TRẮC NGHIỆM

Note nhỏ: xanh tin cậy ; vàng K17 (còn hồng đừng để tâm :>)

1. Tài liệu nào dưới đây KHÔNG phải là hướng dẫn cho các quy trình thường
xuyên lặp lại? *
A. Tài liệu kỹ thuật
B. Quy trình thao tác chuẩn
C. Hướng dẫn liên quan đến sản phẩm
D. Quy trình pha chế gốc

2. Khi có sự cố xảy ra trong quá trình sản xuất thì bộ phận nào điều phối việc xử lý và
theo dõi CAPA?

A. Kiểm tra chất lượng

B. Đảm bảo chất lượng
C. Ban giám đốc
D. Nghiên cứu và phát triển

3. Các con số nào sau đây là đúng về doanh thu và tăng trưởng của ngành dược theo
báo cáo IQVIA MAT Q2,2021? *

A. 6.55 triệu USD, 16%

B. 8.55 triệu USD, 16%
C. 6.55 triệu USD, 6%
D. 2.55 triệu USD, 6%

4. Nhân viên bộ phận In-Process-Control (IPC) thuộc phòng đảm bảo chất lượng có
nhiệm vụ gì? *

A. Đánh giá quy trình kiểm nghiệm thuốc (QC)

B. Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm trong quy trình sản xuất (QC)
C. Giám sát tất cả quy trình từ nguyên liệu đến thành phẩm
D. Tham gia nghiên cứu, xử lý một số sự cố trong phòng kiểm nghiệm (AD)

5.Hành động nào vi phạm yêu cầu về toàn vẹn dữ liệu? *

YNUGNOC| 1
 A. Sao lưu dữ liệu định kỳ
B. Định kỳ thẩm định hệ thống xử lý dữ liệu
C. Không phân quyền người dùng trên thiết bị xử lý dữ liệu
D. Ngày giờ trên thiết bị chỉ có thể thay đổi khi được phê duyệt

6.Augmentin “có hiệu quả nhanh trong điều trị các nhiễm khuẩn hô hấp trên” được
xem là gì? *

A. Advantage của sản phẩm

B. Feature của sản phẩm
C. Key messages của sản phẩm
D. Benefit của sản phẩm

7.Đâu là vị trí công việc mà các Dược sĩ tân khoa có thể ứng tuyển tại một Công ty Kinh
doanh, phân phối dược phẩm? *

A.Kinh doanh

B.Hành chính – Nhân sự

C.Tài chính

D.Pháp lý

8.Thay đổi nào sau đây cần phải được cơ quan quản lý nhà nước về dược chấp nhận
trước khi được áp dụng trong sản xuất các lô thương mại? *

A. Thay đổi trong các quy trình thao tác chuẩn

B. Thay đổi điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc
C. Thay đổi máy đo pH dùng trong phòng kiểm nghiệm (loại)
D. Thay đổi quản đốc phân xưởng (loại)

9.Điều nào dưới đây là công việc của dược sĩ ở trong xưởng sản xuất, NGOẠI TRỪ? *

A. Đề xuất biện pháp cải tiến quy trình và nâng cao hiệu quả sản xuất giảm bớt chi phí
B. Kiểm tra, giám sát cân và cấp phát nguyên liệu theo lô tại xưởng sản xuất
C. Đảm bảo nhân viên pha chế đều thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn
D. Giám sát hoạt động của bộ phận kiểm soát trong quá trình (IPC) tại xưởng

YNUGNOC| 2
 10.Bộ phận nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm thường là nơi soạn thảo lệnh sản
xuất?

A. Phòng kinh doanh

B. Phòng đảm bảo chất lượng
C. Phòng nghiên cứu phát triển
D. Xưởng sản xuất

11.Trong quá trình sản xuất dược phẩm, một “sản phẩm có lẫn các vết của sản phẩm
được sản xuất trước đó trong cùng 1 thiết bị” được gọi là hiện tượng gì? *

A. Nhiễm do thao tác

B. Nhiễm chéo đồng thời
C. Nhiễm chéo liên tiếp
D. Nhiễm chéo do nguyên liệu

12.Hệ thống dưới đây là hệ thống phụ trợ trong nhà máy dược phẩm, NGOẠI TRỪ? *

A. Hệ thống xử lý nước thải ra của khu công nghiệp

B. Hệ thống hơi nước
C. Hệ thống xử lý nước cho sản xuất thuốc
D. Hệ thống khí nén cho sản xuất

13.Trong cơ cấu tổ chức của công ty dược, trình dược viên thuộc bô phận nào sau đây?
*

