Poe 032 Elaboracion de Preparados Farmaceuticos

POE-QF-32
OFICINA FARMACEUTICA PROCEDIMIENTO

FARMACIAS MAGISTRAL Q.F. OPERATIVO ESTANDAR Versión: 01
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TÍTULO: ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
F.EMISION: 01/09/2019 VIGENCIA DE: 2 Años F.VENCIMIENTO: 01/09/2021
1. POLÍTICAS
Todos los preparados farmacéuticos deben ser elaborados de acuerdo a los

procedimientos operativos estándar y bajo estricta presentación de la receta médica.
2. BASE LEGAL
- Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

- Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
- RM 583-2016 (NTS 122-MINSA/DIGEMID V.01) Norma técnica de Salud para
elaboración de preparados farmacéuticos.
- D.S. N°014-2011-SA, 27 de Julio del 2011 “Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos”.
3. OBJETIVO
Fijar responsabilidades y pautas concretas para la correcta elaboración de los

preparados farmacéuticos garantizando así su máxima calidad.
4. ALCANCE
Aplicable al personal de FARMACIA MAGISTRAL Q.F.
Elaborado y Revisado por : Revisado y Aprobado por:

Q.F. Willy Alberto Huaman Mendoza Q.F. Antonio Ortiz Contreras
Químico Farmacéutico DNI 80037229
Director Técnico Químico Farmacéutico
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5. RESPONSABILIDADES
a. Director Técnico
- Cumplir y hacer cumplir con este procedimiento operativo estándar.
b. Técnico en Farmacia
- Cumplir con este procedimiento operativo estándar.
6. DEFINICIONES
 Materia prima: Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida,
usada en la producción de un preparado farmacéutico, excluyendo los materiales de
envase primario y secundario.
 Preparado farmacéutico: Son los preparados de fórmulas magistrales o
preparados oficinales, elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su
dirección, en una oficina farmacéutica especializada, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensados en una farmacia, botica o farmacia de
los establecimientos de salud.
 Preparado oficinal: Preparado farmacéutico elaborado por el profesional
Químico Farmacéutico o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de
referencia o compendios oficiales aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y dispensados
en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un pacientes en
particular, lo que no podrá ser comercializado a mayor escala.

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 Procedimientos operativos estándar: son documentos escritos que

describen la secuencia específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en
el laboratorio para una finalidad determinada.
7. CONDICIONES GENERALES
 Los preparados farmacéuticos son elaborados de acuerdo a lo prescrito en la
receta médica.
 La oficina farmacéutica que dispense un preparado farmacéutico puede
elaborarla directamente o encargar su elaboración a una oficina farmacéutica
especializada. En este caso, la responsabilidad por la preparación de una fórmula
magistral es asumida por la farmacia o botica que la dispensa y la oficina
farmacéutica especializada a la cual se le encargó su preparación.
 En caso de que una farmacia o botica requiera que se brinde el servicio de
elaboración de preparados farmacéuticos, se realiza una evaluación del cliente que
requiere el servicio (Autorización sanitaria de funcionamiento y documentos que
garanticen la formalidad de éste), si el cliente cumple los requisitos de evaluación, se
firma un contrato y la elaboración se realiza con la presentación de la receta médica.
 En la elaboración de los preparados de fórmulas magistrales no pueden
utilizarse productos terminados o a granel como insumos. Asimismo, no deben
elaborarse preparados de fórmulas magistrales que contengan sustancias
controladas.
8. PROCEDIMIENTO
8.1. PERSONAL

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Todo el personal de la farmacia deberá tener el conocimiento y experiencia

necesaria para las labores asignadas, que será evaluada por el Director Técnico.
8.1.1. Profesionales
De acuerdo al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos vigente, los
preparados de fórmulas magistrales o preparados oficinales, deben ser elaborados
por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una oficina
farmacéutica especializada, quien es responsable de ejercer el control y supervisión
de todas las preparaciones que se realicen.
El Director Técnico debe controlar todas los procesos que garanticen la
obtención de un preparado farmacéutico de calidad, seguro y eficaz, lo que abarca
desde la recepción de la receta, interpretación, verificación de dosis, posibles
incompatibilidades, vehículos, pesada de los componentes de la receta, elaboración,
acondicionado y control de calidad.
8.1.2. Organización de las tareas
El Director Técnico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del
control, precisando las funciones del personal.
8.1.3. Higiene
Se debe cumplir lo especificado en el POE Normas de Ingreso al Area de
Preparados farmacéuticos y POE Normas de conducta en el Area de Preparados
farmacéuticos.
8.2. AREA DE PREPARADOS DE FARMACEUTICOS

8.2.1. División:
El área de preparados farmacéuticos cumple con los requisitos contemplados

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en la normatividad vigente y está distribuido en las zonas especificadas en la NTS

