TRƯỜNG ĐẠI HỌC VĂN LANG

KHOA DƯỢC
----------

BÁO CÁO THỰC TẾ CƠ SỞ 3

TẠI NHÀ MÁY TIPHARCO

Thời gian: 25/09/2023 – 29/09/2023

Sinh viên: Phan Mai Quỳnh

Mã số sinh viên: 207DU11169
Lớp: K26Y-DU1
Mã lớp học phần: 231_DDH0232_03

TP. HỒ CHÍ MINH

Tháng 9 – 2023
TRƯỜNG ĐẠI HỌC VĂN LANG
KHOA DƯỢC
----------

BÁO CÁO THỰC TẾ CƠ SỞ 3

TẠI NHÀ MÁY TIPHARCO

Thời gian: 25/09/2023 – 29/09/2023

Sinh viên: PHAN MAI QUỲNH

Giảng viên hướng dẫn

Giảng viên Khoa Dược

ThS.DS.Nguyễn Văn Hiển
Giảng viên Cơ sở
DS. Trần Hoàng Quân

TP. HỒ CHÍ MINH

Tháng 9 – 2023
 LỜI CẢM ƠN

Trong thời gian kiến tập thực tế từ ngày 25-09-2023 đến ngày 29-09-2023, em
đã được tìm hiểu về nhiệm vụ, vị trí, chức năng, cấu trúc tổ chức của Công Ty
Cổ phần Dược phẩm Tipharco. Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo
công ty và các anh chị tại phòng kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho, đã giúp em
hiểu rõ hơn về các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất thuốc, và các
dụng cụ phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc của một nhà máy đạt tiêu chuẩn
GMP. Những dây chuyền khép kín từ việc kiểm soát nguyên liệu đến sản xuất
và bảo quản đã giúp em củng cố kiến thức đã học và nâng cao kỹ năng làm việc
trong lĩnh vực hóa dược. Em cũng học hỏi được nhiều kinh nghiệm trong thao
tác, kỹ năng, phương pháp phân tích, sản xuất và bảo quản thuốc từ các anh chị
làm việc tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất và kho. Tất cả đã giúp em biết
cách áp dụng những lý thuyết đã học vào thực hành và hiểu rõ hơn về công việc
phục vụ cho ngành dược học mà em đang theo học.

Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo công ty, cùng các cô, chú, anh chị công
nhân viên chức của công ty đã giúp em hoàn thành khóa thực tập trong thời gian
qua.
 MỤC LỤC

1 GIỚI THIỆU ĐƠN VỊ THỰC TẬP ......................................................................................................1

1.1 GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TIPHARCO ........................ 1
1.2 THÀNH TỰU NỔI BẬT CỦA CÔNG TY............................................................ 3
1.3 SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ .............................................................. 4
2 NỘI DUNG THỰC TẬP ......................................................................................................................6
2.1 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ............................................................ 6
2.2 CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT THUỐC, KIỂM TRA, KIỂM SOÁT TRONG
QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI............................................................ 8
2.3 GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA ................................................. 11
2.4 TÌM HIỂU PHÒNG KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN ....................................................... 13
2.5 TÌM HIỂU VỀ PHÒNG R&D.............................................................................. 23
2.6 GIỚI THIỆU VỀ GLP .......................................................................................... 24
2.7 XƯỞNG SẢN XUẤT .......................................................................................... 24
2.8 KHO GSP ............................................................................................................. 26
3 MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY ............................................................................................32
4 KẾT LUẬN.........................................................................................................................................35
TÀI LIỆU THAM KHẢO .....................................................................................................................36

i
 PHỤ LỤC HÌNH ẢNH

Hình 1. Hình ảnh công ty…………………………………………………………………………………...2

Hình 2. Sơ đồ Hệ thống tổ chức…………………………………………………………………………….4

Hình 3. Tiêu chuẩn độ sạch theo GMP-WHO……………………………………………………………...8

Hình 4. Các lĩnh vực hoạt động theo độ sạch……………………………………………………………….9

Hình 5. Đường đi một chiều nguyên liệu - bao bì - bán thành phẩm - thành phẩm……………………….10

Hình 6. Sơ đồ tuần hoàn nước nóng và lạnh của hệ thống chller………………………………………….14

Hình 7. Sơ đồ nguyên lý gió AHU………………………………………………………………………...15

Hình 8. Sơ đồ hệ thống RO………………………………………………………………………………..17

Hình 9. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải…………………………………………………………………...20

Hình 10. Sơ đồ kho bao bì…………………………………………………………………………………29

Hình 11. Sơ đồ đặt nhiệt - ẩm kế khảo sát độ đồng điều kho thành phẩm………………………………...30

Hình 12. Sơ đồ đặt nhiệt - ẩm kế khảo sát độ đông điều kho nguyên liệu…………………………….…..31

ii
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

1 GIỚI THIỆU ĐƠN VỊ THỰC TẬP

1.1 GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
Tên công ty: Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco
Địa chỉ thực tập: Lô 08, 09 CCN và TTCN Tân Mỹ Chánh, P.9, TP Mỹ Tho, Tiền Giang,
Việt Nam
• Tổng quan
Tipharco tên đầy đủ là Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco được thành lập từ năm
1976 với tên gọi là Công ty Dược phẩm Tiền Giang.
Trải qua 47 năm không ngừng nỗ lực phát triển, Tipharco đã từng bước chiếm lĩnh thị
trường với hơn 200 sản phẩm thuốc tốt, trở thành một trong những đơn vị mạnh trong
ngành Dược Việt Nam.
• Lịch sử hình thành và phát triển
Năm 1983: Đổi tên là Xí nghiệp liên hợp Dược Tiền Giang.
Năm 1992: Trở thành doanh nghiệp nhà nước với tên gọi là Công ty Dược và vật tư y tế
Tiền Giang.
Tháng 02-2006: công ty cổ phần hóa và mang tên Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco
và phát triển cho đến ngày nay.
Năm 2017: Chính thức đang giao dịch trên sàn UPCOM với mã chứng khoán: DTG.
Năm 2018-2019: Hoàn thành xây dựng và đưa vào hoạt động nhà máy sản xuất thuốc
dược liệu đạt tiêu chuẩn GMP WHO.Nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe của
Công ty đạt tiêu chuẩn GMP
Kể từ 2022 đến nay, Tipharco đã trở thành một phần của Bamboo Capital Group và có
định hướng niêm yết cổ phiếu công ty trên Sở Giao dịch Chứng khoán Thành phố Hồ Chí
Minh (HOSE).
• Tầm nhìn - Sứ mệnh
Tipharco mong muốn trở thành một trong những nhà sản xuất và phân phối hàng đầu
trong ngành dược Việt Nam cung cấp các dịch vụ vượt trội và sản phẩm chất lượng cao
đến nay người tiêu dùng.
Với phương châm “Chất lượng toàn diện vì sức khỏe cộng đồng”, Tipharco hân hạnh
1
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