A. Phòng Tiếp thị (Marketing)

B. Phòng bán hàng (Sale)
C. Phòng đăng ký (Regulatory)
D. Phòng nghiên cứu phát triển (R & D)

14.Trong bộ hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ chất lượng bao gồm hai nội dung chính gì? *

A. Công thức, quy trình sản xuất

B. Dạng bào chế, tiêu chuẩn kiểm nghiệm
C. Dược chất, thành phẩm thuốc
D. Hoạt chất, thử tương đương sinh học

YNUGNOC| 3
15.Phát biểu nào dưới đây là nhiệm vụ của bộ phận kho? (chọn các ý đúng) *

A. Cấp phát nguyên liệu cho sản xuất

B. Tiếp nhận nguyên liệu đầu vào
C. Duy trì, kiểm soát điều kiện bảo quản theo quy định
D. Hỗ trợ và thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu khi có yêu cầu

16.Theo IQVA cập nhật Q2/2021, Công ty Dược có doanh số lớn nhất và nhì thị trường
(không bao gồm vaccine)? * (câu này không biết)

A. Sanofi, DHG
B. GSK, Sanofi
C. GSK, DHG
D. GSK, Astra

17.“Trong sản xuất viên nén, tiến hành lấy mẫu 20 viên liên tục trong quá trình dập
viên và kiểm tra độ đồng đều khối lượng”. Hành động này mang ý nghĩa nào sau đây? *

A. Kiểm nghiệm nguyên liệu

B. Kiểm tra trong quá trình
C. Kiểm soát thông số quy trình
D. Nghiên cứu phát triển sản phẩm

18.Chọn phát biểu ĐÚNG về vòng đời của quy trình thao tác chuẩn? *

A. Biên soạn => kiểm tra => phê duyệt => đào tạo => sử dụng
B. Biên soạn => phê duyệt => kiểm tra => sử dụng => đào tạo
C. Biên soạn => kiểm tra => phê duyệt => sử dụng => đào tạo
D. Biên soạn => phê duyệt => sử dụng => kiểm tra => đào tạo

19.Nhãn xanh nguyên liệu dán lên thùng/bao/túi thể hiện tình trạng nào của nguyên
liệu? *

A. Nguyên liệu chờ kiểm định lượng sau khi kiểm định tính đúng
B. Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, có thể cân cấp phát
C. Nguyên liệu đang chờ cấp phát cho sản xuất
D. Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chờ tiêu hủy  nhãn đỏ

YNUGNOC| 4
20.Các ‘con đường nghề nghiệp’ mà một Dược sĩ Tân khoa có thể chọn lựa cho mình có
thể là? *

A. Dược lâm sàng; Sản xuất – Công nghiệp dược

B. Kinh doanh, phân phối Dược

C. Sản xuất, Quản lý

D. Câu A & B & C đúng

21.Phòng cấp B theo GMP-WHO, phương pháp đặt đĩa thạch yêu cầu số lượng vi sinh
vật tối đa là bao nhiêu CFU (Colony Forming Units)? *

A. <1
B. 1
C. <5
D. 5

22.Mục đích lắp đặt và vận hành hệ thống HVAC (Heating, Ventilating, and Air
Conditioning) trong nhà máy dược bao gồm các ý sau, NGOẠI TRỪ? *

A. Tạo sự chênh áp cần thiết giữa các khu vực làm việc
B. Duy trì nhiệt độ và độ ẩm cần thiết cho vùng không gian sản xuất
C. Hạn chế nhiễm và nhiễm chéo
D. Tạo luồng gió thổi qua lại giữa các khu vực sản xuất để tạo cảm giác dễ chịu cho
người lao động, bảo đảm sức khỏe cho người lao động

23.Thử nghiệm nào trong quá trình kiểm tra chất lượng mẫu thử cần phải thực hiện
trong phòng sạch? (chọn các câu đúng) *

A. Thử nghiệm độ vô khuẩn

B. Thử giới hạn vi sinh vật
C. Định lượng
D. Tạp chất liên quan

24.MAT là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh gì? *

A. Moving Annual Trend

B. Moving Annual Total

YNUGNOC| 5
 C. Moving Annual Target
D. Moving Annual Tax

25.Đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng định kỳ của doanh nghiệp là nhiệm vụ
của phòng ban nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm? *

