Bài 1

1. Các bộ phận có liên quan với phòng QA là:

A. Phòng tổ chức, phòng kinh doanh.
B. Phân xưởng sản xuất, đóng gói.
C. Phòng R&D, QC, thu mua nguyên liệu.
D. Tất cả đều đúng.
2. Công việc của phòng QC là:
A. Kiểm tra chất lượng thành phẩm, bản thành phẩm.
B. Kiểm tra chất lượng bao bì, nguyên liệu.
C. Kiểm tra chất lượng môi trường sản xuất.
D. Tất cả đều đúng.
3. “GMP” là viết tắt của:
A. “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
B. Thực hành tốt phỏng kiểm nghiệm”
C. Thực hành tốt về phân phối thuốc”
D. Thực hành tốt về bảo quản thuốc”
4. “GLP” là viết tắt của:
A. “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”
C. Thực hành tốt về phân phối thuốc”
D. Thực hành tốt về bảo quản thuốc”
5. “GDP” là viết tắt của:
A. “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
C. Thực hành tốt về phân phối thuốc”
D. Thực hành tốt về bảo quản thuốc”
6. “GSP” là viết tắt của:
A. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”
B. Thực hành tốt về phân phối thuốc”
C. Thực hành tốt về bảo quản thuốc”
D. Thực hành tốt về nhà thuốc”
7. “ GPP" là viết tắt của:
A. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”
B. Thực hành tốt về phân phối thuốc
C. Thực hành tốt về bảo quản thuốc"
D. Thực hành tốt về nhà thuốc"
8. QA là viết tắt của:
A. Quality assurance
B. Quality angel
C. Quality alarm
D. Quality absolute
9. Các cơ sở sản xuất thuốc đang triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng đối với:
A. Dược liệu, thuốc đông dược.
B. Dạng bào chế nhiều thành phần.
C. Các dược chất và dạng bào chế kém ổn định về chất lượng.
D. Tất cả đều đúng.
10. Công việc của QA bao gồm:
A. Giám sát sản xuất và môi trường.
B. Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm.
C. Giám sát lấy mẫu, nghiệm thu nguyên liệu, bao bì.
D. Tất cả đều đúng.
11. Công việc của QA không bao gồm:
A. Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện quy trình, quy phạm trong sản xuất.
B. Theo dõi, phối hợp với ban quản đốc phân xưởng giải quyết các sự cố trong
sản xuất
C. Theo dõi, báo cáo doanh số sản phẩm.
D. Thẩm định quy trình sản xuất
12. QA có mối liên hệ với:
A. Phòng kinh doanh
B. Phòng tổ chức
C. Tất cả đều sai
D. Tất cả đều đúng.
13. QA không có mối liên hệ với:
A. Với phân xưởng sản xuất
B. Với phòng nghiên cứu và phát
C. Phòng kiểm nghiệm
D. Bộ phận quản lý trình dược viên của công ty
14. Phòng QA và QC có mối quan hệ:
A. Phối hợp trong hoạt động theo dõi kiểm tra thực hiện các quy trình sản xuất.
B. Phối hợp nghiên cứu các hoạt chất mới
C. Phối hợp nghiên cứu phát triển thị trường.
D. Phối hợp đảm bảo các quyền lợi của người lao động
15. Vai trò của QA và ỌC
A. QA là người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng sản phẩm tại từng công
đoạn của quá trình sản xuất.
B. QC là người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm bằng cách thiết
lập các tiêu chuẩn và trình.
C. Tất cả đều đúng.
D. Tất cả đều sai.
16. Chọn ý không đúng
A. QA và QC đều là những thành phần thuộc hệ thống quản lý chất lượng
B. Có thể bỏ QA hoặc QC ra khỏi hệ thống quản lý chất lượng nếu quy mô sản
xuất ở mức vừa và nhỏ
C. Mục tiêu chính của QA là ngăn ngừa các khuyết tật và sai lầm
D. Mục tiêu chính của QC là sữa chữa các khuyết tật và sai lầm
Bài 2
1. Theo GMP – WHO, đối tượng chính phải chịu trách nhiệm về chất
lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng thuốc là:
A. Nhà sản xuất thuốc.
B. Người sử dụng thuốc.
C. Các ty bảo quản, phân phối thuốc.
D. Các nhân viên y tế trực tiếp kê toa, chỉ định dùng
thuốc.
2. Các yêu cầu của chất lượng thuốc, ngoại trừ
A. Chất lượng. B. An toàn. C. Hợp lý. D. Hiệu quả.
3. Chất lượng thuốc có các đặc điểm sau, ngoại trừ.
A. Là hàng hóa đặc biệt luôn có lợi cho người sử dụng.
B. Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
C. Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.
D. Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.
4. Chất lượng thuốc có các đặc điểm sau, ngoại trừ:
A. Là hàng hóa đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.
B. Chất lượng thuốc dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.
C. Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.
D. Gắn liền với thông tin sản phẩm.
5. Các yếu tố thuộc cơ sở môi trường quyết định chủ yếu đến chất lượng
thuốc, ngoại trừ
A. Môi trường chính trị - xã hội.
B. Môi trường kinh tế.
C. Môi trường văn minh - sạch đẹp.
D. Môi trường văn hóa - xã hội.
6. Khái niệm về quản lý chất lượng thuốc
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi.
B. Là sự phù hợp với mục đích sử dụng. sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
C. Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản
phẩm đạt chất lượng.
D. Là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng.
7. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của bộ y tế trong giai đoạn
hiện nay là
A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP).
B. Thực hiện các nội dung GPs (GMP, GLP GSP, GDP…)
C. Thực hiện quản trị chất lượng thuốc trong nền kinh tế quốc dân.
D. Đề ra các kế hoạch thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc toàn
diện.
8. “Thuốc: chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế làm theo những gì đã
viết” là sản phẩm của:
A. GMP. B. GPP. C. GLP. D.GSP.
9. “Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, chính xác, tin cậy” là sản
phẩm của:
A. GMP. B. GPP. C. GLP. D.GSP.
10. “Hàng hóa: đúng điều kiện, sắp xếp hợp lý, chặt chẽ hình thức, chất
lượng đảm bảo” là sản phẩm của:
A. GMP. B.GPP. C. GDP. D.GSP.
11. “Hàng hóa đảm bảo chất lượng” là sản phẩm của
A. GMP. B. GPP. C. GDP. D. GSP.
12. Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc hợp lý - an
toàn – hiệu quả” là sản phẩm của:
A. GMP.
B. GPP.
C. GDP.
D.GSP.
13.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
A. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản thuốc.
B. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc
C. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm thuốc.
D. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác.
14. Thuốc đạt chất lượng
A. Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển.
B. Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà
sản xuất.
C. Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển
hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
D. Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn GMP.
15. Thuốc kém chất lượng
A. Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm
quyền.
B. Là thuốc có tác dụng tháp.
C. Là thuốc gần hết hạn sử dụng.
D. Là thuốc có giá thành rẻ.
16. Thuốc giả:
A. Không có dược chất hoặc có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã
đăng ký.
B. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
C. Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp.
D. Tất cả các ý trên
17. Các nội dung tiêu chuẩn dược điển Việt Nam ngoại trừ:
A. Là tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng thuốc
B. Do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Cục Quản lý dược xem xét
thẩm tra, Bộ Y tế ký quyết định ban hành.
C. Là tiêu chuẩn cơ bản mà thuốc phải đạt được để lưu thông trên thị trường
D. Áp dụng đối với thuốc trên toàn quốc
18. Các nội dung tiêu chuẩn cơ sở ngoại trừ:
A. Là tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng thuốc.
B. Không được thấp hơn tiêu chuẩn dược điển Việt Nam.
C. Là tiêu chuẩn cơ bản mà thuốc phải đạt được để lưu
D. Áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
19. Tiêu chuẩn cơ sở gồm:
A. TCCS của những sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường
B. TCCS của những thuốc pha chế trong đơn vị.
C. Cả 2 đáp án đều đúng.
d. Cả 2 đáp án đều sai.
20. Thứ tự cơ quan quản lý nhà nước chịu trách nhiệm trong kiểm tra chất
lượng thuốc.
A. Chính phủ, Cục quản lý dược, Sở y tế, Viện kiểm nghiệm. Trung tâm kiểm
nghiệm.
B. Chính phủ, Bộ y tế, Cục quản lý dược, Sở y tế, Viện kiểm nghiệm, Trung
tâm kiểm nghiệm.
C. Chính phủ, Bộ y tế, Cục quản lý dược, Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm
nghiệm.
D. Chính phủ, Bộ y tế, Cục quản lý dược, Sở y tế, Trung tâm kiểm nghiệm.
Viện kiểm nghiệm.
21. Các hình thức thu hồi thuốc
A. Thu hồi tự nguyện: Do cơ sở kinh doanh tự phát hiện và thu hồi thuốc không
đáp ứng quy định
B. Thu hồi bắt buộc: Thực hiện khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về dược
yêu cầu
C. Cả 2 đáp án đều đúng.
D. Cả 2 đáp án đều sai.
22. Cục quản lý dược và Sở y tế cùng ra quyết định thu hồi khi:
A. Thuốc gây nguy hiểm tính mạng, tổn thương nghiêm trọng hoặc chết người
B. Thuốc gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an toan
C. Không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn.
D. Thuốc có giá thành quá cao.
23. Hình thức xử lý khi thuốc gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an
toàn
A. Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp.
B. Đình chỉ lưu hành và thu hồi.
C. Thu hồi.
D. Xử phạt vi phạm hành chính đối với doanh nghiệp sản xuất.
24. Hình thức xử lý khi thuốc gây nguy hiểm tính mạng tổn thương nghiêm
trọng hoặc chết người
A. Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp.
D. Xử phạt vi phạm hành chính đối với doanh nghiệp sản xuất
25. Hình thức xử lý khi thuốc không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả và độ
an toàn
A. Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp.
B. Đình chỉ lưu hành và thu hồi.
C. Thu hồi.
D. Xử phạt vi phạm hành chính đối với doanh nghiệp sản xuất.
26. Thời gian lưu mẫu
A. Cơ sở sản xuất, xuất nhập lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết HSD
B. Nguyên liệu là hoạt chất cơ sở sx lưu mẫu ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn
dùng của thành phẩm.
C. Cơ quan kiểm nghiệm lưu mẫu không được dưới 12 tháng kể từ ngày lấy
mẫu hoặc nhận mẫu.
D. Đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc phải lưu mẫu 12 tháng kể từ ngày được cấp
SĐK.
27. Thời gian lưu mẫu
A. Cơ sở sản xuất, xuất nhập lưu mẫu ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng.
B. Nguyên liệu là hoạt chất cơ sở sx lưu mẫu ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn
dùng của thành phẩm.
C. Cơ quan kiểm nghiệm lưu mẫu không được dưới 24 tháng kể từ ngày lấy
mẫu hoặc nhận mẫu..
D. Đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc phải lưu mẫu 12 tháng kể từ ngày được cấp
SĐK.
D. Tất cả đều đúng.
Bài 3
1. Thực hiện GPP ở nước ta do.
A.
Nhu cầu về thuốc tăng
B. Nền sản xuất thuốc phát triển
C. Xu thế hội nhập của Việt Nam như gia nhập khối ASEAN, TPP
D. Tất cả đều đúng
2. Ấn bản GMP lần thứ nhất của GMP - ASEAN được ban hành vào năm
nào?
A. 1969.
B. 1971.
C. 1984.
D. 1978.
3. Bản dự thảo về GMP của GMP - WHO được ban hành vào năm nào?
A. 1969.
B. 1971.
C. 1967.
D. 1963.
4. Việt Nam bắt đầu áp dụng GMP - ASEAN vào năm nào?
A. 2005
B. 2006.
C. 1996.
D. 2000.
5. Việt Nam bắt đầu áp dụng GMP - WHO vào năm nào?
A. 2005. B. 2006. C. 1996. D. 2015.
6. Nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” được bộ y tế quyết
định ban hành vào ngày:
A. 03/11/2004.
B. 03/10/2004.
C. 03/08/2004.
D. 03/12/2004.
7. Việt Nam bắt đầu khuyến khích xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP -
PIC/s vào năm:
A. 2005
B. 2006.
C. 1996.
D. 2015.
8. Bộ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế của GMP là:
A. GMP-PIC/S.
B. GMP-ASEAN.
C. GMP-WHO.
D. GMP-USA.
9. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy
định của Bộ y tế.
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc.
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc.
C. Thực hành tốt kiêm nghiệm thuốc.
D. Tất cả đều đúng.
10. Nhà xưởng được đặt trong môi trưởng giảm tối đa tạp nhiễm đối với
nguyên liệu, phải thực hiện:
A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng.
B. Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và thông gió.
C. Chống sự xâm nhập của côn trùng.
D. Tất cả đều đúng.
11. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực
hiện theo:
A. Quy trình tiếp nhận.
B. Quy trình chế biến, bảo quản.
C. Quy trình cấp phát.
D. Tất cả đều đúng.
12. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc ” phải
thực hiện theo:
A. Quy trình lấy mẫu.
B. Quy trình chế biến, bảo quản.
C. Quy trình đóng gói.
D. Tất cả đều đúng.
13. Giấy chứng nhận GMP có giá trị mấy năm kể từ ngày cấp?
A. 2 năm.
B. 3 năm.
C.5 năm.
D. 1 năm
14. Các điều khoản GMP PIC/S:
A. 6.
B. 7
C. 8.
D. 9
15. Các điều khoản GMP WHO
A. 15.
B. 16
C. 17.
D. 18.
16. Nguyên tắc của GMP bao gồm:
A. Giảm thiểu sai sót do con người
B. Ngăn ngừa nhiễm bẩn và suy giảm chất lượng thuốc
C. Thiết kế hệ thống đảm bảo chất lượng cao
D. Tất cả đều đúng
17. Hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm giúp
A. Kiểm soát quy trinh sản xuất và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản
xuất và ghi vào hồ sơ sản xuất bắt đầu từ khâu bắt đầu cho đến khâu kết thúc.
B. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào.
C. Kiểm soát chất lượng sản phẩm đầu ra.
D. Kiểm soát quy trình lưu kho của sản phẩm.
18. Yếu tố con người trong GMP cần phải:
A. Phân công trách nhiệm, quyền hạn
B. Được huấn luyện
C. Cả 2 đáp án đều đúng
D. Cả 2 đáp án đều sai.
19. Yếu tố con người trong GMP cần phải:
A. Có ngoại hình phù hợp.
B. Có trình độ tiếng Anh bậc 2 theo khung năng lực ngoại ngữ Việt Nam trở
lên.
C. Cả 2 đáp án đều đúng
D. Cả 2 đáp án đều sai.
20. Nhân sự chủ chốt bao gồm:
A. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận chất lượng
B. Tổ trưởng hoặc tổ phó sản xuất.
C. Trưởng bộ phận nhân sự
D. Trưởng bộ phận thiết kế.
21. Kiểm soát vệ sinh đối với nhân viên trong khu sản xuất
A. Giữ co the sach se
B. Không để râu, móng tay dài, không dùng trang sức, nước hoa...
C. Quần áo phải giặt thường xuyên.
D. Tất cả các ý trên
22. Nhà xưởng-thiết bị
A.Vị trí, thiết kế, xây dựng, bảo trì phải phù hợp ở từng khu vực: kho, kiểm
nghiệm, phụ trợ
B. Vị trí đặt tại nơi có nguyên cơ ô nhiễm nhỏ nhất – Thiết kế sao cho quá trình
vệ sinh thuận lợi nhất – Thuận lợi cho quá trình bảo trì
C. Tránh nhiễm chéo
D. Tấc cả các đáp án trên
23. Tại các phòng sản xuất phải kiểm soát
A. Nhiệt độ, độ âm, chênh áp.
B. Nhiệt độ, độ ẩm, sức gió.
C. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
D. Nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn.
24. Giống nhau giữa GMP và ISO
A. Cùng xây dựng nên 1 hệ thống chất lượng
B. Hướng vào khách hàng (sự hải lòng của khách hàng), đảm bảo sản
phẩm/dịch vụ có chất lượng tốt nhất.
C. Cả 2 đáp án đều đúng
D. Cả 2 đáp án đều sai.
25. Giống khác giữa GMP và ISO
A. GMP chú trọng và đi sâu vào lĩnh vực thực hành tốt sản xuất.
B. ISO quản lý một cách tổng quát, đa ngành nghề.
C. Cả 2 đáp án đều đúng
D. Cả 2 đáp án đều sai.
Đề giữa kỳ
1. Các bộ phậm có liên quan với phòng QA là
A. Phòng tổ chức, phòng kinh doanh
B. Phân xưởng sản xuất, đóng gói
C. Phòng R&D, QC, thu mua nguyên liệu
D. Tất cả đểu đúng
2. “GLP” là viết tắt của:
A. Thực hành tốt sản xuất tốt
B. Thực hành tốt phòng kiếm nghiệm
C. Thực hành tốt về phân phối thuốc
D. Thực hành tốt về bảo quản thuốc
3. Công việc của QA không bao gồm:
A. Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện quy trình, quy phạm trong sản xuất.
