CÂU HỎI MÔN GPs THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG THUỐC

Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”

A. Thực hành tốt phân phối thuốc

B. Thực hành tốt nhà thuốc @

C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

D. Thực hành tốt sản xuất thuốc

Câu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là:

A. GMP B. GDP C. GSP D. GPP@

Câu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn (SOP):

A. 4 quy trình B. 5 quy trình@ C. 6 quy trình D. 7 quy trình

Câu 4. Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:

A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

B. Quy trình bán thuốc theo đơn

C. Quy trình bán thuốc không theo đơn

D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn@

Câu 5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

A. Diện tích tối thiểu 10 m2 B. Có nơi ra lẻ thuốc

C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh D. Có kho bảo quản thuốc riêng@

Câu 6. Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải

A. Có chỗ rửa tay B. Có phòng pha chế theo đơn@

C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ

Câu 7. “Good Storage Practices” có nghĩa là:

A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt bảo quản thuốc@ D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu 8. Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối
được gọi là:

A. Khu vực ra lẻ thuốc B. Khu biệt trữ@

C. Khu vực đóng gói. D. Khu vực dán nhãn thuốc

Câu 9. Kho được xây dựng và trang bị hệ thống cung cấp không khí sạch cho khu vực:

A. Khu vực lấy mẫu thuốc@ B. Khu vực bảo quản nguyên liệu

C. Khu vực biệt trữ D. Khu vực dán nhãn

Câu 10. Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:

A. Đường đi lại B. Đường thoát hiểm

C. Diện tích kho D. Tất cả đều đúng@

Câu 11. Yêu cầu lắp đặt công tắc điện của kho bảo quản chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí
nén:

A. Công tắc điện phải đặt trong kho B. Công tắc điện phải đặt ngoài kho@

C. Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho

D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho

Câu 12. Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở sau, ngoại trừ:

A. Sản xuất thuốc B. Khoa dược bệnh viện

C. Cơ sở nhập khẩu thuốc D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu@

Câu 13. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” có bao nhiêu nội dung phải thực hiện:

A. 10 nội dung B. 14 nội dung C. 17 nội dung@ D. 20 nội dung

Câu 14. Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu cầu:

A. Thực hành tốt phân phối thuốc @ B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt sản xuất thuốc D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu 15. Chọn câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:

A. Good Manufacturing Practice B. Good Pharmacy Practice

C. Good Storage Practice D. Good Distribution Practice@

Câu 16. Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:

A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp

B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản

C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình@

D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin

Câu 17. Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn:

A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt sản xuất thuốc@ D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu 18. Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:

A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc

B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá

C. Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo

D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định@

Câu 19. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:

A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp

C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân D. Tất cả đều đúng@

Câu 20. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm phải đạt

tiêu chuẩn:

A. GDP B. GMP C. GLP@ D. GSP

Câu 21. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích máy quang phổ hấp thu tử ngoại:

A. Hiệu chỉnh hàng tháng B. Hiệu chỉnh hàng tuần

C. Hiệu chỉnh hàng quý

D. Hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.@

Câu 22. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích:

A. 1 tháng/lần B. 2 tháng/lần C. 4 tháng/ lần D. 6 tháng/lần@

Câu 23. Tất cả các cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc phải nâng cấp và triển khai áp dụng

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phong kiểm nghiệm thuốc” từ năm:

A. Năm 2005@ B. Năm 2006 C. Năm 2007 D. Năm 2008

Câu 24. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị trong thời

hạn …… năm kể từ ngày ký:

A. 2 năm B. 3 năm@ C. 4 năm D. Không xác định thời hạn

Câu 25. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được Bộ y tế quyết định

ban hành vào ngày:

A. 03/ 08/ 2004 B. 03/ 10/ 2004 C. 03/ 11/ 2004@ D. 03/ 12/ 2004

Câu 26. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy định của Bộ
y tế:

A. Thực hành tốt sản xuất thuốc B. Thực hành tốt bảo quản thuốc

C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D. Tất cả đều đúng@

Câu 27. Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu,

phải thực hiện:

A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng B. Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió

C. Chống sự xâm nhập của côn trùng D. Tất cả đều đúng@

Câu 28. Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào trong cùng một

nhà xưởng:

A. Đúng@ B. Sai

Câu 29. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện theo
các quy trình:

A. Quy trình tiếp nhận B. Quy trình bảo quản

C. Quy trình cấp phát D. Tất cả đều đúng@

Câu 30. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện

theo các quy trình:

A. Quy trình lấy mẫu B. Quy trình chế biến, bảo quản

C. Quy trình đóng gói D. Tất cả đều đúng@

GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1. Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần
phải cải thiện thêm nữa?

A. Đúng B. Sai@

2. Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không cần phải kiểm

tra chất lượng?

A. Đúng B. Sai@

3. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất: Môi

trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất và con người

A. Đúng@ B. Sai

4. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an toàn và khả năng chấp

nhận của người tiêu dùng

A. Đúng@ B. Sai

5. Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các cơ sở sản xuất

dược phẩm

A. Đúng@ B. Sai

6. Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sàn xuất: Kiểm soát con người, kiểm

soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát

môi trường

A. Đúng@ B. Sai

7. Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất

lượng đã đăng ký hay không?

A. Đúng@ B. Sai

8. Chỉ có Dược điển hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận

được sử dụng trong phòng thí nghiệm

A. Đúng@ B. Sai

9. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện nay là

A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP)

B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p, GPP.a)@

C. Thực hiện quản trị chất lượng trong nền kinh tế quốc dân

10. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là

A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm@

C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

11. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là

A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm@

B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

12. ISO 9000 là

A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố chất lượng
chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng

B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào

C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh nghiệp nào

D. A, B, C kết hợp đúng@

13. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho cả doanh nghiệp

A. Sản xuất thuốc B. Sản xuất thực phẩm

C. Các cơ sở hành chính sự nghiệp D. Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội@

14. Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung

A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi
cho xuất xưởng)

B. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung:

Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

C. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức
về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm

bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)

D. Cả A, B, C đúng@

15. Nội dung nào không thuộc quản trị chất lượng toàn diện?

A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi
quyết định cho xuất xưởng)

B. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong…@

C. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung:

Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

D. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức
về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm
bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)

16. Con đường kinh tế nhất là

A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng@

B. Giảm chi phí trong sản xuất

C. Tăng giá bán sản phẩm

D. Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng

17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

A. Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm tra không đảm bảo chất lượng
sàn phẩm

B. Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm@

C. Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lòng khách hàng

D. Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ
một nhà máy hiện đại nhất, có danh tiếng nhất

18. ISO 9001: 2000 được gọi là

A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng@

B. Thực hành tốt quản lý

C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm

D. Thực hành tốt sản xuất thuốc

19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là

A. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, sáng tạo nhất

B. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất@

C. Quản lý hệ thống đạt chất lượng GMP và các tiêu chuẩn khác

D. Quản lý, đào tạo nhân sự

20. Phương chăm chính để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là

A. Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với khách hàng

B. Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng@

C. Tìm ra những cách mới nhằm cải tiếng chất lượng hơn nữa

D. Thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng bao gồm khách hàng ngoài doanh nghiệp, nhà
cung

ứng, nhà thầu phụ v,v…

21. Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là

A. Viết những gì đã làm

B. Làm những gì đã viết

C. Viết lại những gì đã làm

D. A, B, C mới đúng@

22. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

A. Nguyên liệu ban đầu

B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất

C. Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viên trong quá
trình sản xuất

D. B và C đúng@

23. Đảm bảo chất lượng là

A. Là hoạt động mang tính dự phòng

B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm?”

C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
D. Không câu nào đúng@

24. Kiểm soát chất lượng?

A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng

B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra

C. Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất

D. Không câu nào đúng@

25. Kiểm tra chất lượng?

A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi@

B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ
chức, hồ

sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng

C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

D. Không cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ

26. Đảm bảo chất lượng?

A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ
chức, hồ

sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng

C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-

khắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng@

27. Quản lý chất lượng?

A. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng

B. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-

khắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng

C. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng ( Chính sách
chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất
lượng)@
D. Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chất lượng toàn

diện

28. Quản lý chất lượng toàn diện?

A. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng

( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng-
cải tiến chất lượng)

B. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng

C. Phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua nhiều chức
năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông
qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của xã hội.@

D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-
khắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng

29. Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng

A. Đảm bảo chất lượng trong quá trình của sản xuất

B. Thanh tra sau sản xuất

C. Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ

D. Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người, cải tiến liên
tục@

30. Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là

A. Là các chỉ tiêu kiểm nghiệm để nhà sản xuất kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng

B. Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản
phẩm, phướng pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề
kháccó liên quan đến chất lượng thuốc@

C. Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý nhà thuốc, các hoạt
động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để
đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn , vệ sinh, sức khỏe con người

D. Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do các
cơ sở sản xuất, pha chế

31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải

A. Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện pháp kiểm soát
thích hợp@

B. Thỏa mãn khách hàng nội bộ

C. Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp

D. Đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình hoạt động của doanh nghiệp

32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là

A. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các thủ tục và quy trình

B. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các nguồn lực và cơ cấu tổ chức

C. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các hoạt động có hệ thống

D. Các hoạt động có hệ thống và các nguồn lực và các chính sách phù hợp@

33. Theo quan điểm kinh tế hiện đại anh hay chị cho biết khái niệm thị trường đại dương
xanh?

A. Thị trường đại dương xanh là thị trường trong đó không có sự cạnh tranh, doanh nghiệp
xác định và cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm mà người tiêu dùng chưa có nhu
cầu, nhiệm vụ của doanh nghiệp là làm cho người tiêu dùng cảm thấy có nhu cầu@

B. Là thị trường thương trường là chiến trường trong kinh doanh trong đó có cạnh tranh về
giảm giá, khuyến mãi…Để giành quyền bán hàng

C. Là thị trường độc quyền hoàn toàn

D. Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo

34. Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?

A. Đúng B. Sai@

35. Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ?

A. Đúng B. Sai@

36. Các báo cáo thẩm định nhà xưởng, HVAC trong nhà máy GMP là các tài liệu?

A. Đúng B. Sai@

37. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp công việc, bố trí các phòng chuyên môn hóa lý,

vật lý, vi sinh, dược lý càng kế cận nhau càng tốt

A. Đúng B. Sai@

38. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát

A. Nhiễm và nhiễm chéo@

B. Nhiễm
C. Nhiễm chéo

D. Nhiễm vi sinh vật

39. Nhiễm chéo là

A. Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm

B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm

C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm

D. B và C đúng@

40. Nguồn ô nhiễm có thể là

A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng

B. Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….)

C. A, B kết hợp đúng@

D. A, B kết hợp đều sai

41. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm

A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất

B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh

C. Cả A, B kết hợp đều sai

D. Cả A, B kết hợp đều đúng@

42. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi là

A. Nhiễm chéo@

B. Nhiễm

C. Nhiễm bẩn

D. Nhiễm tạp

43. Chốt gió (Air lock) là gì?

A. Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích kiểm soát

luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào@

B. Là phòng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi cần
C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất

D. Là khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bì đi qua

44. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi

A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm

B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất

C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh

D. A, B, C kết hợp đúng@

45. Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt

A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ

B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất

C. HVAC phải được thẩm định phù hợp

D. Cả B và C mới đúng@

46. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo

A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp

B. Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều

C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng
xám, vùng trắng)

D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định @

47. Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm

B. Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt động
chính xác của nhà máy @

C. Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí

48. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất@

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

49. Đối với sản phẩm viên nén

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

50. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam

A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất @

B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất

C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D. Không cần kiểm soát

51. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi

A. Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm

B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo@

C. Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệp nặng khác

D. Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên

52. Nhà xưởng phải được thiết kế

A. Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác

B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạt động để giảm
thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo @

C. Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất

D. Có các nhà nuôi động vật đi liền trực tiếp với các phòng thí nghiệm để nhân viên có thể
đi lại dễ dàng hơn

53. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải

A. Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng

B. Không phải kiểm soát đường vào của côn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín
C. Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng

D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt @

54. Nhà xưởng GMP

A. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được

B. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy
móc chế biến đều khép kín hoàn toàn

C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng
trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động @

D. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra

55. Nhà xưởng GMP

A. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy
móc chế biến đều khép kín hoàn toàn

B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền công nghệ chế biến và được phân
thành các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo nguyên tắc không nhiễm chéo
lẫn nhau @

C. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra

D. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được

56. Các phòng thay quần áo

A. Không yêu cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họ vào khu
vực sản xuất

B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áo của nhà
máy @

C. Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc

D. Đối với khách tham quan thì không cần hướng dẫn thay quần áo

57. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần

A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác

B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi @

C. Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp

D. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất
58. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần

A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được
sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả
B. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất

C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo
tròn

D. A và C đúng@

59. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì

A. Có thể gây hại cho cán bộ vận hành

B. Nhìn sẽ không hay nếu có một thanh tra đến nhà máy

C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm @

D. Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh

60. Khu vực sạch là những khu vực

A. Là phòng sản xuất đã được vệ sinh sạch, không còn tài liệu, thuốc và bao bì của các sản
phẩm trước đó trong dây chuyền, đảm bảo không nhầm lẫn khi sản xuất

B. Có kiểm soát về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí. Các thông số như số lần
trao đổi không khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng
được thiết lập để đảm bảo duy trì cấp sạch@

C. Có kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất

D. Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau

61. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)

A. Cấp độ A @ B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D

62. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100- 200 lần/h?

A. Cấp độ A@ B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D

63. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?

A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực

B. Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh

C. Cả A và B đều đúng @ D. Cả A và B đều sai

64. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
 A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện

B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản
xuất các loại sản phẩm

C. Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khí trong từng khu vực và
phòng sản xuất

D. B và C đúng @

65. Khu vực cân nguyên liệu

A. Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn

B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho
mục đích này, có biện pháp kiểm soát bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản
hoặc khu vực sản xuất@

C. Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác nguyên liệu và có đúng số lượng

D. Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm soát từ bên ngoài

Câu 1:Phân tích 3 yếu tố chính ảnh hưởng đến chất lượng thuốc có 3 yếu tố chính ảnh hưởng
đến việc sử dụng thuốc: - chỉ định dùng thuốc : thầy thuốc. Việc chỉ định dùng thuốc phải trên cơ sở
các kết quả thăm khám lâm sàng, kết quả cận lâm sàng, phác đồ điều trị, kinh nghiệm của thầy
thuốc ... Việc chỉ định dùng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan rất lớn đến hiệu quả điều
trị. - Người bệnh: phải tuân thủ chỉ định và hướng dẫn của thầy thuốc về liều lượng thời điểm dùng
thuốc, duy trì, kiêng kỵ... ngoài ra cơ địa của từng người cũng ảnh hưởng rất lớn đến tác dụng của
thuốc (chức năng gan , thận,...) - Chất lượng thuốc: liên quan trục tiếp đến hiệu quả điều trị của
người bệnh
Câu 2 : khái niệm chấp lượng thuốc 1. Các quan niệm về chất lượng thuốc - Chất lượng tổng hợp
của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố: + chất lượng thuôc + giá cả + phương thức bán hàng và hậu
đãi - chất lượng thuốc theo nghĩa rộng được thể hiện bằng: + chất lượng nội tại của thuôc + bao bì +
hướng dẫn sử dụng thuốc - Chất lượng nội tại của thuốc được thể hiện bằng: + hiệu lực điều trị + độ
an toàn + tuổi thọ của thuốc
Câu 3 :tầm quan trọng, lợi ích và sự cần thiết của GMP: * Tầm quan trọng: đảm bảo chất lượng
thuốc an toàn và hiệu lực. Vì thuốc kém chất lượng có thể gây hại cho sức khỏe thậm chí gây tử
vong cho người sử dụng * Lợi ích: GMP giúp cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm. Vì các nước
nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu dược phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc
thực hiện GMP + sự cần thiết GMP Mặc dù đã có phòng KTCL thuốc nhưng vẫn phải thực hiện
GMP. Vì chất lược thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá
trình kiểm nghiệm. GMP phòng ngừa những sai sót mà không thể loại trù bằng phương pháp kiểm
nghiệm. Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt
chất lượng tương đương đều có chất lượng tương đương.
Câu 4: Trình bày mục tiêu, vai trò của GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc Mục tiêu của
GLP: Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản
lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nha nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo
tính khách quan, trung thực và chính xác trong công việc đánh giá chất lượng thuốc Vai trò của
GLP: - Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một laoij thuốc có đạt tiêu chuẩn
chât lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản
lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc chính xác.
Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc được soạn với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm
nghiệm theo yêu cầu nói trên. - Nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng
cho các phòng kiểm nghiệm của nhà nước và của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các
phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Câu 5:Trình bày mục tiêu, vai trò của GSP trong đảm bảo chất lượng thuốc Mục Tiêu: quy
định này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về " Thực hành tốt bảo quản thuốc" .
Tuy nhiên các nguyên tác, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể
riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định Các nguyên tác " Thực hành tốt bảo
quản thuốc" được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc Vai
Trò: để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất
cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trũ, lưu thông phân phối thuốc. "thực hành tốt
bảo quản thuốc" có vai trò là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quan và vận chuyển
nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trũ, vận chuyển và phân phối
thuốc để đảm bảo cho thành phần thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
Câu 6: Trình bày vai trò, mục tiêu của GDP trong đảm bảo chất lượng thuốc 1. Mục tiêu quy
định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam,
bao gồm các cơ sở sản xuấ, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc/cơ
sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn/các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận/các
cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia quy định này đưa ra
các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về " thực hành tốt phân phối thuốc"nêu lên các yêu
cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đén
tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến 2. Vai trò để bảo đảm
cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm
chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông
phân phối thuốc "thực hành tốt phân phối thuốc" là một phần của công tác bảo đảm chất lượng
thuốc toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đày đủ tất cả các hoạt
động liên quan đến quá trình phân phối thuốc
Câu 7: Phân tích vấn đề nhân lực của hệ thống quản lý chất lượng: Nhân lực luôn luôn là vấn
đề mới vì đó là chính là nhân tố con người. Dù công nghệ tin học, máy tính điện tử, tự động hóa và
các robot công nghiệp đang ngày trở nên tinh xảo, dù doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có đầu tư
nhiều tiền vào nhà xưởng, máy móc thiết bị hiện đjai như : sắc ký lỏng hiệu năng cao , dây truyền
sản xuất tự động... thì việc coi trọng và thúc đẩy yếu tố con người bao giờ cũng là nhân tố quan
trọng hàng đầu quyết định sự thành công của doanh nghiệp. Trong đó đào tạo con người là bước đi
đầu tiên trong huy động nhân tố con người để làm chất lượng " Quản lý chất lượng ban đầu bằng
đào tọa và kết thức cũng bằng đào tạo". ( Tiến sĩ Kaoru Iskikawa – Nhật Bản ). Phải thiết lập một
hệ thống đào tọa với phương cách hoạt động tốt nhất để gây dựng cho mỗi người một trình độ hoàn
thành tốt công việc được giao Phát triển và đào tạo nguồn nhân lực sẽ mang lại nhiều lới ích cho
doanh nghiệp, tác động quan trọng đến quá trình sản xuất kinh doanh và phát triển bền vững của
doanh nghiệp. Máy móc thiết bị tự động hóa đã không phải và sẽ tiếp tục không phải là nhân tố
quyết định khả năng cạnh tranh và chiếm lĩnh thị trường Đầu tư vô hình( Hoạt động phát triển và
triển khai đào tạo nguồn nhân lực ...) có vai trò quyết định. Không nên quá quan tâm vào công nghệ
hữu hình ( phần cứng ) mà phải chú trọng vào công nghệ vô hình ( phần mêm ) như : Đào tạo, bồi
dưỡng nâng cao trình độ người lao động... Hơn nữa chất lượng nguồn nhân lực hiện nay ở các
doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm đang đứng trước đòi hỏi rất cao của công việc, do hệ thống quản
lý chất lượng với GCP , GMP , GLP , GSP... có yêu cầu chất lượng cao về nhân lực. Muốn đạt tiêu
chuẩn GMP phải quan tâm đầy đủ 3 yếu tố chủ yếu: - Con người ( phần mềm
- Tài liệu ( phần cứng ) - Nhà xưởng ( phần cứng) Việc đầu tư xây dựng nhà xưởng máy móc thiết
bị hiện đại, mua sắm nguyên liệu tốt, đại yêu cầu của GMP thì không khó nhưng xây dựng được
một đội ngũ dược sỹ, công nhân kỹ thuật giỏi đáp ứng được yêu cầu của hệ thống quản lý chất
lượng thuốc thì không phải là việc dễ dàng thực hiện trong một sớm, một chiều.

Câu 8: Trình bày nguyên tắc Tự thanh tra và thanh tra chất lượng - Nguyên tác. Mục đích của
tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực
sản xuất và kiểm tra chất lượng. Cần lập chưng trình tự thanh tra để phát hiện những khiếm khuyết
trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các biện pháp khắc phụ cần thiết. - Cần xây dựng các
huopwsng dẫn tự thanh tra nhằm đưa ra các yêu cầu chuẩn tối thiếu và thống nhât. Hướng dẫn có
thể bao gồm các câu hỏi liên quan đến các yêu cầu của GMP - Lãnh đạo công ty cần chỉ định một
nhóm tự thanh tra có thành viên là các chuyên gia trong lĩnh vực cụ thể và hiểu rõ về GMP. Thành
viên của nhóm có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc bên ngoài công ty. - Định kỳ tự thanh tra có thể
tùy thuốc vào nhu cầu của công ty, nhưng ít nhất phải thực hiện hàng năm. - Cần có một bản báo
cáo sau khi kết thức đợt tự thanh tra và đề nghị khắc phục.

Câu 9: Trình bày về quy định nhân sự trong GLP - phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên
được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thàn hcoong việc được giao. Các
nhân viên cần được quán triệt tầm trong trọng của công tác kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản
lý có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm - Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ
thuật: + trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoặc sau đại
học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng
thuốc. + kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành cvhuyeen môn
thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lỹ, vi sinh vật.... + Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp
các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm
nghiệm + Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ cấp được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được
học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm. - Số lượng biên chế phụ thuộc
vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Nói chung tỷ lệ giữa kỹ thuật viên (
trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên ( trình độ đại hoc) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm
hóa lý, 2:5 đói với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiêm nếu phòng đảm nhiệm
nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều
đối tương phân tích mới thì tỷ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn

Câu 10: Cơ sở vật chất trong GLP - phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ
chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên. -
khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác
nhau. Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các
hệ thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với
các phòng kiểm nghiệm khác. Riêng đôi với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch
phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn ký thuật quy đinh. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn
nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định. - Nên có những phòng
riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng thu để
lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại. Những khu vực này phải biệt
lập với khu vực tiến hanh các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, công trùng, ô nhiêm,
cháy nổ. Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp - Môi trường tiến hành các thử nghiệm
phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép
đo. Phòng kiểm nghiệm phải được bảo về tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi
bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ - Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng
kiểm nghiệm phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định. Phải có
biên pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ gọn gàng và ngăn nắp.

Câu 11: Các Quy Định về nhân sự trong GSP 1. Nhân sự: - theo quy mô của đơn vị, kho thuốc
có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân
viên phải thường xuyaan được đào tạo về " Thực hành tốt bảo quản thuốc, về kỹ năng chuyên môn
và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản - các bộ phẩn chủ
chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có hiểu biết, kinh nghiệm cần
thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy
định của Nhà nước - thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết càn thiết về dược, về nghiệp vụ bảo
quản, phương pháp bảo quan, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc -
thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sờ sản xuất, bán buôn thuốc tân
dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truỳn, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối
thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học - thủ kho thuốc đọc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng
tâm thần phải đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan - thủ kho phải thường
xuyên được đào tạo cập nhật những quy định ới nhà nước về bảo quan, quản lý thuốc, các phương
pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

Câu 12: Quy định về nhân sự trong GDP - tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan
đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc
phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của " thực hành tốt phân phối thuốc" về các quy định của
pháp luật liên quan và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó - mỗi cơ sở phân phối phải có một
người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy
định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ
quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng - Các nhân
viên chủ chốt tham gia và việc bảo quan, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù
hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quan, phân phối đúng cách - Thủ kho
bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân thôi
thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ Trung câp Y học cổ truyền trở lên hoặc lương y,
lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) , thủ kho phải đám ứng quy định tại các quy chế liên
quan - nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học - Đối với cơ
sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y – dược trở lên, nhân
viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên, các nhân
viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên

Câu 13: Quy định về Thẩm định trong GMP-WHO - theo cách nguyên tắc GMP, mỗi công ty
duojc phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía
cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát - những yếu tố chủ yếu trong chương
trình thẩm đinh của một công ty cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm
định gốc. - hồ sơ phân hpoosi phải đảm bảo sẵn sàng để người được ủy quyền xem xét, hồ sơ này
phải có đầy đủ thông tin về những đại lý bán buôn và những khách hàng được cung cấp trự tiếp (
kể cả những người nhận mẫu thử lân sàng và mẫu cho bác sỹ) để việc thu hồi có hiệu quả - phải
theo dõi và ghi lại vào hồ sơ diễn biến của quá trình thu hồi. Hồ sơ phải bao gồm biện pháp xử lý
đối với sản phẩm bị thu hồi. Cần có một bản báo cáo cuối cùng trong đó có sốt liệu đối chiếu giữa
lượng sản phẩm đã phân phối và lượng sản phẩm thu hồi về. - Cần thường xuyên kiêm tra và đánh
giá hiệu quả của kế hoạch thu hồi

Câu 14: Quy định về nguyển liệu trong GMP-WHO - nguyên tắc. Mục tiêu chính chủa một nhà
máy dược phẩm là sản xuất ra thành phẩm dùng cho bệnh nhân bằng việc phối hợp các nguyên vật
liệu ( nguyên liệu ban đầu và bao bì) - nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu
bao gói, khí, dung môi, chất phụ gia, thuốc thử và các vật liệu nhãn mắc - Không một nguyên vật
liệu nào sử dụng cho các hoạt động như làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát công trùng đuuợc
cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Nếu có thể, những nguyên vật liệu này phải đạt một tiêu chuẩn
phù hợp ( ví dụ tiêu chuẩn thực phẩm) nhằm hạn chế tối đa nguy cơ cho sức khỏe - Tất cả nguyên
liệu đầu vào và thành phẩm phải được biệt trữ ngay sau khi nhận hoăc chết biến, cho đến khi chúng
được xuất đem sử dụng hoặc phân phối - Tất cả nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quản
trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và theo trật ựt giúp phân biệt được các lô và theo
nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO). - Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp
với mực đích sử dụng - Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in
sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu ban đầu. - Cần đặc biệt chú ý đến bao bì in sẵn, Bao
bì in sẵn phải được bảo quản trong điều kiện an toàn để loại trừ khả năng bị tiếp cân trái phép. Nên
sử dụng nhãn dịnh dạng cuộn nếu có thể. Các loại nhãn cắt rời đã in khác phải được bảo quản và
vận chuyển trong các thùng riêng đóng kín để tranh lẫn lôn. Chỉ có người được giao nhiệm vụ mới
được phép cấp phát nguyên liệu bao gói theo một quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt.

Câu 15: Quy định về thuốc thử trong GLP 1.Thuốc thử: + thuốc thử là những hóa chất dung môi
hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiếng hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết...
vì vậy thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tin cậy
cao - thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tính, tốt nhất là ở
dạn đóng goi nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng kiểm nghiệm. - Một số thuốc thử có tính chất
độc hại hoặc dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biết để đảm bảo an
toàn. Các thuốc thử thuộc về chất độc, chất gây gnhieejn hoặc chất hướng tâm thần phải được dán
nhãn rõ ràng, bảo quản trong tủ có khóa và giao cho cán bộ chuyên môn phụ trách dưới sự giám sát
của trưởng đon vị kiểm nghiệm theo các Quy chế tương ứng về Quản lý thuốc độc, thuốc gây
nghiện và thuốc hướng tâm thần. - việc pha chết thuốc thử phải được giao cho người có trình độ
thích hợp và phải theo các quy trình đã được mô tả trong dược điển hoặc các tài liệu chính thức
khác - thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu
tố chuẩn hóa ( hệ số hiệu chỉnh K ) , hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chết và tên người pha
chêt. Các dung dịch loãng được pha từ các dung dịch gốc đậm đặc cũng cần được dán nhãn ghi tên
dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế và tên người pha chết - Phải có sổ ghi thuốc thử đã pha
chế gồm có công thức pha, theo tài liệu nào và tên người pha. Mội số thuốc thử được sử dụng phổ
biến nên tập trung cho một đơn vị pha chết để đảm bảo tính đông nhất của các thuốc thử này.
Không nên di chuyên thuốc thử từ đơn vị này sang đơn vị khác trừ phi thuốc thử còn nguyên. Khi di
chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu nếu được. Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao
bì sạch và dán nhãn với các chi tiếu như nhãn ở chai, lọ gốc

- phải định kỳ kiểm tra các nồng độ các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu. Khi kiểm tra
thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẫn đục, kết tủa hay biến màu thì không được sử dụng - Nước cất
và nước khử khoáng ( nước trao đổi ion) phải được coi là mội loại thuốc thử. Chúng cần được sản
xuất và phân phối sao cho không có sự nhiễm tạp chất cũng như vi khuẩn. Nước phải được kiể mtra
ít nhât smoojt lần trong một tháng để đảm bảo chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điểm. - khi
nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo các chai lọ còn nguyên nhiêm phong. Các thuốc thử bị
nghi ngờ là không còn nguyên vẹn, kém phẩm chất hoặc giả mạp phải kiểm tra lại chất lượng. Nếu
các kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể được chấp nhận sử dụng. Nếu
không đạt, phải được hủy bỏ - Tất cá các thuốc thử dự trữ nên được tập trung bảo quản tại kho trung
tâm. Kho phải có các chai lo sạch, phếu, thìa ( muỗng) , nhãn để tiệ ncho việc phân phối. Đối với
các dung dịch có tính ăn mòn phải có một dụng cụ đặc biệt để phân phối lẻ. Ngoài kho chính nên có
các kho phụ dành riêng cho các chất dễ cháy (ether, benzenm ethanol....) các chất dễ phát nổ ( các
kim loại natri, kali....) các acid đậm đặc dễ bay hơi (acid hydrocloric, acid nitric) và các base, hợp
chất amin dễ bay hơi ( amoniac, DEA, TEA , bromine...) Khu vực kho phải đặt ở vị trí co thể ngăn
ngừa được hỏa hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp. Để đảm bảo
an toàn và tránh gây ô nhiễm cho phòng kiểm nghiệm, không nên tồn trữ thuốc thử trong phòng nếu
không thực sự cần thiết.

Câu 16: Quy định về thử nghiệm trong GLP 1:Thử Nghiệm - Việc kiểm nghiệm mẫu phải được
tiếng hành các sớm càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi chép ban đầu ( sổ đăng ký, tên mãu thử
nghiệm...) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi caahts lượng so với thời điểm lấy mẫu. Nếu không thể
kiểm nghiệm ngay được, cán bộ kiểm nghiệm phải ghi chú trong hồ sơ kiểm nghiệm và tạm cất mẫu
trong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,.. -thử
nghiệm được tiến hành dựa trên các quy định có sẵn trong các chuyên luận của Dược điển hay tiêu
chuẩn cơ sở. Trước khi tiếng hành phải tính toán các bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh
tình trạng làm hết mẫu mà không kết luận được - Khi kết quả thu được rõ ràng tin cậy: a, không cần
lặp lại thử nhiệm đối với: + các phân tích định tín hduwja trên phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ
hồng ngoại, phổi từ ngoại, sắc ký lớp mỏng - các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa
trên phép so màu hoặc so độ đục, sắc ký lớp mỏng b, luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất hai
lần và lấy giá trị trung bình đối với: + các phân tích định lương cho dù bằng phương pháp nào (
chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ từ ngoại, sắc ký khí, sắc ký lớp mỏng hiệu quả nâng
cao) + các đo lương nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ,
điểm nóng chảy - khi kết quả thu được không rõ ràng hoặc khi sai lệch giữa những lần lặp lại thử
nghiệm vượt ngoài giới hạn cho phép: a, ít nhất lặp lại thử nghiệm 02 lần nữa và do một kiểm
nghiệm viên khác tiến hành b, nếu kết quả cho bởi 02 kiểm nghiệm viên không trùng khớp đối với
cùng mội mẫu thì phải tìm hiểu nguyên nhân, có thể do thao tác của kiểm nghiệm viên chưa thành
thạo, thuốc thử hỏng, chất đổi chiếu hỏng hoặc do thiết bị gây sai số, độ ẩm cao. Nếu xem xét thấy
không phải vì các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi kiểm nghiệm viên được ghi riêng vào
phiếu - Mọi dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu đều phải được ghi vào hoặc kèm với hồ sơ
kiểm nghiệm ( số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ...)

Câu 17: Quy định về tiếp nhận thuốc trong GSP - Việc tiếp nhận thuốc được thực hiện tại khu
vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều
kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết suốt thời gian chờ bốc dỡ,
kiểm tra thuốc - thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ
liên quan về chủng loại, số lượng và cả thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà
ucng cấp, số lô, hạn dùng... - các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết, được
chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp - tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn
thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao
bì nhiễm bẩn để điều tra thêm. Tất cả các thuốc có bao bì ibj hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị
nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho và nếu không được hủy bỏ ngay thì phải được bảo
quản ở khu viejc biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lẫn với các thuốc khác - các thuốc đòi hỏi
điều kiện bảo quản đặc biệt ( thuốc gây nghiện, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh....) phải
nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy
định của pháp luật - các hồ sơ ghi chép phải được sao luu trữ cho từng lần nhập hàng. Chúng bao
gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhập hàng và mã số. Cần
phải tuân thủ các quy định của pháp luật về luu trữ hồ sơ. - các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực
dành riêng cho việc lấy mẫu và do người có trình độ chuyên môn dược huấn luyện thích hợp. Việc
lấy mẫu phải theo đúng quy định tại quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Các mẫu thuốc
được lấy phải có tính đại diện cho lô Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc
phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và thong thời giản bảo quản tiếp theo -
chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt hoặc bằng tài
liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ trình độ an toàn để phòng
tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiếm soát, kiểm nghiệm hoặc
không đáp ứng yêu cầu quy định - Nguyên vật liệu cần phải được lưu trữ trong chế độ biệt trữ cho
đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. Các biện pháp an ninh
cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và
trong khi chờ phá hủy, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi
các nguyên vật liệu khác

Câu 18: Sản phẩm bị loại và bị trả về trong GDP - Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả
lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít
nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái
phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị
loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có
quyết định sau cùng. - Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải
được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi tiến
hành đánh giá phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều
kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bản sản phẩm đó - các sản phẩm trả lại chỉ được
đưa trởi về khu hàng để bán khi: + Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện
tốt + Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp + Sản phẩm đã được
kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền - Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản
phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó - Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận
chuyển cacsc thuốc, nguyên vật liệt bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý - Phải có
phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng
các yêu cầu về bapr qiamr và các quy định có liên quan khác - Khi cần thiết, thuốc phải được hủy
theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan - Hồ sơ về sản phẩm bị trả
lại, bị loại bỏ và bị hủy bỏ được lưu trữ theo quy định
 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
1. Anh (chị ) hãy trình bày những việc cần để đảm bảo chất lượng trong nghiệp
vụ , sắp xếp và bảo quản hàng hóa tại kho dược ?
Những việc cần để đảm bảo chất lượng thuốc trong nhiện vụ xắp xép và bảo quản
hàng hóa tại kho dược:
1. Điều kiện về nhiệt độ và độ ẩm phải đảm bảo theo quy định ( Theo dõi điều
chỉnh nhiệt độ thường xuyên cho phù hợp)
2. Có đầy đủ tủ, kệ để đựng thuốc chắc chắn để chánh mối mọt cháy nổ, ẩm mốc,
đổ vỡ. đối với hàng hóa cần bảo quản lạnh thì phải xin trang bị tủ lạnh. Đối với
hàng hóa rễ cháy nổ. ăn mòn các loại bình khí… cần bảo quản theo đúng quy
định. Nếu được có thể xin để ở kho riêng và bảo quản đúng quy định.
3. Tất cả hàng hóa trong kho phải được đảm bảo an toàn, rễ thấy, rễ lấy, rễ kiểm
tra và bảo quản
4. Phân loại và xắp xếp thuốc riêng biệt theo từng đường dung, dạng bào chế,
nhóm thuốc, hàm lượng ……để chánh nhầm lẫn và tương tác thuốc
5. Thường xuyên kiểm tra hạn sử dụng của thuốc để có kế hoạch sử dụng hợp lý
chánh tình trạng thuốc cận đát và hết đát, thuốc có hạn dung ngắn cấp phát
trước, thuốc nhập trước xuất trước.
6. Thường xuyên kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quang. Nếu thấy có nghi
ngờ về chất lượng như biến dạng màu, không nguyên vẹn, chảy nước…… phải
báo ngay cho cấp trên để có biện pháp sử lý chánh tình trạng cáp thuốc kém
phẩm chất cho bệnh nhân sử dụng
7. Mở sổ theo dõi kho hàng ngày về nhiệt độ, độ ẩm, theo dõi hạn dung của thuốc,
theo dõi số lượng thuốc tồn kho
2. Anh (Chị) hãy nêu các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ
thuốc đạt tiêu chuẩn “ Thực hành nhà thuốc “ của bộ y tế ban hành ?
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô
nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực
tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m
2
, phải có khu
vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi
thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ
trực tiếp cho người bệnh;
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến
thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo
quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin
trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế,
ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ
sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải
trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01
hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn
hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết
bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
Trang 2
  b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không
vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu
bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao
gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải
dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác
để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù
hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc -
như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì
phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có
đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi
thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc;
các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Trang 3
  3. Anh (Chị) hãy trình bày và phân tích những rủi ro có thể có trong quá trình
quản lý nguyên liệu nhà máy đạt GMP ?
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện
điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp
ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Là một cách
thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng;
cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm. Khi sản
phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu chất lượng, vệ sinh
an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn kỹ thuật) có liên quan.
Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy
tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ dàng trong việc mở rộng thị
trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm. Mặt khác, việc áp dụng GMP
trong sản xuất là một trong những lợi ích rất lớn đối với xã hội. Vì xã hội được sử dụng
những sản phẩm an toàn, hợp về sinh.
Đó là tiêu chuẩn và nguyên tắc đối với nhà máy đạt GMP. Tuy nhiên trong quá trình
quản lý nguyên liệu vẫn có thể gặp phải những rủi do
Tại nhà máy sản xuất thì phải cần rất nhiều loại nguyên liệu và cần số lượng cũng rất
nhiều nên nếu không cẩn thận sẽ sảy ra nhầm lẫn, cháy nổ. đổ tháo gây hao hụt. Ở
một nhà máy đạt GMP thì mức độ sảy ra rủi do thấp nhưng hậu quả thì khó lường.
1. Rủi do sảy ra cháy nổ: rất ít sảy ra nhưng nếu xảy ra thì gây thiệt hại cho công
ty cả tài chính đến tài sản. vì cháy nổ do nhiều nguyên nhân khách quan như
chập điện, nổ điện, dược liệu dễ cháy nổ chưa kịp bảo quản theo quy định….
2. Rủi do do nhầm lẫn: do không cẩn thận khi sang bao bì mà quên ghi nhãn bỏ vô
bao bì của nguyên liệu khác mà không ghi lại thông tin……
3. Trong quá trình vận chuyển bảo quản là rách bao bì gay ra đổ tháo thu lại không
hết gây ra hao hụt ….
Trang 4
 4. Anh ( chị ) hãy trình bày những việc cần để đảm bảo chất lượng trong nghiệp
vụ quản lý xuất nhập hàng hóa tại kho dược ?
để đảm bảo chất lượng trong nghiệp vụ quản lý xuất nhập hàng hóa tại kho dược
chúng ta cần phải làm một số việc sau:
+ Đối với nhập hàng:
1. khi hàng về cần phải nhập kho ngay
2. Kiểm tra chặt chẽ thông tin trên hóa đơn so với hàng thực tế cả về số lượng
và tên thuốc phải đảm bảo đúng và đủ.
3. Kiểm tra số lô và hạn sử dụng phải đảm bảo yêu cầu trên 1 năm đối với hàng
có hạn dùng từ 2 năm trở lên. Trên 6 tháng đối với hàng cóa hạn dung 1 năm
4. Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quang phải đảm bảo màu sắc hình thể,
bao bì nguyên vẹn
5. Đơn giá trên hóa đơn không được cao hơn hợp đồng đã ký.
6. Số lượng và chủng loại không được nhiều hơn so với đơn đặt hàng
+ Đối với xuất hàng:
1. kiểm tra phiếu xuất, hàng xuất ra đúng như yêu cầu cả về số lượng và chủng
loại
2. hàng nhập trước xuất trước
3. hàng hạn dung ngắn xuất trước
4. tuyệt đối không xuất hàng hết hạn dung và hàng nghi ngờ kém phảm chất
5. khi cấp lẻ cần có bao bì đựng thuốc, đối với thuốc rời phải ghi lại thông tin về
tên thuốc, hạn dung, số lô cho người sử dụng biết.
Trang 5
 5. Anh ( chị ) hãy nêu các tiêu chuẩn về nhân sự và hồ sơ tài liệu của cơ sở bán
lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc “ của bộ Y tế ban hành ?
I. Nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý
chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực
hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn
dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có
bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải
không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành
tốt bán lẻ thuốc
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản
lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số
lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu,
số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc
tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ
sở hành nghề.
c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ
thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc
mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc