TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BỘ MÔN DƯỢC LIỆU

TIỂU LUẬN

HỆ THỐNG CÁC TIÊU CHUẨN SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU.

HIỆU QUẢ, TÍNH PHÙ HỢP CỦA HỆ THỐNG CÁC TIÊU CHUẨN
TRONG KIỂM NGHIỆM , QUẢN LÝ DƯỢC LIỆU VÀ CÁC SẢN PHẨM
CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC LIỆU HIỆN NAY

Học viên: Mai Thị Phương

Lớp CKI – K21

TP HCM, tháng 04/2018

 LỜI NÓI ĐẦU
Kiểm nghiệm dược liệu và các chế phẩm có nguồn gốc dược liệu là
công việc liên quan đến nhiều lĩnh vực khoa học khác nhau như Thực vật, Hóa
học, Hóa lý … Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Kiểm nghiệm dược liệu kết luận dược liệu có đúng quy định hay không?
có đạt những yêu cầu đề ra hay không? Đây là công việc đã được các lương y,
các thầy thuốc y học cổ truyền thực hiện từ lâu đời. Kiểm nghiệm dược liệu tuy
không quá khó nhưng đòi hỏi nhiều kỹ năng chuyên môn. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)

Với sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ hóa học và sự giao thoa giữa
các nghành công nghệ việc sử dụng các phản ứng hóa học, các phương pháp,
phương tiện phân tích để kiểm nghiệm dược liệu cũng đưa đến những kết quả
thuyết phục. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Kiểm nghiệm các chế phẩm có nguồn gốc dược liệu khó hơn kiểm
nghiệm các dược liệu riêng lẻ do chưa có hệ thống các quy định phù hợp.
Trong xu thế hội nhập khu vực và toàn cầu của Việt Nam hiện nay, Y học
nói chung và ngành Dược nói riêng đã đạt được những thành tựu quan trọng
trong công cuộc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe con người với nhiều phương pháp
tiên tiến, trong đó có việc sử dụng các dược phẩm mới. Yêu cầu cần có những

1
thuốc mới không những để thay thế các thuốc cũ đang mất dần hiệu lực mà còn
đáp ứng nhu cầu dùng thuốc có chất lượng tốt, hạn chế được những tác dụng
không mong muốn và mùi vị khó chịu của vị thuốc, hiệu quả điều trị cao của
người dân. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Để đạt được hiệu quả điều trị như mong muốn thì việc đầu tiên phải có
nguồn dược liệu đầu vào chất lượng cao, sạch và đạt tiêu chuẩn. Xuất phát từ
nhu cầu cấp thiết đó, tôi xin lựa chọn chuyên đề “Hệ thống các tiêu chuẩn sử
dụng để kiểm nghiệm dược liệu. Hiệu quả, tính phù hợp của hệ thống các
tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm, quản lý dược liệu và các sản phẩm có nguồn
gốc từ dược liệu hện nay” nhằm cung cấp thông tin tới các nhà nuôi trồng và
chế biến Dược liệu trong nước, góp phần vào việc kiểm tra, kiểm soát các
nguồn dược liệu và các chế phẩm Đông dược được thực hiện chặt chẽ hơn, đặc
biệt là công tác kiểm tra chất lượng vì đó là yếu tố chính quyết định hiệu quả
điều trị của thuốc và cũng là yếu tố tạo nên thương hiệu sản phẩm
I. TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Khái niệm về Dược liệu:
Dược liệu là những nguyên liệu tự nhiên dùng để làm thuốc có nguồn gốc
thực vật, động vật, khoáng vật và vi sinh vật dùng để điều chế thành thuốc chín
và các dạng bào chế. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
2. Khái niệm về kiểm nghiệm thuốc:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định
việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
3. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Để kiểm nghiệm dược liệu người ta sử dụng nhiều phương pháp khác
nhau: cảm quan (dựa vào đặc điểm hình thái nhìn thấy bằng mắt thường), hiển
vi (dựa vào đặc điểm hình thái nhìn thấy dưới kính hiển vi), hoá học, sinh học,
hoá lý... Luật Dược số 34/2005 ngày 14 tháng 06 năm 2005 - Chương X: “Tiêu
chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc” quy định hệ thống các tiêu
chuẩn về chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc như sau:
Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)

2
1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và
tiêu chuẩn cơ sở. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm
thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ
sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.
3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược
điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.
Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng
thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác
không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp
thuận của Bộ Y tế. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các
phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm
nghiệm chất lượng thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc
và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Ngày 01/09/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế thông qua quyết định số: 3195/QĐ-
BYT ban hành Dược điển Việt Nam xuất bản lần thứ tư, gồm các tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc, trong đó có quy định rõ các tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm
dược liệu làm thuốc dùng cho người được trình bày tại phụ lục 12 (DĐVN IV 12,
PL-231) như sau:
Dược liệu trước khi đưa vào sử dụng đều phải được kiểm tra chất lượng
và phải đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký như tiêu chuẩn Dược
điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Kiểm tra chất lượng dược liệu bao gồm việc mô tả, định tính ,các phép
thử tinh khiết, xác định hàm lượng chất chiết được và định lượng hoạt chất .
Việc kiểm tra dược liệu được tiến hành theo quy định chung tại phụ lục 12.2
(DĐVN IV 12, PL-231):

3
3.1. Lấy mẫu kiểm nghiệm (Phụ lục 12.1)
3.2. Sử dụng các mô tả của chuyên luận, một mẫu đối chiếu (dược liệu hay chất
tinh khiết) thích hợp đã đạt yêu cầu chất lượng theo chuyên luận riêng để xác
nhận kết quả kiểm nghiệm Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
3.3. Nếu dược liệu được kiểm tra đã bị vụn nát thì dược liệu đó vẫn phải đáp
ứng các yêu cầu chung, trừ yêu cầu về mô tả trong chuyên luận tương ứng
3.4. Nếu dược liệu đòi hỏi phải làm thành bột trước khi định tính, định lượng thì
phải tán dược liệu đó thành bột, rây và trộn đều như mô tả trong phụ lục 3.5 và
trong chuyên luận riêng.
3.5. Chỉ tiêu “Mô tả” bao gồm những mô tả về hình thái kích thước, màu sắc,
mùi vị, các đặc điểm của bề mặt, vết bẻ hay mặt cắt của dược liệu hoặc đặc
điểm thể chất của dược liệu.
3.5.1. Hình thái: là hình dạng của dược liệu khô. Thông thường dược liệu được
quan sát mà không cần sử lý trước. Các loại dược liệu là lá hay hoa bị nhăn nheo,
khô quăn có thể được làm ẩm, làm mềm và trải phẳng trước khi quan sát. Đối với
một vài loại quả và hạt nếu cần có thể được làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra
đặc điểm bên trong.
3.5.2. Kích thước: là chiều dài, đường kính hay độ dày của dược liệu. Tiến hành
đo trên một số mẫu. Cho phép một vài mẫu có giá trị cao hơn hoặc thấp hơn giá
trị đã xác định. Sử dụng thước đo chia vạch tới milimet, đo và tính giá trị trung
bình
3.5.3. Màu sắc: là màu của dược liệu được quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng
ban ngày. Màu có thể được mô tả bằng các sắc độ như: hơi, đậm, nhạt. Nếu màu
được mô tả là màu phối hợp của hai màu thì màu chính là màu ghi trước.
3.5.4. Đặc điểm bên ngoài: quan sát bề mặt vết bẻ hay cắt ngang của dược liệu
3.5.5. Mùi: Ngửi
3.5.6. Vị: Nếm (Thận trọng với những vị có độc)
3.6. Định tính là những phương pháp dùng để nhận biết dược liệu, bao gồm các
kinh nghiệm truyền thống, phương pháp vi học và các phương pháp lý hóa.
3.6.1. Nhận biết dược liệu dựa theo kinh nghiệm: sự chìm, nổi, màu, mùi, …

