ĐỀ CƯƠNG NHÓM GP

BÀI 1: CHẤT LƯỢNG THUỐC

GPP: Good Pharmacy Practices ( TT 2/2018-BYT & 12/2020/TT-BYT): Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
GDP: Good Distribution Practices (TT 3/2018-BYT): Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP: Good Laboratory Practices (TT 4/2018-BYT): Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP: Good Manufacturing Practices (TT 35/2018-BYT): Thực hành tốt sản xuất thuốc
GSP: Good Storage Practices (TT 36/2018-BYT): Thực hành tốt bảo quản thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị:
GCP: Good clinical Practices: thực hành tốt dược lâm sàng
GPP: Good prescribine Practices: thực hành tốt kê đơn thuốc
GPP a: Good pharmacovigilance Practices: thực hành tốt cảnh giác dược

1. Định nghĩa chất lượng thuốc

- Là đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
- Sự phù hợp với mục đích như thiết kế ban đầu
- Là đạt những tiêu chí đã quy định trong bảng tiêu chuẩn
2. 4 Đặc điểm của chất lượng:
- Được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu
- Khi đánh giá chất lượng, xét đặc tính của mọi đối tượng có liên quan
- Luôn biến động thời gian, không gian
- Chất lượng là tổng thể sản phẩm, hàng hóa, hệ thống, một quá trình
3. Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
4 Yếu tố bên trong (4M)
- Men: người tiêu dùng: là nhân tố có tính quyết định đến chất lượng sản phẩm
- Materials: nguyên vật liệu là nhân tố trực tiếp cấu thành sản phẩm
- Machines: kỹ thuật công nghệ : quy định giới hạn tối đa của chất lượng sản phẩm, ảnh
hưởng tới tính ổn định của chất lượng
- Methods: phương pháp tổ chức quản lý. Đây là nhân tố tác động trực tiếp, liên tục đến chất
lượng sản phẩm của doanh nghiệp.
Yếu tố bên ngoài (PEST)
- Policy: chính sách nhà nước
- Economic: kinh tế. ví dụ:
- Social: xã hội
- Technology: khoa học công nghệ
(-Nhu cầu nền kinh tế
- Trình độ tiến bộ khoa học công nghệ
- Hiệu lực của cơ chế quản lý

Hải Yến Page 1

 - Điều kiện tự nhiên
- Các yếu tố về phong tục, văn hóa, thói quen tiêu dùng)
4. Quản lý chất lượng
Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Khái niệm
- Quản lý chất lượng là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý nói chung, xác định
chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp
như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng
trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.
+ lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu chất lượng, quy định quy trình tác nghiệp, phân bố
nguồn lực
+ kiểm soát chất lượng: kiểm tra thông số, tiêu chí chất lượng, đặc tính kỹ thuật có đạt trong
quá trình sản xuất
+ Đảm bảo chất lượng: cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu sẽ được thực hiện
+ Cải tiến chất lượng: nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu
- Quản lý chất lượng là hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm nghiệm về chất lượng
của công ty ( tổ chức ) ISO 9000:2005
b. 8 nguyên tắc quản lý chất lượng:
1. định hướng khách hang: doanh nghiệp cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách
hàng
2. sự lãnh đạo: lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa MĐ và đường lối của doanh
nghiệp. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ trong daonh nghiệp để đạt được môi
trường của doanh nghiệp, phải có sự cam kết triệt để của lãnh đạo cấp cao
3. sự tham gia của mọi thành viên: là nguồn lực quan trọng nhất của mọi doanh nghiệp
4. tiếp cận các quy trình: các nguồn và các hđ có liên quan được quản lý như một quy trình
5. quản lý theo hệ thống
6. cải tiến liên tục
7. quyết định dựa trên sự kiện, số liệu
8. quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan
b) Đảm bảo chất lượng
Mục đích:
- đảm bảo chất lượng bên trong: tạo lòng tin cho tổ chức
- Đảm bảo chất lượng bên ngoài: tạo lòng tin cho khách hàng

BÀI 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT

LƯỢNG THUỐC
1. Khái niệm thuốc

Hải Yến Page 2

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
2. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Thuốc giả
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Không có dược chất, dược liệu;
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành
hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu
hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại
Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước
xuất xứ.
4. Dược điển
Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, được cơ quan nhà nước dùng để kiểm
tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sx phải
chấp nhận
5. Đặc điểm chất lượng thuốc
- Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại
- Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực
- Là một loại SP có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao
- Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan
6. Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
R&D  Sản xuất thuốc  Phân phối, tồn trữ  Kê đơn, bán, HDSD  Bệnh nhân
 Tất cả các giai đoạn đều quyết định chất lượng thuốc

