350 GP

350 CÂU TRẮC NGHIỆM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(THEO BÀI - có đáp án FULL)
BÀI 1 - THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP)
BÀI 3 - THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP)
BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (GDP)
BÀI 5 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)
BÀI 6 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT
BÀI 7 - THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1/32
BÀI 1 - THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
Câu 1. GMP ở Nước ta:

A. Nhu cầu về thuốc tăng.
B. Nền sản xuất thuốc phát triển.
C. Xu thế hội nhập của Việt Nam như gia nhập khối ASEAN, WTO, TPP.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 2. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước MỸ được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1963. D. 1978.
Câu 3. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước ÚC được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1963. D. 1978.
Câu 4. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước ANH được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1963. D. 1978.
Câu 5. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước PHÁP được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1963. D. 1978.
Câu 6. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của GMP - ASEAN được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1984. D. 1978.
Câu 7. GMP - ASEAN có tất cả bao nhiêu ĐIỀU KHOẢN?
A. 12 điều khoản. B. 17 điều khoản. C. 10 điều khoản. D. 8 điều khoản.
Câu 8. BẢN DỰ THẢO về GMP của GMP - WHO được ban hành vào NĂM nào?
A. 1969. B. 1971. C. 1967. D. 1963.
Câu 9. VIỆT NAM bắt đầu áp dụng GMP - ASEAN vào NĂM nào?
A. 2005. B. 2006. C. 1996. D. 2000.
Câu 10. VIỆT NAM bắt đầu áp dụng GMP - WHO vào NĂM nào?
A. 2005. B. 2006. C. 1996. D. 2015.
Câu 11. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” được BỘ Y TẾ quyết định BAN
HÀNH vào ngày:
A. 03/11/2004. B. 03/10/2004. C. 03/08/2004. D. 03/12/2004.
Câu 12. VIỆT NAM bắt đầu KHUYẾN KHÍCH xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP - PIC/s vào NĂM:
A. 2005. B. 2006. C. 1996. D. 2015.
Câu 13. Bộ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG QUỐC TẾ của GMP là:
A. GMP - PIC/S. B. GMP - ASEAN. C. GMP - WHO. D. GMP - USA.
Câu 14. Theo PHÂN LOẠI của WHO, hệ thống nền CÔNG NGHIỆP trên thế giới được chia thành:
A. 4 cấp độ. B. 3 cấp độ. C. 5 cấp độ. D. 6 cấp độ.
Câu 15. Theo GMP - WHO, có bao nhiêu VẦN ĐỀ QUAN TRỌNG trong QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG?
A. 12 vấn đề. B. 17 vấn đề. C. 10 vấn đề. D. 21 vấn đề.
Câu 16. Theo GMP - WHO, có bao nhiêu YẾU TỐ CƠ BẢN quyết định CHẤT LƯỢNG SẢN
PHẨM?
A. 12 yếu tố. B. 5 yếu tố. C. 17 yếu tố. D. 10 yếu tố.
Câu 17. Các NHÀ MÁY muốn SẢN XUẤT THUỐC thì phải ĐẠT NGUYÊN TẮC nào theo quy định
của BỘ Y TẾ?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc. B. Thực hành tốt bảo quản thuốc.
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc. D. Tất cả đều đúng.
2/32
Câu 18. NHÀ XƯỞNG được đặt trong môi trường GIẢM TỐI ĐA TẠP NHIỄM đối với NGUYÊN
LIỆU, phải THỰC HIỆN:
A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng. B. Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và thông gió.
C. Chống sự xâm nhập của côn trùng. D. Tất cả đều đúng.
Câu 19. SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” phải thực hiện
theo:
A. Quy trình tiếp nhận. B. Quy trình chế biến, bảo quản.
C. Quy trình cấp phát. D. Tất cả đều đúng.
Câu 20. SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” phải thực hiện
theo:
A. Quy trình lấy mẫu. B. Quy trình chế biến, bảo quản.
C. Quy trình đóng gói. D. Tất cả đều đúng.
Câu 21. GIẤY CHỨNG NHẬN GMP có giá trị MẤY NĂM kể từ ngày cấp?
A. 2 năm. B. 3 năm. C. 5 năm. D. 1 năm.
BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
Câu 1. Hiện tại có bao nhiêu HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC CHỦ YẾU?
A. 2 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình thức. D. 5 hình thức.
Câu 2. Các hình thức CHỦ YẾU HIỆN NAY để BÁN LẺ THUỐC là, NGOẠI TRỪ:
A. Nhà thuốc. B. Quầy thuốc.
C. Cửa hàng thuốc. D. Tủ thuốc của trạm y tế.
Câu 3. NHÀ THUỐC muốn được cấp chứng nhận GPP thì DIỆN TÍCH TỐI THIỂU phải có là:
A. ≥ 10 m2. B. ≥ 5 m2. C. ≥ 15 m2. D. ≥ 20 m2.
Câu 4. QUẦY THUỐC muốn được cấp chứng nhận GPP thì DIỆN TÍCH TỐI THIỂU phải có là:
A. ≥ 10 m2. B. ≥ 20 m2. C. ≥ 15 m2. D. ≥ 5 m2.
Câu 5. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 NĂM kể từ
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?
A. Nhà thuốc.
B. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất.
D. Tất cả đều sai.
A. Nhà thuốc.
A. Nhà thuốc.
3/32
A. Nhà thuốc.
Câu 9. A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 NĂM kể
từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn. D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
Câu 10. A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 NĂM kể
C. Cơ sở sản xuất tân dược. D. Tất cả đều đúng.
Câu 11. A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 NĂM kể
C. Cơ sở sản xuất tân dược. D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
Câu 12. A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 NĂM kể
Câu 13. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC ở Tân An, Long An có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp là 5
năm. A muốn mở 1 loại hình bán lẻ thuốc. Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề
LOẠI HÌNH BÁN LẺ nào sao đây?
Câu 14. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC của người quản lý CHUYÊN MÔN của NHÀ THUỐC
do:
A. Bộ Y tế cấp. B. Sở Y tế cấp.
C. Phòng Y tế quận, huyện cấp. D. Cục quản lý Dược cấp.
Câu 15. Kể từ ngày 01/01/2020, ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại NHÀ
THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học trở lên. B. Dược tá trở lên.
C. Dược sĩ trung học trở lên. D. Dược tá hoặc Y sỹ trở lên.
Câu 16. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại QUẦY THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học. B. Dược sĩ trung học. C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
Câu 17. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ
XÃ là:
A. Dược sĩ đại học. B. Dược sĩ trung học. C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
Câu 18. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ
XÃ là:
A. Y sĩ. B. Dược sĩ trung học. C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
4/32
Câu 19. HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC nào được PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN?
A. Nhà thuốc. B. Đại lý thuốc của doanh nghiệp.
C. Quầy thuốc. D. Tủ thuốc của trạm y tế xã.
Câu 20. QUẦY THUỐC được QUYỀN:
A. Bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không kê đơn.
B. Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.
C. Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm.
D. Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu đúng tuyến.
Câu 21. NHÀ THUỐC được QUYỀN:
A. Bán lẻ thuốc thành phẩm trừ thuốc gây nghiện.
B. Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.
C. Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm.
D. Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu.
Câu 22. PHẠM VI HÀNH NGHỀ của NHÀ THUỐC?
A. Bán buôn thuốc. B. Bán lẻ thuốc. C. Sản xuất thuốc. D. Tất cả đều đúng.
Câu 23. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ NHÀ THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học. B. Dược tá. C. Dược sĩ trung học. D. Dược sĩ cao đẳng.
Câu 24. Các ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Dược sĩ đại học. B. Dược tá. C. Dược sĩ trung học. D. Dược sĩ cao đẳng.
Câu 25. Các ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Các huyện ngoại thành.
B. Các xã ngoại thành.
C. Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
D. Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Câu 26. ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của NHÀ THUỐC:

