CHUYÊN ĐỀ PHÁP CHẾ (cô Liễu)

Bài 1: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC – GPP

Thông tư 02/2018/TT-BYT, ban hành ngày 22/01/2018
1. GPP: Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc)
2. Mục đích chính của GPP: người hưởng lợi là người sử dụng thuốc
3. Yếu tố quan trọng nhất: Nhân sự
4. Người phụ trách chuyên môn: DSĐH, thâm niên 2 năm, có chứng chỉ hành
nghề
5. Người trực tiếp bán lẻ thuốc: Từ 01/01/2020 phải có bằng chuyên môn
DSTH trở lên
6. Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH,
không cần thâm niên
7. Yêu cầu nhân viên:
- Không đang bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
- Được đào tạo về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc
8. Khu vực đứng bán lẻ thuốc: Diện tích tối thiểu là 10m2
9. Phải bố trí thêm khu vực như:
- Phòng pha chế theo đơn (nếu có)
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng
- Khu vực mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu
vực riêng, có biển hiệu “Sản phẩm này không phải là thuốc”
10. Thiết bị bảo quản thuốc: ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi tần suất
(thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa
11. Thời gian trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi: chậm nhất đến
01/01/2019
12. Yêu cầu đối với nhiệt ẩm kế:
- Nếu có kho thì phải có thêm 1 nhiệt ẩm kế
- Nhiệt ẩm kế treo ở tủ thuốc, chỗ có nhiệt độ nóng nhất
13. Điều kiện nhiệt độ ở nhà thuốc : ≤30oC, độ ẩm: ≤75%
14. Điều kiện tủ lạnh ở nhà thuốc: bảo quản mát (8-15oC),lạnh (2-8oC)
15. Dụng cụ và bao bì ra lẻ phải phù hợp với các yêu cầu bảo quản:
 - Không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp phải bao gói kín khí, đủ cứng để bảo
vệ thuốc
- Không dung bao bì có chứa nội dung quảng cáo
- Thuốc dung ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng gói trong bao bì
phù hợp phân biệt
- Thuốc pha chế theo đơn cần đựng trong bao bì dược dụng
16. Thời gian có và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, có kết nối mạng:
01/01/2019 -> để kiểm soát xuất xứ, giá cả
17. Lưu trữ hồ sơ: ít nhất 01 năm kể từ khi hết hạn dùng thuốc
18. Quy trình thao tác chuẩn: SOP
19. Người quản lý chuyên môn: phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động
của cơ sở
20. Nếu người quản lý chuyên môn vắng mặt: phải ủy quyền bằng văn bản
- Vắng mặt dưới 30 ngày: ủy quyền bằng văn bản cho người được ủy quyền
(trình độ phải bằng hoặc cao hơn)
- Từ 31-180 ngày: có văn bản báo cáo Sở y tế
- Trên 180 ngày (từ 181 ngày): đổi người
21. Tiếp nhận hồ sơ GPP:
- 01 bộ hồ sơ kèm phí
- Nộp Sở Y tế
- Thông báo cho cơ sở: 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y
tế thành lập đoàn đánh giá dự kiến
- Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế: 15 ngày, kể từ ngày có văn bản
thông báo
22.Quy trình đánh giá:
- Gồm 05 bước
- Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng trưởng
Đoàn đánh giá ký xác nhận, lập 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc,
02 bản lưu ở Sở Y tế
23. Nguyên tắc chấm điểm:
- Điểm tối đa
- Không cho điểm trung gian
- Điểm cộng
- Điểm trừ
24.Phân loại đáp ứng GPP:
 - Đáp ứng GPP: Không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận, đạt 90%
trên tổng điểm trở lên
- Báo cáo khắc phục: Không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận và đạt
80-90% trên tổng điểm
- Không đáp ứng: Mắc 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận và đạt <80%
trên tổng điểm
25. Xử lý Kết quả đánh giá GPP:
- 10 ngày Sở y tế cấp giấy GPP
- 20 ngày Sở y tế cấp giấy GPP (kiểm soát đặc biệt)
- Khắc phục, sửa chữa: 05 ngày, (thuốc kiểm soát đặc biệt): 15 ngày
- Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục, kết luận: 20 ngày
- Tiếp tục Sửa đổi, bổ sung: 06 tháng, sau 12 tháng hồ sơ nộp không còn
giá trị
- Ban hành văn bản không đáp ứng GPP: 05 ngày
- Công bố trên cổng thông tin điện tử: 05 ngày
26.Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP:
- Thời gian: 03 năm
- Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá: tổi thiếu 30 ngày
- Không nộp hồ sơ đề nghị: Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình
- Thu hồi GPP: 30 ngày nếu cơ sở bán lẻ không có văn bản giải trình
27.Xử lý kết quả đánh giá định kỳ:
- Biên bản đánh giá đáp ứng GPP: 10 ngày, Sở Y tế cấp GPP
- Biên bản đánh giá thuốc phải báo cáo khắc phục:
+ Sở y tế có văn bản yêu cầu khắc phục: 05 ngày
+ Khắc phục, sửa chữa: 45 ngày
+ Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục: 20 ngày
+ Tiếp tục khắc phục, sửa chữa: 45 ngày
+ SYT ban hành văn bản thông báo không đáp ứng GPP: 90 ngày
- Biên bản đánh giá chưa đáp ứng GPP:
+ SYT ban hành thông báo không đáp ứng GPP: 05 ngày
+ xử phạt hành chính
+ Thu hồi GPP
+ SYT cập nhật tình trạng GPP trên trang thông tin điện tử: 05 ngày
28.Kiểm soát thay đổi:
- SYT ban hành văn bản thông báo đồng ý thay đổi: 10 ngày
 - SYT ban hành văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa: 10
ngày
- Khắc phục, sửa chữa: 45 ngày
- SYT đánh giá kết quả: 10 ngày
29.Đoàn đánh giá:
- Thành phần:
+ Trưởng đoàn: DSĐH, thâm niên 02 năm
+ Thư ký và thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác
quản lý dược: DSTH
- Số lượng: ≤04 người (thường 03 người)
30.Nội dung nhiều điểm nhất: nhân sự (19 điểm)

CÂU HỎI:
1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn
a. GMP, GLP, GSP
b. GMP
c. GMP, GLP
d. GMP, GLP, GDP
2. Yêu cầu không đúng về hồ sơ sổ sách của Nhà thuốc GPP.
a. Tất cả các hồ sơ sổ sách đều phải lưu trữ tối đa 1 năm sau khi thuốc hết hạn
dùng
b. Hồ sơ, sổ sách liên quan đến người bệnh có mua thuốc tại nhà thuốc
c. Phần mềm quản lý thuốc (tất cả các hoạt động liên quan đến xuất nhập và quản
lý thuốc)
d. Sổ sách ghi chép các thuốc gây nghiện và hướng tâm thần
3. Yêu cầu về độ ẩm nhà thuốc đạt GPP
a. Không vượt quá 75%
b. Dưới 75%
c. Không vượt quá 70%
d. Dưới 70%
4. Nơi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức thi
a. UBND tỉnh
b. Bộ y tế
c. Sở y tế
d. Phòng y tế
5. Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đạt tiêu chuẩn
a. GDP, GPP
b. GDP, GSP
c. GDP
d. GSP
6. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc DSĐH và thâm niên ít nhất
a. 5 năm
b. 2 năm
c. 4 năm
d. 3 năm
Câu hỏi 7. Hiệu lực của giấy chứng nhận nhà thuốc đạt GPP
a. 2 năm
b. 3 năm
c. 1 năm
d. 5 năm
8. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin DSĐH và thâm niên ít nhất
a. 5 năm
b. 4 năm
c. 3 năm
d. 2 năm
9. Yêu cầu về nhiệt độ của nhà thuốc đạt GPP
a. Dưới 30 oC
b. Dưới 25 oC
c. Không vượt quá 25 oC
d. Không vượt quá 30 oC
10. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu người hành nghề dược không có giấy
xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong
thời hạn…….. năm kể từ ngày được cấp
a. 3
b. 7
c. 5
d. 2
11. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu vi phạm hành chính bằng hình thức
tước Chứng chỉ hành nghề dược từ …..lần trở lên đối với một hành vi vi phạm
a. 2
b. 3
c. 7
d. 5
12. Thời hạn tối thiểu lưu trữ hồ sơ tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
a. 2 năm sau khi bán thuốc
b. 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
c. 1 năm sau khi bán thuôc
d. 2 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
13. Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP do cơ quan nào cấp
a. Sở y tế
b. Phòng y tế
c. Cục quản lý dược
d. Bộ y tế
14. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn
a. GLP
b. GPP
c. GSP
d. GLP, GSP
15. Thu hồi chứng chỉ hành nghề trường hợp nào
a. Phụ trách chuyên môn 1 nơi
b. Không đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong 2 năm
c. Bị tước trên 3 lần đối với cùng 1 hành vi
d. Không hành nghề liên tục trong 12 tháng
16. Học Đại học Hoá được được phụ trách chuyên môn cơ sở nào nếu đủ điều kiện
Select one:
a. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc
b. Bảo quản, bán buôn nguyên liệu làm thuốc
c. Tất cả đều đúng
d. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc
17. Học đại học y, sinh được phụ trách chuyên môn cơ sở nào nếu đủ điều kiện
a. Sản xuất hoặc bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế
b. Sản xuất thuốc
c. Bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế
d. Sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế
18. GPP là chữ viết tắt của:
a. Thực hành tốt phân phối thuốc
b. Thực hành nhà thuốc tốt
c. Thực hành tốt nhà thuốc
d. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
19. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản vắc xin DSĐH và thâm niên ít nhất
a. 4 năm
b. 2 năm
c. 5 năm
d. 3 năm
20. Nơi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
a. Bộ y tế
b. Phòng y tế
c. Sở y tế
d. UBND tỉnh
21. Quy định về diện tích của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP:
A. Lớn hơn 10m2
B. Tối thiểu 20m2
C. Lớn hơn 20m2
D. Tối thiểu 10m2
22. Hiệu lực của giấy chứng nhận nhà thuốc đạt GPP:
A. 3 Năm
B. 1 Năm
C. 2 Năm
D. 5 Năm
23. Thông báo, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đưojc ban hành bởi:
A. Sở Y tế áp dụng trên toàn quốc
B. Sở Y tế và Bộ y tế áp dụng trong phạm vi địa phương
C. Bộ Y tế áp dụng trên toàn quốc
D. Cơ sở sản xuất và Sở y tế áp dụng trong phạm vi địa phương
24. Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối
đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp
giấy:
A. Chứng chỉ hành nghề
B. Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
C. Đăng ký kinh doanh
D. Chứng nhận đạt chuẩn GPs
25. Cơ sở bán buôn thuốc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại:
A. Ủy ban nhân dân quận/huyện
B. Sở kế hoạch và đầu tư
C. Bộ y tế
D. Sở y tế
26. Người quản lý chuyên môn phải có văn bản ủy quyền và báo cáo sở y tế trên
địa bàn khi đi vắng:
A. Trên 03 ngày
B Trên 30 ngày
C. Trên 30 ngày đến 180 ngày
D. Từ 30 ngày đến dưới 180 ngày
27. Cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP cho sở y tế:
A. Tháng 11 hàng năm
B. Trong vòng 12 tháng
C. Trong tối thiểu 30 ngày trước kế hoạch của SYT
D. Trong 30 ngày cơ sở phải giải trình lý do
28. Dược sĩ đại học với 02 năm kinh nghiệm được cấp chứng chỉ hành nghề thì
được phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc
A. Đúng
B. Sai
29. Theo quy định về GPP hiện hành, người bán lẻ phải có trình độ từ dược sỹ
trung học trở lên kể từ ngày
A. 22/01/2018
B. 01/01/2021
C. 01/01/2020
D.01/01/2019
30. Tiêu chí (*) trong checklist GPP được đánh giá đối với cơ sở:
A. Chưa triển khai hoạt động kinh doanh
B. Đang hoạt động
C. A và B
D. Định kỳ đánh giá duy trì đáp ứng GPP
31. Tại cơ sở bán lẻ, người thay thế thuốc cho bệnh nhân phải có trình độ chuyên
môn tối thiểu:
A. Dược sỹ đại học/02 năm
B. Dược sỹ đại học
C. Dược sỹ trung học/ 18 tháng
D. Dược sỹ trung học
32. Người phụ trách chuyên môn về Dược tại nhà thuốc GPP cần có:
A. Tốt nghiệp sau đại học
B. Tốt nghiệp ĐH dược
C. Chứng chỉ hành nghề
D. B và C
33. Người có bằng Dược sĩ đại học:
A. Thay thế thuốc cùng hoạt chất, đường dung, liều dung khi có sự đồng ý của
người mua
B. Thay thế thuốc cùng công dụng điều trị
C. Thay thế thuốc cùng hoạt chất, đưofng dung, liều dung
D. Tất cả đều đúng
34. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP là gì
A. Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn tại cơ sở bán lẻ thuốc
B. Bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng an toàn và hiệu quả
C. Good Pharmacist Practices
D. A và B đúng
35. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GPP gồm mấy bước:
A. 03 bước
B. 04 Bước
C. 05 Bước
D. 06 Bước

