ona euyurnon OUAUI ae ete 9p 1 cubed ‘SOINOMLDATS A SOOMLOTTS ‘S¥NaIS'S vl ‘09st SaNOIOMI0S 30 No1DWALSININGY 20 041NOS onutsoasia 30 Oalt ‘910 V10909 N3 OMIDIAGA NOD VS TWOID07 ‘910 ¥10908 N3 OMI9INA NOD "sv O93/OTY YVINDOLINY ~ OaVDIANG Na OMIOIIGG NOD S¥S S3NOIOMOS NIOIE "YOUVAYNIONND = ¥L09 N3 OMIONOG NOO "VaLT 1'S viEWOI0D NOWNERUSId WOIGINOIE (saiyoawno1araNoay ‘910 ¥10508 N3 OM1giNOG NOD 090aNN39 Y's vIaWOT09 30 YOIGSN TWe3N35 "91d" ¥10908 N3 OMIOINOG NOD S¥'s SOOIG3N SYNALSIS ‘9 Vi0508 NJ OMIDINOA NOD 'S'¥S OD3AOTY ‘J10-¥40908 Na OFIOMOG NOD 'S¥'S VIBNOI09 sEVOHLAWSH 2 \VINOOILNY ~ OdYOIANS N3 OMIDINOG NOD SYS S3NOIOMTOS NIOIE (salyoaviwoan ‘VINVWETTY Na OMIOIIOO NOD DY NOLAN (S)aLNvoRIeVs \VINVIWZTY NA OMIDINOG NOD DY NOwLA3N (gavin BONA A BVLYOAI (ouisiore 30 Oalt er1orOoO-NOE00Z VIAN! “ON ORAVLINYS OuUsIOE NOLO {SWOuvN NowLaaNsoisandae A SOROS309N SNS A NOMLGRM NOISSHd ¥IVE ¥ 31SYAINCO 3G O13 Vava S3HOLO3AN! ‘o19NGOwe “Sy SONY 0130 ONWI8. 13 80d ORIVLINVS OWLSIO3E UVAONSY “OMAMId OTNOLNY anvansau ‘SvI90T0ND3L S¥uLO A SOIaaN SONLISOSIO 34 OOINDAL (¥}e0193HI0_13 "VIDNANDASNOD NA A OULSIOY OAYNOIONSM TIA NOIOVAONSE AI'Y YIOIIOV EVE WOT ~ OOINDRL NOIOVINANNIOG VALS3dSaH V1 OD3NW OdYS3X3INI 13 30 ‘MOAYNOIOIONOOY a0 NO!OIGY w¥EOMdY 30 OGUNAS 13 NA 6002 30 INN 30s 3a sL09}08002 “ON NOIOM OSI V1 Qouildow WHIAN 13-8102 30 RHAWaLLdas’ 30 Zz 30. ¥st¥08102 ON NOIOMOSSX GNVIAA 3D ‘wOUyLNOd 39 onvoMi09 30 OlaiN¥S w¥EONAY 30 OGLINSS 13 N3 ‘6002 30 OINNT 3a $ 3a 8L09100002 “ON NOIONTOST Vi oolIGON WAN! 72102 30 SNQWBIAON 3d z 30 J800H0L102 “ON NOIOMTOS3H 4INVIGAW 30 ‘OavoInNa ‘ez 440 ‘SYO3A SV7 INI O&INIO #1 NS 92 -Br vEaeRAVD :NCIDDAwIG - SYS S3NOIONTOS NiOIG “YOAYNOIOIONGOV 30 NOIIOY A “OVOINNS "C040 GOA SVT INI OMINZO BI UNS 92 “Gr VAERRIVD NOIDOTRIG = S¥S S3NOIOM0S NIOIG'HOOY.YOS 13K NOIOIGY 4yaOwey 30 OGLINSS 13 NA ‘e00c/90/S0 1a 8209106002 ‘ON NOIOMOS3E V7 OOIIAOW VIAN 73 "2402 30 SR2NL90 30 01 130 S9zv0Ls0z ON NOIOM OSH SUNVIGAIN AND ‘SVLBNDILS HVZITYMLOV A HOGYNOIDIGNODW 130 NOVLNOdAL 130 1VI008 NOZWe V1 i¥vIBNWYO Weve NOOVEORdY H3NALHO 30 OGUNSS 13 N3_"6002/90'80 130 8209L06002 NofoMOSSe V1 GOLSIGOM YRIANI Ta ‘L102 30 ONAN 30 42-30 2822002402. "ON NOIONIOS3 JUNVIa;N 3D “dea) ONNNSIORANEI (Oe) VIONVISIO Y CONYA ;O14OSI99¥ 30 NOIDIGY (ze) -LuWZe NOBDEPNI VIONa434 30 NOIOIGY VEY 3d OGUNSS 73 NB sDoz/GWS0 130 ‘e109109002 NoKOMOSSH V1 OOLIGON ¥NIAN! 13 