ĐỀ CƯƠNG GP

Câu 1. Các khái niệm về thuốc. Phân biệt thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn
đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm
thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm
Thuốc giả là sản phẩm được sx dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:
- Không có dược chất, dược liệu
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất...
Thuốc kém chất lượng là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu
mã, mác nhãn và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra thị trường lại không đạt được tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký.
Phân biệt thuốc giả và thuốc kém chất lượng
Giống: Đều không được phép lưu thông trên thị trường
Khác: - Thuốc giả sản xuất với ý đồ lừa đảo ( khác hàm lượng so với hàm lượng đã đăng ký..)
- Thuốc kém chất lượng nguyên nhân do trong quá trình sản xuất, lưu thông xảy ra sai sót
=> giảm chất lượng, không phải lỗi cố ý của nhà sản xuất

Câu 2. Phân tích các cấp độ của quản lý chất lượng?

 Kiểm tra chất lượng: là hoạt động đánh giá sự phù hơp thông qua việc đo, xem xét, thử nghiệm,
định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp
của mỗi đặc tính.
 Kiểm soát chất lượng: kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất
nhằm ngăn ngừa những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm. Có tổ chức và giám sát hoạt động.
 Đảm bảo chất lượng: đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy… nhằm
ngăn chặn những nguyên nhân gây kém chất lượng, chứng minh, thuyết phục, đem lại lòng tin cho
khách hàng.
 Quản lý chất lượng: là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về
chất lượng.
 Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng gắn với lợi ích của khách hàng, đây là quan
điểm mới gắn với thị trường đạt những thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng và đem
lại lợi ích cho tổ chức và xã hội.

Vì sao kiểm nghiệm không đánh giá, đảm bảo được toàn bộ về chất lượng?
- Vì kiểm nghiệm chỉ mang tính đại diện
- Kiểm nghiệm không kiểm soát được tất cả đặc tính, thuộc tính của sản phẩm
 Câu 3. Khái niệm, thành phần của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc?
Khái niệm: Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc:
+ Là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các
thuốc sản xuất ra đạt chất lượng như đăng ký.
+ Có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn,
+ Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo những thể thức trong hệ thống đảm bảo chất lượng

Các thành phần/bộ phận cấu thành/tiêu chuẩn/nguyên tắc của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc
hoặc nêu các thực hành tốt: Gồm 5 GP
 GMP: thực hành tốt sản xuất thuốc
Là nguyên tắc và quá trình giúp nhà sản xuất đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất
và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như
theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
Nhằm mục đích:
- Hạn chế những sai sót trong quá trình sản xuất
- Sản xuất thuốc đồng nhất
- Kiểm soát quá trình sản xuất
- Đảm bảo sản xuất thuốc đạt chất lượng như đã đăng ký.

 GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc

Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, ở tất cả các công đoạn
sản xuất, bảo quản tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi
đến tay người tiêu dùng
Qui định các NT cơ bản, các hướng dẫn chung về “thực hành tốt bảo quản thuốc”. Các nguyên tắc này có
thể được điều chỉnh đáp ứng yêu cầu cụ thể, riêng biệt, nhưng vẫn đảm baỏ thuốc có chất lượng đã định.
Áp dụng cho nhà SX, SK, NK, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa Dược bệnh viện

 GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

Đề ra nguyên tắc và tiêu chuẩn => đảm bảo CL của công tác kiểm nghiệm thuốc nhờ đó các NC trong
phòng TN được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép và báo cáo
Là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo HTCL, thể hiện những yếu tố
thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy , cách thức đáp ứng được YCCL

 GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc

CL thuốc phải đảm bảo từ quá trình SX đến tay người tiêu dùng, trong đó có khâu phân phối thuốc.
Bao gồm các nguyên tác cơ bản, các hướng dẫn về “THTPPT”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc, đề đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng.

 GPP: Thực hành tốt nhà thuốc

Bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (
NT quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả, an toàn.
 Câu 4. Khái niệm thực hành tốt?
Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về lĩnh vực sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, lưu thông thuốc, kê
đơn thuốc, nuôi trồng và thu hái dược liệu và các bộ tiêu chuẩn nguyên tắc khác do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban
hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tố chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế khác
mà Việt Nam là nước thành viên hoặc công nhận.

Câu 5. Khái niệm, mục đích của việc thực hiện GMP ở các cơ sở sản xuất?
GMP là nguyên tắc và quá trình giúp nhà sản xuất đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng
nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng
như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
Mục đích:
- Hạn chế những sai sót trong quá trình sản xuất
- Sản xuất thuốc đồng nhất
- Kiểm soát quá trình sản xuất
- Đảm bảo sản xuất thuốc đạt chất lượng như đã đăng ký.

Câu 6. Nhân sự ( Quy định, nhân sự chủ chốt)

Quy định về nhân sự:
- Con người là nhân tố chính trong việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng , sản xuất và
kiểm tra chất lượng.
- Cần có đủ nhân viên có chất lượng để thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc
- Trách nhiệm của mỗi cá nhân phải được xác định rõ và được hiểu rõ bởi các cá nhân khác có liên quan
- Có bản mô tả công việc cụ thể
- Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ về các quy tắc GMP có ảnh hưởng đến họ

Nhân sự chủ chốt:

 Trưởng bộ phận sản xuất:
- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được chất
lượng cần thiết.
- Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm soát quá trình sản xuất và đảm bảo chúng được
thực thi nghiêm ngặt.
- Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi người chỉ định
- Kiểm tra sự bảo dưỡng của nhà xưởng, thiết bị
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được
thực hiện và phù hợp với yêu cầu

 Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng: ( Trưởng bộ phận QC)

- Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành
phẩm theo các tiêu chuẩn đã xác định
- Đánh giá hồ sơ lô
- Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện
- Phê duyệt, hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử và qui trình liên quan đến
kiểm tra chất lượng
 - Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng
- Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị
- Đảm bảo rằng các quy trình đã được thẩm định, các thiết bị phân tích đã được hiệu chuẩn
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm

 Người được ủy quyền: (Trưởng bộ phận QA)

- Vai trò: với công ty và với cơ quan có thẩm quyền
- Nhiệm vụ chính:
+ Thực hiện và tham gia hệ thống chất lượng
+ Giám sát bộ phận kiểm tra chất lượng
+ Đánh giá nhà cung cấp
+ Tham gia thanh tra, tự thanh tra
+ KÝ XUẤT LÔ

Câu 7. Hồ sơ tài liệu: Hồ sơ lô là gì? Hồ sơ gốc là gì? Hồ sơ tài liệu trong GMP? Mục đích của việc
viết hồ sơ tài liệu?
So sánh hồ lô và hồ sơ gốc:
HS gốc HS lô
1sp 1 lô sp
Số liệu chuẩn Số liệu thực tế ghi đc
Bản gốc không ghi chép Phải ghi chép, có bản sảo ( KT bởi ng KT thực hiện)
Quá trình ghi lại thời gian Ghi thời điểm

Hồ sơ lô: tất cả các tài liệu liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm. Hồ sơ lo thể
hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Hồ sơ gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu dùng làm bản gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ lô trắng)
Hồ sơ tài liệu trong GMP:
 Nhãn
 Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm
 Tiêu chuẩn đới với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói
 Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
 Công thức gốc
 Hướng dẫn đóng gói
 Hồ sơ lô
 SOP
 Mục đích của việc viết hồ sơ tài liệu: Xác lập tiêu chí cần đạt, hướng dẫn thực hành, kết quả đạt đc của
quá trình ĐBCL
Với 3 mục tiêu: - Viết ra những gì phải làm
- Làm theo những gì đã viết
- Ghi hồ sơ

Câu 8. Nhiễm chéo: Khái niệm, phân loại, các biện pháp phòng chống nhiễm chéo trong nhà máy
Khái niệm: Nhiễm chéo là sự nhiễm của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của sản phẩm này vào
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của sản phẩm khác.
Phân loại: Có 2 loại nhiễm chéo:
+ Theo thời gian: nhiễm cùng trên 1 loại máy móc trên 1 thời gian khác nhau ( nhiễm chéo liên tục)
+ Theo không gian: cùng một thời điểm nhưng khác không gian ( nhiễm chéo đồng thời)
Biện pháp:
+ SX ở các khu vực khép kín và riêng biệt
+ Tiến hành SX theo chiến dịch ( tách biệt bằng thời gian ) sau đó được làm vệ sinh thích đáng theo
quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định.
+ Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí
+ Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí không qua xử
lý hoặc xử lý chưa đảm bảo.
+ Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm, hoặc nguyên liệu
+ Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả.
+ Sử dụng một hệ thống khép kín trong sản xuất
+ Kiểm tra dư chất
+ Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy móc.
 Nhiễm chéo liên tục: phải vệ sinh máy móc, 1 máy sử dụng cho 1 sản phẩm.
 Nhiễm chéo đồng thời: Sử dụng biện pháp chệnh lệch áp suất và bộ xử lý khí. Sử dụng air lock để xử
lý tại các cấp độ sạch khác nhau. Dùng hành lang sạch cho các cấp độ giống nhau.

Câu 9. Kể tên các qui trình SOP phải thực hiện tại nhà thuốc GPP?
- Mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
- Bán thuốc theo đơn.
- Bán thuốc không kê đơn.
 - Bảo quản và theo dõi chất lượng.
- Giải quyết đối với các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
- Pha chế thuốc theo đơn (nếu có).

Câu 10. Điều kiện thay thế thuốc trong đơn tại nhà thuốc GPP?
4 cần: đúng hoạt chất, đúng hàm lượng, đúng dạng bào chế, chỉ có DSĐH mới được thay thế thuốc
1 đủ: phải có sự đồng ý của khách hàng, người mua

Câu 11. Các CSVC và TTB bắt buộc có tại cơ sở bán lẻ tại GPP?
- Diện tích: tối thiểu là 10m2
- Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
- Khu vực tư vấn, ghế ngồi chờ
- Khu vực ra lẻ thuốc
- Khu vực vệ sinh
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự
ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng
- Tủ, quầy, giá kệ để bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ
- Nhiệt kế, ẩm kế (phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định)
- Máy đo nhiệt độ tự ghi (TT 02/2018)
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt
độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C),
lạnh (2-8° C).
- Dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ thuốc
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc
của thuốc và các thông tin khác có liên quan
- Máy tính có kết nội mạng và phần mềm quản lý thuốc

Câu 12. Nêu các sắp xếp hàng hóa tại nhà thuốc đạt GPP?
Nguyên tắc 1: Sắp xếp thuốc theo từng mặt hàng riêng biệt: Dược phẩm dùng để điều trị bệnh, Thực phẩm
chức năng, Mỹ phẩm, Hàng hóa, Thiết bị y tế,…
Nguyên tắc 2: cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc theo yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số loại thuốc
nhất định, nội dung nguyên tắc này cụ thể như sau:
- Thuốc bảo quản ở điều kiện bình thường như thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt,…
- Thuốc cần bảo quản ở điều kiện đặc biệt: Cần bảo quản ở nhiệt độ đặc biệt; cần tránh ánh sáng; hàng
dễ bay hơi; có mùi; dễ phân hủy ….như Vacxin, thuốc viên đạn hạ sốt,…

Nguyên tắc 3: sắp xếp thuốc trong nhà thuốc theo yêu cầu của các quy chế, quy định chuyên môn hiện hành:
 - Các thuốc độc bảng A, B phải được sắp xếp riêng, hoặc phải được đựng trong các ngăn tủ riêng có khóa
chắc chắn, bảo quản và quản lý theo các quy chế chuyên môn ngành Dược hiện hành.
- Hàng chờ xử lý: Xếp vào khu vực riêng, có nhãn “Hàng chờ xử lý”.

Nguyên tắc 4: Sắp xếp,trình bày hàng hóa trên các giá, tủ cần đảm bảo được các nguyên tắc sau:
- Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy, dễ kiểm tra.
- Gọn gàng, ngay ngắn, có thẩm mỹ, không xếp lẫn lộn giữa các mặt hàng,..
- Nhãn hàng của các loại thuốc (Chữ, số, hình ảnh,..) trên các bao bì: Quay ra ngoài, thuận chiều nhìn
của khách hàng.

Nguyên tắc 5: “Sắp xếp thuốc trong quầy thuốc hay trong quầy thuốc cũng vẫn cần đảm bảo được nguyên
tắc FEFO và FIFO và đảm bảo chất lượng hàng Dược phẩm
- FEFO: Hàng có hạn dùng còn lại ngắn hơn xếp ra ngoài, hạn dùng dài hơn xếp vào trong.
- FIFO: Hàng sản xuất trước xuất trước, lô nhập trước xuất trước,…
- Khi bán lẻ: Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau: Tránh mở nhiều hộp thuốc một lúc.
- Chống đổ vỡ hàng: Hàng nặng để dưới, nhẹ để trên. Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiêm truyền,…
để ở trong, không xếp chồng lên nhau.

Nguyên tắc 6: cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc cần các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang.
- Các sổ, sách, giấy tờ, tài liệu tham khảo chuyên môn:
- Phải được phân loại, bảo quản cẩn thận, sạch sẽ (theo quy định), ghi nhãn.
- Sắp xếp trên ngăn tủ riêng.
- Các tờ quảng cáo, giới thiệu thuốc (Có phiếu tiếp nhận công văn cho phép quảng cáo) phải được sắp
xếp gọn gàng, để đúng nơi quy định.
- Văn phòng phẩm, dụng cụ phục vụ cho bán hàng, vệ sinh, tư trang phải sắp xếp gọn gàng, để đúng nơi
quy định.
- Tư trang: Không để trong khu vực quầy thuốc.

Câu 13. GSP là gi? Hãy cho biết phạm vi áp dụng của GSP?
Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vàvận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai
đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất
lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, bệnh viện, nhà thuốc.

Câu 14. Trình bày đặc điểm cấp phát và vòng quay kho.
 Chỉ được cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng còn dụng, bao bì đóng gói còn nguyên vẹn.
 Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô.
 Tuân theo các nguyên tắc FIFO, FEFO đặc biệt là thuốc có hạn dùng.
 Các thùng sử dụng một phần cần phải được đóng kín.
 Các thùng thuốc bị hư hỏng, không được bán hay cấp phát.
Câu 15. Nhân sự chủ chốt của kho. Yêu cầu?
Thủ kho:
 Có trình độ hiểu biết về dược, nghiệp vụ bảo quản phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ
sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc...
 Trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Còn đối với
cơ sở bán buôn, sản xuất thuốc y học cổ truyền, dược liệu thì tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ
trung học.
 Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp
luật có liên quan.
 Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý
thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Câu 16: Trình bày những yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với thuốc bảo quản ở kho?
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô,
thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh
ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là
bảo quản ở nơi mát, đông lạnh …. thì vận dụng các qui định sau:
a- Nhiệt độ:
Kho nhiệt độ phòng: trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C.
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C.
b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

Câu 17: Quy định về phân phối thuốc

 Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo
quy định của pháp luật.
 Thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy
định của pháp luật.
 Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật.
 Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
 Mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
  Cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ
sở bán lẻ.

Câu 18: Biện pháp xử lý thuốc giả

 Phát hiện -> phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.
 Thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước có liên quan
 Các thuốc giả hoặc nghi ngờ được dán nhãn, bảo quản riêng biệt
 Sau khi có quyết định chính thức huỷ bỏ và phải lưu hồ sơ.

Câu 19: Điều kiện của bao bì sản phẩm

 Bao bì phải có nhãn, đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và cảnh báo liên quan đến
vận chuyển.
 Sử dụng các từ viết tắt, tên, hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoăc quốc gia.
 Thận trọng việc sử dụng đá khô trong chuyên chở (thuốc tiếp xúc với đá khô sẽ bị ảnh hưởng đến
thuốc).
 Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý bao bì vận chuyển bị hư hỏng hoặc vỡ, đặc biệt vận chuyển
các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

Câu 20. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận

 Thuốc chỉ được bán/ phân phối cho cơ sở hợp pháp được phép mua những sản phẩm theo quy định.
 Không giao – nhận sản phẩm hết hạn.
 Sắp xếp hàng vào thùng/xe theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau.
 Hai bên giao nhận, tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp
 Xây dựng quy trình giao nhận, có hồ sơ giao nhận.
 Lựa chọn phương pháp vận chuyển phù hợp.
 Lên lịch giao hàng và lịch trình đường đi.