BÀI 2: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC. QUẢN LÝ VÀ HOẠT ĐỘNG

CỦA NHÀ THUỐC GPP
Thông tư 03/2009TT-BYT ban hành 01/06/2009
1. Chuỗi nhà thuốc: (ít nhất 5 nhà thuốc đạt GPP)
- Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán
lẻ thuốc
- Do 1 doanh nghiệp thành lập (đạt GDP & GSP)
- Mỗi nhà thuốc có 1 quản lý chuyên môn (DSĐH/ 2 năm)
- Mỗi nhà thuốc có 1 giấy đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc ”
(GDP : Good Distribution Practices)
3. Kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thưc hành tốt bảo quản thuốc”
(GSP: Good Storage Practices)
4. Tiêu chuẩn: Giám đốc chất lượng
+ DSĐH/ Ít nhất 5 năm
+ Không yêu cầu giấy chứng chỉ hành nghề
 @ Có thể được: tổng GĐ doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật
chọn trong số (quản lý chuyên môn tại chuỗi nhà thuốc làm khiêm nhiệm)
5. Nơi tiếp nhận hồ sơ:
· Bộ y tế: xin/ phê duyệt hồ sơ
30 ngày cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức
chuỗi nhà thuốc GPP:
+| 01 bản gửi cho doanh nghiệp

+ 01 bản gửi Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính

+ 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược
· Sở y tế: thông báo/ Quản lý
· Mở rộng thêm nhà thuốc: 10 ngày
(DN có văn bản báo cáo Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính gửi
kèm theo
- bản sao Giấy chứng nhận GPP
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới
- Báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới
· Rút bớt số nhà thuốc: 10 ngày
· Báo cho cơ quan nhà nước: 10 ngày
· Bổ sung/ sửa đổi hồ sơ: 3 tháng
· Nhà thuốc không được kinh doanh nguyên liệu dùng làm thuốc
· Doanh nghiệp trên 10 nhà thuốc được nhập thuốc từ nước ngoài về