KIỂM TRA THƯỜNG KÌ LẦN 2- CÔ THƯ

CÂU 1: Có mấy giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới

a) 2
b) 3
c) 4
d) 5

CÂU 2: Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là

a) Thực hiện gia công một công đoạn của quá trình sản xuất
b) Thực hiện gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất
c) Thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, đây là
hình thức khá phổ biến tại Việt Nam
d) Thực hiện gia công một số công đoạn sản xuất, có thể là nhận nguyên liệu, chế biến, đóng gói
hoặc dán nhãn

CÂU 3:Nhóm dược phẩm được dự đoán tiêu thụ nhiều trong 5 năm tới tại Việt Nam

a) Kháng sinh
b) Kháng sinh, thuốc tim mạch, thuốc điều trị ung bướu
c) Vitamin và thực phẩm chức năng
d) Tim mạch

CÂU 4: Kết thúc quá trình thử nghiệm 3 pha, hồ sơ thuốc mới được gởi tới FDA yêu cầu được chấp
thuận để đưa thuốc ra thị trường. Cơ quan FDA là

a) Cục quản lý dược Việt Nam

b) Cục quản lý dược phẩm và mỹ phẩm Mỹ
c) Cục quản lý dược phẩm châu Âu
d) Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ

CÂU 5: Trong chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam, nhóm sản xuất không bao gồm

a) Các công ty dược FDI

b) Các công ty dược nội địa
c) Các nhà cung ứng nguyên liệu sản xuất
d) Các nhà phân phối lẻ

CÂU 6: Thử nghiệm lâm sàng phase 3 nhằm mục đích

a) Kiểm tra về tính an toàn trên người của thuốc. Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành thu thập các
thông số dược động học của thuốc
b) Sẽ đánh giá tác dụng của ứng viên thuốc trên khoảng 100-500 bệnh nhân và kiểm tra các tác
dụng phụ ngắn hạn có thể xảy ra (hiện tượng bất lợi) và các rủi ro do thuốc gây ra
c) Đưa ra được các dữ liệu thống kê có ý nghĩa về độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích-
nguy cơ của thuốc
 d) Thử nghiệm trong phòng lab và trên động vật để kiểm tra về tính an toàn trước khi tiến hành
trên người

CÂU 7: Thử nghiệm in vitro

a) Tiến hành trên người bệnh

b) Tiến hành trên người khỏe mạnh
c) Thử nghiệm tren các tế bào sống và mô hình động vật
d) Thực hiện trên ống nghiệm, cốc thủy tinh

CÂU 8: Yêu cầu sống còn đối với các doanh nghiệp để tồn tại và phát triển trong cả kênh OTC, ETC và
xuất khẩu

a) Đạt tiêu chuẩn GMP của Bộ y tế

b) Nâng cấp lên các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế như EU-GMP hay PIC/S-GMP
c) Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
d) Đạt tiêu chuẩn GMP của khối ASEAN

CÂU 9: Nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn cao

a) Có độ tinh khiết cao

b) Được sản xuất bởi các nhà sản xuất có uy tín, có độ tinh khiết cao và được các tổ chức lớn về
dược phẩm cấp giấy chứng nhận chất lượng
c) Được sản xuất bởi các nhà sản xuất có uy tín
d) Được các tổ chức lớn về dược phẩm cấp giấy chứng nhận chất lượng

CÂU 10: Bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng

a) Nghiên cứu phát triển và Đảm bảo chất lượng

b) Nghiên cứu phát triển, Kiểm tra chất lượng và Đảm bảo chất lượng
c) Nghiên cứu phát triển và kiểm tra chất lượng
d) Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra chất lượng

CÂU 11:Doanh nghiệp sản xuất tân dược lớn nhất Việt Nam

a) Traphaco
b) Domesco
c) Imexpharm
d) Dược Hậu Giang

CÂU 12: Rủi ro đầu tư vào ngành dược phẩm Việt Nam đến từ

a) Môi trường pháp lý chưa ổn định, năng lực của các cơ quan quản lý chưa kịp nhu cầu thị trường,
phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu và khả năng bị thâu tóm bởi các tập đoàn dược phẩm
nước ngoài
b) Môi trường pháp lý chưa ổn định
c) Phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu
d) Năng lực của cơ quan quản lý

CÂU 13: Nguồn gốc của hầu hết các nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam
 a) Công ty Mekophar sản xuất
b) Từ ngành công nghệ hóa dược
c) Từ cây cỏ trồng tại các tỉnh phía Bắc
d) Nhập khẩu

CÂU 14: Phân loại các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm theo hình thức sở hữu

a) Doanh nghiệp nhỏ - Doanh nghiệp lớn

b) Doanh nghiệp nội địa - Doanh nghiệp đang niêm yết
c) Công ty Trách nhiệm hữu hạn – Doanh nghiệp chưa niêm yết
d) Có vốn đầu tư nước ngoài – Doanh nghiệp nội địa

CÂU 15: Phòng nghiên cứu phát triển, viết tắt là

a) QC
b) NP
c) QA
d) RD

CÂU 16: Xu hướng chính ảnh hưởng đến ngành dược phẩm thế giới

a) Sự phân hóa lớn về mức tiêu thụ bình quân đầu người giữa các nhóm quốc gia
b) Sự tấn công của trí tuệ nhân tạo
c) Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng
d) Sự phân hóa lớn về mức tiêu thụ bình quân đầu người giữa các nhóm quốc gia, áp lực giảm giá
thuốc ngày càng tăng

CÂU 17: Doanh nghiệp sản xuất thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm

a) Traphaco
b) Pymepharco
c) Imexpharm
d) Domesco

CÂU 18: Có mấy giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới

a) 2
b) 3
c) 4
d) 5

CÂU 19: Quản lý hồ sơ lô sản xuất là công tác của

a) Phòng kiểm tra chất lượng

b) Phòng đảm bảo chất lượng
c) Phòng nghiên cứu phát triển
d) Ban giám đốc

CÂU 20: Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 3 là

a) Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới

 b) Sản xuất được một số thuốc generic, đa số thuốc phải nhập khẩu
c) Hoàn toàn phải nhập khẩu
d) Có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm

CÂU 21: Năm 2017, dân số Việt Nam ở giai đoạn

a) Già hóa dân số

b) Dân số trưởng thành
c) Dân số vàng
d) Trẻ hóa dân số

CÂU 22: Chất lượng thuốc generic khác nhau do

a) Bí mật công nghệ

b) Chất lượng hoạt chất chính
c) Định hướng kinh doanh của doanh nghiệp
d) Chất lượng hoạt chất chính, tá dược, bí mật công nghệ sản xuất và định hướng kinh doanh của
doanh nghiệp

CÂU 23: Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia kém phát triển

a) 50 liều thuốc/ngày/người
b) 1 liều thuốc/ngày/người
c) 0,5 liều thuốc/ngày/người
d) 4 liều thuốc/ngày/người

CÂU 24:Loại thuốc là xu hướng sản xuất chủ đạo tại các quốc gia đang phát triển là

a) Thuốc generic và thuốc nhượng quyền

b) Thuốc brand name
c) Thuốc generic
d) Thuốc nhượng quyền

CÂU 25: Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP là công tác của

a) Tổ thư ký
b) Ban giám đốc
c) Phòng đảm bảo chất lượng
d) Phòng kiểm tra chất lượng

CÂU 26: Phân loại theo chiến lược kinh doanh, các doanh nghiệp FDI thuốc nhóm

a) Tăng trưởng mạnh nhờ sản xuất dàn trải nhiều dòng sản phẩm
b) Tiềm năng tăng trưởng không rõ ràng
c) Tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới và marketing
d) Tăng trưởng ổn định và bền vững nhờ đầu tư có chiều sâu vào chất lượng

CÂU 27: Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất nhượng quyền

a) Nguồn nguyên liệu

b) Chi phí sản xuất
 c) Chất lượng dược phẩm
d) Hình thức sản xuất

CÂU 28: Luật dược hiện hành áp dụng được ban hành vào năm

a) 2014
b) 2015
c) 2016
d) 2017