8462 30 OINNT 30 wi 73d z0Ozz09L02 “ON NOIOMOSSY auNviGaNY 30 "NOUWLNOAIN 30 S¥I3NOIL3 20 olanv9 A HOavANOdnI 730 WI90S NOZ 30 CIBHYO:4VEOMAY 3a OGLLNGS 73 N3 6007/9050 130 8209L05002 ‘ON NOION OSIM V7 OOIGON WHIANI 12 9102 30 TRG 30.230 1001108102 ‘ON NOIDM OSI ALNVIaaN 30 ‘NOOYLMOdM AYNOIDIOY vive NOIQVEOLEY YANALAO 30 OGLLNS 13 NB ‘s00z/G0!S0 130 ezo9L06002 NOIONTOSS YT OOWIGON WANT 13 "$102.30 aNLLdIS 30 y2 130 OzzaC0SI02 “ON NOIONTOSaY SINVIGSN 3D ‘sOCWLAOaMl 130 NOIDIGY syBOXdY 34 OGUN3S 73 N3 6002rB0!S0 130 8409106002 ON NoIoMOS38 ¥1 ODIsIGOM YHIANI 13 $402 30 O1SODV 30 12 130 $86zE0910z ‘ON NOIOMIOS3e LNVIGaW 3D "YOVaISIO VA VIONaSE43e 30 TWNOIDIGY NOIOWNDISNOO 30 onlay 4 SowOS399v 30 NOIOIAY ¥" AYEOMY 30 OGUNSS Ta NA 002 3a OINNT 30 S0 130 #109106007 ON NOWOMOSSE V7 COLIGON VAUANI 73 "C802 3d OINN 30 41-130 1129106102 ON NOI S34 ALNYIGaM INO SONA A BVLCAIAI 30 GVONTCON W1 Na VINEE {Na OMIOINOG NOO OY NOALGAM 3a HOAVS ¥ NOBLOaHY'SOLSANdSY A SOIOSIOOV SNS A NOWGAN NOISE Yive ¥ SLSVUINOO 30 OIG Vad S3RIO1DIANI OLDNGORd 13 velvd 1 10POC0-WO6OGZ WHIANTON OMSVLINS ‘OMLSIOR G139NOD VNUANI 73 6002 3a INN 3S 30 Ez09108002 “ON NO!OMIOS3S 3INVIGSN 3nO oanvusaisnoo ‘g002 9p z96 fal & 1402 9p Zevs. Kal 'S00z 2P szZy CuRWaUIe|BOy O15:90p 2102 ep e202 ojamnaq je ua sepuajuog $9}e597 SapeInoe; Se] sp o1Na.AIe ue "YWNIANI SOIUeUTy K soLUaWEDIPaN 9p PRUENBIA 2D [EUODEN OIMINSU [9p SeIBoIOWeL SeAD A ScOIpeW SOnMISOdSIG 9p eIWD9) IOI FT ‘ures onsiGex un ep NOIIVAONSR V1 92209 08 fen WI Joa 1h02 9p oziPy 9p 22 30 ¥LOLSOIOZ ON NOIONTOSAY VIAN sowounty { sowoureatpoqy 9p e:2UeH 614 2p 12401>8N OMSL Te130g uo}a29i01g ABnIes 9p O1erS1HL coer Pues)La salud Carr reed epublica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA Por RESOLUCION No. 2019011074 DE 27 de Marzo de 2019 1a eal se concede LA RENOVACION de tn Registro Santario La Directora Técnica de Disposiivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentes y Alimentos I decreto Reglamentario 4725 ‘SUBSISTEMAS, usos: PRESENTACION COMERCIAL: OBSERVACIONES: ‘ipa uni EXPEDIENTE NO, RADICACION: FECHA DE RADICACION, INVIMA. en ejorcicio de las facutades Legales conferidas on el Decreto 2078 de 2012, ‘de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2006. EQUIPAMIENTO- INYECTOR MOVIL, SIN CABLES CON UNIDAD DE INYECCION BASCULANTE Y RECIPIENTES CALENTABLES PARA ALOJAR LA JERINGA, MANDO CON PANTALLA