A. Ban giám đốc

B. Phòng đảm bảo chất lượng
C. Phòng nghiên cứu phát triển
D. Phòng kiểm tra chất lượng

26.“Nguyên liệu ban đầu được tách riêng biệt bằng biện pháp cơ học trong thời gian
chờ đợi quyết định cho phép xuất xưởng, loại bỏ hoặc tái chế” là định nghĩa của điều
gì? *

A. Lưu mẫu
B. Biệt trữ Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế : Ban hành Quy định tạm thời
nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010
C. Tái chế
D. Thẩm định

27.Khi tiến hành kiểm tra hồ sơ lô. Thông tin trên nhãn cấp phát nguyên liệu kẹp trong
hồ sơ lô có ĐÚNG hay không được đối chiếu với giấy tờ nào sau đây? *

1. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu

2. Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm
3. Lệnh sản xuất
4. Lệnh xuất xưởng

28.Trong nhà máy sản xuất dược phẩm thường có: Kho nguyên liệu, kho bao bì, kho
thành phẩm. Cách phân loại này dựa trên cơ sở nào? *

1. Dựa vào loại phương tiện vận chuyển có thể tiếp cận kho
2. Dựa vào điều kiện bảo quản
3. Dựa vào quy chế quản lý
4. Dựa vào loại hàng hóa chứa bên trong

YNUGNOC| 6
 29. Theo GMP-WHO cho Dược phẩm vô trùng, phát biểu nào sau đây là KHÔNG HỢP
LÝ? *

A. Trong khu vực sạch, các bề mặt tiếp xúc đều phải trơn, nhẵn, không thấm (hợp
lý)http://dav.gov.vn/upload/attach/1472015_tai_lieu_hd_gmp_who_duoc_pham_vo_t
rung.rar
B. Nhân viên không được mang trang sức và dùng mỹ phẩm trong khu vực sạch (hợp lý)
C. Phòng sạch cấp B dùng để pha chế và đóng lọ các thuốc không tiệt trùng bằng nhiệt,
là môi trường nền cho khu vực có cấp độ C
D. Phòng thay trang phục phải được thiết kế như một chốt gió( hợp lý)

30. Chọn phát biểu ĐÚNG về tác dụng của chốt gió? *

A. Cung cấp không khí cho hàng lang và phòng sạch

B. Ngăn luồng khí di chuyển giữa các phòng
C. Tạo sự chênh áp cần thiết giữa các phòng
D. Thổi sạch bụi bẩn trên trang phục của người nhân viên làm việc trong nhà máy

31.Câu nào sau đây KHÔNG mô tả đặc trưng của một quy trình thao tác chuẩn? *

A. Hướng dẫn các quá trình thường xuyên lặp lại

B. Chứa những quy định nội bộ của công ty điều chỉnh hoạt động của công ty và các nhà
cung cấp
C. Chứa những biểu mẫu để ghi chép quá trình thực hiện
D. Được phân phối đến các bộ phận có liên quan

32.Hướng dẫn nào của ICH (International Conference on Harmonization) với nội dung
chính đề cập đến phát triển dược phẩm là? *

A. ICH Q3 ( các thành phần trong các thuốc mới)

B. ICH Q8 https://vnras.com/ich-guidelines/ (phát triển dược phẩm)
C. ICH Q9 ( quản lý rủi ro công bằng)
D. ICH Q10 ( phần hệ thống chất lượng)

note: Tháng 8 năm 2009, ICH đã đưa ra hướng dẫn Q8R (2) (Bước 4) để hướng dẫn ngành công
nghiệp dược phẩm thực hiện Chất lượng theo Thiết kế (QbD) trong mục 3.2.P.2 (Phát triển Dược
học) cho các sản phẩm thuốc nh đã nêu trong phạm vi của Module 3 trong Tài liệu Kỹ thuật
Chung (Hướng dẫn ICH M4). Chất lượng theo thiết kế, hay QbD (theo ICH Q8 (R2)) được định
nghĩa là "một cách tiếp cận có hệ thống trong phát triển dược phẩm được bắt đầu với các mục tiêu
xác định trước và nhấn mạnh vào những hiểu biết về sản phẩm, quy trình và kiểm soát quy trình,

YNUGNOC| 7
dựa trên cơ sở khoa học và quản lý rủi ro về chất lượng”. Đây là một cách tiếp cận có hệ thống đối
với quá trình phát triển dược phẩm và bao gồm việc sử dụng các kiến thức đã thu được, các kết
quả của các nghiên cứu sử dụng phương pháp Thiết kế thí nghiệm, quản lý rủi ro (ICH Q9), quản
lý kiến thức (ICH Q10) trong suốt vòng đời của sản phẩm.

33. “Một trình tự các thao tác ghi bằng văn bản, đưa ra các chỉ dẫn cho việc tiến hành
các công việc mà chúng không nhất thiết phải chuyên biệt cho từng sản phẩm hoặc
nguyên liệu…” là khái niệm của cái gì? *

A. Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

B. Quy trình thao tác chuẩn https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-
36-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-bao-quan-thuoc-nguyen-lieu-lam-
thuoc-403509.aspx
C. Lệnh sản xuất
D. Bản mô tả quy trình sản xuất

34. Nội dung công việc nào sau đây là của nhân viên phòng nghiên cứu &

phát triển – R & D? *

A. Lưu trữ, quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất
B. Cải tiến chất lượng sản phẩm thông qua tối ưu hóa quy trình
C. Theo dõi, phối hợp với phân xưởng trong giải quyết sự cố trong sản xuất
D. Tổ chức tự thanh tra, tổ chức đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc

35. Việc xác định các hành động để khắc phục và phòng ngừa (Corrective Action
Preventive Action - CAPA) một vấn đề được dựa trực tiếp trên yếu tố nào sau đây? *

1. Mô tả vấn đề
2. Nguyên nhân gốc rễ
3. Phân loại sai lệch
4. Hiệu quả của CAPA

36. Trong xưởng sản xuất, bán thành phẩm ở mỗi trong công đoạn sản xuất sẽ được để
ở đâu trong khi chờ kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm? *

A. Thùng/túi/bao chứa bán thành phẩm xếp gọn trên pallet ở phòng diễn ra công đoạn kế
tiếp
B. Chuyển thùng/túi/bao chứa bán thành phẩm vào phòng lấy mẫu
C. Chuyển thùng/túi/bao chứa bán thành phẩm đến khu vực biệt trữ

YNUGNOC| 8
 D. Thùng/túi/bao chứa bán thành phẩm đặt trên pallet tại phòng sạch vừa thực hiện
công đoạn đó

37. Nếu lượng dược liệu < 5 kg thì số lượng mẫu được lấy như thế nào? *

A. Không ít hơn 2 lần so lượng cần thử nghiệm

B. Không ít hơn 3 lần so lượng cần thử nghiệm
C. 5 – 10 gam
D. 200 gam

38. Lương của các nhân viên nhận được là? *

A. Lương gross (gross salary)

B. Lương net (net salary) (phân vân)
C. Lương cố định, không thay đổi suốt thời gian làm việc
D. Lương theo từng quý

39. Danh mục của một hồ sơ lô thuốc hoàn chỉnh bao gồm các nội dung sau đây,
NGOẠI TRỪ? *

A. Phiếu kiểm nghiệm

B. Bảng kiểm soát quá trình
C. Hồ sơ đóng gói 2
D. Quy trình thao tác chuẩn vận hành thiết bị

40. Đối với mẫu dược liệu quý, Bộ Y tế quy định việc lấy mẫu như thế nào? *

A. Lấy ở 5% tổng số bao gói

B. Lấy mẫu ở từng bao gói bất kể số bao gói
C. Tổng số bao gói từ 5- dưới 100: lấy mẫu ở 5 bao gói
D. Lấy mẫu theo sơ đồ n

41. Nước để pha thuốc tiêm, DĐVN V yêu cầu giới hạn hành động tổng lượng vi khuẩn
có trong nước là bao nhiêu? *

A. 100 CFU/100 ml
B. Kiểm độ vô khuẩn
C. 10 CFU/100 ml

YNUGNOC| 9
 D. 1 CFU/ 1.000 ml

42. Theo các nghiên cứu thị trường gần nhất thì thị trường Dược phẩm Việt Nam được
dự báo tăng trưởng như thế nào trong năm 2021? *

A. Tăng trưởng một con số

B. Không tăng trưởng
C. Tăng trưởng hai con số
D. Tất cả đều đúng

A. 43. Việc nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành
phẩm vào một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm khác
trong quá trình sản xuất được gọi là gì? *

