Tecnico en Farmacia

EMERSON BALLESTEROS OSCAR MORALES 1070807979
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TECNICO EN FARMACIA
PRIMER SEMESTRE
MODULO 1
LEGISLACION FARMACEUTICA
EMERSON BALLESTEROS
CONTENIDO
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INTRODUCCION
Ley 23/1962
Por la cual se reglamenta la profesión de
Químico farmacéutico
Ley 47 de 1967:
Por la cual se crea la Carrera Intermedia de Regente de Farmacia
Ley 17 de 1974:
Por la cual se modifica la Ley 8 de 1971
Ley 212/1995:
Por el cual se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico
Decreto 1950/1964:
Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962
Decreto 2200/2005:
por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
Decreto 2330/2006
modifica el decreto 2200 / 2005 y regula el servicio de inyectología
Medicamentos:
1- Ley 9 /1979
2- Decreto 2092/ 1986
3- Decreto 677/1995
4- Resolución 114/2004
5- Resolución 0234/2005
Homeopáticos
 Decreto 3554/2004
 Decreto 1737/2005
 Decreto 1861/200
Fitoterapéuticos
 Decreto 2092/ 1986

 Decreto 677/1995
 Decreto 337/1998
 Decreto 2266/2004
 Decreto 3553/2004
 Res 4320/2004
Cosméticos
 Decreto 219/1998
 Decisión 516
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 Resolución 2003024596/2003
Droga Blanca
 Resolución 243630/1999
Suplemento Dietario
 Decreto 3249 de 2006
Dispositivos médicos
 Resolución 11803 de 1998

Medicamentos de control especial
Resolución 1478/2006
Gestión integral de residuos hospitalarios y similares

 Decreto 1669 DE 2002
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INTRODUCCION
Un aspecto fundamental que se debe tener presente es: la legislación farmacéutica, la
cual busca contribuir al afianzamiento de mecanismos seguros para el tratamiento,
diagnóstico y prevención de la enfermedad, también con el uso adecuado de
medicamentos, para que así no causen daño a los pacientes de tal manera que se
logren los objetivos terapéuticos propuestos. Otro elemento que se debe enmarcar
dentro de este ámbito, es que para el adecuado ejercicio de la profesión en el campo de
la farmacia en Colombia, están autorizados los Técnicos en Servicios Farmacéuticos,
Tecnólogos en Regencia de farmacia yQuímico Farmacéuticos, estos deben tener
presente la importancia de manejar y comprender la legislación farmacéutica ya que
en ella se incluyen el conjunto de normas que se deben cumplir en cualquier
establecimiento en el que se manejen medicamentos y productos de uso sanitario.
MARCO DE ANTECEDENTES La Ley 100 de 1993, es un punto de referencia

importante para el marco de la legislación farmacéutica colombiana, ya que a partir de
ella se marcaron derroteros importantes, que no solo han venido haciendo visible al
servicio farmacéutico, sino que se dan las directrices necesarias para el buen
funcionamiento del servicio farmacéutico, lo que contribuye a hacer un buen uso del
medicamento para el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad.
MARCO CONCEPTUAL
Marco de la legislación farmacéutica. La legislación farmacéutica está orientada
principalmente a garantizar la disponibilidad de medicamentos eficaces, de buena
calidad y que se suministre la información correcta acerca de ellos; Cada uno de estos
elementos están inmersos en las leyes sobre medicamentos, la cuales determinan las
disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. Frente a
esto hay que reconocer que El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano
ejecutor
Política Farmacéutica. Contar con una política farmacéutica, es una de las prioridades
de la Salud Pública. Por tal razón, el Ministerio de la Protección Social coordinó un
grupo el cual fue conformado por las siguientes entidades: el INVIMA y la OPS/OMS2
La política farmacéutica colombiana. El documento que presenta el Ministerio de la

Protección Social es el resultado de un proceso que se inició con la preparación de un
borrador por un grupo de técnicos de la institución y del INVIMA, que contó con el
apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de
la Salud, y que fue sometido a un proceso de consulta y discusión muy amplio.
La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos
como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la
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estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se

utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y
a reducir inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la política, tanto lo que
corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están
afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado.
NORMAS DE ESPECIAL INTERÉS PARA EL AUXILIAR
TÉCNICO EN FARMACIA, TECNÓLOGO EN REGENCIA
DE FARMACIA Y EL QUÍMICO FARMACÉUTICO.
LEY 23 DE 1962
(SEPTIEMBRE 6)
por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se
dictan otras disposiciones.
DECRETA:
Artículo 1º A partir de la vigencia de la presente Ley sólo podrán ejercer la química
farmacéutica o la farmacia dentro del territorio nacional:
a) a) Quienes hayan adquirido o adquieran título de químico farmacéutico o de
farmacéutico, respectivamente, expedido por alguna de las Facultades o
Escuelas universitarias reconocidas por el Estado y que funcionen o hayan
funcionado legalmente en el país
b) b) ¡Los colombianos y los extranjeros que adquieran o hayan adquirido título de
químico farmacéutico o de farmacéutico en Facultades o Escuelas universitarias
que funcionen en países con los cuales Colombia tenga celebrados tratados o
convenios sobre reciprocidad de títulos universitarios, en los términos de los
respectivos tratados o convenios ;
c) c) Los colombianos graduados en el exterior en una Facultad o Escuela
universitaria, que funcione en país con el cual Colombia no tenga tratados o
convenios sobre intercambio de títulos universitarios, Facultad o Escuela de
reconocida competencia en concepto de la Asociación Colombiana de
Universidades. ¡Cuando esta entidad conceptúe desfavorablemente respecto de
la competencia de la Facultad o Escuela universitaria otorgante del título, el
interesado deberá aprobar un examen de idoneidad reglamentado por el
Gobierno;
d) d) Los extranjeros graduados en países con los cuales Colombia no tenga
celebrados tratados sobre equivalencia de títulos universitarios, con título de
químico farmacéutico o de farmacéutico, adquirido en Facultades o Escuelas
universitarias de reconocida competencia en concepto de la Asociación
Colombiana de Universidades, que hayan obtenido licencia del Gobierno
Nacional mediante la aprobación de un examen de idoneidad en una de las
Facultades de Química Farmacéutica del país, de acuerdo con la
reglamentación que dicte el Gobierno.
Parágrafo 1o. Las personas que hayan adquirido licencia o permiso de farmacéutico
en virtud de disposiciones legales expedidas hasta la vigencia de la presente Ley
ejercerán la farmacia como licenciados en todo el territorio nacional.
Parágrafo 2o Las solicitudes de licencia o permiso para ejercer la farmacia,
presentadas hasta el 8 de julio de 1954, que se encuentren pendientes, se resolverán de
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acuerdo con las disposiciones vigentes en la fecha de presentación de tales solicitudes,

y las modificaciones que dichas normas hayan sufrido hasta la vigencia de la presente
Ley, y los solicitantes obtendrán el derecho como licenciados para ejercer la farmacia
en todo el territorio nacional, siempre que hayan cumplido con los requisitos vigentes
para la expedición de licencias para ejercer la farmacia.
Parágrafo 3o En caso de visita científica de químicos farmacéuticos, nacionales o
extranjeros, de reconocida competencia que vengan al país en misiones científicas,
administrativas o docentes, podrá el Ministerio de Salud, a petición motivada de una
universidad con Facultad o Escuela de Química Farmacéutica o de Medicina, que
funcione legalmente dentro del territorio nacional, otorgar un permiso transitorio para
ejercer la mencionada profesión.
Artículo 2º El ejercicio de la química farmacéutica o de la farmacia implica una
función social de cuyo cabal desempeño son responsables los profesionales que la
ejercen. Corresponde al Ministerio de Salud Pública certificar sobre el cumplimiento
de los requisitos establecidos en la Ley para el ejercicio de las profesiones de química
farmacéutica o de farmacia.
Parágrafo 1º. Para que los títulos expedidos por las universidades o escuelas de que
trata la presente Ley tengan validez, el interesado debe solicitar su refrendación en las
Secretarías o Direcciones de Salud Pública de los Departamentos donde funcionen los
establecimientos educativos que expiden los títulos. Aquellos a su vez darán aviso
inmediato a los Ministerios de Educación Nacional y de Salud Pública para que, dentro
de un término de treinta (30) días, el primero inscriba el diploma, y el segundo expida
la respectiva autorización para el ejercicio de la profesión del solicitante. La solicitud
de que trata el presente artículo también podrá hacerse directamente en los Ministerios
mencionados.
Parágrafo 2º Los títulos expedidos por universidades extranjeras se refrendarán en los
Ministerios de Educación Nacional y Salud Pública exclusivamente.
Artículo 3º. Las personas que, conforme al artículo 1º de esta Ley, ejerzan la química
farmacéutica o la farmacia, deberán inscribirse ante las respectivas autoridades
sanitarias, civiles o de Policía del lugar y ante las respectivas secretarias o
Direcciones de Salud Pública departamentales, intendenciales o comisariares y del
Distrito Especial de Bogotá. El Gobierno Nacional reglamentará esta inscripción.
Artículo 4º. No serán válidos para el ejercicio de la química farmacéutica o de la
farmacia los títulos expedidos por correspondencia ni los simplemente honoríficos.
Artículo 5º. Las Facultades o Escuelas universitarias que otorguen títulos
profesionales en química farmacéutica o farmacia ya establecidas o que puedan
establecerse en el territorio nacional, funcionarán bajo la inspección y vigilancia del
Presidente República.
Parágrafo 1º. De acuerdo con lo previsto en el artículo 135 de la Constitución
Nacional, el presidente de la República podrá delegar en el Ministerio de Educación
Nacional la función de inspección y vigilancia de que trata el presente artículo.
Parágrafo 2º. Las universidades que funcionen o funcionaren en el país requieren
autorización del Gobierno Nacional para establecer Facultades de Química
Farmacéutica o Farmacia, previo el lleno de los requisitos mínimos exigidos por la
Asociación de Universidades Colombianas.
Artículo 6º. Los médicos en ejercicio legal de su profesión, que estén domiciliados en
lugares en donde no existan farmacéuticos en legal ejercicio de su profesión y en
número suficiente para atender a la demanda del público, podrán obtener en el
Ministerio de Salud Pública autorización para dirigir la farmacia de su propiedad, de
acuerdo con la reglamentación que el Gobierno Nacional dicte al respecto.
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Artículo 7º. Para desempeñar cargos de químico farmacéutico o de farmacéutico en

cualquier rama de la Administración Pública o en entidades en que por algún concepto
tenga participación el Estado, se exigirá estar legalmente autorizado para ejercer esta
profesión en virtud de título universitario.
Parágrafo 1º. En las ciudades o poblaciones donde no haya químico farmacéutico o
farmacéuticos con título universitario en número suficiente, podrá llamarse a los
cargos mencionados en este artículo a cualquier farmacéutico legalmente autorizado
para ejercer.
Parágrafo 2º. (Transitorio) Los farmacéuticos que carecen de título universitario y que
a partir de la vigencia de esta Ley estén empleados en cualquier rama de la
Administración Pública o en entidades que por algún concepto tengan participación del
Estado, podrán continuar ejerciendo sus cargos, siempre que demuestren ser idóneos
para el desempeño de sus funciones con la presentación de sus licencias legalmente
expedidas.
Artículo 8º. En cualquier tiempo podrá el Ministerio de Salud Pública revisar las
licencias o permisos concedidos para ejercer la farmacia, anular los que no se hayan
expedido conforme a la ley pertinente, previo concepto favorable del Consejo Nacional
de Profesiones Médicas y Auxiliares, rama de Farmacia.
Parágrafo 1º. Las licencias expedidas por la Junta de Títulos Farmacéuticos y que en
cumplimiento del parágrafo del artículo 11 del Decreto reglamentario número 1055 de
1954 fueron entregadas al Consejo Nacional de Práctica Profesional o a autoridad
competente, serán reemplazadas por modelo semejante al contemplado en el artículo
4º, del Decreto número 1500 de 1945. Este mismo modelo será adoptado para las
licencias de los farmacéuticos comprendidos en el parágrafo segundo del artículo 1º
de esta Ley.
Parágrafo 2º. Para los solos efectos de que trata este artículo y mientras dure la
revisión de las licencias de que aquí se habla, tendrá asiento con voz y voto en el
Consejo Nacional de
Profesiones Médicas y Auxiliares un representante de los farmacéuticos licenciados.
Parágrafo 3º El Gobierno Nacional reglamentará la aplicación de este artículo.
Artículo 9º. Los laboratorios destinados a la fabricación de productos farmacéuticos
para uso humano y veterinario, alimentos con envases especiales o que reemplacen
regímenes alimenticios usuales, cosméticos, y en general, preparados que pueden
afectar la salud, deben estar dirigidos por un químico farmacéutico o farmacéutico con
título universitario legalmente registrado e inscrito.
Parágrafo. Los farmacéuticos licenciados que dirijan sus propios laboratorios en
virtud de disposiciones legales vigentes podrán continuar dirigiendo laboratorios
mientras sean de su propiedad.
Artículo 10. Para los efectos de la presente ley se denominan con el nombre de
Farmacias Droguerías aquellos establecimientos que se dediquen a la venta de drogas
oficinales, de especialidades farmacéuticas, al despacho de fórmulas magistrales y al
cuidado y venta de barbitúricos y estupefacientes, con las limitaciones que la ley
impone al respecto.
Parágrafo. Toda Farmacia Droguería para su normal funcionamiento debe estar
dirigida por un químico farmacéutico o un farmacéutico titulado o licenciado, en legal
ejercicio de su profesión
Artículo 11. ¡Los depósitos de drogas son establecimientos comerciales destinados
exclusivamente a la venta de drogas al por mayor; podrán tener Sección de Revenase y
no les será permitido la elaboración de productos farmacéuticos.
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Los depósitos de drogas que posean Sección de Revenase para su normal

funcionamiento deberán estar asistidos por un químico farmacéutico con título
universitario o farmacéutico licenciado en legal ejercicio de su profesión.
Artículo 12. Con el fin primordial de proteger la salud pública, la Subdivisión de
Drogas, Alimentos y Cosméticos del Ministerio de Salud, podrá revisar en cualquier
momento, de oficio o a petición de cualquier persona, las licencias concedidas a estos
productos por dicha Subdivisión o las que se concedan en adelante y suspenderlas o
cancelarlas cuando incurran en cualesquiera de las causales que fije el Ministerio de
Salud Pública. Igualmente podrá, sin notificación previa, ordenar la congelación de la
venta de los productos, cuando a su juicio sea necesario para proteger la salud
pública.
Artículo 13. El Gobierno queda facultado para fijar los derechos de análisis y de
licenciamiento para la expedición o revalidación de licencias y por los cambios que en
ellas se soliciten.
Artículo 14. El Consejo Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares del Ministerio
de Salud Pública, a petición de los Cuerpos Farmacéuticos o Médicos de carácter
gremial o científico, o de oficio, sancionará con la suspensión temporal o la
cancelación definitiva de la licencia para el ejercicio de la profesión a quienes
encuentra responsables, después de una investigación completa del caso, de falta grave
contra la ética profesional en el ejercicio de la farmacia.
La misma entidad sancionará con multas de cien a mil pesos que podrán aplicarse
sucesivamente a quienes teniendo título de idoneidad ejerzan la farmacia, sin dar
cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 2º y 3º de esta Ley.
Parágrafo. En toda investigación deberá oírse al inculpado y para la aplicación de las
sanciones se seguirá el procedimiento gubernativo de que trata el Título III, Capítulo
VIII de la Ley 167 de 1941.
Artículo 15. Ejercen ilegalmente la farmacia todas las personas que sin haber llenado
los requisitos de la presente Ley practiquen cualquier acto reservado al ejercicio de
tales profesiones.
También serán considerados infractores a las normas de esta Ley, los químicos
farmacéuticos o farmacéuticos legalmente autorizados para ejercer la profesión
mencionada que se asocien o amparen a quien la ejerza ilegalmente.
Artículo 16. Quien ejerza ilegalmente la farmacia, conforme a lo previsto en esta Ley,
incurrirá en arresto de seis (6) meses a dos (2) años, sanción que podrá ser
inconmutable según la gravedad del caso y al decomiso de la mercancía, si la tuviere,
sin perjuicio de las responsabilidades que conforme al Libro II, Título VIII, Capítulo II
del Código Penal les sean deducibles. Los extranjeros, además de cumplir la pena que
les fuere impuesta, serán expulsados del país.
Parágrafo. El Gobierno Nacional reglamentará el procedimiento para adelantar las
investigaciones que se inicien por ejercicio ilegal de la farmacia, con arreglo a la ley.
Artículo 17. El propietario, Gerente y el Farmacéutico director de los establecimientos
farmacéuticos son responsables civil y penalmente de la calidad y pureza de los
productos que se elaboren en el respectivo establecimiento. El propietario, Gerente y el
Farmacéutico director de los establecimientos en donde se expendan drogas y
medicamentos, son responsables en los mismos términos anteriores de la calidad y
pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las
condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se han
expedido los productos después de la fecha de vencimiento.
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Artículo 18. Los Gerentes o representantes de casas importadoras o distribuidoras de

productos farmacéuticos, fabricados en el extranjero, son responsables civil y
penalmente de la calidad y pureza de los productos que importen y vendan.
Artículo 19. El jefe de la Subdivisión de Drogas, Alimentos y Cosméticos, dependencia
del Ministerio de Salud Pública creada por Decreto número 2380 de 1960, deberá ser
un médico o un químico farmacéutico.
Artículo 20. El Gobierno Nacional reglamentará la aplicación de esta Ley.
Artículo 21. Quedan derogadas las disposiciones que sean contrarias a esta Ley.
Artículo 22. La presente Ley regirá treinta (30) días después de su promulgación.
TALLER
1- ¿QUE BENEFICIOS CREE USTED QUE TRAJO A COLOMBIA LA

PROFESION DEL QUIMICO FARMACEUTICO?
2- ¿CREE USTED DE QUE SEGÚN LA LEY EN COLOMBIA EL QF, ESTA

REALIZANDO SUAS LABORES FARMACEUTICAS A LA COMUNIDAD
COMO LO MANIFIESTA LA LEY? ¿POR QUE?
3- REALICA UN MAPA CONCEPTUAL EXPLICANDO DE MANERA

EXPLICITA LA LEY 23 DE 1962
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LEY 47 DEL 1967

(diciembre 5)
por medio de la cual se modifica el artículo 10 de la Ley

23 de 1962, se crea la Carrera Intermedia de Regente de
Farmacia, y se dictan otras disposiciones.
DECRETA:
Artículo 1°. El artículo 10 de Ley 23 de 1962 quedará así: Para los efectos de la
Ley 23 de 1962, los establecimientos que se dedican a la venta de droga oficiales, de
especialidades farmacéuticas, al despacho de fórmulas magistrales, cuidado y venta de
barbitúricos y estupefacientes, cosméticos y similares, se ajustaran a la siguiente
clasificación.
a) Farmacia Droguería. ¡Que es el establecimiento dedicado a la
elaboración y despacho de fórmulas magistrales; a la venta de estupefacientes,
alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y psicofármacos. A la venta de drogas
oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, ¡especiales farmacéuticas,
higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre:
insecticidas, rodencidad y similares; cosméticos y productos de tocador; drogas de uso
veterinario; materiales de curación útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Medicina
Veterinaria y de la Química Farmacéutica;
b) Botica. Que es el establecimiento dedicado a la venta al detal de los

elementos y
drogas enunciadas en el numeral a) del primer artículo, a excepción de elaboración
despacho, almacenamiento y/o venta de fórmulas magistrales, estupefacientes,
alcaloides, barbitúricos; oxitócicos, corticoides, anestésicos generales, psicofármacos,
y los demás que el Ministerio de Salud Pública vaya señalando por intermedio de la
Oficina de Control de Drogas Productos
¡Biológicos;
c) Botica asistencial. Que es el establecimiento que funciona como anexo a
los organismos locales de salubridad asistenciales, bajo la dirección y responsabilidad
de México director del respectivo establecimiento.
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Parágrafo. 1°. La farmacia droguería tendrá un Director residente que deberá

ser Químico Farmacéutico titulado en ejercicio legal de la profesión, o farmacéutico
Licenciado.
Parágrafo 2°. La botica deberá ser dirigida por un Químico Farmacéutico
Titulado, o por un Farmacéutico Licenciado o por una persona que ostentará la
credencial o certificación de Expendedor de Drogas, para lo que deberá tener los
siguientes requisitos: ser mayor de treinta (30) años de edad, tener un minino de diez
(10) años de experiencia en esta práctica, cumplir con el lleno de las formalidades
exigidas en el Decreto 0124 de 1954, a los aspirantes a farmacéuticos permitidos,
además, luego de apropiar examen de admisión, acreditar su idoneidad científica
mediante la inscripción, asistencia y aprobación de los cursos de capacitación que
para tal fin se dictarán. La reglamentación de los exámenes de admisión y de los cursos
de capacitación con su intensidad y duración quedará cargo de los Ministerios de
Educación Nacional y Salud pública juntamente con la Asociación Colombiana de
universidades y su vigilancia asignada a las Facultades o escuelas de Química
Farmacéutica.
Parágrafo 3°. Para que las farmacias droguerías y boticas no se aglutinen en
los denominados sectores comerciales, el Ministerio de Salud Pública procederá a
estudiar fijar los barrios, zonas, sectores y lugares que preferencialmente requieren tal
servicio en función del número de habitantes, condiciones socioeconómicas,
proximidad de establecimiento a otro, etc., con el objeto de expedir el futuro los
permisos de apertura o de traslado de los establecimientos, de acuerdo a una
distribución más nacional y planificada en procura de que se cumpla la función social
a que están determinadas por mandado de la Ley.
Artículo 2°. En atención a la clasificación establecida en presente Ley, se
obligará a cada establecimiento fijar lugar visible para el público la respectiva
categoría el ministerio de Salud Pública por intermedio de sus organismos auxiliares,
vigilará el estricto cumplimiento de dicha clasificación.
Artículo 3°. A partir de la sanción de la presente Ley, el Ministerio de Salud
Pública se abstendrá definitivamente admitir nuevas solicitudes de licencia. En
consecuencia, procederá a devolver a los interesados las que fueren presentadas,
mediante comunicación, que proferirá la Oficina del grupo de Profesiones Médicas y
auxiliares del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 4°. Las farmacias droguerías y botica que no cumplan con la totalidad
de los requisitos exigidos en la presente Ley, una vez resueltas las solicitudes
actualmente existentes, serán clausuradas de inmediato por las autoridades
competentes.
Parágrafo. Para cumplir adecuadamente con lo ordenado en el presente
artículo, el ministerio de Salud Pública procederá a reorganizar la sección de
Supervigilancia de Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.
Artículo 5°. Facultase al gobierno nacional para crear de común acuerdo con la
Asociación nacional de universidades de carreras intermedia por medio de la cual se
optará al título de Regente de farmacia, la cual será auxiliar de la Química
farmacéutica.
Artículo 6° Facultase al gobierno para reglamentar la presente Ley.
Artículo 7°. Deróguense las disposiciones que le sean contrarias.
Artículo 8°. Esta Ley regirá desde su sanción.
12
TALLER
1-EN FORMA GRUPAR REALICE UN DRAMA EXPLICANDO LAS

FUNCIONES FUNDAMENTALES DEL REGENTE EN FARMACIA,
TENIENDO EN CUENTA LO DICHO POR LA LEY.
2- ESCRIBA DE MANERA PERSONAL DENTRO DE INVESTIGACIONES

HECHAS POR INTERNET U OTROS MEDIOS ¿COMO ES LA HISTORIA O
FUNDAMENTOS DE LA CARRERA DE REGENCIA EN FARMACIA EN
COLOMBIA? TRAER UN ENSAYO
13
LEY17DE1974
(diciembre 13)
por medio de la cual se modifica el parágrafo 1 del artículo 1 y el artículo 2 de la Ley 8
de 1971 y se dictan otras disposiciones.
Nota: Reglamentada parcialmente por el Decreto 1070

de 1990. El Congreso de Colombia
DECRETA: Artículo 1. El parágrafo 1 del artículo 1 de la Ley 8 de 1971 quedará así:
Toda Droguería deberá ser dirigida por un Químico farmacéutico o por un

Farmacéutico licenciado, o por una persona que ostente la credencial de expendedor
de drogas.
El Gobierno, a través del Ministerio de Salud Pública, expedirá la credencial de
expendedor de drogas a quienes cumplieren las formalidades señaladas por el Decreto
124 de 1954, sin necesidad de exámenes de admisión ni de cursos de capacitación.
Artículo 2. Los profesionales químico-farmacéuticos pueden dirigir una o varias
droguerías hasta un tope de capitales de éstas, tope que será señalado por el
Gobierno Nacional en el decreto o decretos reglamentarios de la presente Ley.
Artículo 3. Deróguense todas las disposiciones contrarias a la presente Ley.

Artículo 4. Esta Ley regirá a partir de su sanción.
14
TALLER
TRABAJO ESCRITO
PORTADA
INTRODUCCION
OBGETIVOS GENERALES
OBGETIVOS ESPECIFICOS
DESARROLLO
CONCLUSION
1- ¿Por qué se modificó esta la ley 8 de 1971 en el artículo 1 y el artículo 2 de esta

ley?, justifique su respuesta
15
LEY 212 DE 1995

por la cual se Reglamenta la Profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
DECRETA:
Artículo 1° Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico Farmacéutico,
perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que
tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás
insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica.
Artículo 2° Definición. Químico Farmacéutico es un profesional universitario del área
de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades
profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los
procesos y productos mencionados en el artículo 1° y en las actividades químicas
farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva.
Artículo 3. ° Campo de ejercicio profesional. El Químico Farmacia-
tico ejercerá su profesión como director técnico en:
a) Las farmacias hospitalarias y farmacias de instituciones y entidad-des que
presten servicios de salud el segundo y tercer nivel;
b) En la producción, aseguramiento y control de calidad en las industrias
farmacéuticas, con bases en productos naturales y demás productos mencionados en el
artículo 1°;
1 reglamentada por: el decreto 1945 de 1996.

c) En los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos, cosméticos
y demás preparaciones farmacéuticas, el manejo de los programas oficiales de
auditoría, vigilancia y control institucional de los establecimientos farmacéuticos;
d) En los programas de suministros farmacéuticos, en las instituciones y entidades
de salud; durante el proceso de selección, adquisición, recepción técnica,
almacenamiento, distribución, vigilancia farmacológica y las demás actividades
relacionadas;
16
e) En los establecimientos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y minoristas.

Artículo 4º El Químico Farmacéutico podrá, además de lo estable-
sido en el artículo 3º de la presente Ley, ejercer su profesión en las siguientes
actividades:
a) En la dirección de la farmacia oficial de primer nivel y farmacia privada;
b) En la asesoría y desarrollo de los programas de investigación y desarrollo
científico y tecnológico, de interés de la industria farmacéutica, cosmética y otros
productos cuya producción y uso incidan en la salud;
c) En programas de evaluación, conservación, recuperación y aprovechamiento de
los recursos naturales;
d) En la obtención de productos mediante procesos biotecnológicos y en la
evaluación de la actividad biológica;
e) En la docencia y capacitación, tanto a nivel universitario como institucional, en
el campo de su especialidad químico-farmacéutico, y en la promoción y uso racional de
los medicamentos.
Artículo 5° Requisitos para el ejercicio profesional. Para ejercer la
profesión de Químico Farmacéutico se deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Presentar el título de Químico Farmacéutico debidamente registrado por las
autoridades competentes;
b) Estar inscrito en el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos.
Artículo 6°. Deberes y Obligaciones del Químico Farmacéutico. El Químico
Farmacéutico en su ejercicio profesional deberá observar los siguientes principios:
a) Observar las normas éticas de su profesión y poner por encima de todo la salud
y seguridad de la comunidad, dando toda su capacidad como profesional de la salud;
b) Cumplir la ley, mantener la dignidad y el amor de la profesión y aceptar sus
principios de ética. No debe dedicarse a ninguna actividad que traiga descrédito a la
profesión;
c) Respetar el carácter confidencial y personal propio de su actividad profesional
cuando el interés de la comunidad, del paciente o la ley así lo exijan.
Artículo 7º. Crease el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos,
con las respectivas unidades regionales, que se regirá por la reglamentación que al
respecto expida el Gobierno y tendrá los siguientes objetivos:
a) Colaborar con el Gobierno para que la Química Farmacéutica sólo sea ejercida
por profesionales idóneos, de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley;
b) Llevar el registro de todos los Químicos Farmacéuticos inscritos;
c) Proponer proyectos de normas que busquen preservar y garantizar la salud de la
población sobre la bioseguridad, toxicidad, estabilidad y calidad de los productos
de competencia de los establecimientos farmacéuticos;
d) Servir de organismo consultivo al Gobierno en materia de la competencia del
Químico Farmacéutico.
Artículo 8º. Ejercen ilegalmente la Química Farmacéutica todas las personas que sin
haber llenado los requisitos de la presente Ley, practiquen cualquier acto reservado al
ejercicio de la profesión. También serán considerados infractores a la norma de esta
Ley, los Químicos Farmacéuticos o Farmacéuticos legalmente autorizados para ejercer
17
la profesión, que se asocien con quien la ejerza ilegalmente sin perjuicio a lo

establecido en el literal a), del artículo 3º de esta Ley.
Artículo 9 º Vigencia. La presente Ley rige a partir de la fecha de su
expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
Taller
1-realice en forma grupal diapositivas alusivas a esta ley 212 de 1995 la cual,
realizaran una exposición explicándola
2- realice una sopa de letra donde escoja 20 palabras de esta ley y pueda usted
incluirlas en dicha actividad, si tiene alguna duda preguntarle a su tutor.
18
DECRETO NUMERO 1950 de 1964

(julio 31)
por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el ejercicio de la profesión de
Químico Farmacéutico, y se dictan otras disposiciones.
DECRETA:
Artículo 1° Cuando en el articulado del presente Decreto se haga referencia a “La

ley”, se entenderá la Ley 23 de 1962.
Artículo 2° Los títulos de químico farmacéutico y de farmacéutico otorgados por
Facultades o Escuelas nacionales o extranjeras de reconocida competencia, son
equivalentes.
Artículo 3° Para emitir el concepto de que tratan los literales c) y d) del artículo 1° de
la Ley, la Asociación Colombiana de Universidades tendrá especialmente en cuenta la
calidad científica de la Facultad o escuela otorgante del título, así como el plan de
estudios y la intensidad horaria vigentes en la fecha de expedición del título.
Artículo 4° Los exámenes a que se refieren los literales c) y d) del artículo 1° de la Ley,
pueden presentarse en la Facultad de Química Farmacéutica del país, legalmente
reconocida, que determine la Asociación Colombiana de Universidades mediante un
sistema rotatorio repartido en los meses del año académico, y en virtud de orden
escrita que para el efecto imparta dicha Asociación. Tales exámenes deben ser
presentados en idioma español, ante un jurado de cinco (5) examinadores designados
por el Decano de la Facultad de que se trate, previo pago de la suma de unos mil pesos
($ 1.000.00) moneda corriente, que el aspirante debe consignar en la Sindicatura de la
correspondiente Universidad, para ser distribuidos por partes iguales entre los
examinadores. Dichos exámenes versarán sobre cuatro (4) materias obligatorias y una
(1) opción del interesado, así:
Obligatorias:
19
1. Farmacia, General e Industrial.

