Aislador Manual de Operador y Servicio Aireador

Manual de Operación
y Mantenimiento
MicroSphere
PROTEGIENDO LA VIDA.
Rev_20160314
INTRODUCCIÓN
DESCRIPCIÓN DE COMPONENTES
INSTALACIÓN
Manual de
USO ADECUADO
Operación y
Mantenimiento
MANTENIMIENTO
CONSUMIBLES Y REEMPLAZO
DE PARTES
APÉNDICES
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IsoTech Design garantiza que sus productos están libres de defectos de material y mano de obra
cuando se utilizan de acuerdo con el manual de operación y mantenimiento y los procedimientos
operativos estándar durante un período de un año a partir de la fecha de entrega.
IsoTech Design limita su responsabilidad por productos defectuosos para reparar o reemplazar piezas
que se encuentran defectuosas. Esta garantía excluye cualquier artículo consumible. Los daños
causados por una instalación incorrecta y / o conexión al sistema están específicamente excluidos de
la cobertura bajo esta garantía. El reemplazo o reparación de cualquier pieza defectuosa, previa
notificación del usuario de dicho defecto, será provisto, dado que tal reemplazo o reparación no ha sido
necesitado o surgido como resultado de:
a. Accidente, mal uso o abuso

b. El uso de piezas y consumibles no vendidos por IsoTech Design o por Clean Air Essentials
c. Modificación de la unidad IsoTech Design Inc. sin el permiso por escrito de IsoTech Design
En ningún caso IsoTech Design será responsable de daños consecuentes de ningún tipo. El
comprador, por la aceptación de esta unidad, asumirá toda la responsabilidad por las consecuencias
de su instalación, uso o mal uso.
 Cualquier reparación de la unidad debe ser realizada por un técnico de

IsoTech Design u otro técnico autorizado.
 El mantenimiento realizado por personal no cualificado puede anular la garantía.
 Para mantenimiento preventivo o reparaciones de emergencia, comuníquese
directamente con:
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La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
G L O S A R IO
Anemómetro: Instrumento que mide con precisión la velocidad del aire (fpm) y la velocidad de flujo
de aire (CFM) en conductos y sistemas de ventilación.
CFM: Medida flujo de aire - Pie cúbico por minuto.
C.S.A: (Por sus siglas en inglés) Asociación Canadiense de Estándares.
DOP: Director Técnico.
Fpm: Velocidad de aire – pies por minuto.
cGMP: Current Good Manufacturing Practice. (Buenas Prácticas de Manufactura)
HEPA: High Efficiency Particulate Air. (Aire particulado de alta eficiencia).
HMI: Human Machine Interface. (Interfaz Hombre Máquina).
ISO: Organización Internacional de Normalización.
NEMA: Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos.
PVC: Cloruro de polivinilo.
RABS: Sistemas de Barreras de Acceso Restringido.
Tiempo de Tiempo que tarda la unidad en recuperar su condición de "reposo".

Recuperación:
Sec Tiempo- segundos.
Flujo de aire El movimiento del aire tiene velocidades locales y presiones que fluctúan al azar.
turbulento:
Flujo de aire laminar: El movimiento del aire tiene velocidades y presiones lineales que permanecen estables.
URS : Especificación de requisitos de usuario.
VIC: Voltios Corriente Alternativa.
VDC: Voltios Corriente Directa
In W.C : Medida de presión-pulgadas de columna de agua.

T A B L A DE C O N T E N IDO
1. INTRODUCCIÓN..…................................................................................................................................ 2
1.1 HACERCA DEL MICROSPHERE......................................................................................... 2
1.2 DIBUJOS TÉCNICOS …………............................................................................................. 3
2. DESCRIPCIÓN DE COMPONENTES............................................................................................. 9
2.1 MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN................................................................................... 9
2.2 COMPONENTES ELÉCTRICOS........................................................................................... 9
2.2.1 ELECTRICIDAD.............................................................................................................. 9
2.2.2 SALIDA TOMA ELÉCTRICA DOBLE...............................................................................9
2.2.3 FIGURE 5 SALIDA TOMA ELÉCTRICA DOBLE............................................................. 9
2.3 SISTEMA DE FILTRACIÓN DE AIRE.................................................................................... 10
2.3.1 MÓDULOS FILTROS HEPA............................................................................................ 10
2.3.2 FILTRO HEPA................................................................................................................. 10
2.3.3 IMPULSO MOTORIZADO................................................................................................. 10
2.3.4 PRE-FILTRO DESECHABLE........................................................................................... 10
3. I N S T A L ACIÓN ...………........................................................................................................................... 12
3.1 INSTALACIONES Y REQUERIMIENTO DEL ENTORNO..................................................... 12
3.2 REQUERIMIENTOS ELÉCTRICOS....................................................................................... 12
3.2.1 CONEXIÓN FILTRACIÓN…............................................................................................ 12
3.2.2 CONEXIÓN SISTEMA DE ELEVACIÓN......................................................................... 12
3.2.3 CONEXIÓN TOMA ELÉCTRICA................................................................................................... 12
3.3 PUESTA EN MARCHA........................................................................................................... 13
3.3.1 CERTIFICACIÓN DE FILTROS HEPA............................................................................ 13
4. PRINCIPIOS DE USO CORRECTO…............................................................................................. 16
4.1 ENCENDIDO DEL EQUIPO….................................................................................................16
4.2 LECTURA DE MANÓETROS................................................................................................. 16
4.3 INGRESO DE PRODUCTOS...................................................................................................17
4.4 INGRESO DE EQUIPOS. ....................................................................................................... 18
4.5 SALIDA DE PRODUCTOS Y EQUIPOS................................................................................. 18
MicroSphere – Manual de Operación y Mantenimiento
4.6 SISTEMAS DE DESECHO.................................................................................................... 18