4
3.6.2. Định tính dược liệu bằng phương pháp vi học: Quan sát đặc điểm của các
tế bào, các mô của lát cắt, của bột hay của bề mặt dược liệu dưới kính hiển vi
(Phụ lục 12.18).
3.6.3. Định tính lý học: là việc xác định các chỉ số như: độ tan, tỷ trọng, chiết
xuất, năng suất quay cực,…của các dược liệu (Phụ lục 6).
3.6.4. Định tính hóa học: là phép thử một vài thành phần trong dược liệu bằng
các phản ứng hóa học (có trong các chuyên luận cụ thể).
3.6.5. Định tính sắc ký: SKLM, SKK, SKLHNC,…để phát hiện một số thành
phần có trong dược liệu; so sánh với chất chuẩn hay thành phần trong dược liệu
chuẩn có trong phụ lục 5 và các chuyên luận dược liệu cụ thể
3.6.6. Định tính Huỳnh quang: quan sát sự phát huỳnh quang của bề mặt hay
mặt cắt dược liệu hoặc của dịch chiết dược liệu ở điều kiện thường hay sau khi
cho tác dụng với acid, kiềm hay thuốc thử (ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365
nm, cách nguồn sáng 10 cm)
3.6.7. Định tính vi thăng hoa: quan sát hình dạng và màu sắc của tinh thể chất
được thăng hoa
3.7. Thử tinh khiết và cách kiểm tra độ tinh khiết của dược liệu:
3.7.1. Mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6 hay 12.13).
3.7.2. Tro toàn phần và tro không tan trong HCL (Phụ lục 9.7 và 9.8).
3.7.3. Các tạp chất hữu cơ, các bộ phận khác của dược liệu, các dược liệu bị
biến màu, hư thối (Phụ lục 12.11)
3.7.4. Tỷ lệ vụn nát của dược liệu (Phụ lục 12.12)
3.7.5. Hàm lượng kim loại nặng (Phụ lục 9.4.11)
3.7.6. Dư lượng các chất bảo vệ thực vật (Phụ lục 12.17)
3.7.7. Xác định hàm lượng các chất các chất trong dược liệu có thể chiết được
bằng dung môi (nước, ethanol hay một dung môi khác) (Phụ lục 12.10).
3.8. Định lượng: là việc xác định hàm lượng của một hay một số chất có trong
dược liệu bằng phương pháp hóa học, lý học hoặc sinh học. Định lượng bao
gồm cả việc xác định hàm lượng chất béo (Phụ lục 12.9), tinh dầu (Phụ lục
12.7) và xác định hoạt lực bằng phép thử sinh học.

5
Ngoài ra còn một số chuyên luận khác áp dụng cho từng nhóm dược liệu cụ thể:
Phép thử xác định chiết kiệt Alcaloid (Phụ lục 12.3).
Định lượng Aldehyd trong tinh dầu (Phụ lục 12.4).
Định lượng Cineol trong tinh dầu (Phụ lục 12.5).
Định lượng Taninoid trong dược liệu (Phụ lục 12.6).
II. Ý KIẾN ĐÁNH GIÁ:
1. Tính hiệu quả của hệ thống các tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm, quản lý
Dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc từ Dược liệu hiện nay.
Tiêu chuẩn hóa công tác kiểm nghiệm, chế biến và xây dựng quy trình
kiểm nghiệm, chế biến cho từng dược liệu có thể áp dụng quy mô công nghiệp
là việc làm cần thiết. DĐVN IV được ban hành đã cung cấp cho các doanh
nghiệp sản xuất, cơ quan chức năng hệ thống tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm từ dược liệu. Các tiêu chuẩn không ngừng được
hoàn thiện, bổ sung các phương pháp mới hiện đại nhằm đánh giá chính xác
chất lượng sản phẩm, góp phần đảm bảo được hiệu quả điều trị của dược liệu
sản xuất trong nước đồng thời nâng cao được tính cạnh tranh với các nguồn
dược liệu ngoại nhập. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Tại hội thảo: “Xây dựng chuyên luận về dược liệu” do Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương phối hợp cùng Hiệp hội Hợp tác Quốc tế – Đức
(Deutsche Gesellschaft für internationale Zusammenarbeit – GIZ) tổ chức vào
tháng 09/2016 đã giới thiệu, trao đổi kinh nghiệm về quản lý thuốc từ dược liệu
của Đức và các thành viên từ các quốc gia tham dự với các nội dung như: Xây
dựng các chuyên luận và các hướng dẫn về thuốc từ dược liệu về tính an toàn,
hiệu quả và chất lượng; Các chỉ tiêu chất lượng đối với thành phẩm thuốc dược
liệu trong các dược điển; Quản lý chất lượng thuốc từ dược liệu trong đó tập
trung chính vào kỹ thuật dấu vân tay. Hội thảo thực sự đã đưa đến nhiều nội
dung bổ ích cho hoạt động quản lý dược liệu và thuốc từ dược liệu có thể áp
dụng rất tốt tại Việt Nam cũng như các quốc gia thành viên tham dự. Nhằm làm
giảm tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng góp phần vào sự nghiệp bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân dân.

6
2. Tính phù hợp của hệ thống các tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm, quản lý
Dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc từ Dược liệu hiện nay.
Khi tiến hành kiểm nghiệm dược liệu nhất thiết phải sử dụng dược liệu
chuẩn, tinh khiết. Ví dụ: Khi chiết Rutin trong Hoa Hòe thì phải có Rutin chuẩn
để so sánh. Nhưng thực tế để có chất chuẩn, tinh khiết thì rất khó vì trong thành
phần của dược liệu rất phức tạp, nhiều trường hợp không phù hợp như định
lượng Saponin trong Nhân Sâm và ngay cả việc định lượng cũng không thể hiện
được chất lượng của dược Liệu. Ví dụ như Hoàng Liên chân gà có thành phần
hóa học là Berberin thấp, người ta tẩm thêm Berberin vào rồi mang đi kiểm
nghiệm thì kết quả đạt chất lượng cao. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Nghiên cứu thành phần hóa học trong cây thuốc thì rất nhiều nhưng thực
tế các hợp chất đó không có tác dụng làm thuốc vì nhiều lý do: Hàm lượng hoạt
chất quá ít, nếu sử dụng từng thành phần thì không có tác dụng nhưng khi sử
dụng toàn phần thì lại có tác dụng.
Nhằm mục đích giúp người dân sử dụng dược liệu và thuốc đông dược an
toàn hơn, cần có một một đơn vị đứng ra quản lý chất lượng thị trường dược
liệu, phải đưa ra được một tiêu chuẩn về kiểm nghiệm thuốc Đông dược cụ thể
và đa dạng. Quan trọng nhất là phải tiêu chuẩn hoá phương pháp chế biến vì nó
ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thậm chí nó quyết định cả độ an toàn và
hiệu quả của thuốc. Tuy nhiên, cho đến nay, tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc
đông dược ở Việt Nam vẫn còn rất hạn chế.
III. KẾT LUẬN
Hiện nay nhu cầu sử dụng Dược liệu đông dược trong dân rất phổ biến để
phòng và chữa bệnh. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Dược liệu được làm từ một số cơ sở khám chữa bệnh chỉ được kiểm tra
bằng cảm quan nên rất thiếu tin cậy, nguồn gốc dược liệu không rõ ràng, dược
liệu kém chất lượng hoặc làm giả, trộn hóa chất độc hại hoặc tân dược vào trong
quá trình chế biến bảo quản…gây ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe người sử
dụng.
Kết quả kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm cho thấy khoảng,
10% Dược liệu không đạt hoặc giả mạo. Do nguồn Dược liệu không rõ ràng,

7
sản xuất nhỏ lẻ, 80% Dược liệu được nhập từ nước ngoài, chủ yếu từ Trung
Quốc nên khó kiểm soát chất lượng. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)
Chúng ta đều biết chất lượng tạo nên thương hiệu. Chất lượng là công
thức đầu tư dài hạn của doanh nghiệp, của ngành. Muốn tác động đồng bộ tới
các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, hoạt động quản lý chất lượng
cần tuần thủ nghiêm ngặt các quy định về tiêu chuẩn chất lượng theo Luật
Dược, Quy chế quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế đối với tất cả dược liệu và
nguyên phụ liệu đưa vào chế biến, sản xuất.
Để góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và chữa bệnh của dược liệu sản
xuất trong nước, đáp lại sự tin tưởng của người tiêu dùng và có thể cạnh tranh
với các dược liệu ngoại nhập khác, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và
các cơ quan chức năng của Việt Nam cần tiếp tục hoàn thiện và liên tục nâng
cao hệ thống tiêu chuẩn Quốc gia trong kiểm nghiệm dược liệu bao gồm: quy
trình xuất - nhập dược liệu; chế biến, bảo quản dược liệu; xây dựng và thực
hành tốt tiêu chuẩn cơ sở trong công tác quản lý dược liệu tại cơ sở nhằm làm
giảm tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng góp phần vào sự nghiệp bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Tài liệu tham khảo, không cắt dán (KCD, NCP)

8
 TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Dược Điển Việt Nam IV – Bộ Y tế, (2009). Nxb Y học, Hà Nội. 
2. http://www.nidqc.org.vn/vien-kiem-nghiem-thuoc-trung-uong.
3. Thông tư qui định quản lý chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền 2016