2. Farmacia Química y control de medicamentos.
3. Farmacología.
4. Legislación Farmacéutica Colombiana.
Opcional: Bromatología, Microbiología, Farmacognosia y Fitoquímica o Toxicología.
Si el aspirante resultare reprobado en alguna o en la totalidad de la materias antes

indicadas, podrá presentar un nuevo examen en la misma Facultad seis (6) meses
después de la fecha de presentación del primero, y mediante nuevo pago de derechos, a
razón de doscientos pesos ($ 200.00) por materia.
Artículo 5° La presentación de los exámenes a que se refiere el literal d) del artículo 1°
de la Ley, tendrá lugar sólo cuando el concepto de la Asociación Colombiana de
Universidades resultare favorable. En este evento el examen versará, además de las
materias enumeradas en el artículo anterior, sobre conocimientos generales de
instrucción cívica, geografía e historia colombiana. El examen sobre conocimientos
generales será presentado, a solicitud del interesado en el establecimiento oficial de
enseñanza secundaria que determine el Ministerio de Educación Nacional, y calificado
por el mismo establecimiento conforme a las normas de estudio de este último
Ministerio. Este examen causará un derecho de cien pesos ($ 100.00) que el interesado
debe consignar en el colegio respectivo, para ser distribuido por partes iguales entre
los examinadores.
Si el aspirante resultare reprobado en alguna materia o en la totalidad de las materias
indicadas en este artículo, podrá presentar un nuevo examen treinta (30) días después
de la fecha de presentación del primero, y mediante nuevo pago de derechos, a razón
de treinta pesos ($ 30.00) por materia.
Si el concepto de la Asociación fuere desfavorable, no habrá lugar a la presentación de
examen, y por lo tanto, el interesado no tendrá derecho a la refrendación de su
diploma.
Artículo 6° Las personas que posean licencia o permiso, legalmente expedidos, para
ejercer la farmacia, podrán continuar ejerciéndola en cualquier parte del territorio
nacional, con el carácter de licenciados. Con el mismo carácter podrán ejercer esta
profesión en todo el territorio nacional aquellas personas a quienes, por haber
presentado en oportunidad legal la solicitud respectiva y cumplido los requisitos
señalados en las disposiciones legales y vigentes al entrar a regir la Ley, el Ministerio
de Salud Pública les conceda su respectiva licencia.
Artículo 7° Las solicitudes de licencia o permiso para ejercer la farmacia presentadas
al Ministerio de Salud Pública con posterioridad al 8 de julio de 1954, serán
consideradas extemporáneas, y en tal concepto serán resueltas por el Ministerio, en
desarrollo de lo dispuesto por la Ley, en el Parágrafo 2° de su artículo 1°.
Artículo 8° Las personas a quienes el Ministerio de Salud Pública hubiere concedido
permiso por medio de resolución motivada, para ejercer la farmacia en determinado
Municipio del territorio nacional, deben solicitar del mismo Ministerio el cambio del
respectivo permiso por la licencia nacional. Para este efecto el interesado debe
presentar, en papel sellado, la respectiva solicitud, acompañada del permiso materia
del cambio, dos (2) retratos tamaño cédula y una estampilla de timbre nacional por
valor de diez pesos ($ 10.00).
Artículo 9° El permiso transitorio de que trata el parágrafo 3° del artículo 1° de la
Ley, no podrá exceder de dos (2) meses, pero podrá ampliarse pro-períodos iguales
mediante petición motivada de alguna Universidad que funcione legalmente dentro del
20
territorio nacional con Facultad o Escuela de Química Farmacéutica o de Medicina.

En este permiso se hará constar que el químico farmacéutico no podrá ejercer la
profesión sino dentro de los límites y para los fines de la misión científica,
administrativa o docente que justifique su permanencia en el país, y que la
inobservancia de estas prescripciones será causal para la cancelación del permiso.
Artículo 10. Para la legalización de los títulos a que hace referencia el literal a) del
artículo 1° de la Ley expedidos por Facultades o Escuelas Colombianas de Química
Farmacéutica o de Farmacia, el interesado deberá presentar a la Secretaría o
Dirección de Salud Pública del Departamento donde funcione el establecimiento
educativo que haya expedido el título, junto con la solicitud de referencia del diploma y
de autorización para el ejercicio de la profesión escrita en papel sellado, los siguientes
documentos:
a) Cédula de ciudadanía.
b) Diploma.
c) Copia del acta de grado, por duplicado.
d) Estampilla de timbre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00). (Artículo 5°,
numeral 53, Decreto ley 2908 de 1960).
Las copias del acta de grado están destinadas: un ejemplar para el Ministerio de
Educación, y otro para el Ministerio de Salud Pública.
Parágrafo 1° La solicitud, junto con los documentos antes enumerados, deberán ser
remitidos inmediatamente pro el funcionario respectivo al Ministerio de Educación
Nacional, para los efectos de refrendación del diploma. Efectuada la refrendación, el
Ministerio de Educación remitirá toda la documentación al Ministerio de Salud
Pública, entidad que expedirá la autorización para el ejercicio de la profesión del
solicitante, y hará las anotaciones que sean de rigor.
Cumplido lo anterior, el Ministerio de Salud Pública devolverá a la Secretaría o
Dirección respectiva, el diploma debidamente legalizado.
Parágrafo 2° El interesado podrá presentar la solicitud de refrendación y de
autorización de que trata este artículo, directamente a los Ministerios de Educación
Nacional y de Salud Pública.
Artículo 11. Para la legalización de los títulos a que se refiere el literal b) del artículo
1° de la Ley, expedidos por Facultades o Escuelas Universitarias de países con los
cuales Colombia tenga celebrados Tratados o convenios sobre reciprocidad de títulos
universitarios, el interesado deberá presentar al Ministerio de Educación Nacional,
con la solicitud de refrendación de su diploma, escrita en papel sellado, los siguientes
documentos:
a) Cédula de ciudadanía o de extranjería.

b) Diploma debidamente autenticado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de
Colombia.
c) Copia del acta de grado, por duplicado.
d) Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los documentos anteriores.
e) Estampilla de timbre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00). (Artículo 5°,
Artículo 12. Para la legalización de los títulos a que se refiere el literal c) del artículo
1° de la Ley, expedidos a colombianos por una Facultad o Escuela de Química
Farmacéutica o de Farmacia del país con el cual Colombia no haya celebrado Tratado
o Convenio sobre reciprocidad de títulos universitarios, el interesado deberá presentar
21
al Ministerio de Educación Nacional, con la solicitud de refrendación de su diploma,

escrita en papel sellado, los siguientes documentos:
a) Cédula de ciudadanía.
Colombia.
c) Copia del acta de grado por duplicado.
d) Certificado, por duplicado, sobre estudios realizados, con indicación de materias
cursadas, calificaciones obtenidas e intensidad horaria.
e) Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los documentos anteriores.
f) Estampilla de timbre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00). (Artículo 5°,
Parágrafo. Reciba la anterior documentación, el Ministerio de Educación Nacional la
remitirá la Asociación Colombiana de Universidades para que conceptúe sobre la
competencia de la Facultad o Escuela otorgante del título.
Si el concepto de la Asociación sobre la competencia de la Facultad o Escuela fuere
desfavorable, el interesado deberá aprobar el examen a que se refiere el artículo 4° de
este Decreto.
Artículo 13. Para la legalización de los títulos a que se refiere el literal d) del artículo
1° de la Ley expedidos a extranjeros por una Facultad o Escuela de Farmacia de país
con el cual Colombia no haya celebrado Tratado o Convenio sobre reciprocidad de
títulos universitarios, el interesado deberá presentar al Ministerio de Educación
Nacional, con la solicitud de refrendación de su diploma escrita en papel sellado, los
siguientes documentos:
a) Cédula de extranjería.
Colombia.
c) Certificado, por duplicado, sobre estudios realizados, con indicación de materias
cursadas, calificaciones obtenidas e intensidad horaria.
d) Traducción oficial al español, cuando sea el caso, de los documentos anteriores.
e) Estampilla de timbre nacional por valor de diez pesos ($ 10.00). (Artículo 5°,
Parágrafo. Recibidos los documentos anteriores, el Ministerio de Educación Nacional

la remitirá a la Asociación Colombiana de Universidades para que conceptúe sobre la
competencia de la Facultad o Escuela otorgante del título.
Si el concepto de la Asociación sobre la competencia de la Facultad o Escuela fuere
favorable, el interesado deberá superar los exámenes a que se refieren los artículos 4°
y 5° de este Decreto. Aprobados los exámenes el Ministerio de Educación Nacional
procederá a refrendar el diploma.
Si el concepto de la Asociación fuere desfavorable, el interesado no tendrá derecho a la
refrendación de su título.
Artículo 14. El trámite de refrendación de diplomas y de autorización para el ejercicio
profesional deberá cumplirse por los Ministerios de Educación Nacional y de Salud
Pública dentro del término de treinta (30) días que fija el parágrafo 1°, artículo 2° de
la Ley, el cual comenzará a correr desde el momento en que la documentación y la
totalidad de los requisitos sean aceptados por el primero de los Ministerios citados.
22
Artículo 15. El Ministerio de Educación Nacional refrendará los títulos a que se refiere
este Decreto, o se abstendrá de hacerlo, según el caso, dictando para el efecto la
resolución motivada a que hubiere lugar.
Artículo 16. Los conceptos que la Asociación Colombiana de Universidades rinda al
Ministerio de Educación Nacional en virtud de lo dispuesto en este Decreto, deben
expedirse por duplicado.
Artículo 17. Una vez refrendados por el Ministerio de Educación Nacional los
diplomas a que se refieren los artículos 10, 11, 12 y 13 de este Decreto, deberán ser
presentados, con la copia de la resolución que dispuso su refrendación, con el
duplicado de los documentos considerados por dicho Ministerio, y la solicitud de
autorización para ejercer la profesión, escrita en papel sellado, al Ministerio de Salud
Pública, el cual procederá a expedir las providencias del caso, autorizando el ejercicio
profesional, y ordenando la inscripción en el Censo Nacional de Profesiones Médicas y
Auxiliares. Las providencias que dicte el Ministerio de Salud Pública autorizando el
ejercicio profesional, se publicarán en el Diario Oficial para que surtan sus efectos
legales.
Artículo 18. La inscripción de los químico farmacéutico o farmacéuticos legalmente

autorizados para ejercer la profesión de que trata el artículo 3° de la Ley, deberán
hacerse ante la primera autoridad sanitaria del lugar en donde la persona ejerza
regularmente la profesión y, en su defecto, ante el respectivo alcalde. Para este efecto
se llevará un libro debidamente foliado en el que se anotará lo siguiente:
a) Nombre y apellidos del químico farmacéutico o farmacéutico.

b) Cédula de ciudadanía.
c) Universidad que le otorgó el título y fecha de este.
d) Número de los registros correspondientes en los Ministerios de Educación Nacional
y de Salud Pública.
Esta acta se firmará por el funcionario respectivo y el químico farmacéutico o

farmacéutico inscrito, debiendo adherirse y anularse una estampilla de timbre nacional
por valor de dos pesos ($ 2.00). (Artículo 5°, numeral 48, Decreto ley 2908 de 1960).
Parágrafo 1° Todo cambio de lugar en donde el químico farmacéutico o el
farmacéutico ejerza regularmente su profesión, impone la obligación de efectuar nueva
inscripción. Al hacerla, el profesional debe expresar en dónde se verificó la anterior
inscripción para que la respectiva autoridad solicite oficialmente su cancelación, en
virtud de la nueva inscripción.
Parágrafo 2° Cuando el químico farmacéutico ejerza en distintos lugares, la
inscripción deberá efectuarse en aquel donde tenga su domicilio, pero queda obligado
a presentarla a las autoridades de Salud Pública de cada uno de los restantes lugares,
con el fin de que se tomen las anotaciones pertinentes.
Parágrafo 3° De cada inscripción se dará cuenta inmediatamente, detallando los datos
antes citados, a las respectivas Secretarías o Direcciones Departamentales, Distritales,
Intendenciales o Comisariares de Salud Pública, para que a su turno hagan la
inscripción correspondiente en un libro debidamente foliado que para el efecto deben
llevar estos organismos.
Parágrafo 4° Las Secretarías o Direcciones Departamentales, Distritales,
Intendenciales o Comisariares de Salud Pública, quedan en la obligación de informar
constantemente al Ministerio de Salud (Grupo de Profesiones Médicas y Auxiliares),
sobre las inscripciones efectuadas, en forma detallada para cada caso.
23
Parágrafo 5° En vigencia el presente Decreto, las autoridades mencionadas en el

parágrafo anterior, adoptarán las medidas y procedimientos necesarios para lograr el
cumplimiento inmediato y exacto de lo ordenado en este artículo.
Parágrafo 6° El Ministerio de Salud Pública adoptará cuando lo estime conveniente y
previos los estudios técnicos que sean necesarios, un nuevo sistema de inscripción que
modifique o complemente el aquí previsto, con el fin de lograr la actualización del
censo de profesionales en ejercicio legal de la farmacia.
Artículo 19. En la misma forma prevista en el artículo anterior, con las naturales
salvedades a que haya lugar, se llevará a cabo la inscripción de las personas que
ejerzan la profesión de farmacia en virtud de las licencias o permisos a que hacen
mención los parágrafos 1° y 2° del artículo 1° de la Ley. En estas inscripciones se hará
constar, además, las limitaciones que para el ejercicio profesional establezcan las
mismas licencias o permisos, con indicación del número y fecha de éstos, fecha y
número de la resolución que autoriza el ejercicio, así como la autoridad que la hubiere
otorgado.
Artículo 20. La inspección y vigilancia de las Facultades o Escuelas Universitarias de
Química Farmacéutica o de Farmacia establecidas o que se establezcan en el territorio
nacional, estará a cargo del Ministerio de Educación Nacional, en los términos del
artículo 26, literal e), del Decreto ley 1637 de 1960, Re orgánico en ejercicio legal de
la profesión que se encuentre domiciliado en población en donde no exista farmacia o
solamente funcione una dirigida por farmacéutico en legal ejercicio de la profesión,
podrá ser autorizado para dirigir la farmacia por su exclusiva propiedad, por el
Ministerio de Salud Pública (Grupo de Profesiones Médicas y Auxiliares).
Para obtener la autorización de que trata este artículo, el interesado deberá adjuntar a
su solicitud, escrita en papel sellado, los siguientes documentos:
a) ¡Certificado de vecindad, expedido por el respectivo alcalde;

b) Certificado expedido por la respectiva Secretaría o Dirección Departamental,
Distrital, Intendencia o Comisaria de Salud Pública, en que conste que en la
población en dónde el médico aspira a dirigir su propia farmacia no hay más de un
establecimiento de esta clase legalmente autorizado e inscrito.
c) Certificado expedido por el Grupo de Profesiones Médicas y Auxiliares del
Ministerio de Salud Pública, en que conste que el médico se halla registrado en
dicho Ministerio, y que no ha sido sancionado por falta grave contra la ética
profesional.
d) Certificado expedido por la respectiva Secretaría o Dirección Departamental,
Distrital, Intendencial o Comisarial de Salud Pública, en donde conste que el
peticionario se necuentra inscrito como médico, y que no ha sido sancionado por
comercio ilegal de estupefacientes, ni como infractor a las disposiciones que
reglamenta la importación, fabricación y venta de drogas;
e) Certificado sobre la propiedad de la farmacia que el médico pretende dirigir,
expedido por la autoridad competente.
En la solicitud deberá indicarse el nombre y dirección de la farmacia.

Artículo 22. La autorización de que trata el anterior artículo tendrá vigencia por un (1)
año, pero podrá prorrogarse indefinidamente por iguales períodos y a petición del
interesado, mientras en la población de que se trate no funcionen legalmente dos
farmacias dirigidas por farmacéuticos en ejercicio legal de la profesión.
24
Para obtener las prórrogas previstas en el presente artículo, el interesado debe

presentar los mismos documentos enunciados en el artículo anterior, y además un
certificado expedido por la respectiva Secretaria o Dirección Departamental, Distrital,
Intendencia o Comisariar de Salud Pública, en que conste que la farmacia se encuentra
legalmente inscrita.
Artículo 23. En ninguna población se podrá permitir que más de un médico en ejercicio
de la profesión dirija su propia farmacia.
Artículo 24. Tan pronto como en una población funcione legalmente más de una
farmacia dirigida por farmacéutico en el ejercicio legal de la profesión, la autorización
expedida a favor de un médico titulado e inscrito para dirigir su propia farmacia, en la
misma población, quedará inmediatamente cancelada.
En la respectiva Resolución, el Ministerio de Salud Pública (Grupo de Profesiones

Médicas y Auxiliares), dejará expresa constancia de la duración de la autorización y de
la salvedad que este artículo establece.
Artículo 25. Las autorizaciones legalmente conferidas a Médicos, con anterioridad a la
expedición de este Decreto, para dirigir sus propias farmacias, conservarán su
vigencia en los términos en que fueron concedidas y conforme a las disposiciones
vigentes en la fecha de su otorgamiento.
Artículo 26. Los organismos legales de salubridad que establezcan farmacias
comunales anexas a los mismos, y los hospitales con presupuesto anual inferior a
trescientos mil pesos ($300.000.00), solo podrán expender al público drogas genéricas
y las básicas indispensables para la salud, bajo la dirección y responsabilidad del
Médico director del respectivo establecimiento.
Parágrafo. La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de

Salud Pública, indicará periódicamente las drogas básicas indispensables de que trata
este artículo.
Artículo 27. Para proveer cargos de químicos – farmacéuticos o farmacéuticos en
cualquier rama de la Administración Pública Nacional, Departamental o Municipal, o
en entidades en que por cualquier concepto tenga parte el Estado se preferirá, en
primer término, a quien acredite posee título universitario debidamente legalizado por
los Ministerios de Educación nacional y de Salud Pública.
Artículo 28. El Ministerio de Salud Pública, con la colaboración del Consejo Nacional
de Profesiones Médicas y Auxiliares, Rama de Farmacia, iniciará tan pronto este
Decreto se halle en vigencia, la revisión de las licencias o permisos otorgados para
ejercer la farmacia.
Artículo 29. De conformidad con el parágrafo 2° del artículo 8° de la Ley, mientras se
adelanta la revisión de que trata el artículo anterior, solo para los asuntos referentes a
la profesión de farmacia, tendrá asiento en el Consejo Nacional de Profesiones
Medicas y Auxiliares, con voz y voto, un representante de los farmacéuticos
licenciados. Este representante, así como su suplente personal, será nombrado por el
Ministerio de Salud Pública, de terna que le presenten las Asociaciones de
Farmacéuticos Licenciados o Permitidos que, a la fecha de expedición del presente
Decreto, tengan personería jurídica. Si transcurrido treinta (30) días después de la
vigencia de este Decreto, el Ministerio de Salud Pública no recibiere la terna antes
mencionada, designará libremente el representante principal y suplente de los
farmacéuticos licenciados ante el Consejo Nacional de Profesiones médicas y
auxiliares.
25
Artículo 30. Una comisión de dos (2) miembros del Consejo Nacional de Profesiones
Médicas y Auxiliares, (Rama de Farmacia), uno de los cuales será el representante de
los farmacéuticos licenciados ante dicho Consejo, tendrá a su cargo la revisión de las
licencias que ordena el artículo 28 de este Decreta, Actuará como secretario de dicha
Comisión y le prestará su asesoría jurídica el Jefe del Grupo de Profesiones Médicas
Auxiliares del Ministerio de Salud Pública.
La Comisión se reunirá cuantas veces lo considere necesario, y mensualmente debe

rendir un informe detallado al Consejo Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares
(Rama de Farmacia), al objeto de que este se pronuncie sobre las licencias o permisos
materia de la revisión. Las recomendaciones del Consejo acerca de estos aspectos se
adoptarán por mayoría de votos.
Artículo 31. Si el Consejo conceptuare que la licencia o permiso objeto de la revisión
fue concedido con arreglo a las disposiciones legales vigentes en la fecha de
expedición, así lo hará saber por escrito, con la firma de su presidente y secretario, al
ministro de Salud Pública, para ser agregado al respectivo expediente.
Artículo 32. Si el Consejo conceptuare que la licencia o el permiso no se otorgó con
arreglo a las disposiciones legales vigentes al momento de su expedición, este dictamen
escrito será el fundamento de la resolución que debe dictar inmediatamente el ministro
de Salud Pública, ordenando la revocación de la providencia que autorizó el ejercicio
de la profesión, y la correspondiente cancelación de la licencia o permiso y de la
inscripción en el Censo de Profesionales. Esta decisión deberá comunicarse a las
autoridades de Salud Pública del país, por conducto de las Secretaría y Direcciones
Departamentales, Distritales, Intendenciales y Comisariares de Salud Pública.
También se dará aviso de esta determinación a la Oficina de Control de Drogas y
Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 33. El cambio de modelo para las licencias que ordena el parágrafo 1° del
artículo 8° de la Ley 8ª de la Ley será reglamentado y entrará a operar una vez que el
Consejo Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares (Rama de Farmacia), haga
saber por escrito al ministro de salud Pública que ha concluido la revisión de que trata
el artículo 8° de la Ley.
Artículo 34. Denomínense establecimientos farmacéuticos, regidos por este
reglamento, y cuyo funcionamiento implica ejercicio profesional farmacéutico, los
siguientes: laboratorio farmacéutico, agencia de especialidades farmacéuticas,
depósitos de drogas, farmacias, droguerías y droguerías veterinarias.
Artículo 35. Las autorizaciones para el funcionamiento de los laboratorios
farmacéuticos las concederá la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos
del Ministerio de Salud Pública. Las licencias para la instalación y funcionamiento de
las agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas, droguerías
veterinarias y farmacias droguerías, serán concedidas por la respectiva Secretaría o
Dirección Departamental, Intendenciales, Comisariares o Distritales de Salud Pública.
Copia de cada licencia se enviará a la Oficina de Control de Drogas y Productos
Biológicos del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 36. Se consideran laboratorios farmacéuticos los establecimientos industriales
que se dedican parcial o totalmente a la fabricación, envase, análisis y control de
drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para uso humano y
veterinario, de alimentos con indicaciones terapéuticas, de cosméticos y productos de
tocador tales como cremas, afeites, lociones, “Shampoos”, tintes, fijadores para el
cabello, lápices labiales y para las cejas, coloretes, polvos, jabones de tocador y
medicinales, desodorantes, dentífricos; de productos para usos odontológicos; de
26
pesticidas, tales, insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos

alimenticios para animales, materiales de curación y quirúrgicos, como algodón
hidrófilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o no, y
otros productos similares a los indicados en este artículo.
Parágrafo. Al frente de estos debe estar un farmacéutico titulado en ejercicio legal de

la profesión.
Artículo 37. La persona interesada en obtener autorización para el funcionamiento de
un laboratorio farmacéutico deberá formular la correspondiente solicitud en papel
sellado a la Oficina de Control de Drogas y productos Biológicos del Ministerio de
Salud Pública acompañada de los siguientes documentos:
a) Nombre del propietario y del Gerente del establecimiento.

b) Nombre o razón social y dirección del laboratorio.
c)Certificado sobre constitución y representación legal de la empresa, expedido por la
respectiva Cámara de Comercio, si se tratare de una persona jurídica.
d)Nombre del director técnico, con indicación del título que lo acredite para el
desempeño de tal función, especificando su origen, y si ha sido registrado ante las
autoridades competentes.
e) Contrato de trabajo suscrito por el Director Técnico, en el que conste que se obliga
a permanecer el laboratorio cuatro (4) horas diarias, por lo menos.
f) Patente de sanidad.
g) Lista de los equipos de que dispone.
h) Lista de las formas farmacéuticas que va a fabricar.
i)Cuadro sinóptico de la organización del laboratorio.
Si la documentación se hallare completa se ordenará practicar una visita al

establecimiento.
La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, directamente o por medio de
comisionados practicará estas visitas.
Artículo 38. Terminada la visita y hechas las comprobaciones de rigor, el funcionario
levantará un acta que firmarán las partes que intervinieron en esta diligencia. Con
base en el acta de visita se procederá a autorizar el funcionamiento del
establecimiento, y a efectuar la inscripción de este o a negar la solicitud.
Artículo 39. Para que los laboratorios de producción farmacéutica, establecidos o que
se establezcan, puedan funcionar, deben llenar los siguientes requisitos:
a) Colocar el nombre o razón social en lugar visible de la parte exterior del local
o edificio donde funcione.
b) Ocupar edificios adecuados a tal objeto, separados de los cuartos o salones
destinados a vivienda de personal del laboratorio.
c) Que el edificio tenga la amplitud necesaria, de acuerdo con la capacidad de
producción, y reúna las condiciones higiénicas de aire, luz, ventilación, agua potable,
instalaciones sanitarias y desagües; que sus techos, paredes, puertas, ventanas, y pisos
satisfagan las normas de saneamiento que para esta clase de establecimientos haya
dictado o dicte el Ministerio de salud.
d) Que las distintas secciones de maquinarias, empaques, materias primas, sección
de control y análisis de materias primas y productos terminados, oficinas, etc., puedan
funcionar con espacio suficiente cada una, separadas en forma técnica y conveniente.
e) Que existan lavamanos en sitios convenientes, lo mismo que equipos para el
lavado de los utensilios y de los elementos de trabajo.
27
f) Que en las mesas destinadas a las operaciones de fabricación o envases sean de

superficie impermeable, pulida y lavable.
g) Que en las instalaciones de las máquinas se tenga en cuenta la protección del
personal de acuerdo con los requisitos exigidos por las normas de seguridad industrial.
h) Que el funcionamiento no ofrezca peligro o cause molestias al vecindario.
i) Que las materias primas que tenga el laboratorio en depósito se hallen debidamente
almacenadas en condiciones que garanticen su conservación.
j) Que el personal de trabajadores no padezca de enfermedades infectocontagiosas.
k) Que el laboratorio funcione separadamente de cualquier establecimiento dedicado a
otro género de actividades.
l) Que tenga un ejemplar de la Farmacopea Nacional cuando exista, y mientras tanto
el Codex Francés, un ejemplar de la Farmacopea Americana o británica en sus
últimas ediciones, la legislación farmacéutica vigente, y demás libros de consulta
necesarios.
m) Los laboratorios que fabriquen productos o especialidades de efectos
narcóticos, estupefacientes o psicoestimulantes y similares, contarán con un libro de
registro, debidamente foliado y sellado por la Secretaría o Dirección Seccional de
Salud Pública correspondiente. Este libro estará destinado a las anotaciones sobre
ingresos, transformaciones o expendio de las sustancias o especialidades sujetas a
control especial.
n) Mantener adecuada vigilancia sobre eliminación de basuras.
ñ) En caso de que el fabricante utilice sustancias venenosas o estupefacientes, las
autoridades de Salud Pública verificarán si estos productos se encuentran en armarios
especiales, y si su manipulación se hace con las respectivas precauciones para
salvaguardar la salubridad del personal del establecimiento.
Artículo 40. Los laboratorios de producción farmacéutica tendrán los elementos

necesarios para la elaboración de las formas farmacéuticas a cuya fabricación se
dediquen.
Considerarse como requisitos para cada Sección los siguientes:
a) Sección de preparaciones líquidas no inyectables:
Tanques mezcladores de material apropiado, tanques especiales para la preparación,

almacenamiento y envases, filtros tipo industrial; elementos para pesar y medir.
b)Sección polvos, capsulas, granulados, tabletas y grageas:

Molinos, mezclador, tamices, granulador, horno secador, tableadora, bombos para
cubrir y pulir, morteros, elementos para pesar y medir, vidriería indispensable. Esta
sección debe contar con instalaciones especiales para evacuar el polvo y llenar las
condiciones de humedad y temperatura controlada que aseguren la correcta
manipulación de los productos que en ella se fabriquen. Los operarios que trabajen en
estas dependencias deben estar dotados de máscaras adecuadas contra el polvo con el
fin de proteger su salud.
c)Sección de ungüentos, cremas, supositorios y óvulos:
Mezcladoras, homogeneizadores, molinos para ungüentos, recipientes adecuados para

fusión, recipientes para almacenamiento y envases, máquinas envasadoras, moldes
para supositorios y óvulos, termómetros, elementos para pesor y medir.
28
Para la fabricación de ungüentos oftálmicos, el local debe reunir las condiciones de

asepsia indispensables, y tener los equipos necesarios para esterilización de los
elementos y materiales que se empleen.
d)Sección de inyectables y colirios o preparaciones oftálmicas:
Bidestilado o tridestilado de agua, material de vidrio indispensable, agitadores

eléctricos, recipientes de acero inoxidable, equipo de filtración, equipo de llenado y
cerrado de ampolletas, embudos, dispositivos para filtración estéril, hornos,
esterilizador, autoclave, equipo de revisión, marcadora de ampolletas, balanza de
precisión.
El área destinada a la elaboración de estos productos deberá reunir condiciones
especiales de asepsia, y el personal que intervenga debe estar dotado de tapabocas,
gorros, zapatos, blusas, y anteojos, destinados especialmente para este fin.
e) Área estéril para la producción de antibióticos y otras especialidades que requieran

esa condición:
Los locales correspondientes al área estéril deben estar equipados con aparatos que
permitan mantener estéril el medio ambiente, tales como aire acondicionado y filtrado,
con presión positiva dentro, lámparas ultravioleta etc. Sobre esta área deben hacerse a
diario pruebas de esterilidad con suficiente número de cajas de Petri abiertas, con
medios de cultivo adecuado.
Debe existir un cuarto prestéis donde se verifique el cambio de vestido del personal,
por uno estéril. Todo el personal que trabaje dentro de esta área debe estar exento de
infecciones bucales y no ser portadores sanos de gérmenes patógenos. Los aparatos
para secar y esterilizar material deben estar en sitios comunicados con el área estéril
de manera que pueda evitarse contaminación al entrar y sacar material.
Todas las paredes y el piso deben lavarse diariamente en condiciones asépticas con
soluciones desinfectantes apropiadas y fumigar el aire de estas.
El equipo mecánico y las herramientas para su arreglo ocasional deben esterilizarse
diariamente.
Artículo 41. Los laboratorios que se dediquen a la fabricación de elementos de
curación tales como algodón, gasas, vendas enyesadas o no, esparadrapo (telas
adhesivas), y otros productos similares, deben tener los equipos y aparatos que les
permitan hacer las determinaciones y controles exigidos por las Farmacopeas vigentes
en Colombia. Cuando se anuncien estos productos como “estériles”, deben contar con
sistemas apropiados para esterilizarlos y tener el equipo indispensable para controlar
su esterilidad. La esterilización y empaques finales deben efectuarse en sección
separada de la de manufactura.
Artículo 42. Los establecimientos que se dediquen a la fabricación de materiales de
sutura deben llenar los requisitos exigidos por las farmacopeas aceptadas oficialmente
en Colombia.
Laboratorios de productos biológicos
Artículo 43. Los laboratorios donde se preparen productos biológicos, tales como
sueros, toxinas y antitoxinas, vacunas, etc., están sometidos a los siguientes requisitos
especiales:
a) Concepto previo y favorable emitido por el Instituto Nacional de salud;
29
b) Separación completa del personal ocupado en los trabajos de diagnóstico, y en el

destinado a la elaboración de los productos;
c)El local de preparación y envase debe ser una zona estéril completamente
independiente;
d)Los preparados biológicos que estén listos para envasar deben mantenerse en
refrigeradores separados de las toxinas, ¡antígenos, cultivos, etc., que hubieren servido
para su preparación;
e) Disponer de los elementos necesarios para preparar productos de suficiente
actividad, libre de toda contaminación e impureza;
f) Para el control de estos productos el laboratorio debe estar dotado de una sección
especial que contará con el equipo y elementos indispensables para este fin. ¿Esta
sección estará dirigida por un profesional especializado en la materia;
g)Para las pruebas de pirógeno, toxicidad, pruebas farmacológicas, debe disponerse de
equipo apropiado y de los animales necesarios para realizar estas pruebas. Así mismo
debe contar con una sección para el cuidado de los animales de experimentación en
locales convenientes.
Laboratorios de productos veterinarios.
Artículo 44. Para su legal funcionamiento, estos laboratorios deben ajustarse a las
normas establecidas para los laboratorios de producción farmacéutica de uso humano.
Laboratorios de control de calidad.
Artículo 45. Los laboratorios de producción farmacéutica deben estar dotados de una
sección de control de calidad, tanto de materia prima, como de productos en proceso
de elaboración y terminados, al frente de los cuales debe estar un químico
farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.
Parágrafo 1°. Esta sección podrá dirigirla el farmacéutico licenciado en ejercicio legal
de la profesión, cuando el laboratorio sea de su exclusiva propiedad, de conformidad
con el parágrafo del artículo 9° de la Ley.
Parágrafo 2°. La Sección de Control debe estar equipada con los elementos y reactivos
necesarios que permitan controlar la producción en cuanto a calidad y pureza de los
productos que se elaboren.
Artículo 46. En los laboratorios de control se harán las siguientes comprobaciones
mínimas:
a) Verificación de potencia, pureza y esterilidad de la materia prima;

b) Análisis y comprobación del producto elaborado;
c)Protocolo analítico de control, el que debe ir firmado por el químico farmacéutico
responsable.
Artículo 47. Los laboratorios farmacéuticos pueden contratar el control de sus

productos, para efectuar las comprobaciones de estos, con laboratorios de control
legalmente establecidos y dirigidos por químicos farmacéuticos con título universitario
y en ejercicio legal de la profesión.
Artículo 48. Copia del contrato a que se refiere el artículo anterior, debe ser enviada a
la Oficina de Control de drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud
Pública. Parágrafo. Los laboratorios de control deberán llevar un libro de registro de
análisis y tarjetas por duplicado de cada trabajo efectuado. La copia de cada control
debe reposar en el laboratorio fabricante. Igualmente deberá separase una cantidad de
muestra representativas del lote analizado, para el archivo de retención, suficientes
30
para practicar en cualquier momento la totalidad de los ensayos de calidad prescritos

por los estándares oficiales y los propios establecidos por el fabricante.
Artículo 49. El Ministerio de salud Pública se encargará de reglamentar por medio de
resoluciones lo referente a los artículos 47 y 48 del presente Decreto.
Artículo 50. Los laboratorios dedicados exclusivamente a análisis de control para
productos farmacéuticos deberán inscribirse en la Oficina de Control de Drogas y
Productos Biológicos, y llenar los requisitos exigidos por el presente Decreto para su
funcionamiento.
Artículo 51. Los farmacéuticos licenciados que hayan venido dirigiendo laboratorios
de su exclusiva propiedad, y que se hayan inscrito con anterioridad a la vigencia de la
Ley, podrán continuar dirigiéndolos, mientras sean dueños de tales establecimientos;
pero dejarán de hacerlo al perder la calidad de propietarios de los mismos, o cuando
se hallaren incapacitados, por cualquier causa, para dirigirlos personalmente.
Artículo 52. Todo cambio en la propiedad, ubicación, razón social, dirección científica,
o todo cierre temporal o definitivo de laboratorios farmacéuticos debe comunicarse a
la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.
Artículo 53. Las autoridades de Salud pública pueden exigir en cualquier momento la
presentación de los documentos que estime convenientes, a fin de acreditar la dirección
técnica del establecimiento.
Depósito de drogas.
Artículo 54. Son depósitos de drogas los establecimientos comerciales dedicados

exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas, alimentos con indicaciones
terapéuticas o que reemplacen regímenes alimenticios especiales, productos de
tocador, sustancias químicas aplicadas en la industria, materiales de curación,
jeringuillas y agujas. También podrán expender aparatos de física o química que se
relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artículo similares
a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud Pública correspondientes.
Artículo 55. Los depósitos de drogas donde se almacenen o expendan antibióticos,
sueros, vacunas, estupefacientes, barbitúricos, ocitócicos, sicomiméticos y otros
productos que requieran para la venta formula médica, deben estar dirigidos por un
Artículo 56. Los depósitos de drogas no podrán funcionar sino en locales

independientes de laboratorios, farmacias – droguerías y de cualquier otro
establecimiento comercial, y cumplirán los siguientes requisitos:
a) Fijarán en lugar visible su nombre o razón social.

b) Ocuparán locales o recintos amplios, higiénicos y totalmente separados de otras
secciones comerciales y de habitaciones familiares.
c) Tendrán los elementos e instalaciones necesarios para la clasificación y
conservación de los artículos que vendan.
d) Si expenden sueros, vacunas y demás productos biológicos o químicos que requieran
refrigeración, contarán con los medios apropiados para el efecto.
e) Llevarán libros de registro de estupefacientes, de sustancias, tóxicas o corrosivas y
de otros productos cuya licencia exija su venta con fórmula médica.
f) Poseerán la legislación farmacéutica vigente, y un ejemplar de una farmacopea
aceptada.
31
Artículo 57. Los depósitos de drogas no podrán elaborar ni transformar ningún

producto farmacéutico, pero podrán tener una sección de reenvase para el traslado de
productos a granel a recipientes o empaques más pequeños.
Parágrafo. Esta sección funcionará independientemente y contará, por lo menos, con
un departamento con buena luz y ventilación, de paredes pintadas, piso impermeable, y
estará dotado de las instalaciones, muebles y aparatos que a juicio de la Oficina de
Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública sean
necesarios para el reenvase de los productos que vendan.
Artículo 58. Para su normal funcionamiento los depósitos de drogas que poseen
sección de reenviase deben estar asistidos por un farmacéutico en ejercicio legal de la
profesión, con conocimientos y experiencia suficiente para el análisis, calidad y grado
de pureza de los productos que reenviase.
Artículo 59. El profesional que preste sus servicios a un depósito de drogas es
responsable de la exactitud, identidad, calidad y grado de pureza de los productos que
revenase.
Artículo 60. En los rótulos o etiquetas de los productos reenvasados por los depósitos
de drogas, deben figurar el nombre del establecimiento, el del profesional responsable,
el nombre comercial y genérico del producto, el peso o volumen del mismo, la edición
de la Farmacopea a que pertenezca. Cuando se trate de especialidad farmacéutica,
deben figurar el número de la licencia y el nombre de laboratorio fabricante.
Artículo 61. Las materias primas que los depósitos de drogas vendan para la industria
o comercio de medicamentos, deben reunir los requisitos exigidos por las Farmacopeas
oficiales. En todo caso, los dueños de los establecimientos son responsables de la
pureza de los productos que vendan.
Artículo 62. La adquisición, venta, cambio de nombre o dirección del establecimiento,
se informará por escrito a la autoridad de salud Pública correspondiente.
Agencia de especialidades farmacéuticas.

Artículo 63. Se entiende por agencia de especialidades farmacéuticas el
establecimiento dedicado a almacenamiento, la promoción y venta de los productos
fabricados por los laboratorios cuya representación o distribución hayan adquirido.
Estos establecimientos cumplirán en lo pertinente, los requisitos exigidos a los
depósitos por el presente Decreto, y su dirección técnica estará a cargo de un
Farmacias – Droguerías.
Artículo 64. Se denominan farmacias – droguerías aquellos establecimientos que se

dedican a la preparación de fórmulas magistrales y a la venta al detal de sustancias
químicas, drogas oficinales, especialidades farmacéuticas, alimenticias, cosméticos y
productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios similares de
medicina. También podrán extender artículos de utilidad general compatibles con esta
clase de establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un
Artículo 65. Toda farmacia – droguería debe tener las siguientes secciones
debidamente delimitadas:
a) Recibo y despacho para el público.
b) Antibióticos, vacunas como sueros y productos, con fecha de vencimiento.
c) Drogas tóxicas y venenosas.
32
d) Barbitúricos, estupefacientes, oxitócicos, sicomímeticos y similares.

e) Drogas en general y utensilios de medicina.
f) Petitorio farmacéutico, laboratorio, despacho de fórmulas y sustancias químicas.
g) Perfumería y artículos de tocador.
h) Artículos en general compatibles con esta clase de establecimientos, tales como
papelería, librería, útiles de escritorio, juguetería, confitería, productos para el
hogar, comestibles empacados, etc. y depósito.
Parágrafo. Toda farmacia droguería que almacene y expenda productos que requieran
refrigeración, contará con los aparatos necesarios para tal fin.
Artículo 66. Las farmacias droguerías tendrán en la parte exterior del edificio o local
que ocupen, un aviso en español, y letras bien visibles que exprese la naturaleza y
nombre del establecimiento.
Artículo 67. Para obtener licencia de funcionamiento, el interesado debe dirigir a la
entidad respectiva, una solicitud en papel sellado, en la cual haga constar lo siguiente:
a) Nombre o razón social del establecimiento.

b) Ciudad y dirección donde está situado.
c) Nombre del propietario, gerente o administrador.
d) Certificado de Policía del propietario.
e) Nombre y número del título o licencia del director técnico, indicando la
procedencia del diploma, fecha de expedición y de la inscripción.
f) Copia del contrato de trabajo del director responsable, en el que conste que se
obliga a permanecer en el establecimiento en ejercicio de sus funciones durante
ocho (8) horas diarias por lo menos.
g) Secciones de que dispone el establecimiento.
h) Número y fecha de la patente de sanidad.
i) Presentación para registro de los libros copiadores de fórmulas, estupefacientes,
barbitúricos, oxitócicos, psicocinéticos y similares.
Locales.
Artículo 68. La farmacia droguerías funcionarán en locales apropiados con buena luz,
ventilación, paredes pintadas, pisos impermeables y de dimensiones proporcionadas al
número de empleados y al trabajo que ejecuten.
Artículo 69. Los locales de las farmacias droguerías serán independientes de cualquier
otro establecimiento comercial o de habitación, y no se permitirá en ellos la presencia
de personas extrañas al funcionamiento del establecimiento.
Artículo 70. La sección de preparación de fórmulas debe contar con instalaciones de
agua, luz y equipo para ebullición; estantería, mesas de trabajo y demás muebles
necesarios, lavatorio y vertederos de agua; aparatos, materiales y drogas
indispensables, para la preparación de recetas de uso corriente; equipos para la
esterilización de los envases y utensilios de laboratorio, aparatos, útiles y reactivos
necesarios para la ejecución de ensayos destinados a garantizar la buena calidad de la
materia prima y de los productos que se preparen o expendan en el establecimiento.
Artículo 71. Quedan prohibidas las consultas médicas dentro del local destinado a
farmacia droguerías.
Dirección y personal.
33
Artículo 72. Toda farmacia droguería debe estar dirigida por farmacéutico en ejercicio
legal de la profesión.
Parágrafo. Ninguno de estos profesionales podrá dirigir simultáneamente más de una
farmacia droguería.
Artículo 73. Dentro del local, visible al público se fijará el original del título o licencia
del director.
Artículo 74. Cuando el director técnico tenga que separase temporalmente de la
dirección de la farmacia droguería, debe dejar encargado del puesto a otro
farmacéutico en ejercicio de la profesión, si lo hubiere en la población; y si no lo
hubiere, dará aviso a la respectiva autoridad de Salud pública para que provea lo
conveniente.
Artículo 75. Para la reapertura de toda farmacia droguería, se debe dar previamente
cumplimiento a los requisitos legales exigidos en este Decreto para el funcionamiento
de tales establecimientos.
Libros de uso obligatorio.
Artículo 76. Toda farmacia droguería debe estar provista de los siguientes libros:
a) Un ejemplar de una Farmacopea aceptada en Colombia.

b) Un libro de control de estupefaciente.
c) Un libro de control de barbitúricos, oxitócicos, Sico miméticos y similares.
d) Un libro de registro para sustancias venenosas y tóxicas.
e) Un libro copiador de fórmulas.
f) Un libro de control para los demás productos que lo requieran.
Artículo 77. Los libros a que se refiere el artículo anterior deben ser custodiados por el
director del establecimiento, y firmados diariamente por él, después de anotar el
movimiento que haya habido en el despacho de los productos enunciados en el artículo
anterior, conservando en el archivo los comprobantes respectivos.
Artículo 78. En el libro copiador de fórmulas deben transcribirse íntegramente todas
las que sean despachadas durante el día, expresando el nombre del facultativo que las
ordenó, el operario que las preparó y el número de orden.
Artículo 79. El libro copiador de fórmulas, los de registro de estupefacientes,
barbitúricos, oxitócicos, Sico miméticos y similares, y los de otros productos que los
requieran, deberán ser foliados y registrados ante la respectiva Inspección de
Farmacias.
Drogas, instrumentos y utensilios.
Artículo 80. En toda farmacia droguería se mantendrá un petitorio con surtido

completo de drogas para el despacho de fórmulas médicas.
Artículo 81. Las drogas que deben existir en el petitorio son las que figuran aceptadas
en el Decreto 291 de 1963, y en las farmacopeas vigentes, acogidas en Colombia.
Artículo 82. Todas las drogas deben estar ordenadas por secciones y debidamente
rotuladas.
Artículo 83. Las sustancias tóxicas, los narcóticos, las drogas heroicas, los
barbitúricos, Sico miméticos y similares y las demás que exijan control especial, deben
estar guardadas en armarios con las debidas seguridades, bajo la responsabilidad del
Director del respectivo establecimiento.
34
Artículo 84. Los productos cuya venta exija fórmula médica, no podrán expenderse
sino en farmacias drogueras que funcionen legalmente y previa presentación de la
respectiva prescripción.
Artículo 85. Las pesas y medidas de las farmacias droguerías se seguirán por el
sistema métrico decimal y estos establecimientos tendrán tres clases de balanzas:
a) Una que pese desde diez (10) centigramos hasta un (1) kilogramo.
b) Una balanza fina que pese desde un (1) miligramo hasta diez (10) gramos, y
c) Una balanza de precisión.
Despacho de fórmulas.
Artículo 86. Para efectos de este decreto se considera como fórmula magistral toda
prescripción de uno o más medicamento, simples o compuestos, ordenada por un
médico o cualquier profesional autorizado legalmente para tal fin.
Artículo 87. Las farmacias droguerías sólo podrán despachar fórmulas de médicos,
odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de la profesión.
Artículo 88. Las fórmulas que despachen las farmacias droguerías deben estar escritas
en idioma español, con tinta, en letra clara y legible, o a máquina, y las cantidades de
sustancias medicamentosas que figuren en las fórmulas, deben expresarse en números,
siguiendo estrictamente el sistema métrico decimal.
Artículo 89. Ninguna farmacia droguería podrá despachar formulas o prescripciones
en que no se mencionen las sustancias con sus nombres científicos usuales o genéricos,
y se señalen claramente las dosis.
Artículo 90. Se prohíbe a los farmacéuticos despachar formulas en clave o en signos
secretos.
Artículo 91. Toda formula despachada llevará el sello del respectivo establecimiento, y
la firma del empleado respectivo.
Artículo 92. Toda farmacia droguería se proveerá de rótulos blancos y rojos. Los
primeros deben usarse para preparaciones de uso interno, y los segundos para los de
uso externo. Cuando no se especifique el modo de empleo de la preparación o no pueda
consultarse al facultativo, se pondrá lo que se deduzca de la formula.
Artículo 93 Cuando se trate de sustancias venenosas, se expresará la condición de
“veneno” sobre el rotulo, el cual llevará el siguiente signo convencional: Una calavera
sobre dos fémures cruzados.
Parágrafo. Estos productos no podrán venderse a menores de edad y sin la garantía de
un buen empaque o envase.
Artículo 94. Se prohíbe terminantemente a los farmacéuticos cualquier adulteración,
sustitución o adición en una formula, sin la autorización escrita de la persona que la
expidió.
Artículo 95. Cuando el farmacéutico director encuentre en una formula una dosis
exagerada o peligrosa, un error por inadvertencia o por descuido, consultará a la
persona que la firma, y no la despachará hasta tanto no sea ratificada por escrito. El
despacho de una formula en estas condiciones, constituye falta contra la ética
profesional.
Artículo 96. Los gerentes, administradores o propietarios de farmacias droguerías,
deberán cuidar de que el despacho de la formula médica se efectúe de una manera
científica y escrupulosa.
Artículo 97. Las farmacias droguerías deberán despachar cualquier fórmula ordenada
por facultativos en ejercicio legal de su profesión, salvo las limitaciones establecidas
35
para la venta de estupefacientes, o la imposibilidad absoluta para la preparación de la

fórmula por carencia de elementos.
Artículo 98. Ninguna fórmula que prescriba sustancias narcóticas, venenosas o
peligrosas, será despachada por segunda vez, sin autorización escrita de la persona
que la expida.
Artículo 99. Se prohíbe a los farmacéuticos violar la reserva a que están obligados por
razón de la profesión. Tal violación constituye falta contra la ética profesional.
Turnos para las farmacias.
Artículo 100. En lo que respecta al turno que deben observar las farmacias droguerías,
se sujetará lo dispuesto en el Decreto 2169 de 19 de julio de 1949.
Farmacias homeopáticas.
Artículo 101. Se considera como farmacias homeopáticas las que se dedican a la

tenencia, distribución y venta de preparados de composición y dosificación
infinitesimales.
Parágrafo. Podrán además vender estos establecimientos los aparatos y útiles
apropiados para la preparación y análisis de los productos indicados en el inciso
anterior.
Artículo 102. Los medicamentos homeopáticos se mantendrán envasados, rotulados y
almacenados convenientemente.
Artículo 103. La denominación de los preparados homeopáticos se ajustará a la
nomenclatura latina internacional, y las potencias expresarán con las abreviaturas
usuales correspondientes. De todos modos, en las etiquetas o marbetes de los
preparados que se expendan figurará el nombre del producto y del sistema empleado.
Artículo 104. Las farmacias homeopáticas para su instalación y funcionamiento deben
cumplir con los mismos requisitos exigidos en el presente Decreto a las farmacias
droguerías en cuanto ellos fueren pertinentes.
Farmacias droguerías veterinarias.
Artículo 105. Se llaman farmacias droguerías veterinarias las destinadas a la

preparación de fórmulas magistrales, tenencia, distribución y venta de drogas
oficinales, especialidades farmacéuticas para uso veterinario, alimentos, suplementos
alimenticios y aparatos e implementos para uso agropecuario.
Parágrafo. Las farmacias droguerías veterinarias, que importen o compren en el
mercado interno, almacenen o expendan productos químicos, rodenticidas, insecticidas,
fungicidas, herbicidas, desinfectantes, o tengan sección de reenviase, necesitan estar
bajo la dirección de un farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.
Artículo 106. Las farmacias droguerías veterinarias, para su instalación y
funcionamiento, deben cumplir con los mismos requisitos exigidos en el presente
decreto a las farmacias droguerías, en cuanto tales requisitos fueren pertinentes.
Ventas.
Artículo 107. Para el comercio de los productos farmacéuticos, se entiende por

mayorista quien se encarga de la venta, al por mayor, de estos productos a los
establecimientos comerciales farmacéuticos detallistas.
Artículo 108. Por detallista de productos farmacéuticos, se entiende el establecimiento
que vende al por menor, directamente al público tales productos.
36
Artículo 109. Las agencias de especialidades farmacéuticas y los depósitos de drogas

no podrán vender al público productos farmacéuticos al detal ni instalar farmacias
droguerías dentro de los locales destinados al funcionamiento de dichos
establecimientos.
Artículo 110. A partir de la vigencia de este Decreto queda prohibida la venta de
drogas y productos farmacéuticos para el público en establecimientos distintos a los
clasificados en la presente reglamentación.
Artículo 111. Todos los establecimientos comerciales farmacéuticos están obligados a
mantener un catálogo o lista de precios para uso exclusivo del público.
Artículo 112. No podrán ser empleados vendedores en las farmacias droguerías las
personas que no hayan aprobado por lo menos enseñanza primaria.
Artículo 113. La inspección de la farmacia, laboratorios, depósitos de drogas y demás
establecimientos sujetos a la presente reglamentación, se llevará a cabo en la forma
prevenida en el artículo 8° del decreto 1289 de 1964.
Ejercicio ilegal.
Artículo 114. Ejercen ilegalmente la farmacia todas aquellas personas que no están
autorizadas, por carecer de título, licencia o permiso, para la práctica de esta,
conforme a lo dispuesto en los literales a), b), c), y de) y en el parágrafo 1° del artículo
1° de la ley.
Artículo 115. Son así mismo infractores a las normas de la Ley, los farmacéuticos
titulados o licenciados que cohonesten el ejercicio de la profesión, ya asociándose a
quienes no estén legítimamente autorizados para tal actividad, ya permitiéndoles el uso
de sus títulos o licencias o por cualquier otra forma, de modo que sin su cooperación
no les sería posible ejercer la farmacia.
Sanciones.
Artículo 116. Quien ejerza la farmacia sin tener el correspondiente título o licencia de
acuerdo con lo previsto en el artículo 1° de la Ley, incurrirá en la pena de arresto de
seis (6) meses a dos (2) años, que establece el artículo 16 de la misma, sanción que
será impuesta por los Jueces de Circuito en lo Penal, de conformidad con el numeral 1°
del artículo 47 del Código de procedimiento Penal, y con arreglo al procedimiento
ordinario.
El funcionario de Salud Pública competente que tuviere conocimiento del hecho, dará
aviso inmediato al Juez del Circuito en lo Penal, a fin de que proceda a ordenar el
secuestro de la mercancía de que trata el artículo 16 de la Ley. En la misma sentencia
que el Juez profiera, se ordenará el decomiso de la mercancía y la entrega de ella a la
respectiva secretaria o Dirección de salud pública.
Artículo 117. Quienes teniendo título o licencia ejercieran la farmacia sin dar
cumplimiento a lo establecido en los artículos 2° y 3° de la ley, incurrirán en multas
sucesivas de cien pesos ($ 100.00) a mil pesos ($ 1.000.00), con sujeción al siguiente
procedimiento: Iniciarán la investigación administrativa correspondiente las
Secretarías o Direcciones Departamentales, Intendenciales, Comisariares o Distritales
de Salud Pública, en virtud de denuncia, queja o de oficio, y se oirán los descargos del
presunto infractor. Si este invocare pruebas en su favor dispondrá de un término de
cinco (5) días para presentarlas o solicitarlas, y se practicarán dentro de los diez (10)
días siguientes a la fecha en que fueron decretadas. Para la investigación o práctica de
37
pruebas, los secretarios o directores de Salud Pública podrán comisionar a

funcionarios de sus dependencias y solicitar la colaboración de las autoridades
policivas.
Artículo 118. Las multas de que trata el artículo anterior serán impuestas por el
respectivo secretario o Director de Salud Pública, por resolución motivada, y contra
esta procederán los recursos de reposición ante el mismo funcionario que las profiera,
y el de apelación ante el Consejo Nacional de Profesiones Médicas y Auxiliares.
Artículo 119. Los farmacéuticos titulados o licenciados que violen la prohibición
contenida en el artículo 115 del presente Decreto, incurrirán en multas sucesivas de
quinientos pesos ($500.00) a dos mil pesos ($2.000.00), que se aplicarán con sujeción
al procedimiento señalados en los artículos 117 y 118 de este mismo Decreto.
Parágrafo. No obstante, lo anterior, quienes incurran, por tercera vez, en la multa
prevista en el precedente inciso, se harán acreedores a la suspensión temporal en el
ejercicio de la farmacia, según la gravedad del caso, sanción que se impondrá con
sujeción al procedimiento establecido en los artículos 121, 122 y 123 del presente
Decreto.
Artículo 120. Para efectos del artículo 14 de la Ley, se entiende como falta grave
contra la ética profesional, todo acto u omisión cometido en el ejercicio de la farmacia,
que lesione la integridad física y moral de las personas.
Artículo 121. Cuando se trate de faltas graves contra la ética profesional, iniciarán la
investigación correspondiente, los secretarios o directores Departamentales,
Intendenciales, Comisariares o Distritales de Salud Pública, en virtud de denuncia
queja o de oficio, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 122 del
presente Decreto.
El funcionario investigador, podrá decretar, de oficio, la práctica de las pruebas que
creyere conveniente para el esclarecimiento de los hechos.
Artículo 122. Contra las providencias que dicten los directores o secretarios
Seccionales de Salud Pública cuando se trate de suspensión temporal en el ejercicio de
farmacia, procederán los recursos de reposición ante los mismos funcionarios y el de
apelación el Consejo Nacional de profesiones Médicas y Auxiliares, el que se
concederá en efecto devolutivo.
Parágrafo 1°. Si los interesados no interpusieren los recursos antedichos, o solamente
el de reposición, la providencia será consultada por el Consejo Nacional de
Profesiones Medicas y Auxiliares.
Parágrafo 2° En caso de que la sanción aplicable fuere la de cancelación de la licencia
para ejercer la profesión, los directores o Secretarios de Salud Pública remitirán las
diligencias al Ministerio de Salud pública para que dicte la resolución correspondiente,
previo concepto del Consejo Nacional de Profesiones Medicas y Auxiliares.
Artículo 123. De la providencia que imponga sanciones a un extranjero por ejercicio
ilegal de la farmacia, la autoridad que la haya dictado enviará copia de esta, una vez
ejecutoriada, al Departamento Administrativo de Seguridad DAS, para los fines
previstos en el artículo 16 de la Ley.
Artículo 124. El no cumplimiento de las normas contenidas en el presente Decreto será
sancionado así:
a) Con el cierre inmediato del establecimiento cuando este funcione sin haber
obtenido la licencia de que trata el artículo 35 del presente decreto.
b) Con apercibimiento en los siguientes casos:
1° Por ausencia injustificada del farmacéutico director.
38
2° Cuando los libros de control no se hallen al día.

3° Cuando la patente de sanidad se halle vencida.
4° Cuando el título o licencia del director no aparezca en lugar visible al público
dentro del establecimiento.
5° En todos aquellos casos que no impliquen incumplimiento grave.
c) Con decomiso:
1° Cuando los productos que se expendan estén adulterados o haya expirado su

vigencia.
2° Cuando en el establecimiento se encuentren muestras gratis.
3° Cuando los productos sometidos a control especial, no lo estén.
4° En todos los casos cuando por disposiciones legales sea necesario efectuarlo.
d) Con multas de trescientos pesos ($300.00) a cinco mil pesos ($5.000.00), en los
siguientes casos:
1° Cuando no se encuentren bajo el control requerido los estupefacientes, barbitúricos,

sicotónicos y similares y demás productos que exijan tal formalidad, o se observen
alteraciones en los libros de control.
2° Cuando en el establecimiento se encuentren muestras gratis.
3° Cuando los productos que se expendan estén adulterados o haya expirado su
vigencia.
4° Cuando los establecimientos no cumplan con los requisitos técnicos exigidos en el
presente Decreto.
5° Cuando el establecimiento no tenga farmacéutico director.
6° En todo caso de desacato al apercibimiento a que se refiere el ordinal b) de este
artículo.
7° Cuando una farmacia droguería despache formulas sin firma autorizada o en clave,
o infrinja lo dispuesto en los artículos 97, 110, y 11 del presente decreto.
8° Cuando se violen las prohibiciones contempladas en los artículos 71, 87, 94, 98 y
109 de este Decreto.
Artículo 125. La reincidencia en los casos contemplados en el aparte c) y en los
ordinales 3°, 4° y 5° del aparte d) del artículo 124 del presente Decreto, será
sancionada con la clausura del establecimiento por seis (6) meses. Si después de esta
sanción se comprobare renuencia, el establecimiento será clausurado en forma
definitiva.
Artículo 126. Compete a las Secretarías o Direcciones Departamentales,
Intendenciales, Comisariares o Distritales de Salud Pública, imponer, dentro del
territorio de su jurisdicción, a las agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos
de drogas, droguerías veterinarias, farmacias droguerías, las sanciones previstas en el
artículo 124 del presente Decreto, con sujeción al procedimiento establecido en el
artículo 131 de este mismo Decreto.
Artículo 127. Las sanciones a los laboratorios e industrias farmacéuticas de que trata
el artículo 124 del presente decreto, serán impuestas por la Oficina de Control de
Drogas y productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.
Parágrafo. La Oficina de Control de Drogas y productos Biológicos, podrá comisionar
a las autoridades seccionales de Salud Pública para que inicien la investigación del
caso, concluida la cual remitirán lo actuado a la mencionada Oficina.
Artículo 128. Para la imposición de las sanciones de que tratan los artículos 126 y 127
del presente decreto, se observará el siguiente procedimiento: Iniciada la investigación
administrativa en virtud de denuncia, queja o de oficio, se oirá en descargos al
39
presunto infractor, o a su representante. Si se invocaren pruebas, se dispondrá de un

término de cinco (5) días para presentarlas o solicitarlas, y se practicarán dentro de
los diez (10) días siguientes a la fecha en que fueren decretadas.
Para la investigación o práctica de pruebas, las autoridades competentes de salud
pública podrán comisionar a funcionarios de sus dependencias, y solicitar la
cooperación de las autoridades policivas.
El funcionario investigador podrá decretar, de oficio, la práctica de las pruebas que
creyere conveniente para el esclarecimiento de los hechos.
Artículo 129. Practicadas las pruebas las autoridades competentes, según las reglas de
los artículos anteriores, impondrán, mediante resolución motivada, las sanciones que
fueren aplicables. Contra las mencionadas providencias caben los recursos de
reposición, ante el mismo funcionario que las profiera, y la apelación ante el Ministro
de
Salud Pública.
Disposiciones varias.
Artículo 130. En las etiquetas, marbetes y empaques de las drogas que requieran para
su venta prescripción facultativa, debe aparecer, además de las leyendas a que se
refiere el artículo 6° del decreto 1529 del 15 de junio de 1964, el nombre del titular de
la licencia, el del laboratorio fabricante y el de su director técnico.
Artículo 131. Cada una de las concentraciones de un producto deberá licenciarse por
separado.
Parágrafo. Al solicitarse la renovación de una licencia que ampare diferentes
concentraciones, su titular deberá indicar para que concentración quiere que se
renueve la licencia. Los interesados dispondrán de seis meses, contados a partir de la
fecha de expedición de la respectiva providencia, para retirar del mercado los
productos a que se refieren las concentraciones no licenciadas.
Artículo 132. Este Decreto rige desde la fecha de su expedición.
Taller
1- Investigar a fondo cual es la labor mas relevante de un químico farmacéutico y

cuál es la labor a su parecer más irrelevante?
2- 2- en que interfiere para beneficio de un tratamiento farmacológico la atención

farmacéutica y por qué?
40
3- ¿Se da la atención farmacéutica por parte del químico farmacéutico en la atención

farmacéutica?
4- ¿Por qué en las farmacias comunitarias o independientes no vemos la presencia del

servicio farmacéutico por parte del químico farmacéutico?
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005
41
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1. OBJETO. - El presente decreto tiene por objeto regular las
actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
ARTÍCULO 2. CAMPO DE Aplicación.- Las disposiciones del presente decreto se
aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en
cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la
Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en
relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o
persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico.
PARÁGRAFO. - Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en
el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento
continuará regido por las normas vigentes sobre la materia.
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. - Para efectos del presente decreto adóptense las
siguientes definiciones:
ATENCION FARMACÉUTICA. - Es la asistencia a un paciente o grupos de
pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento
farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros
profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos
para mejorar su calidad de vida.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS
SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS (DCI). - Es el nombre recomendado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de
la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena
identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
DISPENSACIÓN. - Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos
médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el
Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la
dirección técnica de la Droguería, o del establecimiento autorizado para la
comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no
ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de
medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados
que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la
adherencia a la terapia.
DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS.- Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el
medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento
farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario,
para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio
en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose
vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.
42
DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el

proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente
autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración
correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de
la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos
administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados,
con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO. - Es el establecimiento dedicado a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control
o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.
ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS. - Son aquellas
investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la
comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una
sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas
resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.
EVENTO ADVERSO. - Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.
FARMACOCINÉTICA CLÍNICA. - Es la disciplina que
aplica los principios
farmacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos
dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima
incidencia de efectos adversos.
FARMACOECONOMíA. - Es el conjunto de procedimientos o técnicas de
análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos
sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a
la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los
recursos.
FARMACOEPIDEMIOlOGíA. - Es el estudio del uso y efecto de los
medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos,
métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los
estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.
FARMACOVIGILANCIA. - Es la ciencia y actividades relacionadas con la
detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el conjunto de principios,
procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas
esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o
inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de
medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestado ras de Servicios de
Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas,
respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico.
Es característica fundamental del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico la
efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento
continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el Modelo de Gestión
43
del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos

establecidos en este Decreto.
PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO. - Es la relación de los datos referentes a
un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio
farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el
uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de esta.
PREPARACIÓN MAGISTRAL. - Es el preparado o producto farmacéutico
elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de
un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de
variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación
inmediata.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).- Es
cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON La UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
(PRUM).- Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las
características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación
necesaria para su utilización correcta.
SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS. - Es el conjunto de
actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o
persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de
información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el
equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes
científicas, actualizadas e independientes.
USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS. - Es el proceso continuo,
estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por
cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de
manera apropiada, segura y efectiva.
CAPÍTULO II
44
DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
ARTÍCULO 4. SERVICIO FARMACÉUTICO. - Es el servicio de atención en salud

responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico,
científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos
médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma
armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
ARTICULO 5. FORMAS DE PRESTACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO. El
servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en
los términos siguientes:
SERVICIO FARMACÉUTICO INDEPENDIENTE. - Es aquel que es prestado a
través de establecimientos farmacéuticos.
SERVICIO FARMACÉUTICO DEPENDIENTE. - Es aquel servicio asistencial a "
cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las
disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Único
de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
PARÁGRAFO. - Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de
distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus
pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los
medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones
establecidas en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.
ARTÍCULO 6. OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. - El servicio
farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:
1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y

dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes

sobre su uso adecuado.
4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de

salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y
dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.
PARÁGRAFO.- Cuando se preste atención farmacéutica el Químico Farmacéutico
debe establecer contacto directo con el paciente, mediante la entrevista;
elaboración del perfil farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución
de Problemas Relacionados con Medicamentos y Problemas Relacionados con el
Uso de Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer
el seguimiento permanente, en unión con otros profesionales de la salud,
desarrollando estrategias para atender necesidades particulares proyectadas
fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la comunidad.
ARTÍCULO 7. FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. - El servicio
farmacéutico tendrá las siguientes funciones:
45
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados

con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la
comunidad en general.
2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y

dispositivos médicos.
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar

medicamentos y dispositivos médicos.
4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de

dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura exigidas para tal fin.
5. Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.
6. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los

medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
7. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos

médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos
relacionados con la farmacia clínica.
8. Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el
paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes
de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad
de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
10. Participar en los Comité de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de
Bioética, de la Institución.
ARTÍCULO 8. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. - El servicio
farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de
complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas
que laboren.
2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
PARÁGRAFO. - El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en
ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al
suministro de bienes.
ARTÍCULO 9. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
DEPENDIENTE. - El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un
Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en
cuenta el grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el
Químico Farmacéutico.
46
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico

Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
PARÁGRAFO PRIMERO. - El servicio farmacéutico contará con personal de las
calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y
en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio
que se adelanten en la institución.
PARÁGRAFO SEGUNDO. - Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la
red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos
ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán
encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o
provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.
ARTÍCULO 10. GRADOS DE COMPLEJIDAD DEL SERVICO
FARMACÉUTICO. - El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta
complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el
impacto epidemiológico de la atención.
ARTÍCULO 11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.- Se consideran
establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las
Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y
establecimientos farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y las
Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos sólo están obligados a cumplir con las
disposiciones contenidas en el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los
medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás
seguirán regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-Droguerías. - La dirección estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento.
b) Dispensación.
c) Preparaciones magistrales.
2. Droguerías. - La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico,
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, director de Droguería, Farmacéutico
Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los
procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento.
b) Dispensación.
3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del

Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos
establecimientos se someterán al proceso de Recepción y Almacenamiento.
4. Depósitos de Drogas.
a. Depósitos de Drogas donde se realice el proceso especial de revenase. La

dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento
b) Revenase.
47
b. Depósitos de Drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La

dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de
Recepción y Almacenamiento.
Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los
requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el Modelo de Gestión
del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de
medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados.
PARÁGRAFO PRIMERO. Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos

por las normas especiales vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo
20 del presente decreto.
PARÁGRAFO SEGUNDO. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las
personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con
lo establecido en el presente decreto y el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico que expedirá el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO TERCERO. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de

Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas,
teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que
laboren en éstos, deberán tener una estructura acorde con los procesos que
realicen; ubicación independiente; área física exclusiva, de circulación restringida
y de fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos,
instalaciones sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de
los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como,
someterse a las demás condiciones que se establezcan en el Modelo de Gestión del
servicio farmacéutico.
PARÁGRAFO CUARTO. En las agrupaciones de Droguerías de un mismo

propietario, cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico
Farmacéutico, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios esté a cargo del
Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado para estos
establecimientos.
PARÁGRAFO QUINTO. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de

realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por
cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos
establecidos por el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas
que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose
solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o
destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de

elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán
obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico
Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario.
48
El establecimiento o servicio farmacéuticos institucional podrá funcionar con la

autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para
aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.
Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos
propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de
Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin
perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o
procesos.
ARTÍCULO 12. APERTURA O TRASLADO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS MINORISTAS. - Para la aprobación de apertura o traslado
de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin
excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista
solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia
mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco
(75) metros lineales por todos sus lados.
La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento
farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las
medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de
Comercio.
PARÁGRAFO. - Para la determinación de las distancias se presentará la
certificación expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental,
Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga
sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o
traslado.
ARTÍCULO 13. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA Calidad. - Todo servicio
farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la
responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un
Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y
demás normas sobre la materia.
ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTIÓN. - Créase el modelo de gestión del
servicio farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación
estratégica, el establecimiento de los procedimientos para cada uno de los
procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades
críticas. El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de la Protección
Social dentro del año siguiente a la publicación del presente decreto.
CAPÍTULO III
DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
49
ARTÍCULO 15. PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. - Los

procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: selección,
adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios;
información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de
medicamentos y dispositivos médicos.
2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: atención farmacéutica;

farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y
ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque;
reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de
medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y
cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico,
las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones
extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos;
investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de
donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
CAPÍTULO IV
DE LA PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 16. CARACTERÍSTICAS DE La PRESCRIPCIÓN. - Toda
prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del
paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica,
utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y
cumpliendo los siguientes requisitos:
1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo
con su competencia.
2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones
necesarias para su administración.
3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica,
medio electromagnético y/o computarizado.
4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,
abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas
aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.
5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito
y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el
caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y
del Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces.
6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos
con el diagnóstico.
7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y
en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.
50
8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de

prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con
su respectiva cantidad.
ARTÍCULO 17. CONTENIDO DE LA PRESCRIPCIÓN. - La prescripción del
medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo,
los siguientes datos cuando éstos apliquen:
1. Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que

prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.
2. Lugar y fecha de la prescripción.
3. Nombre del paciente y documento de identificación.

4. Número de la historia clínica
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional
(nombre genérico).
7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración.
9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en
números y letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la
prescripción.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
CAPÍTULO V
DE LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE
MEDICAMENTO
ARTÍCULO 18. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS. - La distribución
física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el
Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos
farmacéuticos forman parte de la distribución intrahospitalaria o física y deberán
ser tenidos en cuenta en el desarrollo del Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico.
El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de
distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban
implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar
la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
médicos que deban suministrarse a los pacientes.
Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de
complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos
establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el Modelo de
Gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel de
complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El
51
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una

Institución de Salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios de distribución.
ARTÍCULO 19. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR. - Son obligaciones del
dispensador:
1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud
competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la
prescripción, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el
rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la

etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción
posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, que
cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la
importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la
Droguería esté a cargo de persona que no ostente título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe
ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores
del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y
destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.
ARTÍCULO 20. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR. - El dispensador no

podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

6. Tener muestras médicas de medicamentos.
Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los
procesos de revenase o reempaque de medicamentos.
7. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que
reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
52
ARTÍCULO 21. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. - Los

medicamentos
de control especial estarán sometidos a lo establecido en el presente decreto y
en la Resolución 826 de 2003 y las demás normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
CAPITULO VI
DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
ARTÍCULO 22. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA. - Todas las

Instituciones Prestado ras de Servicios de Salud deberán colocar en
funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el
grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios
de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará
integrado por:
1. El director (a) o Gerente de la institución o su delegado.

2. El subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
3. El director (a) del servicio farmacéutico.
4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
PARÁGRAFO. - El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del
servicio farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de
profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación
directa con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que
vayan a ser tratados en la respectiva sesión.
ARTÍCULO 23. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA y
TERAPÉUTICA. - El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar,
como mínimo, las siguientes funciones:
1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la

Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción,
dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el
Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad
Social en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de
Tecnología del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto
deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
3. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías
más frecuentes en la Institución.
4. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles
epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica
instaurada en los casos especiales.
53
5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante
al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades
correspondientes.
CAPÍTULO VII
DE LA INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
ARTÍCULO 24. INFORMACIÓN. - El servicio farmacéutico debe ofrecer a los
pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad,
información oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en
evidencia científica sobre medicamentos y dispositivos médicos. la información
que solicite una persona sobre el uso adecuado de los medicamentos será ofrecida
por el director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico minorista.
ARTÍCULO 25. FUENTES DE INFORMACIÓN. - El servicio farmacéutico
debe contar con fuentes científicas de información y establecer canales ágiles de
comunicación con los demás servicios de la institución y centros de información de
medicamentos.
CAPÍTULO VIII
DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTÍCULO 26. INSPECCIÓN VIGILANCIA y CONTROL. - Sin perjuicio de las
competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades
territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ejercer la
inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus
competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente
decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o
medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las
"/C normas vigentes.
ARTÍCULO 27. TRANSITORIO. - Las entidades, establecimientos farmacéuticos
y personas a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a
partir de la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las
disposiciones contenidas en esta norma.
ARTÍCULO 28. VIGENCIA. - El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación, deroga en lo pertinente los artículos 55, 63 Y 92 del Decreto 1950 de
1964 Y deroga el artículo 91 del mismo Decreto y las demás disposiciones que le
sean contrarias.
Taller
54
1- En grupo realizar un drama ilustrativo en el cual se represente los tres pilares

fundamentales que son el acceso, la calidad y uso adecuado.
2- Realice una maqueta donde pueda explicar de manera exacta los 5 procesos
fundamentales que debemos realizar como técnicos en farmacia tales como:
selección, adquisición, recepción, almacenamiento y dispensación.
3- Elabore un ensayo de estos mismos temas donde deje claro que cosas NO
debemos hacer teniendo en cuenta lo dicho por la ley
55
DECRETO 2330 DE 2006

por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
DECRETA:
Artículo 1°. Modificase el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente

aspecto:
La definición de “Preparación Magistral”, quedará así:
“Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico para atender una
prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de
dispensación inmediata”.
Artículo 2°. Modificase el numeral 1 del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual
quedará así:
“1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación;
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico
farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de
farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último”.
Artículo 3°. Derogase el parágrafo 4° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Artículo 4°. Modificase el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
“Artículo 14. Modelo de gestión. Créase el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y
gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión
será determinado por el Ministerio de la Protección Social a más tardar el 31 de
diciembre de 2006”.
Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y droguerías. Las
farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de
inyectología, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el
mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
56
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de

inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe
contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de
conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni
practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.
Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. Las
farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología,
también podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con
equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico farmacéutico o el
tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación. Contar con una área especial e independiente,
debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para
quien aplique la prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial
y su temperatura deberá estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado
para inyectología;
a) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
micro lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005
y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
b) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
c) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de

almacenamiento previstas por el fabricante;
d) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
e) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
f) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo

lo requerido para el manejo de desechos;
g) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y

donde se encuentre registrada la calibración del equipo;
h) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que
realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;
i) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la

normatividad vigente.
57
2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico,

como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas establecidas sobre
bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre

limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades

de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En
ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y
tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico
tratante.
Artículo 7°. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos

referidos en los artículos 5° y 6°, corresponderán a las entidades territoriales de salud
que hayan autorizado a dichos establecimientos farmacéuticos a la práctica de los
mencionados procedimientos.
Artículo 8°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de
publicación y modifica en lo pertinente los artículos 3°, 11, y 14 del Decreto 2200 de
2005 y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.
58
Taller
1- Cree usted que este servicio de inyectología y glucometría es un buen servicio para
la comunidad ¿y por qué?
2- ¿Qué cree usted que puede pasar si aplicamos inyecciones en la droguería sin tener
las condiciones necesarias que nos explica la ley?
3- En grupo realice una muestra exacta en un mostrador (muñeco) done exactamente

debe colocarse una inyección vía intramuscular en el glúteo
4- Cuáles son los niveles normales de la glucosa en sangre para un adulto, un niño,
¿un anciano?
59
Medicamentos
Ley 9 /1979
DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y
SIMILARES
Objeto.
ARTICULO 428. En este título la Ley establece las disposiciones sanitarias sobre:
a) Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de

drogas y medicamentos, estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción y otros
productos que puedan producir farmacodependencia o que por sus efectos requieran
restricciones especiales;
b) Cosméticos y similares, materiales de curación y todos los productos que se
empleen para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de las enfermedades del
hombre y de los animales,
c) Los alimentos que por haber sido sometidos a procesos que modifican la
concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los
mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquieran
propiedades terapéuticas.
Disposiciones generales.
ARTICULO 429. El Ministerio de Salud reglamentará las normas sobre drogas,

medicamentos, cosméticos y similares.
De los establecimientos farmacéuticos.
ARTICULO 430. Los edificios en que funcionen laboratorios farmacéuticos deberán

cumplir con las especificaciones que para el efecto determine el Gobierno Nacional.
ARTICULO 431. El funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos no deberá
constituir peligro para los vecinos ni afectarlos en su salud y bienestar.
ARTICULO 432. Desde el punto de vista sanitario todo laboratorio farmacéutico
deberá funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otro género
de actividades.
ARTICULO 433. El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue controlará la
elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y aplicación de los
productos biológicos, incluyendo sangre y sus derivados.
ARTICULO 434. Los laboratorios farmacéuticos deberán tener equipos y elementos
necesarios para la elaboración de sus productos, de acuerdo con la reglamentación
que establezca el Ministerio de Salud.
60
ARTICULO 435. Las normas establecidas para los laboratorios farmacéuticos se

aplicarán a todos los establecimientos que utilicen medicamentos, drogas y materias
primas necesarias para la fabricación de productos farmacéuticos.
Sección de control.
ARTICULO 436. Los laboratorios farmacéuticos efectuarán un control permanente de

la calidad de sus materias primas y productos terminados, cumpliendo la
reglamentación del Ministerio de Salud expedida al efecto.
PARAGRAFO. Los laboratorios farmacéuticos podrán contratar el control de sus
productos con laboratorios legalmente establecidos y aprobados por el Ministerio de
Salud.
ARTICULO 437. Todos los productos farmacéuticos de consumo serán analizados por
el laboratorio fabricante de acuerdo con las normas legales.
ARTICULO 438. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con la
importación y exportación de los productos farmacéuticos.
De los productos farmacéuticos: Medicamentos y cosméticos.
ARTICULO 439. El Ministerio de Salud reglamentará el funcionamiento de depósitos

de drogas, farmacias-droguerías y similares.
ARTICULO 440. Los depósitos de drogas no podrán elaborar, transformar o
reenvasar ningún medicamento.
ARTICULO 441. Toda farmacia-droguería deberá tener como mínimo las existencias
de productos y elementos que señale el Ministerio de Salud.
ARTICULO 442. Las farmacias-droguerías funcionarán en edificaciones apropiadas
que reúnan los requisitos mínimos fijados por el Ministerio de Salud.
ARTICULO 443. Toda farmacia-droguería que almacene o expenda productos que por
su naturaleza requieran de refrigeración deberán tener los equipos necesarios.
ARTICULO 444. El Ministerio de Salud reglamentará la venta de drogas y
medicamentos en farmacias-droguerías.
ARTICULO 445. El Ministerio de Salud determinará los establecimientos, distintos a
farmacias-droguerías donde puedan venderse medicamentos al público.
ARTICULO 446. La prescripción y suministro de medicamentos en áreas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de salud serán
reglamentados por el Ministerio de Salud.
De los rótulos, etiquetas, envases y empaques.
ARTICULO 447. El Ministerio de Salud reglamentará la utilización de rótulos,

etiquetas, envases y empaques para productos farmacéuticos.
ARTICULO 448. El envase para productos farmacéuticos deberá estar fabricado con
materiales que no produzcan reacción física ni química con el producto y que no
alteren su potencia, calidad o pureza.
ARTICULO 449. Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran,
el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y de todos agentes
atmosféricos o físicos.
61
ARTICULO 450. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de

productos farmacéuticos deberán estar fabricados con materiales apropiados para la
conservación de éstos.
ARTICULO 451. Todo producto farmacéutico deberá estar provisto de un rótulo
adherido al envase en el cual se anotarán las Leyendas que determine el Ministerio de
Salud.
ARTICULO 452. Las indicaciones acerca de la posología y las posibles acciones
secundarias y contraindicaciones de los productos farmacéuticos deberán incluirse en
un anexo que acompañe al producto.
ARTICULO 453. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de
moderación científica y no serán admitidos en ningún caso las denominaciones
estrambóticas y otras que determine la respectiva reglamentación.
ARTICULO 454. El Ministerio de Desarrollo no podrá registrar una marca de un
producto farmacéutico sin informe previo permisible del Ministerio de Salud sobre su
aceptación. Así mismo deberá cancelar todo registro que solicite éste.
ARTICULO 455. Es responsabilidad de los fabricantes establecer, por medio de
ensayos adecuados, las condiciones de estabilidad de los productos farmacéuticos
producidos. El Ministerio de Salud reglamentará el cumplimiento de esta disposición.
ARTICULO 456. Se prohibe la venta y suministro de medicamentos con fecha de
caducidad vencida.
ARTICULO 457. Todos los medicamentos, drogas, cosméticos, materiales de curación,
plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos
que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de
Salud para su importación, exportación, fabricación y venta.
De la publicidad.
ARTICULO 458. El Ministerio de Salud reglamentará lo referente a la publicidad y

prevención de productos farmacéuticos y demás que requieran registro sanitario.
Del almacenamiento y transporte.
ARTICULO 459. En el transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos

deberán tomarse las precauciones necesarias de acuerdo con la naturaleza de los
productos, para asegurar su conservación y para evitar que puedan ser causa de
contaminación. El Ministerio de Salud reglamentará la aplicación de este artículo.
De las drogas y medicamentos de control especial.
ARTICULO 460. Los estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción, otras drogas

o medicamentos que puedan producir dependencias o acostumbramiento, y aquellas
drogas o medicamentos que por sus efectos requieran condiciones especiales para su
elaboración, manejo, venta y empleo, se sujetarán a las disposiciones del presente
título y sus reglamentaciones.
PARAGRAFO. Las drogas y medicamentos de control especial de que trata este
artículo, quedan bajo el control y vigilancia del Gobierno y estarán sujetas a las
reglamentaciones establecidas en las convenciones internacionales que celebre el
Gobierno.
ARTICULO 461. Para efectos de esta Ley se consideran como sicofármacos, sujetos a
restricción, las sustancias que determine el Ministerio de Salud, sus precursores y
cualquier otra sustancia de naturaleza análoga.
62
ARTICULO 462. El Ministerio de Salud elaborará, revisará y actualizará la lista de

drogas y medicamentos de control especial.
Para la elaboración de la lista de drogas de control especial, el Ministerio de Salud

tendrá en cuenta los riesgos que estas sustancias presenten para la salud.
ARTICULO 463. Queda sujeto a control gubernamental: La siembra, cultivo,
cosecha, elaboración, extracción, preparación, acondicionamiento, adquisición,
posesión, empleo, comercio, almacenamiento y transporte de cualquier forma de
estupefacientes, drogas, y medicamentos y sus precursores, sometidos a control
especial.
ARTICULO 464. Únicamente el Gobierno Nacional podrá exportar productos

estupefacientes, de acuerdo con los tratados y convenciones internacionales y las
reglamentaciones que se dicten al respecto.
ARTICULO 465. El Gobierno Nacional podrá autorizar la instalación y
funcionamiento de laboratorios destinados a la extracción o fabricación de
estupefacientes, de acuerdo a las normas de esta Ley y las reglamentaciones que se
dicten al respecto. Estos laboratorios estarán en la obligación de vender su producción
al Gobierno Nacional. En todo caso, la producción de estos laboratorios debe ajustarse
a la programación que elabore el Gobierno Nacional.
ARTICULO 466. Los laboratorios farmacéuticos que reúnan los requisitos legales
podrán preparar productos farmacéuticos a base de estupefacientes, de acuerdo con
las disposiciones que para estos casos dicte el Ministerio de Salud.
ARTICULO 467. El Ministerio de Salud podrá vender a los laboratorios farmacéuticos
las materias primas que necesiten para la preparación de sus productos, de acuerdo
con la programación que aprobará previamente el
Ministerio.
ARTICULO 468. Los laboratorios farmacéuticos legalmente autorizados podrán
comprar solamente las cantidades destinadas a la elaboración de sus preparados y en
ningún caso podrán revender los estupefacientes puros.
ARTICULO 469. El Ministerio de Salud podrá eximir de la obligación de que trata el
artículo anterior para aquellos productos que estime conveniente, en cuyo caso deberá
reglamentar el control de la venta de los mismos.
ARTICULO 470. El Ministerio de Salud en ningún caso podrá suministrar
estupefacientes a los establecimientos que en la fecha de solicitud correspondiente,
tengan una existencia superior a la que necesiten para su consumo normal durante tres
meses.
ARTICULO 471. Los laboratorios que elaboren estupefacientes o sus preparaciones,
llevarán una contabilidad detallada en la que consignarán las materias primas
recibidas, los productos obtenidos y las salidas de éstos. Deberán, además, remitir
mensualmente al Ministerio de Salud una relación juramentada del movimiento que
comprenda las entradas, los productos elaborados, las mermas naturales por
manipulaciones, muestras para análisis y las pérdidas justificadas, las salidas y las
existencias.
ARTICULO 472. Todos los establecimientos que utilicen, expendan o suministren al
público, con fines médicos, productos estupefacientes o sus preparaciones, están
obligados a llevar un libro oficial de registro de productos estupefacientes, conforme al
modelo aprobado por el Ministerio de Salud. Quedan incluidas en esta obligación las
instituciones de salud oficiales y particulares, cualquiera que sea su naturaleza.
ARTICULO 473. La venta o suministro de productos que contengan estupefacientes,
los sicofármacos sometidos a restricción y los productos similares, sólo podrán hacerse
63
mediante prescripción facultativa, conforme a la reglamentación establecida por el

Ministerio de Salud para tal efecto.
ARTICULO 474. Las prescripciones que contengan estupefacientes en cantidades
superiores a las dosis terapéuticas, no podrán despacharse sino con la presentación de
una autorización expedida por el Ministerio de Salud o su entidad delegada.
ARTICULO 475. En ningún caso podrán suministrarse al público estupefacientes
puros; solamente se podrán despachar productos farmacéuticos que los contengan.
ARTICULO 476. El Ministerio de Salud reglamentará la elaboración, manejo y venta
para drogas y medicamentos que por sus efectos requieran restricciones especiales.
ARTICULO 477. Los productos que contengan estupefacientes, los sicofármacos
sometidos a restricción, los productos mencionados en el artículo anterior y los demás
productos que por su toxicidad o actividad y condiciones de empleo lo requieran, serán
guardados bajo adecuadas medidas de seguridad.
DECRETO 2092 DE 1986

(Julio 2)
Derogado por el art. 90, Decreto Nacional 4725 de 2005Modificado Parcialmente por
el Decreto Nacional 374 de 1994, Modificado Parcialmente por el Decreto Nacional
677 de 1995 Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09
de 1979, en cuanto a Elaboración, Envase o Empaque, Almacenamiento, Transporte
y Expendio de medicamentos, Cosméticos y Similares.
DECRETA:
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo 1 Se entiende por Droga toda sustancia farmacológicamente activa,
cualquiera que sea su origen y características, que se utilice para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre o
de los animales
Artículo 2 Se entiende por Medicamento toda droga o mezcla de drogas, con o sin
adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma
farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de los animales.
Artículo 3 Se entiende por Medicamento Oficial el que aparece inscrito en la última
edición de alguna de las farmacopeas francesa (Codex), norteamericana (U.S.A.),
británica, alemana e internacional.
Si se introducen cambios en la fórmula, dosis, técnica de preparación o en otras de

las condiciones establecidas por dichas farmacopeas, el medicamento será
considerado como no Oficial.
Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá, para efectos de su aceptación en Colombia,

excluir medicamentos de las farmacopeas a que se refiere el presente artículo.
64
Artículo 4 Para efectos de este Decreto se consideran Productos Farmacéuticos los

medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones
terapéuticas de uso humano.
Artículo 5 Se entiende por Producto Farmacéutico Fraudulento el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de
funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación;
c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del
distribuidor legalmente autorizado;
d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es
diferente a la aprobada;
e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos al
efecto; y
f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Artículo 6 Se entiende por Producto Farmacéutico Alterado el que se encuentra en una
de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características, fisicoquímicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos;
c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada;
d) Cuando no tiene registro sanitario;
e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado, o se hubiere sustraído del envase
original, total o parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores
por el Ministerio de Salud;
f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Artículo 7 Se entiende por Producto Perecedero el que por su composición y
características físico - químicas y biológicas puede experimentar alteración de diversa
naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal razón condiciones
especiales en el proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.
Artículo 8 Se entiende por Cosméticos toda sustancia o preparado destinado a su
aplicación externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones
temporales del aspecto físico, de conservar o proteger las condiciones fisicoquímicas
de la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatización.
Parágrafo 1. No se consideran cosméticos las sustancias
similares que tengan acción terapéutica con respecto a alteraciones fisiológicas, las
cuales, para efectos de este Decreto, se consideran Medicamentos.
Parágrafo 2. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis
o caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud señalará aquellos
que por sus efectos especiales y por su composición deban considerarse como
Medicamentos.
65
Artículo 9 Se entiende por Principio Activo o Componente Básico del Medicamento el

que se adiciona con el fin de producir un efecto terapéutico. Es Sustancias Auxiliar del
Medicamento o Excipiente la que sin producir modificaciones en la acción
farmacológica de los medicamentos, se agrega a éstos para obtener efectos tales como
facilitar su administración, absorción, conservación o presentación.
Artículo 10. Se entiende por Forma Farmacéutica la forma o estado físico en el cual se
presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación y
administración.
Artículo 11. Se entiende por Producto Biológico el obtenido a partir de un organismo
vivo mediante extracción, síntesis o composición, que se utiliza con fines investigativos,
diagnósticos, preventivos o terapéuticos, en el hombre o en los animales, tales como
agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la
sangre humana o animal.
Artículo 12. Se entiende por Materia Prima toda sustancia, cualquiera que sea su
origen, utilizada como componente principal o auxiliar en el proceso de elaboración de
medicamentos, cosméticos, plaguicidas o pesticidas de uso doméstico u otros productos
similares.
Artículo 13. Se entiende por Fecha de Vencimiento, Expiración o Caducidad, la que se
indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las
características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación
de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se
recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al
efecto.
Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto de
que se trate.
Artículo 14. Se entiende por Lote la cantidad de un producto que se produce en un solo
ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad.
Artículo 15. Se entiende por Número o Código de Lote la designación (en número o en
letras) o codificación del producto, que identifica el lote a que éste pertenece y que
permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e
inspección practicadas durante su producción.
Artículo 16. Se entiende por Productos Semielaborados toda sustancia o mezcla de
sustancias que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de
fabricación de un producto.
Artículo 17. Se entiende por Producto Elaborado a Granel toda sustancia o mezcla de
sustancias que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, sin haberse
subdividido ni rotulado en sus envases de presentación.
Artículo 18. Se entiende por Producto Terminado el que se encuentra en su envase
definitivo, empacado y para su distribución y consumo.
Artículo 19. Se entiende por Control de la Calidad el conjunto de operaciones
destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos
que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los
parámetros establecidos.
Artículo 20. Se entiende por Material Higiénico Sanitario el que por la naturaleza de
su conformación y las características de sus componentes o de sus formas externas,
impide la contaminación o contribuye a evitarla, bien porque no produce o genera
reacciones con otros elementos o sustancia o por que facilita los procesos de limpieza y
desinfección.
Artículo 21. Se entiende por Medicamento Homeopático el producto de composición y
dosificación infinitesimales, preparado por un establecimiento con Licencia Sanitaria
66
de Funcionamiento de carácter nacional, expedida por el Ministerio de Salud, para

desarrollar tal actividad.
Parágrafo. Los medicamentos de que trata el presente artículo necesitan registro en el
Ministerio de Salud de conformidad con la reglamentación que para el efecto éste
expida.
CAPITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS,
COSMETICOS Y SIMILARES
Sección 1
PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO

Artículo 22. Necesitan registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los siguientes productos:
1. Los medicamentos.
2. Los cosméticos.
3. Los elementos y equipos para la administración de medicamentos, tales como:
a) Jeringas desechables;
b) Equipos para venoclisis;
c) Equipos para diálisis;
d) Equipos para transfusiones;
e) Equipos peri craneales;
f) Catéteres;
g) Sondas.
4. Las suturas y materiales de curación en general.
5. Las gasas.
6. Los algodones.
7. Las vendas enyesadas.
8. Los esparadrapos.
9. Los apósitos.
10. Los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás
sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico en medicina humana y aquellas
utilizadas in vitro que así se determine.
11. Las toallas sanitarias y similares.
67
12. Los desodorantes ambientales.
13. Los medicamentos utilizados en odontología.
14. Los materiales para usa doméstico.
15. Los detergentes, blanqueadores, desmanchadores y productos similares.
16. Los plaguicidas de uso doméstico.
17. Los desinfectantes.
Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos sujetos a registro

sanitario, distinto a los señalados en este artículo, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos.
Sección 2
REQUISITOS GENERALES DE REGISTRO
Artículo 23. La solicitud de registro sanitario debe incluir la siguiente información de

carácter general:
a) El nombre del producto para el cual se solicita registro;
b) El nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita

el registro, si es el caso;
c) El nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o la indicación,

cuando sea el caso, si el producto será elaborado mediante contrato;
d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para:
-Fabricar y vender.
-Importar y vender.
-Importar, envasar y vender.
-Importar, semielaborar y vender.
-Fabricar y exportar.
-Semielaborar y exportar.
Parágrafo 1. Todo laboratorio farmacéutico o industrial fabricante deberá tener

laboratorio de control de calidad y efectuar a los productos que elabore los controles
correspondientes.
68
Parágrafo 2. El Ministerio de Salud reglamentará, por resolución de carácter general,

lo relativo a registros sanitarios para fabricar y exportar y para semielaborar y
exportar.
Artículo 24. Con la solicitud deberán acompañarse los siguientes documentos, así:
1. Cuando se trate de productos elaborados en Colombia:
a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, o del laboratorio autorizado, que acredite el
pago de los derechos de análisis de laboratorio;
b) Documento en el cual aparezca que las muestras se entregaron en el Instituto

Nacional de Salud u otro laboratorio debidamente autorizado;
c) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad

peticionaria, si es el caso, expedida por el organismo competente;
d) Poder para gestionar la tramitación, conferido a un abogado, si es el caso;
e) Contrato de fabricación, cuando se trate de un producto no fabricado por el

solicitante, si es el caso, de conformidad con el artículo 167 de este Decreto;
f) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;
g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el

cual se establezca si la marca del producto está o no registrada y si es o no registrable,
y en caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un
tercero, deberá adjuntarse la correspondiente autorización para el uso de la misma,
debidamente autenticada ante notario;
h) Protocolo de investigación en el evento del artículo 26 del presente Decreto;
i) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL.
2. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero:
a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de
análisis de laboratorio;
b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad

peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitación conferido a un
abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos señalados por los
artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según el caso;
c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual
se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta
es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este
certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso;
d) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;
69
e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está
o no registrada y, en caso afirmativo, quién es el titular;
f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilización de una

marca, cuando el titular de la misma sea un tercero;
g) Protocolo de investigación, en el evento del artículo 26 del presente Decreto;
h) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;
i) Documento en el cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el

Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado.
Parágrafo 1. El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de pruebas o análisis de

laboratorio que deban practicarse a un producto, podrá solicitar muestras adicionales
al número de las que se establezcan por resolución de carácter general.
Parágrafo 2. Las muestras para la realización de las pruebas correspondientes serán

entregadas en el laboratorio de análisis del Instituto Nacional de Salud o en otro que
se señale al efecto, el que hará constar la recepción de las mismas, documento éste que
deberá adjuntarse al resto de la documentación.
Parágrafo 3. Los documentos expedidos en el extranjero, de que trata este artículo,

deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul Colombiano y por el
Ministerio de Relaciones Exteriores y, cuando no estén en idioma español, requieren
traducción oficial. Su fecha de expedición no será anterior en más de un año a la de la
solicitud de registro.
Sección 3
DEL REGISTRO
Artículo 25. El Ministerio de Salud, una vez cumplidos los requisitos exigidos en el
presente Decreto, concederá, mediante resolución, el registro sanitario, por el término
de diez (10) años renovables, en los siguientes casos:
a) Cuando los productos cumplan los requisitos establecidos en las normas

farmacológicas expedidas o aceptadas por el Ministerio de Salud, y
b) Cuando se trate de productos que no estén sujetos a las normas farmacológicas que
expida o acepte el Ministerio de Salud, pero que de conformidad con el presente
Decreto, requieran registro sanitario.
Artículo 26. Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un producto

nuevo o una nueva indicación, el protocolo de investigación o comprobación debe ser
aprobado por la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud y contener, como
mínimo, la siguiente información:
a) La denominación genérica del producto y el nombre comercial, si lo tiene;
70
b) Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;
c) Las contraindicaciones;
d) La Toxicidad;
e) La dosis y la frecuencia de administración;
f) El nombre de la persona responsable de la investigación;
g) La institución o instituciones en donde se llevará a cabo la investigación;
h) El costo calculado en la investigación y su financiación;
i) La descripción de los métodos de investigación o comprobación clínica que se

aplicarán;
j) La descripción de los métodos de evaluación y el compromiso de cumplir los

requisitos especiales que para cada caso señale la Dirección de Investigaciones del
Ministerio de Salud, tales como el número de personas sobre las cuales debe hacerse el
seguimiento para efectos de las comprobaciones clínicas del producto y de los criterios
de selección y exclusión.
Parágrafo. Los costos de las investigaciones a que se refiere este artículo estarán a
cargo del solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podrá ser
vigilado e intervenido por el Ministerio de Salud o por la autoridad sanitaria en la que
se delegue dicha facultad.
CAPITULO III
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Sección 1
REQUISITOS ESPECIALES
Artículo 27. Toda solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir además
de los requisitos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente
información técnica:
a) La forma farmacéutica y la presentación comercial del producto y la indicación de

la clase de envase y empaque utilizados;
b) La composición o fórmula cuantitativa del producto identificando con nombre

genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte (nomenclatura
IUPAC, International Unión of Pure and Applied Chemistry), así:
-Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, óvulos,
71
cápsulas, supositorios, inyectables y similares.
-Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables;
-Por cada mililitro, en líquidos para administración
por gotas;
-Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares;
-En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas,

solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles;
-Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros.
La fórmula correspondiente según el presente literal debe presentarse dividida en dos

partes, así:
-Principios activos;
-Preservativos, colorantes, vehículos y excipientes en general.
c) La fórmula estructural y condensada de los principios activos;
d) La descripción del proceso de elaboración;
e) Las vías de administración;
f) La dosis y frecuencia de administración;
g) Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;
h) Las contraindicaciones;
i) Los efectos secundarios;
j) Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones

normales;
k) Los métodos de identificación cualitativa de los componentes de la fórmula en el

producto terminado;
l) La descripción completa de los métodos para valorar cuantitativamente cada uno de

los principios activos en el producto terminado;
ll) Las otras pruebas de control de calidad a que se someten las materias primas y los
productos intermedios y terminados;
m) La fecha de expiración, vencimiento o caducidad;
72
n) Los proyectos de información dirigida al cuerpo médico;
ñ) Las condiciones de almacenamiento del producto;
o) Sintomatología y tratamiento de la sobre dosificación o intoxicación, cuando fuere el

caso;
p) Las especificaciones de la forma farmacéutico indicando sus características.
Parágrafo 1. Toda la información técnica deberá estar certificada por el director

técnico del laboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.
Parágrafo 2. Cuando el Ministerio de Salud lo requiera, podrá solicitar información

técnica adicional a la prevista en este artículo.
Artículo 28. Toda solicitud de registro sanitario para productos biológicos debe
incluir, además de los registros señalados en el artículo 24 y los correspondientes a los
literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del artículo 27, como mínimo, la siguiente
a) La indicación de la constitución microbiológica o inmunoquímica del producto así

como su presentación comercial;
b) La determinación de su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas

internacionales para productos biológicos;
c) Las pruebas de control exigidas por la Organización Mundial de la Salud y la

Organización Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas
por el Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia,
antigenicidad , vitalidad, concentración de preservativos, pH y otras que, a juicio del
Ministerio de Salud, se consideren necesarias según los casos.
Sección 2
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES
Artículo 29. El envase para los productos farmacéuticos deberá estar fabricado con
materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren
su potencia, calidad y pureza.
Artículo 30. Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran, el
envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
físicos.
Artículo 31. Todos los medicamentos deben tener fecha de expiración, vencimiento o
caducidad, la cual en ningún caso será superior a cinco (5) años, contados desde la
fecha de su elaboración.
73
Artículo 32. El Ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a
que se refiere el presente Decreto y los demás que considere indispensables para la
protección de la salud de las personas, aprobará, o no, los envases de los productos
farmacéuticos.
Artículo 33. Prohíbase el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del
envase aprobado por el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente
aprobados.
Artículo 34. El uso de los denominados "envases hospitalarios", sólo se permitirá en
clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen
fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los
pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos deben estar plenamente
identificados,
incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según el caso.
Artículo 35. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques
correspondientes a los medicamentos requiere la previa aprobación del Ministerio de
Salud
Artículo 36. En el contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos o empaques de los

medicamentos deberá expresarse:
a) El nombre del producto, si es el caso, su denominación genérica o composición y su

marca registrada, de conformidad con la reglamentación que al efecto expida el
Ministerio de Salud;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa

fabricante. Se adicionará país de origen en caso de productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la
aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar
los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, así como una franja roja en

sentido horizontal, tanto en la etiqueta como en el empaque, cuyo ancho no podrá ser
inferior a la vigésima parte de la longitud máxima del empaque, cuando se trate de
antibióticos, vacunas, vitaminas en forma líquida y los demás que el Ministerio de
Salud determine;
e) El código o número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán

las unidades que pueden considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a
partir de la misma materia prima, todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de

administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) La frase "Consérvese bajo refrigeración o congelación" y las condiciones especiales

de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud;
74
j) Las frases: "Venta bajo fórmula médica u odontológica" o "Venta libre", según el
caso;
k) La leyenda: "Manténgase fuera del alcance de los niños";
l) El precio máximo de venta al público;
m) Las demás leyendas que el solicitante considere de su interés y que el Ministerio de

Salud apruebe;
ñ) Los que el Ministerio de Salud considere oportuno determinar.
Parágrafo. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula

médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Ministerio
de Salud, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología y las
contraindicaciones. Tampoco deben incluirse folletos u otros insertos informativos
salvo cuando el Ministerio de Salud lo determine o autorice previamente.
Artículo 37. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo

cambio de nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podrán incluir a
continuación del nuevo nombre, la frase: "Antes denominado...", seguida del nombre
antiguo, durante seis (6) meses, contados a partir de la fecha de la resolución de
autorización.
Artículo 38. Las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a los elementos y

equipos utilizados para la aplicación o administración de medicamentos o para
actividades similares, deben indicar además la denominación genérica o química del
material con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo. Igualmente se indicarán
las condiciones especiales de esterilidad y uso a que haya lugar.
Artículo 39. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos biológicos, además de
los requisitos de contenido a que se refiere el artículo anterior, deberán expresar:
a) La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del

producto;
b) La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así

como la dosis floculante o título del germen;
c) La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto.
Parágrafo. Las etiquetas, rótulos y empaques de la sangre humana y sus derivados,

además de los requisitos exigidos en el presente Decreto para los productos biológicos
en general, deben cumplir las disposiciones especiales de carácter reglamentario sobre
la materia.
Artículo 40. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características
no puedan llevar la información mínima señalada en este Decreto, debe incluirse un
anexo con el contenido a que se refiere el artículo anterior y la indicación de que la
75
literatura especial sobre el producto puede ser solicitado por los médicos y
odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente.
Dicha literatura deberá ser previamente aprobada por el Ministerio de Salud.
Artículo 41. Cualquiera que sea la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño

con que se expendan los medicamentos, el precio máximo de venta al público debe
aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, empaques
exteriores o etiquetas.
Artículo 42. Los medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de

Control Especial llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical,
de color violeta, la cual debe cubrir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya
anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque.
El color de la banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben
llevar en caracteres visibles la siguiente leyenda: "Medicamento de Control Especial.
Úsese bajo estricta vigilancia médica" y, si fuere el caso, "Medicamento susceptible de
causar dependencia".
Parágrafo. Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y

los denominados estupefacientes se regularán por las Leyes 09 de 1979 y 30 de 1986,
los reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las
mismas.
Artículo 43. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados, con destino a las
entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una
leyenda que especifique tal condición o exclusividad y las demás que autorice el
Ministerio y se consideren convenientes.
Artículo 44. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos, elementos o equipos
importados, serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen,
siempre y cuando contengan la siguiente información en español:
a) Nombre o dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Condiciones de almacenamiento;
d) Número de registro sanitario en el Ministerio de Salud.
Artículo 45. Las explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, rótulos y
empaques, así como en los anexos a que se refiere este Decreto, deberán aparecer en
idioma español, pero podrán llevar traducciones a otros idiomas siempre que
aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.
Artículo 46. En los empaques, envases, rótulos, así como en los insertos o anexos, no
se permitirán dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique
el titular del registro o de explicaciones gráficas para la administración o uso del
producto alusivas a su utilidad terapéutica.
76
Artículo 47. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por
una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. Igualmente podrá utilizarse un sello
de seguridad aplicado al envase, de tal forma que permita apreciar cuando éste ha sido
abierto.
Parágrafo 1. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no

necesitan de dichos sellos o bandas, los cuales serán determinados en cada caso, por el
Ministerio de Salud.
Parágrafo 2. El Ministerio de Salud podrá utilizar un sistema diferente de los que se

refiere este artículo, cuando previa solicitud fundamentada, lo encuentre apropiado.
Artículo 48. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o
muestras gratis deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual
deben marcarse con la leyenda "Muestra Médica". "Prohibida su venta".
Parágrafo. El tamaño de la leyenda a que hace referencia el presente artículo, así

como el nombre genérico del principio activo, serán iguales al utilizado para el nombre
del medicamento.
Artículo 49. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los
medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico.
Artículo 50. Prohíbase la comercialización de las denominadas muestras médicas o

muestras gratis.
Parágrafo. La violación a lo dispuesto en este artículo será sancionada de

conformidad con las normas del presente Decreto y con las demás disposiciones que se
expidan al respecto.
Sección 3
DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 51. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los
medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no
serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes
circunstancias:
a) Las que induzcan a engaño o sean estrambóticas o exageradas;
b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas, por
definirlas inequívocamente;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las acompañadas o adicionadas con una cifra, con excepción de las que se refieren
a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para
diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se
identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así
como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;
77
g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine
el Ministerio de Salud, usen palabras tales como tónico, confortativo, vigor, enérgico,
vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso, único ya sea como nombre o
marca, o simplemente como explicación;
h) Los que incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros títulos o dignidades y sus
abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales, a menos que se trate de
productos que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus
autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales
podrán ser usados por cualquier fabricante.
Parágrafo 1. No se otorgará el registro sanitario de medicamentos de igual
composición, pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.
Parágrafo 2. Los casos de duda en relación con lo señalado en este artículo serán
resueltos por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 52. El registro de marcas para productos farmacéuticos deberá sujetarse a lo
dispuesto en el artículo 454 de la Ley 09 de 1979. Mediante resolución de carácter
general se reglamentará el procedimiento pertinente.
Artículo 53. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en
publicaciones de carácter científico o técnico dirigidos al cuerpo médico y
odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión
y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción
masiva. Sin embargo, los medicamentos de venta libre podrán tener publicidad, con la
previa aprobación de los textos por el Ministerio de Salud.
Artículo 54. La información de que trata el artículo anterior será revisada
periódicamente por el Ministerio de Salud, para determinar si el contenido está
conforme con las condiciones del correspondiente registro.
Artículo 55. En la información o propaganda a médicos y odontólogos deberán
especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, las contraindicaciones, los
efectos o colaterales, los riesgos de administración, los riesgos de
farmacodependencias y las otras precauciones y advertencias sin omitir ninguna de las
que figuren en la literatura científica o fueren conocidas de los fabricantes.
Parágrafo. En la información y anuncios al cuerpo médico, deberá siempre citarse la
bibliografía sobre la cual se basa dicha información, identificar el principio activo con
su nombre genérico, el cual irá en igualdad de caracteres a los de nombre o marca del
medicamento.
DE LA COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Artículo 56. Son funciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos de

que tratan los Decretos - leyes 981 de 1975 y 121 de 1976, las siguientes:
a) Conceptuar sobre las normas de carácter científico que deban regir para el registro
y control de los medicamentos, cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso
doméstico y en general aquellos contemplados por el presente Decreto y los demás que
incidan en la salud individual o colectiva;
b) Proponer las modificaciones de las anteriores normas cuando el envase científico
así lo requiera;
c) Conceptuar sobre los registros y demás asuntos relacionados con medicamentos,
cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso doméstico y demás productos
que incidan en la salud individual o colectiva, que sean sometidos a su consideración.
78
Parágrafo 1. Los conceptos de la Comisión Revisora tendrán carácter obligatorio para

el Ministerio de Salud.
Parágrafo 2. La Comisión Revisora, para el cumplimiento de sus funciones, podrá
pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad científica.
Sección 5
DE LAS IMPORTACIONES
Artículo 57. Solamente se podrán importar los medicamentos y demás productos

sometidos a control sanitario incluidos en el presente Decreto, que tengan registro
sanitario.
Parágrafo. Requerirán visto bueno previo del Ministerio de Salud para su importación
las materias primas utilizadas por la industria farmacéutica que se determinen
mediante resolución.
Sección 6
DE LAS EXPORTACIONES
Artículo 58. Solamente se podrán exportar los medicamentos y demás productos

sometidos a control sanitario incluidos en el presente Decreto, que tengan registro
sanitario para este efecto, de conformidad con lo que establezca el Ministerio de Salud
por resolución de carácter general.
CAPITULO IV
REGISTRO SANITARIO DE COSMETICOS
Sección 1
REQUISITOS ESPECIALES
Artículo 59. Toda solicitud de registro sanitario de cosméticos debe incluir además de
los documentos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente
a) La fórmula cualitativa del producto, identificando con el nombre genérico o químico
todas las sustancias que la componen. La fórmula debe presentarse dividida en dos
partes, así:
-Componentes principales o básicos que le dan la característica del producto.
-Componentes secundarios, tales como preservativos, antioxidantes, colorantes,
vehículos y excipientes en general.
b) La descripción del proceso de elaboración;
c) La forma farmacéutica, si fuere el caso y la presentación comercial;
d) Las reacciones secundarias, si las hubiere;
e) Los usos del producto y las precauciones y restricciones si es el caso;
f) La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el
producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;
79
g) Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones

normales.
Parágrafo. La información deberá estar en español y las cantidades de los
componentes de la fórmula, cuando se requiera, deben expresarse en unidades del
Sistema Internacional de Medidas (Sistema Métrico Decimal). La información técnica
deberá estar suscrita por el director técnico del laboratorio fabricante que deberá ser
un Químico Farmacéutico.
Artículo 60. Un mismo registro sanitario podrá amparar las variaciones que se
presenten en un cosmético, en cuanto hace relación con aromas, colores y fragancias y
para tal efecto, se agrupan de la siguiente manera:
a) Los diferentes aromas de un desodorante;
b) Los diferentes aromas de los talcos destinados para usos similares;
c) Los diferentes colores de los lápices labiales, incluso los nacarados;
d) Los diferentes colores de esmaltes, incluso los nacarados;
e) Los diferentes aromas o fragancias y colores de jabones para un mismo uso;
f) Las diferentes tonalidades de un mismo color en los tintes para el cabello;
g) Las diferentes tonalidades de sombras para ojos;
h) Los diferentes tonos en maquillajes y rubores líquidos;
i) Los diferentes tonos de maquillajes compactos;
j) Los diferentes aromas y fragancias de un champú o producto similar, para el mismo
tipo de cabello.
Parágrafo. Para los efectos del presente artículo las agrupaciones en él señaladas,
sólo serán válidas siempre y cuando se conserve la misma forma farmacéutica, el uso y
el nombre del producto.
Sección 2
DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES
Artículo 61. Las etiquetas o empaques de los productos cosméticos deben remitirse al
Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:
a) El nombre del producto;
b) El nombre y ubicación del laboratorio fabricante;
c) El contenido:
d) Los ingredientes del producto, en orden decreciente, salvo lo dispuesto en el artículo
153 de este Decreto;
e) El código o número del lote de fabricación;
f) El número del registro del Ministerio de Salud;
g) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que
apruebe el Ministerio de Salud;
h) Otras que determine el Ministerio de Salud.
Artículo 62. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques
deberán aparecer en español, pero podrán llevar traducciones a otros idiomas, siempre
que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.
Parágrafo. En las etiquetas, rótulos y empaques podrán escribirse en español y la
traducción en idioma extranjero, pero conservando la igualdad de caracteres.
Artículo 63. No se aceptarán como nombre para los cosméticos las denominaciones
estrambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño.
No se concederán registros ni renovaciones de los mismos, actualmente vigentes, para
cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes:
80
a) Las que se presten a confusión con otra clase de productos;

b) Los de santos y en general, los concernientes a temas religiosos.
Artículo 64. Los cosméticos que a juicio del Ministerio de Salud lo requieran, deberán
someterse a examen microbiológico por el fabricante, dentro de los controles de
calidad que deben realizarse al producto terminado.
CAPITULO V
PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO
Sección 1
DEFINICION
Artículo 65. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo producto
destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos
capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas, las semillas y los
objetos inanimados.
Parágrafo. Los plaguicidas de uso doméstico no podrán contener sustancias incluidas
en la categoría 1 de toxicidad: Altamente tóxico, excepto en diluciones adecuadas y
previa aceptación del Ministerio de Salud.
Sección 2
Artículo 66. Las etiquetas, rótulos y empaques de los plaguicidas de uso doméstico,
deberán presentarse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:
b) El nombre y ciudad de ubicación de la industria fabricante;
c) El contenido;
d) Los ingredientes. En caso de recipientes a presión, deberá indicarse el gas
propelente empleado, la concentración del mismo y si es inflamable o no;
e) El número del registro del Ministerio de Salud;
f) El código o número del lote de fabricación;
g) Las precauciones para su uso;
h) Los antídotos, el tratamiento de emergencia, el número telefónico y la ciudad del
centro de información toxicológica;
i) La clasificación toxicológica;
j) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que
apruebe el Ministerio de Salud;
k) La frase: "Manténgase fuera del alcance de los niños y alejado de los animales";
l) Las otras leyendas que, a juicio del Ministerio de Salud, de acuerdo con las
características toxicológicas del producto, deban incluirse.
81
Artículo 67. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción

en idioma extranjero siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.
Artículo 68. Las etiquetas y empaques deberán indicar el uso adecuado de los
plaguicidas de acuerdo con su categoría toxicológica y de conformidad con la
reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Las etiquetas de los plaguicidas envasados a presión deberán llevar además, la
siguiente leyenda: "No se use cerca del fuego ni se perfore el envase".
Sección 3
DE LA PUBLICIDAD
Artículo 69. No se autorizará la publicidad de los plaguicidas de uso doméstico

cuando:
a) Aparezcan niños manipulando el producto;
b) Se aconseje al público el uso inadecuado o debido de los mismos;
c) Se hagan aparecer como inocuos al ser humano;
d) El Ministerio de Salud lo establezca, por resolución de carácter general.
Sección 4
DE LOS NOMBRES DE LOS PLAGUICIDAS
Artículo 70. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los
plaguicidas de uso doméstico deberán ajustarse a los términos de fácil comprensión y
no serán admitidas en ningún caso de las denominaciones que induzcan a engaño.
No se concederán registros ni renovaciones de las licencias actualmente vigentes para

plaguicidas de uso doméstico, con nombres que estén en las circunstancias siguientes:
a) Los que se presten a confusión con los de otros productos;
b) Los que se presten a confusión por conocerse como constituidos por determinado
ingrediente activo;
c) Los de santos y en general, los concernientes a temas religiosos.
Artículo 71. Una vez registrado un plaguicida de uso doméstico no podrá autorizarse
un cambio de nombre, puesto que puede prestarse a confusión en caso de emergencia
toxicológica.
Sección 5
REQUISITOS ESPECIALES DEL REGISTRO
82
Artículo 72. Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por
duplicado, sobre el producto que comprenda:
b) La forma de presentación del mismo;
c) La clase de material de empaque;
d) El contenido neto en mililitros o en gramos;
e) El país de origen de la materia técnica;
f) El tipo de producto, así:
-Insecticida.
-Fungicida.
-Rodenticida.
- Otros.
g) Las plagas contra las cuales se indica el producto;
h) El modo adecuado de empleo;
i) La composición del producto identificando con su nombre químico y genérico los

ingredientes activos y demás componentes de la fórmula y su respectiva concentración;
j) La descripción del proceso de elaboración;
k) La indicación de gas propelente empleado, la concentración del mismo y si es o no

inflamable, en caso de recipiente a presión;
l) Las fórmulas estructurales de los ingredientes activos;
m) Los datos sobre la toxicidad aguda del producto, que comprendan:
-Dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso (mg/k).
Cutáneo miligramo por kilo de peso (mg/k).
Inhalación partes por millón (ppm).
-Animales de laboratorio utilizados.
n) Los datos bibliográficos correspondientes a pruebas sub - agudas y crónicas de

animales de laboratorio, así como efectos a largo plazo sobre animales (teratogenesis,
carcinogenesis) y sobre el ambiente;
83
o) Las características clínicas de intoxicaciones, así como la conducta médico -

terapéutica, indicando las medidas generales, los antídotos específicos y modo de
empleo;
p) Los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas;
q) Los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los
valores o rangos de los mismos;
r) El proyecto de ficha de información toxicológica de que trata el artículo 75.
Parágrafo. El informe deberá ser en español y las cantidades de los componentes de la

fórmula deberán expresarse en unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades
del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso.
La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la

fabricación.
Artículo 73. Para el otorgamiento del registro de plaguicidas de uso doméstico se

requiere concepto previo de la División de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud,
que deberá versar sobre su clasificación Toxicológica.
Artículo 74. En las formulaciones de los plaguicidas de uso doméstico sólo se

permitirá la inclusión de enmascarantes para neutralizar el mal olor, sin que se le dé o
comunique un olor atractivo que induzca al consumidor a utilizarlo como aromatizante
del ambiente.
Sección 6
DISPOSICIONES VARIAS
Artículo 75. Los titulares de la licencia o registro de plaguicidas de uso doméstico

quedan en la obligación de suministrar a los centros privados u oficiales de
información toxicológica, los datos concernientes al producto, para la elaboración de
la respectiva ficha toxicológica.
Artículo 76. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con el

almacenamiento, transporte y aplicación de plaguicidas de uso doméstico.
CAPITULO VI
MATERIALES DE USO ODONTOLOGICO
Sección 1
DEFINICION Y NORMAS GENERALES
Artículo 77. Para efectos de este Decreto se entiende por materiales de uso
odontológico aquellos empleados en odontología con carácter de momentáneos,
temporales o permanentes para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los
84
tejidos alterados o reemplazar órganos perdidos en la cavidad bucal, así como los
necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o
mecánica dental.
Parágrafo. Los productos utilizados en odontología, con una acción farmacológica

específica, se registrarán según lo dispuesto en el presente Decreto para los
medicamentos.
Artículo 78. Necesitan registro del Ministerio de Salud, los siguientes materiales de
uso odontológico:
1. Materiales para modelar, tales como:
a) Asbesto en rollos;
b) Ceras para uso odontológico;
c) Revestimientos para laboratorio de prótesis dental;
d) Yeso dental tipo 1, 2, 3 y 4.
2. Materiales para impresión, tales como:
a) Cemento para uso odontológico;
b) Pasta a base de óxido de zinc, con o sin Eugenol;
c) Compuestos de modelar (Godiva) de alta, media y baja fusión;
d) Mercaptanos;
e) Siliconas;
f) Alginatos;
g) Hidrocoloides reversibles e irreversibles;
h) Materiales para restauración temporal y definitiva;
i) Materiales plásticos para obturación;
j) Aleaciones metálicas para obturación;
k) Aleaciones de metales preciosos y similares para colados dentales;
l) Mercurio tridestilado;
m) Materiales para obturaciones de conducto radiculares;
n) Gutaperchas para uso odontológico.
85
3. Materiales para dentaduras, tales como:
a) Aleaciones a base de cromo - cobalto para colados de uso odontológico;
b) Polimeros para base de dentaduras;
c) Resinas de autocurados.
Sección 2
Artículo 79. Las etiquetas, rótulos y empaques de los materiales de uso odontológico,
deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:
b) El hombre y ciudad de ubicación de la industria fabricante;
c) El contenido;
d) La composición del producto, especificando cuantitativamente el grado de pureza de

sus componentes;
e) El código del lote de fabricación;
f) El número de registro en el Ministerio de Salud;
g) Las condiciones especiales de almacenamiento;
h) Las demás leyendas, figuras e imágenes que el solicitante desee incluir y que el
Ministerio de Salud apruebe.
Artículo 80. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción en

idioma extranjero, siempre que aparezcan una y otras en igualdad de caracteres.
Sección 3
DE LA PUBLICIDAD
Artículo 81. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios

de los materiales de uso odontológico para determinar si su contenido está conforme
con las condiciones del correspondiente registro.
Sección 4
DE LOS NOMBRES
Artículo 82. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres deberán
ajustarse a términos de moderación científica y no serán admitidas en ningún caso las
86
denominaciones estrambóticas o exageradas que induzcan a engaño. No se concederán

registros para los materiales de uso odontológico que se presten a confusión con los de
otros productos.
Sección 5
REQUISITOS ESPECIALES DE REGISTRO
Artículo 83. Junto con la solicitud deberá suministrarse información técnica por
duplicado, sobre el producto, que corresponda:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del propietario;
c) El nombre de la industria fabricante, indicando si es elaborado por contrato, según

el caso;
d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para

importar o vender;
e) La presentación comercial del producto;
f) La composición cuantitativa del producto, indicando con nombre genérico y químico

todas las sustancias que la componen;
g) La descripción del proceso de elaboración;
h) La cantidad y la forma de aplicación;
i) Los usos, las contraindicaciones y las precauciones del producto;
j) La estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;
k) El método de identificación cualitativa y cuantitativa de los componentes de la

fórmula en el producto terminado;
l) Las pruebas de control de calidad a las que se somete el producto terminado,

indicando los valores o rangos de los mismos.
Parágrafo. La información deberá ser en español y las cantidades de los componentes

de la fórmula deberán expresarse en Unidades del Sistema Métrico Decimal y en
unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. La información
técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación.
Sección 6
87
Artículo 84. Los materiales de uso odontológico se registrarán como Productos Varios
para efectos de la clasificación establecida en la División de Vigilancia de Productos
Bioquímicos del Ministerio de Salud.
Artículo 85. Podrán ampararse bajo un mismo registro aquellos materiales de uso
odontológico que tengan la misma composición química cualitativa y que únicamente
difieran en aspectos tales como forma, tamaño, consistencia, color y presentación, o
aquéllos del mismo grupo que presenten variaciones en sus propiedades físicas, como
yesos tipo 1, 2, 3 y 4; compuestos de modelar de alta, media y baja fusión; compuestos
zinquenálicos pesados, medio y liviano, siliconas, alginatos, etc.
CAPITULO VII
EQUIPOS UTILIZADOS PARA LA APLICACION DE MEDICAMENTOS Y

