 °C (273 °F).
Non pertinente per gli Stati Uniti.
IT – 2
Procedura di vuoto frazionato o per spostamento di 6
Nel caso di VV630003 almeno 60 min. Questo ciclo di
gravità 3 (con sufficiente asciugatura dei prodotti4)
sterilizzazione (60 minuti a 121 °C (250°F)) non è considerato
– Sterilizzatrice a vapore conforme alla norma dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense un ciclo di
EN 13060/EN 285 o ANSI AAMI ST79 (per gli Stati sterilizzazione standard.
Uniti: con autorizzazione FDA)
La sostanziale idoneità degli strumenti per una
– Convalidata conformemente alla norma sterilizzazione a vapore efficace è stata dimostrata
EN ISO 17665 (IQ/OQ (messa in servizio/
da un laboratorio di analisi indipendente accreditato e
valutazione funzionale) valida e qualifica di
prestazione (PQ) specifica del prodotto) riconosciuto mediante l'uso della sterilizzatrice a vapore
HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) e
– Temperatura di sterilizzazione massima 134 °C
(273 °F; oltre alla tolleranza prevista dalla norma della procedura di vuoto frazionato / procedura per
EN ISO 17665) spostamento di gravità (ma con applicazione dell’ipotesi
peggiore e della configurazione del carico in relazione
– Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla
temperatura di sterilizzazione): alla procedura di sterilizzazione indicata).
Per questo si è tenuto conto delle condizioni tipiche
Procedura di vuoto Procedura per di una clinica e di uno studio medico, nonché della
Paese
frazionato spostamento di gravità procedura specificata.
La procedura di sterilizzazione rapida non deve essere
4 min. a 132 °C
(270 °F), tempo di
30 min. a 121 °C (250 °F), utilizzata.
USA tempo di asciugatura:
asciugatura: Non usare la sterilizzazione a caldo secco, la
almeno 20 min.4, 6
almeno 20 min.4 sterilizzazione a radiazione, la sterilizzazione con ossido
5 min. a 134 °C di etilene e formaldeide e la sterilizzazione al plasma.
Germania 30 min. a 121 °C (250 °F) 6
(273 °F) 5
Almeno 4 min.
Almeno 30 min.
Altri paesi a 132 °C (270 °F)/
a 121 °C (250 °F) 6
134 °C (273 °F) 5
2
Almeno tre fasi di vuoto
3
La procedura per spostamento di gravità, meno efficace non deve
essere utilizzata qualora sia possibile utilizzare la procedura di
vuoto frazionato.
64 2022-01-26 / Rev. 08
7 Conservazione 9 Possibilità di riutilizzo

Dopo la sterilizzazione, conservare gli strumenti negli Gli strumenti possono essere riutilizzati, dopo un
imballaggi per sterilizzazione in un luogo asciutto e al adeguato trattamento e se sono integri e puliti, come
riparo dalla polvere. specificato nel capitolo ( 10 Aspetti specifici). L'utente
risponde di ogni utilizzo che superi il numero massimo
8 Resistenza del materiale di cicli e, allo stesso modo, dell'uso di strumenti
Assicurarsi che le sostanze elencate non rientrino nella
danneggiati o sporchi (si declina qualsiasi responsabilità IT
in caso di inosservanza delle istruzioni).
composizione del prodotto detergente e disinfettante:
– Acidi organici, minerali e ossidanti (pH minimo
ammesso 6,5)
– Liscivie (pH massimo ammesso 9,5; si raccomanda
di usare un detergente neutro/enzimatico)
– Solventi organici (per esempio: acetone, etere, alcol,
benzina)
– Agenti ossidanti (per esempio: perossido)
– Alogeni (cloro, iodio, bromo)
– Idrocarburi alogenati aromatizzati
– Oli
Non pulire gli strumenti e i vassoi di sterilizzazione con
spazzole metalliche o lana d'acciaio.
Non usare procedure a ultrasuoni.
Non esporre gli strumenti e i vassoi di sterilizzazione a
temperature superiori a 138 °C (280 °F).
Per la scelta dei detergenti per la pulizia e la disinfezione
tenere presente anche il fatto che gli inibitori di
corrosione, i neutralizzatori e/o i brillantanti potrebbero
lasciare residui critici sugli strumenti.
2022-01-26 / Rev. 08 65
10 Aspetti specifici
Classificazione raccomandata in base alle linee guida RKI/BfArM/KRI NKO (solo Germania, in rapporto all'uso previsto): Criticità B
Art. n° Specifica articolo Numero di cicli massimo Volume di risciacquo Spazzolare/pulire
IT VE655000 Manipolo (I/A) 200 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la

VE654xxx superficie esterna)
VG800011 Manipolo (phaco) 200 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
VE103100 Manipolo (SUS) 200 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
VE201710 Manipolo 200 n.a. – Spazzolino morbido (per la

VE201712 (diatermia) superficie esterna)
VV800xxx Punte (phaco) 50 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
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Procedura specifica/supplementare in caso di:

Sterilizza-
Pulizia/disinfezione Pulizia/disinfezione Confezionamento
Prelavaggio zione
manuale automatica
– Spazzolare gli O-ring per almeno – Spazzolare gli O-ring – Attacco per risciacquo – L’impiego di un vassoio – Procedura IT
30 secondi per almeno 30 secondi collegato al connettore per sterilizzazione è standard
Luer permesso solo per la
procedura di vuoto
frazionato
– Risciacquo per almeno 3 volte, – Punta scollegata – Attacco per risciacquo – L’impiego di un vassoio – Procedura
irrigazione e aspirazione – Bussola di protezione collegato al connettore per sterilizzazione è standard
– Solo per la punta phaco non collegata Luer permesso solo per la
riutilizzabile collegata al manipolo – Spazzolare ogni O-ring – Punta scollegata procedura di vuoto
– Spazzolare ogni O-ring e la e la filettatura esterna – Bussola di protezione frazionato
filettatura esterna per almeno per almeno 30 secondi non collegata – Bussola di protezione
30 secondi collegata
– Eseguire le fasi nella figura 1 – Tappo di pulizia – Attacco per risciacquo – L’impiego di un vassoio – Procedura
( 11 Istruzioni per lo smontaggio) scollegato collegato al connettore per sterilizzazione è standard
– Spazzolare gli O-ring per almeno – Spazzolare gli O-ring Luer permesso solo per la
30 secondi per almeno 30 secondi – Tappo di pulizia procedura di vuoto
scollegato frazionato
– Spazzolare gli O-ring per almeno – Spazzolare gli O-ring – Cestello standard – L’impiego di un vassoio – Procedura
30 secondi per almeno 30 secondi per sterilizzazione è standard
permesso solo per la
procedura di vuoto
frazionato
– Lavare a fondo la punta montata – Scollegato dal – Cestello per minuteria – L’impiego di un vassoio – Procedura
sul manipolo manipolo – Scollegato dal per sterilizzazione è standard
– Rimuovere la punta dal manipolo e – Spazzolare la manipolo permesso solo per la
spazzolare la filettatura esterna per filettatura esterna per procedura di vuoto
almeno 30 secondi almeno 30 secondi frazionato
– Immergere la punta in acqua fino
all’inizio dell'ulteriore fase di pulizia
2022-01-26 / Rev. 08 67
VE655xxx Punte (punta rapida) 200 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la
superficie esterna)
IT
VE201xxx Punte (diatermia) 50 n.a. – Spazzola morbida (per la

superficie esterna)
VV603xxx Manicotto (phaco) 30 n.a. – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
– Spazzolino interdentale
Ø 5 mm (per la superficie
interna)
VV803100 Camera di prova 30 n.a. – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
Ø 8 mm (per la superficie
interna)
VE203902 Accessori (pinze) 20 n.a. – Spazzolino morbido (per la
superficie esterna)
68 2022-01-26 / Rev. 08

Sterilizza-
Prelavaggio zione
manuale automatica
– Lavare a fondo la punta montata – Scollegato dal – Cestello per minuteria – L’impiego di un vassoio – Procedura
sul manipolo manipolo – Scollegato dal per sterilizzazione è standard
– Rimuovere la punta dal manipolo – Spazzolare gli O-ring manipolo permesso solo per la
e spazzolare gli O-ring per almeno per almeno 30 secondi procedura di vuoto IT
30 secondi frazionato
– Immergere la punta in acqua fino
all’inizio dell'ulteriore fase di pulizia
– Spazzolare esternamente per – Spazzolare – Cestello per minuteria – L’impiego di un vassoio – Procedura
almeno 30 secondi esternamente per per sterilizzazione è standard
– Dopo il prelavaggio, immergere almeno 30 secondi permesso solo per la
la punta in acqua fino all’inizio procedura di vuoto
dell’ulteriore fase di pulizia frazionato
– Fissare i prodotti
nel vassoio di
sterilizzazione per
proteggerli dalla
deformazione.
– Spazzolare esternamente – Spazzolare – Cestello per minuteria – L’impiego di un vassoio – Procedura
e internamente per almeno esternamente e per sterilizzazione è standard
30 secondi ciascuno internamente per permesso solo per la
– Spazzolare la filettatura interna per almeno 30 secondi procedura di vuoto
almeno 30 secondi ciascuno frazionato
– Spazzolare la
filettatura interna per
almeno 30 secondi
– Spazzolare esternamente per – Spazzolare – Cestello per minuteria – L’impiego di un vassoio – Procedura
almeno 30 secondi ciascuno esternamente per per sterilizzazione è standard
almeno 30 secondi permesso solo per la
ciascuno procedura di vuoto
frazionato
– Spazzolare esternamente per – Spazzolare – Cestello standard – L’impiego di un vassoio – Procedura
almeno 30 secondi ciascuno esternamente per per sterilizzazione è standard
almeno 30 secondi permesso solo per la
ciascuno procedura di vuoto
frazionato
2022-01-26 / Rev. 08 69
VV803200 Accessori (bussola di 200 n.a. – Spazzolino morbido (per la

protezione faco) superficie esterna)
Ø 6 - 8 mm (per la superficie
IT interna)
VG601351 Accessori 200 50 ml (siringa monouso) – Spazzolino morbido (per la

superficie esterna)
VE800100 Accessori (chiave phaco) 50 n.a. – Spazzolino morbido (per la

VV800xxx superficie esterna)
Ø 2 mm/Ø 10 mm (per la
superficie interna)
VE904705 Vassoio di sterilizzazione 200 n.a. – Spazzolino morbido (per la

superficie interna)
70 2022-01-26 / Rev. 08

Sterilizza-
Prelavaggio zione
manuale automatica
e internamente per almeno esternamente e – Scollegato dal per sterilizzazione è standard
30 secondi ciascuno internamente per manipolo permesso solo per la
– Scollegato dal manipolo almeno 30 secondi procedura di vuoto
IT
ciascuno frazionato
– Scollegato dal – Collegato al manipolo
manipolo
– Risciacquo tubazione di – Risciacquo tubazione – Attacco per risciacquo – L’impiego di un vassoio – Procedura
irrigazione/aspirazione di irrigazione/ collegato al connettore per sterilizzazione è standard
– Spazzolare il connettore Luer per aspirazione Luer permesso solo per la
almeno 30 secondi – Spazzolare il procedura di vuoto
connettore Luer per frazionato
almeno 30 secondi
e internamente per almeno esternamente e – Senza punta per sterilizzazione è standard
30 secondi ciascuno internamente per permesso solo per la
– Senza punta almeno 30 secondi procedura di vuoto
ciascuno frazionato
– Senza punta
– Spazzolare tutti i componenti per – Spazzolare tutti i – Tutti i componenti – n.a. – Procedura
almeno 30 secondi componenti per separatamente nel standard
almeno 30 secondi termodisinfettore
2022-01-26 / Rev. 08 71
VV621001 Sistema di tubazioni 10 – Prelavaggio: durante il – Spazzolino interdentale

VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, tempo PREOP 7 Ø 3 - 5 mm (per lato interno
faros) – Pulizia manuale: 50 ml del connettore Luer)
IT (siringa monouso) – Panno morbido (per la
superficie esterna della
tubazione)
– Spazzolino morbido (per il
resto della superficie esterna)
VV630003 Sistema di tubazioni 10 – Prelavaggio: durante il – Spazzolino interdentale

(OS3) tempo PREOP 7 Ø 3 - 5 mm (per lato interno
– Pulizia manuale: 50 ml del connettore Luer)
(siringa monouso) – Panno morbido (per la
superficie esterna della
tubazione)
– Spazzolino morbido (per il
resto della superficie esterna)
7
Premendo il pulsante PREOP sull’apparecchio, il sistema di tubazioni si riempie.
72 2022-01-26 / Rev. 08

Pulizia/disinfezione Pulizia/disinfezione Confezionamento Sterilizzazione
Prelavaggio
manuale automatica
– Eseguire – Non sono – Attacco per – Utilizzo del vassoio – Procedura standard
le fasi nella permesse la risciacquo di sterilizzazione non – La parte interna dei tubi deve essere
figura 2 ( 11 pulizia e la collegato al possibile asciutta prima di procedere alla
Istruzioni per disinfezione connettore Luer – Il sistema di tubazioni sterilizzazione a vapore. Asciugare i
IT
lo smontaggio) manuale (vedere rif. 7 e la tubazione di pulizia tubi soffiando aria compressa a una
figura 2) smontata (9) in imballaggio pressione massima di 1 bar. Una
– Attacco per per sterilizzazione monouso pressione più elevata, combinata al
risciacquo vapore, può portare alla distruzione
collegato al del sensore di pressione.
connettore Luer
(vedere rif. 8
figura 2)
– Eseguire – Collegare il – Attacco per – Utilizzo dei vassoi di – Procedura standard in caso di
le fasi nella connettore Luer risciacquo sterilizzazione non procedura di vuoto frazionato
figura 3 ( 11 (vedere rif. 1 & 2 collegato al possibile – Nella procedura per spostamento
Istruzioni per figura 3) connettore Luer – Il coperchio della vite di gravità il tempo di sterilizzazione
lo smontaggio) – Connettore Luer (vedere rif. 1 (6), il cappuccio (4), la deve essere di almeno 60 minuti.8
per risciacquo figura 3) tubazione di risciacquo (8) – La parte interna dei tubi deve essere
interno (vedere – Attacco per e la tubazione di scarico asciutta prima di procedere alla
rif. 3 figura 3) risciacquo rimossi (9) in imballaggio sterilizzazione a vapore. Asciugare i
– Spazzolare ogni collegato al per sterilizzazione monouso tubi soffiando aria compressa a una
elemento per connettore Luer pressione massima di 1 bar. Una
almeno 30 sec. (vedere rif. 2 pressione più elevata, combinata al
– Pulire ciascuna figura 3) vapore, può portare alla distruzione
tubazione almeno del sensore di pressione.
una volta con un
panno morbido
8
Questo ciclo di sterilizzazione (60 minuti a 121 °C (250 °F)) non è considerato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense un ciclo
di sterilizzazione standard.
2022-01-26 / Rev. 08 73
11 Istruzioni per lo smontaggio 11.6 Figura 2: Istruzioni per lo smontaggio

