ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ

LAW 392
--------------
1. Luật Dược:
Chính sách của Nhà nước về Dược và Phát triển công nghiệp dược? Hoạt
động dược lâm sàng? Điều khoản chuyển tiếp?
2. Quy định về đăng ký thuốc:
Tầm quan trọng của số đăng ký thuốc? Các hình thức đăng ký thuốc?
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc? Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia
hạn số đăng ký thuốc? Các trường hợp được thẩm định theo quy trình
thẩm định nhanh, rút gọn? Các trường hợp thu hồi, ngừng cấp số đăng ký
lưu hành thuốc?
3. Quy định về quản lý GN-HTT-TC:
Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, cấp phát sử dụng, hủy thuốc
GN – HTT – TC.
Kinh doanh thuốc GN – HTT – TC?
4. Quy định về nhãn thuốc:
Nội dung bắt buộc trên: bao bì ngoài, bao bì trung gian, bao bì trực tiếp?
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Cách ghi thuốc kê đơn, nhãn phụ?
Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc? số lô sản
xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, quy cách đóng gói?
5. Quy định về kê đơn thuốc ngoại trú:
Nguyên tắc kê đơn thuốc?
Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?
Yêu cầu kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần?
Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng
sinh?
Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn?
6. Danh pháp thuốc:
Mục đích và cấu trúc hệ thống ATC/DDD?
Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD? Phân loại chế phẩm?
Tên INN là gì? Tầm quan trọng của tên thuốc INN?
7. Quảng cáo thuốc:
Yêu cầu nội dung quảng cáo của thuốc?
Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo
thuốc?
8. Chứng chỉ hành nghề Dược:
Vị trí công việc phải có CCHND?
Điều kiện để được cấp CCHN Dược?
 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong các
lĩnh vực?
Các trường hợp thu hồi CCHN? Quản lý chứng chỉ hành nghề?
9. Kinh doanh dược:
Các cơ sở tổ chức kinh doanh thuốc và điều kiện hoạt động?
Địa bàn mở và phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc TYT?
Các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận ĐĐKKDD?
Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ?
10. Quy định xử phạt hành chính về Dược:
Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính?
Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính?
Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc?
11. Quy định về quản lý chất lượng thuốc:
Áp dụng tiêu chuẩn xây dựng chất lượng thuốc ?
Quy định về thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng?
12. Giải thích từ ngữ:
Thuốc? Nguyên liệu làm thuốc? Thuốc dược liệu? Thuốc giả? Thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng? Thuốc generic ? Thuốc kê đơn? Thuốc
không kê đơn? Dược lâm sàng? Số đăng ký? Số lô? Tiêu chuẩn chất
lượng thuốc? Hạn dùng của thuốc? Nhãn phụ?