BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

SEMINAR
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT

Giảng viên hướng dẫn:

Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ

Sinh viên thực hiện:

NHÓM 10 - ĐH
DƯỢC 11E
DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM

1.  NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN
2.  NGUYỄN CHÍ NGUYỆN
3.  NGÔ HUỲNH NHƯ
4.  LÊ HUY THUẬN
5.  TRẦN VĂN TÂM
6.  LÊ THỊ MỸ HÒA

2
 CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể
hiện mức độ phù hợp những  yêu  cầu  định
trước trong điều kiện xác định.

Những yêu cầu:

+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp

ứng được các mục đích sử dụng thuốc.

+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại.

+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn

xác định.
3
+ Tiện dụng, dễ bảo quản.
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm
đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù
hợp với công dụng đã xác định trước.

R&D Sản xuất Kinh doanh

4
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Khách hàng

Lãnh đạo Bên liên

quan

5
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất,
pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và
các quy định khác có liên quan.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng nhà nước về thuốc.

6
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC
MỚI

Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới.
7
 
 NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC
C ần  n g h iê n  c ứu  k ỹ n h ữn g   t h à n h  t ố c h ất  
l ượn g :
GLP
Ø Hoạt chất

Ø Tá dược

Ø Đường dùng

Ø Dạng thuốc

Ø Bao bì đóng gói

+
8
 NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU

Mục đích: bào chế một lô thuốc có

c h ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h , xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng.
GLP :  Kiểm nghiệm bán thành phẩm
và thành phẩm để đảm bảo chất
lượng thuốc.
Ch ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h :
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu
cầu của hồ sơ đăng ký thuốc.
- Giống nhau trong cùng một lô.
9
- Đồng nhất giữa các lô.
THỬ LÂM SÀNG (GCP)

10
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC

Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu.

Ø Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm.

Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm.

Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).

Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất.

Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng.

11
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC

X â y  d ựn g  t iê u  c h u ẩn  c h ế p h ẩm : 

–Yê u  c ầu  k ỹ t h u ật :

+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng...

+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP).

– Ph ươn g  p h á p  t h ử:  Định tính, định lượng

– Đ ộ  ổn  đ ịn h  c ủa  t h u ốc

P h ải x á c   đ ịn h  n h ữn g  c ô n g  v i ệc  t h ực  h i ện  c ó  t ín h  k h o a  h ọc  v à  
c h ín h   x á c  v ới  đ ộ t in  c ậy   c a o   đ ể  đ ảm  b ảo  c h ất  l ượn g  t h u ốc .
12
SẢN XUẤT

13
 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)

GMP

KIỂM TRA CHẤT

LƯỢNG (QC)
(Phát hiện)

Giám sát và kiểm soát

(Độ ổn định)

Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến

(Ngăn ngừa)

Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất
14
lượng
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Chức năng của QA:
Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh

tra.
Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc
phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất.
Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài
liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,..
trên cơ sở nguyên tắc của GMP.

15
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)

Công việc của QA:
Ø Giám sát sản xuất và môi trường.

Ø Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện

quy trình.
Ø Theo dõi và phối hợp ban quản
đốc phân xưởng để giải quyết sự
cố bất thường.
Ø Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất 16

xưởng.
 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Chức năng của QC:
Ø Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu
chẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến
việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các
thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện.
Ø Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết
luận đạt hay k h ô n g   đ ạt .
Cô n g  v i ệc  c ủa  Q C :
Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân
không phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng
cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu
đề ra. 17
 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC

Ø QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các

lô nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm. QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu
chuẩn hóa, cải tiến)
Ø QA dựa trên kết quả kiểm soát và
phát hiện các lổ hỏng của QC để QC
(Phát hiện)
đưa ra các quyết định về cách
khắc phục lỗ hỏng và cải tiến quy (Cải tiến)
trình.
Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng
của nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm, bán thành phẩm. 18
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Ø Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo
chất lượng của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt
nhất.
Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định
và luôn luôn đạt chất lượng như đã đăng ký.

19
 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
GMP thực hiện các chức năng cơ bản:
Ø Thiết kế và phát triển hệ thống.

Ø Thực hiện và áp dụng hệ thống cho

doanh nghiệp.
Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng
hệ thống trong doanh nghiệp.
Ø Duy trì cải tiến hệ thống.

20
 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)

Ø EU GMP :  là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành
bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA).
Ø P IC/S  GMP   là Hệ thống hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành
Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).
Ø W HO  GMP   là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến
cáo của tổ chức y tế thế giới.
Ø AS EAN   GMP   là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến
cáo của ASEAN.

21
 BẢNG SO SÁNH CÁC GMP TRONG SẢN XUẤT

Hạng mục GMP ASEAN GMP WHO GMP EU

Khái niệm về quản lý chất lượng Không đề cập Có Có
Các thẩm định Có (a) Có (a, b, c) Có (a,b,c)
a. Thẩm định quy trình sản xuất Với hướng dẫn cụ
b. Thẩm định vệ sinh thể và chi tiết
c. Thẩm định quy trình phân tích
Thực hành tốt trong sản xuất Không đề cập Có Có
Thực hành tốt kiểm tra chất lượng Không đề cập Có Có
Quy trình thanh tra trong sản xuất Không đề cập Có Có
Chất lượng sản phẩm (thử nghiệm Không đề cập Không đề cập Có
mẫu)
Kiểm tra bán thành phẩm, thành Không đề cập Không đề cập Có
phẩm
Đánh giá nhà cung ứng Không đề cập Không đề cập Có

22
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
5   y ếu  t ố c ơ  b ản  c ủa  Gx P

23
 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
(GMP)
HỒ SƠ SỔ SÁCH (METHOD)
10 YÊU CẦU CƠ BẢN
Ø Viết SOP.
       3   N GUYÊN  TẮC CƠ B ẢN
Ø Làm theo SOP.
Ø Viết những gì cần làm.
Ø Hồ sơ hóa công việc.
Ø Làm theo những gì đã viết.
Ø Thẩm định.
Ø Ghi kết quả vào hồ sơ.
Ø Sử dụng trang thiết bị thích hợp.
Ø Bảo trì trang thiết bị.
Ø Huấn luyện, đào tạo.
Ø Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn 24
 HỆ THỐNG ISO 9000

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO:

§
Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi công
việc sự vụ lặp đi lặp lại.
§
Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm
cao và tự kiểm soát được công việc của mình.
25
 TIÊU CHUẨN HACCP
ü Đ N :   Hệ thống phân tích các mối nguy và
kiểm soát điểm tới hạn.
ü Ch ức   n ă n g :  HACCP chú trọng vào việc
kiểm soát tại các công đoạn và dùng các
kỹ thuật giám sát thường xuyên tại các
điểm kiểm soát trọng yếu ngay từ các
bước đầu tiên trong quá trình sản xuất.
ü Lợi  íc h :  Giúp kiểm soát các điểm tới hạn
→ giảm tối đa các rủi ro → tăng độ ổn
định của quy trình sản xuất → đảm bảo
chất lượng thuốc.
26
MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP NÂNG CAO CHẤT
LƯỢNG
P h ươn g  p h á p  5 S
1. Seiri: Sàng lọc
2. Seiton: Sắp xếp
3. Seiso: Sạch sẽ
4. Seiketsu: Săn sóc
5. Shitsuke: Sẵn sàng
P h ươn g  p h á p  Ka iz e n
Ø Cải thiện sản phẩm, dịch vụ và con người thông qua các thay đổi qui
mô nhỏ trong toàn công ty.
Ø Xác định lỗ hỏng trong các quá trình và nguồn gốc các vấn đề để 27
khắc phục triệt để.
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP)
ü Đ N :  Là các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu, sản
phẩm.
ü Đ i ều  k i ện  b ảo  q u ản :

§ Khô ráo, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25oC.

§ Độ ẩm không quá 70%

§ Phải tránh ánh sáng.

ü M ột  s ố n g u y ê n  t ắc  t ro n g  b ảo  q u ản :

§ FIFO

§ FEFO

§ 3 dễ
28
§ 5 chống
 PHÒNG ÁP LỰC ÂM
(Ứng dụng trong điều trị COVID 19)
Dùng trong ca bệnh có nguy cơ lây nhiễm cao →  t r á n h  lâ y  n h i ễm  c h é o .

29
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRONG SẢN XUẤT

NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT

Nghiên cứu NC, BC, SX

GMP QA
công thức thuốc nguyên mẫu
(GLP) (GLP, GMP)
GSP QC
Thử lâm sàng NC, BC, SX
(GCP) thuốc generic ISO HACCP
(GLP, GMP)
Phương pháp khác
30
 TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Đỗ Đức Phú, 2014. Giáo trình quản lý chất lượng sản phẩm. Thái Nguyên.
2. Đặng Văn Hoà và Vĩnh Định, 2011. Kiểm  Ng h iệm  Th u ốc . Nhà xuất
bản Giáo dục.
3. Nguyễn Thị Thái Hằng và Lê Viết Hùng, 2013. Ph á p  Ch ế D ược . Nhà
xuất bản Giáo dục.
4. Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9000 : 2007, (ISO 9000 : 2005), Hệ 
t h ốn g  q u ản  lý  c h ất  lượn g  – C ơ s ở v à  t ừ v ựn g . Xuất bản lần 3.
5. Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), H ệ 
t h ốn g  q u ản  lý  c h ất  lượn g – H ướn g  d ẫn  c ải t iến .
6. Tiêu chuẩn Việt Nam,TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ 
t h ốn g  q u ản  lý  c h ất  lượn g  ­ Cá c  y ê u  c ầu .
31
7. https://quantrimang.com/phong-ap-luc-am-la-gi-170276. Truy cập
 XIN CHÂN THÀNH CẢM ƠN 
TH ẦY  VÀ CÁC B ẠN   Đ Ã LẮN G 
N GHE!