được phục vụ và sẵn sàng hợp tác liên doanh sản xuất với các đơn vị trong và ngoài
nước.
• Giá trị cốt lõi
Tiên phong – Sáng tạo – Hoài bão
Tôn trọng – Lắng nghe – Chia sẻ
Lấy khách hàng và đối tác làm ưu tiên hàng đầu.
Tối đa hoá hiệu quả hoạt động và giá trị doanh nghiệp
Trách nhiệm đối với xã hội và cộng đồng.

Hình 1. Hình ảnh công ty

2
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

1.2 THÀNH TỰU NỔI BẬT CỦA CÔNG TY

1.2.1 Các giải thưởng chất lượng cao quý
- Giải bạc Chất lượng quốc gia 2011, 2012
- Thương hiệu Việt uy tín từ năm 2011- 2016
- Top 100 sản phẩm ưu tú hội nhập WTO 2010
- Cúp vàng Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2011
- Danh hiệu “Doanh nghiệp tin cậy vì người tiêu dùng” do VINATAS công nhận (từ
2013 – 2015)
- Danh hiệu “Nhà cung cấp chất lượng – Trusted Quality Supplier” do Viện Doanh
nghiệp Việt Nam chứng nhận năm 2013
- Sản phẩm Auclanityl 1g và Auclanityl 625mg đạt chứng nhận top 100 sản phẩm vàng
thương hiệu Việt hội nhập WTO năm 2015
- 25-6-2016 vinh dự đón nhận cúp vàng thương hiệu Việt uy tín và sản phẩm/dịch vụ
chất lượng – hội nhập lần thứ 12 năm 2016 do Liên hiệp các Hội Khoa học & Kỹ thuật
Việt Nam cùng Tạp chí Thương hiệu Việt trao tặng.

1.2.2 Các Danh hiệu đạt được

- Được Đảng và Nhà nước tặng thưởng danh hiệu Anh hùng Lao động thời kỳ đổi mới
- Huân chương Chiến công hạng II
- Huân chương Lao động hạng I, II, III…

3
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

1.3 SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ

1.3.1 Hệ thống tổ chức

Hình 2. Sơ đồ Hệ thống tổ chức

1.3.2 Nhiệm vụ và chức năng một số phòng ban

- Đại hội đồng cổ đông (ĐHĐCĐ)
Đại hội đồng cổ đông là cơ quan có thẩm quyền quyết định cao nhất của Công ty cổ
phần, quyết định những vấn đề quan trọng nhất liên quan đến sự tồn tại và hoạt động của
Công ty.
- Hội đồng quản trị (HĐQT):
Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý cao nhất của Công
ty, có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến quyền lợi
của Công ty, từ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đồng. Hội đồng
quản trị giữ vai trò định hướng chiến lược kế hoạch hoạt động sản xuất kinh doanh hàng
năm, chỉ đạo và giám sát hoạt động của Công ty thông qua Ban điều hành Công ty.
4
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

- Ban kiểm soát

Có nhiệm vụ kiểm tra hoạt động tài chính của Công ty, giám sát việc tuân thủ chấp hành
chế độ hạch toán, kế toán, quy trình, quy chế nội bộ của Công ty, thẩm định Báo cáo tài
chính hàng năm, báo cáo Đại hội đồng cổ đông về tính chính xác, trung thực, hợp pháp
của Báo cáo tài chính của Công ty.
- Phòng đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)
Phòng QA chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát thay đổi, kiểm soát
sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất xưởng sản phẩm xử lý
khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh giá nhà cung cấp, giám sát
hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát các chương trình thẩm định,
chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng.
-Phòng kiểm tra chất lượng (Quality Control)
Phòng QC chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng kí
của công ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá trình
sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ liệu,
bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết các nguyên
nhân ảnh hưởng đến chất lượng.
- Phòng nghiên cứu và phát triển (Research & Development)
Nhiệm vụ của phòng R&D là tìm tòi các hướng nghiên cứu và sản xuất ra những sản
phẩm mới, đưa ra tiêu chuẩn về bao bì và qui cách đóng gói của sản phẩm để có thể đáp
ứng những nhu cầu thỏa mãn của khách hàng và phải phù hợp với qui định chung của
nghành.
- Phòng kỹ thuật cơ điện
Giám sát, kiểm tra và bảo trì toàn bộ các thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảo các thiết
bị luôn trong vai trò tốt nhất để có thể vận hành máy móc để đạt được hiệu quả và an
toàn cao.Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ.Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các
hạng mục cần dự phòng đảm bảo thay thế kịp thời khi có sự cố xảy ra.
-Xưởng sản xuất
Nhiệm vụ của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất các sản phẩm của công ty theo đúng
tiến độ cũng như theo nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc) của Bộ Y Tế qui
5
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang thiết bị, công nghệ hiện đại, dụng
cụ một cách hiệu quả.

2 NỘI DUNG THỰC TẬP

2.1 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
2.1.1 Quản lý chất lượng thuốc
- Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản
phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng các quy định trong giấy phép lưu hành,
và không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất
lượng và kém hiệu quả.
- Quản lý chất lượng (Pharmaceutical Management): là các hoạt động có phối hợp để
định hướng và kiểm soát chất lượng của công ty (tổ chức).
- Hệ thống quản lý chất lượng (Pharmaceutical Management System): tập hợp các quy
trình và thực hành có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.
- Liên quan đến tất cả các giai đoạn quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc:
❖ Công thức
❖ Quy trình sản xuất
❖ Nhà xưởng
❖ Thiết bị, máy móc
❖ Con người

2.1.2 GMP là gì ?
- GMP ( Good Manufaturing Practice ):Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để
quản lí trong các ngành : dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm.
- GMP là một phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện
về nhà xưởng ( cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để
đạt được tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy
cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
- Lợi ích mà nhà máy GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ
thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
6
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

- GMP là một phần của đảm bảo chất lượng (QA)

- WHO-GMP: GMP của WHO; Mỹ: cGMP (current GMP); Châu Âu: EU-GMP

2.1.3 Năm nhân tố chính của GMP (5 P)

❖ Product (Sản phẩm)
✓ Nguyên vật liệu cần cần đạt yêu cầu chất lượng
✓ Thuốc phải được sản xuất theo công thức gốc được thẩm định (không có sai lệch)
✓ Lấy mẫu thường xuyên trong quá trình sản xuất để kiểm nghiệm
❖ People (Con người)
✓ Tuyển nhân viên được đào tạo, huấn luyện nhân viên về vệ sinh, cách ghi hồ sơ, làm
nhãn và vận hành máy móc
✓ Tất cả nhân viên cần tuân thủ quy định trong sản xuất, làm đúng nhiệm vụ của mình.
✓ Định kỳ đánh giá năng lực nhân viên
❖ Quá trình (Process)
✓ Quá trình: Một chuỗi các nhiệm vụ và hoạt động để tạo ra sản phẩm
✓ Tất cả quá trình sản xuất phải được tuân thủ nghiêm ngặt và ghi chép hồ sơ để đảm
bảo tính đồng nhất và chất lượng thuốc
❖ Quy trình (Procedure)
✓ Quy trình: Các bước (hướng dẫn) để hoàn thành một nhiệm vụ hay hoạt động trong
một quá trình.
✓ Tất cả các quy trình cần được tuân thủ và cập nhật
✓ Nhân viên cần nắm rõ quy trình họ thực hiện
❖ Nhà xưởng, trang thiết bị (Premise)
✓ Tất cả nhà xưởng, máy móc cần được bảo trì để đảm bảo điều kiện vệ sinh, an toàn.

7
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.2 CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT THUỐC, KIỂM TRA, KIỂM
SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI

2.2.1 Tiêu chuẩn độ sạch theo GMP-WHO

Hình 3. Tiêu chuẩn độ sạch theo GMP-WHO

-Công ty dược phẩm Tipharco có tiêu chuẩn độ sạch theo GMP-WHO là ở cấp D

8
Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

Hình 4. Các lĩnh vực hoạt động theo độ sạch

9
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

Hình 5. Đường đi một chiều nguyên liệu - bao bì - bán thành phẩm - thành phẩm

2.2.2 Biệt trữ nguyên liệu, bao bì

- Nhận nguyên liệu:Tên nguyên liệu, số lô, số lượng, cảm quan.
- Cân: Số lượng
- Pha chế:
+ Kiểm tra trước khi pha chế
+ Việc thực hiện qui trình
+ Khối lượng, độ ẩm
- Biệt trữ BTP hạt: Kiểm tra chất lượng BTP hạt
- Dập viên/Đóng nang/ Ép gói/Bao viên:Độ cứng, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ kín
gói.
- Biệt trữ BTP viên :Kiểm tra chất lượng
- Lệnh đóng gói
10
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

- Đóng gói cấp I: Số lượng, độ kín

- Đóng gói cấp II :Số lượng
- Biệt trữ TP: Kiểm tra chất lượng
- Đánh giá hồ sơ lô ( qui trình giải phóng lô thuốc)
- Lệnh xuất xưởng
- Nhập kho
2.3 GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA
2.3.1 Chức năng của phòng QA
- Theo dõi chất lượng từ nguyên liệu đến thành phẩm xuất xưởng, đánh giá hồ sơ lô.
- Theo dõi chất lượng các hệ thống phụ trợ.
- Kiểm soát điều kiện sản xuất và kiểm tra trong quá trình sản xuất.
- Tổ chức công tác thẩm định.
- Định mức sản phẩm
- Tham mưu giải quyết khiếu nại khách hàng
- Theo dõi xử lý sản phẩm bị thu hồi, trả về.
- Tổ chức đánh giá nội bộ, kiểm tra dược chính
- Theo dõi việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, BTP, TP.
- Theo dõi việc áp dụng hệ thống tài liệu.

2.3.2 Công tác phối hợp với các bộ phận:

- Phòng kinh doanh: đánh giá nhà cung cấp
- Phòng kỹ thuật cơ điện: lập kế hoạch mua sắm trang thiết bị sản xuất, phụ trợ và thẩm
định thiết bị, hệ thống phụ trợ.
- Phòng QC: xây dựng tiêu chuẩn nguyên liệu, BTP, thành phẩm, thẩm định qui trình làm
vệ sinh.
- Phòng RD và xưởng sản xuất: xử lý sự cố trong quá trình sản xuất, thẩm định qui trình
sản xuất.