B. Ô nhiễm
C. Nhiễm chéo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế

D. Nhiễm chéo liên tiếp

E. Nhiễm chéo đồng thời

http://vanban.chinhphu.vn/portal/page/portal/chinhphu/hethongvanban?class_id=1
&mode=detail&document_id=64640

44. Tiêu chuẩn cơ sở của một sản phẩm dược phẩm cụ thể do tổ chức nào ban hành? *

A. Bộ y tế
B. Nhà sản xuất dược phẩm
C. Sở y tế
D. Hội đồng dược điển

45. Đặc điểm nào dưới đây là của quy trình thao tác chuẩn, NGOẠI TRỪ? *

A. Phải được ghi nhớ thuộc lòng trước khi thao tác
B. Nêu trách nhiệm và bằng chứng tài liệu cần thiết
C. Được phê duyệt trước khi sử dụng
D. Phản ánh quy trình thực và có giá trị ràng buộc đối với tất cả mọi người

YNUGNOC| 10
46. Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG khi làm hồ sơ lô thuốc tại phân xưởng? *

A. Dùng bút bi ghi lại kết quả kiểm nghiệm

B. Ghi lại tất cả những sai lệch hay bất thường xảy ra vào sổ cá nhân để dùng riêng
C. Ký tên vào các công đoạn có tham gia trong quy trình sản xuất
D. Không dùng mực đỏ để ghi chú hồ sơ lô

47.Trong cơ cấu tổ chức của nhà máy sản xuất dược phẩm, chọn phòng ban có nhu cầu
tuyển dụng dược sĩ ít nhất? *

A. Nghiên cứu phát triển

B. Đảm bảo chất lượng
C. Kiểm tra chất lượng
D. Cơ điện

48.Thành phẩm thuốc Amikacin 500 mg được lưu hành trên thị trường gồm có 1 lọ bột
pha tiêm chứa amikacin sulfat tương ứng với 500 mg amikacin và 1 ống dung môi chứa
4 ml nước cất pha tiêm. Hỏi nước cất pha tiêm này phải có tiêu chuẩn chất lượng tương
đương với chuyên luận nào trong Dược điển Việt Nam V? *

A. Nước cất
B. Nước tinh khiết thành phẩm
C. Nước để pha thuốc tiêm
D. Nước vô khuẩn để tiêm

49.Thông tư nào quy định về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”? *

A. Thông tư 04/2018-BYT
B. Thông tư 11/2018-BYT
C. Thông tư 32/2018-BYT
D. Thông tư 20/2017-BYT

50.Phương pháp lấy mẫu nào có thể dùng kiểm tra vi sinh của thiết bị sản xuất? (chọn
các câu đúng) nhiều câu

A. Đặt đĩa thạch

B. Hút bụi qua màng lọc
C. Dùng đĩa tiếp xúc

YNUGNOC| 11
 D. Lau bề mặt

51.Thông tư nào tại Việt Nam quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc? *

A. Thông tư 32/2018/TT-BYT
B. Thông tư 11/2018/TT-BYT
C. Thông tư 18/2018/TT-BYT
D. thông tư 04/2018/TT-BYT

52.Trong giai đoạn nghiên cứu sản phẩm là một thuốc generic. Nội dung thông tin nào
sau đây cần phải tìm kiếm đầu tiên? *

A. Kiểm tra, tìm kiếm xuất xứ công thức

B. Tìm kiếm nguồn nguyên liệu, nhà cung cấp
C. Xác định dược chất, hàm lượng, dạng bào chế
D. Đánh giá tính khả thi khi triển khai

53.Thực hành nào sau đâu KHÔNG đúng khi ghi chép lại quá trình sản xuất sản phẩm?
*

A. Ghi chép ngay sau khi thực hiện

B. Khi sửa đổi ghi chép trước đó, gạch bỏ (bằng một đường) toàn bộ thông tin ghi chép
cũ, ký tên của người ghi chép thông tin cũ, ghi ngày tháng sửa và lý do
C. Viết nhận xét về hiện tượng bất thường quan sát được vào biểu mẫu làm việc, thông tin
lại cho tổ trưởng để có hành động kịp thời tiếp theo
D. Ghi chép trực tiếp trên biểu mẫu làm việc

54.Hình thức nào dưới đây KHÔNG phải là hình thức đào tạo quy trình thao tác chuẩn
của nhà máy sản xuất dược phẩm ban hành? *