4.6.1 PUERTO DE RESIDUOS.............................................................................................. 19
4.6.2 PUERTO DE CORTOPUNZANTES................................................................................ 19
4.7 CAMBIO DE GUANTES......................................................................................................... 20
4.7.1 CAMBIO DE GUANTES ESTÁNDAR.............................................................................. 20
4.7.2 CAMBIO SISTEMA ISO PLUG........................................................................................ 22
4.8 CAMBIO DE MANGAS........................................................................................................... 24
4.8.1 CAMBIO DE MANGAS ESTÁNDAR................................................................................ 24
4.8.2 CAMBIO DE MANGAS DE EMERGENCIA..................................................................... 24
4.9 RECOMENDACIONES PARA LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN.................................... 25
4.10 USO DEL PUERTO DE TRANFERENCIA RÁPIDA.............................................................. 26
4.11 USO DEL SISTEMA DE ELEVACIÓN................................................................................... 26
4.12 USO DE LAS RUEDAS DE BLOQUEO................................................................................. 24
4.13 USO DE LA LUZ UV… ........................................................................................................... 27
4.14 USO DEL PUERTO DE CABLE DE DATOS......................................................................... 25
4.15 USO DE LAS VÁLVULAS DE SERVICIO.............................................................................. 28
4.16 USO DEL MÓDULO DE ALMACENAMIENTO...................................................................... 28
4.17 USO DE LA BARRA IV Y BARANDA PARA ESTANTES….................................................. 26
5. MANTENIMIENTO............................................................................................................................29
5.1 CAMBIO DE PRE-FILTROS................................................................................................... 29
5.2 CAMBIO DE LUZ FLUORESCENTE…… .............................................................................. 29
5.3 CAMBIO DE LUZ UV.............................................................................................................. 30
5.4 RESTABLECER EL SISTEMA DE ELEVACIÓN.................................................................... 30
5.5 VÁLVULAS DE SERVICIO.................................................................................................... 30
5.6 LIMPIEZA MAYOR.. .............................................................................................................. 31
5.7 CAMBIO FILTRO HEPA........................................................................................................ 31
5.8 REQUERIMIENTOS PARA LA CERTIFICACIÓN................................................................. 32
6. CONSUMIBLES PARA REEMPLAZO………….. ............................................................................ 34
APÉNDICES
INTRODUCCIÓN
OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL | IsoTech Design

1 INT RODUCTION
1.1 Acerca Del MicroSphere
El Aislador Aséptico MicroSphere para preparaciones estériles, es un área de trabajo

totalmente cerrada que proporciona un entorno en cámara de trabajo y antecámara ISO
clase 5 (anteriormente clase 1001). Ambas cámaras funcionan con un flujo de aire
laminar y presión interna positiva. El sistema de filtración HEPA, que proporciona la
presión interna positiva, garantiza que las preparaciones estén protegidas de la
contaminación exterior.
La unidad se diseñó originalmente en colaboración con farmacéuticos para cumplir y

superar los lineamientos y normas de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos
Hospitalarios (ASHP) y la Junta Estatal de Nueva Jersey. Sus características únicas
eliminan la necesidad de una sala limpia tradicional y la necesidad de vestimenta
técnica. La estación de trabajo ergonómica y el diseño compacto ofrecen una solución
rentable para la producción de preparaciones inyectables estériles. Los sistemas de
transferencia de entrada / salida están diseñados para mantener la productividad
normal del servicio farmacéutico.
El MicroSphere cumple con el capítulo 797 de la Farmacopea de los Estados Unidos

(USP<797>) para mezcla de preparaciones estériles y preparaciones no peligrosas.
Este control de ingeniería primaria (CIP) se clasifica como un aislador aséptico según
esta regulación. Cumple o excede todos los requisitos en USP 797 para dicho equipo.
IsoTech Design los sistemas de aisladores están completamente diseñados e

integrados con el equipos del proceso. Los aisladores están fabricados para cumplir con
los requisitos y especificaciones del usuario. Los aisladores proporcionarán un entorno
de trabajo aséptico y de bajas partículas para el proceso de producción farmacéutica.
De hecho, el aislador proporcionará las condiciones de Clase 52 definidas por ISO
14.644-l (Clase 5 de las Normas internacionales de áreas limpias).
El sistema MicroSphere descrito en este manual se ha personalizado de acuerdo con

los requisitos específicos del usuario final. Todas las opciones y características de
este manual pueden estar o no presentes en el modelo adquirido.
1
Como se define en la FED-STD-209-E: menos de 300 partículas de diámetro de 0.3µm o más, por pie3 de aire.
2 ISO Clase 5 corresponde a Clase 100 de la Federal Estándar 209E.
2
1.2 Dibujos Técnicos del MicroSphere
1- Filtro HEPA
2- Pre Filtros
3- Lámpara de iluminación
4- Cámara de Transferencia
5- Puerta interna antecámara
6- Puerta externa antecámara
7- Puerto para mangas Figura 1 MicroSphere Estándar 4 pies
8- Puerta cámara principal
9- Superficie de trabajo
10- Descansa pies
11- Sistema de elevación
12- Ruedas delanteras con seguro
13- Ruedas traseras
14- Puerto de cable de datos
Opciones adicionales
15- Puerto de desechos
16- Puerto de cortopunzantes
17- Puerto extra de cable de datos
18- Salida adicional
19- Válvulas
20- Cajetines de almacenamiento
3
Figura 2 MicroSphere 5 pies
4
Figura 3 MicroSphere 6 pies
5
Figura 4 MicroSphere 8ft.
6
ADVERTENCIAS
Lea y entienda el Manual de Operación y Mantenimiento ANTES de operar el MicroSphere.
Los filtros HEPA del MicroSphere DEBEN estar certificados por una agencia de
certificación calificada por CETA, ANTES de utilizar la unidad. La certificación debería
hacerse por lo menos cada 6 meses.
ANTES DE USAR: Limpiar y descontaminar todas las superficies internas de la unidad.

ANTES DE USAR: deje que la unidad funcione por diez (10) minutos luego de la
descontaminación. Este proceso asegurará que todas las partículas se filtren fuera de la
unidad y que las cámaras sean asépticas.
Se debe elaborar un cronograma de descontaminación y llevarlo a cabo durante los períodos
de uso regular. Si la unidad ha estado fuera de uso, límpiela y descontamínela antes de
comenzar a usarla.
Evite rociar la cara del filtro HEPA con productos de limpieza y descontaminación en todo
momento.
Se debe realizar una prueba de integridad luego de la instalación de MicroSphere y cada vez
que se manipula o reemplaza un filtro HEPA.
La velocidad del ventilador debe establecerse SOLAMENTE durante la certificación y NO debe ser
modificada por el usuario.
TODAS las reparaciones y ajustes a las cajas de control deben ser realizadas por un técnico
calificado.
Un Prefiltro sucio puede causar daño al ventilador y reducir la vida útil del filtro HEPA. Los
prefiltros deben ser reemplazados cada 2 o 3 meses. Si un Prefiltro está sucio u obstruido,
reemplácelo inmediatamente.
Las mangas deben ser reemplazadas cada 6 meses o inmediatamente si ocurre una ruptura.
NO introduzca gases inflamables, llamas, quemadores o cualquier equipo que genere calor o
chispas en cualquiera de las cámaras.
Esta unidad tiene más de una fuente de alimentación. Desconecte todos los suministros antes de
cualquier reparación.
7
DESCRIPCIÓN DE COMPONENTES