SIMILARES
Sección 1
DEFINICIONES Y NORMAS GENERALES
Artículo 86. Se entiende por equipos para la administración de medicamentos aquéllos

utilizados con el fin de suministrar medicamentos al ser humano.
Artículo 87. Necesitan registro del Ministerio de Salud:
a) Las jeringas desechables;
b) Los equipos para venoclisis;
c) Los equipos para diálisis;
d) Los equipos para transfusión;
e) Los equipos pericraneales;
f) Los catéteres;
g) Las sondas.
Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos que deban quedar
sujetos a registro sanitario, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Sección 2
Artículo 88. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados
para la aplicación de medicamentos, deberán remitirse al Ministerio de Salud para su
aprobación y expresar lo siguiente:
88
b) El nombre y ubicación de la industria fabricante;
c) La denominación genérica o química del material componente del elemento o

equipo, especificando su grado de calidad;
d) Las condiciones especiales de almacenamiento, esterilidad y uso;
f) El código o número del lote de fabricación;
g) Las demás leyendas, figuras e imágenes que el solicitante desee incluir y que
apruebe el Ministerio de Salud.
Artículo 89. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados
para la aplicación de medicamentos serán aceptados, tal como estén expedidos en su
país de origen, siempre y cuando se adicione un marbete con los siguientes datos:
a) Nombre y dirección del importador o concesionario;
b) Número del registro del Ministerio de Salud.
Sección 3
DE LA PUBLICIDAD
Artículo 90. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios

de los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares, para
determinar si su contenido está conforme con las condiciones del correspondiente
registro.
Sección 4
Artículo 91. Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por
duplicado, del producto que comprenda:
b) Nombre del propietario;
c) Nombre de la industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, según el

caso;
89
d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para fabricar o vender o para

importar y vender;
f) El material del cual está hecho el equipo, indicando su tipo o calidad;
h) Los usos y las precauciones para su uso;
i) Las pruebas de control de calidad a las cuales se somete la materia prima y el

producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.
Parágrafo. La información técnica deberá estar en español y firmada por la persona

responsable de la fabricación.
Sección 5
Artículo 92. Los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, se

registrarán como: Productos Varios, para efectos de la clasificación establecida en la
División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud.
Artículo 93. En la expedición de registro sanitario para suturas y materiales de

curación, tales como: gasas, algodones, vendas enyesadas, esparadrapo y apósitos, se
cumplirán en cuanto fuere pertinente los requisitos establecidos en el presente capítulo.
Para efectos del registro se podrán agrupar las suturas constituidas por un mismo
material.
CAPITULO VIII
PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA
Sección 1
DEFINICIONES Y NORMAS GENERALES
Artículo 94. Se entiende por productos de aseo y limpieza aquellas sustancias o

mezclas de las mismas utilizadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos
que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, o con el fin de aromatizar el
ambiente.
Parágrafo. Los requisitos de los productos para aplicación directa sobre la piel y sus
anexos, con fines de aseo, se ajustarán a lo dispuesto para los cosméticos.
Artículo 95. Necesitan registro en el Ministerio de Salud, los siguientes productos:
90
a) Los jabones;
b) Los detergentes;
c) Los desinfectantes de uso doméstico;
d) Los desinfectantes de uso quirúrgico;
e) Los desodorantes y pastas ambientales;
f) Los blanqueadores y desmanchadores;
g) Los otros productos que a juicio del Ministerio de Salud requieran registro, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Sección 2
DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES.
Artículo 96. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos de aseo y limpieza,
deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:
b) El nombre y ubicación de la industria fabricante;
c) El contenido;
d) La composición del producto, indicando la cantidad de ingredientes activos;
f) El código del lote de fabricación;
g) El modo de empleo y precauciones, si es el caso;
h) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que
apruebe el Ministerio de Salud.
Artículo 97. En las etiquetas y empaques de los productos de aseo y limpieza podrá
escribirse en español en un lado y la traducción en idioma extranjero en el otro, pero
siempre conservando la igualdad de caracteres.
Sección 3
DE LA PUBLICIDAD
Artículo 98. No se autorizará la publicidad de los productos de aseo y limpieza cuando

se aconsejen prácticas con las cuales pueda originarse un daño a la salud de las
personas.
91
Sección 4
DE LOS NOMBRES
Artículo 99. No se aceptarán como nombres de los productos de aseo y limpieza las
denominaciones exageradas que induzcan a engaño, ni las que se presten a confusión
con otra clase de productos.
Sección 5
Artículo 100. Con la solicitud deberá suministrarse una información técnica del
producto, por duplicado, que comprenda:
b) El nombre del propietario;
c) El nombre de la industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, si es el

caso;
d) La indicación si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar y

vender;
f) La fórmula cuantitativa identificando con nombre químico o genérico todas las

sustancias que lo componen;
h) Los usos del producto, las precauciones y las restricciones, si las tuviere;
i) La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el

producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.
Parágrafo. La información deberá estar en español y las cantidades de los

componentes de la fórmula deberán expresarse en unidades del Sistema Métrico
Decimal y en unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso.
La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la

fabricación.
Sección 6
92
Artículo 101. Los productos de aseo y limpieza se registrarán como Productos Varios,
para efectos de la clasificación establecida en la División de Vigilancia de Productos
Bioquímicos del Ministerio de Salud.
Artículo 102. Podrán ampararse bajo un mismo registro los diferentes aromas de
desodorantes y pastas ambientales, siempre y cuando se conserve el mismo nombre del
producto.
Artículo 103. Las toallas sanitarias y tampones cumplirán en lo pertinente, los

requisitos establecidos en el presente capítulo para efectos del registro sanitario.
CAPITULO IX
DEL TRÁMITE DE LA SOLICITUD DE REGISTRO
Artículo 104. Las solicitudes deben radicarse directamente en la División de Vigilancia

de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, numerarse, estudiarse y tramitarse
en el mismo orden de llegada. La alteración del turno sólo podrá efectuarse cuando
razones de orden técnico impliquen demora inevitable en el estudio de un asunto.
Artículo 105. Si la documentación se hallare incompleta, en el acto de recibo se le

indicarán al peticionario los documentos o informaciones faltantes; si insiste en que se
radique, se recibirá la petición dejando constancia expresa de las advertencias que le
fueren hechas.
Artículo 106. Estudiada la solicitud por parte de la División de Vigilancia de Productos

Bioquímicos del Ministerio de Salud, se determinará si es del caso practicar o no
análisis de laboratorio y si de acuerdo con las normas vigentes necesita o no estudio
por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 107. Ordenados uno o más análisis de laboratorio, éstos se efectuarán en el

Instituto Nacional de Salud u otros laboratorios autorizados, para lo cual se informará
el nombre del producto, el número del expediente y se enviará la fórmula y la técnica
de análisis. Cuando el Instituto Nacional de Salud lo considere necesario, podrá
solicitar otro documento del expediente.
Artículo 108. Si el examen de laboratorio fuere favorable y la solicitud reuniere los

demás requisitos del presente Decreto se otorgará el registro. Si el Ministerio de Salud
hubiere solicitado el estudio de la Comisión Revisora, si ésta emitiere concepto
favorable y se reunieren los demás requisitos del presente Decreto, se concederá el
registro.
Artículo 109. Si el concepto de la Comisión Revisora fuere desfavorable se pondrá en

conocimiento del solicitante, quien tendrá un término de noventa (90) días calendario a
partir de la fecha de notificación para objetarlo y, en general, hacer las observaciones
que crea pertinente.
Los conceptos de la Comisión Revisora, cualquiera que fuere su sentido, deberán ser
escritos y motivados.
93
Artículo 110. Si el concepto de la Comisión Revisora no fuere objetado dentro del

término previsto o si habiéndolo sido la Comisión Revisora lo mantuviere, se negará el
registro sanitario solicitado lo cual se hará por medio de resolución motivada y se
archivará el expediente.
Si la Comisión Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y se

cumplieren los demás requisitos del presente Decreto, se otorgará el registro.
Artículo 111. Las resoluciones que otorguen o nieguen el registro de productos materia
de este Decreto, serán expedidos por el Director de Vigilancia y Control.
Artículo 112. Contra la resolución que niegue el otorgamiento del registro caben los
recursos establecidos por el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 113. Si como consecuencia de un recurso se solicitare nuevo análisis de

laboratorio, el recurrente deberá pagar los derechos correspondientes, excepto cuando
se demostrare que el método seguido en el primer análisis no fue el indicado por el
solicitante o no fue realizado satisfactoriamente.
Artículo 114. Cuando se verifique un segundo análisis y diere resultado no aceptable,

se negará el otorgamiento o renovación del registro.
Artículo 115. Toda resolución por la cual se concede registro contendrá lo siguiente:
a) Número, fecha y vigencia de la misma;
b) Número de registro sanitario. Este número se asignará en el momento de la

notificación personal de la resolución, o en el momento de entregar copia de la
resolución al interesado, si la notificación se hizo por edicto;
c) Nombre del titular del registro;
d) Nombre del producto;
e) Clasificación del producto;
f) Composición cuantitativa, o cualitativa, según el caso;
g) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de expendio, si es el caso;
h) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras advertencias, si es el caso;
i) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;
j) Firma del jefe de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos, como

Secretario.
Artículo 116. Con antelación mínima de un mes el titular del registro está obligado a
informar al Ministerio de Salud la fecha probable de salida al comercio del primer lote
industrial del producto amparado con el registro. Igualmente, deberá informar la no
94
fabricación de un producto con la indicación sobre si conlleva, o no, la cancelación del

registro.
Artículo 117. El fabricante y el titular del registro serán solidariamente responsables

por las violaciones de la ley y del presente Decreto. Igualmente responderán por el
mantenimiento de las condiciones sanitarias óptimas de los productos desde la
fabricación hasta la entrega al consumidor.
El fabricante y/o el titular del registro tiene la obligación de dar aviso inmediatamente
al Ministerio de Salud sobre cualquier nuevo efecto secundario, reacción adversa y/o
contraindicaciones respecto de sus productos.
El Ministerio de Salud establecerá los mecanismos para garantizar lo dispuesto en este

artículo.
Artículo 118. El titular del registro y el fabricante estarán obligados a informar al

Ministerio de Salud la terminación del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista
en el mismo.
CAPITULO X
DURACION Y RENOVACION DE LOS REGISTROS
Artículo 119. Los registros de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10)
años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolución que los otorgue y
podrán renovarse por períodos iguales.
Artículo 120. El número correspondiente al registro sanitario se asignará por la

División de Vigilancia de Productos Bioquímicos, de conformidad con el orden que se
lleve al efecto.
Artículo 121. El término de renovación de un registro se contará a partir de la fecha le

vencimiento del primer registro. La solicitud de renovación de registro deberá
presentarse por lo menos entre los doce (12) y los seis (6) meses, antes del vencimiento
del mismo.
Artículo 122. Si se hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de

renovación o se desistiere de ésta, el correspondiente producto no podrá importarse ni
fabricarse en el país, según el caso. Si hubiere existencias en el mercado, el Ministerio
de Salud dará a los interesados un plazo de seis (6) meses para disponer de ellas,
transcurrido el cual el Ministerio de Salud ordenará el decomiso.
Así mismo, no podrá solicitarse nuevo registro para el mismo producto, antes de haber
transcurrido un término de un (1) año, posterior al vencimiento del registro o licencia.
Artículo 123. Se entenderá abandonada una solicitud de registro o de renovación,

cuando hubieren transcurrido sesenta (60) días calendario, contados a partir de la
fecha de ejecutoria de la providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el
solicitante le hubiere dado total cumplimiento. Se exceptúa el caso en que éste pudiere
95
comprobar fuerza mayor como causa de su retardo, siempre y cuando que, finalmente
se efectuare lo ordenado sin que el plazo exceda de nueve (9) meses.
Artículo 124. Cuando se solicite la renovación del registro y el Ministerio de Salud

determine la necesidad de realizar análisis de laboratorio, podrán canjearse en el
mercado las muestras presentadas con la solicitud por otras del mismo producto o
tomarlas directamente.
Artículo 125. Si los documentos para la solicitud de renovación estuvieren incompletos,

se procederá de conformidad con lo ordenado en el artículo 105 de este Decreto.
Artículo 126. Si la solicitud de renovación se hallare completa se procederá a su

estudio y trámite como si se tratare de una solicitud nueva.
Artículo 127. Si se autorizare una renovación o un cambio de fórmula, condicionada a

determinadas modificaciones en el producto o en sus usos o, en general, al
cumplimiento de nuevos requisitos fijados en la correspondiente providencia, el
solicitante tendrá seis (6) meses para ajustarse a lo dispuesto por el Ministerio de
Salud.
Artículo 128. El registro se renovará bajo el mismo número que tenía inicialmente pero
seguido de la letra R, adicionada con los números 1 ó 2 y así sucesivamente, según se
trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas. Adicionalmente, el Ministerio
podrá ordenar la colocación de una clave suya de identificación para productos
renovados.
Artículo 129. Los análisis de laboratorio concernientes a los productos regulados por
este Decreto, serán practicados en el laboratorio del Instituto Nacional de Salud, u
otro laboratorio debidamente autorizado.
Parágrafo 1. El Ministerio de Salud coordinará con el laboratorio del Instituto

Nacional de Salud, con las Secretarías de Salud y con los Servicios Seccionales de
Salud, el establecimiento y prestación de los servicios necesarios para la
descentralización del control y vigilancia de los productos, inclusive los de análisis.
Esta coordinación se hará dentro del programa de organización de la Red Nacional de
Laboratorios de Salud.
El Ministerio de Salud, mediante resolución de carácter general, podrá habilitar otros

laboratorios para que en los mismos se realicen los exámenes de que trata este
artículo.
Parágrafo 2. Con arreglo a la Ley 23 de 1962, los jefes de la Sección de Control de

Medicamentos de los Servicios Seccionales y Secretarías de Salud Departamentales y
Municipales, serán Químicos Farmacéuticos graduados.
Parágrafo 3. Los análisis de medicamentos, cosméticos y demás productos que se

realicen en los laboratorios seccionales o regionales de la Red Nacional de
Laboratorios de Salud, coordinada por el Instituto Nacional de Salud, se harán bajo la
dirección técnica de un Químico Farmacéutico graduado.
96
Artículo 130. A medida que se vayan aprobando productos sometidos a renovación o

revisión y que estén amparados por licencia expedida con anterioridad a la vigencia
del presente Decreto, se cambiará a éstas su nombre por el de registros y se les
asignará un nuevo número, que armonice con la numeración adoptada por los
registros.
CAPITULO XI
DE LAS MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS
Artículo 131. Cualquier cambio o modificación en un registro deberá estar autorizada

previamente por el Ministerio de Salud.
Artículo 132. Para el cambio de nombre, el interesado deberá acompañar la solicitud

de los siguientes documentos:
a) El certificado de marca correspondiente al nuevo nombre;
b) El recibo de pago de derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;
c) El poder conferido al abogado, si fuere el caso.
Artículo 133. Para el cambio, modificación o adición en las indicaciones,

contraindicaciones y usos del producto, el interesado deberá acompañar a la solicitud
la justificación del cambio y el poder conferido al abogado, si fuere el caso.
Artículo 134. Para el cambio de laboratorio o industria fabricante, el interesado

deberá informar el nombre y número de licencia sanitaria de funcionamiento del nuevo
laboratorio o industria y acompañar la solicitud de los siguientes documentos:
a) El contrato de fabricación, si es el caso, autenticado ante Notario Público;
b) La prueba de la constitución, existencia y representación legal del fabricante, si es el

caso;
c) El poder conferido al abogado, si es el caso.
Artículo 135. Para el cambio del titular de un registro, deberá indicarse el nombre y
número de la licencia sanitaria de funcionamiento del laboratorio o industria en el que
se hará la fabricación y acompañar la solicitud de los siguientes documentos:
a) Documento de cesión;
b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal del cedente y del

cesionario, si es el caso;
c) El contrato de fabricación, si es el caso;
d) El recibo de pago de los derechos de análisis por la cesión;
97
e) El recibo de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;
f) El poder conferido al abogado, si es el caso.
Artículo 136. Será obligatorio solicitar la inscripción de los cambios de razón social o
domicilio del titular del registro, para lo cual el interesado deberá acompañar la
solicitud de los siguientes documentos:
a) Prueba de existencia y representación legal del solicitante;
b) El poder conferido al abogado, si fuere del caso.
Artículo 137. Cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de la fórmula o forma

farmacéutica hará obligatorio nuevo registro, salvo cuando se trate únicamente de la
sustitución de excipientes, preservativos, colorantes o correctivos. Estos cambios
deberán ser previamente aprobados por el Ministerio de Salud.
Así mismo podrá autorizarse el cambio sin necesidad de nuevo registro, cuando se trate
de cambios no sustanciales en sus principios activos.
CAPITULO XII
DE LA REVISION DE LOS REGISTROS
Artículo 138. El Ministerio de Salud, podrá ordenar en cualquier momento, de oficio o

a petición de cualquier interesado, la revisión de todo registro o grupo de registros.
Las solicitudes deben presentarse por escrito y personalmente.
Las revisiones de que trata este artículo no causarán derechos.
Artículo 139. El objeto de la revisión es determinar si el producto se ajusta a las

condiciones del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia.
Artículo 140. En caso de revisión podrán practicarse análisis en las muestras tomadas
y se llevarán a cabo las investigaciones del caso. Si se comprobaren violaciones a las
normas legales o reglamentarias o a las condiciones estipuladas en el registro
sanitario se impondrán las correspondientes sanciones.
Parágrafo. Ordenada la revisión de un registro el Ministerio de Salud deberá ordenar

que este trámite se adelante con prelación sobre cualquier otro asunto.
CAPITULO XIII
DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPITULOS ANTERIORES
Artículo 141. Se entiende abandonada una solicitud de cualquier cambio que implique
modificación de la resolución que otorgó un registro o licencia, cuando hayan
transcurrido sesenta (60) días calendario contados desde la ejecutoria de la
providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado
cumplimiento.
98
Artículo 142. Prohíbese registrar productos fabricados en los países en los cuales no
esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.
Artículo 143. El Ministerio de Salud, expedirá u oficializará las normas de calidad

sobre la materia prima y los productos objeto de este Decreto.
Artículo 144. El titular del registro está obligado a reintegrar a las personas o
entidades afectadas, el valor de los productos que sean decomisados por cancelación
de registro, por infracción a las normas de esta reglamentación o por retiro de
muestras para análisis.
Parágrafo. Cuando se trate de productos con fecha de vencimiento, expiración o

caducidad, habrá lugar a devolución o reintegro según las cláusulas de venta
establecidas por el fabricante.
Artículo 145. Los titulares de los registros actualmente vigentes cuyos productos
contengan sustancias no aceptadas en las normas farmacológicas expedidas y
aceptadas por el Ministerio de Salud, o que por cualquier otra razón el Ministerio de
Salud no acepte, podrán cambiar los principios activos o componentes básicos de la
fórmula sin pagar derechos de análisis o de registro, siempre que el producto conserve
la misma forma farmacéutica y las mismas indicaciones o parte de ellas, sin perjuicio
del pago de los derechos correspondientes cuando se trate de renovación.
Artículo 146. En los casos de renovación de registro o de cualquier otro cambio no es

necesario llenar los requisitos que se hallaren cumplidos en el expediente respectivo.
Artículo 147. Las autoridades sanitarias competentes podrán clausurar, en forma

definitiva o temporal, cualquier laboratorio o establecimiento industrial cuando sus
condiciones sanitarias y técnicas incidieren desfavorablemente en la calidad de los
productos.
Artículo 148. Los titulares de registros de productos reglamentados por el presente

Decreto, tendrán dieciocho (18) meses de plazo para ajustarse a sus disposiciones,
contados a partir de la vigencia del presente Decreto.
Artículo 149. A las solicitudes actualmente en trámite para expedición de registros se

les aplicarán las normas vigentes antes de la expedición de este Decreto y, si es el caso,
tendrán seis (6) meses de plazo para ajustarse a las normas del mismo.
Artículo 150. Una vez presentada una solicitud de registro y si lo estima conveniente el
Ministerio de Salud, podrá pedir al solicitante la presentación de trabajos científicos
que acrediten la bondad del producto y cualquier informe adicional.
Artículo 151. Cuando los titulares de registro tuvieren que cambiar el nombre del
correspondiente producto, en cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto,
podrán colocar en sus etiquetas y empaques, durante dos (2) años, el nombre anterior
con la frase: "Antes denominado...", una vez aceptado el nuevo nombre.
99
Artículo 152. Mediante resolución de carácter general expedida por el Ministerio de

Salud, se fijará el número de muestras que deban presentarse para efectos de análisis,
de acuerdo con las características del producto.
Artículo 153. El Ministerio de Salud determinará, entre las frases indicadas por quien
presenta una solicitud, las que deban llevar los rótulos, envases o empaques de los
productos que se expendan en empaques individuales o de tamaño muy pequeño, en los
que no sea posible colocar el total, pero en todo caso, deberá aparecer siempre el
nombre del producto y el número del registro.
Artículo 154. Los anuncios y propagandas al público de los productos que se regulan
en este Decreto, requieren aprobación previa por parte del Ministerio de Salud.
Artículo 155. La publicidad de los productos mencionados en el artículo anterior

deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse en la misma las
bondades que puedan ofrecer su uso.
Artículo 156. No se autorizará la publicidad de los productos de que trata el presente

Decreto, cuando:
a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria,

nutrición o terapéutica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas,

productos, servicios, empresas u organismos;
d) Sea contradictoria con la condición o disciplina que ostentan las personas.
Artículo 157. Los documentos sobre personería sustantiva y adjetiva de los

peticionarios, los poderes y los contratos de fabricación, podrán protocolizarse en el
Ministerio de Salud y éste, a costa de los interesados, podrá expedir certificados de que
están protocolizados y que en ellos consta la existencia y representación legal de la
entidad, del poder o el contrato, según el caso. Estos certificados deberán dar las
precisiones necesarias y podrán agregarse a los expedientes de registra en reemplazo
de los documentos protocolizados.
El término de vigencia de las protocolizaciones se contará a partir de la solicitud de

protocolización, y será el siguiente:
a) Para los poderes, un (1) año;
b) Para la personería sustantiva y adjetiva, seis (6) meses;
c) Para los contratos de fabricación, seis (6) meses, salvo cuando su duración sea
menor.
Artículo 158. El Ministerio de Salud podrá autorizar excepcionalmente la importación

de productos terminados de que trata el presente Decreto, sin haber obtenido el
100
registro sanitario pero presentando el correspondiente certificado de venta libre en el

país de origen, cuando:
a) Se trate de las cantidades necesarias que el Ministerio de Salud exige como muestra
de análisis para el otorgamiento del registro;
b) Se trate de medicamentos sobre los cuales el Ministerio de Salud ha autorizado

investigación clínica en el país. Previo concepto favorable de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos y para este efecto se podrá autorizar la importación de
medicamentos sin la presentación del certificado de venta libre en el país de origen;
c) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia de salud;
d) Se trate de donaciones a instituciones vinculadas o adscritas al Sistema Nacional de

Salud;
e) Se trate de los eventos contemplados en el Decreto número 1604 de 1985 y demás

normas que lo adicionen, modifiquen o complementen.
Artículo 159. Los registros para productos importados se otorgarán a nombre de la

respectiva casa productora, o a nombre de quien ella autorice expresamente.
Artículo 160. No se ajustan a término de "Moderación Científica" a la que se refieren

los artículos 51 y 82 del presente Decreto, las denominaciones que:
a) Inducen creer al público, calidad o bondades superiores a las características

propias del producto;
b) Utilicen términos indicando efecto curativo para enfermedades crónicas o para

aquellas de tratamiento sintomático.
Artículo 161. No se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas

registradas correspondientes a un excipiente de la fórmula.
Artículo 162 No se autorizarán cambios de nombre de los productos, cuando:
a) Obedezcan solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la

composición del producto hubiere variado;
b) Induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya
presentado variación fundamental que justifique este cambio.
Artículo 163. En los casos contemplados en los artículos 160, 161 y 162, literal b),
tampoco se aprobará la respectiva publicidad.
Artículo 164. El Ministerio de Salud reglamentará los análisis mínimos de control de

calidad que los fabricantes deberán efectuar a las materias primas, productos en
proceso y terminados.
101
Artículo 165. Los derechos por concepto de análisis de laboratorio para registro o
renovación de los productos regidos por este Decreto, serán fijados en el Instituto
Nacional de Salud con la aprobación del Ministerio de Salud.
Artículo 166. El Ministerio de Salud, por resolución de carácter general, definirá lo

que debe entenderse por medicamento esencial, establecerá y llevará la lista de los que
deben entenderse por tales y dictará normas sobre la utilización y control de los
mismos.
Artículo 167. Cuando el producto se elabore bajo contrato, el solicitante del registro
podrá acompañarlo con la solicitud si así lo deseare, en cuyo caso se hará la anotación
respectiva en el registro que se otorgue.
Si no lo acompañase, la iniciación de la elaboración del producto deberá estar

precedida de la inscripción del contrato respectivo en el Ministerio de Salud.
En el registro que se conceda, deberá anotarse esta circunstancia.
El contrato que se celebre deberá autenticarse ante notario y el laboratorio o

establecimiento fabricante deberá tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente y
estar en capacidad de elaborar el producto de que se trate.
Cuando se termine el contrato deberá darse aviso por las partes contratantes al
CAPITULO XIV
DE LA VIGILANCIA, EL CONTROL, LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y LAS

SANCIONES
Sección 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 168. Corresponde al Ministerio de Salud y a las entidades delegadas, ejercer

la vigilancia y el control indispensables y tomar, cuando sea el caso, las medidas de
prevención y correctivas para dar cumplimiento a las disposiciones del presente
Decreto.
Artículo 169. Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o expendan

productos de los contemplados en este reglamento podrán ser visitadas en cualquier
momento por funcionario competente del Ministerio de Salud o de las entidades
delegadas, previamente identificadas para tal efecto, con el fin de tomar muestras,
inspeccionar obras o instalaciones y, en general, verificar el cumplimiento del presente
Decreto.
Artículo 170. Las autoridades sanitarias podrán en cualquier tiempo informar de las
disposiciones sanitarias contenidas en este Decreto, prevenir sobre la existencia de las
mismas y los efectos o sanciones que conlleve su incumplimiento, con el objeto de que
actividades, conductas, hechos u omisiones se ajusten a lo en ellas establecido.
102
La prevención podrá efectuarse mediante comunicación escrita, acta de visita,

requerimiento o cualquier otro medio eficaz.
Artículo 171. Una vez concedido un registro el Ministerio de Salud o las entidades
delegadas podrán tomar muestras del producto para análisis de laboratorio, cada vez
que lo consideren conveniente, con el fin de efectuar sus labores de inspección y
control sanitario. En estos eventos, cualquier muestra se considera representativa en
relación con el producto de que se trate, pero deberán conservarse las contra muestras
respectivas.
DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
Artículo 172. Las medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten contra la salud
pública.
Artículo 173. De acuerdo con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas de
seguridad, para efectos de este Decreto, las siguientes: El decomiso de objetos y
productos, la destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una definición al respecto.
Artículo 174. DECOMISO DE OBJETOS Y PRODUCTOS: El decomiso de objetos y

productos consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos,
normas o disposiciones sanitarias y hasta cuando culmine el procedimiento
sancionatorio. El decomiso se cumplirá colocando los bienes en depósito, en poder de
la autoridad sanitaria. De la diligencia se levantará acta detallada, por triplicado, que
suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia y una copia
suya se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraron los objetos o productos.
Artículo 175. DESTRUCCION O DESNATURALIZACION DE ARTICULOS O

PRODUCTOS: La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos

tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o
artículo para inutilizarlo.
Artículo 176. CONGELACION LA O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O

EMPLEO DE PRODUCTOS: La congelación o suspensión temporal de la venta o
empleo de productos y objetos consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y
hasta por tres (3) meses algún producto de los reglamentos por el presente Decreto.
Se cumplirán mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los
bienes. Ordenada la congelación, se practicarán una o más diligencias en los lugares
donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de
seguridad, si es el caso. De cada diligencia se
levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán
103
el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. En el acta se dejará

constancia de las sanciones en que incurra quien viole la congelación y una copia suya
se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontró la mercancía.
El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser
sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las
normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o
devolver a los interesados.
Artículo 177. Cuando el fundamento para ordenar la congelación lo haga aconsejable

para preservar la salud, ésta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de
depósito, con su sola notificación hecha por correo o por algún medio de comunicación
radiofónica o televisada, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto
congelado, y su desobediencia dará lugar a las sanciones administrativas, civiles,
penales y policivas previstas en las leyes, decretos y reglamentos.
Artículo 178. Habrá lugar a la congelación, además de las situaciones generales que
así lo aconsejen, específicamente cuando habiéndose ordenado la cancelación de un
registro y el decomiso del correspondiente producto, no estuvieren en firme la
providencia o providencias que los ordenaron.
Artículo 179. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las

autoridades competentes podrán actuar de oficio por conocimiento directo, o por
información de cualquier persona o de parte interesada.
Artículo 180. Una vez conocido el hecho o recibida la información, según el caso, la
autoridad sanitaria procederá a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar
una medida de seguridad, con base en los peligros que pueda representar para la salud
individual o colectiva.
Artículo 181. Establecida la necesidad de aplicar una medida de seguridad, la

autoridad competente, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el
hecho que origina la violación de las normas sanitarias o la incidencia sobre la salud
individual o colectiva, aplicará la medida correspondiente.
Artículo 182. Los funcionarios de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos

del Ministerio de Salud y los funcionarios autorizados de las entidades delegadas,
podrán imponer las medidas sanitarias de seguridad, para lo cual se levantará acta
detallada, por triplicado donde consten las circunstancias que han originado la
medida, su duración,
la cual podrá ser prorrogada o levantada, según el caso. El acta la suscribirán el

funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. Una copia se entregará a
la persona que se encuentre en el establecimiento y otra se remitirá a la División de
Vigilancia y Control de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud para efectos del
control y vigilancia.
Parágrafo. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el

acta, se hará constar tal hecho en la misma.
104
Artículo 183. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter
preventivo y transitorio, y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que hubiere
lugar.
Artículo 184. Aplicada una medida de seguridad, se procederá inmediatamente a

iniciar el procedimiento sancionatorio.
Artículo 185. Las medidas de seguridad surten efectos inmediatos; contra las mismas
no procede recurso alguno y no requieren formalidad especial,sobre el levantamiento
del acta a que se refiere el artículo 182.
Artículo 186. Los anteriores procedimientos serán aplicables en lo pertinente, cuando

se trate de la imposición de las medidas preventivas, a que se refiere el artículo 591 de
la Ley 09 de 1979.
Sección 3
DE LAS SANCIONES
Artículo 187. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, las sanciones
podrán consistir en multas, decomiso de productos o artículos, cancelación de registro
sanitario y cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Artículo 188. MULTA: Consiste en la pena pecuniaria que se impone a alguien por la
ejecución de una actividad o la omisión de una conducta contrarias a las disposiciones
sanitarias.
Artículo 189. Habrá lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas
contenidas en los artículos 31, 36, 37, 41, 46, 48, 53, 55 y 137 de este Decreto.
Artículo 190. Las multas podrán ser sucesivas y su valor será hasta por una suma
equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales, al máximo valor vigente en el
momento de imponerse.
Artículo 191. La multa será impuesta mediante resolución motivada, expedida por el
Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios
Seccionales de Salud.
Artículo 192. Las multas deberán pagarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas, podrá dar lugar a la
cancelación del registro, cierre del establecimiento, o a la congelación del producto.
La multa podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.
Artículo 193. Las sumas recaudadas por concepto de multas sólo podrán destinarse por
la autoridad sanitaria que las impone a programas de control de medicamentos.
Artículo 194. DECOMISO. El decomiso de productos o artículos consiste en la

aprehensión material de un producto o artículo que no cumpla con los requisitos y
normas o disposiciones sanitarias.
105
Artículo 195. Habrá lugar al decomiso del producto, cuanto lo hubiere para la
cancelación del registro y en los siguientes casos:
a) Cuando se encuentre sin registro sanitario o con un número de registro que no le

corresponde;
b) Cuando se encuentren productos sin refrigeración,
requiriéndola;
c) Cuando no lleven el distintivo de código o número
de lote;
d) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento,
expiración o caducidad vencida.
Artículo 196. El decomiso será impuesto mediante resolución motivada expedida por el
Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios
Seccionales de Salud.
Artículo 197 El decomiso será realizado por el funcionario designado al efecto, y de la

diligencia se levantará acta, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las
personas que intervengan en la diligencia.Una copia se entregará a la persona a cuyo
cuidado se encontró la mercancía.
Parágrafo. Una vez ejecutoriada la providencia y si la autoridad sanitaria establece

que los productos decomisados no ofrecen peligro para la salud humana, podrá
destinarlos a entidades sin ánimo de lucro, a consumo animal o a usos industriales. En
los dos (2) últimos casos, si se obtiene provecho económico, éste ingresará al tesoro de
la entidad que
hubiere impuesto el decomiso, para destinarlo a programas
de control de medicamentos.
Artículo 198. La autoridad sanitaria deberá mantener
los bienes decomisados en custodia mientras se ejecutoría la providencia por la cual se

hubiere impuesto la sanción.
Artículo 199. CANCELACION DEL REGISTRO: Consiste la cancelación del registro

en la privación definitiva
de la autorización que se había conferido por haberse
incurrido en hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias.
Artículo 200. Habrá lugar a la cancelación del registro en los siguientes casos:
106
a) Cuando se efectuare, sin la debida autorización, cualquiera de los cambios previstos

en los artículos 132, 133, 135, 136 y 137, cuando sea obligatoria la obtención de nuevo
registro, del presente Decreto;
b) Cuando como resultado de la revisión de un producto se encuentre que éste viola las
normas legales o reglamentarias;
c) Cuando no se hubiere solicitado la renovación del registro;
d) Cuando solicitada la renovación del registro, ésta no se concediere;
e) Cuando, con base en los informes de la Comisión Revisora de Productos

