QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT GPP

và CÁC VI PHẠM THƯỜNG GẶP

TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

ThS. DS. Lam Thị Minh Phúc

Hiệp Hội Dược học Tp. Hà Nội
 NỘI DUNG
1. Cơ sở pháp lý.
2. Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc-GPP.
3. Các lỗi thường gặp.
4. Một số quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh
vực y tế.
1. CƠ SỞ PHÁP LÝ
 VĂN BẢN PHÁP QUY
1. Luật Dược 105/2016/QH13.
2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP của CP quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP của CP sửa đổi bổ sung NĐ54
4. TT 01/2018/TT-BYT của BYT quy định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc.
5. TT 07/2018/TT-BYT của BYT quy định chi tiết một số điều
về KD dược của Luật Dược và NĐ 54.
6. TT 07/2017/TT-BYT (DMT không kê đơn).
7. TT 52/2017/TT-BYT (Kê đơn thuốc ngoại trú).
VĂN BẢN PHÁP QUY (tt)
2. NGUYÊN TẮC, TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ
THUỐC-GPP
 NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GPP
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc –
GPP:
- Nhân sự.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
- Các hoạt động chuyên môn (Hồ sơ, sổ sách…).
 NHÂN SỰ
- Người PTCM: DSĐH (NT); DSTH trở lên (QT) có CCHND.
- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng
chuyên môn từ DSTH trở lên.
- DS & NV phải được cập nhật kiến thức liên tục về dược.
- Quy định về ủy quyền của người PTCM:
+ PTCM phải có mặt trong toàn bộ thời gian cơ sở hoạt động.
+ PTCM vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có
CCHND phù hợp.
Vắng < 30 ngày: giấy ủy quyền. Vắng > 30 ngày: giấy ủy
quyền, báo cáo về SYT. Vắng > 180 ngày: mở nhà thuốc
CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ
THUẬT
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
▪ Quầy,(tt)
tủ, kệ dễ vệ sinh , thẩm mỹ , lắp kính phòng dịch
▪ Nhiệt ẩm kế tự ghi; hoặc nhiệt kế tự ghi + ẩm kế (có
hiệu chuẩn 1 năm 1 lần) ; bảng thông tin ; khay đếm
thuốc
▪ Nhiệt độ ≤ 30oC, độ ẩm ≤ 75%: Máy lạnh ( Công suất
phù hợp S,V)
▪ Thuốc bảo quản mát (8 - 150C), lạnh (2 - 80C): Tủ lạnh.
HỒ SƠ, SỔ SÁCH
 HỒ SƠ, SỔ SÁCH (tt)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Văn bản pháp quy về hành nghề dược hiện hành.
- Các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý.
- Sổ sách và máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ,
theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc.
- 01/01/2019 phải có phần mềm kết nối mạng với Dữ liệu
dược QG.
3. CÁC VI PHẠM THƯỜNG GẶP
 TỒN TẠI
▪ DS phụ trách chuyên môn không có mặt khi NT hoạt
động.
▪ Thuốc không được bảo quản trong khu vực & điều kiện
phù hợp (NT không mở máy lạnh vào mùa hè).
▪ Có bố trí kho để bảo quản thuốc nhưng chưa đăng ký
▪ Chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế.
▪ Không có giấy CNĐĐKDD/ không đúng địa điểm
▪ Không công khai CCHND và giấy CNĐĐKKDD
▪ Nhân viên không có hồ sơ nhân sự
▪ Cho thuê , mượn CCHND
 TỒN TẠI (tt)
▪ Thuốc không có đủ hóa đơn, chứng từ.
▪ Hóa đơn bán háng chưa đảm bảo các thông tin theo quy
định: Tên người mua, địa chỉ...
▪ Thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
▪ Kinh doanh quá phạm vi cho phép.
▪ Kinh doanh một số thuốc chưa có số đăng ký.
▪ Kinh doanh thuốc kém chất lượng, thu hồi, quá hạn dùng,
thuốc phi mậu dịch, thuốc mẫu , thuốc chương trình , thuốc viện
trợ... (không biệt trữ).
▪ Không niêm yết giá thuốc đầy đủ, bán thuốc giá cao hơn giá
niêm yết.
 TỒN TẠI (tt)
▪ Bán thuốc kê đơn nhưng không có đơn thuốc (Kháng
sinh, thuốc tim mạch, tiểu đường…); chưa lưu giữ hoặc
sao lưu đơn thuốc khi bán thuốc kháng sinh, kháng virus,
đặc biệt đối với thuốc Molnupiravir; chưa kiểm soát đơn
thuốc không hợp lệ.
▪ Còn sắp xếp lẫn lộn thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và
các SP không phải là thuốc; chưa sắp xếp riêng biệt
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
 TỒN TẠI (tt)
▪ Chưa thực hiện đầy đủ công bố cơ sở kinh doanh
TTBYT loại B,C,D để bán kit test nhanh COVID-19.
▪ Chưa niêm yết giá kit test nhanh Covid-19 và DCYT.
▪ Không liên thông đầy đủ dữ liệu dược QG.
▪ Hệ thống phần mềm chưa quản lý chính xác số lượng
nhập, xuất và tồn của thuốc (không cung cấp được số
lượng nhập và xuất, số lượng tồn trên máy tính và thực
tế không chính xác).
▪ Không thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
 GIẢI PHÁP CHẤN CHỈNH
▪ Tuyên truyền, phổ biến pháp luật KD và hành nghề dược.
▪ Nâng cao vai trò, ý thức trách nhiệm và đạo đức nghề
nghiệp của DS và NV bán thuốc.
▪ Đào tạo, tập huấn qui chế chuyên môn dược.
▪ Thanh tra: Định kỳ, đột xuất; xử phạt các vi phạm.
▪ Tiền kiểm: Thẩm định GPP chặt chẽ.
▪ Tăng cường hậu kiểm sau cấp phép.
▪ Đăng cổng TTĐT của ngành y tế kết quả hậu kiểm để các
cơ sở khác tự điều chỉnh, khắc phục để thực hiện đúng
quy định về GPP trong quá trình hoạt động.
4. MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ XỬ
PHẠT HÀNH CHÍNH TRONG
LĨNH VỰC Y TẾ
(Theo NĐ 117/2020/NĐ-CP &
NĐ 124/2021/NĐ-CP)
▪ Phạt chính: HÌNH THỨC XỬ PHẠT
• Cảnh cáo hoặc phạt tiền
▪ Phạt bổ sung:
• Tước quyền sử dụng GCNĐĐKKDT, CCHND.
• Tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để VPHC.
• Áp dụng các biện pháp để khắc phục hậu quả : Đình chỉ
hoạt động , thu hồi CCHN , giấy CNĐĐKKDD
▪ Thủ tục xử lý:
• Lập Biên bản VPHC.
• Ra QĐ xử phạt.( Thanh tra y tế , UB nhân dân các cấp và
các cơ quan chức năng khác )
• Thi hành QĐ xử phạt.
• KNTC và giải quyết KNTC.
 HÀNH VI VPHC VÀ MỨC PHẠT
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đ - 5.000.000 đ:
▪ DS chưa cập nhật KTCM về dược 3 năm/lần
▪ DS vắng mặt khi NT mở cửa hoạt động.( Trừ UQ )
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đ - 10.000.000 đ:
▪ Giả mạo giấy tờ để xin cấp CCHND.
▪ Hành nghề mà không có CCHN.
▪ Phụ trách chuyên môn từ 2 CSKD dược trở lên.
▪ Hành nghề không đúng phạm vi chuyên môn trong CCHND.
▪ Không niêm yết công khai CCHND , giấy CNĐĐKKDD
 HÀNH VI VI PHẠM VÀ MỨC PHẠT (tt)
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đ - 10.000.000 đ:
▪ Cho thuê, cho mượn CCHND để hành nghề dược.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đ - 20.000.000 đ:
▪ Mua , bán thuốc pha chế theo đơn để sử dụng trong
CSKCB
5. Phạt tiền từ 15.000.000 đ - 20.000.000 đ:
▪ Không cách ly, biệt trữ: Thuốc không đạt chất lượng, thuốc
thu hồi, hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
 HÀNH VI VI PHẠM VÀ MỨC PHẠT (tt)
6. Phạt tiền từ 20.000.000 đ - 30.000.000 đ:
▪ Giả hồ sơ để xin cấp GCNĐĐKKDD.
▪ Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn GCNĐĐKKDD.
7. Phạt tiền từ 1.000.000 đ - 3.000.000 đ:
▪ Dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên mà không báo cáo.
▪ Nhân viên bán thuốc không có bằng chuyên môn Dược
▪ Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, đột xuất.
▪ Không niêm yết giá thuốc hoặc niêm yết không đầy đủ.
HÀNH VI VI PHẠM VÀ MỨC PHẠT (tt)

8. Phạt tiền từ 5.000.0

 HÀNH VI VI PHẠM VÀ MỨC PHẠT (tt)
10. Phạt tiền từ 1.000.000 đ - 50.000.000 đ: ( + hủy thuốc )
▪ Mua bán thuốc thu hồi, hết hạn dùng, không có GPNK/SĐK.
Mức phạt theo giá trị thuốc vi phạm.
▪ Nếu là thuốc phải KSĐB : Phạt mức 1,5 lần ; thuốc gây
nghiện , hướng thần , tiền chất phạt gấp 2 lần.
11. Phạt tiền từ 30.000.000 đ - 40.000.000 đ:
▪ Lợi dụng dịch bệnh để định giá mua, giá bán bất hợp lý đối
với thuốc, TTBYT, nguyên liệu làm thuốc, nguyên liệu SX
TTBYT phục vụ phòng, chống dịch bệnh.
12. Phạt tiền từ 1.000.000 đ - 3.000.000 đ:
▪ Không thực hiện biện pháp bảo vệ cá nhâ
tham gia chống dịch và người có nguy cơ
theo hướng dẫn của cơ quan y tế (đeo kh
khuẩn, giữ khoảng cách, khai báo y tế và
khác).
Tài liệu tham khảo

- Bản trình chiếu của ThS. DS. Đỗ Văn Dũng, Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TP HCM
- Các văn bản pháp quy về hành nghề dược hiện hành