11
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.3.3 Hệ thống tài liệu chất lượng:

- Áp dụng quản lý theo ISO 9001:2008 và nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO, gồm:
+ Sổ tay chất lượng
+ Các qui trình tác nghiệp: mua hàng, kiểm soát hồ sơ tài liệu, đánh giá nội bộ, cải
tiến,…
+ Tài liệu và hồ sơ sản xuất: tài liệu sản xuất,các SOP sản xuất.
+ Tài liệu và hồ sơ kiểm nghiệm: tiêu chuẩn TP, TCKT, PPKN nguyên liệu, các
SOPkiểm nghiệm.
+ Tài liệu và hồ sơ bảo quản, phân phối: các SOP về GSP, GDP.
+ Tài liệu và hồ sơ thiết bị: Catalog, hồ sơ lý lịch thiết bị, SOP vận hành, sửa chữa, bảo
trì.
+ Tài liệu và hồ sơ vệ sinh: các SOP hướng dẫn vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ,
nhân viên.
+ Tài liệu và hồ sơ xử lý sản phẩm: các SOP về thu hồi, khiếu nại, hàng trả về,…
+ Tài liệu và hồ sơ đào tạo: SOP, tài liệu hướng dẫn, phiếu đề nghị đào tạo, kế hoạch đào
tạo.
+ Tài liệu và hồ sơ thẩm định.
+ Các SOP khác.

2.3.4 Giới thiệu công tác thẩm định

- Mục tiêu: Nhằm đảm bảo mọi thiết bị, qui trình, hệ thống áp dụng trong sản xuất đều
cho kết quả đúng như mong muốn, theo đúng nguyên tắc GMP.
- Thành phần ban thẩm định:
+ Phòng QA: trưởng ban
+ Phòng QC
+ Phòng RD
+ Phòng KTCĐ
+ Xưởng sản xuất

12
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.4 TÌM HIỂU PHÒNG KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN

2.4.1 Giới thiệu và chức năng phòng Kỹ thuật cơ điện
- Phòng kỹ thuật là bộ phận giữ vai trò xây dựng và duy trì các cấu trúc, máy móc, thiết
bị, hệ thống và chương trình hoạt động của máy móc, thiết bị trong doanh nghiệp. Bộ
phận này trực tiếp điều hành những việc liên quan đến kỹ thuật, công nghệ và máy móc
của doanh nghiệp nhằm đảm bảo các hoạt động có liên quan đến kỹ thuật công nghệ diễn
ra thuận lợi, hiệu quả. Đồng thời, nhanh chóng sửa chữa, khắc phục các lỗi có liên quan
đến công nghệ, máy móc, tiến hành bảo dưỡng theo theo định kỳ, đảm bảo hệ thống máy
móc, thiết bị công nghệ làm việc suôn sẻ, không để xảy ra tình trạng gián đoạn gây ảnh
hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh.
-Chịu trách nhiệm chính trong việc lắp đặt máy sản xuất, máy phụ trợ, giám sát lắp đặt và
nghiệm thu.
- Nghiên cứu tính năng hoạt động của các máy sản xuất, máy phụ trợ để đưa ra phương
án vận hành và sử dụng hiệu quả nhất.

2.4.2.Giới thiệu hệ thống xử lý và kiểm soát không khí, hệ thống xử lý nước (từ xử lý
thô, đến trao đổi ion, RO, cất…)
a)Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí:
- Đối với nhà xưởng sản xuất: hệ thống xử lý và kiểm soát không khí bao gồm:
+ Hệ thống xử lý trung tâm: Chiller làm lạnh nước, bơm nước lạnh, tháp giải nhiệt
+ Bộ xử lí không khí (AHU): gồm có 9 AHU được bố trí riêng cho từng dây chuyền sản
xuất (AHU 01, AHU 02, AHU 03, AHU HL, AHU TN1, AHU TN2, AHU VH, AHU
VB1, AHU VB2)

13
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

❖ Sơ đồ tuần hoàn và nguyên lý hệ thống nước nóng và lạnh của hệ thống chller:

Hình 6. Sơ đồ tuần hoàn nước nóng và lạnh của hệ thống chller

➢ Nguyên lý hệ thống tuần hoàn nước lạnh:

Nước được làm lạnh đến 7 oC tại bình bay hơi của chiller và được hệ thống bơm nước
lạnh (CHWP) tuần hoàn đẩy đến các bộ trao đổi nhiệt AHU, FCU. Tại đây nước nhận
nhiệt từ AHU và tăng nhiệt độ lên đến 12 oC, sau đó quay về lại chiiler và tiếp tục được
chiller làm lạnh đến 7 oC. Cứ như vậy tạo thành một chu trình khép kín. Trong quá trình
hoạt động nước có thể thất thoát do nhiều nguyên nhân khác nhau và được bổ sung bằng
một đường ống nước cấp bổ bình giãn nỡ.

14
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

➢ Nguyên lý hệ thống tuần hoàn nước giải nhiệt:

Bộ ngưng tụ của chiller được giải nhiệt bằng nước. Nước giải nhiệt sau khi qua tháp làm
mát có nhiệt độ khoảng 34oC được bơm giải nhiệt (CDWP) hút về và đẩy vào bình
ngưng tụ của Chiller. Tại đây nước sẽ nhận nhiệt của gas lạnh và đi ra khỏi bình ngưng
nhiệt độ tăng lên 39 oC, sau đó tiếp tục đi đến tháp làm mát và tiếp tục chu trình. Trong
quá trình hoạt động của tháp giải nhiệt, nước sẽ thất thoát do quạt giải nhiệt của tháp
cuốn theo gió. Lượng nước này được bổ sung liên tục bằng đường ống nước cấp bổ sung
tại tháp giải nhiệt.
❖ Sơ đồ và nguyên lý làm việc của AHU

Hình 7. Sơ đồ nguyên lý gió AHU

➢ AHU (Air Handling Unit) là thiết bị xử lý không khí, đôi lúc cũng được gọi với tên
Air Handler.
➢ AHU được cấu tạo gồm 1 quạt gió có công suất lớn để hút, cấp không khí cho phòng
sản xuất , dàn trao đổi nhiệt cho nước lạnh chạy qua, lọc túi F9, lọc thô G4.

15
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

➢ Với nguyên lý làm việc cụ thể như sau:

Quạt gió của AHU, được hút không khí từ các phòng sản xuất qua lọc thô(tại
phòng sx) → thông qua hệ thống đường ống gió đến lọc G4(tại AHU) → lọc túi F9(tại
AHU) → dàn trao đổi nhiệt làm cho nhiệt độ và độ ẩm của không khí này thấp xuống (tại
AHU) và đẩy không khí qua lọc H13 trước khi vào phòng sản xuất . Quá trình luân
chuyển không khí cứ tuần hoàn như vậy trong suốt thời gian hoạt động của AHU.
Để đảm bảo cho cấp sạch D, hiệu quả cấp lọc như sau: Lọc thô G4 (hiệu quả lọc 90%),
Lọc túi F9 (hiệu quả lọc 95%), Lọc hepa EU13 (hiệu quả lọc 99,997%)
- Vai trò của hệ thống xử lý và kiểm soát không khí: nhằm đảm bảo môi trường sản xuất.
Môi trường sản xuất sẽ được kiểm soát chặt chẽ với các điều kiện kiểm soát như sau:
1. Về nhiệt độ và độ ẩm: tiêu chuẩn là 22 ± 3º C (đối với nhiệt độ), ≤ 65 % (đối với
độ ẩm)
2. Về giá trị chênh áp giữa phòng và hành lang (Pa) : tiêu chuẩn là : 10 – 15 Pa
(Pascal)
3. Về tiểu phân (số lượng các hạt bụi) tiêu chuẩn là:
+ Hạt 0.5 - 5m(micromet) : ≤ 3,500,000/m3
+ Hạt > 5m(micromet) : ≤ 29,000/m3
4. Số lần trao đổi không khí: tiêu chuẩn > 20 lần/h
5. Giá trị chênh áp lọc Hepa: Giá trị giới hạn (Pa) = giá trị ban đầu + 500
Đặt biệt có các sản phẩm khác (viên sủi) thì điều kiện môi trường sản xuất đòi hỏi
cao hơn: ví dụ như độ ẩm phải đạt sâu từ 20-30%)
Đối với các kho: hệ thống lạnh riêng biệt cho từng kho (kho nguyên liệu, kho thành
phẩm, kho Nang, Kho Nhôm-PVC)

16
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

b) Hệ thống nước RO:

Hình 8. Sơ đồ hệ thống RO

17
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

- Hệ thống tiền xử lý lọc thô

+ Cột lọc đa chất : cột lọc đa năng có cát, đá, cát thạch, sỏi, vật liệu khử phèn,... loại bỏ
bùn đất, huyền phù, kim loại nặng trong nước..
+ Cột lọc than hoạt tính: cột chủ yếu khử mùi hôi, tanh khó chịu và giảm đáng kể nồng độ
clo cho nước với thành phần than hoạt tính.
+ Cột làm mềm nước: là cột có tác dụng làm mềm nước. Vật liệu lọc là hạt nhựa làm mềm
nước resin có chức năng trao đổi ion. Từ đó, lợi bỏ các ion gây ra độ cứng Ca2+ và Mg2+
trong nước.
- Hệ thống lọc tinh: Sau khi qua 3 cột lọc thô, nước tiếp tục được bơm qua hệ thống lọc
tinh. Lúc này, lõi sẽ được lọc tiếp thông qua lõi lọc tinh có chất liệu Polypropylene (PP)
để loại bỏ tạp chất có kích thước lớn hơn 5 micron. Bước này quan trọng ở chỗ xử lý hầu
hết các cặn bẩn, giảm thiểu sự đóng cặn màng RO.
- Hệ thống lọc thẩm thấu ngược (RO):
+ Đây là yếu tố quan trọng nhất trong sơ đồ hệ thống lọc nước RO công nghiệp hiện nay.
Thiết bị màng RO sẽ lọc sạch các chất khó xử lý như kim loại nặng, chất rắn hòa tan trong
nước, vi sinh vật,.. với hiệu quả lên đến 99,9%.
+ Ở giai đoạn này đòi hỏi hệ thống bơm hoạt động độc lập tạo áp lực cực lớn đẩy nước
qua màng. Sau đó, nước tiếp tục được khử trùng, đồng thời nước bẩn, chất thải được dẫn
qua ống khác.
- Hệ thống khử trùng kết hợp loại xác khuẩn: Người ta sử dụng đèn UV tiêu diệt, kết hợp
loại bỏ xác khuẩn ở bước này. Chất lượng nước lúc này được đánh giá tinh khiết, đạt tiêu
chuẩn sử dụng trong công nghiệp theo quy định.
- Công suất của hệ thống: 1,5 m3/ giờ
c) Quy định kiểm tra hệ thống :
• Hằng ngày nhân viên phòng KTCĐ thực hiện việc kiểm tra:
-Kiểm tra hiển thị ngày và giờ trên autovalve của cột làm mềm nước
-Kiểm tra đo độ pH và độ dẫn điện ngày 01 lần vào lúc 8 giờ và ghi vào sổ nhật ký.

18
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

• Hằng tháng nhân viên phòng KTCL thực hiện việc kiểm tra:
-Kiểm tra vi sinh 01 tháng / 01 lần
Các chỉ tiêu nước đạt chuẩn, giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động như sau :

− Tiêu chuẩn nước đạt: 5.0 < pH < 7.0

Độ dẫn điện < 4.3 s/cm(mirosiement)

Vi sinh < 50 cfu / 1ml

Mức cảnh báo: pH < 5.2 hoặc pH > 6.8Độ dẫn điện > 4.1 s/cm

50 cfu / 1ml < Vi sinh < 100 cfu / 1ml

− Mức hành động: pH < 5 hoặc pH > 7.0

Độ dẫn điện > 4.3 s/cm

Vi sinh > 100 cfu / 1ml

- Khi giá trị pH của nước thành phẩm > 7.0 thì tiến hành điều chỉnh van V14 để đưa
giá trị pH và độ dẫn điện về giới hạn cho phép.

- Khi giá trị pH của nước thành phẩm < 5.0 thì phải kiểm tra độ pH của nước nguồn
và tiến hành hoàn nguyên cột trao đổi hạt Cation và Anion
Khi giá trị độ dẫn điện > 4.3µS/cm thì phải tiến hoàn nguyên cột trao đổi hạt Cation và
Anion

19
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

d) Hệ thống xử lý nước thải

Nước thải sinh Bể thu gom Nước thải sản

hoạt xuất
Nước thải Nước thải
sinh hoạt sản xuất

Nước
NaOH Bể điều lưu kỵ khí

Ống trộn
Bể chứa bùn

Máy thổi khí Bể hiếu khí – thiếu

khí

Bể lắng

Bể chứa màng MBR

Chlorine Bể chứa nước sạch

Lọc than hoạt tính

Cống thoát

Hình 9. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

20
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

Thuyết minh sơ đồ công nghệ:

Nước thải từ quá trình rửa trang thiết bị trong sản xuất, phòng thí nghiệm, hệ thống
xử lý khí thải và nước thải từ nhà vệ sinh được tập trung về hệ thống bể thu gom. . Từ bể
thu gom nước thải được bơm trực tiếp về bể yếm khí.
Bể điều lưu kỵ khí có tác dụng điều hòa hàm lượng ô nhiễm và lưu lượng nước thải
do quá trình nước thải ra không đồng đều trong ngày và xử lý bớt hàm lượng chất hữu cơ
có trong nước thải. Mặt khác, nhiệm vụ chính của điều hòa yếm khí là phân hủy các chất
hữu cơ phức tạp thành các chất hữu cơ đơn giản, chuẩn bị cho công đoạn xử lý sinh học
tại cụm bể hiếu khí và thiếu khí, lắng lọc MBR. Từ bể điều hóa yếm khí, nước thải được
bơm qua 1 ống trộn có chức năng điều chỉnh pH thích hợp cho nước thải trước khi vào
cụm bể Cụm bể hiếu khí và thiếu khí, lắng lọc MBR
Cụm bể hiếu khí và thiếu khí, lắng lọc MBR: Nước thải từ bể điều lưu được bơm
liên tục với lưu lượng ổn định vào cụm bể này, đây là công đoạn xử lý nước thải chính
trong dây chuyền công nghệ xử lý nước thải. Quá trình sử dụng màng MBR được cải tiến
từ bể Aerotank truyền thống kết hợp với bể Anoxic và lọc màng (MBR), là công nghệ
xử lý nước thải bằng phương pháp sinh học kết hợp với quá trình lọc màng để tách sinh
khối, cặn lơ lửng. Trong bể duy trì hệ bùn sinh trưởng lơ lửng, các phản ứng diễn ra tại
đây giống như các quá trình sinh học trên bể xử lý Aerotank. Quá trình phân hủy sinh học
này hoạt động trong điều kiện hiếu khí; oxy (không khí) được cấp vào bể liên tục bằng các
máy thổi khí (airblower) và hệ thống phân phối khí có hiệu quả cao với kích thước bọt khí
nhỏ hơn 10 µm. Các vi sinh vật sống lơ lửng và huyền phù, chúng sử dụng các chất hữu
cơ hòa tan trong nước thải như một nguồn năng lượng để sống và phát triển. Quá trình
phân hủy các chất hữu cơ trong bể xử lý sinh học được thể hiện trong hai phản ứng sau:
CHONS + O2 + VK hiếu khí → CO2 + NH3 + 2H2O + Năng lượng
CHONS + O2 + VK hiếu khí + Năng lượng → C5H7NO2 (TB chất mới) nước
Quá trình oxy hóa các chất hữu cơ trong bể xử lý sinh học luôn tạo ra một lượng
sinh khối (bùn hoạt tính); bùn này được tách bằng hệ lọc màng với kích thước màng khoảng
0,1 - 0,4 µm. Màng được đặt ngập hoàn toàn trong nước, do đó màng ở đây còn đóng vai
trò như một giá thể cho vi sinh vật dính bám tạo nên các lớp màng vi sinh vật dày, làm

21
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

tăng bề mặt tiếp xúc pha, tăng cường khả năng phân huỷ sinh học.

Nhờ sử dụng màng, các thể cặn được giữ lại trong bể sinh học, từ đó nồng độ bùn
hoạt tính trong bể dao động từ 1.000-3.000 mg MLSS/L. Nồng độ bùn hoạt tính càng cao,
tải trọng xử lý hữu cơ của bể càng lớn. Lượng khí cung cấp vào bể với mục đích: (1) cung
cấp oxy cho vi sinh vật hiếu khí chuyển hóa chất hữu cơ hòa tan thành nước và carbonic,
nitơ hữu cơ và ammonia thành nitrat NO3-, (2) xáo trộn đều nước thải và bùn hoạt tính tạo
điều kiện để vi sinh vật tiếp xúc tốt với các cơ chất cần xử lý, (3) giải phóng các khí ức chế
quá trình sống của vi sinh vật, kéo dài thời gian lọc của màng - các khí này sinh ra trong
quá trình vi sinh vật phân giải các chất ô nhiễm, (4) tác động tích cực đến quá trình sinh
sản của vi sinh vật.

Tại ngăn Anoxic không khí được điều khiển tự động cấp gián đoạn (thiếu khí)
nhằm duy trì hoạt động của các dòng vi khuẩn khử Nitrat. Quá trình khử nitơ
(denitrification) từ nitrate NO3- thành nitơ dạng khí N2 đảm bảo nồng độ nitơ trong nước
đầu ra đạt tiêu chuẩn môi trường. Quá trình sinh học khử Nitơ liên quan đến quá trình
oxy hóa sinh học của nhiều cơ chất hữu cơ trong nước thải sử dụng Nitrate hoặc Nitrite
như chất nhận điện tử thay vì dùng oxy. Đồng thời quá trình này vinh vật sẽ hấp thụ
Phospho có trong nước thải và được loại ra khỏi môi trường nước. Quá trình chuyển hóa
này được thực hiện bởi vi khuẩn khử Nitrate chiếm khoảng 10-80% khối lượng vi khuẩn
(bùn). Tốc độ khử nitơ đặc biệt dao động 0,04 đến 0,42 g N-NO3-/g MLVSS.ngày, tỉ lệ
F/M càng cao tốc độ khử tơ càng lớn.