2. DESCRIPCIÓN DE COMPONENTES
2.1 Materiales de Construcción
 Estructura: Aluminio Anodizado
 Superficie de Trabajo: La superficie de la cámara de trabajo está compuesta de

una gruesa lámina de polipropileno blanco cubierta por una chapa de acero
inoxidable de 304 L. La superficie de la antecámara se compone de una hoja de
polipropileno blanca y gruesa cubierta por una chapa perforada de acero
inoxidable de 304 L.
 Puerto de desechos: El puerto de eliminación de residuos de policarbonato y

PVC / acrílico está integrado en la superficie de trabajo.
 Puerto de Cortopunzantes: Estructura de aluminio anodizado y de acero inoxidable.
2.2 Componentes Eléctricos
2.2.1 Electricidad
El MicroSphere está construido para una conexión de 120V-50Hz o 230V 60Hz. Está
construido con cables de alimentación y tomas de corriente de grado hospitalario para
su conveniencia.
IMPORTANTE: La conexión del MicroSphere debe ser del voltaje exacto al del modelo
construido. NUNCA conecte su MicroSphere a un voltaje diferente al voltaje para el cual
fue construido.
2.2.2 Salida toma eléctrica doble

Su unidad de filtración MicroSphere se completa con
una salida dúplex ubicada en la carcasa del Prefiltro.
Este dúplex es solo para uso de mantenimiento y
certificador.
2.2.3 Motor Figura 5 Salida Dúplex

MicroSphere utiliza una unidad de filtro de ventilador con un impulsor de curvatura
hacia atrás de eficiencia energética de 115 voltios y 160 vatios para proporcionar una
distribución de flujo de aire excelente, niveles de ruido más silenciosos y cargas de
baja temperatura, solo 549 BTU / hora.
Si ha comprado un modelo de 230 voltios, el MicroSphere estará equipado con un
impulsor de curvatura hacia atrás de eficiencia energética de 230 voltios.
9
2.3 Sistema de Filtración de Aire

El aire que ingresa a la cámara de trabajo y la
antecámara se filtra con el mismo módulo de
filtro HEPA colocado encima de la unidad.
2.3.1 Módulos del filtro HEPA

Cada módulo del filtro HEPA está
compuesto por:
 Impulsor motorizado
 Control de velocidad con
interruptor ON/OFF
 Filtro HEPA
 Prefiltro
 Carcasa de Aluminio
El ventilador fuerza el aire al módulo a través

del Prefiltro y luego a través del filtro HEPA y
dentro de las cámaras de la unidad. El flujo de
aire en las cámaras es uniforme y
unidireccional.
Figura 6 Patrones flujo de aire

2.3.2 Filtro HEPA
Cada filtro HEPA está compuesto de:
 5.88 pulgadas de aluminio extruido anodizado
 Pantalla protectora de acero recubierto con pegamento epoxi blanco
 2.5 pulgadas de medio filtrante
El aire que ingresa a las cámaras se fuerza a través del filtro HEPA. El filtro HEPA
asegura que el flujo de aire sea unidireccional dentro de la cámara de trabajo y
antecámara y elimina un mínimo de 99.99% de partículas de más de 0.3 micras. El
filtro HEPA debe mantenerse y reemplazarse regularmente
2.3.3 Impulsor Motorizado

El ventilador, 115V impulsor motorizado plástico, fuerza el aire dentro del medio
filtrante. La velocidad con la que el aire fluye hacia la cámara se puede regular
utilizando el control de velocidad en la parte superior de la unidad. Este ajuste debe
ser realizado por un técnico calificado.
2.3.4 Prefiltro
El aire que ingresa al módulo de filtro debe pasar primero a través del Prefiltro. Esto
ayudará a eliminar las partículas más grandes y así extender la vida útil del filtro
HEPA. El Prefiltro debe reemplazarse regularmente.
10
INSTALACIÓN

3. INSTALACIÓN
El MicroSphere mantiene un entorno aséptico. No obstante, es imperativo que la
habitación en la que se coloca la unidad se mantenga limpia para minimizar la cantidad de
partículas que se van a filtrar. Consulte a su asociación profesional para obtener
recomendaciones sobre las especificaciones de la sala en la que se instalará la unidad.
3.1 Instalaciones y Requerimiento del Entorno
Electricidad: La unidad requiere mínimo de dos (2) salidas de 120V / 60 Hz (o dos (2)
salidas de 230V / 50Hz).
Piso: La superficie del piso debe estar nivelada, dura y sin alfombrado.
Puertas y pasillos: Debe haber disponible una ruta que permita el paso de la
MicroSphere a la sala en la que se instalará. Verifique las dimensiones de su
MicroSphere personalizada antes de la entrega.
3.2 Requerimientos Eléctricos
El MicroSphere tiene tres conexiones eléctricas. Por favor, asegúrese de tener

suficientes enchufes para la conexión.
3.2.1 Conexión Filtración

Conecta los sistemas de filtración y luz de MicroSphere
 2.1 AMP cable eléctrico grado hospitalario.
3.2.2 Conexión Sistema de Elevación

Conexión independiente del sistema de elevación a su fuente de energía
3.2.3 Conexión Toma Eléctrica

Cable de extensión con conexión cerrada a la cámara principal de MicroSphere
Salida dúplex a prueba de salpicaduras dentro de la cámara principal
Máximo: 12 AMP de capacidad
12
3.3 Puesta en Marcha
MicroSphere llegará a sus instalaciones envuelto para protegerlo durante el transporte.

Antes de la certificación o uso de MicroSphere, asegúrese de desenvolver por
completo la unidad y todos los componentes.
Al girar la unidad, mueva la unidad lentamente y hacia los lados para evitar lesiones.
Asegúrese de desbloquear los frenos de las ruedas delanteras antes de mover la
unidad y bloquearlos una vez que la unidad esté en la posición deseada..
Paso 1 – Limpieza y Sanitización

All internal and external surfaces must be cleaned and decontaminated (see
section 5.6 for more details on major cleaning)
Materiales recomendados para la limpieza:

1. Limpiador de bajo residuo como Barrier Clean (P/N BARCSPRY01).
2. Toallitas absorbentes sin residuos, como las que suministra IsoTech
Design (P/N WIPEROLL01)
3. Un esterilizante en frío, como el Cavicide (P/N CAVISPRY01 o
CAVIGALL01)
4. Una solución de alcohol (etanol o isopropanol); solución
al 70%
Paso 2 – Instalación de Pre-filtro

Durante el transporte, los prefiltros de MicroSphere se eliminan para un
transporte seguro. Simplemente coloque los prefiltros en la parte superior del
módulo de filtración de MicroSphere.
Paso 3 – Instalación de Mangas

Ver la sección 4.8.1
Paso 4 – Encender el equipo

Enchufe todos los cables eléctricos antes del uso. Asegúrese de que todos los
enchufes estén correctamente en el zócalo.
Ver la sección 4.1 para procedimiento estándar
3.3.1 Certificación del filtro HEPA