Farmacéuticos y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se
considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyan al
tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;
f) Cuando se compruebe la alteración o la fraudulencia por parte del titular del

fabricante;
g) Cuando sin autorización del Ministerio de Salud, el producto se fabrica en

laboratorio o establecimiento industrial distinto del que se tuvo en cuenta para conocer
el registro o su renovación o cuando, en el evento del artículo 167, se fabrica sin haber
obtenido la aprobación del Ministerio de Salud del respectivo contrato;
h) Cuando el titular del registro o el laboratorio fabricante no cumplan con las

disposiciones legales y los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud para la
producción, distribución y venta de los productos de control especial, así como de sus
materias primas;
i) Cuando se encuentre vencida la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del

laboratorio fabricante;
j) Cuando el producto tuviere presentación comercial, empaques, etiquetas o marcas

diferentes de los aprobados por el Ministerio de Salud;
k) Cuando se hiciere propaganda a un producto por medio de comunicación masiva no

permitido o se suministraren informes sin la aprobación del Ministerio de Salud, o se
llevare a cabo propaganda carente de dicha información;
l) Cuando el titular ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos;
m) Cuando se clausure o cierre el laboratorio o establecimiento fabricante;
n) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con la

reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo. La cancelación del registro implica el decomiso del producto.
107
Artículo 201. Cuando se imponga sanción de cancelación del registro no podrá

solicitarse uno nuevo para el mismo producto, durante el término de un (1) año, como
mínimo, a partir de la ejecutoria del acto sancionatorio.
Artículo 202. La cancelación será impuesta mediante resolución motivada, expedida

por el funcionario que hubiere otorgado el registro.
A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga cancelación del

registro, sin perjuicio del trámite a que haya lugar, no podrá sacarse a la venta el
producto de que se trate. En el evento de que el producto se ponga a la venta se
procederá a su decomiso inmediato.
Artículo 203. CIERRE DEL LABORATORIO O ESTABLECIMIENTO INDUSTRIAL:

Consiste en poner fin a las tareas que en él se desarrollan, por la existencia de hechos
o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias.
El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento, edificación o servicio, o sólo

para una parte o proceso que se desarrolle en él.
Artículo 204. Habrá lugar al cierre o clausura del laboratorio o establecimiento

industrial:
a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas

para la salud;
b) Cuando no reúnan o no cumplan las condiciones y normas exigidas para su

funcionamiento, fijadas en la licencia sanitaria correspondiente, en las leyes y en los
reglamentos;
c) Cuando se compruebe la alteración o fraudulencia de un producto, en cuyo caso, se

procederá inmediatamente a la cancelación del registro sanitario.
Artículo 205. El cierre implica la cancelación de la licencia que se hubiere concedido

al laboratorio o establecimiento industrial y la de los registros sanitarios de los
productos que en el se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el laboratorio o su
propietario que en el mismo se elaboren.
Artículo 206. El cierre será impuesto mediante resolución motivada, expedida por el
funcionario que hubiere concedido la licencia.
Artículo 207. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga el cierre

no podrá desarrollarse actividad alguna en el laboratorio o establecimiento, salvo lo
necesario para evitar el deterioro de los equipos o la conservación del inmueble.
Artículo 208. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el
laboratorio o establecimiento se elaboren.
Artículo 209. La autoridad sanitaria podrá tomar las medidas pertinentes a la

ejecución de la sanción, tales como imposición de sellos, bandas u otros sistemas
apropiados.
108
Artículo 210. Los Servicios Seccionales de Salud y el Ministerio de Salud, podrán dar a
la publicidad los hechos que, como resultado del incumplimiento de las disposiciones
sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas, con el objeto de prevenir a
los usuarios.
Artículo 211. Las sanciones impuestas de conformidad con las normas del presente
Decreto, no eximen de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiere
incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y este reglamento.
Sección 4
PROCEDIMIENTO PARA LA IMPOSICION DE LAS SANCIONES
Artículo 212. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o

información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada
presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado
previamente una medida preventiva o de seguridad.
Artículo 213. Aplicada una medida preventiva o de seguridad, ésta deberá obrar dentro
del respectivo proceso sancionatorio.
Artículo 214. El denunciante deberá intervenir en el curso del procedimiento a

solicitud de autoridad competente, para dar los informes que se le requieran.
Artículo 215. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren

constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad
competente, acompañándole copia de los documentos que corresponda.
Artículo 216. La existencia de un proceso penal o de otra índole no dará lugar a

suspensión del procedimiento sancionatorio.
Artículo 217. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad

competente ordenará la correspondiente investigación, para verificar los hechos o las
omisiones constitutivas de infracción alas disposiciones sanitarias.
Artículo 218. En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse

todas aquellas diligencias tales como visitas, toma de muestras, exámenes de
laboratorio, mediciones, pruebas químicas de otra índole, inspección ocular y, en
general, las que se consideren conducentes.
Artículo 219. Cuando la autoridad competente encuentre que aparece plenamente

comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo
cometió, que la ley sanitaria no lo considera como violación, o que el procedimiento
sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a declararse así y se
ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto infractor.
Esta providencia deberá notificarse personalmente al presunto infractor.
Articulo 220. Realizadas las anteriores diligencias se pondrán en conocimiento del

presunto infractor los cargos que se le formulan, mediante notificación personal al
109
efecto. El presunto infractor podrá conocer y examinar el expediente de la

investigación.
Artículo 221. Si no fuere posible hacer la notificación por no encontrarse el

representante legal o la persona jurídicamente apta, se dejará una citación escrita con
un empleado o dependiente que se encuentre en el establecimiento, fábrica o droguería,
para que la persona notificada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días
calendario siguientes.
Si no lo hace, se fijará un edicto en la Secretaría de la autoridad sanitaria competente

durante diez (10) días calendario, al vencimiento de los cuales se entenderá surtida, la
notificación.
Artículo 222. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al de la notificación el
presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus
descargos por escrito y apartar o solicitar la práctica de las pruebas que considere
pertinentes.
Artículo 223. La autoridad competente decretará la práctica de las pruebas que

considere conducentes, las que se llevarán a efecto dentro de un término hasta de
treinta (30) días hábiles sin ser inferior a diez (10), que podrá prorrogarse si en el
término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
Los términos inferiores a treinta (30) días podrán prorrogarse por una sola vez, sin que
con la prórroga el término exceda de treinta (30) días hábiles.
Artículo 224. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de diez (10)
días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a calificar la
falta y a imponer la sanción correspondiente de acuerdo con dicha calificación.
Artículo 225. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción, las

siguientes:
a) Reincidir en la comisión de la misma falta;
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos, o con la

complicidad de subalternos o su participación bajo indebida coacción;
c) Cometer la falta para ocultar otra;
d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;
e) Infringir varias obligaciones con la misma conducta;
f) Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.
Artículo 226. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones

sanitarias, se expedirá una resolución por la cual se declare el presunto infractor
exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el expediente.
110
Parágrafo. El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio,

incurrirá en causal de mala conducta.
Artículo 227. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada,

expedida por la autoridad sanitaria, que deberá notificarse personalmente al afectado,
dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición.
En el texto de la notificación se indicarán los recursos que legalmente proceden contra

las decisiones, las autoridades ante quienes deben interponerse y los plazos para
hacerlo.
Si no pudiere hacerse la notificación personal, se hará por edicto de conformidad con

lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 228. Contra la providencia que imponga una sanción proceden los recursos de
reposición y de apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al de la
notificación, de conformidad con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. De conformidad con el artículo 4 de la Ley 45 de 1946, el recurso de

apelación se concederá sólo en el efecto devolutivo.
Artículo 229. Los recursos de reposición y de apelación se presentarán ante la misma

autoridad que expidió la providencia. Contra las providencias expedidas por el
Ministerio de Salud, sólo procede el recurso de reposición.
Artículo 230. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de

una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad
sanitaria.
Artículo 231. Cuando como resultado de una investigación adelantada por una
autoridad sanitaria, se encuentra que la sanción a imponer es de competencia de otra
autoridad sanitaria, deberán remitirse a ésta las diligencias adelantadas, para la que
sea pertinente.
Artículo 232. Cuando sea del caso iniciar o adelantar un procedimiento sancionatorio,
o una investigación de la cual es competente el Ministerio de Salud, este podrá
comisionar a los Servicios Seccionales de Salud para que adelanten la investigación o
el procedimiento, pero la sanción o exoneración será decidida por el Ministerio de
Salud.
Igualmente cuando se deban practicar pruebas fuera del territorio de un Servicio de

Salud, el Jefe del mismo podrá comisionar al de otro Servicio para su práctica, caso en
el cual señalará los términos apropiados.
El Ministerio de Salud podrá comisionar a los Jefes de los Servicios de Salud para los
efectos aquí indicados.
Artículo 233. Cuando una entidad oficial distinta a las que integran el Sistema
Nacional de Salud tenga pruebas en relación con conducta, hecho u omisión que esté
investigando una entidad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de
111
la autoridad sanitaria, de oficio, o requeridas por ésta, para que formen parte de la
investigación.
Artículo 235. La autoridad sanitaria podrá comisionar a entidades oficiales que no

formen parte del Sistema Nacional de Salud, para que practiquen u obtengan pruebas
ordenadas o de interés para una investigación o procedimiento adelantado por la
autoridad sanitaria.
Artículo 236. Cuando una sanción se imponga por un período de tiempo, éste empezará
a contarse a partir de la ejecutoria de la sanción que la imponga y se computará, para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida de seguridad o preventiva.
Artículo 237. Para efectos de la vigilancia y el cumplimiento de las normas e

imposición de medidas y sanciones de que trata este reglamento, los funcionarios
sanitarios competentes en cada caso, serán considerados como de policía, de
conformidad con el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970 (Código Nacional de
Policía).
Parágrafo. Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal,

prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias, en orden al cumplimiento
de sus funciones.
Artículo 238. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación, deroga

los Decretos 0281 de 1975 y 0522 de 1976 y las demás disposiciones que le sean
contrarias.
112
DECRETO 677 DE 1995
(abril 26)
"Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el

Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia".
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la

Constitución Política y los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto-ley 1298 de
1994 y en desarrollo del Decreto-ley 1290 de 1994,
Ver el Decreto Nacional 1545 de 1998
DECRETA:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo 1. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto

regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y
vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio,
importación, exportación y comercialización.
Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente

artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente
han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por
la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.
Artículo 2. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes
definiciones:
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún

riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.
113
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza

la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de
la forma farmacéutica.
Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de

carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y

comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o
molidos, según sea el caso.
Composición básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene

y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las
características primarias al producto.
Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización

autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula
médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración

de un medicamento debe ser evitada.
Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos

científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin
perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios
indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se

consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por
su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada

por métodos científicos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el

tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
Establecimientos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales.

Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea
importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.
Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que

importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para
medicamentos y cosméticos.
114
Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es

el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica.
Las condiciones de funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos

distribuidores y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos
y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la
autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del
Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos

naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales.
Estado bruto. Se entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del
recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.
Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental

desarrollado en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el
tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario
por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los
cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrés.
Estudio de estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento

técnico-experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo
de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las
que estarían sometidos durante todo el período de comercialización y utilización en
condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante
un período igual al tiempo de vida útil solicitado.
Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro

sanitario, consiste en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si
esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto.
Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de

recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las
concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un
producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad
de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes
afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad
farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.
Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacocinética. Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución,

biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos.
115
Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un

medicamento.
Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales
como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los
que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y
materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se
determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización.
Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el

comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Invima o la

autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento
farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro
sanitario, previa verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura
o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del
titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren.
Lista básica de recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales de

uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y
eficacia.
Lote piloto industrial. Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su

reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo
en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad
farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor
relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se
ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el
listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad
Social en Salud.
Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual

de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas
asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de
administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales,
ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos
científicamente en el país.
116
Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es

aquel cambio en la preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones,
indicaciones, formas farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en las
condiciones de comercialización.
Preparación farmacéutica a base de recurso natural. Es el producto medicinal

empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte
de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o
en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de
uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y
químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales.
Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recurso Natural de

Uso Medicinal.
Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción

médica. Es aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso
medicinal que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico
para su administración.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción

farmacológica.
Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el

que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas,

biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos,
físicos o biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil

del producto;
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del

original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas

precauciones.
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico

fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de

Funcionamiento;
117
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

fabricación;
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación
que al efecto expida el Ministerio de Salud;
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y

oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es

aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios,
objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante

demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase recurso

natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee
propiedades terapéuticas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma
adecuada- comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o
comprobación clínica que respalden el uso tradicional.
Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el
Régimen de dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de

un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del
tratamiento.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad

delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico.
Relación beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el
empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del
medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad y en
consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la
enfermedad.
118
Restricciones de comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas

por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en
condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso
exclusivo bajo la supervisión del especialista.
Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin

mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un
medicamento es una característica relativa.
Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a

un órgano o sistema.
Artículo 3. De la competencia de las entidades territoriales. Corresponde al Ministerio

de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el
presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la
ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades
territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de
Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en
el presente Decreto.
Artículo 4. De la delegación. El Invima podrá delegar la expedición de licencias

sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales
y Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos
para realizar esta función.
Parágrafo. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán
validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y
procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre
la materia o en las que las modifiquen o adicionen.
Artículo 5. De la acreditación. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4 y el artículo

21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento
mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y
administrativa de una Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos,
las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de
los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de
funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin perjuicio que el
Invima pueda reasumir estas funciones.
El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e

incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán
sometidas las entidades acreditadas.
TITULO II
DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA

LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS,
PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES,
119
COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS

PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artículo 6. De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes

de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de
funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, para
lo cual deberán ceñirse a las buenas prácticas de manufactura, en el caso de los
medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los
cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de
Salud.
Artículo 7. Del trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de

funcionamiento. El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los
establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:
1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del

cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas
Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los
eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del
establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las buenas prácticas de
manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de
los treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada
la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo.
2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas
prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado
deberá realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada.
Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar,
una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de
inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitará la
nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles
contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide

la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva
licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria,
acompañado de los siguientes documentos:
a) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad

peticionaria, cuando sea del caso;
b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es del caso;
c) Recibo por derecho de expedición y publicación de la Licencia Sanitaria de

Funcionamiento.
4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar

el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la
120
información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de

acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10)
días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación,
para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la
información sea complementada.
6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al

interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará
con un término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de
comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la
información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la
autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución
del expediente mediante correo certificado.
7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta
con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia.
Parágrafo. En el caso de los establecimientos que soliciten certificación de que

cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de
Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la
certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan
a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de un
(1) año. Vencido este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación.
Artículo 8. De la especificación de áreas de producción en la expedición de la licencia

sanitaria de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos
fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán especificando
las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida
por el Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos expida.
Artículo 9. De la autoridad competente para la expedición de las licencias sanitarias de

funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto-ley 1290 de 1994, le
corresponde al Invima o a quien éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento, mediante Acto Administrativo, previo el cumplimiento de los
requisitos técnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá
publicarse a costa del interesado.
Parágrafo. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de

Funcionamiento proceden los recursos previstos en el Código Contencioso
Administrativo.
Artículo 10. De la vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias

sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir
de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.
Parágrafo 1. Las licencias que se otorguen de manera provisional para

establecimientos que vayan a iniciar producción, se concederán por término
improrrogable de un (1) año. Antes de vencerse este término, el interesado deberá
121
solicitar una nueva certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura

o de las Normas Técnicas de Fabricación. Una vez obtenida la certificación, deberá
adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva.
Parágrafo 2. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado

la solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos previstos en el artículo 7
de este Decreto, estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en la presente reglamentación.
Parágrafo 3. Las licencias de funcionamiento se conceden en razón a que el fabricante

ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedición; por consiguiente, si en uso
de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente
encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones
técnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a aplicar una medida
sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposición de las
sanciones que considere procedentes.
Artículo 11. De las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de

funcionamiento. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de
funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario
competente, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por
primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de
buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los
documentos señalados en el artículo 7 de este Decreto para la obtención de la licencia
por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la
misma.
Parágrafo 1. Toda solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento

que no sea presentada en el término aquí previsto será rechazada. En consecuencia, el
titular de la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que la
modifiquen o deroguen.
Parágrafo 2. La autorización de un área de producción nueva para un establecimiento

que ya cuenta con licencia sanitaria, requerirá para su concesión certificación
expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área para la
cual se solicita ampliación, acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la
licencia sanitaria vigente. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido
que aquélla prevista para la iniciación de labores de un establecimiento, en el
parágrafo del artículo 7 de este Decreto.
Artículo 12. De las buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de

fabricación. Todos los laboratorios farmacéuticos deberán presentar dentro de los tres
(3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas
prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El
cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el
cual será sujeto de verificación por el Invima.
122
El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3)
años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo.
El Ministerio de Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará

aquellas situaciones críticas para las cuales no se pueden conceder plazos.
Parágrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los

establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de manufactura o con las
normas técnicas de fabricación, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente Decreto.
Parágrafo 2. Durante el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en

sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas
técnicas de fabricación, expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento
fabricante cumple las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación que
garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se
elaboran.
TITULO III
DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 13. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2510 de 2003. Del registro
sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el
cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el
presente Decreto.
Artículo 14. De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario se

otorgará para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, envasar y vender;
d) Importar, semielaborar y vender;
e) Semielaborar y vender
Parágrafo 1. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender

comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad
sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario para fabricar
y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto se encuentre aprobado en
norma farmacológica o en su defecto reciba concepto favorable de la comisión revisora
de productos farmacéuticos.
123
Parágrafo 2. El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto

dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender y otro para importar y vender,
cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de
fabricación local cuando se trate de medicamentos, y para el caso de los cosméticos,
cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en
cada caso. La información técnica para cada una, debe sustentar la modalidad
respectiva.
Artículo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del
cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente
información:
a) Número del registro sanitario;
b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la

resolución por la cual se concede el registro sanitario;
c) Nombre del titular del registro sanitario;
d) Nombre del producto;
e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;
f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a

base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y
limpieza u otro de uso doméstico;
g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso;
h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el

caso;
i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras;
j) La vida útil del producto;
k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
l) Nombre del importador en el caso de medicamentos;
m) Forma farmacéutica según el caso.
Artículo 16. Modificado por el art. 5, Decreto Nacional 2086 de 2010. De la

expedición y vigencia del registro sanitario.
Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente
Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expedidos por el Invima o la
autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los
recursos de ley en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso
Administrativo.
124
Artículo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios.
Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo

procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones
farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de
calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas
prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La
evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año
anterior al vencimiento del registro.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses
de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el

término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.
Parágrafo 1. En el caso del requisito de presentación de los registros de producción,

que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de los
correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados.
Parágrafo 2. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud

de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado
la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá
importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el
Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser
superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el
Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.
Artículo 18. De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los
registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo previo,
expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtirá el
siguiente procedimiento:
a) Para los medicamentos:
Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se

trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2
del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el
procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero el
plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los
cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el
fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del
registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones
comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para estos efectos, el
interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá
el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro
125
sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No

obstante, los términos señalados en el numeral 6 serán de veinte (20) días hábiles.
Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse
su capacidad, se seguirá el mismo procedimiento;
b) Para los productos naturales:
Las que impliquen modificaciones en su composición nuevas combinaciones,

indicaciones, formas farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las
condiciones de comercialización, deberán ser avaluadas por el Invima, previo concepto
de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. En estos casos, se seguirá el
procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de
sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será
de sesenta (60) días hábiles
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricación en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya
establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del
producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del
Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento
previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los
medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. Para estos
efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva
modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 serán de veinte (20)
días hábiles.
Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deba

demostrarse su capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal anterior;
c) Para los cosméticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico:
Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la

concesión de un nuevo registro sanitario.
Las modificaciones en los componentes secundarios no requerirán de aprobación

previa por parte del Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas,
dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a haberse efectuado la modificación.
El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio
efectuado no altera las características de calidad del producto.
Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las demás
que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el
registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio de la correspondiente
solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el
trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas
farmacológicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los
documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados
en el numeral 6 será de veinte (20) días hábiles.
126
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 19. Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente,
de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos
registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:
a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y
b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2 del presente Decreto.
Artículo 20. De los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para
los medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Los requisitos exigidos para
la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas
farmacológicas, son:
a) Evaluación farmacéutica;
b) Evaluación legal.
Artículo 21. De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por

objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación
y de la calidad del producto.
Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica.
Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá

diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los
productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director
Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información
y documentación ante el Invima:
a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al

establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del
plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto;
b) Forma farmacéutica y presentación comercial;
c) La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre

genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la
nomenclatura "International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC", así:
Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas,

cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.
Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.
127
Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en

multidosis.
Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas,

solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.
La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así:
Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros

compuestos en general;
d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso;
e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
f) Descripción detallada del proceso de fabricación;
g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de

los principios activos, cuando sea del caso;
h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las

materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del
proceso productivo;
i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto

durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles;
j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto

terminado;
k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de

las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la
farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del
producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el
fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación
completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en
varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se
exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los
Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente,
podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida
en alguna de las farmacopeas aceptadas;
l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del
medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto;
m) Resumen de la información farmacológica que incluya:
128
Vía de administración.
Dosis y frecuencia de la administración.
Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico.
Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
n) Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto;
ñ) Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1505 de 2014. Resultados de los

estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el
Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de
conformidad con los parámetros que éste establezca.
Parágrafo 1. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes:

Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana
(DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión
Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente
de la farmacopea respectiva.
Parágrafo 2. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse

los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la
obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo.
Adicionalmente, se deberán presentar los resultados correspondientes a los tiempos
cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con la
obligación de presentar los resultados completos una vez ellas terminen.
Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por
lo menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de un principio
activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la Comisión
Revisora de Medicamentos.
Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el

mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de
estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto
industrial.
Cuando el registro sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto

plazo, la vida útil máxima aceptable del producto será de tres (3) años. En todo caso,
la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años.
El Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los

diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y los
procedimientos a seguir durante la etapa de transición.
Parágrafo 3. Los requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, i, j y k de este

artículo, se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción
(historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los
estudios de estabilidad.
129
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa

que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante
revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al
laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la
información técnica para que sirva de soporte al expediente.
En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad
sanitaria, cuando así lo requiera.
Artículo 23. Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento

para la evaluación farmacéutica será el siguiente:
1. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre

completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante
con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud.
2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la
información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá visitar la
planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente
se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad.
3. Si se considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una

sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de
los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicación
del requerimiento. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se
interrumpirá hasta tanto se dé cumplimiento, vencido el término anterior se entenderá
abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica.
4. De la evaluación farmacéutica, se rendirá en formato establecido por el Invima, un

concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días
hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación.
5. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las

acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales
recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.
Artículo 24. De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico

de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del
registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La
información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación
es la siguiente:
a) Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad;
b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el

registro;
c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los)

contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho
130
contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura

realizará y si se encargará de los controles de calidad;
d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas
de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de
funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del presente
Decreto;
e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad

acreditada;
f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad

peticionaria;
g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso;
h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual

conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su
registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero
deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma;
i) Recibo por derechos de análisis del producto;
j) Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.
Artículo 25. Del trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las
normas farmacológicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos
contenidos en las normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación

farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del
presente Decreto.
2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el

resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el
artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar
el registro sanitario ante el Invima.
3. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se

rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo.
4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y
concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar
o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un
término perentorio de veinte (20) días hábiles.
5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se

requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante,
131
para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si
dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que
desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono
de la petición y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la
última dirección que obre en el mismo.
6. Una vez el peticionario radique la información solicitada, el Invima, contará con un

término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Artículo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la
expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:
a) Evaluación farmacológica;
b) Evaluación farmacéutica;
c) Evaluación legal.
Artículo 27. De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el

cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y
seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-
ley 1290 de 1994.
La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del

producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-

riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización, y
- Restricciones especiales.
Parágrafo 1. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por

lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país
de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un
resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato
definido por el Invima. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá
solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo.
132
Parágrafo 2. Para efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos
de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda,
Suecia, Japón y Noruega.
Artículo 28. Del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos

nuevos. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente,
acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el
artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un
plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico
correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que
complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le
permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del
medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud
de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión.
El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el

interesado radique la información que le fuere solicitada.
Parágrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo

anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de
referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la
evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo
procedimiento dispuesto en este artículo.
Artículo 29. Del trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la
obtención del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el
siguiente trámite:
1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación

farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del
presente Decreto.
2. El interesado deberá así mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades

acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones
enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.
3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la

documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud
debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las
distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a
solicitar ante el Invima el registro sanitario.
4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se

rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres
evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser
133
complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término

perentorio de diez (10) días hábiles.

para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si
dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que
desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono
de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado.
7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un

término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o
niegue el registro solicitado.
Artículo 30. Del registro sanitario para la importación de medicamentos. Cuando se

trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e
importar, semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:
- Evaluación técnica que realizará el Invima.
- Evaluación legal;
b) Para la importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas:
- Evaluación farmacológica
- Evaluación técnica que realizará el Invima
- Evaluación legal.
Artículo 31. Del trámite para el registro sanitario de los medicamentos importados.
Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos
importados se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos

de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y
ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las
materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de
fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de
la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j)
del artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de medicamentos
incluidos en las normas farmacológicas.
Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes:
a) Modificado por el Decreto Nacional 426 de 2009. Certificado de calidad para

productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del
134
país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente

información:
- Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio

del país exportador y el cual deberá indicar:
Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular
del registro.
Fabricante.
Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso.
- Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se

ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.
- Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son

sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias
competentes;
b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario

a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud

deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se

para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles
contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este
plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la
petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y
a la devolución del expediente mediante correo certificado.
4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con

un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Parágrafo 1. Tratándose de la importación de medicamentos no incluidos en normas

farmacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación
farmacológica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los
artículos 27 y 28 de este Decreto.
Parágrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme

a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en
el Código de Procedimiento Civil.
135
Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción

oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de
un (1) año a la de la solicitud de registro.
Parágrafo 3. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en países en

los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.
Parágrafo 4. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de

calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados
de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas,
contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel
sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.
Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad

realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.
CAPITULO II
DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A

BASE DE RECURSOS NATURALES
Artículo 32. Del registro sanitario. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base
de recursos naturales requieren para su producción, importación, procesamiento,
envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Invima o su
autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La
expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones:
a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso

medicinal;
b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la

lista básica, definidas por el artículo 2 de este Decreto.
Parágrafo. Aquellas preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos

naturales incluidos en la lista básica aceptada, que a la vigencia del presente Decreto,
estén siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro sanitario, deberán
adecuarse a lo previsto en este capítulo, para lo cual los productores,
comercializadores o importadores de las mismas, contarán con un plazo improrrogable
de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto, para
solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario.
Si vencido el plazo señalado, los productores, comercializadores o importadores de

dichas sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los
requisitos aquí previstos, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las
sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista básica, el plazo será
de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto.
Artículo 33. De la lista básica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de

Salud, mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de uso
136
medicinal y los usos aceptados, como también el listado de aquéllos de toxicidad

comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará
periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo
recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista básica aceptada. Los
requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista básica, son:
a) Evaluación farmacéutica;

objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación
y de la calidad del producto.
Artículo 36. De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la

evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos
naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y
documentación:
a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y común,

en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo
uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos.
Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente

de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto;
b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al

establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del
plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto;
c) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y

empaque;
d) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del

recurso natural de uso medicinal utilizado -con nombre común y nombre científico- y
las sustancias auxiliares de formulación. En el caso de extractos y tinturas, debe
indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen
del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.
- Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas,

cápsulas y similares.
- Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas.
137
- Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas.
- Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
- Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
- En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural

utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.
La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así:
- Recurso natural utilizado.
- Excipientes en general.
En todos los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material se
utilizarán;
e) Certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado,

expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta.
La clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El certificado
deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en
la obligación de utilizar esta variedad.
Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último
deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;
f) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
g) Descripción detallada del proceso de fabricación;
h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las

materias primas y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la
British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés);
i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción;
j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto

terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;
k) Técnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, al

procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación
respectiva;
l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques;
m) Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso;
138
ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya:
- Vía de administración
- Dosis y frecuencia de la administración
- Indicación terapéutica o uso tradicional
- Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias
- Tiempo de duración del tratamiento;
o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto

que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo
caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les
otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de
estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En
todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años.
Parágrafo. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artículo, se

surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote).
Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la
forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.
Artículo 37. Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento

para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para
medicamentos.
Artículo 38. De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico

de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del
registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La
información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación
será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto.
Artículo 39. Del trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales contenidos en la lista básica oficialmente aceptada. Para
obtener el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales de uso medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el
trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.
Artículo 40. Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de

recursos naturales, no incluidos en la lista básica. Para efectos de la expedición del
registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no
incluidos en la lista básica, se requerirá:
a) Evaluación de la sustentación histórica;
b) Evaluación farmacéutica,
139
c) Evaluación legal.
Artículo 41. De la evaluación de la sustentación histórica. Comprende el procedimiento

mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad,
conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación
farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a expertos en el área, designados
por el Invima para tales efectos.
La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del

producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.
Artículo 42. Del trámite para la evaluación de sustentación histórica de las

preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El interesado deberá
presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que
permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses para
emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por
escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o
que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad,
seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en
una preparación farmacéutica.
El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el

interesado radique la información que le fuere solicitada.
Parágrafo. Si el resultado de la evaluación de sustentación histórica es positivo y, por

lo tanto, la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la
preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista básica.
ARTÍCULO 43. Del trámite del registro sanitario para las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial. Para
la obtención del registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica, en

los términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente Decreto.
140
2. El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las

entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y
condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo.
3. Con el resultado de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación

legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con
todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de
sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro
sanitario.
4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental,

se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres
evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe
ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término
perentorio de veinte (20) días hábiles.

para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro
de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste
de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a decretar el abandono de la
petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un

término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Artículo 44. Del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas

a base de recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y
vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales

incluidos en la lista básica oficial:
- Evaluación legal;
b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,

no incluidos en la lista básica aceptada:
- Evaluación de sustentación histórica
141
- Evaluación legal.
Artículo 45. Del trámite para el registro sanitario para la importación de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del
registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para

efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k,
l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones de calidad
de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual que copia de las
etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en
las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la
importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial.
a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria

competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es
objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario;

2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción

documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código
efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro
sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo
cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días
hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se

requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion faltante,
para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados
a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y,
en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la
devolución del expediente mediante correo certificado.

Parágrafo 1. Tratándose de la importación de preparaciones famacéuticas a base de

recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá solicitar,
en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo
para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto.
142

a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de
Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español
requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá
tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro.
Parágrafo 3. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de

calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados
de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas,
contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel
sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.
Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad

realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.
Artículo 46. Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal,
utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado
individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la licencia
sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones
Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los
establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deberá aparecer
indicación o uso terapéutico alguno.
CAPITULO III
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo 47. Del registro sanitario de los productos cosméticos. Los productos
cosméticos para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y
comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria
competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este capítulo.
Artículo 48. Clasificación de los productos cosméticos. Para efectos de control

sanitario y de trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:
a) Cosméticos para el bebé:
- Talco
- Champús y rinses
- Aceites
- Jabones
- Cremas
- Lociones;
143
b) Cosméticos para el área de los ojos:
- Pestañinas
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lápices.
c) Cosméticos para la piel:
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Protectoras de uso diario
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Faciales: sueltos y compactos
- Talcos para el cuerpo
- Polvos en suspensión (maquillaje líquido, bases)
- Cápsulas:
- Lociones tónicas y astringentes
- Productos para antes y después de la afeitada
- Espumas
- Jabones
- Geles
144
- Lociones
- Cremas
- Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado
- Productos para adelgazamiento localizado y para masajes
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
d) Cosméticos para los labios:
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lápices;
e) Productos para el aseo e higiene corporal:
- Jabones (en barra o líquidos)
- Baños espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
145
- Aerosoles;
g) Cosméticos capilares:
- Tinturas
- Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello
- Champús
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Tónicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general
- Champú y acondicionador en uno;
h) Cosméticos para las uñas:
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutícula
- Cremas;
i) Productos de perfumería:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Loción
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
146
- Crema
- Aceite;
j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antisépticos).
Parágrafo. Las presentaciones, cosméticas de desarrollo cosmético avanzado estarán

sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el
peticionario.
Artículo 49. Productos que no se consideran cosméticos. No se consideran cosméticos

los productos con actividad terapéutica. Estos productos se catalogan como
medicamentos.
Artículo 50. De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos

cosméticos. Para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos, se deben
cumplir los siguientes requisitos:
a) Evaluación farmacéutica,

objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y de la
calidad del producto.
Parágrafo. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adóptanse
como oficiales las normas para los cosméticos expedidas por la "Food, Drugs and
Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics,
Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Unión Europea y el Japón, sin
perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos
específicos.
Para los productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en

la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.
Artículo 52. De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la

evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente
información y documentación:
a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario;
b) Forma cosmética;
c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita

mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas
prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentra
dentro del término previsto en el artículo 12 del presente Decreto;
147
d) Fórmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con
nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo
requieran, deberá indicarse la concentración;
e) Descripción del método de elaboración;
f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características

organolépticas y análisis fisicoquímico;
g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado,

de acuerdo con su naturaleza;
h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto,

que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento;
i) Usos del producto e instrucciones de uso;
j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario;
k) Presentación comercial, indicando el material de envase primario;
l) Proyecto de los textos de etiquetas y empaques;
m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades

atribuidas al producto.
Parágrafo 1. El formulario de solicitud deberá estar suscrito por el interesado, el

representante legal de la entidad solicitante, tratándose de una persona jurídica, o el
apoderado y, además, para los productos de fabricación local, por el Director Técnico
del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en
ejercicio legal de su profesión.
Parágrafo 2. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y g) de este artículo, se
deberán tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mínimo.
El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del

fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus
archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con
sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la autoridad
sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la planta.
Parágrafo 3. Los productos a los cuales se les asigne un factor de protección solar
(F.P.S.) mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen.
Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o

dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas
propiedades.
148
Parágrafo 4. Los colorantes adicionados a la formulación deberán identificarse con el

nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos
internacionalmente.
Parágrafo 5. Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas

los componentes básicos, en los siguientes casos:
a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantes;
b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;
c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores;
d) Fragancias en el caso de productos de perfumería;
e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;
f) Exfoliantes;
g) Vitaminas;
h) Ingredientes de origen biológico.
Parágrafo 6. Para efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido
microbiológico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los
siguientes:
a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos:
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 100 ufc/g o ml. del
producto.
- Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del producto.
- Deberá estar exento de microorganismos patógenos;
b) En los demás cosméticos:
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 200 ufc/g o ml. del
producto.
- Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del producto.
- Deberá estar exento de microorganismos patógenos.
Artículo 53. Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. Para la obtención de

la evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite
previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23 del presente
Decreto.
149
Artículo 54. De la evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de

los productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información
previstos en el artículo 24 del presente Decreto.
Artículo 55. Del trámite del registro sanitario de los productos cosméticos. Para
obtener el registro sanitario de productos cosméticos, se seguirá el mismo
procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.
Artículo 56. Del trámite del registro sanitario para la importación de productos
cosméticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar,
envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán
cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto.
Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos

se deberá seguir el siguiente trámite:

efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g,
h, i, j, y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y
de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados
en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto

objeto de registro sanitario o autorización similar;

2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará

la solicitud, en concordancia a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo

a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición
y, en consecuencia, el Invima procederá a la devolución del expediente mediante
correo certificado.

Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a

lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de
Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español
requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá
ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.
150
Artículo 57. Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los
productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que
correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades
organolépticas, se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario.
En este caso se deberá anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los
productos que se solicita sean amparados por un solo registro.
Parágrafo. Exceptúanse de lo anterior, los productos de perfumería, productos

bronceadores y antisolares con diferentes factores de protección.
CAPITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artículo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de
uso doméstico, estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su
producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización
requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de
acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.
Artículo 59. Clasificación de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos
de uso doméstico. Para los efectos del control sanitario y trámite del registro sanitario,
estos productos se clasifican de la siguiente manera:
a) Jabones y detergentes no cosméticos;
b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;
c) Ambientadores;
d) Blanqueadores y desmanchadores;
e) Desinfectantes de uso doméstico;
f) Desinfectantes de uso quirúrgico;
g) Destapadores de cañerías;
h) Limpiadores;
i) Repelentes;
j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales

desechables y tampones);
k) Condones y diafragmas;
l) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.
151
Artículo 60. De la asignación de la categoría toxicológica. Los productos de aseo,

higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgo para la salud
(en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del
registro sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso, conforme a
la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se
permitirán, en todo caso, las siguientes formulaciones:
a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;
b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;
c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la

clasificación internacional). Categorías I y II de la clasificación de la OMS;
d) Las clasificadas internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para

humanos.
El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales

anteriores.
Artículo 61. De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de
aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico. Los requisitos para la obtención del
registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de uso
doméstico son:
a) Evaluación técnica;
Artículo 62. De la evaluación técnica. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar
sobre la idoneidad técnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el
efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de
productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para
productos específicos.
Artículo 63. De la documentación para la evaluación técnica. Para la evaluación

técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el
efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información:
a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita

mediante la cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación
expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;
b) Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos;
c) Descripción general del proceso de fabricación;
d) Especificaciones de calidad para el producto terminado;
152
e) Especificación del control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo

con su naturaleza y cuando se requiera;
f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante;
g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artículo
59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de este certificado
deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes piloto a escala de
laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil
solicitada;
h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y

precauciones;
i) Concepto toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;
j) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para

sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.
Artículo 64. Del procedimiento para la evaluación técnica. Para efectos de la

evaluación técnica, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del
presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos.
Artículo 65. De la evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de

los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, el
solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo
24 del presente Decreto.
Artículo 66. Del trámite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico. Para obtener el registro sanitario de los
productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se seguirá el
mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto, para los
medicamentos, en lo pertinente.
Artículo 67. Del trámite del registro sanitario para la importación de los productos de
aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Cuando se trate de
registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar,
semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso
doméstico, se deberán cumplir, en lo pertinente, los requisitos previstos en el artículo
30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas
farmacológicas.
Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se

deberá seguir el siguiente trámite:

efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d, e, f,
g, i y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de
los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en
las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 del presente Decreto.
153

objeto de registro sanitario o autorización similar;

a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso;
c) Muestras del producto para análisis, si es del caso.
2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción

documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto el Código

a partir de la fecha de la comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición
y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la
devolución del expediente mediante correo certificado.


a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el
Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en
idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos
documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.
Parágrafo 2. Los productos importados, cuando estén en la categoría de alto riesgo

toxicológico, cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de
fabricación nacional.
Artículo 68. Del registro sanitario con distintas modalidades.
El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender,
a los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico, cuando
la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de
fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de
fabricación.
TITULO IV
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y

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CAPITULO I
154
DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con
materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren
su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se

protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que
por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artículo 70. De la autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico,

aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado

por el Invima.
Artículo 71. De los envases hospitalarios. El uso de los denominados envases

hospitalarios sólo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde
los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el público. Los
medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos
establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de
vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.
Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda
de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del
Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa

fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la
aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar
los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser

superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán

las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a
partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de

administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
155
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera,

especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás
condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado
por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles,

independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se
expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de

Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda
medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del

producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como

la dosis floculante o título del gérmen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Parágrafo 1. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula

médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no
deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología, advertencias y las
contraindicaciones.
Parágrafo 2. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo

cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a
continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre
antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de
autorización.
Parágrafo 3. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características
no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un
anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial
sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al
laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el
nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de
vencimiento.
156
Parágrafo 4. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las
entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una
leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
Parágrafo 5. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean

comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer, el respectivo nombre
genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico
será igual al de la marca.
Parágrafo 6. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos derivados de la

sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos
biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre
la materia.
Artículo 73. De las etiquetas y empaques de los medicamentos de control especial. Los
medicamentos clasificados por la Comisión Revisora como de control especial,
llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la
cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá
ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la
banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en
caracteres visibles la leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta
vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.
Parágrafo. Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y

los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en el Decreto-ley 1298
de 1994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter general que se
expidan en desarrollo de las mismas.
Artículo 74. De las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las
etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal
como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la
siguiente información en español:
a) Nombre o dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera,

especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás
condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en

su oportunidad, o el Invima.
Parágrafo. Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de

colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1 del artículo 72 del
presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artículo 72
para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de
control especial.
157
Artículo 75. De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o
envases. En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se
refiere este Capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad
terapéutica, cuando se trate de productos de venta con prescripción médica salvo que
se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de
explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.
Artículo 76. De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las
etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis,
deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con
la leyenda muestra médica - prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al
utilizado para el nombre del medicamento.
Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los
medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra
prohibida su comercialización.
Artículo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386
y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos
fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro
sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos
destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de
que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.
Parágrafo 1. Se prohíbe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que

presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de
seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de
vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías,
depósitos de drogas, farmacias-droguerías y establecimientos similares.
Parágrafo 2. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos

fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.
Parágrafo 3. De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el

administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los
establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan
productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la
calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan,
despachen o vendan en el respectivo establecimiento.
Parágrafo 4. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y

cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos
alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de
informar tales hechos a la autoridad competente.
Artículo 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos
deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán
admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes
circunstancias:
158
a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;
b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra, con excepción de las que se refieren a
la concentración de los principios activos y de aquéllos en que la cifra se utilice para
diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se
identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así
como aquéllas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;
g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine
el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra,
super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o
simplemente como explicación;
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus
abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de
productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus
autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales
podrán ser utilizados por cualquier fabricante.
Parágrafo 1. No se otorgará registro sanitario a medicamentos de igual composición,

pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.
Parágrafo 2. No se autorizarán cambios de nombre de los productos cuando obedezcan

solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del
producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o
diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio.
Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas

correspondientes a un excipiente de la fórmula.
Parágrafo 3. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su

nombre genérico, no autorizará posteriormente el cambio a nombre de marca.
Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información

científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con
arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales
previstas en el presente Decreto.
159
Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido

de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda
generar en la salud individual o colectiva.
Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en
cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo 1. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en

publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y
odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y
promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo 2. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u

odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las
que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información,

e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de
medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del
medicamento.
Parágrafo 3. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la

verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su
uso.
Parágrafo 4. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:
a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria,

nutrición o terapéutica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas,

productos, servicios, empresas u organismos.
Parágrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y
los usos de los productos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.
Parágrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las

conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el
presente Decreto.
CAPITULO II
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS

NATURALES
160
Artículo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos

naturales. El envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales
deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes
del presente Decreto.
Artículo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de
las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con
el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre común y nombre científico;
b) Forma farmacéutica;
c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural

utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;
d) Número del registro sanitario;
e) Posología;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director técnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Número de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Manténgase fuera del alcance de los niños."
"Si los síntomas persisten, consulte a su médico."
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo."
n) La información adicional que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.
Parágrafo. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las
mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre
del importador.
161
Artículo 82. De la información y publicidad de las preparaciones farmacéuticas a base

de recursos naturales. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre
las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá ser realizada con
arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales
vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.
Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el

contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas
vigentes.
cuenta la reglamentación que para el efecto expida.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las
etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el
contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información mínima:
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composición cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Número de lote de fabricación;
i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
Parágrafo 1. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales

del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas con la información técnica
presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo caso,
el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido
de las etiquetas y empaques.
Parágrafo 2. En las etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en

forma individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar la
totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto,
el número del lote y el número de registro.
162
Artículo 84. Del uso del idioma español en las etiquetas y empaques. Las frases
explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en
español. En el caso de los productos importados deberá aparecer la traducción al
idioma español, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las
hubiera.
Artículo 85. De los nombres de los productos cosméticos. No se aceptarán como

nombre para los cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas, o que
induzcan a engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.
No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres

que estén dentro de las circunstancias siguientes:
a) Las que presten a confusión con otra clase de productos;
b) Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.
Artículo 86. De la información y publicidad de los productos cosméticos. Toda la

información científica, promocional o publicitaria sobre estos productos, será
realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y
legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.
Los titulares de los registros sanitarios y los directores técnicos y científicos serán
responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción
y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o
colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.
cuenta la reglamentación que para el efecto se expida.
CAPITULO IV
DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS

DE USO DOMESTICO
Artículo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las
etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y
deberán contener la siguiente información mínima:
b) Nombre del establecimiento fabricante o importador;
c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal;
d) Número de lote;
e) Número del registro sanitario;
163
f) Composición básica;
g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo

con la categoría del producto;
h) Las demás que a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
Parágrafo. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del

producto, tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica
presentada. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el
contenido de las etiquetas y empaques.
Artículo 88. De la información y publicidad de los productos de aseo, higiene, limpieza

y otros productos de uso doméstico. Toda la información científica, promocional o
publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se
requerirá autorización del Invima.
Los titulares de los registros serán responsables de cualquier transgresión en el

contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas
legales vigentes.
cuenta los criterios técnicos que para el efecto se expidan.
TITULO V
DEL CONTROL DE CALIDAD
Artículo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de
calidad de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de Normas
Técnicas de Calidad -Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de
Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años por el
Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el
campo de los medicamentos.
Artículo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del
titular del registro y el fabricante:
a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control

de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su
identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos físicos:
- Características organolépticas
164
- Características macroscópicas
- Características microscópicas
- Porcentaje de materias extrañas
- Pérdida por secado.
2. Ensayos químicos:
- Perfil cromatográfico o características fitoquímicas
- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.
3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3)

coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe

comprender las siguientes actividades:
1. Inspección y muestreo.
2. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen

promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas,

valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios
activos definidos.
4. Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes

fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.
Parágrafo. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las

preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como
materia prima, para verificar su calidad.
Artículo 91. Del control de calidad para los productos cosméticos, de higiene, aseo y
limpieza y otros de uso doméstico. El control de calidad para los productos cosméticos,
se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud, de
acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto.
Para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se aplicará lo
señalado por el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente
Decreto.
TITULO VI
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS
165
Artículo 92. De las muestras. La presentación de muestras del producto al Invima, no

será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad
sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los
análisis pertinentes.
Artículo 93. De la comercialización. En protección y garantía de la salud de la

comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de
la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses
para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo
respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a
la cancelación automática del mismo.
El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda

cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia por
escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo.
El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un nuevo término para la
comercialización del producto mediante resolución motivada.
Artículo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus
productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses
de anticipación, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente
Decreto.
Artículo 95. De la importación de materia prima. La importación de materia prima

para la fabricación de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros
productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los
controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado
deberá informar a éste oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del
trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del
registro sanitario respectivo.
Parágrafo 1. La materia prima para la fabricación de medicamentos de control

especial, requiere para su importación y exportación el visto bueno previo del,
Ministerio de Salud-Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las
normas legales vigentes.
Parágrafo 2. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los
ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá obtener
del Invima autorización previa para su importación.
Parágrafo 3. Para la importación de productos terminados se deberá informar

previamente al Invima, con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad
correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo humano.
Artículo 96. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 822 de 2003. De las medidas
especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los
productos de que trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario.
Para ello se requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre
166
expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución,

existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de
derechos de análisis, en los siguientes casos:
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima

haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos;
b) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el

Artículo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los
medicamentos esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico, con el
mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su
oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios
activos y con las mismas presentaciones comerciales.
Artículo 98. Del expendio de preparaciones farmacéuticas a base de productos

naturales de uso bajo prescripción médica. Todas las preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en
farmacias, droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad
sanitaria competente.
Artículo 99. De las solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de

funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en
el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y
eficacia administrativa.
TITULO VII
DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS
Artículo 100. Del objeto de la revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento
la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las

cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros,

de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de
los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto, cuando éstos avances
deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional

sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que
trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en
peligro la salud de la población que los consume.
Artículo 101. Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso

de revisión, será el siguiente:
167
1. Mediante resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora de

Productos Farmacéuticos, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de
productos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deberá comunicarse a
los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de
cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que
motiven la revisión, fijándoles un término de cinco (5) días hábiles contados a partir
del recibo de la comunicación.
2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos,
conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo.
3. Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podrá
realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar informes,
conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros
países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las
circunstancias que generan la revisión.
4. Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto

primero, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, el
Invima adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá
notificar a los interesados.
5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las

normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que considere procedentes.
TITULO VIII
DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS

SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
Artículo 102. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y

registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente
Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del
cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto
administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán
cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de
fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima
expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos
que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de
los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será
responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
Artículo 103. Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de Salud
o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los
establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las
168
demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones
a que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en
lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994.
Artículo 104. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo

establecido en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de
seguridad las siguientes:
a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios;
c) El decomiso de objetos o productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,

mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de
sesenta (60) días hábiles.
Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución,
tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar.
Artículo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la
salud individual o colectiva de la comunidad.
Artículo 106. De la actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de

seguridad, las autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de
cualquier persona.
Artículo 107. De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida

la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente
procederá a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la
necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la
violación de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o de
los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.
Artículo 108. De la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la

necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente,
teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina
la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la
incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere
aplicable el caso.
Artículo 109. De la diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de

seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario
169
público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual

deberá indicarse la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los
funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase
de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente
violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.
Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera

inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá
obrar el acta a través de la cual se practicó la medida.
Artículo 110. Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza
son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin
perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que
han desaparecido las causas que la originaron.
Artículo 111. De la iniciación del procedimiento sancionatorio.
El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del

funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por
cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria
de seguridad.
Artículo 112. De la intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el

curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para
adelantar la respectiva investigación.
Artículo 113. De la obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos

materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser
constitutivo de delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente,
acompañando copia de las actuaciones surtidas.
Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la

suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.
Artículo 114. De la verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida la

denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente
investigación en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a
las disposiciones sanitarias.
Artículo 115. De la diligencia para la verificación de los hechos. En orden a la

verificación de los hechos u omisiones, podrá realizarse todas aquellas diligencias que
se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de
muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de
dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El
término para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.
Artículo 116. De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria

competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente
comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo
170
cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el

procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un
acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario
contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado
o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso
Administrativo.
Artículo 117. De la formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se

concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar
personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su
disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo.
Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación

escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada
concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo
hiciese se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la
autoridad sanitaria competente por un término de diez (10) días hábiles vencidos los
cuales se entenderá surtida la notificación.
Artículo 118. Del término para presentar descargos. Dentro de los diez (10) días
siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la
práctica de las pruebas que considere pertinentes.
Artículo 119. Decreto y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente

decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos
efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período
igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Artículo 120. De la calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el

término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles
posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con
base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar,
de acuerdo con dicha calificación.
Artículo 121. De las circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias

agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:
a) Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias;
b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra;
c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;
d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
Artículo 122. De las circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias

atenuantes de la situación sanitaria las siguientes:
171
a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida

sanitaria de seguridad;
b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado,

antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio;
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o

colectiva.
Artículo 123. De la exoneración de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se

encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se
expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare
exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el
expediente.
Artículo 124. De la formalidad de las providencias mediante las cuales se impone una
sanción. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por
la autoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado
o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días
hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden
los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir

mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 125. De las clases de sanciones. De conformidad con el artículo 664 del
Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrán consistir en:
a) Amonestación;
b) Multas;
c) Decomiso;
d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia respectiva;
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o

edificación o servicio respectivo.
Parágrafo. El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de

una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad
Artículo 126. De la amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por

escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha
violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad
hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como
consecuencia la conminación.
172
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el

cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
Artículo 127. De la competencia para amonestar. La amonestación deberá ser

impuesta por el Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus
veces, cuando sea el caso.
Artículo 128. De la multa. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una
persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta
que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.
Artículo 129. Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la
falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer
multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales
diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por
la infracción de las normas sanitarias.
Artículo 130. Lugar y término para el pago de multas. Las multas deberán cancelarse
en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a
la ejecutoria de la providencia que las impone.
El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción
coactiva.
Artículo 131. Del decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su

incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias
y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
Artículo 132. De la competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria

podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos,
medicamentos, drogas, cosméticos y similares de que trata la presente reglamentación.
Artículo 133. Del procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será realizado
por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por
triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la
misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren
encontrado los bienes decomisados.
Artículo 134. De la suspensión de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro

sanitario. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento
de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las
disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, dependiendo de la
gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, podrá
levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.
Artículo 135. De la cancelación de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro.

Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto
y demás normas sanitarias.
173
Artículo 136. De la prohibición de desarrollar actividades por suspensión o

cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la
suspensión o cancelación de la licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el
establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro
de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele
el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna
condición.
Artículo 137. De la competencia para la cancelación del registro o licencia sanitaria.

La licencia sanitaria de funcionamiento o el registro, será cancelada por la autoridad
Artículo 138. De la prohibición de solicitar licencia por cancelación. Cuando la

sanción sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podrá solicitar
una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la
autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el
cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del
registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año
inmediatamente posterior a su cancelación.
Artículo 139. Del cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio

farmacéutico. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la
existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y
demás normas sanitarias, una vez se haya demostrado a través del respectivo
procedimiento aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse para todo el
establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo.
Artículo 140. Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre

definitivo total implica la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se
hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico.
El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio

afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida.
Artículo 141. De la ejecución de la sanción de cierre del establecimiento. El Invima o

la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la
sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberán
dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las
disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de
prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden
en que pudiera incurrirse con la violación del Decreto-ley 1298 de 1994 y de la
presente reglamentación.
Artículo 142. Del término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un
período determinado ésta empezará a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de
la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artículo 143. Carácter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la

vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y
174
sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada
caso, serán consideradas como de policía, en concordancia con lo dispuesto en el
artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970.
Parágrafo. Las autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o

Municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.
Artículo 144. Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de

una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción
a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán remitirse a ellas las
diligencias adelantadas, para lo pertinente.
Artículo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial,
distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relación con
conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, tales
pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o
a solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación.
Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o

entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u
obtengan pruebas, ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la
autoridad sanitaria.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 146. Del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo

a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de
registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de
los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima
recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la
definición de sus programas de vigilancia y control.
Artículo 147. Del régimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesión de
licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la
presente reglamentación, se surtirán conforme al procedimiento contenido en el
Decreto 2092 de 1986, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en
la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del
interesado.
Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los demás productos de que trata
este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al
procedimiento vigente al momento de su radicación.
Artículo 148. De la vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su

publicación, salvo el régimen previsto para el otorgamiento de Licencia de
Funcionamiento y Registro Sanitario, el cual entrará en vigencia a partir de la
publicación de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre buenas
175
prácticas de manufactura, normas técnicas de fabricación y demás aspectos que sean

indispensables para su operatividad.
El presente Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga

expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos
que se encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean contrarias.
176

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EMERSON BALLESTEROS OSCAR MORALES 1070807979

 Decreto 2092/ 1986

 Decreto 3249 de 2006

 Resolución 11803 de 1998

Medicamentos de control especial

Gestión integral de residuos hospitalarios y similares

 Decreto 2676 de 2000

MARCO DE ANTECEDENTES La Ley 100 de 1993, es un punto de referencia

La política farmacéutica colombiana. El documento que presenta el Ministerio de la

estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se

acuerdo con las disposiciones vigentes en la fecha de presentación de tales solicitudes,

Artículo 7º. Para desempeñar cargos de químico farmacéutico o de farmacéutico en

Los depósitos de drogas que posean Sección de Revenase para su normal

Artículo 18. Los Gerentes o representantes de casas importadoras o distribuidoras de

1- ¿QUE BENEFICIOS CREE USTED QUE TRAJO A COLOMBIA LA

2- ¿CREE USTED DE QUE SEGÚN LA LEY EN COLOMBIA EL QF, ESTA

3- REALICA UN MAPA CONCEPTUAL EXPLICANDO DE MANERA

LEY 47 DEL 1967

por medio de la cual se modifica el artículo 10 de la Ley

b) Botica. Que es el establecimiento dedicado a la venta al detal de los

Parágrafo. 1°. La farmacia droguería tendrá un Director residente que deberá

1-EN FORMA GRUPAR REALICE UN DRAMA EXPLICANDO LAS

2- ESCRIBA DE MANERA PERSONAL DENTRO DE INVESTIGACIONES

Nota: Reglamentada parcialmente por el Decreto 1070

Toda Droguería deberá ser dirigida por un Químico farmacéutico o por un

Artículo 3. Deróguense todas las disposiciones contrarias a la presente Ley.

1- ¿Por qué se modificó esta la ley 8 de 1971 en el artículo 1 y el artículo 2 de esta

LEY 212 DE 1995

1 reglamentada por: el decreto 1945 de 1996.

e) En los establecimientos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y minoristas.

la profesión, que se asocien con quien la ejerza ilegalmente sin perjuicio a lo

DECRETO NUMERO 1950 de 1964

Artículo 1° Cuando en el articulado del presente Decreto se haga referencia a “La

1. Farmacia, General e Industrial.

Opcional: Bromatología, Microbiología, Farmacognosia y Fitoquímica o Toxicología.

Si el aspirante resultare reprobado en alguna o en la totalidad de la materias antes

territorio nacional con Facultad o Escuela de Química Farmacéutica o de Medicina.

a) Cédula de ciudadanía o de extranjería.

al Ministerio de Educación Nacional, con la solicitud de refrendación de su diploma,

Parágrafo. Recibidos los documentos anteriores, el Ministerio de Educación Nacional

Artículo 18. La inscripción de los químico farmacéutico o farmacéuticos legalmente

a) Nombre y apellidos del químico farmacéutico o farmacéutico.

Esta acta se firmará por el funcionario respectivo y el químico farmacéutico o

Parágrafo 5° En vigencia el presente Decreto, las autoridades mencionadas en el

a) ¡Certificado de vecindad, expedido por el respectivo alcalde;

En la solicitud deberá indicarse el nombre y dirección de la farmacia.

Para obtener las prórrogas previstas en el presente artículo, el interesado debe

En la respectiva Resolución, el Ministerio de Salud Pública (Grupo de Profesiones

Parágrafo. La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de

La Comisión se reunirá cuantas veces lo considere necesario, y mensualmente debe

pesticidas, tales, insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos

Parágrafo. Al frente de estos debe estar un farmacéutico titulado en ejercicio legal de

a) Nombre del propietario y del Gerente del establecimiento.

Si la documentación se hallare completa se ordenará practicar una visita al

f) Que en las mesas destinadas a las operaciones de fabricación o envases sean de

Artículo 40. Los laboratorios de producción farmacéutica tendrán los elementos

a) Sección de preparaciones líquidas no inyectables:

Tanques mezcladores de material apropiado, tanques especiales para la preparación,

b)Sección polvos, capsulas, granulados, tabletas y grageas:

c)Sección de ungüentos, cremas, supositorios y óvulos:

Mezcladoras, homogeneizadores, molinos para ungüentos, recipientes adecuados para

Para la fabricación de ungüentos oftálmicos, el local debe reunir las condiciones de

d)Sección de inyectables y colirios o preparaciones oftálmicas: