CƠ SỞ KỸ THUẬT HÓA DƯỢC

(Principles of Pharmaceutical Engineering)

Mục tiêu của môn học

Môn học được thiết kế để cung cấp cho sinh viên khả năng để:

 hiểu, biết về hóa dược, các giai đoạn nghiên cứu và phát triển thuốc.
 hiểu, biết, vận dụng được các kiến thức liên quan đến dược lực học, dược động học trong
phát triển thuốc.
 giải thích các quy trình sản xuất dược phẩm;
 mô tả và phân tích các quá trình sản xuất dược phẩm;
 đánh giá được các tác động của kỹ thuật hóa dược đối với cộng đồng.
 hiểu và tuân thủ các quy định, R & D và kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
Aims:

This course is designed to give to students abilities to:

 understand principles of medicinal chemistry, drug discovery and development.

 understand and apply the knowledge related to pharmacodynamics and pharmacokinetics
in drug development and optimization.
 explain the procedure of pharmaceutical production;
 describe and analyze process operations in pharmaceutical production;
 appreciate the impact of pharmaceutical engineering to the community as well safety,
health and environment;
 understand and comply regulations, R&D and quality control in pharmaceutical
production.

Nội dung tóm tắt môn học

Nội dung môn học đề cập đến các kiến thức cơ sở của chuyên ngành Kỹ thuật Hóa dược bao gồm nguyên
liệu, quá trình, thiết bị và các dạng sản phẩm dược phẩm cũng như các tiêu chuẩn về kiểm soát chất
lượng, thiết kế phòng thí nghiệm, an toàn vệ sinh và môi trường lao động. Môn học cũng đề cập đến vai
trò và vị trí của ngành công nghiệp dược trong nền kinh tế quốc dân, thị trường và chiến lược phát triển
các sản phẩm thuốc.

Course outline:

This course provides an overview of the pharmaceutical engineering technology and translation in
industry. The course covers the role of key operational units in drug manufacturing processes. Brief
introduction to process design emphasizing unique requirements of pharmaceutical plants (e.g. high
purity, specialized utility systems, etc.) will be included. Regulations aspect, Health, Safety and
Environment and Quality Control will also be discussed in this course.

Tài liệu học tập

[1] Anthony J. Hickey, David Ganderton, Pharmaceutical Process Engineering, Informa

Healthcare USA, Inc 2010.
[2] Bianca Piachaud, Outsourcing R&D in the Pharmaceutical Industry, Bianca Piachaud
2004.
[3] Bill Bennett, Graham Cole, Pharmaceutical production – An engineering guide,
Chemical Engineers (IChemE) 2003.
[4] Michael Levin, Pharmaceutical Process Scale-up, Marcel Dekker, Inc 2002.
[5] David G. Watson, Pharmaceutical Analysis, Harcourt Publishers 1999.
[6] Gary Walsh, Brendan Murphy, Biopharmaceuticals - An industrial perspective, Kluwer
Academic Publishers 1999.

Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Hiểu các khái niệm cơ bản trong hóa dược và kỹ thuật hóa dược 1.1, 1.2,
1.3

LO.1.1 Hiểu mối quan hệ giữa cấu trúc – hoạt tính.

LO.1.2 Hiểu dược lực học và tối ưu hóa các thông số dược lực.

LO.1.3 Hiểu dược động học và tối ưu hóa các thông số dược động học.

LO.1.4 Hiểu khái niệm, vai trò, ứng dụng của enzyme trong hóa dược.

LO.1.5 Hiểu khái niệm, vai trò, ứng dụng của protein trong hóa dược.

L.O.2 Phân tích các giai đoạn cơ bàn trong quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc 2.2, 2.3,
4.1, 4.2

L.O.2.1 Phân tích các giai đoạn cơ bản trong quá trình nghiên cứu thuốc

L.O.2.2 Phân tích các giai đoạn cơ bản trong quá trình phát triển thuốc

LO.2.3 Hiểu, áp dụng các phương pháp sàng lọc, thử nghiệm hoạt chất.

LO.2.4 Hiểu, phân tích các nguồn nguyên liệu phục vụ cho nghiên cứu thuốc.

L.O.3 Hiểu, phân tích, tổng hợp các quá trình cơ bản trong sản xuất dược phẩm 2.1, 2.2,
2.3, 2.4,
2.5 , 4.1,
4.2, 4.3
 LO.3.1 Hiểu, phân tích, tổng hợp các quá trình cơ bản trong sản xuất thuốc
bẳng phương pháp hóa học.

LO.3.2 Hiểu, phân tích, tổng hợp các quá trình cơ bản trong sản xuất thuốc
bẳng phương pháp sinh học.

LO.3.3 Hiểu các khái niệm cơ bản trong GxP.

LO.3.4 Hiểu các dạng sản phẩm dược.

LO.3.5 Hiểu sức khỏe, vệ sinh, an toàn trong sản xuất dược phẩm.

LO.3.6 Hiểu, phân tích, tổng hợp các phương pháp sản xuất và tinh chế
protein, enzyme.

L.O.4 Hiểu, phân tich, áp dụng các thiết bị và quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu 1.2, 2.1,
và sản phẩm dược phẩm 2.3, 2.5,
4.1, 4.2,
4.3

LO.4.1 Hiểu, phân tích, áp dụng các quy tắc và thiết bị cơ bản của một phòng
thí nghiệm phục vụ sản xuất, nghiêm cứu hoạt chất và thuốc.

LO.4.2 Hiểu, phân tích, áp dụng các phương pháp sử dụng đánh giá, kiểm
nghiệm nguyên liệu, sản phẩm.

L.O.5 Thể hiện nhận thức và tác phong của kỹ sư hóa dược 3.1, 3.2,
3.3

LO.5.1 Hiểu vai trò và vị trí của người kỹ sư hóa dược

LO.5.2 Khả năng làm việc nhóm.

LO.5.3 Khả năng giao tiếp và trình bày các khái niệm chuyên môn trong lĩnh
vực hóa dược.
 SINH HÓA DƯỢC
(Medicinal and Biological Chemistry)

Mục tiêu của môn học

Giới thiệu các kiến thức cơ bản về hóa dược bao gồm thuốc, cấu trúc và chức năng của các điểm tác động
của thuốc, phát hiện thuốc mới, sử dụng và chuyển hóa thuốc, phân loại thuốc, liên quan giữa cấu trúc và
tác dụng của thuốc…

Aims:

To introduced students to basic concepts of the field of Medicinal Chemistry including drug definitions,
structure and function of drug targets, historical perspectives of drug discovery, aspects of drug
metabolism, methods and routes of drug administration, drug classification, drug stability, drug
development and production and an introduction to Structure-Activity Relationships (SAR)

Nội dung tóm tắt môn học

 Thuốc và cơ thể
 Phát hiện và tối ưu hóa thuốc mới
 Một số nhóm thuốc quan trọng

Course outline:

The course includes 3 main sections:

 Drugs and the body

 Discovery and optimisation
 Selected topics

Tài liệu học tập

Sách tham khảo:

[1] Garg, G.P. Medicinal Biochemistry. Discovery Publishing Pvt. Ltd., 2010
[2] Kar, Ashutosh. Medicinal Chemistry. New Age International (P) Ltd., Publishers,2007
[3] Nath, R. L. A Textbook of Medicinal Biochemistry. New Age International (P) Ltd.
Publishers,2002
[4] Thomas, Gareth. Fundamentals of Medicinal Chemistry. John Wiley & Sons Ltd, 2003
[5] Wermuth, Camille Georges . The Practice of Medicinal Chemistry. Elsevier Ltd, 2008
Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

Khám phá vai trò của các hợp chất hữu cơ được sử dụng làm thuốc 1.2

L.O.1.1 – Định nghĩa được thế nào là thuốc 1.2

L.O.1
L.O.1.2 – Tìm hiểu xem loại hợp chất nào có thể dùng làm thuốc 1.2

L.O.1.3 – Nắm được lịch sử phát hiện và phát triển ngành dược hiện đại 1.2

Hiểu được thuốc hoạt động như thế nào trong cơ thể 1.3

L.O.2.1 – Biết được các điểm tác động sinh học của cơ thể (các protein, các 1.3
nucleic acid, các carbohydrate và các lipid) và làm sao thuốc tương tác với
chúng
L.O.2
L.O.2.2 – Nhận biết được các nguyên tắc cơ bản khi thuốc tác động lên đích
tác động của chúng 1.3
L.O.2.3 – Mô tả được các tương tác giữa thuốc và thụ thể

1.3

2.1, 2.2,
Mô tả làm thế nào phát hiện và tối ưu hóa thuốc mới
2.3

L.O.3.1 – Áp dụng được nguyên tắc tương tác giữa các tiểu phân tử và đại 2.1
phân tử sinh học để dự đoán khả năng bám giữa thuốc và điểm tác động

L.O.3.2 – Dự đoán các cấu trúc của chất ức chế, chất đồng vận, chất đối vận
L.O.3 2.2
dựa trên các kiến thức về các chất tự nhiên

L.O.3.3 – Có thể sử dụng các kiến thức về dược động học để thiết kế thuốc
2.3
L.O.3.4 – Ứng dụng kỹ thuật mới để thiết kế thuốc
2.2
L.O.3.5 – Áp dụng SAR để đánh giá các nhóm chức chính
2.2

Đưa ra được các ví dụ về khám phá thuốc mới và mô tả quá trình tổng hợp 1 2.1
số hợp chất quan trọng

L.O.4 L.O.4.1 – Hiểu được mối liên quan giữa cấu trúc và tính chất với dược tính 2.1
của thuốc

L.O.4.2 – Đánh giá chuyển hóa của thuốc dựa trên cấu trúc
2.2
 SINH LÝ MIỄN DỊCH
(Human Physiology & Immunology)
Mô tả môn học

Giới thiệu các kiến thức cơ bản về sinh lý và miễn dịch của người

Môn học gồm 2 phần chính

 Sinh lý học: các tổ chức cơ thể, kiểm soát cơ thể, duy trì hoạt động cơ thể, sinh sản và phát triển
 Miễn dịch: các tổ chức của hệ miễn dịch, xử lý và trình diện kháng nguyên, điều hòa đáp ứng miễn
dịch, miễn dịch trong kháng bệnh nhiễm, cơ chế bệnh miễn dịch

Course description:

To provide students with basic knowledgeof physiology andimmunology

The course includes 2 main sections:

 Physiology: The organization of the body, Control and Coordination of the body, Maintenance of
the body, Reproduction and Development
 Immunology: Organisation of the Immune System, Antigen Processing and Presentation,
Regulation of the Immune Response, Immunity to Infectious Agents, Immunological Mechanisms
in Disease

Tài liệu học tập

Sách tham khảo:

[1]Davies A., Blakeley A., Kidd C. Human Physiology. Churchill Livingstone, 2001
[2] Goodenough J., MacGuire B. Biology of Humans: Concepts, Applications and Issues.
Benjamin Cummings, 2012
[3] O’Gorman M., Donnenberg A. Handbook of Human Immunology. CRC Press Taylor &
Francis group, 2008
[4] Paul W. Fundamental Immunology. Lippincott Williams & Wilkins Publishers, 2003
[5] Virella G. Medical Immunology. Informa Healthcare USA, Inc, 2007

Mục tiêu môn học

 Hiểu được cách tổ chức của cơ thể
 Khám phá các hệ cơ quan chịu trách nhiệm kiểm soát và truyền thông tin trong cơ thể
 Nhận diện các cơ quan chịu trách nhiệm bảo vệ và giúp cơ thể chuyển động
 Hiểu được làm thế nào để duy trì hoạt động của cơ thể
 Có được kiến thức về các tế bào và các phân tử trong hệ miễn dịch
 Xác định 2 yếu tố chính của hệ miễn dịch
 Phân tích được các cơ chế xử lý kháng nguyên của hệ miễn dịch
 Định nghĩa cytokine và quá trình viêm
 Xác định được cơ chế bảo vệ cơ thể chống lại các loại vi sinh vật khác nhau
 Hiểu được căn nguyên những bệnh do rối loạn chức năng hệ miễn dịch như bệnh tự miễn,
dị ứng, ung thư
 THÍ NGHIỆM CƠ SỞ KỸ THUẬT HÓA DƯỢC
(Pharmaceutical Engineering Lab)
Mục tiêu của môn học

Môn học thí nghiệm được thiết kế nhằm :

 Trang bị cho sinh viên kiến thức, kỹ năng thực nghiệm về các phương pháp trích ly hoạt
chất từ dược liệu (tinh dầu, alkaloids, polyphenols, …) sử dụng trong sản xuất dược phẩm.
 Trang bị cho sinh viên kiến thức, kỹ năng thực nghiệm và sử dụng thiết bị cho các phương
pháp phân tích công cụ phục vụ cho kiểm định dược phẩm.
 Trang bị cho sinh viên các phương pháp, kỹ năng kiểm định thành phần hoạt chất có trong
các sản phẩm dược phẩm bằng các phương pháp phân tích công cụ.
 Ôn tập và cũng cố kiến thức đã cung cấp cho sinh viên ở môn Cơ sở Kỹ thuật Hóa dược.
Aims:

The course aims to introduce:

 Principles, skills of extraction methods in order to obtain biologically active compounds

focusing in pharmaceutical preparations.
 Principles of instrumentals analysis and techniques of using analytical instruments for
drugs quality control.
 Principles of drugs quality control.
 Review and reinforcement of knowledge presented in Principles of Pharmaceutical
Engineering.

Nội dung tóm tắt môn học

Nội dung môn học bao gồm các kỹ năng: chưng cất và kiểm định thành phần hoạt chất trong tinh dầu,
trong thực vật; tổng hợp bằng phương pháp hóa học và kiểm tra thành phần hoạt chất.
Course outline:

The course focuses on essential oils extraction, biologically active compounds extraction from plants,
synthesis of active ingredient and instrumental analysis for quantification of active compound from the
extracts.

Tài liệu học tập

[1] Gareth Thomas, Fundamentals of Medicinal Chemistry, John Wiley & Sons 2003.
[2] Donald Cairns, Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Pharmaceutical Press 2008.
 [3] Graham L. Patrick, An Introduction to Medicinal Chemistry, Oxford University Press
Inc., 2005.
[4] David G. Watson, Pharmaceutical analysis, Harcourt Publishers 1999.
Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

1.1, 1.2,
L.O.1 Áp dụng các khái niệm cơ bản trong hóa dược và kỹ thuật hóa dược
1.3

LO.1.1 Áp dụng các khái niệm về chưng cất, chưng cất lôi cuốn hơi nước các
trong chiết xuất các nguyên liệu hóa dược

LO.1.2 Áp dụng các khái niệm về vai trò, tác dụng, phương pháp chiết xuất
alkaloids

LO.1.3 Áp dụng cơ chế, phương pháp tổng hợp hoạt chất bằng con đường
hóa học

LO.1.4 – Áp dụng các kiến thức về hệ số phân bố dầu-nước để phân tích mối
quan hệ giữa dược lực và dược động học của thuốc

LO.1.5 – Áp dụng quy trình phân tích khả năng quét gốc tự do DPPH để xác
định khả năng kháng oxy hóa của các hợp chất tự nhiên.

2.2, 2.3,
L.O.2 Hiểu các giai đoạn cơ bản trong nghiên cứu và thử nghiệm hoạt chất
4.1, 4.2

LO.2.1 Phân tích các giai đoạn cơ bản trong xác định các chỉ số lý hóa, độ
tinh khiết, tạp chất.

2.1, 2.2,
2.3, 2.4,
L.O.3 Báo cáo, giải thích và thảo luận kết quả thu được
2.5 , 4.1,
4.2, 4.3

LO.3.1 Viết báo cáo, giải thích kết quả thực nghiệm

LO.3.2 Báo cáo, giải thích và thảo luận kết quả thực nghiệm

1.2, 2.1,
Hiểu, phân tích, áp dụng các thiết bị và quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu 2.3, 2.5,
L.O.4
và sản phẩm dược phẩm 4.1, 4.2,
4.3

LO.4.1 Hiểu, áp dụng các thiết bị phục vụ bài thí nghiệm.

LO.4.2 Hiều, áp dụng các quy trình mô tả trong bài thí nghiệm
HÓA HỌC CÂY THUỐC& CÁC NGUỒN NGUYÊN LIỆU DƯỢC
(Chemistry of Medicinal Plant & Pharmaceutical Materials )
Mục tiêu của môn học

Môn học cung cấp cho sinh viên ngành Kỹ thuật Hóa học những kiến thức nâng cao về hóa học các cây
thuốc, các phương pháp và kỹ thuật phân lập các nhóm chất cơ bản từ cây thuốc và những tác dụng dược
lý của các hợp chất này. Môn học nhằm phục vụ cho luận văn tốt nghiệp và nghề nghiệp sau này của sinh
viên chuyên ngành Kỹ thuật Hóa hữu cơ và Hóa dược.

Aims:

The course aims to provide Chemical Engineering students with the advanced knowledge of the chemistry
of medicinal plants, the isolation and purification techniques for some main categories of phytochemicals
and the uses of bioactive constituents in different areas. This course is essential for graduate thesis and
future professional career of Organic Chemical and Pharmaceutical Chemical engineering students.

Nội dung tóm tắt môn học

Sinh viên sẽ được cung cấp các kiến thức về hóa học cây thuốc, đặc điểm cấu
trúc, tính chất, công dụng và kĩ thuật phân lậpcủa các nhóm chất chính:
terpene, steroid, saponin, alkaloid, flavonoid, lipid, carbohydrate.

Course outline:

The course provides knowledge about chemistry of medicinal plants. The

structure, physical and chemical characterization, utilisation of bioactive
constituents, and isolation techniques for main categories of phytochemicals:
terpenes, steroids, saponins, alkaloids, flavonoids, carbohydrates, lipids…will
be discussed.

Tài liệu học tập

Sách, Giáotrìnhchính:
[1] Leland J. Cseke, AraKirakosyan, Peter B. Kaufman, Sara Warber, James A. Duke, Harry
L. Brielmann, Natural Products from Plants, CRC Press, second edition, 2006.
[2] Mauricio A Rostagno, Juliana M Prado, NaturalProduct Extraction: Principles and
Applications, The Royal Society of Chemistry, 2013
 [3] Satyajit D. Sarker, ZahidLatif, Alexander I. Gray, Natural Products Isolation, Humana
Press, second edition, 2006.
[4] Kishan F. Ramawat, Jean-Michel Merillon, Bioactive Molecules and Medicinal Plants,
Springer, 2008.
[5] Iqbal Ahmad, FarrukhAquil, Mohammad Owais, Modern Phytomedicine-Turning
Medicinal Plants into Drugs, Wiley-VCH, 2006.
[6] NgôVân Thu, TrầnHùng, Dượcliệuhọc 1, Nhàxuấtbản Y học, 2011.
[7] PhạmThanhKỳ, Dượcliệuhọc 2, Nhàxuấtbản Y học, 2011.
[8] ViệnDượcliệu, Kỹthuậtchiếtxuấtdượcliệu, NhàxuấtbảnKhoahọcvàKỹthuật, 2008.
[9] ViệnDượcliệu, Phươngphápnghiêncứutácdụngdượclýcủathuốctừthảodược,
NhàxuấtbảnKhoahọcvàKỹthuật, 2006.

Hiểu biết,kỹ năng, thái độcần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Nắmđượccácphươngphápchungtrongnghiêncứuhóahọccâythuốc 1.1, 1.3,

2.1, 2.3
L.O.1.1. Hiểuđượctầmquantrọngcủanghiêncứucâythuốcvàhóahọccâythuốc

L.O.1.2. Nắmđượccácchiếnlượcnghiêncứuthànhphầnhóahọccủacâythuốc

L.O.2 Kháiquáthóavàphânbiệtcácphươngphápphânlậpvàtinhchế. 1.1, 1.2,

1.3, 2.1,
L.O.2.1. Nắmđượckiếnthứckháiquátcácphươngphápphânlập, tinhchế:
2.3
nguyêntắc, mụcđích, kỹthuậtcơbảncủatừngphươngpháp.

L.O.2.2. Phânbiệtđượcphạmvịứngdụngcủacácphươngphápphânlập, tinhchế.

L.O.3 Nắmđượccáckiếnthứcvềhóahọcvàphươngphápphânlậpcáchợpchấttừcâythuốc 1.1, 1.2,

1.3, 2.1,
L.O.3.1.
2.2, 2.3
Nắmđượcđặcđiểmcấutrúcđặctrưngcủacácnhómhợpchấtchínhtrongcâythuốc

L.O.3.2. Nắmđượcmộtsốtínhchấthóalýđặctrưngcủatừngnhómhợpchấtchính.

L.O.3.3.
Nắmđượccácphươngphápphânlậpvàtinhchếđốivớimộtsốnhómhợpchấttiêubiểu
.

L.O.4 Nắm được các phương pháp phân tích các nhóm chất chính 1.2, 1.3,
2.2
L.O.4.1. Nắm được phương pháp định tính các hợp chất đánh dấu của dược
liệu.

L.O.4.2. Nắm được phương pháp định lượng các nhóm hợp chất chính trong
dược liệu.
L.O.5 Nắm đượccáctácdụngsinhhọccủadượcliệu 1.1, 1.2

L.O.5.1. Kháiquátmộtsốphươngphápnghiêncứutácdụngsinhhọc

L.O.5.2. Nắmđượctácdụngdượclýcủacáchoạtchấtchínhvàdượcliệu

L.O.5.3. Nắmđượccôngdụngcủahoạtchấtchínhvàdượcliệu

L.O.6 Báo cáo, giải thích và thảo luận về một đối tượng cây thuốc cho trước. 1.1, 2.1,
2.3, 2.4,
L.O.6.1. Tìm hiểu về đặc điểm thực vật, thành phần hóa học, phương pháp
3.2, 3.3
phân lập, tinh chế, định tính và định lượng các thành phần chính, công dụng
của đối tượng cây thuốc cho trước.

L.O.6.2. Báo cáo, giải thích, thảo luận.

L.O.7 Thể hiện sự bình tĩnh, tự tin, chính xác trong khi trình bày một vấn đề. 3.1, 3.2

L.O.7.1. Thể hiện khả năng trình bày trước đám đông

L.O.7.2. Thể hiện khả năng diễn giải, bảo vệ, phản biện một vấn đề.
 KỸ THUẬT SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VÀ ĐÓNG GÓI
Pharmaceutical Production Engineering
1. Mục tiêu môn học

Môn học Kỹ thuật sản xuất dược phẩm và đóng gói cung cấp cho người học những kiến thức và kỹ năng
bao gồm những khía cạnh quan trọng về việc phê chuẩn thuốc, hiểu về sản xuất sơ cấp và thứ cấp từ việc
chuẩn bị các hợp chất có hoạt tính sinh học bằng tổng hợp hóa học, công nghệ sinh học và chiết từ các sản
phẩm tự nhiên, thông qua công nghệ đóng gói hiện đại yêu cầu việc hoàn thành thuốc. Giúpsinh viên hiểu
thiết kế dịch vụ và tiện ích, cũng như là khu vực hỗ trợ bảo trì và vệ sinh. Các khái niệm và thực hành thể
hiện trong Thực hành sản xuất tốt và các yêu cầu đặc biệt cho sự phát triển và sản xuất các sản phẩm
dược phẩm sinh học hiện đại được giải quyết rất chi tiết với tham khảo các quy mô nhỏ và các cơ sở thí
điểm.
Aims:
The Pharmaceutical Production Engineering subject provides the knowledge and practical skills including
the important aspects of the production of licensed medicines, the understanding of primary and
secondary production from the preparation of bulk bioactive substance by chemical synthesis,
biotechnology and extraction from natural products, through to modern packaging technologies required
for the finished medicine. Help the student understanding the design of utilities and services, as well as
the associated areas of cleaning and maintenance. The concepts and practices embodied in Good
Manufacturing Practice and the special requirements for the development and manufacture of modern
bio-pharmaceutical products are dealt with in great detail with reference to small scale and pilot facilities

2. Nội dung tóm tắt môn học

Môn học được chia thành mười chương chính, Chương 1Giới thiệu các giai đoạn cần thiết, từ sự tổng hợp
của một thực thể hóa học mới thông qua sự phát triển của nó vào giấy phép lưu hành thuốc và một phác
thảo các giai đoạn chính trong quá trình phê duyệt, sau đánh giá tiếp thị. Từ Chương 2 đến Chương 10
bao gồm tất cả các khía cạnh quan trọng của việc sản xuất các loại thuốc được cấp phép, được chỉ ra trong
sơ lược sau đây. Chương 4 và 5 bao gồm các chi tiết sản xuất sơ cấp và thứ cấp từ việc chuẩn bị chất có
hoạt tính sinh học với số lượng lớn bởi các hóa chất tổng hợp, công nghệ sinh học và khai thác từ các sản
phẩm tự nhiên, thông qua các công nghệ đóng gói hiện đại cần thiết cho các loại thuốc thành phẩm.
Chương 7 giải quyết việc thiết kế các tiện ích và dịch vụ, cũng như các lĩnh vực liên quan đến vệ sinh và
bảo trì. Việc thiết kế cơ sở được tiếp tục trong Chương 8 trong đó bao gồm việc lập kế hoạch, trang trí nội
thất và cung cấp các dịch vụ trong các phòng thí nghiệm, trong khi các yêu cầu đặc biệt cho quá trình phát
triển và nhà máy thí điểm được trình bày trong Chương 9. Các khái niệm và thực hành thể hiện trong
Thực hành tốt sản xuất đượctrình bày súc tích ở Chương 2 với tham chiếu đặc biệt đến các khía cạnh kỹ
thuật của sản xuất dược phẩm, trong khi thẩm định và vấn đề an toàn được trình bày chi tiết trong Chương
3 và 6. Cuối cùng, trong Chương 10, các yêu cầu đặc biệt cho sự phát triển và sản xuất dược phẩm sinh
học hiện đại được giải quyết rất chi tiết với tham chiếu đến quy mô nhỏ và các cơ sở thí điểm.

Course outline:
The course is divided into ten main chapters, Chapter 1 sets the scene by introducing the essential stages,
from the synthesis of a new chemical entity through to its development into a licensed medicine and an
outline of the main stages in the approval process, post-marketing evaluation. From Chapters 2 to 10
cover all the important aspects of the production of licensed medicines, as indicated in the following
precis. Chapters 4 and 5 cover in detail primary and secondary production from the preparation of bulk
bioactive substance by chemical synthesis, biotechnology and extraction from natural products, through to
modern packaging technologies required for the finished medicine. Chapter 7 deals with the design of
utilities and services, as well as the associated areas of cleaning and maintenance. The design of facilities
is continued in Chapter 8 which covers the planning, furnishing and provision of services in laboratories,
whereas the special requirements for process development and pilot plant are presented in Chapter 9. The
concepts and practices embodied in Good Manufacturing Practice are covered concisely in Chapter 2 with
special reference to engineering aspects of pharmaceutical production, whereas validation and safety
issues are presented in great detail in Chapters 3 and 6. Finally, in Chapter 10 , the special requirements
for the development and manufacture of modern bio-pharmaceutical products are dealt with in great detail
with reference to small scale and pilot facilities.

3. Tài liệu tham khảo

[1] Bill Bennett and Graham Cole, Pharmaceutical Production-An Engineering Guidle, Institution of
Chemical Engineers (IChemE)
[2] HAYNE COX GAD, Pharmaceutical ManufacturingHandbook Production andProcesses,A
JOHN WILEY & SONS, INC., PUBLICATION

[3]Marshall Sittig, Pharmaceutical Manufacturing Encyclopedia, Volumes 1-2 (2nd Edition), NOYES
PUBLICATIONS
[4] Từ Minh Koóng, Kỹthuật sản xuất dược phẩm, Tập 1,2, Nhà xuất bản Y học, Hà nội

4. Hiểu biết,kỹ năng, thái độcần đạt được sau khi học môn học
STT Course learning outcomes CDIO

L.O.1 Hiểu được lý thuyết và quy định thực hành sản xuất dược phẩm 1.1

L.O.1.1 Hiểu được vai trò của kỹ sư Hóa dược trong nhà máy 1.1.1

L.O.1.2 Hiểu được các giai đoạn chính của quá trình phê chuẩn thuốc 1.1.2
L.O.1.3 Hiểu được vài ví dụ yêu cầu

L.O.1.4 Thẩm định sau khảo sát thị trường

L.O.1.5 Mô tả được thủ tục cấp phép sản phẩm thuốc

L.O.2 Hiểu được lý thuyết và thực hành sản xuất tốtGMP 2.1

L.O.2.1 Hiểu được vai trò và tầm quan trọng của GMP 2.2.1
 L.O.2.2 Mô tả các yêu cầu thiết kế GMP 2.1.1
L.O.2.3 Mô tả thiết kế tổng quan GMP

L.O.3 L.O.3 Hiểu được và mô tả hệ thống thẩm định sản xuất dược phẩm 2.1, 2.3

L.O.3.1 Hiểu được hệ thống thẩm định dược phẩm 2.1.1

L.O.3.2 Hiểu và mô tả được hoạt động sơ bộ
L.O.3.3 Hiểu và mô tả được kế hoạch thẩm định gốc
L.O.3.4 Hiểu và mô tả được xây dựng đề cương đánh giá và báo cáo 2.3.1

L.O.3.5 Hiểu và mô tả được đánh giá thiết kế (DQ)

L.O.3.6 Hiểu và mô tả được đánh giá lắp đặt (IQ)
L.O.3.7 Hiểu và mô tả được đánh giá vận hành (OQ)
L.O.3.8 Hiểu và mô tả được chuyển giao và tối ưu hóa quy trình
L.O.3.9 Hiểu và mô tả được đánh giá hiệu suất (PQ)
L.O.3.10 Hiểu và mô tả được thẩm định quy trình PV)
L.O.3.11 Hiểu và mô tả được thẩm định vệ sinh
L.O.3.12 Hiểu và mô tả được thẩm định hệ thống máy tính
L.O.3.13 Hiểu và mô tả được thẩm định phương pháp phân tích
L.O.3.14 Hiểu và mô tả được tái thẩm định và kiểm soát thay đổi

L.O.4 L.O.4..Hiểu được quy trình sản xuất dược phẩm sơ cấp và thực hành 1.2, 2.1,
2.3, 2.5

L.O.4.1 Hiểu được phản ứng 1.2.1

L.O.4.2 Hiểu được các đơn vị vận hành chính
2.1.1
L.O.4.3 Hiểu được mối quan tâm và phương pháp sản xuất
L.O.4.4 Hiểu được nguyên tắc bố cục của phương tiện sản xuất lượng lớn 2.3.2
L.O.4.5 Hiểu được thực hành sản xuất tốt theo được điển Anh 2.5.2

L.O.5 L.O.5. Hiểu được quy trình sản xuất thứ cấp và thực hành 1.2, 2.1,
2.3, 2.5

L.O.5.1 Hiểu được sản phẩm và quy trình 1.2.1

L.O.5.2 Hiểu được nguyên tắc bố trí và thiết kế xây dựng 2.1.1
L.O.5.3 Hiểu được điều hành môi trường
2.3.2
L.O.5.4 Hiểu được các vấn đề ngăn chặn
2.5.2
L.O.5.5 Vận hành đóng gói
L.O.5.6 Hiểu được lưu trữ và xếp dỡ vật liệu
L.O.5.7 Hiểu được hệ thống sản xuất tự động

L.O.5.8 Hiểu được công nghệ đóng gói cao cấp

L.O.6 L.O.6. Hiểu và mô tả được thủ tục an toàn, sức khỏe và môi trường trong 1.2, 2.1,
vùng sản xuất dược phẩm 2.3, 2.5

L.O.6.1 Hiểu an toàn, sức khỏe và môi trường 1.2.1

L.O.6.2 Hiểu được quản lý SHE
2.1.1
L.O.6.3 Hiểu được hệ thống tiếp cận SHE
L.O.6.4 Hiểu được thuộc tính của SHE 2.3.2

L.O.6.5 Đánh giá rủi ro 2.5.2

L.O.6.6 Hiểu được hiểm họa công nghiệp dược phẩm SHE
L.O.6.7 Hiểu được luật an toàn, sức khoẻ và môi trường
L.O.7 L.O.7. Mô tả và thiết kế được các tiện ích và dịch vụ 1.2, 2.1,
2.3, 2.5

L.O.7.1 Hiểu được thiết kế tiện ích và dịch vụ 1.2.1

L.O.7.2 Hiểu được mục tiêu 2.1.1

L.O.7.3 Hiểu được thực hành sản xuất tốt hiện tại
2.3.2
L.O.7.4 Mô tả thiết kế
2.5.2
L.O.7.5 Hiểu được thiết kế hệ thống tiện ích và dịch vụ
L.O.7.6 Hiểu được kích thước của hệ thống cho sản xuất hàng loạt

L.O.7.7 Hiểu được truyền khối

L.O.7.8 Hiểu được hệ thống làm sạch

L.O.7.9 Hiểu được tối thiểu lượng thải và xử lý
L.O.7.10 Hiểu được Yêu cầu về kỹ thuật sản xuất chung
L.O.7.11 Hiểu được sự lắp đặt
L.O.7.12 Hiểu được In-House và nhà thầu
L.O.7.13 Hiểu được kế hoạch và bảo dưỡng dự phòng

L.O.8 L.O.8. Mô tả và thiết kế quy mô phòng thí nghiệm của khu vực sản xuất 1.2, 2.1,
dược phẩm 2.3, 2.5

L.O.8.1 Hiểu được về thiết kế phòng thí nghiệm 1.2.1

L.O.8.2 Hiểu được mô tả kế hoạch một phòng thí nghiệm
2.1.1
L.O.8.3 Hiểu và mô tả được thiết kế nội thất
L.O.8.4 Hiểu và mô tả được tủ khí 2.3.2
L.O.8.5 Hiểu và mô tả đượctủ chiết
L.O.8.6 Hiểu và mô tả được dịch vụ tiện ích 2.5.2
L.O.8.7 Hiểu và mô tả được hệ thống tủ hút
L.O.8.8 Hiểu và mô tả được hệ thống thông khí
L.O.8.9 Hiểu và mô tả được an toàn và ngăn ngừa.
L.O.9 L.O.9. Hiểu và mô tả được quá trình phát triển thiết bị và thử nghiệm pilot 1.2, 2.1,
2.3, 2.5

L.O.9.1 Hiểu và mô tả được quá trình phát triển 1.2.1

L.O.9.2 Hiểu và mô tả được quá trình sơ cấp và thứ cấp
2.1.1
L.O.9.3 Hiểu và mô tả được quá trình phát triển
L.O.9.4 Hiểu và mô tả được thiết bị pilot quy mô nhỏ 2.3.2
L.O.9.5 Hiểu và mô tả được xưởng pilot tổng hợp hóa chất
2.5.2
L.O.9.6 Hiểu và mô tả được xưởng pilot thao tác vật lý

L.O.9.7 Hiểu và mô tả được xưởng pilot xây dựng công thức, chiết rót và
đóng gói

L.O.9.8 Hiểu và mô tả được tổng quan an toàn, sức khỏe và môi trường
L.O.9.9 Hiểu và mô tả được trạm phát thuốc
L.O.9.10 Hiểu và mô tả được tối ưu hóa

L.O.9.11 Hiểu và mô tả được quản lý thẩm định và vận hành

L.O.10 L.O.10. Mô tả và thiết kế thí điểm cơ sở sản xuất để phát triển và sản xuất 1.2, 2.1,
các dược phẩm sinh học 2.3, 2.5

L.O.10.1 Hiểu giới thiệu 1.2.1

L.O.10.2 Hiểu được quy định, thiết kế và mối quan tâm vận hành
2.1.1
L.O.10.3 Hiểu được sản xuất sơ cấp
L.O.10.4 Hiểu được sản xuất thứ cấp 2.3.2

L.O.10.5 Hiểu được thiết kế cơ sở vật chất và thiết bị 2.5.2

L.O.10.6 Hiểu được quá trình tiện ích và dịch vụ

 CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE
(Vaccinology)
Mục tiêu của môn học

Giới thiệu các kiến thức cơ bản về vaccine và công nghệ sản xuất vaccine

Aims:

To provide student with knowledge of vaccination, vaccinology and vaccine development

Nội dung tóm tắt môn học

 Tổng quan về vaccine và kỹ thuật sản xuất vaccine

 Sản xuất các vaccine thiết yếu
 Phát triển vaccine thế hệ mới

Course outline:

The course includes 3 main sections:

 General aspects of vaccination

 Main licensed vaccines
 Vaccines in development and new vaccine strategies

Tài liệu học tập

Sách tham khảo:

[1] Lawman, Michael J.P., Cancer Vaccines: Methods and Protocols, Humana Press Inc, 2014
[2] O’Hagan, Derek T., Vaccine Adjuvants, Humana Press Inc, 2000
[3] Plotkin, Stanley, History of Vaccine Development, Springer, 2011
[4] Plotkin, Stanley, Vaccines, Saunders, 2012
[5] Robinson, Andrew, Vaccine Protocols, Humana Press Inc, 2003
[6] Saltzman, Mark, DNA Vaccines, Humana Press Inc, 2006

Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Hiểu được mối liên hệ giữa vaccine, chủng ngừa và miễn dịch 1.2, 1.3

L.O.1.1 – Nắm được cơ chế hoạt động của hệ miễn dịch 1.2

L.O.1.2 – Hiểu rõ tại sao phải chủng ngừa 1.3

L.O.1.3 – Định nghĩa được vaccine là gì, được phát triển như thế nào? 1.3

L.O.2 Phân biệt các cách phân loại vaccine 1.3

L.O.2.1 – Biết cách phân loại vaccine theo nguồn gốc kháng nguyên 1.3

L.O.2.2 – Biết cách phân loại vaccine theo phương pháp sản xuất 1.3

L.O.3 Nắm rõ các kỹ thuật sản xuất vaccine 2.1

L.O.3.1 – Nêu được các kỹ thuật truyền thống dùng sản xuất vaccine 2.1

L.O.3.2 – Nêu được các kỹ thuật hiện đại dùng sản xuất vaccine 2.1

L.O.3.3 – Nêu được các tá dược hỗ trợ trong sản xuất vaccine 2. 1

L.O.4 Biết được các loại vaccine thông dụng 2.1, 2.2

L.O.4.1 – Mô tả chi tiết các vaccine thông dụng 2.2

L.O.4.2 – Mô tả ưu nhược điểm của các vaccine đang sử dụng và hướng giải 2.1
quyết

L.O.5 Nắm các cách đánh giá chất lượng vaccine 1.3

L.O.5.1 – Nêu được quy trình bảo đảm chất lượng vaccine 1.3

L.O.5.2 – Nắm rõ phương pháp đánh giá chất lượng và độ an toàn của 1.3
vaccine
 CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT KHÁNG SINH
(Antibiotic production technology)
Mục tiêu của môn học

Môn học này nhằm giúp sinh viên hiểu được các khái niệm cơ bản về kháng sinh, phân loại kháng sinh,
biết cách phân lập vi sinh vật tạo kháng sinh, biết định lượng kháng sinh và hiểu được các qui trình sản
suất các kháng sinh có sử dụng con đường sinh tổng hợp.

Aims:
This course aims to help students understand basic concepts about antibiotics, classification of antibiotics,
know how to isolate microorganisms that produce antibiotics, know how to do the quatitative analyses of
antibiotics, understand the biosynthetic pathways and biological processes for production of antibiotics.

Nội dung tóm tắt môn học

Nội dung môn học gồm có khái niệm về kháng sinh, đơn vị kháng sinh, hoạt tính, độc tính và tiêu chuẩn
của kháng sinh, phân loại kháng sinh, phân lập vi sinh vật tạo kháng sinh, định lượng kháng sinh, cấu trúc
phân tử, đặc điểm, tính chất, cơ chế tác động của các kháng sinh, các con đường sinh tổng hợp và các
công nghệ sản suất các kháng sinh khác nhau.

Course outline:
The contents of this course include definition of antibiotics, antibiotic units, MIC, MBC, toxicity and
acriteria of antibiotics, classification of antibiotics, isolation of antibiotic producing microorganisms,
quantitative analyses of antibiotics, molecular structure, property, nature and modes of action of
antibiotics as well as biosynthetic pathways and technologies used in production of different antibiotics.

Tài liệu học tập

Sách, Giáo trình chính:

[1] Từ Minh Koóng – Kỹ thuật sản xuất dược phẩm – Tập 2 – Nhà xuất bản Y học – Hà nội – 2007.
[2] Thomas J. Dougherty, Michael J. Pucci. Antibiotic discovery and development. Springer,
2012.

Sách tham khảo:

[1] Các tạp chí chuyên ngành.
Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Hiểu được đại cương về kháng sinh 1.3

L.O.1.1 – Nắm được định nghĩa kháng sinh, đơn vị kháng sinh 1.3
L.O.1.2 – Biết cách phân loại kháng sinh, hiểu về các nguồn kháng sinh 1.3
L.O.1.3 – Nắm được các khái niệm hoạt tính, độc tính và tiêu chuẩn của 1.3
kháng sinh
L.O.2 Biết cách phân lập vi sinh vật tạo kháng sinh 1.3

L.O.2.1 – Hiểu biết về các vi sinh vật có khả năng tạo kháng sinh 1.3
L.O.2.2 – Biết phân biệt các nhóm vi sinh vật tạo kháng sinh 1.3
L.O.2.3 – Nắm được các phương thức phân lập các vi sinh vật tạo kháng sinh 1.3
L.O.3 Biết cách định lượng kháng sinh 1.3

L.O.3.1 – Nắm được nguyên tắc của các phương pháp vi sinh vật dùng trong 1.3
định lượng kháng sinh
L.O.3.2 – Nắm được nguyên tắc của các phương pháp lý hóa dùng trong định
1.3
lượng kháng sinh
L.O.3.3 – Nắm được nguyên tắc của các phương pháp sắc ký dùng trong định
lượng kháng sinh 1.3

L.O.4 Khái niệm về công nghệ sản xuất các kháng sinh thuộc các nhóm kháng sinh 1.3, 2.1
thuộc nhóm -lactam, nhóm glycopeptide, nhóm aminoglycoside, nhóm
MLSK (Macrolide, Lincosamide, Streptogramin, Ketolide), nhóm
tetracycline, nhóm phenicol, nhóm ansamycin và nhóm lipopeptide
L.O.4.1 – Nắm được cấu trúc phân tử 1.3
L.O.4.2 – Hiểu rõ cơ chế tác động 1.3
L.O.4.3 – Hiểu rõ con đường sinh tổng hợp 1.3
L.O.4.4 – Nắm được công nghệ sản xuất 2.1
 CÁC PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH HOẠT TÍNH CỦA THUỐC
(THE METHODS OF DETERMINING THE BIOACTIVITY
OF PHARMACEUTICALS)
Mục tiêu của môn học

Môn học “Các phương pháp xác định hoạt tính của thuốc” trang bị cho sinh viên những hiểu biết cơ bản
về yêu cầu tiêu chuẩn đối với dược liệu, các phương pháp thử nghiệm, đánh giá độc tính, tác dụng phụ và
kiểm tra hoạt tính sinh học của dược liệu.

Aims:

The methods of determining the bioactivity of pharmaceuticals aims at giving students basic
knowledges about standars for pharmaceuticals, the experimental methods for evaluation of toxicity, side
effect, and bioactivity of pharmaceuticals.

Nội dung tóm tắt môn học

Nội dung môn học bao gồm những kiến thức về phương pháp kiểm tra độc tính, tác dụng phụ và hoạt
tính sinh học của dược liệu.
Course outline:

Course content includes knowledge of the experimental methods for evaluation of toxicity, side
effect, and bioactivity of pharmaceuticals.

Tài liệu học tập

[1] Shayme Cox Gad, Preclinical development handbook – Toxicology, Wiley, 2008
[2] Shayne Cox Gad, Clinical Trials Handbook, Wiley, 2009

Hiểu biết,kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Nắm vững yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, và áp dụng để viết 1.1
được normative document cho dược liệu.
 L.O.1.1 Tổng quát tình hình dược liệu trong nước và ngoài nước 1.1.3

L.O.1.2 Nắm vững các phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn so với yêu cầu 1.1.4; 1.1.3
của dược liệu

L.O.1.3 Nắm rõ dàn bài normative document đối với dược liệu.
1.1.4; 1.1.3

L.O.2 Nắm rõ phân loại cấp bậc độc tính và xác định được phân loại nào được 1.1, 1.3
ứng dụng vào ngành dược

L.O.2.1 Trình bày tổng quan về độc tính, tác dụng phụ 1.1.4; 1.1.3

L.O.2.2 Phân loại cấp bậc độc tính 1.1.4; 1.1.3,

1.3.1

L.O.3 Áp dụng phương pháp in vivo trong kiểm tra độc tính. 2.2; 2.4; 2.5;
3.1

L.O.3.1Nắm rõ các phương pháp in vivo xác định độc tính 2.2.1; 2.4.1;
2.4.2; 2.4.6;
2.5.4; 3.1.2

L.O.4 Nắm rõ các tác dụng phụ thường gặp của dược liệu 1.1, 1.3

L.O.4.1 Nắm rõ các tác dụng phụ thường gặp của dược liệu 1.1.4; 1.1.3,
1.3.1

L.O.5 Áp dụng phương pháp in vivo trong kiểm tra tác dụng phụ của dược liệu 2.2; 2.4; 2.5;
3.1

L.O.5.1 Áp dụng các phương pháp in vivo để thử tác dụng phụ của dược 2.2.1; 2.4.1;
liệu 2.4.2; 2.4.6;
2.5.4; 3.1.2

L.O.6 Nắm vững một số nhóm chức có hoạt tính sinh học 1.1

L.O.6.1 Nắm rõ các chất tác dụng lên hệ thần kinh 1.1.3

L.O.6.2 Nắm rõ các chất tác dụng lên hệ tim mạch 1.1.3

L.O.6.3 Nắm rõ các chất có tác dụng hóa trị liệu 1.1.3

L.O.6.4Nắm rõ các chất tác dụng lên hệ hô hấp 1.1.3

L.O.7 Áp dụng phương pháp in vitro, in vivo để kiểm tra, xác định hoạt tính sinh 2.2; 2.4; 2.5;
học của chất hóa học 3.1

L.0.7.1 Áp dụng các phương xác định tác dụng của dụng của thuốc lên hệ 2.2.1; 2.4.1;
thần kinh 2.4.2; 2.4.6;
2.5.4; 3.1.2

2.2.1; 2.4.1;
L.O.7.2 Áp dụng các phương pháp xác định tác dụng của dụng của thuốc
2.4.2; 2.4.6;
lên hệ tim mạch .
2.5.4; 3.1.2

2.2.1; 2.4.1;
L.O.7.3 Áp dụng các phương pháp xác định tác dụng hóa trị liệu của dược 2.4.2; 2.4.6;
liệu 2.5.4; 3.1.2

2.2.1; 2.4.1;
2.4.2; 2.4.6;
L.O.7.4 Áp dụng các phương pháp xác định tác dụng lên hệ hô hấp của 2.5.4; 3.1.2
dược liệu

L.O.8 Nắm rõ các bước đăng kí cấp phép sử dụng dược liệu 1.1; 2.5, 3.2

L.O.8.1 Nắm rõ được quy trình xin cấp phép dược liệu 1.1.3; 1.1.4;
2.5.1, 3.2.6
 THÍ NGHIỆM SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
(Pharmaceutical Dosage Forms Laboratory)
Mục tiêu của môn học

Giới thiệu các kiến thức cơ bản về cấu tạo các dạng thuốc cùng với kỹ thuật điều chế, đóng gói cũng như
kiểm tra chất lượng của chế phẩm

Aims:

To study the basic principles in formulating liquid, semisolid, solid and parenteral dosage forms and their
evaluations

Nội dung tóm tắt môn học

 Các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành, độ ổn định và sinh khả dụng của thuốc
 Các dạng thuốc lỏng và thuốc bán rắn
 Các dạng thuốc rắn
 Các dạng thuốc tiêm
 Các dạng thuốc khí dung

Course outline:

The course includes 5 units:

 Preformulation studies
 Liquids and semi – solid dosage forms
 Solid dosage forms
 Parenteral products
 Pharmaceutical aerosols

Tài liệu học tập

Sách tham khảo:

[1] Allen, Loyd V. et al. “Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Systems” 9th Ed., Wolters Kluver/Lippin Cott Williams & Wilkins, 2011
[2] Aulton, Michael E. “Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design” 2nd Ed.,
Churchill Livingstone, 2002
[3] Avis, K.E. et al. “Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications” Vol.1-3, 2nd
Ed., Marcel Dekker, 2005
[4] Libermann, H.A. et al. “Pharmaceutical Dosage Forms : Tablets” Vol.1-3, 2nd Ed., Marcel
Dekker, 2005
[5] Libermann, H.A. et al., “Pharmaceutical dosage forms: Disperse Systems” Vol. 1-3, 2nd
Ed., Marcel dekker, 2005

Hiểu biết, kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

Sử dụng kiến thức đã học để chuẩn bị và đánh giá các dạng bào chế khác
L.O.1 2.2
nhau

Ứng dụng kiến thức về sản xuất dược phẩm để xây dựng công thức cho các
L.O.2 2.2
chế phẩm
 CÔNG NGHỆ VI SINH
(Microbiological technology)
Mục tiêu của môn học

Môn học Công nghệ Vi sinh nhằm trang bị cho sinh viên những kiến thức cơ bản về vi sinh vật học đại
cương, đi sâu vào hệ vi sinh vật học công nghiệp để chuẩn bị cho những môn học chuyên ngành Công
nghệ Sinh học.

Aims

The subject provides students fundamental knowledge about microbiology and focuses on industrial
microbiology that will be used in other biologically professional subjects.

Nội dung tóm tắt môn học

Môn học cung cấp cho sinh viên các kiến thức cơ bản về đặc điểm hình thái, cấu tạo, sinh sản, dinh dưỡng,

sinh trưởng, phân loại vi sinh vật; các phương pháp phân lập vi sinh vật, định lượng và bảo quản giống vi

sinh vật công nghiệp trong sản xuất các sản phẩm ứng dụng công nghệ vi sinh; các phương pháp kiểm soát

số lượng vi sinh vật trong công nghệ sinh học. Môn học giới thiệu một số các ứng dụng của vi sinh vật công

nghiệp trong các lĩnh vực.

Phần thí nghiệm với các nội dung chính: nuôi cấy, quan sát, phân loại vi sinh vật. Đánh giá sinh trưởng,
các phương pháp định lượng với một số nhóm vi sinh vật công nghiệp.

Course outline

The subject provides students fundamental knowledge about morphology, growth, metabolism,
taxonomy of microorganisms; methods for isolation, quantification and storage of microorganisms
in production of biological products applying microbiological technology as well as methods for
controlling population of microorganisms in biotechnology. The subject also introduces various
important applications of industrial microbiology.
Experiment: cultivation, observation and classification of microbes; accessment of growth and
quantification methods of microbes.

Tài liệu học tập

[1] Nguyễn Đức Lượng – Công nghệ vi sinh vật tập 1, 2 – ĐHBK 2006.
[2] Nguyễn Lân Dũng, Nguyễn Đình Quyến, Phạm Văn Ty – Vi sinh vật học tập 1,2 – NXB
KHKT, Hà Nội, 2005.

[3] Prescott, Harley and Klein (2002) Microbiology, 5th ed., McGraw-Hill Press.

[4]Tortora GJ; Funke BR; Case CL (2013) Microbiology : an introduction; 11th ed., Pearson Inc.
Press.

Hiểu biết, kỹ năng, thái độcần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Biết, hiểu và phân loại các đối tượng vi sinh vật 1.1

L.O.1.1 – Hiểu hình thái, cấu tạo 1.1

L.O.1.2 – Biết chức năng sinh sản 1.3

L.O.2 Hiểu được sinh lý vi sinh vật 1.3

L.O.2.1 – Biết dinh dưỡng, sinh trưởng và phát triển của vi sinh vật 1.3

L.O.2.2 – Hiểu được ảnh hưởng của các yếu tố ngoại cảnh 1.3

L.O.3 Hiểu và áp dụng được các phương pháp kiểm soát vi sinh vật công nghiệp 1.2, 1.3

L.O.3.1 – Biết được cơ sở khoa học và nguyên lý phương pháp tạo giống, giữ 1.2, 1.3
giống

L.O.3.2 – Nắm rõ cơ sở khoa học và nguyên lý phương pháp khử trùng

1.2, 1.3
L.O.3.3 – Hiểu được cơ sở khoa học và nguyên lý phương pháp định lượng
1.2, 1.3
L.O.3.4 – Thực hành thao tác và so sánh các phương pháp thực hiện
1.3

L.O.4 Hiểu được cơ sở của công nghệ sinh học vi sinh công nghiệp 1.2, 1.3,
2.1

L.O.4.1 – Nắm rõ kỹ thuật vô trùng 1.2, 1.3

L.O.4.2 – Hiểu được bước giữ giống và chọn giống vi sinh công nghiệp 1.3
 L.O.4.3 – Nắm được các nhóm vi sinh vật công nghiệp quan trọng 1.3

L.O.4.4 – Nắm được các hướng ứng dụng vi sinh công nghiệp 2.1

L.O.5 Thể hiện nhận thức “Kỹ sư sẵn sàng làm việc” và những lợi ích mang lại 4.1, 4.5,
trong việc ứng dụng công nghệ vi sinh công nghiệp. 4.6

L.O.5.1 – Giới thiệu về bạn một cách tự tin và ngắn gọn 4.1

L.O.5.2 – Thiết lập hợp đồng nhóm 4.5

L.O.5.3 – Báo cáo tiểu luận: ứng dụng công nghệ vi sinh công nghiệp trong 1 4.6
tình huống cụ thể.
 CƠ SỞ TỔNG HỢP THUỐC
(PRINCIPLES OF DRUG SYNTHESIS)
Mục tiêu của môn học

Môn học cung cấp cho học viên những kiến thức cơ bản về tổng hợp hữu cơ trong công nghiệp dược
phẩm, liên quan đến việc nghiên cứu và ứng dụng của hóa học (hữu cơ) trong việc phát triển lĩnh vực
dược phẩm.

Aims:

This course is aimed at undergraduates who have a basic ground in chemistry and are interested in the
pharmaceutical industry, explores the chemistry that has actually been used to prepare the organic
compounds that eventually became drugs.

Nội dung tóm tắt môn học

Nội dung môn học là những kiến thức và kỹ năng gồm

(i) Xác định
(ii) Tổng hợp
(iii) Phát triển các hợp chất mới có khả năng sử dụng làm thuốc.

Course outline:

The module includes

(i) Identification.
(ii) Synthesis.
(iii) Development of new chemical entities suitable for therapeutic use.

Tài liệu học tập

Sách tham khảo:

[1] Fundamentals of Medicinal Chemistry, Gareth Thomas, 2003.
[2] An Introduction to Medicinal Chemistry, Graham L. Patrick, 1995.
[3] The Organic Chemistry of Drug Synthesis, Daniel Lednicer, Vol.1- 4, 1990.
[4] Drug Discovery and Evaluation, H. Gerhard Vogel, 2002
Hiểu biết,kỹ năng, thái độ cần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Áp dụng kiến thức hóa hữu cơ để tổng hợp thuốc 1.1

L.O.1.1 – Các bước hình thành thuốc. 1.1.3

L.O.1.2 – Cách phương pháp tổng hợp hữu cơ 1.1.3

L.O.2 Phân tích các bước phù hợp trong tổng hợp thuốc 2.1, 2.2

L.O.2.1 – Tác chất và dung môi trong các phản ứng 2.1.1

L.O.2.2 – Cơ chế các phản ứng 2.2.1

L.O.3 Lập kế hoạch để tiến hành các bước phản ứng phù hợp 3.2,3.3

L.O.3.2 – Sử dụng các tài liệu khoa học 3.2.3

L.O.3.2 – Sử dụng thành thạo Chemdraw, tiếng Anh chuyên ngành 3.2.5,3.3.1

L.O.3.2 –Thuyết trình các tổng hợp thuốc đã biết 3.2.6

L.O.4 Xác định các vấn đề liên quan tổng hợp thuốc 4.1, 4.2

L.O.4.1 – Hiểu biết các quy định nhà nước 4.1.3,4.1.5

L.O.4.2 – So sánh hiệu quả các quy trình 4.2.3

L.O.5 Thiết kế và phát triển các thuốc mới 4.3.1

 CÔNG NGHỆ HẠT VÀ BỘT
(Particle and Powder Technology )
Mục tiêu của môn học

Cung cấp cho người học những kiến thức và kỹ năng nâng cao về cơ chế, động học, động lực học của các
quá trình liên quan đến công nghệ bột và hạt. Giới thiệu cho sinh viên các kỹ thuật hiện đại về phân tích
và theo dõi quá trình công nghệ bột và hạt áp dụng trong nghiên cứu và sản xuất. Cung cấp kiến thức cho
sinh viên về phương pháp thiết kế thiết bị theo hướng tiếp cận hiện đại bằng cách đi từ bản chất của quá
trình.

Aims:

This course provides advanced knowledge about mechanisms, kinetics and dynamics of individual
processes which involve in particle processing. The course covers the modern analysis and online
monitoring used in research and producing of this process. It also helps student to acquireknowledge
about equipment and process design from the fundamental of process.

Nội dung tóm tắt môn học

Sinh viên sẽ được trang bị kiến thức về các phương pháp đo hiện đại tính chất của hạt, cơ chế, động học
và động lực học của các quá trình của hạt rắn trong lưu chất. Các quá trình tạo hạt và tạo màng đặc trưng.
Mô hình hóa và mô phỏng các quá trình và công nghệ bột và hạt trong các quy trình sản xuất.

Course outline:

The course covers topics on particle and powder characterization (particle and powder properties analysis
and online monitoring);powder handling and operation (grinding, mixing, granulation, drying and
coating…etc); modeling and simulation of particulate process; health and enviromental impact.

Tài liệu học tập

[1] R. G. Holdick, Fundamentals of Particle Technology, Midland Information Technology and

Publishing
[2] M. Rhodes, Introduction to Particle Technology, Jone Wiley and Son. Ltd, 1998
[3] A. D. Salman, Granulation, Elsevier, 2007
[4] J.Seville, U. Tuzun. R.Cliffs, Processing of Particulate Solids, Kluwer Academic Publishers,
1997

Hiểu biết,kỹ năng, thái độcần đạt được sau khi học môn học

STT Chuẩn đầu ra môn học CDIO

L.O.1 Nắm vững lý thuyết và thực hành các phương pháp đo tính chất của vật liệu 1.1
rắn

L.O.1.1 – Mô tả các tính chất đặc trưng cho hạt rắn 1.1.1

L.O.1.2 – Mô tả và vận dụng các phương pháp xác định tính chất hạt rắn 1.1.2

L.O.2 Nắm vững lý thuyết và thực hành các phương pháp đo tính chất của khối hạt 2.1
– bột
L.O.2.1 – Mô tả các tính chất đặc trưng cho khối hạt – bột 2.2.1

L.O.2.2 – Mô tả mối quan hệ giữa tính chất hạt và tính chất khối hạt – bột 2.1.1

L.O.2.3 – Mô tả và vận dụng các phương pháp xác định tính chất khối hạt –
bột

L.O.3 Nắm vững các quá trình và thiết bị trong công nghệ bột – hạt. 2.1, 2.3

L.O.3.1 – Mô tả chi tiết các quá trình vật lý – cơ học – hóa học trong hệ lỏng 2.1.1
– rắn

L.O.3.2 – Mô tả động học các quá trình bột – hạt.

2.3.1
L.O.3.3 – Mô tả các thiết bị sử dụng trong các quá trình bột – hạt.

L.O.3.4 – Thiết kế và lựa chọn các quá trình và thiết bị nhằm thay đổi, điều
chỉnh và sản xuất bột – hạt với các tính chất mong muốn

L.O.4 Xây dựng các mô hình toán học cho các quá trình và ứng dụng trong mô 1.2, 2.1,
phỏng và scale-up 2.3, 2.5

L.O.4.1 – Xây dựng mô hình toán học cho các quá trình bột – hạt 1.2.1

L.O.4.2 – Xây dựng, mô tả các thành phần và các phương pháp vận dụng 2.1.1
phương trình cân bằng tính chất tập đoàn hạt.
2.3.2
L.O.4.3 – Mô tả các phương pháp và công cụ mô hình hóa – mô phỏng
2.5.2
L.O.4.4 – Thực hiện chuyển đổi quy mô

L.O.5 Nắm vững các tác động sức khỏe – môi trường của bột – hạt
L.O.5.1 – Mô tả, lý giải các tác động của bột – hạt đến sức khỏe con người và
các biện pháp khắc phục

L.O.5.1 – Mô tả, lý giải các tác động của bột – hạt môi trường và các biện
pháp khắc phục
 CÔNG NGHỆ TINH CHẾ NGUYÊN LIỆU DƯỢC
Mục tiêu của môn học

Môn học cung cấp cho sinh viên ngành Kỹ thuật Hóa học những kiến thức nâng cao về nguyên tắc và kỹ
thuật phân lập, tinh chế các hợp chất hữu cơ. Môn học nhằm phục vụ cho luận văn tốt nghiệp và nghề
nghiệp sau này của sinh viên chuyên ngành Kỹ thuật Hóa hữu cơ và Hóa dược.

Aims:

The course aims to provide Chemical Engineering students with the advanced knowledge of principles
and technologies used in the isolation and purification of organic compounds. This course is essential for
graduate thesis and future professional career of Organic Chemical and Pharmaceutical Chemical
engineering students.

Nội dung tóm tắt môn học

Môn học mang tính chất giải quyết vấn đề, tập trung vào phân tích nguyên tắc
và kỹ thuật của các phương pháp sử dụng phổ biến trong phân lập và tinh chế
các hợp chất hữu cơ, bao gồm phương pháp chiết, chưng cất, kết tinh và sắc
ký. Nội dung môn học nhấn mạnh vào việc giải quyết các vấn đề thực tiễn gặp
phải trong việc phân lập và tinh chế các hợp chất hữu cơ.

Course outline:

This problem-solving course focus on the principles and technologies of

common methods used in isolation and purification of organic compounds
including extraction, distillation, crystallization and chromatography. A
strong emphasis is put on solving practical problems encoutered in isolation
and purification of organic compounds.