A. Tự đào tạo
B. Tham gia lớp đào tạo bên ngoài
C. Đào tạo lý thuyết
D. Đào tạo thực hành

YNUGNOC| 12
55.“Kiểm tra và phân tích mẫu tại tất cả các giai đoạn trọng yếu trong quá trình sản
xuất theo tiêu chuẩn và kỹ thuật tương ứng” là nhiệm vụ của phòng ban nào trong nhà
máy sản xuất dược phẩm? *

A. Phòng kỹ thuật cơ điện

B. Phòng đảm bảo chất lượng (QA)
C. Phòng nghiên cứu phát triển
D. Phòng kiểm tra chất lượng (QC)

56.Kho thực hiện theo thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) thì
khoảng nhiệt độ ở điều kiện “bảo quản lạnh” là bao nhiêu? *

A. Từ +2 độ C dến 15 độ C
B. Từ +2 độ C dến +8 độ C
C. Từ +8 độ C dến +15 độ C
D. Từ +15 độ C dến +30 độ C

57.Khi chưa được đào tạo về quy trình sắp thực hiện, kiểm nghiệm viên cần làm gì? *

A. Thông báo đến cấp trên, đề nghị được đào tạo

B. Vừa thực hiện, vừa đọc quy trình thật kỹ
C. Vừa thực hiện, vừa hỏi kinh nghiệm các nhân viên đã thực hiện quy trình
D. Vừa thực hiện, vừa đọc quy trình, vừa hỏi kinh nghiệm các nhân viên đã thực hiện
quy trình

58.Chọn phát biểu ĐÚNG về việc biên soạn quy trình thao tác chuẩn (SOP)? *

A. Người biên soạn và người kiểm tra có thể là cùng một người
B. SOP được ghi chép bằng tay các hành động theo thứ tự
C. Chỉ soạn 1 lần và sử dụng vĩnh viễn không cần cập nhật
D. Đánh số trang trong SOP bao gồm tổng số trang

59.Thứ tự đúng của quá trình thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa
(Corrective Acttion Pevention Action - CAPA) là? *

YNUGNOC| 13
 A. Điều tra nguyên nhân gốc rễ → kiểm tra hiệu quả các CAPA → xác định các hành
động khắc phục và phòng ngừa → khắc phục tạm thời các sai lệch
B. Điều tra nguyên nhân gốc rễ → khắc phục tạm thời các sai lệch → xác định các hành
động khắc phục và phòng ngừa → kiểm tra hiệu quả các CAPA
C. Khắc phục tạm thời các sai lệch → điều tra nguyên nhân gốc rễ → xác định các hành
động khắc phục và phòng ngừa → kiểm tra hiệu quả các CAPA
D. Khắc phục tạm thời các sai lệch → điều tra nguyên nhân gốc rễ → kiểm tra hiệu quả
các CAPA → xác định các hành động khắc phục và phòng ngừa

60.SMART objectives được chuẩn bị trong bước nào của chu trình bán hàng? *

A. During the Call

B. Precall planning
C. Customer satisfaction
D. Post sales Call

61.Nội dung công việc nào sau đây không phải của Dược sĩ pha chế tại phân xưởng? *
ok

A. Đảm bảo các nhân viên pha chế đều thực hiện các hướng dẫn GMP
B. Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm
C. Kiểm tra môi trường làm vệ sinh thiết bị dọn quang dây truyền trong khu vực
sản xuất
D. t Tham gia trực tiếp công việc pha chế dược chất, tá dược

62.Nhận định nào sau đây là KHÔNG đúng về xu hướng của ngành công nghiệp dược
hiện nay? *ok

A. Thay đổi phương thức quảng cáo sản xuất

B. Thay đổi quy trình nghiên cứu và phát triển
C. Hướng đến tự cung tự cấp chủ động nguồn nhiên liệu
D. Giảm áp dụng công nghệ trong sản xuất và kinh doanh

63.Phát biểu nào dưới đây là SAI? (QC: Quality control, QA: Quality Assurance) *

A. QC phụ trách kiểm tra chất lượng mẫu thử

B. QC cho phép xuất xưởng thành phẩm khi kết quả kiểm tra đạt yêu cầu
C. QA và QC là hai bộ phận của hệ thống quản lý chất lượng

YNUGNOC| 14
 D. IPC sản xuất có nhiệm vụ kiểm soát quá trình sản xuất

https://asq.org/quality-resources/quality-assurance-vs-control

64.Thứ tự nào dưới đây là ĐÚNG với các phần trong chu trình bán hàng? *ok

1. Precall planning; During the Call; Post sales Call; Customer satisfaction
2. Post sales Call; Customer satisfaction; Precall planning; During the Call
3. During the Call; Post sales Call; Customer satisfaction; Precall planning
4. Customer satisfaction; Precall planning; Post sales Call; During the Call

65.Bộ phận nào sau đây thường KHÔNG nằm trong phòng nghiên cứu và phát triển
của công ty sản xuất dược phẩm? (chọn các câu đúng) *ok

1. Phát triển công thức

2. Phát triển phương pháp phân tích
3. Kiểm nghiệm
4. Kiểm soát quá trình sản xuất (IPC - phòng QA)

66.WHO (World Health Organization) GMP (Good manufacturing practices) bắt buộc
áp dụng đối với nhà máy sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam kể từ thời điểm nào? *

A. 1984
B. 1997 https://luankha.com/gmp-who-la-gi/
C. 2005

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-3886-2004-QD-BYT-trien-
khai-ap-dung-nguyen-tac-tieu-chuan-Thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-theo-khuyen-cao-cua-
To-chuc-y-te-the-gioi-53202.aspx

D. 2019

67.Chức năng nào sau đây không phải của bộ phận đảm bảo chất lượng trong nhà máy
sản xuất dược phẩm? *ok

YNUGNOC| 15
 A. Tham mưu cho Ban tổng giám đốc về chất lượng sản phẩm
B. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo GMP, GSP, GLP
C. Thành lập và điều hành mạng lưới kiểm tra chất lượng
D. Tổ chức thực hiện đào tạo, huấn luyện về GMP, GLP, GSP

68.Phát biểu nào dưới đây là nhiệm vụ của bộ phận Kiểm tra chất lượng trong nhà máy
dược phẩm? (chọn các câu đúng) *

A. Dự trù, pha chế, bảo quản hóa chất, thuốc thử

B. Theo dõi độ ổn định của thuốc xuất xưởng
C. Soạn thảo các quy trình rửa dụng cụ, vệ sinh thiết bị phân tích, vệ sinh phòng thí
nghiệm
D. Thiết kế mẫu bao bì mới, cải tiến bao bì cũ và nghiệm thu lần đầu

69.Hoạt động nào dưới đây diễn ra trong xưởng sản xuất? (chọn các ý đúng) *

A. Pha chế - đóng gói cấp 1- đóng gói cấp 2

B. Lấy mẫu bán thành phẩm
C. Chuẩn bị, kiểm tra điều kiện sản xuất
D. Thẩm định quy trình phân tích

70.Phòng kinh doanh của các công ty Dược có các chức năng nào sau đây, NGOẠI
TRỪ? ok

A. Giới thiệu chi tiết về sản phẩm, dịch vụ của công ty với khách hàng

B. Thăm trực tiếp với khách hàng bệnh viện, nhà thuốc (ví dụ: bệnh viện, HMO) để giới thiệu
thuốc và phát triển doanh số

C. Xây dựng mối quan hệ với khách hàng

D. Gửi mẫu thuốc kê toa trực tiếp đến tay bệnh nhân sử dụng thử

71.Văn bản pháp luật cao nhất trong ngành dược là văn bản gì? *ok

YNUGNOC| 16
 A. Thông tư 35/2019-BYT phạm vi hoạt động chuyên môn của người hành nghề khám
chữa bệnh
B. Luật Dược 105/2016/QH13
C. Thông tư 11/2018-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
D. Thông tư 35/2018-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc

72.Trong kho GSP (Good storage practices) của nhà máy sản xuất dược phẩm, nguyên
liệu đạt tiêu chuẩn thường được dán nhãn màu gì? * ok

A. Xanh lá (đạt tiêu chuẩn)

B. Vàng (biệt trữ)
C. Đỏ (loại bỏ)
D. Xanh dương

PHẦN THI TỰ LUẬN

Câu 1: Trong nội dung của hồ sơ đăng ký thuốc generic sẽ không có 2 nội dung nào so
với hồ sơ đăng ký thuốc mới ?

- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học

- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng

Ý khác:

+ Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng,

+ Hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học

Câu 5: Loại bao bì dược phẩm nào cần theo dõi độ ổn định?

Bao bì cấp 1
- Theo thông tư 14/2012/TT-BYT bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải nghiên
cứu độ ổn định để đưa ra hạn sử dụng ở điều kiện bảo quản thích hợp đối với
mỗi loại thành phẩm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Câu 7: Nhóm sản phẩm có thị phần cao nhất nhì trong thị trường dược phẩm là? (hai
nhóm)

YNUGNOC| 17
- Nhóm vaccin
- Nhóm kháng sinh

Ý khác: Kháng sinh và tiêu hóa

Câu 4: Các hệ thống như HVAC, xử lý nước, khí nén trong nhà máy dược phẩm thường
do phòng ban nào đảm nhận vận hành bảo dưỡng?

- Phòng QC

Ý khác: Phân xưởng cơ điện

Câu 8: Kể tên (tiếng Việt, không phải chữ viết tắt) 5 nguyên tắc/ tiêu chuẩn thực hành
tốt trong ngành dược (GPs) Việt Nam?

GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc

GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc
GLP - Thực hành tốt phòng thí nghiệm
GPP - Thực hành tốt quản lý nhà thuốc
GDP - Thực hành tốt phân phối thuốc

Câu 2: Trong quá trình sản xuất viên nang Acetyl 200 Lô 10202107 bằng phương pháp
trộn rồi đóng nang. Sau khi trộn đồng lượng dược chất và tá dược thu được hai thùng
có dán nhãn vàng biệt trữ bán thành phẩm. Trên nhãn ghi thông tin sau:

+ Thùng 1/2 nặng 30,5 kg. Bì 3,2kg.

+ Thùng 2/2 nặng 31,7 kg. Bì 3,1kg.

Tính hao hụt cho khâu pha chế? Biết rằng tổng lượng dược chất tá dược bên kho cấp
phát theo công thức cho 1 lô là 56,0 kg. Lấy mẫu kiểm BTP 40g.

- Khối lượng ban đầu: 56 kg

- Khối lượng sau khi trộn và lấy mẫu: (30.5 -3.2) + (31.7 – 3.1) + 0.04 = 55.94 kg

- Lượng hao hụt: (56 – 55.94)/56 = 0.107%

Trình bày khác:

LT : 56
TT : (30.5-3,2)+(31.7-3.1)+0.04
 ((LT-TT)/LT)X100=0.107%

YNUGNOC| 18
Câu 6: Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên
tắc FEFO, FIFO. Hãy nêu nghĩa tiếng việt của 2 nguyên tắc trên?

- FEFO - First expired first out : hết hạn trước xuất trước
- FIFO - First in first out : nhập vào trước xuất trước

Câu 3: Trình bày 5 yếu tố cơ bản của GPs?

Thực hiện Luật Dược 2016: Rà soát ban hành lại các GPs

- GPP (TT 02/2018/TT-BYT)

- GDP (TT 03/2018/TT-BYT)

- GLP (TT 04/2018/TT-BYT)

- GSP, GMP: 2018

https://vnras.com/wp-content/uploads/2018/07/Pho-bien-GPs.pdf

Câu trả lời khác:

- Con người ( Man - M1)

- Nguyên vật liệu ( Mateial - M2)
- Môi trường,cơ sở sản xuất ( Millieu -M3)
- Trang thiết bị ( Machine- M4)
- Tài liệu quy trình, phương pháp ( Method-M5 )

https://kduoc.duytan.edu.vn/Home/ArticleDetail/vn/78/3237/cac-nguyen-tac-thuc-hanh-tot-
gxp-ap-dung-trong-cac-co-so-san-xuat-thuoc

Câu 7: Theo báo cáo mới nhất của IQVIA (Q2/2021), kể tên 04 (bốn) công ty Dược
phẩm nào của Việt Nam có mặt trong Top20 các công ty dẫn đầu tại thị trường Dược
Việt Nam:

DHG pharma (ctcp dược hậu giang)

Traphaco
Sanofi
Abbott
Astrazeneca

YNUGNOC| 19
Câu 6: Hãy nêu 3 chỉ tiêu kiểm soát quá trình trong giai đoạn dập viên của dây chuyền
sản xuất thuốc viên nén mà bộ phận IPC thực hiện?
đồng đều khối lượng
độ cứng
độ mài mòn
độ rã

Câu 1: Hãy nêu 3 nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?

Viết ra những gì cần làm

làm theo những gì đã viết

Ghi các kết quả vào hồ sơ

YNUGNOC| 20