BOYTE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM CUC QUAN LY DUOC Doc lip - Ty do - Hanh phic $6:/4007/QLD-TTra ‘Viv ting cubng kiém tra chat Ha Noi, ngay(g thang § nam 2014 lugng thude Kinh giri: - $6 Y té cdc tinh, thanh phé tryc thude Trung ong - Cac doanh nghiép nhp khdu, kinh doanh thuédc ~~ Trong thdi gian gan day, qua cdng tac kiém tra giém sat chat lrgng thude, Cuc Quan ly Duge da phat hién va théng bao thu héi mét s6 16 thudc khéng dat tiéu chuan chit luong v6i mét sé cdc sai pham nhu: phiéu kiém nghiém cia nha san xuat thiéu chi tiéu chat lugng so véi tiéu chuan dang ky; mau nhan thuéc, to huéng dan sit dung thudc khéng ding hé so dang ky thudc; to hudng dan sir dung thudéc khéng cp nhat van ban ctia BO Y té iéc thay déi, bd sung huéng dan cdch ghi chi dinh, liéu ding, cach ding, chéng chi dinh va canh bao déi v6i thudc cé chtta hoat chat nhu Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhém statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol, Tolperison, Cilostazol...; thye hién chua ding qui inh vé théng bdo thu héi thuéc kém chat lugng cla co quan quan ly nha nude ve chat lugng thudc. Nhiim ting cudng cung img di thudc c6 cht Iugng phyc vu céng téc phdng va chita bénh cho nhan dan, Cyc Quan ly Duge yéu cau cée don vi thyc hién cée ndi dung sau: 1. Cac doanh nghiép nhap khdu thuéc, kinh doanh thuée: - Tién hanh dénh gid day di nha cung c4p/nha san xuat dé dam bao chat lugng thuéc nh§p khdu liu hanh trén thj trudng. - Phéi hop hé théng kiém tra chat Iugng kiém tra 100 % 16 thuéc nhap khau tir cdc c6ng ty trong danh sch cdc cong ty duge c6 thuée vi pham chat hrgng truéc khi dua ra luu hanh trén thj trudng. - Thyc hién nghiém tac cdc théng bao thu héi thudc cia co quan kiém tra chat lugng theo qui dinh: + Ngay sau khi nh§n duge céng van dinh chi luu hanh thuée khéng dat yéu cdu chat long cia Cuc Quan ly Duge (thdi gian nhan céng van tinh theo ngay giao cia buu dién), yéu cdu co sé nhap khdu, co sé uy thac nhap khau, co sé phan phéi phai giri ngay théng bao thu hdi thudc khéng dat yéu cau chat lugng dén tat ca cde co sé kinh doanh thuéc va co sé sir dung thuéc bi thu héi va khan truong thu héi toan bé 16 thuédc kh6ng dat yéu cau chat lugng. + Hé so thu héi thuéc khéng dat yéu cdu chat Iugng bao gém théng bdo thuhéi, hé so thu héi thude khéng dat yéu cau chat long cia co sé nhép khdu, co so uy thac nh&p khau, co sé phan phéi va str dung thuéc bi thu héi. + Vigc khéng thu hdi ho&c khéng phéi hop thu héi (cham tré thu héi) thudc kém chat Iuong 1a hanh vi vi pham qui djnh cia phép Iuat trong hoat dng nhap khiu, kinh doanh thuée. - Chi trong céng tac kiém tra, kiém sodt chat Iwong thudc truée khi dua ra hu hanh trén thj trudng, dac biét cn luu y kiém tra n6i dung nhén thudc, cdc chi tiéu chat lugng trong phiéu kiém nghiém ciia nha sn xudt so véi mau nhan thuéc va tiéu chun chat hrgng da dugc duyét trong hé so dang ky thuéc. Thudng xuyén cAp nhat van ban cla BO Y té vé thay déi, bé sung huéng dan cach ghi chi dinh, ligu ding, cach ding, chéng chi dinh va canh bao d6i véi thudc d& duge cdip sé dang ky. 2. 86 Y té cc tinh, thanh phé truc thudc trung wong: Tang cudng kiém tra, gidm sat cdc céng ty nhap khdu, kinh doanh thuéc trén dia ban vigc thyc hign quy dinh vé quan ly chat lugng thudc, ché trong kiém tra viée thyc hign théng bao thu héi thuéc kém chat lugng, viée thyc hién kiém tra 100 % 16 thude nhap khdu tir cée cng ty trong danh sach céc céng ty dugc cé thuée vi pham chat lugng ciia cdc céng ty nhap khdu. Xir ly nghiém cdc trudng hop vi pham theo quy dinh hign hanh. 3. Cuc Quan ly Duge sé phéi hyp Sé Y té cdc tinh, thanh pho tryc thuéc Trung wong ting cuéng thanh tra, kiém tra viée thye hién qui dinh vé quan ly chdt hrgng thudc va thu héi thudc kém chit Iugng trong ca nude va xir ly nghiém cdc trudng hop vi pham theo qui dinh cla phap luat bao gém céc truémg hop vi pham vé chat long thudc sau Khi Cyc Quan ly Duge ban hanh céng van dinh chi hru hanh thuéc khéng dat tiéu chufn chat long va céng tac thu hdi thudc kém chat lung c&n cit Nghj dinh s6 176/2013/ND-CP ngay 14/11/2013 cia Chinh phi quy dinh vé xir phat vi pham hanh chinh trong linh vue y té va céc van ban phép luét Ihde lién quan. Cuc Quan ly Duge théng bao dé cac don vj biét va trién khai thyc hién/ Noi nhgn: - Nhu trén; ~ BO truing (48 bio cfo); - Céc thir truéng - Trang théng tin dign ti cia Cue QLD; — - Law VT, Tra, Truong Quéc Cuong