BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA: DƯỢC
côd

BỘ MÔN: KIỂM NGHIỆM THUỐC

GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN: NGUYỄN ĐĂNG KHOA

LỚP: 21DDS.CL.TG
NHÓM:
Tống Lê Bảo Châu MSSV: 2100013077
Trần Lê Quang Khải MSSV:2100013097

TP HỒ CHÍ MINH ngày…tháng 03 năm 2024

 LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, nhóm chúng tôi xin trân trọng cảm ơn giảng viên Nguyễn Đăng Khoa -
người đã trực tiếp chỉ bảo, hướng dẫn tận tình trong quá trình hoàn thành bài tiểu luận
này.
Chúng tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn đến quý thầy, cô giáo trường Nguyễn Tất Thành,
đặc biệt là các thầy, cô khoa Dược - những người đã truyền lửa và giảng dạy kiến thức
cho chúng tôi suốt thời gian qua.
Mặc dù đã có những đầu tư nhất định trong quá trình làm bài song cũng khó có thể tránh
khỏi những sai sót, chúng tôi kính mong nhận được ý kiến đóng góp của thầy để bài tiểu
luận được hoàn thiện hơn.
Xin chân thành cảm ơn!
 MỤC LỤC

1. Thuốc giả là gì? Phân tích tình hình thuốc giả đang lưu hành trên thị trường................5
1.1. Thuốc giả là gì?.....................................................................................................................5
1.2. Phân tích tình hình thuốc giả đang lưu hành trên thị trường:...............................................5
2. Theo bạn chúng ta nên làm gì để phòng chống thuốc giả?...............................................6
3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì...................................................................6
3.1. Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc................................................................................6
3.2. Văn bản pháp lý liên quan đến công tác tiêu chuẩn...............................................................7
3.3. Khái niệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng................................................................8
3.4. Phân loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:................................................................8
4. Mười quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã bị thu hồi khỏi thị
trường. Tại sao những lô thuốc này lại bị thu hồi?...................................................................9
 NHẬN XÉT GIÁO VIÊN
1/ Nội dung tiểu luận: ...................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

2/ Hình thức tiểu luận: ..................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

Điểm:

Tp. HCM, ngày….tháng….năm…..

Ký tên và ghi rõ họ tên

1. Thuốc giả là gì? Phân tích tình hình thuốc giả đang lưu hành trên thị trường

1.1. Thuốc giả là gì?

– Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
thuốc thật về nguồn gốc, xuất xứ, nhà sản xuất, số đăng ký, thành phần, hàm
lượng. Thuốc giả có thể chứa các thành phần không đúng với công thức, thiếu hoạt
chất, hoặc thậm chí chứa các chất độc hại.
– Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một
trong những trường hợp sau đây:
o Không có dược chất.
o Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
o Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.

1.2. Phân tích tình hình thuốc giả đang lưu hành trên thị trường:

v Nguồn gốc:

– Thuốc giả được sản xuất trong nước:

o Sản xuất tại các cơ sở sản xuất không phép hoặc không đạt tiêu chuẩn.
o Sử dụng nguyên liệu giả, kém chất lượng.
o Làm giả bao bì, nhãn mác của thuốc thật.

– Thuốc giả nhập khẩu:

o Nhập lậu từ các nước có nền công nghiệp dược phẩm kém phát triển.
o Thuốc hết hạn sử dụng, bị thu hồi ở nước ngoài.
v Loại thuốc giả:

– Thuốc giả có hoạt chất:

o Hoạt chất không đúng hàm lượng.

o Hoạt chất kém chất lượng.
 o Hoạt chất không có trong danh mục thuốc được phép sử dụng.

– Thuốc giả không có hoạt chất:

o Chỉ chứa các tá dược, không có hoạt chất.

o Chứa các chất độc hại.
v Tình trạng lưu hành:

– Thuốc giả được bán tràn lan trên thị trường, đặc biệt là trên mạng xã hội.
– Thuốc giả được bán tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm không uy tín.
– Thuốc giả được sử dụng trong các cơ sở y tế không phép.
v Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả:

– Gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm, thậm chí tử vong.
– Làm giảm hiệu quả điều trị bệnh.
– Gây ra tình trạng kháng thuốc.
– Gây hoang mang, lo lắng cho người bệnh.

2. Theo bạn chúng ta nên làm gì để phòng chống thuốc giả?

v Giải pháp:

– Tăng cường công tác quản lý thị trường dược phẩm.

– Nâng cao nhận thức của người dân về tác hại của thuốc giả.
– Khuyến khích người dân mua thuốc tại các cơ sở uy tín.
– Tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược phẩm.
– Xử lý nghiêm các vi phạm về kinh doanh thuốc giả.

v Kết luận:
– Thuốc giả là một vấn đề nhức nhối, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng
của người dân. Cần có sự phối hợp chặt chẽ của các cơ quan chức năng và người
dân để đẩy lùi vấn nạn này.
3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì

3.1. Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc

– Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn
dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
– Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan có thẩm quyền. Các tiêu chuẩn bao gồm:
o Thành phần: Thuốc phải chứa đúng thành phần và hàm lượng theo quy
định.
o Chất lượng: Thuốc phải được sản xuất theo quy trình đảm bảo chất lượng,
sử dụng nguyên liệu đạt chuẩn và có đầy đủ các kiểm nghiệm chất lượng
theo quy định.
o An toàn: Thuốc phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, không gây ra các
tác dụng phụ nguy hiểm.
o Hiệu quả: Thuốc phải có hiệu quả điều trị bệnh theo công dụng đã được
đăng ký.

3.2. Phân loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

 Thuốc kém chất lượng:

o Hoạt chất không đúng hàm lượng.
o Hoạt chất kém chất lượng.
o Tá dược không đạt tiêu chuẩn.
o Quy trình sản xuất không đảm bảo chất lượng.
 Thuốc giả:
o Thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh thuốc thật về
nguồn gốc, xuất xứ, nhà sản xuất, số đăng ký, thành phần, hàm lượng.
o Có thể chứa các thành phần không đúng với công thức, thiếu hoạt chất, hoặc
thậm chí chứa các chất độc hại.
3.3. Trường hợp thuốc không đảm bảo chất lượng

– Luật Dược số: 105/2016/Qh13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

– Theo khoản 2, điều 59, mục 2, chương V quy định:
o Thuốc lưu hành trên trị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
o Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
o Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại điều 61 của Luật này và các
quy định khác của pháp luật có liên quan;
o Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng
thuốc.

Hình 1.1. Số: 140007/QLD-Tra

– Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát giao
nhận.
– Thuốc không đạt tiêu chuẩn chát lượng đã đăng ký.
– Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy
định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
– Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất
lượng thuốc.
– Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu.
– Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra
chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài.
– Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
– Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.
– Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm
lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cao phép.
– Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không dại tiêu chuẩn chất lượng hoặc
nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu
chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được hoặc nguyên liệu không
phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho
người).
– Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyện tắc tiêu
chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP" hoặc các quy định khác về điều kiện
kinh doanh dược).
– Thuốc hết hạn sử dụng.
3.4. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

– Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ
sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện
đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết qua kiểm
nghiệm gây phát sinh tranh chấp.
– Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc: các cơ sở kinh doanh thuốc có
quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về
dược.
4. Mười quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
bị thu hồi khỏi thị trường. Tại sao những lô thuốc này lại bị thu
hồi?