A. Các xã, huyện ngoại thành.
B. Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
C. Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 27. NHÂN VIÊN BÁN LẺ THUỐC cho NHÀ THUỐC hay QUẦY THUỐC TỐI THIỂU phải có
giấy tờ nào sau đây?
A. Giấy đăng ký kinh doanh. B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
C. Bằng cấp chuyên môn về dược. D. Chứng chỉ hành nghề.
Câu 28. LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối mạng kiểm soát xuất xứ
và giá thuốc đối với NHÀ THUỐC bắt đầu từ NGÀY:
A. 01/01/2022. B. 01/01/2021. C. 01/01/2020. D. 01/01/2019.
và giá thuốc đối với QUẦY THUỐC bắt đầu từ NGÀY:
A. 01/01/2022. B. 01/01/2021. C. 01/01/2020. D. 01/01/2019.
và giá thuốc đối với TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ bắt đầu từ NGÀY:
A. 01/01/2022. B. 01/01/2021. C. 01/01/2020. D. 01/01/2019.
Câu 31. Muốn ĐĂNG KÝ KINH DOANH với LOẠI HÌNH NHÀ THUỐC thì đăng ký kinh doanh Ở:
5/32
A. Sở Y tế.
B. Bộ Y tế.
C. Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện.
D. Sở Kế hoạch đầu tư.
Câu 32. Muốn ĐĂNG KÝ KINH DOANH với loại hình QUẦY THUỐC thì đăng ký kinh doanh Ở:
A. Sở Y tế.
B. Bộ Y tế.
C. Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện.
D. Sở Kế hoạch đầu tư.
Câu 33. “Thực hành tốt NHÀ THUỐC” phải đảm bảo thực hiện mấy NGUYÊN TẮC?
A. 2 nguyên tắc. B. 4 nguyên tắc. C. 8 nguyên tắc. D. 10 nguyên tắc.
Câu 34. Có mấy YÊU CẦU đối với NHÂN SỰ phụ trách NHÀ THUỐC?
A. 5 yêu cầu. B. 8 yêu cầu. C. 6 yêu cầu. D. 7 yêu cầu.
Câu 35. Các YÊU CẦU đối với NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại NHÀ THUỐC GPP, NGOẠI TRỪ:
A. Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh.
B. Giữ bí mật các thông tin của người bệnh.
C. Bắt buộc phải là dược sĩ đại học.
D. Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về pháp luật y tế.
Câu 36. Khi NHÀ THUỐC GPP hoạt động, người DƯỢC SĨ có mặt tại NHÀ THUỐC có thể là:
A. Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.
B. Dược sĩ đã đăng ký là thành viên hoạt động của nhà thuốc.
C. Dược sĩ có ủy quyền thay thế tương đương theo đúng pháp luật khi dược sĩ chính vắng mặt.
D. Một trong 3 điều kiện trên.
Câu 37. Theo YÊU CẦU của GPP về TIÊU CHUẨN SỐ LƯỢNG NHÂN SỰ cho NHÀ THUỐC, thì
cầu TỐI THIỂU bao nhiêu NHÂN SỰ?
A. 5 nhân sự. B. 2 nhân sự. C. 4 nhân sự. D. 3 nhân sự.
Câu 38. Theo luật LAO ĐỘNG thì THỜI GIAN TỐI ĐA 1 NHÂN SỰ làm việc cho NHÀ THUỐC
trong 1 ngày là:
A. 8 giờ. B. 6 giờ. C. 10 giờ. D. 12 giờ.
Câu 39. ĐIỀU KIỆN nào là KHÔNG BẮT BUỘC đối với NHÀ THUỐC đạt chuẩn GPP:
A. Diện tích tối thiểu 10 m2. B. Có nơi ra lẻ thuốc.
C. Có kho bảo quản thuốc riêng. D. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh.
Câu 40. Theo YÊU CẦU của GPP về NHIỆT ĐỘ cần DUY TRÌ trong NHÀ THUỐC là:
A. < 320C. B. < 250C. C. < 300C. D. < 200C.
Câu 41. Theo YÊU CẦU của GPP về ĐỘ ẨM TƯƠNG ĐỐI cần DUY TRÌ trong NHÀ THUỐC là:
A. ≤ 65%. B. ≤ 75%. C. ≥ 65%. D. ≥ 75%.
Câu 42. Theo YÊU CẦU của GPP, tất cả các hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc đều phải lưu trữ trong
THỜI GIAN TỐI THIỂU bao lâu sau khi thuốc HẾT HẠN DÙNG?
A. ≥ 3 năm. B. ≥ 2 năm. C. ≥ 5 năm. D. ≥ 1 năm.
Câu 43. Theo YÊU CẦU của GPP, NHÀ THUỐC phải mua đủ các thuốc THIẾT YẾU:
A. Tuyến C. B. Tuyến A. C. Tuyến B. D. Tuyến D.
6/32
Câu 44. Theo GPP, các ĐIỀU KIỆN CẦN để nhân viên bán lẻ của NHÀ THUỐC được THAY THẾ
thuốc KÊ TRONG ĐƠN, NGOẠI TRỪ:
A. Cùng hoạt chất, dạng bào chế. B. Cùng nồng độ, hàm lượng.
C. Được sự đồng ý của người mua. D. Người thay thế phải là DSĐH.
Câu 45. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng TỐI ĐA mấy QUY TRÌNH thao tác chuẩn (SOP)?
A. 7 quy trình. B. 10 quy trình. C. 9 quy trình. D. 12 quy trình.
Câu 46. QUY TRÌNH nào sau đây KHÔNG CẦN THIẾT phải có ở NHÀ THUỐC GPP:
A. Quy trình bán thuốc theo đơn.
B. Quy trình bán thuốc không theo đơn.
C. Quy trình pha chế thuốc theo đơn.
D. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
Câu 47. Câu nào sau đây là SAI: NHÀ THUỐC GPP bắt buộc phải:
A. Có chỗ rửa tay. B. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc.
C. Có phòng pha chế theo đơn. D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ.
Câu 48. THÀNH PHẦN đoàn kiểm tra "Thực hành tốt nhà thuốc" do:
A. Bộ y tế quyết định. B. Phòng Y tế cấp quận, huyện quyết định.
C. Sở y tế quyết định. D. Chủ tịch UBND Tỉnh quyết định.
Câu 49. YÊU CẦU dành cho TRƯỞNG PHÒNG kiểm tra GPP phải có TRÌNH ĐỘ:
A. Dược đại học trở lên. B. Dược cao đẳng trở lên.
C. Dược trung cấp trở lên. D. Trong qui định không nhắc tới.
Câu 50. YÊU CẦU THÂM NIÊN về công tác quản lý dược dành cho CHỨC DANH TRƯỞNG
PHÒNG kiểm tra GPP là:
Câu 51. NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, có bao nhiêu NỘI
DUNG được cho ĐIỂM CỘNG?
A. 8 nội dung. B. 9 nội dung. C. 10 nội dung. D. 12 nội dung.
DUNG được áp dụng ĐIỂM TRỪ?
DUNG thuộc Danh mục KHÔNG CHẤP THUẬN?
Câu 54. NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, những phần IN
NGHIÊNG trong HỒ SƠ KIỂM TRA sẽ thường được kiểm tra bằng cách:
A. Yêu cầu viết báo cáo. B. Kiểm tra tại chỗ hồ sơ nhà thuốc.
C. Phỏng vấn. D. Tất cả các hình thức trên.
Câu 55. NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ KHO BẢO QUẢN thuốc thì ĐIỂM CHUẨN được tính là:
A. 93 điểm. B. 98 điểm. C. 95 điểm. D. 97 điểm.
Câu 56. NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ PHA CHẾ THEO ĐƠN thuốc thì ĐIỂM CHUẨN được tính là:
Câu 57. NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ CẢ KHO BẢO QUẢN VÀ PHA CHẾ THEO ĐƠN thuốc thì
7/32
ĐIỂM CHUẨN được tính là:
Câu 58. Khi CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, nếu NHÀ THUỐC mắc 1 LỖI
thuộc điểm KHÔNG CHẤP THUẬN thì:
A. Nhà thuốc vẫn được xét công nhận.
B. Nhà thuốc cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP.
C. Chủ nhà thuốc sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề.
D. Nhà thuốc cần khắc phục để kiểm tra lại.
Câu 59. Khi CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, nếu NHÀ THUỐC ĐẠT từ 90%
điểm trở lên thì:
Câu 60. Khi CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, nếu NHÀ THUỐC ĐẠT từ 80 -
89% điểm thì:
Câu 61. Khi CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, nếu NHÀ THUỐC ĐẠT dưới
80% điểm thì:
Câu 62. Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 1/2018/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có bao nhiêu DANH
MỤC thuốc PHẢI KÊ ĐƠN và BÁN THEO ĐƠN?
A. 26 danh mục. B. 28 danh mục. C. 30 danh mục. D. 32 danh mục.
Câu 63. Theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT, có bao nhiêu thuốc hóa dược và sinh phẩm BÁN
KHÔNG CẦN ĐƠN?
A. 234 thuốc. B. 324 thuốc. C. 243 thuốc. D. 342 thuốc.
Câu 64. Theo GPP, THỜI GIAN ĐƠN THUỐC có GIÁ TRỊ mua thuốc, lãnh thuốc?
A. Đơn thuốc được kê chưa quá 3 ngày. B. Đơn thuốc được kê chưa quá 10 ngày.
C. Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày. D. Đơn thuốc được kê chưa quá 30 ngày.
Câu 65. Các ĐIỀU KIỆN để NHÀ THUỐC ĐƯỢC BÁN thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và
tiền chất, NGOẠI TRỪ:
A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
B. Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép.
C. Bán đúng hàm lượng cho phép và có sổ theo dõi đúng quy định.
D. Bệnh nhân bị ung thư giai đoạn cuối hoặc sau phẫu thuật lớn.
8/32
Câu 66. LỘ TRÌNH tất cả các NHÀ THUỐC TOÀN QUỐC phải đạt GPP là ngày:
A. 01/01/2009. B. 01/01/2010. C. 01/01/2011. D. 01/01/2013.
Câu 67. LỘ TRÌNH tất cả các QUẦY THUỐC TOÀN QUỐC phải đạt GPP là ngày:
A. 01/01/2009. B. 01/01/2010. C. 01/01/2011. D. 01/01/2013.
Câu 68. GIẤY CHỨNG NHẬN đạt chuẩn GPP có giá trị mấy NĂM kể từ ngày cấp?
9/32
BÀI 3 - THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC
Câu 1. Nguyên tắc “Thực hành BẢO QUẢN thuốc” được áp dụng cho các CƠ SỞ sau, NGOẠI TRỪ:
A. Cơ sở phân phối thuốc. B. Cơ sở nuôi trồng dược liệu.
C. Cơ sở sản xuất thuốc. D. Khoa dược bệnh viện.
Câu 2. GSP có TẤT CẢ:

Câu 3. Theo GSP, yêu cầu của NGƯỜI thủ kho THUỐC GÂY NGHIỆN là:
A. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng).
B. Dược sĩ đại học trở lên.
C. Dược sĩ trung học trở lên.
D. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).
Câu 4. Theo GSP, trình độ TỐI THIỂU yêu cầu của THỦ KHO đối với các cơ sở SẢN XUẤT, BÁN
BUÔN thuốc TÂN DƯỢC là:
A. Dược tá. B. Y sĩ.
C. Dược sĩ đại học. D. Dược sĩ trung học.
Câu 5. Theo GSP, NGƯỜI đảm trách việc giữ thuốc HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT dùng làm
thuốc là:
A. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng).
B. Dược sĩ đại học.
C. Dược sĩ trung học trở lên.
D. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).
Câu 6. Theo GSP, NHÀ KHO được XÂY DỰNG và BỐ TRÍ đáp ứng YÊU CẦU sau:
A. Đường thoát hiểm. B. Diện tích kho. C. Đường đi lại. D. Tất cả đều đúng.
Câu 7. Theo GSP, yêu cầu lắp đặt CÔNG TẮC ĐIỆN của KHO bảo quản chất lỏng, rắn DỄ CHÁY
NỔ, các KHÍ NÉN:
A. Công tắc điện phải đặt ngoài kho.
B. Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho.
C. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho.
D. Công tắc điện phải đặt trong kho.
Câu 8. Theo GSP, KHO được XÂY DỰNG và trang bị HỆ THỐNG CHUNG CẤP KHÔNG KHÍ
SẠCH cho:
A. Khu vực bảo quản nguyên liệu. B. Khu vực biệt trữ.
C. Khu vực dán nhãn. D. Khu vực lấy mẫu thuốc.
Câu 9. Theo qui định của GSP, NHIỆT ĐỘ của KHO LẠNH là:
A. 8 - 150C. B. ≤ 80C. C. ≤ -100C. D. 2 - 80C.
Câu 10. ĐỘ ẨM TƯƠNG ĐỐI của KHO theo TIÊU CHUẨN của GSP là:
A. ≥ 70%. B. ≥ 75%. C. ≤ 75%. D. ≤ 70%.
Câu 11. Theo qui định của GSP, NHIỆT ĐỘ của TỦ LẠNH là:
A. 8 - 150C. B. ≤ 80C. C. ≤ -100C. D. 2 - 80C.
Câu 12. Khu vực CHỜ NHẬP KHO hoặc XUẤT KHO cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối được gọi
10/32
là:
A. Khu biệt trữ. B. Khu vực ra lẻ thuốc.
C. Khu vực dán nhãn thuốc. D. Khu vực đóng gói.
Câu 13. Ý NGHĨA của FEFO là:

A. Hết hạn dùng trước - xuất trước. B. Tránh quá hạn dùng.
C. Hết hạn dùng sau - xuất sau. D. Nhập trước - xuất trước.
Câu 14. Ý NGHĨA của FIFO là:
A. Hết hạn dùng sau - xuất sau. B. Hết hạn dùng trước - xuất trước.
C. Tránh quá hạn dùng. D. Nhập trước - xuất trước.
Câu 15. Theo qui định của GSP, sản phẩm - nguyên liệu khi NHẬP KHO phải có nhãn thông tin và
NHÃN BIỆT TRỮ màu:
A. Xanh. B. Vàng. C. Trắng. D. Đỏ.
Câu 16. Theo qui định của GSP, NGUYÊN LIỆU ĐẠT yêu cầu được cho DÁN NHÃN màu:
A. Xanh. B. Vàng. C. Trắng. D. Đỏ.
Câu 17. Theo qui định của GSP, nguyên liệu - sản phẩm BỊ HƯ, bị LOẠI BỎ sẽ DÁN NHÃN màu:
A. Xanh. B. Đỏ. C. Trắng. D. Vàng.
Câu 18. NGUYÊN TẮC XOAY VÒNG kho trong GSP là gì?
A. FIFO và FEFO.
B. Tiến hành kiểm tra và đối chiếu định kỳ không khí trong kho.
C. Duy trì chế độ và điều kiện môi trường bảo quản ổn định.
D. Là nguyên tắc giúp giữ kho thông thoáng.
Câu 19. Theo GSP, điều nào sau đây là SAI khi nói về “THUỐC TRẢ VỀ”:
A. Thuốc trả về sẽ được bộ phận QA đánh giá lại chất lượng.
B. Thuốc trả về phải đem hủy tất cả theo qui định của pháp luật.
C. Thuốc do bệnh nhân trả lại được bảo quản ở kho riêng chờ xử lý hủy bỏ.
D. Thuốc đã xuất kho bị trả về phải bảo quản ở khu biệt trữ.
Câu 20. Giấy chứng nhận ĐẠT “Thực hành tốt BẢO QUẢN thuốc”, có THỜI GIAN hiệu lực bao lâu
kể từ ngày ký?
A. 3 năm. B. Vô thời hạn. C. 2 năm. D. 5 năm.
Câu 21. GIẤY CHỨNG NHẬN “ Thực hành tốt BẢO QUẢN thuốc” do:
A. Sở Y tế cấp. B. Thủ tướng Chính phủ cấp.
C. Bộ Y tế cấp. D. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
11/32
BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
Câu 1. Các NGUYÊN TẮC GDP được ban hành vào NĂM nào?
A. 2004. B. 2005. C. 2006. D. 2007.
Câu 2. Nguyên tắc “Thực hành tốt PHÂN PHỐI thuốc” có bao nhiêu NỘI DUNG phải thực hiện?
Câu 3. Theo qui định của GDP, THỦ KHO BẢO QUẢN THUỐC phải có TRÌNH ĐỘ:
A. Dược đại học trở lên. B. Dược sơ cấp trở lên.
Câu 4. Theo qui định của GDP, nhân viên KIỂM TRA, KIỂM SOÁT chất lượng thuốc phải có
TRÌNH ĐỘ:
Câu 5. Theo qui định của GDP, cơ sở phân phối VACCIN và SINH PHẨM, phải có TRÌNH ĐỘ:
Câu 6. Theo qui định của GDP, nhân viên có nhiệm vụ VẬN CHUYỂN phải có TRÌNH ĐỘ:
Câu 7. Theo qui định của GDP, nhân viên có nhiệm vụ CẤP PHÁT phải có TRÌNH ĐỘ:
Câu 8. Theo GDP, khu vực BẢO QUẢN THUỐC phải có DIỆN TÍCH TỐI THIỂU là:
A. 10 m2. B. 20 m2. C. 30 m2. D. 40 m2.
Câu 9. Theo GDP, khu vực BẢO QUẢN THUỐC phải có THỂ TÍCH là:
A. > 100 m3. B. > 50 m3. C. > 150 m3. D. > 200 m3.
Câu 10. Theo YÊU CẦU của GDP, tài liệu theo dõi ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ liên quan
đến thuốc đều phải lưu trữ trong THỜI GIAN TỐI THIỂU bao lâu sau khi thuốc HẾT HẠN DÙNG?
Câu 11. Chọn câu phát biểu ĐÚNG:

A. Có thể sử dụng đá khô để làm lạnh để bảo quản thuốc khi vận chuyển.
B. Không sử dụng đá khô để làm lạnh do nước đá khô ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
C. Có thể sử dụng đá khô để làm lạnh nhưng phải đảm bảo đá khô tiếp xúc với thuốc để tăng hiệu quả bảo
quản.
Câu 12. Điều nào sau đây là SAI khi nói về BẢO QUẢN thuốc của KHO theo GDP:
A. Thuốc nhạy cảm nhiệt phải bảo quản trong kho lạnh.
B. Thuốc nhạy cảm ánh sáng, chất dễ bay hơi, chất nhạy cảm ẩm, có mùi, bảo quản trong bao bì kín.
C. Kho dược liệu phải thông thoáng.
D. Chất dễ cháy nổ bảo quản lạnh.
12/32
Câu 13. Theo LỘ TRÌNH tất cả các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt GDP là ngày:
A. 01/01/2008. B. 01/01/2009. C. 01/01/2010. D. 01/01/2011.
Câu 14. Tất cả NHÂN VIÊN BÁN BUÔN THUỐC cần phải được ĐÀO TẠO các YÊU CẦU về:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc. B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc.
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc. D. Thực hành tốt nhà thuốc.
Câu 15. Chọn câu SAI về quy định GỞI HÀNG của GDP:
A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp.
B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản.
C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình.
D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin.
Câu 16. Các ĐIỀU KIỆN để sản phẩm BỊ TRẢ VỀ được đưa qua khu hàng ĐỂ BÁN, NGOẠI TRỪ:
A. Có bao bì gốc nguyên vẹn.
B. Sản phẩm đã được bảo quản và xử lý đúng quy định.
C. Hạn dùng phải ≥ 3 tháng.
D. Đã được kiểm tra đánh giá bởi người có thẩm quyền.
Câu 17. Các ĐIỀU KIỆN để sản phẩm BỊ TRẢ VỀ được đưa qua khu hàng ĐỂ BÁN, NGOẠI TRỪ:
A. Có bao bì gốc nguyên vẹn.
B. Sản phẩm đã được bảo quản và xử lý đúng quy định.
C. Hạn dùng đảm bảo đúng quy định.
D. Đã được kiểm tra đánh giá bởi nhân viên kiểm soát bán hàng.
Câu 18. Cơ sở PHÂN PHỐI THUỐC được phép ĐÓNG GÓI LẠI và DÁN NHÃN LẠI phải tuân thủ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN theo:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc. B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc.
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc. D. Thực hành tốt nhà thuốc.
Câu 19. Theo qui định của GDP, khi viết SOP thì PHẦN MỞ ĐẦU phải có SỐ TRANG là:
A. 1 trang. B. 2 trang. C. 3 trang. D. 4 trang.
Câu 20. Theo qui định của GDP, khi viết SOP thì PHẦN NỘI DUNG phải có SỐ TRANG là:
A. ≥ 1 trang. B. ≥ 2 trang. C. ≥ 3 trang. D. ≥ 4 trang.
Câu 21. Theo qui định của GDP, có mấy BƯỚC soạn thảo và áp dụng SOPs?
A. 3 bước. B. 4 bước. C. 5 bước. D. 6 bước.
Câu 22. WHO đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A. 1990. B. 1992. C. 2005. D. 2003.
Câu 23. MỸ đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:
A. 1990. B. 1992. C. 2005. D. 2003.
Câu 24. Khối LIÊN MINH CHÂU ÂU EU đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:
A. 1990. B. 1992. C. 2005. D. 2003.
Câu 25. SINGAPORE đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:
A. 1990. B. 1992. C. 2005. D. 2003.
Câu 26. CỘNG HÒA NAM PHI đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:
A. 1990. B. 1992. C. 2005. D. 2003.
Câu 27. ÚC đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:
13/32
A. 1990. B. 2003. C. 2005. D. 1991.
Câu 28. Việt Nam là một trong các quốc gia triển khai thực hiện GDP theo tài liệu của:
A. Singapore. B. Mỹ. C. EU. D. WHO.
Câu 29. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại SINGAPORE?