11.5 Figura 1: Istruzioni per lo smontaggio per per sistema di tubazioni VV621001,
manipolo VE103100 (SUS) VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, faros)
1. Rimuovere la tubazione di aspirazione e la testina di (2) (B) (2a)
taglio dal manipolo SUS e smaltirli. (C)
IT
(E)
(D) (F)
(2b)
2. Avvitare il tappo di pulizia sul manipolo e serrare
completamente.
(3) (5)
A
50ml
(9)
(G)
(7) (8)
1. Togliere lo strumento e collegare le tubazioni
I/A (7) e (8) l'una all'altra.
2. Togliere il set di infusione e collegare la tubazione di
pulizia (9) al raccordo di irrigazione (5).
3. Immergere l'estremità aperta della tubazione di
pulizia (G) in un contenitore riempito con acqua
(qualità/temperatura dell’acqua,  2.2 Prelavaggio).
4. Premere una volta il pulsante PREOP e attendere
fino a quando il processo termina automaticamente.
5. Rimuovere ora la tubazione di pulizia dall'acqua,
premere una volta il pulsante PREOP e aspirare aria
fino a quando la tubazione non è vuota.
6. Staccare nuovamente le tubazioni I/A, i raccordi
(7) e (8).
74 2022-01-26 / Rev. 08
7. Rimuovere il sistema di tubazioni in ordine inverso 1. Rimuovere il set di infusione e collegare la tubazione
all’installazione dell’apparecchio, come descritto di risciacquo (8) al connettore plug-in Luer (3).
nelle istruzioni di funzionamento dell´apparecchio. 2. Immergere l'estremità aperta della tubazione di
8. Avviare il prelavaggio ( 2.2 Prelavaggio). risciacquo (8) in un contenitore riempito con acqua
Nota 1: Risciacquare separatamente le tubazioni (qualità/temperatura dell’acqua,  2.2 Prelavaggio).
(5) e (7) e spazzolare per almeno 30 secondi l’interno 3. Togliere lo strumento e collegare le tubazioni
e l’esterno dei connettori Luer. I/A (1) e (2) l'una all'altra.
Nota 2: Pulire la parte esterna di ciascuna tubazione 4. Impostare l'unità OS3 sulla funzione I/A1 e premere IT
almeno una volta con un panno morbido. una volta il pulsante PREOP.
Attenersi alle precauzioni di sicurezza e alle istruzioni per 5. Attendere fino a quando il processo termina
lo smontaggio e l’uso del dispositivo. automaticamente.
6. Togliere la tubazione di risciacquo (8) dal contenitore
e premere nuovamente una volta il pulsante PREOP
11.7 Figura 3: Istruzioni per lo smontaggio per (svuotamento delle tubazioni per aspirazione).
sistema di tubazioni VV630003 (OS3) 7. Togliere la cassetta TwinVac dall'unità OS3, come
descritto nelle istruzioni per l’uso dell’unità stessa.
8. Svuotare la cassetta TwinVac togliendo il coperchio
della vite (6).
9. Staccare nuovamente le tubazioni I/A, i raccordi
(7)
(1) e (2).
(6) (BSS) 10. Avviare il prelavaggio ( 2.2 Prelavaggio).
Nota 1: Risciacquare separatamente le tubazioni (2)
(i) e (3) e spazzolare per almeno 30 secondi l’interno e
(3) (3a) l’esterno dei connettori Luer.
Nota 2: Pulire la parte esterna di ciascuna tubazione
(1) (4)
almeno una volta con un panno morbido.
Attenersi alle precauzioni di sicurezza e alle istruzioni per
(2) (a) lo smontaggio e l’uso del dispositivo.
(8)
(9)
2022-01-26 / Rev. 08 75
Instruções para Processamento de Instrumentos Reutilizáveis
Conteúdo 1 Pontos fundamentais