122. Contando con las zonas:
 Zona de almacenamiento: Destinado para almacenar materias primas y
materiales de envase en stock.
 Zona de evaluación farmacéutica: Destinado para realizar la evaluación,
validación y registros correspondientes.
 Zona de lavado y secado de materiales
 Zona de pesada: Destinado para el pesado de materia prima, cuenta con una
mesa firme que permite mantener la balanza en condiciones óptimas de
calibración.
 Zona de producción: Destinado para la elaboración del preparado
farmacéutico, tiene superficies lisas que permiten una fácil limpieza.
 Zona de vestidor: Destinado para que el personal se coloque la vestimenta
adecuada que garantice la protección de los preparados farmacéuticos y a la
vez lo proteja.
 El tamaño del área de preparados de fórmulas magistrales es acorde a la
naturaleza y cantidad de productos que se preparan, de modo que se eviten riesgos
de confusión y contaminación.
 El área es adecuadamente iluminada y ventilada, con humedad y temperatura
adecuada.
 Las operaciones de mantenimiento y limpieza se realizan cotidianamente, de
acuerdo al POE de Limpieza y sanitización del Área de Preparados farmacéuticos.
 Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en
recipientes adecuados, para ser eliminado a través de una Empresa con la que se

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tiene un contrato para eliminación de residuos sólidos peligrosos.

8.2.2. Características generales de recomendación del material
Los instrumentos deben reunir las siguientes características generales:
- Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente
calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de
que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.
- Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza,
fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuere necesario. Ninguna de
las superficies que puedan entrar en contacto con el producto deben afectar la
calidad del preparado o de sus componentes.
- Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el
mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda
contaminar los productos elaborados.
- A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en
contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse
en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará inmediatamente
después de su utilización.
- Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o
registrados. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, se deben efectuar las
diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar la posterior
mezcla de las sustancias.
- Los recipientes y utensilios sucios, después de su uso se ubican en la zona de
lavado identificados hasta su limpieza inmediata.

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8.2.3. Agua:
- El Área de preparados farmacéuticos debe contar con una fuente de agua
potable, asimismo contar con agua purificada al cual se realice control fisicoquímico
y control microbiológico periódico.
- El almacenamiento de agua purificada deberá realizarse en envases limpios y
destinados únicamente a tal fin.
8.3. PREPARACIÓN
8.3.1. Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparación el químico farmacéutico debe comprobar los
siguientes aspectos:
- La limpieza adecuada del Area de preparados farmacéuticos.
- El despeje de la zona de pesada y elaboración, la inexistencia de cualquier
producto, material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a
cabo.
- La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la
documentación necesaria (receta, orden de producción y etiqueta)
- Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una
preparación que responda a las Buenas Prácticas de Elaboración.
- Antes de iniciar el pesado, verificar que la balanza esté calibrada y centrada.
8.3.2. Procesos de elaboración

a) Pesada de las materias primas
- Las materias primas deberán estar correctamente identificadas. Se debe

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verificar que corresponde en identidad, lote y vencimiento a lo indicado en la orden

de producción.
- Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas calibradas, acordes al peso
a determinar.
- Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante la
pesada.
- Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos los
contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteración de las
mismas.
b) Elaboración
- Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor
vehiculización de los principios activos y la optimización de los resultados. Las
instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del
proceso.
c) Conservadores
Las bases de productos semisólidos y líquidos contienen agentes
preservantes o conservadores para proteger al producto de crecimiento microbiano.
d) Envasado
El envasado de los preparados farmacéuticos debe realizarse inmediatamente
después de terminar con la elaboración a fin de evitar cualquier confusión o
contaminación del preparado.
e) Control calidad del producto terminado
La calidad del preparado farmacéutico está garantizada por la calidad de la
materia prima y los cuidados en el proceso de fabricación. Por lo que es importante

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el seguimiento al cumplimiento de todos los procesos.

Al concluir la elaboración del preparado farmacéutico se verifica el aspecto de éste:
Color, olor, consistencia, homogeneidad, pH (en caso esté especificado), cierre y
rotulado correcto.
En el Anexo I, se detallan todos los procesos y controles que se realizan

desde la recepción de la receta médica hasta la dispensación, garantizando la
calidad, eficacia y seguridad de los preparados farmacéuticos.

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9. ANEXOS
9. ANEXO I:
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ELABORACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOS
PROCESO DE ELABORACION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS
FARMACIAS MAGISTRAL Q.F
Inicio
1 2
Recepción de
prescripción (Px)
No
Px, OP, Et. Acciones
Análisis y validación
conforme correctivas
farmacéutica de Px
Si
No
Elaboración del PF
Px cumple Coordinación con
criterios el prescriptor
Si No
Cumple Acciones Eliminación
Calidad correctivas del PF
Registro de la Px
Si
Validación de MP y Acondicionamiento
MA
Control de Calidad
No
MP/MA Demanda no
disponible satisfecha
No
Si Cumple CC Acciones Eliminación
del PT correctivas del PT
Emisión de OP y
2
etiqueta Si
Px: Prescripción
Dispensación PF: Preparado farmacéutico
Revisión de OP y
MP: Materia prima
etiqueta vs Px
MA: Material de acondicionado
Fin PT: Producto Terminado
1 Control

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Todos los preparados farmacéuticos deben ser elaborados de acuerdo a los

- Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

Fijar responsabilidades y pautas concretas para la correcta elaboración de los

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8.3.2. Procesos de elaboración

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verificar que corresponde en identidad, lote y vencimiento a lo indicado en la orden

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el seguimiento al cumplimiento de todos los procesos.

En el Anexo I, se detallan todos los procesos y controles que se realizan

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