Câu 30. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại MỸ?
Câu 31. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại EU?
Câu 32. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại ÚC?
Câu 33. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP được WHO triển khai áp dụng?
Câu 34. ĐƠN VỊ chịu trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc GDP cho các đơn vị
TRỰC THUỘC và các cơ sở phân phối thuốc trên ĐỊA BÀN là:
A. Cục quản lý Dược với Sở y tế Tỉnh, thành.
B. Cục quản lý Dược với Tổng công ty Dược Việt Nam.
C. Sở y tế Tỉnh, thành với Tổng công ty Dược Việt Nam.
D. Sở y tế Tỉnh, thành với Chi cục quản lý thị trường.
Câu 35. GIẤY CHỨNG NHẬN GDP có giá trị MẤY NĂM kể từ ngày cấp?
Câu 36. CƠ SỞ phải nộp hồ sơ đăng ký TÁI KIỂM TRA GDP trước khi HẾT HẠN giấy chứng nhận
MẤY THÁNG?
A. 2 tháng. B. 3 tháng. C. 5 tháng. D. 6 tháng.
14/32
BÀI 5 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC
Câu 1. Một phần của MẪU CUỐI CÙNG dùng để phân tích ở phòng Kiểm nghiệm được gọi là:
A. Mẫu riêng. B. Mẫu lưu.
C. Mẫu trung bình thí nghiệm. D. Mẫu ban đầu.
Câu 2. MẪU LƯU là một phần của mẫu:
A. Ban đầu. B. Riêng. C. Cuối cùng. D. Phân tích.
Câu 3. Một phần của MẪU CUỐI CÙNG, để kiểm nghiệm lại khi cần thiết được gọi là:
A. Mẫu ban đầu. B. Mẫu riêng. C. Mẫu lưu. D. Mẫu phân tích.
Câu 4. Lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các MẪU BAN ĐẦU lại với nhau được gọi là:
A. Mẫu ban đầu. B. Mẫu trung bình thí nghiệm.
C. Mẫu riêng. D. Mẫu phân tích.
Câu 5. Là 1 phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không
nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu gọi là:
A. Mẫu ban đầu. B. Đơn vị lấy mẫu. C. Mẫu chung. D. Lô đồng nhất.
Câu 6. MẪU TRUNG BÌNH thí nghiệm còn được gọi là mẫu:
A. Chung. B. Ban đầu. C. Phân tích. D. Riêng.
Câu 7. GLP được áp dụng cho CÁC HOẠT ĐỘNG:

A. Tại cơ quan. B. Tại phòng thí nghiệm.
C. Tại nơi sản xuất. D. Trong nhà máy.
Câu 8. GLP có tất cả bao nhiêu NỘI DUNG?
A. 10 B. 9 C. 12 D. 8
Câu 9. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, Trưởng phòng kiểm nghiệm và Trưởng các bộ
phận phải có TRÌNH ĐỘ ÍT NHẤT là:
A. Cao đẳng. B. Trung cấp. C. Đại học. D. Sau đại học.
Câu 10. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, TỶ LỆ giữa KỸ THUẬT VIÊN và KIỂM
NGHIỆM VIÊN đối với phòng kiểm nghiệm HÓA LÝ là:
A. 1/3 B. 2/3 C. 3/5 D. 2/5
Câu 11. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, TỶ LỆ giữa KỸ THUẬT VIÊN và KIỂM
NGHIỆM VIÊN đối với phòng kiểm nghiệm SINH HỌC HAY VI SINH là:
A. 1/3 B. 2/3 C. 3/5 D. 2/5
Câu 12. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, CÔNG NHÂN KỸ THUẬT phải có TRÌNH
ĐỘ TỐI THIỂU là:
A. Sơ cấp. B. Trung cấp.
C. Tốt nghiệp Trung học phổ thông. D. Cao đẳng.
Câu 13. Phòng kiểm nghiệm phải đặt CÁCH BIỆT với các phòng kiểm nghiệm khác theo quy định
của GLP là:
A. Phòng ăn uống và phòng giải lao.
B. Phòng chứa máy móc đắt tiền.
C. Phòng chứa thiết bị phòng cháy chữa cháy.
D. Phòng kiểm nghiệm vi sinh hay chất phóng xạ.
15/32
Câu 14. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy đo pH đối với công tác GLP là:
A. Hằng tháng. B. Hằng tuần. C. Hằng ngày. D. Hằng năm.
Câu 15. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy IR đối với công tác GLP là:
A. Hằng quý. B. Hằng tuần. C. Hằng ngày. D. Hằng năm.
Câu 16. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy UV - Vis đối với công tác GLP là:
A. Hằng tháng. B. Hằng quý. C. Sáu tháng. D. Hằng năm.
Câu 17. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với CÂN PHÂN TÍCH đối với công tác GLP là:
A. Hằng năm. B. Hằng tháng. C. Hằng tuần. D. Sáu tháng.
Câu 18. Theo GLP thì TẦN SỐ kiểm tra NƯỚC CẤT theo tiêu chuẩn Dược điển là:
A. Ít nhất 1 lần/tuần. B. Ít nhất 1 lần/ngày.
C. Ít nhất 1 lần/tháng. D. Ít nhất 1 lần/quý.
Câu 19. CHẤT nào sau đây KHÔNG PHẢI là THUỐC THỬ?
A. Dung môi hữu cơ. B. Dung dịch chuẩn.
C. Nước cất và nước khử khoáng. D. Dung dịch chuẩn độ.
Câu 20. Theo quy định của GLP, CHẤT ĐỐI CHIẾU cần bảo quản đúng điều kiện quy định và cần
được đánh giá theo quy trình của:
A. ASEAN.
B. WHO.
C. Viện Kiểm nghiệm Trung ương Việt Nam.
D. Cục quản lý Dược Việt Nam.
Câu 21. THỜI GIAN LƯU MẪU kiểm nghiệm sau khi đã HẾT HẠN đối với cơ sở sản xuất ÍT NHẤT
là:
A. 3 năm. B. 3 tháng. C. 2 năm. D. 6 tháng.
Câu 22. THỜI GIAN TỐI THIỂU LƯU MẪU của CƠ QUAN KIỂM NGHIỆM là bao lâu kể từ ngày
lấy mẫu?
A. 3 năm. B. 3 tháng. C. 2 năm. D. 6 tháng.
Câu 23. Theo GLP, khi thực hiện ĐỊNH LƯỢNG và XÁC ĐỊNH LÝ TÍNH thì:
A. Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm.
B. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
C. Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
D. Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
Câu 24. Theo GLP, nếu kết quả ĐỊNH TÍNH và THỬ TINH KHIẾT đã RÕ RÀNG thì:
A. Cần lặp lại thêm 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
C. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
D. Không cần lặp lại thử nghiệm.
Câu 25. Theo GLP, khi kết quả kiểm nghiệm KHÔNG RÕ RÀNG hoặc CÓ SAI LỆCH thì:
A. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
C. Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm.
D. Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
16/32
Câu 26. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho Viện kiểm
nghiệm và phân viện kiểm nghiệm là CHỨC NĂNG của:
A. Bộ Y tế. B. Sở Y tế.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực. D. Cục quản lý Dược.
Câu 27. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho trung tâm
kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở phòng kiểm
nghiệm tư nhân là CHỨC NĂNG của:
A. Bộ Y tế. B. Sở Y tế.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực. D. Cục quản lý Dược.
Câu 28. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị bao NHIÊU NĂM kể
từ ngày ký?
A. 2 năm. B. 5 năm. C. Vô thời hạn. D. 3 năm.
Câu 29. Lấy MẪU THUỐC tại KHO của công ty, xí nghiệp, khoa Dược bệnh viện tuyến TW, tuyến
Tỉnh để tiến hành KIỂM TRA là HÌNH THỨC:
A. Lấy mẫu đầu nguồn và cuối nguồn. B. Lấy mẫu cuối nguồn.
C. Lấy mẫu đầu nguồn. D. Tất cả đều sai.
Câu 30. Lấy MẪU THUỐC tại nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý, tủ thuốc trạm y tế để tiến hành KIỂM
TRA là HÌNH THỨC:
A. Lấy mẫu đầu nguồn và cuối nguồn. B. Lấy mẫu cuối nguồn.
C. Lấy mẫu đầu nguồn. D. Tất cả đều sai.
Câu 31. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng loại THUỐC CỐM ở CUỐI NGUỒN là:
A. 5 hộp. B. 10 hộp. C. 50 hộp. D. 100 hộp.
Câu 32. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng DÂY TRUYỀN DỊCH các loại ở tại KHO của
CÔNG TY là:
A. 3 bộ. B. 10 bộ. C. 15 bộ. D. 30 bộ.
Câu 33. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng THUỐC BỘT TIÊM ở CUỐI NGUỒN là:
A. 5 lọ. B. 10 lọ. C. 50 lọ. D. 25 lọ.
Câu 34. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng TINH DẦU các loại ở tại KHO của CÔNG TY là:
A. 25 ml. B. 10 ml. C. 50 ml. D. 150 ml.
17/32
BÀI 6 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT
Câu 1. Định nghĩa về THUỐC theo WHO sau đây là ĐÚNG, NGOẠI TRỪ:
A. Khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người.
B. Giúp phòng bệnh, điều trị bệnh.
C. Giúp chuẩn đoán bệnh.
D. Chỉ dùng cho người.
Câu 2. Định nghĩa về THUỐC theo luật Dược sau đây là ĐÚNG, NGOẠI TRỪ:
A. Giúp phòng bệnh, chữa bệnh.
B. Giúp chuẩn đoán bệnh.
C. Giúp điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
D. Dùng cho người và vật nuôi.
Câu 3. Luật Dược số 34/2005/QH11 được ban hành ngày tháng năm nào?
A. 12/05/2004. B. 14/06/2004. C. 14/06/2005. D. 12/06/2006.
Câu 4. Tại sao gọi THUỐC là hàng hóa ĐẶC BIỆT?

A. Vì quy trình sản xuất rất nghiêm ngặt.
B. Vì quy trình nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm nghiệm rất nghiêm ngặt.
C. Vì hàm lượng tuy thấp nhưng có hoạt lực rất mạnh trong điều trị.
D. Vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe và sinh mạng con người.
Câu 5. Thực hành tốt PHÂN PHỐI THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP. B. GLP. C. GDP. D. GPP.
Câu 6. Thực hành tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP. B. GLP. C. GDP. D. GPP.
Câu 7. Thực hành tốt SẢN XUẤT THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP. B. GLP. C. GDP. D. GMP.
Câu 8. Thực hành tốt BẢO QUẢN THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP. B. GMP. C. GLP. D. GPP.
Câu 9. Thực hành tốt NHÀ THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GLP. B. GMP. C. GSP. D. GPP.
Câu 10. CHẤT LƯỢNG THUỐC được thể hiện bởi YÊU CẦU nào sau đây:
A. Được thử tương đương sinh học.
B. Giá thành cao.
C. Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
D. Hoạt chất ít mà có tác dụng dược lực mạnh.
Câu 11. CHẤT LƯỢNG THUỐC được thể hiện bởi CÁC YÊU CẦU sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Tiện dụng và dễ bảo quản.
B. Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
C. Được thử tương đương sinh học.
D. Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
Câu 12. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì công nghiệp Dược của Quốc gia phải NHẬP
KHẨU HOÀN TOÀN thì thuộc CẤP ĐỘ:
A. 2 B. 3 C. 4 D. 1
18/32
Câu 13. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì công nghiệp Dược Việt Nam hiện đang thuộc CẤP
ĐỘ:
A. 4 B. 1 C. 2 D. 3
Câu 14. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì công nghiệp Dược của Quốc gia SẢN XUẤT
ĐƯỢC NGUYÊN LIỆU VÀ PHÁT MINH ĐƯỢC THUỐC MỚI thì thuộc CẤP ĐỘ:
A. 2 B. 1 C. 3 D. 4
Câu 15. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc phải trả lời các câu hỏi sau, NGOẠI TRỪ:
A. Có bán đúng giá quy định không. B. Có tinh khiết.
C. Đúng là thuốc cần kiểm tra. D. Đựng đúng trong đồ đựng.
Câu 16. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc phải trả lời các câu hỏi sau, NGOẠI TRỪ:
A. Có bị biến chất.
B. Đồ đựng có kín không.
C. Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng như nhãn ghi.
D. Có kho bảo quản thuốc không.
Câu 17. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: Không có dược
chất hoặc có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký được gọi là:
A. Thuốc không đạt chất lượng. B. Thuốc giả.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng. D. Thuốc kém chất lượng.
Câu 18. Thuốc KHÔNG đáp ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký thì được gọi là:
A. Thuốc giả. B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng. D. Thuốc lậu.
Câu 19. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: Có dược chất
khác với dược chất ghi trên nhãn hoặc mạo tên kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác được gọi là:
A. Thuốc giả. B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc lậu. D. Thuốc không đạt chất lượng.
Câu 20. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
B. Phòng KCS của bệnh viện.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Câu 21. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là:
A. Phòng KCS của bệnh viện.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
C. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 22. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng, NGOẠI TRỪ:
A. Khoa dược Bệnh viện có pha chế thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
D. Cơ sở sản xuất thuốc.
Câu 23. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc.
19/32
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 24. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực và phòng KCS công ty.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
C. Cơ sở tồn trữ phân phối thuốc và phòng KCS công ty.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Câu 25. Theo điều 33 của Luật dược 2005, Được hưởng TIỀN THÙ LAO làm dịch vụ Kiểm nghiệm
thuốc là quyền của:
A. Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.
D. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 26. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện, NGOẠI TRỪ:
A. Đề xuất với cục trưởng Cục quản lý Dược các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
B. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở
địa phương.
C. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ Kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật Kiểm nghiệm.
D. Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu
của Bộ Y tế.
Câu 27. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở ĐỊA PHƯƠNG thực hiện, NGOẠI TRỪ:
A. Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
B. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
C. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược.
D. Thực hiện dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 28. VACCIN là chế phẩm chứa (A) tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng cho cơ
thể với mục đích (B):
A. (A) kháng thể / (B) phòng bệnh.
B. (A) kháng nguyên / (B) phòng bệnh.
C. (A) kháng nguyên / (B) chữa bệnh.
D. (A) kháng thể / (B) chữa bệnh.
Câu 29. THUỐC được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc TỰ NHIÊN từ động vật, thực vật hoặc
khoáng chất. Đây là ĐỊNH NGHĨA của:
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc. B. Thuốc từ dược liệu.
C. Dược chất làm thuốc. D. Thuốc đông y.
Câu 30. (A) là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân được qui định tại
danh mục (A) do (B) ban hành:
A. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
B. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
C. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
D. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
Câu 31. (A) là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu
bệnh tật ở Việt Nam. Được qui định tại Danh mục (A) do (B) ban hành:
A. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
20/32
B. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
C. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
D. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
Câu 32. Theo WHO trung bình MỖI NĂM toàn cầu có KHOẢNG bao nhiêu NGƯỜI TỬ VONG do
THUỐC GIẢ?
A. 200000 người. B. 2000000 người. C. 20000 người. D. 2000 người.
Câu 33. Mẫu thuốc ĐÔNG DƯỢC KHÔNG ĐẠT chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký MỖI NĂM
chiếm khoảng bao nhiêu %?
A. 10%. B. 2%. C. 5%. D. 15%.
Câu 34. Mẫu thuốc TÂN DƯỢC KHÔNG ĐẠT chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký MỖI NĂM
chiếm khoảng bao nhiêu %?
A. 10%. B. 2%. C. 5%. D. 15%.
Câu 35. Các MỤC TIÊU CƠ BẢN của việc KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng.
B. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý.
C. Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản xuất thuốc.
D. Cấp phép hoặc không cấp phép thuốc lưu hành trên thị trường.
Câu 36. THẨM ĐỊNH tiêu chuẩn chất lượng thuốc ĐÔNG DƯỢC chịu sự kiểm soát của CƠ QUAN
QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 37. Xây dựng QUY HOẠCH, KẾ HOẠCH về quản lý chất lượng thuốc để Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt là trách nhiệm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 38. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, LƯU HÀNH và SỬ DỤNG
trên ĐỊA BÀN là việc làm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 39. Thực hiện chức năng KIỂM TRA, THANH TRA Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi
phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi ĐỊA PHƯƠNG là trách nhiệm của CƠ QUAN
QUẢN LÝ nào sau đây?
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 40. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của NHÀ THUỐC ABC do:
21/32
A. Thủ tướng Chính phủ cấp. B. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
C. Sở Y tế cấp. D. Bộ Y tế cấp.
Câu 41. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của QUẦY THUỐC ABC
do:
A. Bộ Y tế cấp. B. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp. D. Sở Y tế cấp.
Câu 42. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty Cổ phần Dược
VACOPHARM do:
A. Thủ tướng Chính phủ cấp. B. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
C. Bộ Y tế cấp. D. Sở Y tế cấp.
Câu 43. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty TNHH ABC
chuyên cung cấp dịch vụ bảo BẢO QUẢN THUỐC do:
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp. B. Sở Y tế cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp. D. Bộ Y tế cấp.
chuyên cung cấp dịch vụ KIỂM NGHIỆM THUỐC do:
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp. B. Sở Y tế cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp. D. Bộ Y tế cấp.
chuyên PHÂN PHỐI THUỐC do:
A. Bộ Y tế cấp. B. Thủ tướng Chính phủ cấp.
C. Phòng Y tế quận, huyện cấp. D. Sở Y tế cấp.
Câu 46. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây CHẾT NGƯỜI là:
A. Mức độ 3. B. Mức độ 2. C. Mức độ 1. D. Mức độ 4.
Câu 47. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHÔNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến ĐỘ AN TOÀN khi sử
dụng thuốc là:
Câu 48. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến ĐỘ AN TOÀN khi sử dụng thuốc là:
Câu 49. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ẢNH HƯỞNG đến TÍNH MẠNG của người dùng thuốc là:
Câu 50. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây TỔN THƯƠNG NGHIÊM TRỌNG là:
Câu 51. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ của thuốc là:
Câu 52. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHÔNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ
của thuốc là:
Câu 53. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong trường hợp THU HỒI TỰ NGUYỆN?
A. Cục Quản lý Dược. B. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. D. Sở Y tế.
Câu 54. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi TOÀN QUỐC có tính bắt
buộc?
A. Sở Y tế. B. Cục Quản lý Dược.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu. D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
22/32
Câu 55. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi MỘT TỈNH có tính bắt buộc?
A. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. B. Sở Y tế.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu. D. Cục Quản lý Dược.
Câu 56. TỐI THIỂU Cơ sở BÁN LẺ THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GPP. B. GDP. C. GLP. D. GSP.
Câu 57. TỐI THIỂU Cơ sở BẢO QUẢN THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GDP. B. GMP. C. GSP. D. GLP.
Câu 58. TỐI THIỂU Cơ sở NHẬP KHẨU THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GDP. B. GSP. C. GLP. D. GMP.
Câu 59. TỐI THIỂU Cơ sở BÁN BUÔN THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GMP. B. GDP. C. GLP. D. GSP.
Câu 60. TỐI THIỂU Cơ sở KIỂM NGHIỆM THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GSP. B. GDP. C. GLP. D. GMP.
23/32
BÀI 7 - THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Câu 1. KHÁI NIỆM về CHẤT LƯỢNG THUỐC theo quan điểm CỔ ĐIỂN:
A. Là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.
B. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi.
C. Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng.
D. Là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng.
Câu 2. KHÁI NIỆM về CHẤT LƯỢNG THUỐC theo quan điểm HIỆN ĐẠI:
A. Là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
B. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi.
Câu 3. Theo GMP – WHO, ĐỐI TƯỢNG CHÍNH phải chịu trách nhiệm về CHẤT LƯỢNG sản
phẩm, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG thuốc là:
A. Nhà sản xuất thuốc.
B. Người sử dụng thuốc.
C. Các công ty bảo quản, phân phối thuốc.
D. Các nhân viên y tế trực tiếp kê toa, chỉ định dùng thuốc.
Câu 4. Các YÊU CẦU của CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Chất lượng. B. An toàn. C. Hợp lý. D. Hiệu quả.
Câu 5. CHẤT LƯỢNG THUỐC có các ĐẶC ĐIỂM sau, NGOẠI TRỪ:
A. Là hàng hóa đặc biệt luôn có lợi cho người sử dụng.
B. Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
C. Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.
D. Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.
Câu 6. CHẤT LƯỢNG THUỐC có các ĐẶC ĐIỂM sau, NGOẠI TRỪ:
A. Là hàng hóa đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.
B. Chất lượng thuốc dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.
C. Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.
D. Gắn liền với thông tin sản phẩm.
Câu 7. Các YẾU TỐ thuộc CƠ SỞ MÔI TRƯỜNG quyết định CHỦ YẾU đến CHẤT LƯỢNG
THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Môi trường chính trị - xã hội. B. Môi trường kinh tế.
C. Môi trường văn minh - sạch đẹp. D. Môi trường văn hóa - xã hội.
Câu 8. Các YẾU TỐ thuộc CƠ SỞ MÔI TRƯỜNG quyết định CHỦ YẾU đến CHẤT LƯỢNG
THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Môi trường chính trị - xã hội. B. Môi trường kỹ thuật - công nghệ.
C. Môi trường cạnh tranh - phát triển. D. Môi trường văn hóa - xã hội.
Câu 9. Có mấy GIAI ĐOẠN CHÍNH quyết định CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC?
A. 7 giai đoạn. B. 4 giai đoạn. C. 5 giai đoạn. D. 6 giai đoạn.
Câu 10. KHÁI NIỆM về QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG thuốc:

A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi.
B. Là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
24/32
Câu 11. KHÁI NIỆM về Hệ thống quản lý chất lượng TOÀN DIỆN (TQM) theo quan điểm HIỆN
ĐẠI:
A. Là hoạt động mang tính khoa học, hệ thống, được thực hiện trong toàn bộ tổ chức, đòi hỏi sự tham gia
của tất cả các thành viên, các bộ phận từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng.
Câu 12. MỤC TIÊU của QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC CUỐI thế kỷ XIX là:
A. Kiểm tra chất lượng.
B. Kiểm soát chất lượng.
C. Đảm bảo chất lượng.
D. Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng.
Câu 13. MỤC TIÊU của QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẦU thế kỷ XX là:
Câu 14. MỤC TIÊU của QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC GIỮA thế kỷ XX là:
Câu 15. MỤC TIÊU của QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC CUỐI thế kỷ XX là:
Câu 16. KHÁI NIỆM về ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG thuốc:

B. Là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.
Câu 17. THỬ NGHIỆM và ĐÁNH GIÁ thuốc TIỀN LÂM SÀNG và LÂM SÀNG là:
A. GMP. B. GPS. C. GCP. D. GSP.
Câu 18. CHIẾN LƯỢC đảm bảo chất lượng TOÀN DIỆN của Bộ Y tế trong giai đoạn HIỆN NAY là:
A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP).
B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, …).
C. Thực hiện quản trị chất lượng thuốc trong nền kinh tế quốc dân.
D. Đề ra các kế hoạch thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện.
Câu 19. CHIẾN LƯỢC đảm bảo chất lượng TOÀN DIỆN của Bộ Y tế trong giai đoạn HIỆN NAY có
bao nhiêu NỘI DUNG cần THỰC HIỆN:
25/32
Câu 20. Công tác KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG thuốc:
B. Là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.
Câu 21. KHÁI NIỆM về HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG thuốc:
A. Là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc
sản xuất ra đạt chất lượng như đăng ký.
Câu 22. GxP có mấy YẾU TỐ CƠ BẢN?

