Ref.

Ares(2019)2588813 - 12/04/2019

Ευρωπαϊκή
Επιτροπή

Κ α νο ν ι σ µ ό ς γ ι α τ α ι α τ ρ ο τ ε χ νο λ ο γ ι κ ά
π ρ ο ϊ ό ν τ α κ α ι τ α i n v i t r o δ ι α γ νω σ τ ι κ ά
ι α τ ρ ο τ ε χ νο λ ο γ ι κ ά π ρ ο ϊ ό ν τ α

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε 2 νέους κανονισµούς - τον κανονισµό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισµό για τα in vitro διαγνωστικά
ιατροτεχνολογικά προϊόντα — ώστε να επικαιροποιήσει τη νοµοθεσία της ΕΕ µε βάση τις ιατρικές εξελίξεις και να εξασφαλίσει καλύτερη προστασία της
δηµόσιας υγείας και ασφάλεια των ασθενών.

ΟΙ ΝΕΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Αύξηση των Ενίσχυση της εποπτείας και Βελτίωση της Μείωση της ασάφειας,
απαιτήσεων για τις της διαχείρισης ολόκληρου διαφάνειας και της µε σαφείς ταξινοµήσεις
κλινικές έρευνες του κύκλου ζωής των ιχνηλασιµότητας και ορισµούς
και διαχείρισης κινδύνου ιατροτεχνολογικών
για την εξασφάλιση προϊόντων και των in vitro
της ασφάλειας του διαγνωστικών
ασθενούς ιατροτεχνολογικών
προϊόντων

Ν Ε Α Χ Α ΡΑ Κ Τ Η Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Α

Αποκλειστικό Ευρωπαϊκή βάση Κάρτα εµφυτεύµατος Αυστηρότερος

αναγνωριστικό δεδοµένων για τα για ασθενείς µε έλεγχος πριν από τη
τεχνολογικού ιατροτεχνολογικά πληροφορίες σχετικά µε διάθεση στην αγορά για
προϊόντος προϊόντα EUDAMED εµφυτευµένα τα τεχνολογικά
ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού
προϊόντα κινδύνου

Μ Ε Ρ Ι Κ Α Π ΡΑ Γ Μ ΑΤΑ Π ΟΥ Π Ρ Ε Π Ε Ι Ν Α Γ Ν Ω Ρ Ι Ζ Ε Τ Ε . . .
Παρασκευαστές
Οι νέοι κανονισµοί
αντικατοπτρίζουν καλύτερα τις
πρόσφατες επιστηµονικές και
τεχνολογικές εξελίξεις και θα
ενισχύσουν το κύρος και την αξία
των προϊόντων µε σήµανση CE
Οι εξουσιοδοτηµένοι
αντιπρόσωποι,
εισαγωγείς, διανοµείς
Οι ρόλοι και οι αρµοδιότητες έχουν
ταξινοµηθεί και ενισχυθεί ώστε να
διασφαλιστεί η συµµόρφωση των
τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά
Οι επαγγελµατίες του
τοµέα της υγείας και οι
µονάδες υγείας
Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και οι
µονάδες υγείας θα ωφεληθούν από τη βελτίωση της
διαφάνειας όσον αφορά τα κλινικά δεδοµένα και τα
δεδοµένα επαγρύπνησης µέσω της EUDAMED
Προµήθεια
Η προµήθεια τεχνολογικών προϊόντων που
συµµορφώνονται µε τις οδηγίες µπορεί να
συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί η
µεταβατική περίοδος (2025)
Αρχές κρατών
εκτός ΕΕ/ΕΟΧ
Όλοι οι φορείς που επηρεάζονται από
τους κανονισµούς πρέπει να είναι
ενήµεροι για τις αλλαγές και τα
χρονοδιαγράµµατα προκειµένου να
αποφευχθεί οποιαδήποτε διαταραχή
στην αγορά
Επανεπεξεργασία
τεχνολογικών
προϊόντων µίας
χρήσης
Έχουν θεσπιστεί αυστηροί όροι
όσον αφορά την επανεπεξεργασία
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
µίας χρήσης
Ασθενείς
Οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την αύξηση
της ασφάλειας και των επιδόσεων των
τεχνολογικών προϊόντων και από
περισσότερη παρακολούθηση και διαφάνεια
των πληροφοριών σχετικά µε τα
τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά της ΕΕ

Για µια πλήρη εικόνα του αντικτύπου των νέων κανονισµών και των ρόλων και αρµοδιοτήτων όλων των
ενδιαφερόµενων µερών, µπορείτε να συµβουλευτείτε το τµήµα την ιστοσελίδα της Γ∆ GROW για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_el

Χρηµατοδοτήθηκε από το τρίτο πρόγραµµα της ΕΕ για την υγεία

Εσωτερική Αγορά,
Βιοµηχανία,
Επιχειρηµατικότητα
και ΜΜΕ