1 Pontos fundamentais 76 Todos os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos,
desinfectados e esterilizados antes de cada aplicação;
2 Limpeza e desinfecção 77
isto também é necessário para a primeira utilização após
3 Confira 81 a entrega de instrumentos não esterilizados (limpeza
4 Manutenção 81 e desinfecção após a remoção da embalagem de
protecção, esterilização após a embalagem). A limpeza e
5 Embalagem 81
desinfecção eficazes são um requisito indispensável para
PT 6 Esterilização 82 uma esterilização eficaz dos instrumentos.
7 Armazenamento 83 Você é responsável pela esterilidade de todos os
8 Resistência aérea 83 instrumentos. Por isso, assegure-se de que apenas são
utilizados métodos validados de limpeza, desinfecção e
9 Reusabilidade 83
esterilização específicos do dispositivo e do produto, que
10 Aspectos específicos 84 os dispositivos utilizados (lavador-desinfectador (WD),
11 Instruções de desmontagem 92 esterilizador) são regularmente mantidos e verificados, e
que os parâmetros válidos para cada ciclo são aplicados.
O desvio do método de processamento validado
especificado neste manual é permitido se o método
alternativo tiver sido validado e se tiverem sido
fornecidas provas de que o método alternativo é
adequado para o processamento do dispositivo médico
em questão. A utilização de um método alternativo pode
afectar o desempenho do produto.
Além disso, você deve observar os requisitos legais
aplicáveis no seu país, bem como as instruções
higiênicas do consultório médico ou do hospital. Isto
aplica-se nomeadamente às diferentes directrizes
relativas à inactivação dos priões (não se aplica nos EUA).
Nota para usuários dos EUA: Os utilizadores só
devem utilizar esterilizadores e acessórios (tais como
embalagens de esterilização, sacos de esterilização,
indicadores químicos, indicadores biológicos e
recipientes de esterilização) que tenham sido aprovados
pela FDA dos EUA para as especificações do ciclo de
esterilização seleccionado (tempo e temperatura).
76 2022-01-26 / Rev. 08
Para alguns instrumentos, aplicam-se requisitos Observe os seguintes pontos ao selecionar o detergente
adicionais ou divergentes ( 10 Aspectos específicos). de limpeza1:
– Adequação para instrumentos de limpeza de metal
2 Limpeza e desinfecção ou plástico
2.1 Noções básicas – Compatibilidade dos detergentes usados com os
instrumentos ( 8 Resistência aérea)
Um método automático (lavador-desinfectador (WD))
Tenha em conta que, no caso da pré-limpeza, os
com pré-limpeza intensiva deve ser usado para limpar e
desinfectante utilizado serve apenas como protecção
desinfectar os instrumentos. Um procedimento manual
pessoal e não substitue a etapa de desinfecção a realizar PT
só deve ser utilizado se não estiver disponível um
posteriormente - depois da limpeza ter sido feita.
procedimento automatizado. Neste caso, a eficiência
significativamente menor e a reprodutibilidade de um Devem ser respeitadas as concentrações, temperaturas
procedimento manual tem de ser considerada. e tempo de imersão indicados pelo fabricante dos
produtos de limpeza ou desinfecção, assim como as
A pré-limpeza deve ser feita em ambos os casos.
especificações para o pós-lavagem.
O tratamento ultra-sônico não é permitido.
Utilize apenas soluções recém preparadas,
2.2 Pré-limpeza apenas esterilizadas ou água pouco contaminada
(máx. 10 germes/ml), bem como água pouco tóxica
Por favor remova as impurezas grosseiras nos (máx. 0,25 unidades endotoxinas/ml, por exemplo,
instrumentos directamente após a utilização (dentro água purificada/água altamente purificada) e para
de um período máximo de 30 min.) e depois guarde os secar apenas um pano macio, limpo e sem pêlos e/ou ar
instrumentos num contentor fechado para transporte até filtrado.
ao local de processamento para evitar a contaminação
do ambiente.
1
Se você - por exemplo, por razões de segurança no trabalho
- utilizar um agente de limpeza e desinfecção, esteja ciente de
que este deve ser livre de aldeídos (caso contrário, fixação de
contaminação do sangue), ter eficácia testada (por exemplo,
aprovação/aprovação/registo VAH/DGHM ou FDA/EPA ou
marcação CE) e adequado e compatível com a desinfecção de
instrumentos feitos de metal e plástico ( 8 Resistência aérea).
2022-01-26 / Rev. 08 77
Para remover as impuridades, usar apenas uma escova 2.3 Limpeza/desinfecção automática
macia ou um pano limpo e macio. Nunca utilize escovas (lavador-desinfectador, WD)
metálicas ou palha de aço.
Observe os seguintes pontos ao selecionar um WD:
1. Desmontar os instrumentos, se possível
( 10 Aspectos específicos). – Eficácia testada do DT (por exemplo, marcação
CE de acordo com a EN ISO 15883 ou aprovação/
2. Enxaguar os instrumentos desmontados durante registo do DGHM ou FDA)
pelo menos 1 min. em água corrente (temperatura
< 35 °C (95 °F)). – O programa deve ser adequado para os
instrumentos e deve ter um número suficiente
– Se aplicável ( 10 Aspectos específicos): Lavar de etapas de enxague: Recomenda-se pelo
PT todos os lúmenes dos instrumentos pelo menos menos três etapas de depleção após a limpeza
três vezes utilizando uma seringa descartável (ou neutralização, se aplicada) ou um controlo de
(volume mínimo e equipamento auxiliar, enxaguamento baseado na condutância para reduzir
 10 Aspectos específicos). eficazmente os resíduos do agente de limpeza. Para
3. Colocar os instrumentos durante o tempo de pós enxaguamento utilizar apenas água esterilizada
imersão especificado no banho de pré-limpeza1. ou pouco contaminada (máx.
– Certifique-se de que os instrumentos estão 10 germes/ml), bem como água pouco endotóxica
suficientemente cobertos. (máx. 0,25 unidades endotoxinas/ml, por exemplo,
água purificada/alta purificação).
– Certifique-se de que os instrumentos não
entrem em contacto uns com os outros. – Um programa aprovado para desinfecção térmica
(valor A 0 ≥ 3000 ou - no caso de dispositivos mais
– Ajude a pré-limpeza escovando / limpando antigos - pelo menos 5 min a 90 °C (194 °F)). A
cuidadosamente todas as superfícies desinfecção química não foi validada, portanto, não
internas e externas no início do tempo de é recomendada uma desinfecção química.
imersão (equipamento auxiliar,  10 Aspectos
específicos). – Utilizar apenas ar filtrado para a secagem (sem
óleo, baixa contaminação por microorganismos e
– Se aplicável ( 10 Aspectos específicos): partículas)
instrumentos pelo menos três vezes no início
e no final do tempo de imersão utilizando – Manutenção e testes/calibração regulares do WD
uma seringa descartável (volume mínimo Observe os seguintes pontos ao selecionar o detergente
e equipamento auxiliar,  10 Aspectos de limpeza:
específicos).
– Adequação para instrumentos de limpeza de metal
4. Retire os instrumentos do banho de pré-limpeza ou plástico
e lave-os pelo menos três vezes com água (pelo
– Aplicação adicional - em caso de não aplicação
menos 1 min.).
de desinfecção térmica - de um desinfectante
– Se aplicável ( 10 Aspectos específicos): Lavar adequado com eficiência aprovada (por exemplo,
todos os lúmenes dos instrumentos pelo menos aprovação/desinfecção VAH/DGHM ou aprovação/
três vezes utilizando uma seringa descartável registo FDA/EPA ou marcação CE) compatível com
(volume mínimo e equipamento auxiliar, o detergente de limpeza usado
 10 Aspectos específicos).
78 2022-01-26 / Rev. 08
– compatibilidade dos detergentes usados com os 2.4 Limpeza e desinfecção manual

instrumentos ( 8 Resistência aérea)
Observe os seguintes pontos ao selecionar os
Respeite as instruções dos fabricantes de detergentes detergentes de limpeza e desinfecção:
no que diz respeito à concentração, temperatura e – Adequação para instrumentos de limpeza de metal
tempo de imersão, bem como de pós-lavagem. ou plástico
Procedimento: – Aplicação de um desinfectante com eficiência
1. Desmontar os instrumentos, se possível aprovada (por exemplo, aprovação/desinfecção
( 10 Aspectos específicos). VAH/DGHM ou aprovação/registo FDA/EPA ou
marcação CE) compatível com o detergente de PT
2. Coloque os instrumentos desmontados no WD. limpeza usado
– Certifique-se de que os instrumentos não – compatibilidade dos detergentes de limpeza e
entrem em contacto uns com os outros. desinfecção usados com os instrumentos
– Se aplicável ( 10 Aspectos específicos): Ligue ( 8 Resistência aérea)
os instrumentos à porta de enxaguamento do
Não devem ser usados agentes combinados de limpeza
WD.
e desinfecção.
3. Iniciar o programa.
Respeite as instruções dos fabricantes de detergentes
4. Separar e remover os instrumentos do WD após o
final do programa. de limpeza e desinfecção no que diz respeito à
concentração, temperatura e tempo de imersão, bem
5. Verificar e embalar os instrumentos imediatamente como de pós-lavagem.
após a remoção, se necessário após uma pós-
secagem adicional num local limpo ( 3 Confira, Utilizar apenas soluções recentemente preparadas,
 4 Manutenção,  5 Embalagem). bem como água esterilizada ou pouco contaminada
A aptidão fundamental dos instrumentos para uma (máx. 10 germes/ml), bem como água pouco tóxica
limpeza e desinfecção automatizada eficaz foi (máx. 0,25 unidades endotoxinas/ml, por exemplo, água
demonstrada por um laboratório de testes acreditado e purificada/água altamente purificada), bem como ar
reconhecido independentemente através da aplicação filtrado para a secagem.
do desinfectante G 7836 CD, Miele & Cie. GmbH & Co.,
Gütersloh (desinfecção térmica), o detergente de
limpeza Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburgo), bem como o método acima descrito
(mas aplicação de definições do pior caso em relação ao
programa DES-VAR-TD e as instruções do fabricante do
agente de limpeza).
2022-01-26 / Rev. 08 79
Procedimento de limpeza: Procedimento de desinfecção:

1. Desmontar os instrumentos, se possível 5. Mergulhe os instrumentos desmontados na
( 10 Aspectos específicos). solução desinfectante durante o tempo de imersão
2. Mergulhe os instrumentos desmontados na especificado.
solução de limpeza durante o tempo de imersão – Certifique-se de que os instrumentos estão
especificado e deixe-os actuar. suficientemente cobertos.
– Certificar-se de que os instrumentos estão – Certifique-se de que os instrumentos não
suficientemente cobertos e ajudar, escovando/ entrem em contacto uns com os outros.
limpando cuidadosamente (equipamento – Quando aplicável ( 10 Aspectos específicos),
PT auxiliar  10 Aspectos específicos). enxaguar todos os lúmenes dos instrumentos
– Certifique-se de que os instrumentos não pelo menos cinco vezes no início e no final do
entrem em contacto uns com os outros. tempo de imersão através da aplicação de uma
– Quando aplicável ( 10 Aspectos específicos), seringa de uso único (volume mínimo,
enxaguar todos os lúmenes dos instrumentos  10 Aspectos específicos).
pelo menos cinco vezes no início e no final do 6. Retire os instrumentos da solução desinfectante e
tempo de imersão através da aplicação de uma enxagúe-os pelo menos cinco vezes com água.
seringa de uso único (volume mínimo, – Quando aplicável ( 10 Aspectos específicos),
 10 Aspectos específicos). enxaguar todos os lúmenes dos instrumentos
– Remover qualquer sujidade através de pelo menos cinco vezes no início e no final do
escovagem/lavagem cuidadosa (equipamento tempo de imersão através da aplicação de uma
auxiliar  10 Aspectos específicos). seringa de uso único (volume mínimo,
3. Retire os instrumentos da solução de limpeza e  10 Aspectos específicos).
enxagúe-os pelo menos cinco vezes com água. 7. Verifique os instrumentos ( 3 Confira,
– Quando aplicável ( 10 Aspectos específicos),  4 Manutenção).
enxaguar todos os lúmenes dos instrumentos 8. Secar e embalar os instrumentos imediatamente
pelo menos cinco vezes no início e no final do após a remoção ( 5 Embalagem), se necessário
tempo de imersão através da aplicação de uma após uma pós-secagem adicional num local limpo.
seringa de uso único (volume mínimo, A adequação fundamental dos instrumentos para uma
 10 Aspectos específicos).
limpeza e desinfecção eficazes foi demonstrada por
4. Verifique os instrumentos ( 3 Confira, um laboratório de testes acreditado e reconhecido
 4 Manutenção).
independentemente através da aplicação do detergente
de limpeza
Cidezyme/Enzol e do desinfectante Cidex opa
(Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt), bem como
do método acima descrito (mas aplicação de definições
do pior caso em relação às instruções do fabricante do
agente de limpeza/definfestação).
80 2022-01-26 / Rev. 08
3 Confira 5 Embalagem
X Após a limpeza ou limpeza/desinfecção, verifique Por favor, insira os instrumentos limpos e desinfectados
todos os instrumentos quanto a corrosão, - se aplicável - nas bandejas de esterilização
superfícies danificadas, descoloração e correspondentes (apenas permitido para procedimento
contaminação.
de vácuo fraccionado) e embalá-las em embalagens de
Não continue a utilizar instrumentos danificados esterilização de utilização única (embalagem simples ou
( 9 Reusabilidade). Os instrumentos ainda sujos devem dupla), que preencham os seguintes requisitos (material/
ser limpos e desinfectados novamente. processo):
– EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (para EUA: com FDA PT
4 Manutenção autorização)
X Montar novamente instrumentos desmontados – adequado para esterilização a vapor (resistência
( 10 Aspectos específicos). à temperatura até pelo menos 138 °C (280 °F),
A aplicação de óleos ou gorduras para instrumentos não permeabilidade suficiente ao vapor)
é permitida. – protecção suficiente dos instrumentos, bem como
das embalagens de esterilização contra danos
mecânicos
As bandejas de esterilização não devem ser utilizadas
para o procedimento por gravidade. Para este
procedimento de esterilização, todos os produtos devem
ser embalados em embalagens de esterilização de uso
único (embalagem simples ou dupla).
A bandeja de esterilização só pode ser utilizada para
o procedimento de vácuo fraccionado. Ao fazê-lo, não
deve ser excedido um peso máximo de 950 g (bandeja
de esterilização incluindo a carga).
2022-01-26 / Rev. 08 81
4
6 Esterilização O tempo de secagem efectivamente necessário depende
directamente de parâmetros que são da exclusiva
Para a esterilização, utilize apenas os procedimentos responsabilidade do utilizador (configuração da carga e
de esterilização listados; outros procedimentos de densidade, estado do esterilizador, etc.) e que devem ser
esterilização não devem ser aplicados. determinados pelo utilizador. No entanto, tempos de secagem
inferiores a 20 min. não devem ser aplicados.
5
Esterilização a vapor: Inactivação dos priões 18 min. em cada caso a uma temperatura
2
mínima de 134 °C (273 °F). Não se aplica nos EUA.
– Procedimento de vácuo fracionado ou 6
No caso do VV630003, pelo menos 60 min. Este ciclo de
procedimento por gravidade3 (com secagem
esterilização (60 min. a 121°C (250°F)) não é considerado pela
PT suficiente do produto4)
Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos como
– Esterilizador a vapor segundo EN 13060/EN 285 um ciclo de esterilização padrão.
ou ANSI AAMI ST79 (para EUA: com autorização da
FDA) A adequação fundamental dos instrumentos para
uma esterilização eficaz a vapor foi demonstrada por
– Validado de acordo com a norma EN ISO 17665
um laboratório de testes independente acreditado e
(IQ/OQ válido (comissionamento/qualificação
operacional) e qualificação de desempenho reconhecido através da aplicação do esterilizador a
específico do produto (PQ) vapor HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund)
– Temperatura máxima de esterilização 134 °C e do procedimento de vácuo fraccionado / procedimento
(273 °F; mais tolerância de acordo com por gravidade (mas aplicação de definições do pior caso
EN ISO 17665) e configuração de carga em relação ao procedimento de
– Tempo de esterilização (tempo de exposição à esterilização liberado).
temperatura de esterilização)): Para este efeito, foram tidas em conta as condições
típicas nas clínicas e consultórios médicos, bem como o
Procedimento de Procedimento por procedimento especificado.
País
vácuo fracionado gravidade O procedimento de esterilização flash não deve ser
4 min. a 132 °C 30 min. a 121 °C
utilizado.
EUA
(270 °F), tempo de (250 °F), empo de Não utilize esterilização por calor seco, esterilização por
secagem: secagem: radiação, esterilização por formaldeído e óxido de etileno
pelo menos 20 min.4 pelo menos 20 min.4, 6
ou esterilização por plasma.
5 min. a 134 °C 30 min. a 121 °C
Alemanha
(273 °F) 5 (250 °F) 6
Pelo menos 4 min. a

Pelo menos 30 min. a
Outros países 132 °C(270 °F) /
121 °C (250 °F) 6
134 °C (273 °F) 5
2
Pelo menos três passos de vácuo
3
O procedimento de gravidade menos eficaz não deve ser usado se
o procedimento de vácuo fracionado estiver disponível.
82 2022-01-26 / Rev. 08
7 Armazenamento 9 Reusabilidade
Armazene os instrumentos após a esterilização na Desde que se tomem os cuidados adequados e que não
embalagem de esterilização em local seco e livre de pó. sejam danificados e limpos, os instrumentos podem
ser reutilizados, como explicado ( 10 Aspectos
8 Resistência aérea específicos). O utilizador é responsável por cada
utilização que exceda o número máximo de ciclos, bem
Certifique-se de que os detergentes de limpeza e
como pela utilização de instrumentos danificados e
desinfecção utilizados não contêm nenhuma das
sujos (não se assume qualquer responsabilidade caso o
substâncias listadas abaixo:
– Ácidos orgânicos, minerais e oxidantes (valor mínimo
utilizador não cumpra este requisito). PT
admissível de pH 6,5)
– Lixívias (valor máximo admissível de pH 9,5,
recomenda-se detergente neutro/enzimático)
– Solventes orgânicos (por exemplo, acetona, éter,
álcool, benzina)
– Agentes oxidantes (por exemplo, peróxido)
– Halogéneos (cloro, iodo, bromo)
– Hidrocarbonetos aromáticos halogenados
– Óleos
Não limpe nenhum instrumento e bandejas de
esterilização com escovas de metal ou palha de aço.
Não utilize nenhum processo ultra-sónico.
Por favor não exponha nenhum instrumento e bandejas
de esterilização a temperaturas superiores a 138 °C
(280 °F).
Ao selecionar detergentes de limpeza e desinfecção,
leve em consideração o fato de que inibidores de
corrosão, agentes neutralizantes e/ou auxiliares
de enxágüe podem deixar resíduos críticos nos
instrumentos.
2022-01-26 / Rev. 08 83
10 Aspectos específicos
Classificação recomendada de acordo com a diretriz RKI/BfArM/ KRINKO (somente Alemanha, no que diz respeito ao uso pretendido): Crítico B
Especificação do
Arte. Não Número máximo de ciclo Volume de enxaguamento Escovar/limpar
artigo
VE655000 Peça de mão (I/A) 200 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
VE654xxx externa)
PT
VG800011 Peça de mão (phaco) 200 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
externa)
VE103100 Peça de mão (SUS) 200 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
externa)
VE201710 Peça de mão 200 n.a. – Escova macia (para superfície

VE201712 (diatermia) externa)
VV800xxx Dicas (phaco) 50 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
externa)
84 2022-01-26 / Rev. 08
Procedimento específico/adicional para:

Esteriliza-
Limpeza/ desinfecção Limpeza / desinfecção Embalagem
Pré-limpeza ção
manual automatizada
– Escova O-rings durante pelo – Escova O-rings – Porta de – Utilização de – Proce-
menos 30 segundos. durante pelo menos enxaguamento uma bandeja dimento
30 segundos. conectada com Luer de esterilização padrão
aprovada apenas para
PT
procedimento de vácuo
fraccionado
– Enxaguar 3 vezes pelo menos, – Dica desconectada – Porta de – Utilização de – Proce-
irrigação e aspiração – Tampa de proteção não enxaguamento uma bandeja dimento
– Apenas a ponta reutilizável do conectada conectada com Luer de esterilização padrão
phaco ligada à peça de mão – Escova O-rings e – Dica desconectada aprovada apenas para
– Escova O-rings e rosca externa por rosca externa por pelo – Tampa de proteção não procedimento de vácuo
pelo menos 30 seg. cada menos 30 seg. cada conectada fraccionado
– Tampa de proteção
conectada
– Executar os passos mostrados – Batente de limpeza – Porta de – Utilização de – Proce-
na figura 1 ( 11 Instruções de desligado enxaguamento uma bandeja dimento
desmontagem) – Escova O-rings conectada com Luer de esterilização padrão
– Escova O-rings durante pelo durante pelo menos – Batente de limpeza aprovada apenas para
menos 30 segundos. 30 segundos. desligado procedimento de vácuo
fraccionado
– Escova O-rings durante pelo – Escova O-rings – Cesto padrão – Utilização de – Proce-
menos 30 segundos. durante pelo menos uma bandeja dimento
30 segundos. de esterilização padrão
fraccionado
– Ponta de enxaguamento montada – Desconectado da peça – Cesto de pequenas – Utilização de – Proce-
na peça de mão de mão peças uma bandeja dimento
– Retirar a ponta da peça de mão e – Escova de rosca – Desconectado da peça de esterilização padrão
escovar os O-rings durante pelo externa para pelo de mão aprovada apenas para
menos 30 segundos. menos 30 segundos. procedimento de vácuo
– Colocar a ponta na água até ao fraccionado
início da limpeza posterior
2022-01-26 / Rev. 08 85
Especificação do
artigo
VE655xxx Dicas (quick tip) 200 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
externa)
PT
VE201xxx Dicas (diatermia) 50 n.a. – Escova macia (para superfície
externa)
VV603xxx Manga (phaco) 30 n.a. – Escova macia (para superfície

externa)
– Escova interdental Ø 5 mm
(para superfície interior)
VV803100 Câmara de teste 30 n.a. – Escova macia (para superfície

externa)
– Escova interdental Ø 8 mm
VE203902 Accessórios (fórceps) 20 n.a. – Escova macia (para superfície