7. Quản lý chất lượng thuốc

- Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lượng (cấp thấp nhất)
- Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lượng
- Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lượng (cấp cao nhất)
- Cuối thế kỷ XX, quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng
- Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện
8. Đảm bảo chất lượng thuốc
- Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của
sản phẩm

Hải Yến Page 3

- Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm
chất lượng yêu cầu để sử dụng
9. Nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc
1. Thử nghiệm và đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng
2. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc
3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
4. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
5. Kiểm tra chất lượng tốt
6. Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)
7. Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
a) Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- GĐ 1: Thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.
- GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả
- GĐ 3 : Thử nghiệm trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả
- GĐ 4 là tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành
b) Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc
- Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc: TCDĐ, TCCS (cao hơn TCDĐ)
- Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí?
- Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ
những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường
c) Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
- Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y tế
- Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng
10. Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện
*Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống ĐBCL: man, machine, method, medium
environment (cơ sở môi trường)
* Ba nguyên tắc cơ bản của GxP
- Viết những gì cần làm
- Làm những gì đã viết
- Viết lại những gì đã làm

Sản phẩm của GxP:

Hải Yến Page 4

BÀI 3: THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
1. Giới thiệu GMP
Việt Nam:
-Từ 1996 bắt đầu áp dụng ASEAN GMP.
ASEAN-GMP TỪ 1996 (1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996)
-Từ năm 2005 áp dụng WHO GMP
- Các công ty dược đẩy mạnh quá trình nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất lên GMP-ASEAN 
GMP-WHO  EUGMP  PIC/S
Các cấp độ:
- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc.
- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc generic; đa số thuốc phải nhập khẩu.
- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược
phẩm.
- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.
 VN nằm ở cấp độ 3
2. Khái niệm GMP
Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng
phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3. Mục tiêu và vai trò GMP
-Mục tiêu: Nhằm đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra như thuốc nguyên
mẫu đã đăng ký.
-Vị trí và vai trò:
+Là một bộ phận của công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
+Là một yếu tố cơ bản của ĐBCL, vì nó phòng sai lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo niềm tin cho khách hàng.
+GMP giúp cho nhà sản xuất: Sản xuất ra những thuốc có chất lượng ổn định như thuốc đăng ký đã
được cấp giấy phép sản xuất.
+ Tinh khiết Pure (P), đúng Exact (E), hiệu nghiệm infallible (I) và an toàn Safe (S) – (PIES).

4. Hoạt chất dược dụng API

Bất kỳ một chất hoặc hỗn hợp các chất dự định được sử dụng trong SX một dạng bào chế DP, và khi
được sử dụng, nó là thành phần có tác dụng của sản phẩm đó.
Những chất như vậy được dùng với MĐ đem lại tác dụng dược lý hoặc các tác dụng trực tiếp khác
trong chẩn đoán, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, hoặc có tác dụng lên cấu trúc và
chức năng của cơ thể.
5. Số lô
Là sự kết hợp rõ ràng của các con số và/hoặc chữ cái để nhận dạng duy nhất một lô, được ghi trên
nhãn, trong hồ sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm tương ứng...

Hải Yến Page 5

6. Thành phẩm
Một dạng bào chế hoàn thiện đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng gói vào bao bì
cuối cùng và dán nhãn.
7. Sản phẩm trung gian
Sản phẩm đã chế biến một phần và còn phải qua các công đoạn sản xuất tiếp theo nữa mới trở thành
bán thành phẩm.
8. Bán thành phẩm
Sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
9. Hồ sơ lô
Tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Chúng thể
hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm
cuối cùng.
10. Hồ sơ gốc
Một tài liệu hoặc bộ tài liệu dùng làm bản gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ lô trắng).
11. Tạp nhiễm
Là sự nhiễm không mong muốn các tạp chất có bản chất hoá học hoặc vi sinh, hoặc tiểu phân lạ vào
nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng
gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
12. Nhiễm chéo
Việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm vào một nguyên liệu
ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất
- Hai loại nhiễm chéo: nhiễm chéo liên tục và nhiễm chéo đồng thời
+ Nhiễm chéo liên tục: sử dụng các thiết bị không chuyên dụng (thời gian)
VD: Nhà máy xay tạo tinh bột nghệ  không vệ sinh sạch sẽ  chiều sử dụng máy đó để xay tinh
bột sắn  bị nhiễm chéo liên tục
+ Nhiễm chéo đồng thời: do bản chất của hoạt chất/tá dược dễ gây phân tán (không gian)
VD: Trong cùng 1 không gian chứa 2 quy trình sản xuất là Kháng sinh beta lactam với dầu gió  bị
nhiễm chéo do hóa chất/tá dược