B. Theo dõi, phối hợp với ban quản đốc phân xưởng giải quyết các sự cố trong
sản xuất
C. Theo dõi, báo cáo doanh số sản phẩm
D. Thẩm định quy trình sản xuất
4. QA không có mối liên hệ với:
A. Với phân xưởng sản xuất
B. Với phòng nghiên cứu và phát triển
C. Phòng kiểm nghiệm
D. Bộ phận quản lý trình dược viên của công ty
5. Phòng QA và QC có mối quan hệ:
A. Phối hợp trong hoạt động theo dõi kiểm tra thực hiện các quy trình sản xuất
B. Phối hợp nghiên cứu các hoạt chất mới
C. Phối hợp nghiên cứu phát triển thị trường
D. Phối hợp đảm bảo các quyền lợi của người lao động tham gia sản xuất
6. Chọn ý không đúng
A. QA và QC đều là những thành phần thuộc hệ thống quản lý chất lượng
B. Có thể bỏ QA hoặc QC ra khỏi hệ thống QLCL nếu quy mô sản xuất ở mức
vừa và nhỏ
C. Mục tiêu chính của QA là ngăn ngừa các khuyết tật và sai lầm
D. Mục tiêu chính của QC là sữa chữa các khuyết tật và sai lầm
7. Theo GMP – WHO, đối tượng chính phải chịu trách nghiệm về chất lượng
sản phẩm, đảm bảo chất lượng thuốc là:
A. Nhà sản xuất thuốc
B. Người sử dụng thuốc
C. Các công ty bảo quản, phân phối thuốc
D. Các nhân viên y tế trực tiếp kê toa, chỉ định dùng thuốc
8. Các yêu cầu của chất lượng thuốc, ngoại trừ:
A. Chất lượng
B. An toàn
C. Hợp lý
D. Hiệu quả
9. Chất lượng thuốc có các đặc điểm sau, ngoại trừ
A. Là hàng hóa đặc biệt luôn có lợi cho người sử dụng
B. Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực
C. Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao
D. Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan
10. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y Tế trong giai đoạn hiện
nay là:
A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP)
B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP,..)
C. Thực hiện quản trị chất lượng thuốc trong nền kinh tế quốc dân
D. Đề ra các kế hoạch thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc toàn
diện
11. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
A. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản thuốc
B. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc
C. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm thuốc
D. Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác
12. Thuốc giả
A. Không có dược chất hoặc có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đã
ký
B. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
C. Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp
D. Tất cả các ý trên
13. Cục quản lý dược và Sở y tế cùng ra quyết định thu hồi khi:
A. Thuốc gây nguy hiểm tính mạng, tổn thương nghiêm trọng hoặc chết người
B. Thuốc gây ảnh hưởng đến hiệu quả điểu trị và độ an toàn
C. Không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn
D. Thuốc có giá thành quá cao
14. Các nhà máy muốn sản xuất thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy định của
Bộ y tế?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D. Tất cả đều đúng
15. Giấy chứng nhận GMP có giá trị mấy năm kể từ ngày cấp?
A: 2 năm
B. 3 năm
C. 5 năm
D. 1 năm
16. Hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm giúp:
A. Kiểm soát quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản
xuất và ghi vào hồ sơ sản xuất bắt đầu cho đến khâu kết thúc.
B. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào
C. Kiểm soát chất lượng sản xuất đầu ra
D. Kiểm soát quy trình lưu kho của sản xuất
17. Yếu tố con người trong GMP cần phải:
A. Có ngoại hình phù hợp
B. Có trình độ tiếng Anh bậc 2 theo khung năng lực ngoại ngữ Việt Nam trở
lên.
C. Cả 2 đáp án đều đúng
D. Cả 2 đáp án đều sai
18. Một phần của mẫu cuối cùng để kiểm nghiệm lại khi cần thiết được gọi là
A. Mẫu ban đầu
B. Mẫu riêng
C. Mẫu lưu
D. Mẫu phân tích
19. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, Trưởng phòng kiểm nghiệm
và Trưởng các bộ phận phải có trình độ ít nhất là:
A. Cao đẳng
B. Trung cấp
C. Đại học
D. Sau đại học
20. Phòng kiểm nghiệm phải đặt cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác
theo quy định của GLP là:
A. Phòng ăn uống và phòng giải lao
B. Phòng chứ máy móc đắt tiền
C. Phòng chứa thiết bị phòng cháy chữa cháy
D. Phòng kiểm nghiệm vi sinh hay chất phóng xạ
21. Thời gian lưu mẫu kiểm nghiệm sau khi đã hết han đối với cơ sở sản xuất ít
nhất là:
A. 3 năm
B. 3 tháng
C. 2 năm
D. 6 tháng
22. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” cho trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương, các cơ sở phòng kiểm nghiệm tư nhân là chức năng của:
A. Bộ Y tế
B. Sở Y tế
C. Trúng tâm Kiểm nghiệm khu vực
D. Cục quản lý Dược