Se recomienda encarecidamente que los filtros MicroSphere HEPA se certifiquen
ANTES de utilizar la unidad. La certificación debe ser realizada por una agencia que se
especialice en la certificación de filtros HEPA.
Los resultados de las pruebas de certificación deben corresponder a las siguientes

especificaciones del fabricante:
13
Cámara de trabajo:
 Velocidad de aire 152 mm (6 pulgadas) directamente debajo del filtro
 Promedio = 60 pies / min ± 20 pies / min
 Cada valor de prueba tomado = promedio pies / min ± 20%
Recuento de partículas cuando el equipo está en reposo = ISO 4
IMPORTANTE: Se debe realizar una prueba de integridad luego de la instalación del

MicroSphere y cada vez que se manipula o reemplaza el filtro HEPA.
14
PRINCIPIOS DE USO CORRECTO

4. PRINCIPIOS DE USO CORRECTO

El microambiente del MicroSphere es simple para usar, sin embargo, siempre se deben
respetar los siguientes principios.
El usuario puede mantener las condiciones asépticas descontaminando y limpiando la unidad

regularmente. Consulte a su asociación profesional para asegurarse de que la frecuencia y
los procedimientos de mantenimiento correspondan a los recomendados..
IMPORTANTE: Los gases inflamables y las llamas abiertas NO deben usarse dentro de
MicroSphere.
IMPORTANTE: TODAS las manipulaciones del producto deben tener lugar dentro de la cámara
de trabajo.
IMPORTANTE: Se debe elaborar un cronograma de descontaminación y llevarlo a cabo

durante los períodos de uso regular. Consulte los procedimientos de operación estándar para
ver las herramientas que lo ayudarán.
4.1 Encendido del equipo
Para encender el MicroSphere, use el interruptor basculante. El interruptor verde

controla la potencia del ventilador y el interruptor azul controla la lámpara.
 Limpiar y descontaminar todas las superficies Rocker Switch Light Switch

interiores antes del uso
 Asegúrese de que no haya rasgaduras en las mangas
o los guantes
 Asegúrese de que los prefiltros no estén visiblemente
sucios
 Deje que el MicroSphere funcione durante 10 minutos Figura 7 Interruptores
antes del uso (esto permitirá que MicroSphere MicroSphere
restablezca la Clasificación ISO 5)
4.2 Lectura de Manómetros
El MicroSphere está equipado con un manómetro Minihelic para cada

cámara. Las lecturas de los manómetros deben ser las siguientes:
Presión cámara principal: mínimo: 0.10”W.C.
Presión cámara de transferencia: debe ser 0.02” W.C. menos que la presión de la
cámara principal.
Ejemplo: Si la cámara principal está en: 0.20”W.C., entonces la cámara
de Transferencia debe estar en 0.18” W.C.
16
Si las lecturas de su medidor están fuera del alcance, consulte la guía de solución de
problemas, comuníquese con su certificador o con el servicio al cliente de IsoTech
Design.
Figura 8 Manómetros
4.3 Ingreso de Productos
Todos los productos y equipos deben ingresar a través de la Antecámara. Antes de que
los artículos se transfieran a la cámara de trabajo, deben descontaminarse por
completo dentro de la antecámara. El flujo de aire laminar en la Antecámara
garantizará que el producto permanezca aséptico.
Use las siguientes instrucciones para transferir materiales a la cámara de trabajo desde
la antecámara:
1. Use guantes desechables en todo momento.

2. Abra la puerta externa de la antecámara.
3. Coloque los artículos en la cámara de transferencia
4. Descontamine los artículos usando Cavicide™ o alcohol y paños
absorbentes.
5. Cierre la puerta externa de la antecámara.
6. Inicie el temporizador.
7. Espere un minute para eliminar las partículas de la antecámara.
8. Use el guante izquierdo para abrir la puerta deslizante interior de la
Antecámara.
9. Transfiera los artículos dentro de la cámara de trabajo.
10. Cerrar la puerta de la cámara de transferencia deslizante.
NOTA IMPORTANTE: Cuando almacene y manipule productos en la cámara de

trabajo del MicroSphere, es importante evitar el bloqueo del flujo de aire del filtro
HEPA.
17
4.4 Ingreso de Equipos
Abra el panel frontal de MicroSphere para ingresar al equipo integrado. Si el equipo

requiere una conexión eléctrica, use el dúplex en la cámara principal O use el puerto del
cable de datos para pasar a través de un cable a través del panel posterior de la
unidad.
Una vez instalado correctamente, inicie MicroSphere, limpie y descontamine las

superficies del equipo y cierre el panel frontal. Deje que MicroSphere funcione durante
10 minutos para alcanzar su clasificación ISO 5.
Figura 9 Salida eléctrica interna
4.5 Salida de productos y equipos
Para mantener un entorno aséptico, salga de todos los productos y equipos a través de
la cámara de transferencia.
Use las siguientes instrucciones para sacar materiales de la cámara de trabajo a la

cámara de transferencia y fuera de la unidad:
1. Use guantes desechables todo el tiempo.
2. Use el guante de la manga izquierda para abrir la puerta interna de la cámara
de transferencia.
3. Transfiera el material que saldrá a la antecámara.
4. Use el guante de la manga izquierda para cerrar la puerta interna de la
cámara de transferencia.
5. Abra la puerta externa de la antecámara.
6. Retire el material de la cámara de transferencia.
7. Cierre la puerta externa de la antecámara
Salga del equipo integrado por el panel frontal. Asegúrese de limpiar y descontaminar la
unidad antes de reanudar el trabajo en la cámara principal. Deje que la unidad funcione
durante 10 minutos después de cerrar el panel frontal para permitir que MicroSphere
alcance la clasificación ISO 5.
4.6 Disposal Systems

Todos los desechos deben eliminarse a través del puerto de desechos integrado.
18
Consulte a su asociación profesional para familiarizarse con los procedimientos adecuados

de eliminación de residuos.
4.6.1 Puerto de Desechos

El puerto de desechos se integra directamente a la superficie de trabajo del MicroSphere.
Este puerto es para la salida de los residuos.
Reemplazando la bolsa de residuos:

1. En la cámara principal, retire la bolsa de residuos elástica del puerto de
desechos.
2. Use una junta elástica para cerrar la bolsa de residuos usada desde dentro de la
cámara principal.
3. Retire la bolsa de desechos de debajo de MicroSphere tirando de ella a través
del puerto de desechos.
4. Introduzca una nueva bolsa de desperdicios y elásticos en la cámara de
transferencia siguiendo el procedimiento estándar para ingresar productos
(consulte la sección 3.3) Número de producto de la bolsa de desecho:
WASTPBAG02 número de producto elástico: WASTBAND01 Coloque la bolsa
de residuos dentro del puerto de desechos y asegúrela en el borde el puerto de
desecho con el elástico.
5. Asegúrese de que la bolsa de residuos se retira desde debajo de la unidad
MicroSphere.
6. Limpie toda el área circundante con una solución de alcohol Isopropílico al
70% o un esterilizante frío CAVISPRY01.
7. Deje que la unidad funcione por un (1) minuto antes de su uso.
Al reemplazar la bolsa de desechos, no es necesario abrir el panel frontal. Sin

embargo, si elige abrir el panel frontal para cambiar la bolsa de residuos, asegúrese
de limpiar y descontaminar todas las superficies interiores y deje que MicroSphere
funcione durante 10 minutos para alcanzar su clasificación ISO 5.
4.6.2 Puerto de Cortopunzantes

Debido a la gran variedad de colectores Sharps en el mercado, el sistema de eliminación
de objetos punzantes de IsoTech Design se ajustará a la forma y el tamaño que mejor se
adapte a sus necesidades. El sistema de eliminación de objetos cortopunzantes está
equipado con un estante ajustable de acero inoxidable. El panel frontal debe permanecer
cerrado para este procedimiento.
Para instalar el contenedor cortopunzante:

1. Coloque su contenedor de objetos punzantes en el centro del estante de acero
inoxidable
2. Ajuste la altura del estante usando la palanca en el lado izquierdo del estante
(vea la foto de abajo).
3. Ajuste la altura del estante hasta que el espacio vertical entre el colector y el
puerto de desechos no sea más de ¼ de pulgada.
4. Introduzca el embudo de acero inoxidable en la cámara de transferencia y siga el
procedimiento para introducir productos en MicroSphere (sección 4.3)
5. Coloque el embudo de acero inoxidable dentro del puerto en la cámara principal.
19
Reemplazo del contenedor de cortopunzantes:

1. Retire el embudo y descontaminarlo por dentro y por fuera con alcohol Isopropílico
70% o esterilizante frío.
2. Descontamine el puerto acrílico
3. Baje el estante de acero inoxidable con la palanca.
4. Cierre el contenedor de objetos punzantes y luego retírelo del estante.
5. Siga su procedimiento de instalación para la eliminación de residuos
biopeligrosos.
6. Coloque un nuevo contenedor de objetos punzantes en el centro del estante de
acero inoxidable y siga las instrucciones de instalación anteriores.
Puerto de residuos Puerto cortopunzantes
Figura 10 Waste & Sharp Port

Tenga en cuenta que la posición del puerto de desechos y el puerto cortopunzante puede variar según su
diseño.
4.7 Procedimiento cambio de guantes
4.7.1 Cambio de guantes estándar
1. Use un par de guantes limpios y desechables.

2. Asegúrese de que haya un par de guantes estériles dentro de la cámara de trabajo antes de comenzar.
3. Coloque las manos en los puertos del guante y empuje los plug dentro de la cámara de trabajo. (Figura
11)
4. Empuje las manos dentro de la extensión Del aro de la muñeca; una mano a la vez. (Figuras 12 y 13)
5. Limpie los guantes, las mangas y el área de trabajo circundante con una solución estéril de IPA al 70%.
(Figura 14)
6. Coloque el par de guantes estériles encima del guante inferior de forma aséptica. (Figura 15)
7. El guante estéril que entra en contacto con el producto debe cambiarse cada 30 minutos.
8. Permita que la unidad funcione Durante 1 minuto antes de su uso.
9. Cuando termine de preparar, tome los tapones (plug), límpielos con IPA estéril al 70% y tírelos con las
manos (una mano a la vez) a través de la extensión del aro de la muñeca. (Figuras 16 y 17).
10. Empuje el tapón (plug) hacia atrás a través de la extensión del aro de la muñeca y asegúrese de que
quede bien ajustado para el cierre.
20
Figura 11 Figura 12
Figura 13 Figura 14
Figura 15 Figura 16
Figura 17 Figura 18
21
Figura 19 Figura 20
4.7.2 Cambio Sistema ISO PLUG

• Utilice este procedimiento para la limpieza de turnos intermedios y la descontaminación.
• Use un guantes cuando realice este procedimiento y asegúrese de que el guante esté rociado con IPA
estéril al 70% (P / N: STERALC032) o un esterilizante frío como Cavicide1 (CAVISPRY01) o Clorox
Desinfectante limpiador de peróxido de hidrógeno (P / N: CLORSPRY01)
1. Use un par de guantes limpios y desechables y asegúrese de que esté sea apropiado para preparación
estéril (Figura 21).
2. Apague la unidad y abra el panel frontal. (Figura 22)
3. Retire con sus dos manos primero la junta naranja de muñeca y luego la extensión de la muñeca. (Figura
23).
4. Deseche la extensión de muñeca utilizada.
5. Estire la extensión de la muñeca tanto en el lado externo como en el interno para un ajuste apropiado
en la muñeca y la mano. (Figura 24)
6. Use las 2 manos para colocar la extensión de muñeca en esta. Asegúrese de que se ajuste correctamente
en el segundo borde del aro PVC y ajuste la. (Figura 25)
7. Limpie las mangas, el aro PVC, la extensión de muñeca y el tapón (plug) con el esterilizante (estéril IPA
70% o Cavicide o Clorox). (Figuras 26, 27 y 28)
8. Cierre el panel frontal. (Figure 29 and 30)
9. Limpie los tapones (plug) (Figure 31)
10. Empuje el tapón hacia atrás a través de la extensión de aro PVC y asegúrese de que quede bien ajustado
para el cierre. (Figura 32)
11. Antes de usar la unidad, encienda la unidad y déjela funcionar durante 10 minutos.
12.
Figura 21 Figura 22 Figura 23
22
Figura 24 Figura 25
Figura 26 Figura 27
Figura 28 Figura 29
Figura 30 Figura 31
Figura 32
23
4.8 Cambio de Mangas
Utilice únicamente las mangas de PVC amarillas suministradas por IsoTech Design, ya
que están diseñadas específicamente para caber dentro de esta unidad. Inspeccione las
mangas regularmente para asegurarse de que no haya rasgaduras.
ADVERTENCIA: Una abertura en la manga podría comprometer significativamente el

funcionamiento de la unidad.
Reemplace las mangas cada seis meses, o si ocurre una rotura. Limpie y descontamine
la cámara de trabajo antes de reemplazar las mangas. Limpie y desinfecte todas las
piezas reutilizadas (por ejemplo: anillo de PVC, juntas de nitrilo) antes de volver a
instalarlas.
4.8.1 Cambio de mangas estándar

1. Instale una manga nueva en un anillo de PVC gris limpio, y coloque una junta de
nitrilo naranja de muñeca sobre el anillo y la manga.
2. Instale los guantes externos en el anillo de PVC estirando el guante y
envolviéndolo alrededor del anillo de PVC, y luego asegúrelo en su lugar con la
junta de nitrilo naranja.
3. Inserte el conjunto de la manga en cada puerto respectivo. ASEGÚRESE DE
INSERTAR EL JUEGO CON SU PULGAR SEÑALANDO HACIA ARRIBA.
4. Instale la manga en el anillo de hombro del puerto del guante. Envuelva el borde
blanco invertido de la manga en el puerto de la manga comenzando en la parte
inferior y trabajando hacia arriba presionando con sus palmas. Asegure la manga
en la parte superior con los pulgares.
5. Coloque la junta de nitrilo (ORGNITR02) sobre la junta de la manga externa.
Figura 33 Cambio de mangas
4.8.2 Cambio de mangas de emergencia

En caso de que se produzca una rotura en una manga mientras se prepara, IsoTech
Design recomienda cambiar la manga inmediatamente. Si la adecuación estaba en
proceso en el momento en que se produce la rotura, IsoTech Design recomienda que la
preparación se descarte y vuelva a comenzar. Siga el procedimiento estándar de
cambio de manga una vez que las adecuaciones hayan sido descartadas.
24
4.9 Recomendaciones de limpieza y descontaminación
Para el uso adecuado de MicroSphere, es importante seguir las técnicas de asepsia

adecuadas (consulte a su organización profesional para obtener más información sobre
técnicas asépticas). Asegúrese de seguir los siguientes pasos para una limpieza
adecuada de su MicroSphere:
1. Asegúrese de que el MicroSphere™ esté encendido y operando.
2. Abra el panel frontal del MicroSphere™ y limpie las superficies de la unidad con
un detergente de bajo residuo como Barrier Clean (BARCSPRY01). Limpie la
superficie con paños que no desprendan partículas (WIPEROLL01).-Siempre
limpie antes de la sanitización.
3. Limpie la superficie de la antecámara con el mismo jabón de bajo residuo y
limpie la superficie con paños que no desprendan partículas. Evite rociar
líquidos en el filtro HEPA.
4. Limpie debajo de la superficie de trabajo inoxidable de la cámara principal y la
cámara de transferencia.
5. Limpie las mangas, los anillos y aros y los guantes.
6. Limpie las superficies de la cámara y antecámara.
7. Limpie ambos lados de la puerta de transferencia de la antecámara.
8. Limpie los paneles verticales claros y blancos de la antecámara y la cámara
de trabajo.
9. Limpie la superficie interna y externa del panel frontal.
10. Una vez que todas las superficies se hayan limpiado con Barrier CleanTM,
sanitizar usando IPA 70% en todas las superficies (igual que en el ejemplo
anterior).
11. Es importante alternar el uso de agentes descontaminantes. Una vez por
semana, alternar el uso de IPA70% con el uso de Cavicide (CAVIGALL01).
12. Una vez que todas las superficies se hayan limpiado y descontaminado, cierre
el panel frontal y asegúrese de que los guantes, mangas y bolsas de
desechos estén todos instalados correctamente.
13. Deje que MicroSphere funcione Durante 1 minuto antes de usar.
Recuerde: Si se abrió la ventana del puerto del guante delantero de la unidad o si se

creó una abertura alrededor de la cámara de trabajo (como una rasgadura en una
manga, guante o bolsa de desechos), limpie y descontamine la unidad y déjela
funcionar por una (1) minuto antes de usar.
25
4.10 Uso del Puerto de transferencia rápida (no incluido en algunos modelos)
El puerto de transferencia rápida del MicroSphere fue diseñado para aumentar la
eficiencia de salida en unidades de más de 5 pies de largo. Cuando se completa y
empaqueta una preparación estéril, simplemente se deja caer el producto terminado a
través de la abertura en la superficie de trabajo.
La adecuación terminada se desplazará hacia el centro delantero de la unidad.
Figura 34 Puerto de transferencia rápida
4.11 Uso del Sistema de Elevación
El MicroSphere puede equiparse con un sistema de elevación hidráulico eléctrico. El

sistema de elevación tiene una fuente de alimentación independiente, asegúrese de
que esté correctamente conectado a la toma de corriente de su instalación.
La altura puede ajustarse usando el botón basculante ubicado en la parte frontal de

la unidad. Ajustar la MicroSphere a la altura ergonómica del usuario (Altura ideal:
donde no hay tensión en la espalda o los hombros para trabajar cómodamente en la
superficie de trabajo. Los brazos del usuario deben descansar cómodamente en el
puerto del guante del panel frontal)
Figura 35 Sistema de Elevación
26
4.12 Uso de las ruedas con seguro
El MicroSphere tiene cuatro ruedas, dos de las cuales

están equipadas con frenos. Están ubicados
directamente debajo de los pistones de los sistemas de
elevación. Las ruedas se deben usar solo para mover
la unidad de un lugar a otro; la unidad no se debe
mover mientras está en funcionamiento. Una vez que
la unidad está en su ubicación final, los frenos deben
aplicarse a las ruedas y en todo momento durante las Figura 36 Ruedas con freno
actividades de adecuación.
4.13 Uso de la Lámpara UV (no incluido en algunos modelos)
La luz UV se puede encontrar en la pared posterior del MicroSphere. Las unidades

equipadas con luz UV tienen un interruptor basculante adicional en la puerta de
acceso del armario de control. La cavidad que contiene la luz UV debe limpiarse y
descontaminarse a la misma frecuencia que la cámara principal o si ocurre un
derrame.
Cuando utilice la luz UV, utilice gafas de seguridad de laboratorio con protección UV
cuando la luz UV esté encendida. Para encender la luz UV, use el interruptor
basculante identificado para el UV. No use la luz ultravioleta mientras la unidad está
en uso para la producción. El ciclo de descontaminación con la luz ultravioleta se
debe realizar durante un mínimo de 2 horas (el período de descontaminación
depende del tipo de microorganismos a eliminar).
La limpieza y desinfección regulares deben completarse en cualquier momento antes

de usar la luz ultravioleta. La luz ultravioleta debe limpiarse una vez por semana (la luz
ultravioleta está hecha de cuarzo y es muy frágil, tenga mucho cuidado al limpiar). El
U.V. la descontaminación ligera es un ADJUNTO a la limpieza y descontaminación de
MicroSphere. La descontaminación UV no reemplaza la limpieza y desinfección regular
de la unidad con jabón de bajo residuo y esterilizante frío.
When manipulating the UV light tube, great care should be taken to remove
particles, finger prints and other, as ultraviolet cannot cross them. If needed the
UV tube can be removed by twisting it in its socket and pulling gently.
La luz ultravioleta solo se debe encender cuando todas las puertas de la unidad
estén cerradas. Como protección adicional, el usuario debe usar gafas de protección
cuando trabaje alrededor de la unidad mientras la luz está encendida
27
4.14 Uso del puerto de cable de datos
El puerto del cable de datos se utiliza para el paso de cables eléctricos y / o tubos en
MicroSphere. Use el puerto del cable de datos para mantener el flujo de aire en la
unidad. Si no requiere el uso del puerto, asegúrese de guardar el tapón. Una vez que
los cables y / o tubos hayan pasado a través de la abertura, cierre la abertura con la
tapa provista, dejando los cables / tubos en la abertura de la tapa provista.
Figura 37 Puerto cable de datos
4.15 Uso de las válvulas de servicio
Las válvulas de servicio se instalan en el flujo de limpieza según los requisitos del
cliente. Las válvulas de servicio están diseñadas específicamente para el uso de la
sustancia predeterminada (gas, aire, líquidos, vacío). No puede usar otras sustancias
aparte de las específicamente definidas para las válvulas..
Figure 38 Válvulas de servicio
4.16 Uso del modulo de almacenamiento (no incluido en algunos modelos)
El cajón de almacenamiento es adicional para sus productos. Se recomienda llevar

un par de mangas, guantes y un rollo absorbente sin pelusa en este cajón para un
acceso rápido en caso de roturas o derrames. El contenido de este cajón no afecta el
flujo de aire ni la clasificación de las cámaras MicroSphere, por lo tanto, su
almacenamiento de material que no se puede guardar en la cámara principal (como
el material de desprendimiento) se puede guardar en el cajón de almacenamiento.
28
4.17 Uso de la barra IV y riel de almacenamiento
El MicroSphere está equipado con una barra intravenosa de acero inoxidable y

ganchos de acero inoxidable para la comodidad de colgar sus bolsas intravenosas en
la cámara principal. Use los ganchos largos para las bolsas más pequeñas y los
ganchos cortos para las bolsas más grandes (para tener el mejor alcance a las
bolsas desde los puertos del guante). Cuando trabaje en la cámara principal,
asegúrese de mover cualquier bolsa IV colgante al extremo de la cámara de trabajo
para no bloquear el flujo de aire de la superficie de trabajo.
El MicroSphere también está equipado con un riel de almacenamiento en el panel

posterior de la unidad para la colocación de contenedores de almacenamiento.
Estos contenedores son para el almacenamiento de los elementos para la
preparación. Evite guardar material que desprenda partículas en los contenedores
de almacenamiento (como los productos con papel). Recuerde limpiar los artículos
de los recipientes de almacenamiento durante el procedimiento de limpieza y
descontaminación.
Figura 39 Cajetines de almacenamiento Figure 40 Barra IV
29
MANTENIMIENTO

5. MANTENIMIENTO
El usuario es responsable del mantenimiento general, limpieza y descontaminación de

MicroSphere. El mantenimiento exhaustivo y regular salvaguardará las condiciones asépticas
dentro de MicroSphere.
Cuando y después de que se abra la máquina para limpieza y descontaminación, deje que
la unidad funcione durante 10 (diez) minutos para restablecer la clasificación clase 100.
5.1 Cambio de Prefiltros
Se recomienda cambiar sus prefiltros MicroSphere cada 1 a 3 meses. Los prefiltros

están en su lugar para proteger el filtro HEPA de partículas más grandes. El
momento del cambio del prefiltro varía según la frecuencia de uso de MicroSphere,
así como también el nivel de limpieza del entorno en el que se ubica MicroSphere. El
mantenimiento adecuado de sus prefiltros aumentará la longevidad de su filtro
HEPA.
Para cambiar el prefiltro, simplemente levante el prefiltro sucio de la parte superior de

la unidad y deséchelo. Coloque un nuevo prefiltro en su lugar.
5.2 Cambio de la luz fluorescente
1. Asegúrese de que la unidad esté apagada y desenchufada de la toma de

corriente.
2. Abra el panel frontal de metal girando las perillas negras ubicadas en los
extremos del panel. (Ver figura 41 y figura 42)
3. Gire con cuidado el tubo ¼ de rotación hacia adelante.
4. Hale suavemente el tubo hacia abajo, liberándolo de su soporte.
5. Proceda a reciclar el tubo viejo.
6. Deslice el pasador del tubo de luz fluorescente de repuesto hacia arriba en el
soporte blanco y luego continúe con el procedimiento en el otro lado. (Ver figura
44)
7. Sostenga suavemente el tubo y gírelo ¼ hacia atrás, asegurándose de que esté
bien sujeto.
8. Vuelva a conectar la unidad a la toma de corriente y encienda la unidad.
Figura 41 Figura 42 Figura 43 Figura 44 Luz fluorescente

31
5.3 Cambio de la luz UV
1. Asegúrese de que la unidad esté apagada y desenchufada de la toma eléctrica.

2. Abra el panel frontal.
3. Gire con cuidado el tubo ¼ de rotación hacia adelante.
4. Tire suavemente del tubo hacia usted y libérelo del soporte.
5. Proceda a reciclar el tubo.
6. Deslice el pasador del tubo de reemplazo UV y manténgalo en su lugar.
7. Sostenga con cuidado el tubo y gírelo ¼ hacia atrás, asegurándose de que esté
bien sujeto.
8. Vuelva a conectar la unidad a la toma eléctrica y encienda la unidad.
Figure 45 UV Light
5.4 Restablecer el Sistema de elevación
El sistema DESKLINE se inicializa al presionar el botón hacia abajo una o dos

veces y mantenerlo presionado hasta que las patas se detengan en el tope final,
luego se ejecutará automáticamente aproximadamente 3 mm de nuevo y luego
volverá a funcionar lentamente. Solo suelta el botón de abajo cuando el movimiento
se haya detenido por completo.
Si la llave se suelta antes de que la secuencia se complete, la inicialización se

interrumpe y debe comenzar nuevamente desde el principio.
A veces es necesario presionar el botón hacia abajo dos veces para la inicialización,
ya que el sistema puede tener modos diferentes cuando comienza la inicialización.
5.5 Válvulas de servicio
Para garantizar una limpieza regular de la válvula, debe pasar agua fría a través de
las válvulas durante 30 minutos. No desconecte las válvulas para limpiarla (ver figura
16).
32
5.6 Limpieza Principal
La limpieza y la descontaminación de MicroSphere deben completarse con cada uso.

Sin embargo, también se recomienda un programa de limpieza importante para el
mantenimiento adecuado y el cumplimiento de la norma USP79. Por favor, siga el
horario provisto en su guía de Procedimientos Operativos Estándar.
Se debe completar una limpieza mayor programada cada 1 a 3 semanas, dependiendo

de la frecuencia de uso del equipo, así como de la limpieza del entorno en el que se
coloca MicroSphere. Además de la limpieza y descontaminación regular, la limpieza
mayor debe incluir:
 Limpieza exterior de la unidad
 Inspección visual y eliminación de polvo de los prefiltros
 Limpieza de los ganchos de acero inoxidable y los contenedores de
almacenamiento
 Rotación del agente de descontaminación (Use Cavicide en lugar de
IPA70% para la descontaminación)
 Lavado de las válvulas de servicio con agua fría (si corresponde)
 Limpieza interior y exterior del cajón de almacenamiento (si aplica)
5.7 Cambio filtro HEPA
El filtro HEPA debe ser revisado anualmente, o según sea necesario, por una
agencia de pruebas local para garantizar un rendimiento adecuado. Para
reemplazar el filtro HEPA, consulte la Figura 24.
Desconecte MicroSphere de la fuente de alimentación antes de dar servicio a su

unidad. Retire la unidad de la estación de trabajo. Retire los tornillos de fijación del
diente Philips # 8-32 de las pestañas que sujetan el pleno al filtro HEPA. Estos
tornillos están ubicados en el borde inferior.
Figure 46 Reemplazo filtro HEPA

33
5.8 Requerimientos para Certificación
Se recomienda que su equipo sea certificado semestralmente para garantizar que

funcione correctamente y que los filtros HEPA aún sean eficientes. Se recomienda
utilizar una agencia certificada por CETA para realizar la certificación del MicroSphere.
34
REEMPLAZO DE PARTES Y CONSUMIBLES

6. REEMPLAZO DE PARTES Y CONSUMIBLES
Un técnico calificado debe inspeccionar la unidad cada seis meses para identificar las piezas
usadas que requieren reemplazo. La frecuencia con que se reemplacen las piezas dependerá
de lo siguiente:
• La limpieza del área en la que está instalada la unidad.

• Los tipos de productos que se manipulan dentro de la unidad (por ejemplo, polvos,
líquidos).
• La frecuencia de utilización del equipo.
Consulte la Tabla 1 para obtener una lista de los consumibles que deberán reemplazarse
regularmente. Las partes en la Tabla 1 pueden ser reemplazadas por el usuario y, por lo
tanto, no es necesaria una visita de servicio.
Consulte la Tabla 2 para obtener una lista de las piezas que deberá reemplazar un
técnico de servicio calificado. Estas partes pueden ser reemplazadas por un técnico de
certificación durante una inspección de certificación.
Para realizar un pedido de Piezas de repuesto, Consumibles o Información sobre

Mantenimiento y Reparaciones de emergencia, comuníquese directamente con IsoTech
Design al 1.800.476.2010
Table1: Reemplazo de partes

Part Product Number
Pre filtros 16 x 20 x 2 " PFLTR16202
Desinfectante Cavicide CAVISPRY01
Paños de baja emisión de partículas WIPEROLL01
Barrier Clean BARCSPRY01
Table 2: Partes con necesidad de servicio

Part Product Number
Motor para MicroSphere 17MOTIMP01
Capacitor para motor de MicroSphere MTRCPCTR03
Filtro HEPA DF 24” x 48” FLTR244801
36

Aislador Manual de Operador y Servicio Aireador

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Manual de Operación

a. Accidente, mal uso o abuso

 Cualquier reparación de la unidad debe ser realizada por un técnico de

Derechos de autor 2002 por IsoTech Design Inc. Todos los

CFM: Medida flujo de aire - Pie cúbico por minuto.

C.S.A: (Por sus siglas en inglés) Asociación Canadiense de Estándares.

DOP: Director Técnico.

Fpm: Velocidad de aire – pies por minuto.

cGMP: Current Good Manufacturing Practice. (Buenas Prácticas de Manufactura)

HEPA: High Efficiency Particulate Air. (Aire particulado de alta eficiencia).

HMI: Human Machine Interface. (Interfaz Hombre Máquina).

ISO: Organización Internacional de Normalización.

NEMA: Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos.

PVC: Cloruro de polivinilo.

RABS: Sistemas de Barreras de Acceso Restringido.

Tiempo de Tiempo que tarda la unidad en recuperar su condición de "reposo".

URS : Especificación de requisitos de usuario.

VIC: Voltios Corriente Alternativa.

VDC: Voltios Corriente Directa

In W.C : Medida de presión-pulgadas de columna de agua.

4.6 SISTEMAS DE DESECHO.................................................................................................... 18

OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL | IsoTech Design

El Aislador Aséptico MicroSphere para preparaciones estériles, es un área de trabajo

La unidad se diseñó originalmente en colaboración con farmacéuticos para cumplir y

El MicroSphere cumple con el capítulo 797 de la Farmacopea de los Estados Unidos

IsoTech Design los sistemas de aisladores están completamente diseñados e

El sistema MicroSphere descrito en este manual se ha personalizado de acuerdo con

2 ISO Clase 5 corresponde a Clase 100 de la Federal Estándar 209E.

1.2 Dibujos Técnicos del MicroSphere

Figura 4 MicroSphere 8ft.

ANTES DE USAR: Limpiar y descontaminar todas las superficies internas de la unidad.

OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL | IsoTech Design

 Estructura: Aluminio Anodizado

 Superficie de Trabajo: La superficie de la cámara de trabajo está compuesta de

 Puerto de desechos: El puerto de eliminación de residuos de policarbonato y

 Puerto de Cortopunzantes: Estructura de aluminio anodizado y de acero inoxidable.

2.2 Componentes Eléctricos

2.2.2 Salida toma eléctrica doble

2.2.3 Motor Figura 5 Salida Dúplex

2.3 Sistema de Filtración de Aire

2.3.1 Módulos del filtro HEPA

El ventilador fuerza el aire al módulo a través

Figura 6 Patrones flujo de aire

2.3.3 Impulsor Motorizado

OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL | IsoTech Design

3.1 Instalaciones y Requerimiento del Entorno

3.2 Requerimientos Eléctricos

El MicroSphere tiene tres conexiones eléctricas. Por favor, asegúrese de tener

3.2.1 Conexión Filtración

3.2.2 Conexión Sistema de Elevación

3.2.3 Conexión Toma Eléctrica

3.3 Puesta en Marcha

MicroSphere llegará a sus instalaciones envuelto para protegerlo durante el transporte.

Paso 1 – Limpieza y Sanitización

Materiales recomendados para la limpieza:

Paso 2 – Instalación de Pre-filtro

Paso 3 – Instalación de Mangas

Paso 4 – Encender el equipo

3.3.1 Certificación del filtro HEPA

Los resultados de las pruebas de certificación deben corresponder a las siguientes

Recuento de partículas cuando el equipo está en reposo = ISO 4

IMPORTANTE: Se debe realizar una prueba de integridad luego de la instalación del

PRINCIPIOS DE USO CORRECTO