Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40oC được xác định sau 6 tháng:

Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%),
tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20oC?
Select one:
a. 51,36 tháng
b. 35,95 tháng
c. 25,68 tháng
d. 12,84 tháng
Trong giai đoạn phát triển sản phẩm, các phép thử nào sẽ được thực hiện:
Select one:
a. Cấp tốc
b. Dài hạn
c. Cấp tốc và dài hạn
d. Không cần thực hiện
Theo hướng dẫn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm bao nhiêu mục tiêu
chính?
Select one:
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định dài hạn, với công
thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra:
Select one:
a. Từ năm thứ 3: 3 tháng/lần
b. Từ năm thứ 3: 6 tháng/lần
c. Từ năm thứ 3: 9 tháng/lần
d. Từ năm thứ 3: 12 tháng/lần
Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất không phụ thuộc vào:
Select one:
a. Tính chất lý hóa của hoạt chất, tạp chất
b. Hàm lượng của chúng trong chế phẩm
c. Tác dụng dược lý
d. Yêu cầu của thử nghiệm
Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng
ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:
Select one:
a. Phản ứng bậc 2 biểu kiến
b. Phản ứng bậc 1 kế tiếp
c. Phản ứng bậc 1 song song
d. Phản ứng bậc 1 biểu kiến
Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20oC, nhiệt độ lão hóa 50oC thì hệ số van’t Hoff bằng:
Select one:
a. 4
b. 8
c. 11,3
d. 16
Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như:
Select one:
a. Viên nén
b. Thuốc bột
c. Dung dịch tiêm
d. Chế phẩm sinh học
Tập hợp các phép thử được thiết kế nhằm thu được những thông tin về độ ổn định của
chế phẩm được gọi là:
Select one:
a. Phép thử độc tính
b. Phép thử lâm sàng
c. Phép thử độ ổn định
d. Phép thử dược lý
Số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để:
Select one:
a. Thu được thời hạn bảo quản tạm thời
b. Thu được thời hạn bảo quản chính xác
c. Thu được thời hạn bảo quản Dược điển Việt Nam
d. Thu được thời hạn bảo quản WHO
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc
được bổ sung trong lần xuất bản thứ hai vào năm:
Select one:
a. 1987
b. 1988
c. 1989
d. 1990
Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20oC, nhiệt độ lão hóa 35oC thì hệ số van’t Hoff bằng:
Select one:
a. 2
b. 2,8
c. 4
d. 5,7
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40oC được xác định sau 6 tháng:
Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%),
tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25oC?
Select one:
a. 51,36 tháng
b. 35,95 tháng
c. 25,68 tháng
d. 12,84 tháng
Nếu trong quá trình nghiên cứu, chế phẩm có tốc độ hòa tan của 12 viên nén thấp hơn giá
trị của tiêu chuẩn:
Select one:
a. Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện khắc nghiệt hơn
b. Không cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung
c. Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện ôn hòa hơn
d. Không ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu
Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:
Select one:
a. Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng
b. Tính chất lý hóa của hoạt chất
c. Hàm lượng oxy và tá dược
d. Dạng bào chế của thuốc
Tính đại lượng nào để xác định tuổi thọ của thuốc:
Select one:
a. t10
b. t30
c. t60
d. t90
Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ lão hóa:
Select one:
a. 10oC ± 2oC và 75% RH ± 5%
b. 20oC ± 2oC và 75% RH ± 5%
c. 30oC ± 2oC và 75% RH ± 5%
d. 40oC ± 2oC và 75% RH ± 5%
Tốc độ v của phản ứng bậc không được xác định theo định luật Van’t Hoff:
Select one:
a. v = dC/dt
b. v = - k0
c. v = - k1 C
d. v = - k2
Phản ứng có vận tốc không phụ thuộc vào nồng độ chất tham gia phản ứng:
Select one:
a. Phản ứng bậc 0
b. Phản ứng bậc 1
c. Phản ứng bậc 2
d. Phản ứng bậc 3
Tốc độ của một phản ứng được xác định bằng các thông số sau, ngoại trừ:
Select one:
a. Nồng độ của các chất phản ứng
b. Nhiệt độ xảy ra phản ứng
c. Sự có mặt của chất xúc tác
d. Độ hòa tan
Dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn để xác định hạn dùng và:
Select one:
a. Khuyến cáo liều sử dụng
b. Khuyến cáo độc tính
c. Khuyến cáo điều kiện bảo quản
d. Khuyến cáo hoạt động kinh doanh
Điều kiện nhiệt độ thử phương pháp cấp tốc khí hậu vùng II:
Select one:
a. 20 ± 2ooC
b. 30 ± 2ooC
c. 40 ± 2ooC
d. 50 ± 2ooC

Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường:

Select one:
a. 30ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%
b. 40ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%
c. 50ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%
d. 60ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%

Nghiên cứu thực nghiệm để đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược
học,… của một chế phẩm thuốc trong quá trình bảo quản ở điều kiện xác định được gọi
là:
Select one:
a. Phép thử độ ổn định
b. Phép thử độ ổn định dài hạn
c. Phép thử độ ổn định cấp tốc
d. Phép thử độ ổn định lão hóa
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40ooC được xác định sau 6 tháng:
Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%),
tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30ooC?
Select one:
a. 51,36 tháng
b. 35,95 tháng
c. 25,68 tháng
d. 12,84 tháng
Cùng một nhiệt độ lão hóa, nghiên cứu trên 2 lô thuốc, tuổi thọ thực nghiệm chênh lệch
nhau > 60 ngày. Khi tính tuổi thọ của thuốc:
Select one:
a. Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao
b. Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường
c. Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán
d. Không thể xác định được
Cho sơ đồ phản ứng:

Đây là phản ứng bậc 1:

Select one:
a. Độc lập
b. Kế tiếp
c. Song song
d. Ghép đôi

Phương pháp thử dài hạn mất nhiều thời gian hơn phương pháp thử:
Select one:
a. Trong điều kiện bảo quản khi thuốc lưu hành
b. Lão hóa cấp tốc
c. Trung tính
d. Trung bình cộng
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc
được hoàn chỉnh trong lần xuất bản thứ ba vào năm:
Select one:
a. 1990
b. 1991
c. 1993
d. 1994
Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25ooC. Biết tuổi thọ ở điều
kiện 45ooC là 80 ngày.
Select one:
a. 320 ngày
b. 420 ngày
c. 520 ngày
d. 620 ngày