BÀI 1: HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KTRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA VIỆT NAM

1/ viện kiểm nghiệm trung ương và viện kiểm nghiệm tp HCm trực thuộc: Bộ Y tế
2/ thuốc là loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe con người nên được tuân thủ
theo luật: luật dược, luật tiêu chuẩn kỹ thuật, luật tiêu chuẩn và qui trình kỹ thuật ,
luật chất lượng sản phẩm hàng hóa
3/ vai trò trực tiếp tham gia giám sát dược phẩm trên thị trường hiện nay là của: trung
tâm kiểm nghiệm và viện kiểm nghiệm
4/ thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng đảm bảo yêu cầu chất lượng
thuốc gọi là: thuốc giả
5/ thuốc kém chất lượng là: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan nhà nước có thẩm quyền
6/ thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã được đăng ký theo
TCDĐ hiện hành hoặc TCCS
7/ thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ
nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc: nguyên liệu làm thuốc
8/ thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích
- Phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể
- Bao gồn thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccin và sinh phẩm
9/ thuốc: chất hóa học có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của tinh thần hoặc thể chất
Thuốc: bất kỳ chất hóa học nào sd cho người hay động vật nhằm mục đích chẩn đoán,
điều trị hay phòng bệnh để làm nhẹ cơn đau/ tăng sức chịu đựng
Thuốc: chất sử dụng không thường xuyên do ảnh hưởng của nó trên thần kinh trung
ương
10/ nguyên liệu làm tuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc: dược liệu
11/ là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tịa việt nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về
chất lượng an toàn hiệu quả: sinh phẩm tham chiếu (thuốc sinh học tham chiếu)
12/ là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên đc sử dụng làm thuốc tại việt
nam....: Thuốc mới
13/ là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng
an toàn hiệu quả: biệt dược gốc
14/ thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dưa trên bằng chứng khoa học, trừ
thuốc cổ truyền: thuốc dược liệu
15/ là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu
đã định theo những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội: chất lượng thuốc
16/ ...... hướng dẫn trong việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất nhập
khẩu: bộ y tế
17/ đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng cho người sử dụng đồi hỏi phải thực hiện tốt
các nguyên tắc của thực hành tốt GPs
18/ theo luật dược 2016 doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm phải đạt ..... và bổ sung
chức năng ... đăng ký lĩnh vực hoạt động theo: GLP- làm dịch vụ kiểm nghiệm
BÀI 2: CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
19/ ......là chức năng quan trọng nhất của quản lý chất lượng toàn diện trong ngành công
nghiệp dược phẩm: QA
20/ đảm bảo chất lượng là việc ..... của các công cụ quản lý khoa học cà kỹ thuật được sử
dụng trong ciệc thiết kế và thực hiện các quá trình sản phẩm của bấ kỳ ngành công
nghiệm nào: do mức độ tinh tế
21/ .... là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để
đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan: chất lượng
22/ hệ thống đảm bảo chất lượng có bao nhiêu yêu cầu: 9
23/ có mấy loại yêu cầu kỹ thuật: 8
24/ xác duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên qua đến hoạt ddoognj sản xuất
quản lý kiểm tra và thử nghiệm đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc
GMP: Chức năng nhiệm vụ của QA
25/ GLP được áp dụng trong các hoạt động ở: phòng thí nghiệm
26/ mục đích của GLP là: cung cấp kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn đảm bỏa chính
xác, khách quan, kịp thời
BÀI 3: CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
27/ .... là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại
đánh giá sản phẩm hàng hóa dịch vụ quá tình môi trường và các đối tượng khác tong hoạt
động kinh tế xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của cá đối tượng này: Tiêu
chuẩn
28/ hướng dẫn xây dựng thẩm định công bố ban hành xuất bản DĐVN: bộ y tế và bộ
khoa học công nghệ
29/ ..... là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản
phẩm hàng hóa dịch vụ quá trình môi trường và các đối tượng khác v.v..phải tuân thủ để
đảm bảo an toàn vệ sịnh sức khỏe con người bảo vệ động vật v.v.. và các yêu cầu thiết
yếu khác: quy chuẩn kỹ thuật
30/ tiêu chuẩn cơ sở do ai xây dựng công bố: người đứng đầu tổ chức
31/ tiêu chuẩn DĐVN do..... thực hiện biên soạn : hội đồng dược điển
32/ tiêu chuẩn của thuốc nước ngoài xin phép nhập vào việt nam phải được xem xét trong
quá trình xem xết đăng ký thuốc tại viện KN tphcm hoặc KN tw nhằm: loại bỏ các thuốc
có tiêu chuẩn thấp hoặc pp kiểm nghiệm không phù hợp
33/ yêu cầu khi sửa đổi thuốc theo định kỳ: mức chất lượng lần sửa đổi phải cao hơn
34/ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc được quy định trong: DĐVN
35/ TCCS do cơ sở xây dựng và công bố, không được thấp hơn DĐVN
36/ tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được bộ y tế cho phép lưu hành như..... : bản cam
kết
37/ TCCS hiện đang còn sử dụng sẽ ko còn giá trị khi: cục quản lý không cấp phép tiếp
nữa
38/ tiêu chuẩn về thuốc được bổ sung sửa đổi trong thời hạn: 5 năm
39/ giới hạn cho phép hàm lượng của thuốc +-10%, 1 thuốc của cơ sở X sai số hàm lượng
quy định +-5%: TCCS
40/ nội dung chính của 1 TCCS: 5 nội dung (bìa, tiêu đề, YCKT, PP thử, đóng gói)
41/ TCCS có mức chất lượng.... so với DĐVN: bằng hoặc cao hơn
42/ tiêu đề của TCCS ghi: tên cơ quan quản lý, tên sản phẩm, số tiêu chuẩn, tên cơ sở,
dạng thuốc hàm lượng nồng độ, có hiệu lực
43/ TCCS nhà sản xuất nộp cho .... để được cấp phép và lưu hành: cục quản lý dược
44/ tiêu chuẩn quốc gia do..... thực hiện biên soạn theo kế hoạch đình kỳ: hội đồng dược
điển
45/ là 1 tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu
xác định trước: tiêu chuẩn chất lượng
46/ .... quy định việc ban hành dược điểm việt nam việc áp dụng dược điển nước ngoài,
dược điểm quốc tế tại việt nam: chình phủ
47/ có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc: 2 cấp (cấp quốc gia, cấp cơ sỏ)
48/ nội dung của yêu cầu kỹ thuật trong TCCS: ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu
cầu đới với từng chỉ tiêu
49/ bìa của TCCS ghi rõ: tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tiêu chuẩn cơ sở, tên sản
phẩm, số tiêu chuẩn
50/ cơ sở kinh doanh thuốc tại việt nam được phép áp dụng trực tiếp các dược
điển.......việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng , muwacs
chất lượng pp thử quy định tịa dđ này: châu âu, anh, hoa kỳ, quốc tế , nhật bản
51/ yêu cầu của chuyên luận về pp thử yêu cầu: tiên tiến, thực tế, kinh tế, an toàn
52/ tiêu chuẩn chất lượng thuốc được ban hành như là bản cam kết
53/ tiêu chuẩn quốc gia do ..... xem xét ý kiến tổ chức thẩm tra và phối hợp với hội đồng
dược điển: cục quản lý dược
54/ số tiêu chuẩn bao gồm mấy phần:4 phần (mã tiêu chuẩn, hình thức sỡ hữu, số thứ
tự tiêu chuẩn, năm ban hành tiêu chuẩn)
55/ đơn vị thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc GMP được quyền gửi bản TCCS vào phiếu
kiểm nghiệm trực tiếp đến đâu để xét duyệt: cục quản lý dược xét duyệt
56/ DĐVN là tiêu chuẩn quốc gia của nước cộng hòa XNCNVN về: thuốc và phương
pháp kiểm nghiệm thuốc
57/dược điển nào trên thế giới được biên soạn bởi tổ chức tư nhân: Hoa kỳ
BÀI 4: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC
58/ các thuốc sau đây ngoài việc kiểm nghiệm theo quy định còn phải được kiểm nghiệm
bơi cơ quản kiểm nghiệm thuốc do cơ quả nhà nước có thảm quyền chỉ định trước khi lưu
hành: vaccin và sinh phẩm
59/ ai chịu trách nhiệm về kiểm tra kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc nguyên
liệu làm thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở: phòng kiểm nghiệm của cơ
sở kinh doanh
60/ là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói hoặc sản phẩm được
chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc 1 loạt các quy trình và có tính đông nhất: lô sản
xuất
61/ là lô thuốc của cùng nhà sản xuất cùng ký hiệu của lô sản xuất cùng loại thuốc cùng
nồng độ hàm lường cùng tình trạn chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói: lô đồng nhất
62/ là một phần của lô sản xuất như 1 số gói 1 số hộp hay 1 số thùng nguyên vẹn hoặc
không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu: đơn vị lấy mẫu
63/ mẫu ban đầu: 1 lượng thuốc được lấy ta từ 1 đơn vị lấy mẫu
64/ mẫu riêng là 1 lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau
65/ mẫu chung là 1 lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với
nhau
66/mẫu cuối cùng là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu
67/ mẫu phân tích là một phần của mấu cuối cùng dùng để phẩn tích ở phòng KN
68/ mẫu lưu là một phần của mẫu cuối cùng được lưu để KN lại khi cần thiết
69/ thứ tự lấy mẫu: lô sản xuất- đơn vị lấy mẫu- mẫu ban đầu- mẫu riêng- mẫu
chung- mẫu cuối cùng- mẫu phân tích và mẫu lưu
70/ các giai đoạn chính tỏng công tác kiểm nghiệm: (1)lấy mẫu thử- (2)giao nhận mẫu
lưu mẫu- (3)thực hiện kiểm nghiệm- (4)đánh giá két quả- (5)viết phiếu trả lời
71/ lấy mẫu tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở sx: 100% lô
72/ việc lấy mẫu thanh tra đột xuất trong những trường hợp nào: thuốc đang tồn trữ các
kho
73/ ưu tiên lấy mẫu những mẫu nào: có giá trị kinh tế cao
74/ mẫu cuối cùng chia làm mấy phần: 2 phần mẫu lưu và mẫu phân tích
75/ mẫu kiểm nghiệm tại cơ sở sản xuất do ai lấy: kiểm nghiệm viên của phòng kiểm
nghiệm
76/ dụng cụ và đồ lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát phải: sạch đảm bảo ko
lẫn tạp chất vào
77/ nước cất dùng để pha chế được lấy: ngay tại thứng chứa và trong vòng 3h sau khi
cất
78/ khi thực hiện chỉ tiêu KN có kết quả sai lệch nằm ngoài giới hạn cho phép thì phải:
lặp lại thử nghiệm 2 lần nữa và do một KN viên khác tiến hành và nếu không đạt
thì thì không cần kiểm nữa
79/ sau khi hoàn thành thí nghiệm và đánh giá các kết quả KN viên viết vào phiếu trả lời
để: lưu hành nội bộ
80/ thuốc không đạt yêu cầu kỹ thuật cảm quang trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì: không
được phép lưu hành trên thị trươngf
81/ việc xử lý số liệu thực nghiệm để quyết định việc đạt hay không đạt căn cứ vào:
hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm
82/ ở VN hiện nay nơi nào xét duyệt hồ sơ chất lượng của thuốc cấp phép lưu hành trên
thị trường: cục quản lý dược
82/ việc..... phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký. Trường hợp
áp dụng các phương án khác không theo tiêu chuẩn pp đăng ký: viện kiểm nghiệm thuốc
83/ ở Vn hiện nay, nơi thực hiện hồ sơ chất lượng thuốc xin cấp phép trên thị tường:
phòng KN của công ty
84/ quy trình thử nghiệm chính tắc còn gọi: quy trình dược điện
85/ trường hợp có khiếu nại về kết quả KN thuốc thì cơ sở KN thuốc kiểm tra lại được
chỉ định phải đạt tiêu chuẩn tối thiếu tươn đương với cơ sở cũ.
86/ phiếu trả lời cần có chữ ký con dấu của ai: thủ trưởng đơn vị
87/ điều nào ko đúng về sổ tay KN viên: được viết bút chì
88/ thuốc không đạt 1 chỉ tiêu trong yêu cầu kỹ thì thì không đạt, không được phép lưu
hành
89/ nếu kết quả KN thu được rõ ràng tin cậy không cần lặp lại thử nghiệm đối với các
phân tích định tính ,độ tinh khiết, giới hạn tạp
90/ nếu kết quả KN thu được rõ ràn tin cậy phải lặp lại 2 lần với các phân tích định
lượng ,đo lường
BÀI THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH PHÂN TÍCH
91/ qui trình phân tích bao gồm qui trình: định tính, định lượng, thử tinh khiết
92/ mục tiêu chính của quy trình phân tích: giúp thực hiện các chỉ tiêu và ktra chất
lượng của tiêu chuẩn
93/ theo hướng dẫn ASEAN các yêu cầu thực hiện để thẩm định quy trình phân tích, định
lượng hoạt chất trong độ hòa tan: độ cứng,độ chính xác, tính đặc hiệu, tính tuyến tính,
miền giá trị
94/ theo hướng dẫn ICH các yêu cấu thực hiện thẩm định qui trình phân tích định lượng
tạp chất: độ cứng, đọ chính xác, tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện, giới hạn định
lượng, tính tuyến tính, miền giá trị
95/ Theo hướng dẫn sổ tay đăng ký thuốc việc thẩm định quy trình phân tích bằng chuẩn
độ thể tích đối với quy trình ko có trong dược điển thực hiện chỉ tiêu nào sau đây: