่ ลาดกับนวัตกรรม

การกากับดูแลก่อนออกสูต
Thai FDA และเทคโนโลยีการผลิตอาหารแบบใหม่

Food Innovation ั ัตน์ พึง่ เพียร

นายชยร
น ักวิชาการอาหารและยาชานาญ
กลุม
่ ประเมินและอนุญาตสถานที่ กองอาหาร
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
22 กุมภาพันธ์ 2567
กรอบการดาเนินงานเพือ
่ ควบคุมอาหารภายใต้ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522

การออกกฎหมาย

่ ลาด
การกาก ับดูแลก่อนออกสูต ่ ลาด
การกาก ับดูแลหล ังออกสูต
สถานที่ ผูป
้ ระกอบการ ผลิต/นาเข้าอาหาร สถานที่
ผลิตภ ัณฑ์ ผลิตภ ัณฑ์
โฆษณา โฆษณา

ผูบ
้ ริโภค 2
 ภาพรวมการขออนุญาตสถานทีผ
่ ลิตและผลิตภ ัณฑ์อาหาร

การขออนุญาต
สถานทีผ
่ ลิตอาหาร ึ ษาข ้อมูลและ
ศก เตรียมสถานทีผ
่ ลิตอาหาร ขอรับคาปรึกษา
กฎหมายทีเ่ กีย
่ วข ้อง ตามข ้อกาหนด GMP
แก ้ไข
ข ้อบกพร่อง

เตรียมเอกสารและยืน
่ คา ตรวจประเมินสถานทีฯ่ Audit Report เตรียมเอกสารและยืน
่ คา ใบอนุญาต
ขอตรวจประเมินผ่าน ขออนุญาตสถานทีฯ่ ผ่าน
ระบบ e-Submission ระบบ e-Submission
ระยะเวลา 10 ว ันทาการ (ไม่รวมการแก้ไข) ระยะเวลา 6 ว ันทาการ (ไม่รวมการแก้ไข)

การขออนุญาต
ผลิตภ ัณฑ์อาหาร เตรียมเอกสารและยืน
่ คาขอ หลักฐานการอนุญาต 3
ผ่านระบบ e-Submission แสดงฉลากให ้ถูกต ้อง
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบ ับที่ 420) พ.ศ. 2563
ออกตามความใน พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522
เรือ
่ ง วิธก
ี ารผลิต เครือ ่ งใชใ้ นการผลิต และการเก็บร ักษาอาหาร
่ งมือเครือ

่ นที่ 1
สว ้ ับสถานทีผ
้ ฐาน บ ังค ับใชก
ข้อกาหนดพืน ่ ลิตอาหารตามทีก
่ าหนดไว้ใน ป.สธ. 420 ทุกประเภท

่ นที่ 2
สว ข้อก าหนดเฉพาะ เป็นข้อ กาหนดเพิม
่ เติมทีก่ าหนดไว้เป็นการเฉพาะสาหร ับผูผ
้ ลิต อาหารทีม
่ ี
กรรมวิธก
ี ารผลิตเฉพาะและมีความเสยี่ งสูงหากควบคุมการผลิตไม่เหมาะสม จานวน 3 รายการ

การผลิตน้ าบริโภคในภาชนะบรรจุทป ี่ ิ ด การผลิต ผลิต ภั ณ ฑ์น มพร ้อมบริโ ภค การผลิต อาหารในภาชนะบรรจุทป ี่ ิ ดสนิท
สนิท น้ าแร่ธรรมชาติ และน้ าแข็งบริโภค ื้ ด ้วย
ชนิด เหลวที่ผ่ า นกรรมวิธ ีฆ่า เช อ ชนิด ที่ม ีค วามเป็ นกรดต่า และชนิด ที่ป รั บ
ทีผ
่ า่ นกรรมวิธก
ี ารกรอง ความร ้อนโดยวิธพ ี าสเจอไรซ ์ กรด ที่ผ่ า นกรรมวิธ ีก ารฆ่า เช อ ื้ ด ้วยความ
ร ้อนโดยทาให ้ปลอดเชอ ื้ เชงิ การค ้า

ผูค
้ วบคุมการผลิตอาหาร (Food Process Control Supervisor) 4
 ้ ฐาน
ข้อกาหนดพืน
สถานทีต ่ งั้ อาคารผลิต การท าความสะอาด และ
บารุงร ักษา

เครือ
่ งมือ เครือ
่ งจ ักร อุปกรณ์การผลิต การทาความ
สะอาด และการบารุงร ักษา

การควบคุมกระบวนการผลิต

การสุขาภิบาล

่ นบุคคล
สุขล ักษณะสว
5
 เทคโนโลยีการแปรรูปอาหารกับระบบนาเข ้าข ้อมูลด ้านอาหาร
ระบบนาเข้าข้อมูล

Pasteurization/Commercial sterilization/ Water activity reduction

Aseptic packaging system

Chilling/Freezing Filtration Irradiation High-Pressure Processing

(เฉพาะกลุม
่ ผลิตภัณฑ์)

6
 เทคโนโลยีการผลิตอาหารแบบใหม่กบ
ั การขออนุญาต

การทวนสอบการเป็นอาหารใหม่ Microwave อาหารในภาชนะบรรจุท ี่ปิ ดสนิท :

อาหารทีม ่ ค
ี วามเป็ นกรดต่า การฆ่ า
ื้ ระดับสเตอริไลซ ์ (Commercial
เชอ
Sterilization)

High-Pressure - ผลิตภัณฑ์พร ้อมบริโภคชนิดเหลว

Processing (ชา กาแฟ เครือ ่ งดืม
่ ในภาชนะบรรจุ
ทีป
่ ิ ดสนิท นมถั่วเหลือง)
- อาหารส าเร็ จ รู ป ที่พ ร อ
้ มบริโ ภค
ทันที
Ohmic heating ึ ษาและกาหนด
อยูใ่ นระหว่างการศก
- Water immersion แนวทาง
retort

7
 การแปรรูปด ้วยกระบวนการ Microwave

อาหารในภาชนะบรรจุทป
ี่ ิ ดสนิท : อาหารทีม
่ ค ื้ ระดับสเตอริไลซ ์ (Commercial Sterilization)
ี วามเป็ นกรดตา่ การฆ่าเชอ

เอกสารหล ักฐาน

ึ ษาอัตราการแทรกผ่าน
การศก กรรมวิธท
ี ก ี่ าหนดกระบวนการ ึ ษาอายุการเก็บ
การศก ผู ้กาหนดกระบวนการฆ่าเชอื้ ด ้วย
ความร ้อนในผลิตภัณฑ์อาหาร ฆ่าเชอื้ ด ้วยความร ้อน รักษาของผลิตภัณฑ์ ความร ้อน (Process Authority)
(Heat Penetration) (Schedule Process) (Shelf-life Study) ผู ้ควบคุมการผลิตอาหาร (Food
Process Control Supervisor)
8
การแปรรูปด ้วยกระบวนการ High-Pressure Processing (HPP)
ึ ษาการกาหนดสภาวะ
แนวทางในศก
ผลิตภัณฑ์พร ้อมบริโภคชนิดเหลว : เครือ
่ งดืม
่ ในภาชนะบรรจุทป
ี่ ิ ดสนิท ชา กาแฟ นา้ นมถว่ ั เหลือง
กลุม
่ ผลิตภ ัณฑ์ พารามิเตอร์ สภาวะ
ค่า pH < 4.6 สภาวะเก็บรักษาก่อนพาสเจอไรซ ์ Initial load ไม่เกิน 106 cfu/g เก็บทีอ
่ ณ
ุ หภูม ิ
ไม่เกิน 10oC
ความดัน 400 MPa ขึน
้ ไป
ระยะเวลา 1-20 นาที
สภาวะเก็บรักษาหลังพาสเจอไรซ ์ ไม่เกิน 5oC
กลุม
่ ผลิตภ ัณฑ์ อายุ
การเก็
พารามิ บรักษา
เตอร์ ตามผลการศ
สภาวะ ึ ษา
ก
ค่า pH > 4.6 สภาวะเก็บรักษาก่อนพาสเจอไรซ ์ Initial load ไม่เกิน 106 cfu/g เก็บทีอ
่ ณ
ุ หภูม ิ
ไม่เกิน 10oC
ความดัน 600 MPa ขึน
้ ไป
ระยะเวลา 3-20 นาที
สภาวะเก็บรักษาหลังพาสเจอไรซ ์ ไม่เกิน 5oC
อายุการเก็บรักษา ึ ษา
ตามผลการศก 9
 เงือ
่ นไขการอนุญาต
ึ ษา Inoculated Pack/Challenge Study
ผลการศก

Pathogen Combined Growth and

Inactivation Study Inactivation Study
ไม่น ้อยกว่า 5 log-reduction ไม่น ้อยกว่า 5 log-reduction
L. Monocytogenes L. Monocytogenes
E. Coli O157:H7 E. Coli O157:H7

Shelf-life Study

ึ ษา ผลการศก
คุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ การออกแบบการศก ึ ษา และสรุปผลการศก
ึ ษา

ึ ษาหรือหน่วยงานให ้บริการทีม
สถาบันการศก ่ ค ี่ วชาญ
ี วามเชย
10
 https://food.fda.moph.go.th/
ื ค้นข้อมูล
สบ

11
 ข้อมูลการอนุญาตสถานประกอบการและผลิตภ ัณฑ์
กลุม
่ Thermal Processing
Microwave Technology
สถานประกอบการ 1 โรงงาน
ผลิตภัณฑ์อาหาร
- อาหารในภาชนะบรรจุทป
ี่ ิ ดสนิท

กลุม
่ Non-Thermal Processing
High-Pressure Processing (HPP) Technology

สถานประกอบการ 5 โรงงาน
ผลิตภัณฑ์อาหาร
1. ผลิตภ ัณฑ์พร้อมบริโภคชนิดเหลว
เครือ
่ งดืม
่ ในภาชนะบรรจุทป
ี่ ิ ดสนิท (เครือ
่ งดืม
่ ทีม ี ว่ นประกอบของผ ัก ผลไม้ 34 ผลิตภ ัณฑ์)
่ ส
2. อาหารสาเร็จรูปทีพ
่ ร้อมบริโภคท ันที
12
 The End

Thai FDA