externa)
86 2022-01-26 / Rev. 08

Esteriliza-
Pré-limpeza ção
manual automatizada
– Ponta de enxaguamento montada – Desconectado da peça – Cesto de pequenas – Utilização de – Proce-
na peça de mão de mão peças uma bandeja dimento
– Retirar a ponta da peça de mão – Escova O-rings – Desconectado da peça de esterilização padrão
e escova O-rings durante pelo durante pelo menos de mão aprovada apenas para
menos 30 segundos. 30 segundos. procedimento de vácuo
– Colocar a ponta na água até ao fraccionado
início da limpeza posterior PT
– Escova por fora durante pelo – Escova por fora – Cesto de pequenas – Utilização de uma ban- – Proce-
menos 30 segundos. durante pelo menos peças deja de esterilização dimento
– Após a pré-limpeza, coloque a 30 segundos. aprovada apenas para padrão
ponta na água até ao início da procedimento de vácuo
limpeza posterior fraccionado
– Consertar produtos na
esterilização bandeja
para evitar dobras
– Escova por fora e por dentro – Escova por fora e por – Cesto de pequenas – Utilização de – Proce-
durante pelo menos 30 segundos dentro durante pelo peças uma bandeja dimento
cada menos 30 segundos de esterilização padrão
– Escovar a rosca interior durante cada aprovada apenas para
pelo menos 30 segundos. – Escovar a rosca interior procedimento de vácuo
durante pelo menos fraccionado
30 segundos.
– Escova por fora durante pelo – Escova por fora – Cesto de pequenas – Utilização de – Proce-
menos 30 segundos cada durante pelo menos peças uma bandeja dimento
30 segundos cada de esterilização padrão
fraccionado
– Escova por fora durante pelo – Escova por fora – Cesto padrão – Utilização de – Proce-
menos 30 segundos cada durante pelo menos uma bandeja dimento
30 segundos cada de esterilização padrão
fraccionado
2022-01-26 / Rev. 08 87
Especificação do
artigo
VV803200 Accessórios (tampa de 200 n.a. – Escova macia (para superfície

protecção phaco) externa)
– Escova interdental Ø 6 - 8 mm
PT
VG601351 Accessórios 200 50 ml (seringa de uso único) – Escova macia (para superfície
externa)
VE800100 Accessórios (chave 50 n.a. – Escova macia (para superfície

VV800xxx phaco) externa)
– Escova interdental
Ø 2 mm/Ø 10 mm (para
superfície interior)
VE904705 Bandeja de esterilização 200 n.a. – Escova macia (para superfície

interior)
88 2022-01-26 / Rev. 08

Esteriliza-
Pré-limpeza ção
manual automatizada
cada menos 30 segundos – Desconectado da peça de esterilização padrão
– Desconectado da peça de mão cada de mão aprovada apenas para
– Desconectado da peça procedimento de vácuo
de mão fraccionado
– Ligado à peça de mão PT
– Enxaguar através da linha de – Enxaguar através da – Porta de – Utilização de – Proce-
irrigação/ aspiração linha de irrigação/ enxaguamento uma bandeja dimento
– Escovar porto Luer durante pelo aspiração conectada com Luer de esterilização padrão
menos 30 segundos. – Escovar porto Luer aprovada apenas para
durante pelo menos procedimento de vácuo
30 segundos. fraccionado
cada menos 30 segundos – Sem gorjeta de esterilização padrão
– Sem gorjeta cada aprovada apenas para
– Sem gorjeta procedimento de vácuo
fraccionado
– Escovar todos os componentes – Escovar todos – Todos os componentes – n.a. – Proce-
durante pelo menos 30 segundos. os componentes separados no WD dimento
durante pelo menos padrão
30 segundos.
2022-01-26 / Rev. 08 89
Especificação do
artigo
VV621001 Sistema de tubos 10 – Pré-limpeza: Durante hora – Escova interdental Ø 3 - 5 mm

VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, PREOP 7 (para a superfície interna da
faros) – Limpeza manual: 50 ml porta Luer)
(seringa de uso único) – Pano macio (para superfície
exterior da mangueira)
PT – Escova macia (para superfície
exterior restante)
VV630003 Sistema de tubos (OS3) 10 – Pré-limpeza: Durante hora – Escova interdental Ø 3 - 5 mm

PREOP 7 (para a superfície interna da
– Limpeza manual: 50 ml porta Luer)
(seringa de uso único) – Pano macio (para superfície
exterior da mangueira)
– Escova macia (para superfície
exterior restante)
7
O sistema de tubos é preenchido operando o botão PREOP no dispositivo cirúrgico.
90 2022-01-26 / Rev. 08

Limpeza/ Limpeza / Embalagem Esterilização
Pré-limpeza desinfecção desinfecção
manual automatizada
– Executar – Não é permitida – Porta de – Utilização de uma bandeja – Procedimento padrão
os passos a limpeza e enxaguamento de esterilização não – O interior dos tubos deve estar seco
mostrados na desinfecção conectada com aplicável antes do vapor esterilização. Secar
figura 2 ( 11 manual Luer (ver Pos. 7 em – Colocar o sistema de tubos os tubos através da aplicação de
Instruções de figura 2) e remover a mangueira ar comprimido seco a uma pressão
desmonta- – Porta de de limpeza (9) em máxima de 1 bar. A combinação de PT
gem) enxaguamento embalagens descartáveis uma pressão ainda maior e umidade
conectada com de esterilização de evaporação pode destruir o
Luer (ver Pos. 8 em sensor de pressão.
figura 2)
– Executar – Ligue o Luer (ver – Porta de – Utilização de tabuleiros de – Procedimento padrão em caso de
os passos Pos. 1 & 2 em enxaguamento esterilização não aplicável procedimento de vácuo fracionado
mostrados na figura 3) conectada com – Coloque o fecho de rosca – Para o procedimento por gravidade,
figura 3 ( 11 – Enxaguamento Luer (ver Pos. 1 em (6) removido, a tampa (4) o tempo de esterilização deve ser de
Instruções de Luer (ver Pos. 3 figura 3) removida, a mangueira de 60 minutos no mínimo8
desmonta- em figura 3) – Porta de enxaguamento (8) removida – O interior dos tubos deve estar seco
gem) – Escovar pelo enxaguamento e a mangueira de drenagem antes do vapor esterilização. Secar
menos durante conectada com (9) removida na embalagem os tubos através da aplicação de
30 seg. cada Luer (ver Pos. 2 em de esterilização ar comprimido seco a uma pressão
– Limpar cada figura 3) descartável máxima de 1 bar. A combinação de
mangueira pelo uma pressão ainda maior e umidade
menos uma vez de evaporação pode destruir o
com um pano sensor de pressão.
macio
8
Este ciclo de esterilização (60 min a 121 °C (250 °F)) não é considerado pelaA Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (US
FDA) será um ciclo padrão de esterilização.
2022-01-26 / Rev. 08 91
11 Instruções de desmontagem 11.2 Imagem 2: Instruções de desmontagem

11.1 Imagem 1: Instruções de desmontagem do sistema de tubos VV621001,
da Peça de mão VE103100 (SUS) VV621003 (CataRhex 3, SwissTech, faros)
1. Remova a mangueira de aspiração e a cabeça de (2) (B) (2a)
corte da peça de mão SUS e descarte a mangueira e (C)
a cabeça de corte.
PT
(E)
(D) (F)
(2b)
2. Aparafuse o batente de limpeza na peça de mão e
aperte completamente.
(3) (5)
A
50ml (9)
(G)
(7) (8)
1. Remover o instrumento e ligar as mangueiras I/A (7)
e (8) um para o outro.
2. Retire o conjunto de infusão e ligue a mangueira de
limpeza (9) à conexão de irrigação (5).
3. Submergir a extremidade aberta da mangueira
de limpeza (G) num recipiente cheio de água
(qualidade/temperatura da água,
 2.2 Pré-limpeza).
4. Pressione uma vez o botão PREOP e aguarde até
que o processo termine automaticamente.
5. Agora, retire a mangueira de limpeza da água,
pressione uma vez o botão PREOP e aspire ar até
que a mangueira esteja vazia.
6. Separe as mangueiras I/A, conexões (7) e (8),
novamente.
92 2022-01-26 / Rev. 08
7. Remova o sistema de tubulação do dispositivo na 1. Remova o conjunto de infusão e ligue a mangueira

ordem inversa para instalação, conforme descrito de enxaguamento (8) ao conector de encaixe
nas instruções de uso do dispositivo. Luer (3).
8. Iniciar a pré-limpeza ( 2.2 Pré-limpeza). 2. Mergulhar a extremidade aberta da mangueira de
Nota 1: Enxaguar as mangueiras (5) e (7) enxaguamento (8) no recipiente cheio com água
separadamente e escovar o interior e o exterior de (qualidade/temperatura da águ,  2.2 Pré-limpeza).
todas as portas Luer durante pelo menos 30 seg. 3. Remover o instrumento e conectar as mangueiras
cada. I/A, conexões (1) e (2), umas às outras.
Nota 2: Limpar a parte externa de cada mangueira 4. Defina a unidade OS3 para a função I/A1 e
pelo menos uma vez com um pano macio. pressione uma vez o botão PREOP. PT
Observe as precauções de segurança e as instruções de 5. Espere até o processo terminar por sua própria
montagem das instruções de uso do dispositivo. iniciativa.
6. Retire a mangueira de enxaguamento (8) do
recipiente e pressione uma vez mais o botão PREOP
11.3 Imagem 3: Instruções de desmontagem (esvaziamento por sucção das mangueiras).
do sistema de tubos VV630003 (OS3) 7. Remova o cassete TwinVac do OS3 conforme
descrito nas instruções de utilização do dispositivo
OS3.
8. Esvazie o cassete TwinVac retirando o fecho de
rosca (6).
(7) 9. Separe as mangueiras I/A, conexões (1) e (2),
(6) novamente.
(BSS)
10. Iniciar a pré-limpeza ( 2.2 Pré-limpeza).
(i) Nota 1: Enxaguar as mangueiras (2) e (3)
(3) (3a) separadamente e escovar o interior e o exterior de
todas as portas Luer durante pelo menos 30 seg.
(1) (4) cada.
Nota 2: Limpar a parte externa de cada mangueira
pelo menos uma vez com um pano macio.
(2) (a)
Observe as precauções de segurança e as instruções de
(8)
(9) montagem das instruções de uso do dispositivo.
2022-01-26 / Rev. 08 93
All rights reserved.
Oertli Instrumente AG
2022-01-26 / Rev. 08
Hafnerwisenstrasse 4
9442 Berneck
Switzerland
T +41 71 747 42 00
F +41 71 747 42 90 TN999042
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Instructions pour le traitement des instruments réutilisables

Istruzioni per il ricondizionamento degli strumenti riutilizzabili

Instruções para o processamento de instrumentos reutilizáveis

Document no.: TN999042

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Contact and service:

For removal of impurities, only a soft toothbrush or a 2.3 Automatic cleaning/disinfection

Cleaning procedure: Disinfection procedure:

EN 6 Sterilisation The effectively required drying time depends directly on

Art. No Article specification Max. cycle number Rinsing volume Brush/wipe

VE201710 Handpiece 200 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VV800xxx Tips (phaco) 50 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer

Specific/additional procedure for:

VE201xxx Tips (diathermy) 50 n.a. – Soft brush (for outer surface)

VV603xxx Sleeve (phaco) 30 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VV803100 Test chamber 30 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VE203902 Accessories (forceps) 20 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VV803200 Accessories (phaco 200 n.a. – Soft toothbrush (for outer

VG601351 Accessories 200 50 ml (single-use syringe) – Soft toothbrush (for outer

Specific/additional procedure for: EN

VE800100 Accessories (phaco key) 50 n.a. – Soft toothbrush (for outer

Art. No Article specification Max. cycle number Rinsing volume Brush/wipe

VV621001 Tube system 10 – Pre-cleaning: During – Interdental brush Ø 3 - 5 mm

VV630003 Tube system (OS3) 10 – Pre-cleaning: During – Interdental brush Ø 3 - 5 mm

Specific/additional procedure for:

Specific/additional procedure for:

2. Screw the cleaning stopper onto the handpiece and

Inhaltsverzeichnis 1 Grundlegende Hinweise

Art. Nr. Artikelspezifikation Max. Zyklusanzahl Spülvolumen Bürste/Tuch

VE655000 Handstück (I/A) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

VG800011 Handstück (Phaco) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

VE103100 Handstück (SUS) 200 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

VE201710 Handstück 200 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VV800xxx Spitze (Phaco) 50 50 ml (Einwegspritze) – Weiche Zahnbürste (für

Art. Nr. Artikelspezifikation Max. Zyklusanzahl Spülvolumen Bürste/Tuch

VE201xxx Spitzen (Diathermie) 50 n.a. – Weiche Bürste (für äussere

VV603xxx Sleeve (phaco) 30 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VV803100 Testkammer 30 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VE203902 Zubehör (Pinzette) 20 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

VV803200 Zubehör (Phaco-Schutz- 200 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

Spezifisches/zusätzliches Verfahren bei:

Art. Nr. Artikelspezifikation Max. Zyklusanzahl Spülvolumen Bürste/Tuch

VE800100 Zubehör (Phaco- 50 n.a. – Weiche Zahnbürste (für

Spezifisches/zusätzliches Verfahren bei:

– Alle Komponenten mindestens – Alle Komponenten – Alle Komponenten – n.a. – Standard-

Art. Nr. Artikelspezifikation Max. Zyklusanzahl Spülvolumen Bürste/Tuch

Spezifisches/zusätzliches Verfahren bei:

11 Zerlegen in die Einzelteile 11.2 Abbildung 2: Zerlegen des VV621001,

Sommaire 1 Points fondamentaux

(par exemple, VAH/DGHM ou approbation/ ­DES‑VAR‑TD et aux instructions du fabricant du produit

Procédure de nettoyage : Procédure de désinfection :

Caractéristiques de Nombre de cycles

Procédure spécifique/supplémentaire en cas de :

Caractéristiques de Nombre de cycles

VE201xxx Pointe (diathermie) 50 sans objet – Brosse douce (pour les

VV603xxx Manchon (phaco) 30 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

VV803100 Chambre de test 30 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

Procédure spécifique/supplémentaire en cas de :

Caractéristiques de Nombre de cycles

FR VE203902 Accessoires (pinces) 20 sans objet – Brosse à dents souple (pour la

Procédure spécifique/supplémentaire en cas de :

Caractéristiques de Nombre de cycles

(par exemple, VAH/DGHM ou approbation/ DES‑VAR‑TD et aux instructions du fabricant du produit