2.4.3 Nhận xét

Sau khi được KS. Trương Thanh Vũ giới thiệu về Phòng kỹ thuật cơ điện và được tham
quan các hệ thống có ở nhà máy Tipharco thì bản thân em thấy là các hệ thống đã đạt các
yêu cầu về lý thuyết .

22
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.5 TÌM HIỂU VỀ PHÒNG R&D

2.5.1 Công việc và chức năng phòng R&D
• Nghiên cứu bào chế:
- Công thức thuốc mới
- Cải tiến
- Thẩm định quy trình sản xuất
- Theo dõi, xử lý sự cố
• Đăng ký thuốc

2.5.2 Mối quan hệ với các bộ phận

• Phòng Kinh doanh
• Phòng Kế hoạch cung ứng
• Phòng Kỹ thuật cơ điện
• Xưởng Sản xuất
• Phòng QC
• Phòng QA

2.5.3 Các bước nghiên cứu và đăng ký thuốc mới

- Thu thập thông tin sản phẩm (Xuất xứ công thức)
- Họp HĐ phát triển sản phẩm
- Quyết định sản phẩm cần phát triển
- Lập kế hoạch nghiên cứu SP mới
- Nghiên cứu SP
- Theo dõi độ ổn định
- Đăng ký thuốc
- Triển khai sản xuất
- Thẩm định quy trình sản xuất
- Theo dõi độ ổn định thuốc (trong quá trình lưu hành)

23
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.5.4 Nhận xét

Sau khi được DS. Ngô Hà Nhật Tân giới thiệu về phòng R&D và được tham quan nơi làm
việc của phòng R&D. Em cảm thấy đã đúng với yêu cầu lý thuyết mà em được học.

2.6 GIỚI THIỆU VỀ GLP

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh "Good Laboratory Practice". Dịch
theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm". GLP được áp dụng trong
hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược
phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: "Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"

2.7 XƯỞNG SẢN XUẤT

2.7.1 Các hoạt động ngăn ngừa nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và xử lý trang phụ nhân viên
sản xuất
- Trước khi bắt đầu vào khu vực sản xuất thì nhân viên sẽ vào phòng thay đồ lần I (phòng
nam & phòng nữ). Trong đó có trang bị (quần áo, mũ, dép) và có cả khu vực rửa tay. Sau
khi thay đồ xong rồi nhân viên sẽ bước qua chốt gió (Airlock) vào phòng thay đồ lần 2
(thay dép, trùm tóc, mặc quần áo của công ty vào khu vực sản xuất.

2.7.2 Các khu vực sản xuất

- Khu vực sản xuất được chia ra nhiều khu vực khác nhau và được bố trí riêng biệt để tránh
tạp nhiễm:
1. Pha chế cốm bột
2.Tạo nang mềm
3. Pha chế nang mềm
4. Vỏ nang
5. Dập viên
6. Bao viên
7. Đóng gói cấp 1
8. Đóng gói cấp 2
24
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

⚫ Khu vực thành phẩm:

Các thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ được duy chuyển vào kho thành phẩm.
⚫ Khu vực bán thành phẩm:
Các loại bán thành phẩm ở các phòng sản xuất, phòng vi sinh sẽ được duy chuyển từ khu
vực đóng gói cấp 1 rồi sau đó sẽ duy chuyển qua khu vực đóng gói cấp 2.
⚫ Khu vực bao bì cấp 2: Các loại bao bì cấp 2 sẽ được duy chuyển từ kho đi qua trực tiếp
vào khu vực đóng gói cấp 2.
⚫ Khu vực phế liệu
Các loại phế liệu sẽ được duy chuyển từ khu vực sản xuất qua hành lang rồi đến phòng
chứa phế liệu để đưa đi xử lý.
⚫ Chốt gió (AIRLOCK):
Vị trí: nằm giữa hai hoặc nhiều phòng, trong một khu vực kín có 2 cửa trở lên, điển hình
như là nằm giữa các phòng có mức độ sạch khác nhau.
Vai trò: với mục đích là để kiểm soát luồng không khi giữa những phòng khi cần ra vào.
Chốt gió được thiết kế để sử dụng cho người hoặc hàng hóa và trang thiết bị.

2.7.3 Một số loại máy ở xưởng sản xuất

- Máy bao đường
- Máy đóng viên nang
- Máy ép vỉ
- Máy dập viên
- Máy sấy tầng sôi

2.7.4 Nhận xét

Sau khi được DS. Lê Thị Phương Loan hướng dẫn tham quan xưởng sản xuất bản thân em
thấy xưởng đã tuân theo nguyên tắc bố trí phòng sản xuất theo nguyên tắc 1 chiều theo tiêu
chuẩn GMP-WHO.

25
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.8 KHO GSP

2.8.1 Tìm hiểu về GSP
- GSP là “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các
biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất
cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo
cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
- GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”
- GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
- Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có các yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển và
bảo quản. Kho thuốc phải được xây dựng, thiết kế cho phù hợp với yêu cầu chuyên môn
của loại hàng hóa đặc biệt này.

2.8.2 Nhà xưởng, trang thiết bị

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước,
để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
và lũ lụt.
- Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao
thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng
cháy chữa cháy.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống
sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có
thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng
và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
-Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng,
luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.
-Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo
tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong
kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy ..
26
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.8.3. Nhập hàng

- Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với
lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin
trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.
- Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị
nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để
tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với
bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép
lại.
- Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị
nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải
được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khác.
- Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được
đào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy
định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy
mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được
dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.
- Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân
tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết
định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
- Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng.
Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong
khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

27
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.8.4 Xuất hàng và vận chuyển

- Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận
được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép
vào hồ sơ.
- Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
trong hạn sử dụng.
- Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách
nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
- Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện
quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. Không
được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển
từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
- Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.Phải lưu hồ sơ theo
dõi để rà soát.
- Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên
liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
- Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều
kiện bảo quản được duy trì.
- Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác
động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
- Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải
theo đúng quy định của pháp luật có liên quan

28
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

2.8.5 Sơ đồ một số kho

Hình 10. Sơ đồ kho bao bì

⚫ Nhãn và bao bì
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây
ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng
bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả
việc chống nhiễm khuẩn.
- Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung
theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với bao
bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu
các thông tin sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện
bảo quản cụ thể.
- Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông
29
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên
hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.

Hình 11. Sơ đồ đặt nhiệt - ẩm kế khảo sát độ đồng điều kho thành phẩm

- “Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2
°C đến +25 °C “Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C “Không bảo quản quá
8 °C” từ +2 °C đến +8 °C “Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C “Bảo quản
lạnh” từ +2 °C đến +8 °C “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
- “Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường;
hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
-“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

30
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

Hình 12. Sơ đồ đặt nhiệt - ẩm kế khảo sát độ đông điều kho nguyên liệu

2.8.6 Nhận xét

Sau khi được thầy Trần Quốc Thái hướng dẫn thì bản thân em nhận thấy không có sự khác
biệt giữa thực tế và lý thuyết.

31
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

3 MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY

STT TÊN BIỆT DƯỢC TÊN HOẠT HÌNH ẢNH CÔNG DỤNG
CHẤT
1 AMOXICILIN Amoxicilin Viêm xoang
250MG trihydrat cấp tính do vi
khuẩn, viêm
tai giữa cấp
tính, viêm
amidan và
viêm họng cấp
tính do liên
cầu
khuẩn.Diệt trừ
Helicobacter
pylori.Bệnh
lyme.

2 CLINDAMYCIN Clindamycin. Clindamycin

150MG được dùng
điều trị các
nhiễm khuẩn
nặng do các vi
khuẩn kỵ khí,
vi khuẩn gram
dương.Nhiễm
khuẩn do vi

32
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

khuẩn nhạy
cảm

3 EFFALGIN Paracetamol. Hạ sốt và giảm

đau nhanh
chóng hiệu
quả đối với các
cơn đau liên
quan đến nhức
đầu, đau nhức
do cảm lạnh
hay cảm cúm,
đau họng, đau
do hành kinh,
đau nhức cơ
xương, đau sau
khi tiêm ngừa
hay nhổ răng,
đau răng, nhức
nửa đầu.

4 GLUCOSAMIN Glucosamin Giảm triệu

SULFAT 500MG sulfat. chứng của
thoái hóa khớp
gối nhẹ và
trung bình.

33
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

5 BROMHEXIN 8MG Bromhexin Rối loạn tiết

hydroclorid. dịch phế quản,
nhất là trong
viêm phế quản
cấp tính, đợt
cấp tính của
viêm phế quản
mạn tính.

6 SORBITOL Sorbitol Điều trị các

chứng táo bón
và khó tiêu.

34
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

4 KẾT LUẬN
Dưới sự hướng dẫn tận tình của các Thầy cô Khoa Dược – Trường Đại học Văn lang, các
anh chị nhân viên Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco, chúng em đã hòan thành chuyến
thực tế bổ ích.
Em xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô bộ môn Khoa Dược trường Đại học Văn Lang đã
tận tình dạy bảo và truyền đạt những kiến thức chuyên ngành làm nền tảng cho việc hoàn
thành bài báo cáo này.
Em xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của DS. Trần Hoàng Quân và toàn thể Cán bộ - Công
nhân viên Công Ty Tipharco đã giới thiệu cho em tiếp xúc với nguồn tài liệu phong phú
cũng như những kiến hứa thực tế bên ngoài, và hướng dẫn tận tình cho em trong suốt quá
trình thực tập.
Qua chuyến thực tế này, chúng em hiểu rõ hoạt động sản xuất thuốc công ty Dược nói
chung, cách thức, nguyên tắc hoạt động Công Ty cổ phần Dược phẩm Tipharco nói riêng.
Tuy thời gian hơi ngắn, nhưng đã giúp em có thêm nhận thức khác về ngành Dược. Những
kiến thức học ghế nhà trường áp dụng, có thứ khác biệt với lý thuyết học thực tế. Em đã
đúc kết nhiều kinh nghiệm học hỏi nhiều thứ đây, từ việc nhỏ đến việc lớn:
– Từ hoạt động sản xuất thuốc xưởng theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
quy trình sản xuất đảm bảo thuốc sản xuất an toàn, hiệu quả, đạt yêu cầu chất lượng
– Bên cạnh việc kiến tập khâu quy trình sản xuất, tin tưởng cấp phân xưởng hướng dẫn
nhiệt tình cơng nhân viên, sinh viên chúng em góp phần tạo sản phẩm thuốc khâu thích
hợp (bào chế, trang bị )
Nhờ đó, chúng em hiểu rõ tầm quan trọng khâu sản xuất thuốc, góp phần nâng cao ý thức,
trách nhiệm vai trò người Dược sĩ tương lai
Sau cùng, em xin chân thành cảm ơn các Thầy Khoa Dược – Trường Đại học Văn Lang,
các anh chị nhân viên Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco đã tạo điều kiện, giúp đỡ cho
chúng em có một chuyến thực tập nhiều ý nghĩa. Đồng thời cảm ơn anh chị, đã giúp đỡ,
cung cấp nhiều thông tin qúy báu cho em hoàn thành tốt bài báo cáo.
Do giới hạn về mặt thời gian và kiến thức thực tế, bài báo cáo này không tránh khỏi những
sai sót ngoại ý muốn. Em rất mong nhận được sự thông cảm và đón nhận sự đóng góp của
quý Thầy Cô. Cuối cùng, em xin chân thành kính chúc các Thầy Cô đồng đạo sức khỏe và
35
 Khoa Dược - Đại học Văn Lang Phan Mai Quỳnh -207DU11169

đạt được những thành công trong công tác đào tạo và nghiên cứu.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. https://tipharco.vn/
2.Thông tư 36/2018 TT-BYT

36