TACTIL. ACUMULADORES EN El. PIE DEL APARATO Y CARGADOR POR SEPARADO- MANDO A DISTANCIA CON PANTALLA TACTIL SIN CABLES, CON UNIDAD DE ALIVENTACION. Y EMISOR, RADIOTRANSMISION DE DATOS INSTRUCCIONES DE UTILIZACION, ACCESORIOS OPCIONALES- SOPORTE DE PARED © TECHO- JERINGAS PRECARGADAS- PULSADOR MANUAL~ INTERFAZ (GRUPOS CONSTRUGTINOS 1. PIE DE INYECTOR CON ACUMULADORES Y TOMA DE GARGA 2 TECLAS PARA CONECTAR Y DESCONECTAR EL INYECTOR 3 COLUMNA DEL APARATO 4 MANDO CON PANTALLA TACTIL § RECIPIENTE CALENTABLE PARA ‘ALOJAR LA JERINGA 6 UNIDAD DE INYECCION BASCULANTE T CUATRO RUEDAS DE MARCHA FACIL. LAS 00S DELANTERAS SON BLOQUEABLES. ELEMENTOS. DE MANEJO: 1 ANTENA REGULABLE PARA LA TRANSMISION SIN CABLES DE LAS RADIOSENALES ENTRE EL INYECTOR Y EL MANDO A DISTANCIA CON PANTALLA TACTIL 2. CONEXION DE SERVICIO PARA EL SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE DE MEDTRON 3 EMPURADURA GIRATORIA PARA FUIAR EL MANDO SIN ESCALONES HASTAEN 90" INYECCION Dé MEDIO DE CONTRASTE A BAIA PRESION (MENOR DE 21 BAR / 305 PSI) DOSIFICADAS CON PRECISION Y SINCRONIZACION. CON © SIN SOLUCION SALINA, EN EL CIRCUITO. VENOSO EN PACIENTES BAJO EXAMENES. DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA. RESONANCIA_MAGNETICA, VENOGRAFIA © FLEBOGRAFIA ENTRE OTROS ESTUDIOS PARA ESTUDIOS DE GRANDES VASOS Y ARTERIAS CORONARIAS, CORAZON Y VASCULATURA EN GENERAL DURANTE EXAMENES DE RAYOS X’ ESTOS EQUIPOS ESTAN INOICADOS PARA PERMITIR EL SUMINISTRO CONSISTENTE Y CONSTANTE DEL MEDIO DE CONTRASTE, LOGRAR CCAUDALES DE INYECCION DIFICILES DE LOGRAR MANUALMENTE, Y PERMITIR LA. SINCRONZACION EXACTA DEL EQUIPO CON LOS TIENPOS Y PARAMETROS DE INYECCION ESTIPULADOS COMO. TIEMPO DE ESPERA, VOLUMEN, CONCENTRACION, VELOCIDAD DE FLUJO Y TIEMPO DE INYECCION UNIDAD, EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO_ANPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ‘ACCESORIOS ¥ REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO INVECTORES, "DE MEDIO DE CONTRASTE A BAJA PRESION MEDTRON CCLASIFICACION DE RIESGO IA" INYECTOR: UIEKTRON 82 CT #22, 824 "626,227, "40, 641. 