Các biện pháp chống nhiễm chéo

1. Sản xuất ở các khu vực khép kín và riêng biệt
2. Tiến hành sản xuất theo chiến dịch, tách biệt bằng thời gian sau đó được làm vệ sinh thích
đáng theo quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định.
3. Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí.
4. Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí thông
qua xử lí hoặc xử lí chưa đảm bảo.
5. Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm, hoặc nguyên liệu
6. Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả

Hải Yến Page 6

 7. Sử dụng một “Hệ thống khép kín trong SX”
8. Kiểm tra dư chất
9. Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy
13. Nhân sự
a) Nguyên tắc
- Việc thiết lập và duy trì một hệ thống ĐBCL đạt yêu cầu và tính chính xác của việc SX, kiểm tra
chất lượng thuốc và hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố con người.
- Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của
nhà sản xuất.
- Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân có liên quan hiểu rõ
- Được ghi lại trong bản mô tả công việc
b) Nhân sự chủ chốt
- Gồm: Các nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng các bộ phận:
+ Trưởng bộ phận sản xuất
+ Trưởng bộ phận chất lượng
+ Người được ủy quyền
- PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN VỀ
+ Hoá học, công nghệ hoá, hoặc sinh hoá
+ Vi sinh
+ Dược
+ Dược lý, sinh lý hoặc độc chất
+ Hoặc các ngành khác liên quan đến công việc được giao
b.1) Trưởng bộ phận sản xuất
- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được
chất lượng cần thiết
- Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm soát quá trình sản xuất và đảm bảo chúng
được thực thi nghiêm ngặt
- Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi người được chỉ định
- Kiểm tra bảo trì cơ sở, nhà xưởng và máy móc
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu, và thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được
thực hiện và phù hợp với yêu cầu.
b.2) Trưởng bộ phận chất lượng
- Quyết định lựa chọn sản phẩm theo từng giai đoạn
- Đánh giá hồ sơ lô
- Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết được thực hiện
- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử và quy trình liên quan đến
kiểm tra chất lượng
- Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng
- Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị

Hải Yến Page 7

- Đảm bảo rằng các quy trình đã được thẩm định, các thiết bị phân tích đã được hiệu chuẩn
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm
c) Người được ủy quền
- Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm (ký xuất lô)
14. Đào tạo
a) Đối tượng cần được cần được đào tạo
- Nhân viên mới
- Nhân viên cũ, trách nhiệm mới
- Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ
- Ban giám đốc
b) Các lĩnh vực đào tạo
- Kiến thức và hiểu biết tổng quát
- Kỹ năng
- Thái độ
15. Vệ sinh cá nhân
Quy định về vệ sinh cá nhân:
1. Không được phép vào khu vực sản xuất, nếu mắc các bệnh truyền nhiễm, có vết thương hở,
bệnh ngoài da, nhiễm trùng đường hô hấp trên hay dị ứng với hóa chất hoặc bụi nguyên liệu.
2. Mọi nhân viên đều phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ do Công ty tổ chức.
3. Bất cứ người nào, sau một thời gian tạm nghỉ việc để điều trị bệnh dễ lây nhiễm, đều phải
được kiểm tra lại sức khỏe để xác định đã khỏi bệnh trước khi tiếp tục công việc
4. Cần phải tắm rửa hàng ngày. Móng tay / chân cắt ngắn và giữ gìn sạch sẽ
5. Khuyến khích cắt tóc ngắn và giữ gìn tóc sạch sẽ.
6. Nghiêm cấm việc chải tóc, cạo râu, nhổ lông mày, nhổ tóc trong khu vực sản xuất.
7. Nghiêm cấm sử dụng nữ trang như bông tai, vòng, dây chuyền; cấm mang lông mi giả,
đồng hồ trong quá trình sản xuất.
8. Không sử dụng son phấn và mỹ phẩm
16. Nhà xưởng
a) Quy định chung
- Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm
bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói
chung, bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm
- Ở những khu vực sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng gói thuốc
bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng.
- Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa
không gây bất kỳ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm.
- Nhà xưởng phải được làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết bằng văn
bản.Cần lưu hồ sơ vệ sinh.

Hải Yến Page 8

- Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh
hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng
đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị
- Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn
trùng, chim choc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động
vật gây hại.
- Nhà xưởng phải được thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên
b) Các khu vực đặc biệt
- Khu vực phụ trợ
+ Kho
+ Khu vực cân
+ Khu vực sản xuất
+ Kiểm tra chất lượng
Khu vực phụ trợ
- Khu nghỉ ngơi, giải trí phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất và kiểm nghiệm
- Khu vực thay trang phục, rửa tay và vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phải đủ số lượng
- Khu vực bảo trì nên tách rời khu vực sản xuất, nếu không thể thì các công cụ nên được để ở khu
vực riêng
- Nhà nuôi súc vật: riêng biệt, hệ thống khí riêng, đường vào riêng
**FIFO: First in – First out (nhập trước – xuất trước)
FEFO: First Expired – First Out (hết hạn trước – xuất trước)
17. HVAC (Heating, Ventilation and Air- conditioning)
a) Nguyên tắc
- Nhiệt độ, độ ẩm và không khí không được gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm trong sản
xuất và bảo quản, hoặc gây ảnh hưởng xấu đến sự vận hành của các thiết bị.
- Chức năng: ngăn chặn sự nhiễm và nhiễm chéo.
- Vai trò: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng và tạo điều kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất.
b) Môi trường sản xuất theo GMP
Đối tượng: bảo vệ sản phẩm, bảo vệ nhân viên, bảo vệ môi trường
18. Thiết bị
a) Nguyên tắc
- Thiết bị phải được
+Bố trị tại vị trí phù hợp (located)
+Thiết kế (designed)
+Chế tạo (constructed)
+Điều chỉnh (adapted)
+Bảo trì (maintained)
- Sự bố trí và thiết kế phải:
+Giảm thiểu được nguy cơ sai sót
+Thuận tiện cho vệ sinh và bảo trì

Hải Yến Page 9

- Tránh được
+Nhiễm chéo, sinh bụi, tích bụi
+Mọi tác động xấu đến chất lượng sản phẩm
- Sự lắp đặt phải
+Giảm thiểu được nguy cơ sai sót
+Giảm được nguy cơ nhiễm
b) Cân và các thiết bị đo lường
- Sức cân phù hợp (giới hạn đo: giới hạn lớn nhất, độ chia nhỏ nhất: đơn vị nhỏ nhất), chính xác
- Kiểm tra hàng ngày
- Kiểm định
+ Định kỳ
+ Hồ sơ lưu cụ thể
19. Hồ sơ – tài liệu
a) Yêu cầu về ghi tài liệu
- Điều rất quan trọng là tài liệu phải dễ đọc.
- Ký tên
- Dùng mực đen hay xanh loại không tẩy được
- Không dùng viết chì, bút xóa bằng mực trắng
- Viết điền vào đủ các ô trống ( hoặc bằng chữ “ không áp dụng” )
- Ghi lại những sai lệch hay những bất thường
- Ghi chép vào hồ sơ ở thời điểm tương ứng.
- Như vậy hồ sơ phải được ghi chép ngay trong các công đoạn thiết yếu, phải chính xác.
“ Nếu chưa ghi tài liệu tức chưa xảy ra”
ĐÚNG VIỆC, ĐÚNG SỐ LIỆU, ĐÚNG THỜI ĐIỂM
b) Hồ sơ lô
Tất cả các tài liệu liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm. Hồ sơ lô thể hiện
lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng
c) Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
- Mang tính hướng dẫn cho một việc cụ thể
- Trình tự các thao tác cụ thể phải thực hiện cho một công việc
- Không đặc thù cho một loại sản phẩm hay lô cụ thể => thống nhất hành động
d) Các phần chính của SOP
- Mục đích
- Phạm vi áp dụng
- Trách nhiệm
- Nội dung thực hiện
- Cấp phát- lưu trữ
20. Top 10 công ty dược Việt Nam uy tín năm 2020
1. Công ty CP Dược Hậu Giang
2. Công ty CP Traphaco

Hải Yến Page 10

 3. Công ty CP Pymepharco
4. Công ty CP Dược phẩm Imexpharm
5. Công ty CP xuất nhập khẩu y tế Domesco
6. Công ty CP Dược – trang thiết bị y tế Bình Định
7. Công ty CP Dược phẩm Hà Tây
8. Công ty CP Dược phẩm OPC
9. Công ty CP Dược phẩm SA VI (SAVIPHARM)
10. Công ty CP Dược phẩm dược liệu Pharmedic

BÀI 4: THỰC HÀNH TỐT PHÒNG

KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP
1. Khái niệm
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi
lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế
hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

2. Mục đích
- Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý
nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp
- Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm
sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và
các doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN độc lập.
3. Giải thích thuật ngữ
3.1. Đơn vị kiểm nghiệm
Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo
một kĩ thuật chung.
3.2. Hệ thống phân tích
Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được dùng để tiến hành các phân tích trên
một mẫu
3.3. Lô sản xuất
Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, đồng nhất và được ghi một ký hiệu
của lô

Hải Yến Page 11

3.4. Đơn vị lấy mẫu
Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không
nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.
 Mẫu ban đầu
 Mẫu riêng
 Mẫu chung
 Mẫu cuối cùng
 Mẫu phân tích
 Mẫu lưu

- Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu riêng: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.
- Mẫu chung: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau
- Mẫu cuối cùng: Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích.
- Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi cần thiết

4. Tổ chức quản lý
Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam đạt GLP:
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW
- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Thừa Thiên Huế
- IDQC – HCM
5. Kiểm soát tài liệu

Hải Yến Page 12

Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm
6. Hồ sơ
Lưu trữ và báo cáo, đánh giá
- Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD + 01 năm
- Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm
7. Nhân sự
- Đủ về số lượng, tinh về chất lượng
- Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
+ Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
+ Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
+ Tỷ lệ 3KNV:1KTV (Hóa lý) 5KNV:2KTV (Vi sinh)
- Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả
phân tích
8. Thuốc thử
- Nước:
+ Nước phải được xem xét là một thuốc thử.
+ Cần đề phòng tránh tạp nhiễm.
+ Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo các loại nước đều đáp ứng các tiêu
chuẩn chất lượng phù hợp
- Phải kiểm tra định kỳ thuốc thử
- Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại thuốc thử.
- Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên niêm phong.
- Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi …
9. Các chất đối chiếu
- Chất chuẩn gốc( Chất đối chiếu gốc): Một chất được thừa nhận rộng rãi về việc sở hữu những đặc
tính phù hợp trong một bối cảnh đặc biệt, và đặc tính đó được chấp nhận mà không cần phải so sánh
với một hóa chất nào khác.
 Tinh khiết và ổn định, không bị hydrat hóa, thường có trọng lượng phân tử cao
- Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp): Một chất có các đặc tính được gắn và/hoặc được hiệu
chuẩn bằng cách so sánh với một chất đối chiếu sơ cấp
10. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
- Một thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin sau:
+ Tên thiết bị
+ SX, số lô, mã số
+ Vị trí đặt thiết bị
+ Kết quả thẩm định
+ Các hướng dẫn
+ Ngày, kết quả, hiệu chỉnh
+ Bảo trì và KH bảo trì
+ Hư hỏng, ngừng hoạt động

Hải Yến Page 13

- Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào sổ lý lịch của máy
+ Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm chuẩn trước khi sử dụng;
+ Cân phân tích cần được kiểm tra hàng ngày
+ Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng
+ Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý
+ Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần
11. Quy trình kiểm nghiệm

12. Hồ sơ kiểm nghiệm

- Hồ sơ kiểm nghiệm
+ Sổ tay kiểm nghiệm viên
+ Hồ sơ phân tích

Hải Yến Page 14

+ Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
- Quy trình thao tác chuẩn
 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến
việc phân tích một mẫu.
 Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè
- Các hồ sơ và tài liệu khác
- Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu.
- Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định.
**Khi kết quả thu được rõ ràng:
- Không cần lặp lại: so màu, tạo tủa…
- Lặp lại ít nhất 2 lần và lấy giá trị trung bình: định lượng, pH, đo điểm nóng chảy
13. An toàn
13.1. Các quy định chung
- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các
trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.
- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”,
“Ăn mòn”...)
- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm.
- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất
giải độc.
a) Các phương tiện bảo hộ lao động
- Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy đủ.
- Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống siphon.
- PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung môi
và các qui định về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm.
- Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và
tuân theo đúng các hướng dẫn
b) Hoá chất độc hại
- Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.
- Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được
loại bỏ hoàn toàn.
- Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên
cứu các phương pháp thử mới
c) Xử lý chất thải
- Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm giảm thiểu lượng chất thải.
- Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những
phương tiện, dụng cụ thích hợp
- Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc
trung hòa trước khi thải.

Hải Yến Page 15

 BÀI 5: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC (GPP)
I. Khái niệm
GPP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng,
bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc 1 cách an toàn
và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
II. Nhân sự
NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC
1. Người chịu trách nhiệm
1. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn: DSTH, có
chuyên môn: DSĐH, có CCHN.
CCHN.
2. Nguồn nhân lực thích hợp
3. Người bán lẻ: trung cấp dược
3. Người bán lẻ: sơ cấp dược trở lên
trở lên
* Nhân viên cung cấp thuốc về thuốc
* Người pha chế thuốc: làm công
độc, thuốc kê đơn: DSTH trở lên.
tác dược lâm sàng: DSĐH
4. Nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình
thức cảnh cáo trở lên.
5. Nhân viên được đào tạo ban đầu và liên tục.
III. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt
động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sang mặt trời
2. Diện tích
* Tối thiểu: 10m2
* Cách bố trí:
- Khu vực trưng bày, khu vực ra lẻ; khu vực tư vấn, kho bảo quản.
- Khu vực bảo quản sản phẩm không phải là thuốc: thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế thì
phải có khu vực riêng và ghi rõ: “Sản phẩm này không phải là thuốc”
-Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì:
+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, lau rửa, khi cần thiết có
thể thực hiện công việc tẩy trùng;
+ Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng
3. Thiết bị bảo quản thuốc
a) Có đủ các thiết bị
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm
bảo thẩm mỹ.

Hải Yến Page 16

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và
tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu
chuẩn định kỳ theo quy định.
Đo 2 lần: 9h sáng và 15h chiều
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
- Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
(tự nhiên: thông gió, nhân tạo: quạt)
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát
(8 - 15°C), lạnh (2- 8°C): vacxin, insulin, huyết thanh, gama globulin
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bb tiếp xúc trực tiếp với thuốc: phải dùng đồ bao gói kín khí;
đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bb ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt: cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn: cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất
lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia
dụng.
d) Ghi nhãn thuốc
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc.
- Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm: liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế
dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu
và sử dụng khi cần
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn
gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà
sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất).
- Đối với thuốc kê đơn phải có số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề
c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện
kết nối mạng. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung
cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Hải Yến Page 17

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.
+ Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp
đặc biệt (BN mạn tính, BN cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
e) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt: phải thực hiện các quy định tại
“Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP” ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
f) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn, tối thiểu cần có:
- Quy trình mua thuốc và KS chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn SD thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn SD thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình GQ đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan
5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ
Phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

IV. Các hoạt động của nhà thuốc

1.Mua thuốc
a) Nguồn thuốc: các cơ sở KD thuốc hợp pháp.
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình
kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà
sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành; có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ …
d) Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho…
2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc
4 bước
B1: Hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
B2: Tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc…

Hải Yến Page 18

B3: Cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc,
cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
B4: Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết
b) Các quy định về tư vấn cho người mua
1. Tư vấn đúng đắn hiệu quả, phù hợp
2. Xác định rõ trường hợp cần tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp
3. Trường hợp cần thiết cần tư vấn để BN
4. TH chưa cần thiết dùng thuốc, cần tư vấn cho người mua hiểu, tự chăm sóc, tự theo dõi triệu
chứng …
5. Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc thuốc tại nơi bán thuốc trái với
quy định về thông tin quảng cáo thuốc
c) Bán thuốc theo đơn
- Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành
- Phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp: đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót
hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
- DSĐH có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có: cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều
lượng khi có sự đồng ý của người mua.
- Hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn
thuốc bản chính
3. Bảo quản thuốc
- Bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ: “Thuốc kê đơn” và sắp xếp phải đảm bảo
sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy nổ:
phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng
quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ
* Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua.
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng đảm bảo sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh
* Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
-Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

Hải Yến Page 19

-Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
* Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc
- Liên hệ với BS kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
dược; không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn
vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên
môn theo quy định
- Nếu vắng mặt > 30 ngày, người QLCM sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế
- Nếu vắng mặt >180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
* Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu
hành, thuốc phải thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các
thuốc thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc.
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định.
- Có báo cáo các cấp theo quy định.
V. Đánh giá đáp ứng “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
A. Tài liệu kỹ thuật:
1. Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.
2. Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.
3. Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)
4. Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn
5. Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II
2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược tương ứng.
B. Phân loại đáp ứng GPP:
1. Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp
nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên

Hải Yến Page 20

2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm
không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
3. Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận
trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
C. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày
kết thúc lần đánh giá liền trước).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ theo quy định trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch
đã được Sở Y tế công bố.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải
trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bánlẻ thuốc không nộp hồsơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
của cơ sở bán lẻ thuốc
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ
sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
D. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư này
2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ
thuốc (nếu có thay đổi);
3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời
điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế,
Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ
E. Kiểm soát thay đổi:
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở
kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh;
thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc

Hải Yến Page 21

 BÀI 6: THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC (GSP)
I. Mục đích
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các
giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc
II. Định nghĩa
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
III. Giải thích các từ ngữ
1. Bảo quản thuốc
Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa
vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
2. Thuốc (Điều 2 Luật Dược 105/2016)
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu,
tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất)
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực
tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người.
5.Tá dược
Là các chất, không phải là hoạt chất, đã được đánh giá đầy đủ về độ an toàn và được đưa vào
hệ phân bố thuốc.
6. Bao bì đóng gói
Là mọi vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ được sử dụng để
đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương tiện vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng
hóa bên trong trước khi đến nơi nhận.
7. Bán thành phẩm
Là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành
phẩm.
8. Thành phẩm
Là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói

Hải Yến Page 22

10. Nhãn (01/2018/TT-BYT)
Là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc
được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và
chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan
chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý
10. Biệt trữ
Là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp
hành chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng
gói hoặc phân phối
11. FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First In/First Out", nghĩa là "nhập trước- xuất trước".
12. FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First Expired/First Out", nghĩa là "hết hạn dùng trước- xuất
trước"
13. Tạp nhiễm
Là việc xuất hiện một cách không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật,
hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản
xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và vận chuyển.
14. Nhiễm chéo
Là việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc với nguyên liệu
hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
IV. Nhân sự
Yêu cầu:
- Nhân viên: - Số lượng
- Trình độ phù hợp
- Đào tạo liên tục
- Có kỹ năng
- Cán bộ chủ chốt: - Giám sát
- Kiểm tra
- Có kinh nghiệm
- Trình độ phù hợp
1. Thủ kho
- Có trình độ, nghiệp vụ bảo quản.
2. Trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học (trừ một số trường hợp).
- Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần. (DSĐH)
- Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý
thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp
dụng trong bảo quản thuốc.
V. Nhà kho và trang thiết bị
1. Địa điểm
Sản xuất trong kho đảm bảo 5 chống:
- Chống ẩm, ánh nắng trực tiếp, tránh mối mọt

Hải Yến Page 23

- Tránh nhầm lẫn
- Chống cháy nổ
- Chống hết hạn dùng sản phẩm
- Chống hư hỏng, đổ vỡ
2. Thiết kế, xây dựng
- Diện tích: Tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng, có sự phân cách giữa các khu vực đảm bảo
việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
- Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc.
- Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo sự thông thoáng.
- Yêu cầu về đường đi lại, hệ thống trang bị phòng cháy chữa cháy.
*Một số lưu ý khi xây dựng nhà kho
- Mái phải chịu được mưa nắng
- Trần phải cao và thoáng
- Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn
- Nền phải rắn chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe bốc xếp
- Cửa sổ phải có lưới phòng sự xâm nhập của chim chuột…
3. Các điều kiện bảo quản trong kho
- Theo qui định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng,
và nhiệt độ từ 15-25 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 C. Phải tránh
ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường
* Nhiệt độ:
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 0C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể
lên đến 300C.
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá - 100C.
* Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
VI. Các quy trình bảo quản
* Cấp phát – quay vòng kho
1.Chỉ được cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng còn hạn sử dụng, bao bì đóng gói còn nguyên vẹn
2.Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô
3.Tuân theo các nguyên tắc FIFO, FEFO
4.Các thùng sử dụng một phần cần phải được đóng kín
5.Các thùng thuốc bị hư hỏng, không được bán hay cấp phát
VII. Thuốc trả về
- Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ
- Tất cả các thuốc trả về không đảm bảo chất lượng=> xử lý: đảm bảo=> lưu thông.
- Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ (hàng chờ xử lý)

Hải Yến Page 24

VIII. Hồ sơ tài liệu

IX.Thẩm quyền thẩm định

1. Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định  đối với những cơ sở làm dịch vụ
bảo quản thuốc.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký chịu trách
nhiệm tiếp nhận và thẩm định, thành lập đoàn kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với các trường hợp còn lại.
 Định kỳ 3 năm

BÀI 7: THỰC HÀNH TỐT

PHÂN PHỐI THUỐC (GDP)
I. Lịch sử
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược
- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của BYT về thực hành tốt phân phối thuốc
- TT số 20/ 2017/TT-BYT quy định về thuốc phải KS đặc biệt
Thuốc kiểm soát đặc biệt: gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất
Thuốc quản lý đặc biệt: vacxin Covid 19
II. Giới thiệu chung
1. Xe chuyên dụng vận chuyển thuốc trong thành phố cần có những yêu cầu :
- Công năng
- Thiết kế
- Kích thước
- Phương tiện hỗ trợ: xe đẩy, xe nâng
2. Phạm vi phân phối
Bao gồm :
- Thuốc kê đơn: 52/2017/TT-BYT, Rx (mặt trước bao bì sinh phẩm, góc trái)
- Thuốc không kê đơn: 07/2017/TT-BYT
- Vắc xin
- Sinh phẩm

Hải Yến Page 25

III. Giải thích từ ngữ
1. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm
nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
2. Lô hàng
Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao
gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô khác nhau.
3. Hồ sơ sản phẩm
Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên quan tới một thuốc cụ
thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng
4. Thu hồi sản phẩm
Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có sự khiếu nại về
các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm là giả hoặc có thể là giả
5. Đảm bảo chất lượng
Là khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ hay cộng hưởng
đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn
theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.
6. Hệ thống chất lượng
Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình, các nguồn lực và
các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm
(hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.
7. Biệt trữ
Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi
chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
8. Lấy mẫu
Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình
thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng
9. Tuổi thọ
Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các tiêu
chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô sản phẩm.
Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.
10. Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
11. Vận chuyển
Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc thông qua
một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
12. Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu
hỏa chở hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc
IV. Quy định về phân phối thuốc

Hải Yến Page 26

- Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo
quy định của pháp luật.
- Cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ
sở bán lẻ.
- Mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
* Quy định về phân phối thuốc
- Thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh
quy định của pháp luật.
- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật
- Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc
V. Nhân sự
- Thủ kho bảo quản thuốc là DSTH trở lên.
Đối với thủ kho bảo quản thuốc quản lý đặc biệt thì DSĐH.
- Bố trí đủ nhân sự vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối
- Phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu
của GDP
- Nhân viên phải định kỳ kiểm tra sức khỏe, có quần áo bảo hộ.
- Xây dựng quy định, quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống cá nhân
VI. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Thiết kế và sử dụng: 3 mục đích
- Giảm thiểu nguy cơ sai sót
- Cho phép làm vệ sinh
- Bảo dưỡng hiệu quả
VII. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển
- Yêu cầu: Giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc
- Trách nhiệm: Nhà sản xuất thông báo điều kiện bảo quản cho bên vận chuyển. Bên vận
chuyển đáp ứng trong quá trình vận chuyển
- Đảm bảo:
+ Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm
+ SP không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi SP khác
+Tính nguyên vẹn của SP
+ Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản
- Thuốc có yêu cầu đặc biệt:
+ Được bảo quản và vận chuyển trong khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên
dụng và bảo đảm an ninh.
+ Tuân thủ Luật và điều ước quốc tế liên quan.
- Xử lí vi phạm: Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản
- Sai sót trong quá trình vận chuyển: Phải được xử lý kịp thời, báo lại cho bên giao nhận, ghi biên
bản lưu trữ
VIII. Hồ sơ, tài liệu

Hải Yến Page 27

- Thời gian lưu >=7 năm
- Từ ngày 01/01/2021 công ty kinh doanh phân phối phải có kết nối Internet sử dụng phần mềm
IX. Đóng gói lại và dán nhãn lại
Thuốc nhập khẩu
- Gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối
- Bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt
- Có thể thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực riêng
- Có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc
trước và sau khi tiến hành đóng gói lại
X. Khiếu nại
- Quy trình: Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý
- Phân biệt: Khiếu nại về sản phẩm, bao bì hay việc phân phối
- Xử lý:
+ Được xem xét thận trọng
+ Một lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân. Phải cân
nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm
+ Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.
* Quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng

XI. Thu hồi

- Quy trình bằng văn bản
- Thông tin cho đơn vị sản xuất thuốc gốc hoặc cơ sở đăng kí thuốc.
- Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.
- Quy trình phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên
* Quy trình thu hồi
1. Thông báo cho nhà sản xuất gốc/hoặc người có giấy phép lưu hành
2. SP thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý
3. Vận chuyển: dán nhãn rõ ràng, bảo quản cách ly.
4. Người có trách nhiệm thu hồi được cung cấp tài liệu thông tin về thuốc, và danh sách khách
hàng đã mua
5. Thông báo ngay lập tức việc thu hồi sản phẩm tới tất cả khách hàng và cơ quan quản lý
6. Bảo quản, vận chuyển: duy trì ĐKBQ thuốc thu hồi đến khi có quyết định cuối cùng.

Hải Yến Page 28

7. Ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, có số lượng thuốc đã phân phối và
số lượng thuốc thu về
XII. Sản phẩm bị loại và bị trả về
- Sản phẩm bị loại bỏ  trả lại cho nhà phân phối
+ Trang thiết bị vận chuyển, Bảo quản ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn
+ Điều kiện bảo quản duy trì khi có quyết định sau cùng.
+ Việc đánh giá và đưa ra quyết định xử lý do người được phân công (bằng văn bản)
- SP trả lại được bán
+ Không có nghi ngờ về CL của SP
+ Còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt
+ Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp
+ Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định
+ SP đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.

Hải Yến Page 29