A. 7 yếu tố. B. 4 yếu tố. C. 5 yếu tố. D. 6 yếu tố.
Câu 23. Các YẾU TỐ CƠ BẢN của GxP, NGOẠI TRỪ:
A. Tài liệu. B. Con người. C. Thuốc. D. Nguyên liệu.
A. Tài liệu. B. Con người. C. Chất lượng. D. Trang thiết bị.
A. Cơ sở môi trường. B. Con người. C. Kế hoạch. D. Trang thiết bị.
Câu 26. 3 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN của GxP là:

A. Viết những gì đã làm, làm theo những gì đã viết và ghi kết quả vào hồ sơ.
B. Viết những gì cần làm, làm theo những gì đã viết và ghi kết quả vào hồ sơ.
C. Viết những gì chưa làm, làm theo những gì đã viết và ghi kết quả vào hồ sơ.
D. Viết những gì thích làm, làm theo những gì đã viết và ghi kết quả vào hồ sơ.
Câu 27. GxP có mấy YÊU CẦU CƠ BẢN?

A. 7 yêu cầu. B. 5 yêu cầu. C. 10 yêu cầu. D. 3 yêu cầu.
Câu 28. “Thuốc: chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế làm theo những gì đã viết” là SẢN PHẨM
của:
A. GMP. B. GPP. C. GLP. D. GSP.
Câu 29. “Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, chính xác, tin cậy” là SẢN PHẨM của:
A. GMP. B. GPP. C. GLP. D. GSP.
Câu 30. “Hàng hóa: đúng điều kiện, sắp xếp hợp lý, chặt chẽ hình thức, chất lượng đảm bảo” là SẢN
PHẨM của:
A. GMP. B. GPP. C. GDP. D. GSP.
Câu 31. “Hàng hóa đảm bảo chất lượng” là SẢN PHẨM của:
Câu 32. “Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc hợp lý - an toàn - hiệu quả” là
SẢN PHẨM của:
26/32
BỔ SUNG BÀI 1
22. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát
A. Nhiễm và nhiễm chéo@
B. Nhiễm
C. Nhiễm chéo
D. Nhiễm vi sinh vật
23. Nhiễm chéo là:
A. Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm
B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm
C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm
D. B và C đúng@
24. Nguồn ô nhiễm có thể là
A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng
B. Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….)
C. A, B kết hợp đúng@
D. A, B kết hợp đều sai
25. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất
B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh
C. Cả A, B kết hợp đều sai
D. Cả A, B kết hợp đều đúng@
26. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi là
A. Nhiễm chéo@
B. Nhiễm
C. Nhiễm bẩn
D. Nhiễm tạp
27/32
27. Chốt gió (Air lock) là gì?
A. Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích kiểm soát
luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào@
B. Là phòng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi cần
C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất
D. Là khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bì đi qua
28. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi
A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm
B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất
C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh
D. A, B, C kết hợp đúng@
29. Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt
A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ
B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất
C. HVAC phải được thẩm định phù hợp
D. Cả B và C mới đúng@
30. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp
B. Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều
C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng xám, vùng
trắng)
D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định @
31. Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
B. Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt động chính
xác của nhà máy @
C. Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất
D. Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí
28/32
32. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất@
C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất
D. Không cần kiểm soát
33. Đối với sản phẩm viên nén
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
34. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
35. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi
A. Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm
B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo@
C. Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệp nặng khác
D. Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên
36. Nhà xưởng phải được thiết kế
A. Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác
B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạt động để giảm thiểu
nguy cơ sai sót và nhiễm chéo @
C. Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất
D. Có các nhà nuôi động vật đi liền trực tiếp với các phòng thí nghiệm để nhân viên có thể đi lại dễ
dàng hơn
37. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải
29/32
A. Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng
B. Không phải kiểm soát đường vào của côn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín
C. Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng
D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt @
38. Nhà xưởng GMP
A. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được
B. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc chế
biến đều khép kín hoàn toàn
C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống làm
việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động @
D. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho nhân
viên để mắt đến những gì đang xảy ra
39. Nhà xưởng GMP
A. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc chế
biến đều khép kín hoàn toàn
B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền công nghệ chế biến và được phân thành
các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo nguyên tắc không nhiễm chéo lẫn nhau @
C. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho nhân viên
để mắt đến những gì đang xảy ra
D. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được
40. Các phòng thay quần áo
A. Không yêu cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họ vào khu vực sản
xuất
B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áo của nhà máy @
C. Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc
D. Đối với khách tham quan thì không cần hướng dẫn thay quần áo
41. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác
B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi @
C. Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp
D. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất
30/32
42. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra
các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả B. Làm cửa thật
kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất
C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo tròn
D. A và C đúng@
43. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì
A. Có thể gây hại cho cán bộ vận hành
B. Nhìn sẽ không hay nếu có một thanh tra đến nhà máy
C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm @
D. Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh
44. Khu vực sạch là những khu vực
A. Là phòng sản xuất đã được vệ sinh sạch, không còn tài liệu, thuốc và bao bì của các sản phẩm
trước đó trong dây chuyền, đảm bảo không nhầm lẫn khi sản xuất
B. Có kiểm soát về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí. Các thông số như số lần trao đổi
không khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng được thiết lập để
đảm bảo duy trì cấp sạch@
C. Có kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất
D. Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau
45. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)
A. Cấp độ A @ B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D
46. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100- 200 lần/h?
A. Cấp độ A@ B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D
47. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực
B. Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh
C. Cả A và B đều đúng @ D. Cả A và B đều sai
48. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện
31/32
B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản xuất các
loại sản phẩm
C. Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khí trong từng khu vực và phòng sản
xuất
D. B và C đúng @
49. Khu vực cân nguyên liệu
A. Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn
B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích
này, có biện pháp kiểm soát bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực sản
xuất@
C. Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác nguyên liệu và có đúng số lượng
D. Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm soát từ bên ngoài
32/32

350 GP

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

350 GP

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

350 CÂU TRẮC NGHIỆM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

(THEO BÀI - có đáp án FULL)

BÀI 1 - THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)

BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP)

BÀI 3 - THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP)

BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (GDP)

BÀI 5 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)

BÀI 6 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT

BÀI 7 - THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Câu 1. GMP ở Nước ta:

BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

Câu 26. ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của NHÀ THUỐC:

Câu 2. GSP có TẤT CẢ:

Câu 13. Ý NGHĨA của FEFO là:

Câu 11. Chọn câu phát biểu ĐÚNG:

Câu 22. WHO đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

Câu 29. Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại SINGAPORE?

Câu 7. GLP được áp dụng cho CÁC HOẠT ĐỘNG:

Câu 4. Tại sao gọi THUỐC là hàng hóa ĐẶC BIỆT?

Câu 10. KHÁI NIỆM về QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG thuốc:

Câu 16. KHÁI NIỆM về ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG thuốc:

Câu 22. GxP có mấy YẾU TỐ CƠ BẢN?

Câu 26. 3 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN của GxP là:

Câu 27. GxP có mấy YÊU CẦU CƠ BẢN?

A. Nhiễm và nhiễm chéo@

D. Nhiễm vi sinh vật

23. Nhiễm chéo là:

C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm

24. Nguồn ô nhiễm có thể là

C. A, B kết hợp đúng@

D. A, B kết hợp đều sai

25. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm

A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất

C. Cả A, B kết hợp đều sai

D. Cả A, B kết hợp đều đúng@

C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất

A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm

B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất

C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh

D. A, B, C kết hợp đúng@

B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất

C. HVAC phải được thẩm định phù hợp

A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp

D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định @

31. Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

C. Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất@

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

33. Đối với sản phẩm viên nén

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

34. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

35. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi

36. Nhà xưởng phải được thiết kế