042 INYECTOR: INJEKTRON C72 “848, “250, B51 “052, 53 INVECTOR: ACCUTRON CT '870, 871 INYECTOR ACCUTRON CT.D 860" 861. INYECTOR: ‘ACCUTRON WR -880 ACCESORIOS: CONTROLES REMOTO ESPECIFICOS PARA LOS. INVECTORES DE BAJA PRESION MEDTRON REMOTE CONTROL INJEKTRON CT (ACCESORIO DEL INYECTOR INJEKTRON CT) 825, 848 REMOTE CONTROL CT? (AGCESORIO DEL INYECTOR INJEKTRON CT2): ‘855 REMOTE CONTROL TOUCH SCREEN INJEKTRON C72 (ACCESORIO DEL INYECTOR INJEKTRON CT2) » 865 ‘TOUCH SCREEN CT2 REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL INYECTOR INJEKTRON cr) '857 CANOPEN INTERFACE MEDTRON INJECTORS (ACCESORIO OFL INYECTOR INJEKTRON CT2) - 854 ACCUTRON CT REMOTE CONTROL {ACCESORIO DEL INYECTOR ACCUTRON CT) 875, TOUCH SCREEN ACCUTRON CT-D REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL” INVECTOR ACCUTRON CT-O) "865 CANOPEN INTERFACE NEDTRON INJECTORS (ACCESORIO DEL INYECTOR ACCUTRON) 854 TOUCH SCREEN laR REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL INYECTOR ACCUTRON MR)_ 858, ADICION ACCESORIOS: -TOUCH SCREEN. ACCUTRON CTD REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL INTECTOR ACCUTRON CT-D) 865 -TOUCH SCREEN MR REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL INTECTOR ACCUTRON MR) 886 -TOUCH SCREEN MR REMOTE CONTROL (ACCESORIO DEL INYECTOR ACCUTRON NR) 885 “CANOPEN INTERFACE ACCUTRON CT-D_ 864. “ADICION CONFIGURACION [ADICIONAL REFERENCIA YA REGISTRADA: CONFIGURACION NO 952, INJEKTRON E2MRT (28), ACCESORIO: MANDO A DISTANGA (630), FERNBEDIENUNG (630 SDANOS. 20007283 2or91043002 08 03 2018 ARTICULO, SEGUNDO CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE OEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS Pagina 2 de 3 “——"" | InviriaOUAUI aay cap ceuted ZEPIIEN soveneus09 ‘oso Hen 09U0eL "hE! e097 oTaKONy ‘S¥IOOIONOAL SVELO A SODIN3IN SONILISOeSIO 30 COINDAL (visOLOaG Zanojsaou VIVAv ¥IONT =a ‘OONW1G NB VeISOISNOO 3s YHiiLd V1 VISYH ‘ofovssa uss 16102 30 OZHYH 30 Zz $01 ¥ ‘1G ¥1O908 Na Wav, _asy7gnno A:3SaNDLLLON '3¢4NDNNAOS ‘NOIOIO3x3 NS 30 VHOS4 7-30 MLM ¥ BOI NOIOMOSTY AINISIAd V1 “OUSOAL OTNDUAY ‘OAILYAUSINIWGY OSOIONAINOD 07.30 A OALVRULSININY OAN3INWOID0eE 3a 09100973 NI SOGVIWN3S SONOS SOT NS NOIDVOISLION NS ¥ SSIN3INOIS S¥Id (01) 7310 $01 30 OMINS 'S¥ISGIONDAL 002 6 296 Ko 1102 Ze Mat 'S00z ap szzp ouuoWe|Bay oia:20p 2102 9p 9102 0181909 19 us sepuojuo9 soja] Sapeyne} Se ap oDdiala ua "yiUANI SlUauiNy K SowAWEDPA 3p eOUeIGIA ep FeLOREN cms) Jep sefBo}uNeL Seno K sto}pen sonjsodsIO 2p eaUIe, HODEIC eT ueques oniBey un ep NOIDYAONSR v1 epyaH09 9 ena #04 8h0e 9p OneH 9p 1230 ¥40130610E "ON NOFOTIOSS \YnIANI- sowouny & sowouse2ypon op efouetBiA oP jeuo!2eN oIRSU, 130g uorsamie.g APMIS ap OLMIS feiquio}o9 op eoygndoas Ks