GPs.

BÀI 1:ĐẠI CƯƠNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

GPP: Good Pharmacy Practices ( TT 2/2018-BYT & 12/2020/TT-BYT): Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
GDP: Good Distribution Practices (TT 3/2018-BYT): Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP: Good Laboratory Practices (TT 4/2018-BYT): Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP: Good Manufacturing Practices (TT 35/2018-BYT): Thực hành tốt sản xuất thuốc
GSP: Good Storage Practices (TT 36/2018-BYT): Thực hành tốt bảo quản thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị:
GCP: Good clinical Practices: thực hành tốt dược lâm sàng
GPP: Good prescribine Practices: thực hành tốt kê đơn thuốc
GPP a: Good pharmacovigilance Practices: thực hành tốt cảnh giác dược

1. Chất lượng và đặc điểm của chất lượng:

1.1. Khái niệm về chất lượng:
Theo quan niệm cổ điển: chất lượng là sự phù hợp với quy định
Theo quan niệm hiện đại:chất lượng không chỉ phù hợp với quy định mà còn thoả mãn nhu cầu
của khách hàng.
- Là đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
- Sự phù hợp với mục đích sử dụng như thiết kế ban đầu.
- Là đạt những tiêu chí đã quy định trong bảng tiêu chuẩn
1.2. Định nghĩa:
- Là khả năng tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để đáp ứng nhu cầu
của khách hàng và các bên liên quan
- Chất lượng là mức độ các đặc tính đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chế kĩ
thuật tương ứng
1.3. Đặc điểm của chất lượng sản phẩm:
- Được do bởi sự thỏa mãn nhu cầu
- Khi đánh giá chất lượng, xét đặc tính của mọi đối tượng có liên quan.
- Luôn biến động thời gian, không gian
- Chất lượng là tổng thể sản phẩm, hàng hóa, hệ thống, một quá trình.
2. Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm?
2.1. Yếu tố bên trong:

(Materials)
Nguyên vật liệu
(Men) Chất
Lãnh đạo (Machines)
Kỹ thuật công nghệ lượng sản
CBCN viên, phẩm
người tiêu dùng
(Methods)
Phương pháp TC quản lý
- Men: Là nhân tố có tính quyết định đến chất lượng sản phẩm.
- Machines: Quy định giới hạn tối đa của CL SP; Ảnh hưởng đến tính ổn định của chất lượng
- Materials: Nguyên vật liệu là nhân tố trực tiếp cấu thành sản phẩm
- Methods: Đây là nhân tố tác động trực tiếp, liên tục đến chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp.
2.2. Yếu tố bên ngoài:
 Nhu cầu của nền kinh tế:
- Nhu cầu của nền kinh tế: Chất lượng sản phẩm chịu sự chi phối bởi các điều kiện cụ thể của nền
kinh tế được thể hiện ở các mặt: nhu cầu của thị trường, trình độ kinh tế, khả năng cung ứng của
sản xuất, chính sách kinh tế của nhà nước, lãi suất, lạm phát...
VD: khi lãi suất ngân hàng thấp, doanh nghiệp có khả năng vay vốn, đầu tư trang thiết bị để nâng
cao chất lượng sản phẩm. khi lãi suất tăng cao, doanh nghiệp không đủ năng lực để chi trả=> phải
cắt giảm chi phí sản xuất=> chất lượng của sản phẩm sẽ bị giảm đi
 Sự tiến bộ của Khoa học – công nghệ
- Ít có ngành CN và DN nào mà lại không phụ thuộc vào công nghệ.
- Chắc chắn ngày càng có nhiều công nghệ tiên tiến ra đời, tạo ra các cơ hội cũng như nguy cơ đối
với tất cả các ngành CN và các DN
- Đặc biệt các doanh nghiệp công nghiệp sử dụng nhiều loại máy móc công nghệ cao  ảnh hưởng
lớn. Phân tích môi trường KHCN
- Sự ra đời của công nghệ mới  tăng cường ưu thế cạnh tranh của các sản phẩm thay thế, đe doạ
các sản phẩm truyền thống của ngành hiện hữu.
- Lỗi thời CN  đổi mới
- Thêm đối thủ mới  tăng thêm áp lực đe dọa các doanh nghiệp hiện hữu trong ngành.
- Vòng đời công nghệ có xu hướng rút ngắn lại,  rút ngắn thời gian khấu hao so với trước.
Ví dụ: trong lĩnh vực giáo dục, ứng dụng công nghệ thông tin sẽ giúp giáo viên trở nên linh hoạt
hơn trong quá trình giảng dạy, quản lý và tương tác với học sinh dễ dàng hơn. Từ đó chất lượng
giáo dục được nâng cao
 Hiệu lực của Cơ chế quản lý:
- Quy định các tiêu chuẩn về chất lượng tối thiểu.
 Hiệu lực của cơ chế quản lý là đòn bẩy quan trọng trong việc quản lý chất lượng sản phẩm, đảm
bảo cho sự phát triển ổn định của sản xuất, đảm bảo uy tín và quyền lợi của nhà sản xuất và
người tiêu dùng. Mặt khác hiệu lực của cơ chế quản lý còn đảm bảo sự bình  đẳng trong sản
xuất kinh doanh đối với các doanh nghiệp trong nước, giữa khu vực quốc doanh, khu vực tập
thể, khu vực tư nhân, giữa các nhà doanh nghiệp trong nước với các doanh nghiệp nước ngoài.
VD: năm 2005, nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP
who, các năm sau đó, có rất ít doanh nghiệp làm theo chính sách này, chất lượng sản phẩm lúc đó
rất kém. Tuy nhiên, đến năm 2010, bộ y tế ra quyết định bắt buộc, các doanh nghiệp sản xuất phải
đạt tiêu chuẩn GMP who mới được phép hoạt động, thì hang loạt các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn
xuất hiện. từ đó, chất lượng của các sản phẩm được sản xuất cũng được thiện rõ rệt
 Các điều kiện tự nhiên:
VD: một sản phẩm thuốc được bảo quản trong điều kiện nắng nóng dưới ánh sáng mặt trời sẽ dễ bị
oxi hoá, làm giảm chất lượng của thuốc.
 Các yếu tố về Văn hóa – xã hội: Phong tục tập quán, lối sống, thị hiếu, thói quen tiêu dùng, tôn
giáo tín ngưỡng
VD: ở các nước hồi giáo, nghiêm cấm tiêu thụ các sản phẩm từ heo.
Người theo đạo hinđu, không ăn các thức ăn có nguồn gốc từ bò.

 Bàn luận: Nâng cao Năng suất – Chất lượng – Giá thành.
- Xu hướng: Nâng cao chất lượng  Đầu tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng  Tăng những
khoản chi phí cho chất lượng.
- Tăng chất lượng  Cắt giảm chi phí bất hợp lí, nâng cao năng suất lao động
- Là một chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh
nghiệp.
- Trách nhiệm của nhà SX phải tạo ra dược phẩm ổn định về CL và an tòan sử dụng: đúng SP, đúng
HL, không bị nhiễm, không bị hư hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và toàn vẹn bao bì…và phân phối
thuốc đến tay người tiêu dùng.
3. Quản lý chất lượng:
3.1. Khái niệm:
- Quản lý chất lượng là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý nói chung, xác định chính sách
chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập kế hoạch
chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ
thống chất lượng:
+ Lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu CL, quy định quy trình tác nghiệp, phân bố nguồn lực.
+ Kiểm soát chất lượng: kiểm tra thông số, tiêu chí CL, đặc tính kỹ thuật có đạt trong quá trình sản
xuất.
+ Đảm bảo chất lượng: cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu sẽ được thực hiện.
+ Cải tiến chất lượng: nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu.
- Quản lý chất lượng là hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về chất lượng của công ty
(tổ chức) – ISO 9000:2005
3.2. Chính sách chất lượng:
- Dự định và định hướng tổng thể của một công ty (tổ chức) đối với vấn đề chất lượng được xác định
bằng văn bản
- Được người lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.
CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG
3.3. Các nguyên tắc quản lý chất lượng:
1. Định hướng khách hàng: DN cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của KH.
2. Sự lãnh đạo: lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa MĐ và đường lối của DN. Lãnh đạo cần
tạo ra và duy trì MT nội bộ trong DN để đạt được MT của DN, phải có sự cam kết triệt để của lãnh
đạo cấp cao.
3. Sự tham gia của mọi thành viên: là nguồn lực quan trọng nhất của mọi doanh nghiệp.
4. Tiếp cận các quy trình: các nguồn và các hđ có liên quan được quản lý như một quy trình.
5. Quản lý theo hệ thống.
6. Cải tiến liên tục.
7. Quyết định dựa trên sự kiện, số liệu.
 8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan.
 Hệ thống quản lý chất lượng:
- Là tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng.
- Giúp các DN phân tích nhu cầu của KH, làm sao để khách hàng chấp nhận và duy trì được các quá
trình đó.
- Làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến CL liên tục, ngày càng thỏa mãn hơn các yêu cầu của KH.
 6 bước quản lý rủi ro doanh nghiệp: xác định giới hạn xử lý rủi ro  nhận diện rủi ro  đánh giá
rủi ro  ứng phó rủi ro  kiểm soát rủi ro  giám sát và báo cáo.
3.4. Đảm bảo chất lượng:
 Theo ISO 9000 ( tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ).
- Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiến hành trong hệ thống
chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa
mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng.
- Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng bên trong lẫn đảm bảo chất lượng bên ngoài”

 Mục đích:
- Đảm bảo chất lượng bên trong: tạo lòng tin cho tổ chức.
- Đảm bảo chất lượng bên ngoài: tạo lòng tin cho khách hàng
 Hệ thống đảm bảo chất lượng:
- Là hệ thống bao trùm tất cả yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các sản phảm
sản xuất ra đều đạt chất lượng theo yêu cầu.
3.5. Mục tiêu đảm bảo chất lượng:
1. Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu trình từ nguyên liệu
đầu vào đến tay người sử dụng
2. Trình bày mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
3. Trình bày khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc dùng thuốc.
4. Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống ĐBCL thuốc.

Ôn tập:
- Thuốc dùng để chẩn đoán bệnh: acid iopanoic – thuốc cản quan
- Mục đích của thuốc theo luật dược 105/2016: mục đích để phòng bệnh, chẩn đoán,chữa
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.
- Cơ quan đăng ký nhà nước có thẩm quyền: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và cấp số đăng ký lưu hành thuốc: Cục Quản lý
Dược – Bộ Y tế.

BÀI 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

1. Khái niệm cơ bản:
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
  Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước
và an toàn cho người tiêu dùng. Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không
đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. (Luật dược 105/2016)
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau :
a) Không có dược chất, dược liệu
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu
hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký
lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định
tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản,lưu thông phân phối
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước
xuất xứ

Thuốc kém chất lượng có phải là thuốc giả không? Vì sao? không phải: vì : thuốc giả là được
làm giả với ý đồ lừa đảo( lý do chủ quan) , còn thuốc kém chất lượng là bị giảm chất lượng so
với ban đầu do quá trình vận chuyển, bảo quản( lý do khách quan)

Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, được cơ quan nhà nước dùng để
kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà
sản xuất phải chấp nhận.
2. Chất lượng thuốc :
2.1. Các khái niệm về chất lượng thuốc :
- Quan niệm cổ điển: Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.

Sản phẩm hay dịch vụ Phù hợp Văn bản pháp lý (Quy định chất lượng)
- Quan niệm hiện đại: Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của
khách hàng.

Sản phẩm hay dịch vụ Nhu cầu sử dụng của khách hàng.

Văn bản pháp lý (Quy định chất lượng)

2.2. Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù
hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy định trong giấy phép lưu hành, và không đặt bệnh
nhân trước những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả.
(Trích GMP-WHO)
2.3. Yêu cầu về chất lượng thuốc:
 CHẤT LƯỢNG

An Hiệu
toàn quả

2.4. Đặc điểm chất lượng thuốc:

- Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.
- Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
- Là một loại SP có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.
- Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.

Menpower Materials
Con người, trí tuệ, sự Các yếu tố Nguyên liệu, tá dược, bao
tuân thủ, năng lực quản lý quyết định bì, năng lượng, nước
chất lượng
Machines của thuốc Methods: PP nghiên cứu, phát minh
Máy móc, thiết bị. chế tạo. Môi trường công nghệ.
2.5. Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc:
R&D ( nghiên cứu và phát triển)  sản xuất thuốc  phân phối, tồn trữ  kê đơn, bán, hướng
dẫn sử dụng thuốc  Bệnh nhân.
3. Quản lý chất lượng thuốc:
- Chất lượng thiết kế (Quality of design)
- Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)
- Kiểm tra chất lượng: Là hoạt động đánh giá sự phù hợp thông qua việc đo, xem xét, thử nghiệm,
định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù
hợp của mỗi đặc tính.
- Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất lượng!!!!
- Tính đại diện
- Không kiểm soát đủ thuộc tính.
Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất không phải từ kiểm nghiệm.( 5 cấp độ quản lý
chất lượng thuốc:
- Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lượng
- Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lượng
- Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lượng
- Cuối thế kỷ XX, quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng
- Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện.
 4. Đảm bảo chất lượng thuốc:
4.1. Định nghĩa:
- Là bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
- Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm
đạt chất lượng theo yêu cầu sử dụng.

5 cấp độ quản lý chất lượng thuốc:

 -kiểm tra chất lượng: là cấp độ thấp nhất
- kiểm soát chất lượng
- đảm bảo chất lượng
- quản lý đồng bộ các nhân tố
- quản lý chất lượng toàn diện: là cấp độ cao nhất

THUỐC VÀ HỆ THÔNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

I. Nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

1. Thử nghiệm và đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng
2. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc
3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
4. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
5. Kiểm tra chất lượng tốt GLP
6. Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)
7. Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
 Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng (Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng
rộng rãi phải thử tiền lâm sàng( trên động vật) và lâm sàng( trên người)
Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gồm 4 giai đoạn:
- GĐ 1: Thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.
- GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả
- GĐ 3 : Thử nghiệm trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu
quả
- GĐ 4 là tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành.
 Vì sao sau khi thuốc được cho ra thị trường vẫn phải giám sát thuốc: cỡ mẫu( số lượng cỡ mẫu
trong phòng thí nghiệm nhỏ hơn rất nhiều so với số người dùng trên thị trường),đặc điểm của
mẫu(các bệnh nhân suy gan, suy thận, bệnh lý kèm theo, mà trước đó không có trong phòng thí
nghiệm) , thu thập thông tin về hiệu quả điều trị và tác dụng không mong muốn.
 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc:
- Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí?  Dược điển & TCCS;
- Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ
những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.
- Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y
tế.
- Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất
lượng
 GMP = Good Manufacturing Practices (Số: 35/2018/TT-BYT)
 GLP = Good Laboratory Practices (*) (Theo thông tư 04/2018-BYT)
 GSP = Good Storage Practices (Số: 36/2018/TT-BYT)
 GDP = Good Distribution Practices (*) (Theo Thông tư 03/2018-BYT)
 GPP = Good Pharmacy Practices (*) (Theo Thông tư 02/2018-BYT)

Văn bản dưới luật là nghị định, dưới nghị định là thông tư.

công văn thu hồi thuốc và công văn đình chỉ lưu hồi thuốc do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban
hành

tiêu chuẩn quốc gia về thuốc : tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn việt nam. Tiêu chuẩn cơ sở cao hơn
vì : tiêu chuẩn quốc gia là tiêu chuẩn thấp nhất mà doanh nghiệp cần phải đạt được; dựa trên tiêu chuẩn
quốc gia, các doanh nghiệp sẽ tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở với những quy định khắc khe hơn, để cạnh
tranh với các doanh nghiệp.

Chính sách thuốc quốc gia

Đảm bảo chất lượng thuốc

GMP GLP GSP GDP GPP

Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị

GCP GPP GPP a

Good Good Good
Clinical Prescribine Pharmacovigilance
Practice Practice Practices

 Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống ĐBCL;
 5 yếu tố của GxP:
- Con người (man)
- Tài liệu (method)
- Cơ sở môi trường (medium).
- Trang thiết bị (machine).
- Nguyên liệu (material).
 Ba nguyên tắc cơ bản của GxP:
- Viết những gì cần làm.
- Làm theo những gì đã viết.
- Viết lại những gì đã làm.
 Sản phẩm của các GxP:

GMP Thuốc: Chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế.

GLP Phiếu kiểu nghiệm: trung thực; khách quan; chính xác; tin cậy
GSP Hàng hóa: đúng điều kiện, sắp xếp hợp lý, chặt chẽ hệ thống, chất lượng đảm bảo
GDP Hàng hóa đảm bảo chất lượng
GPP Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận dộng sử dụng thuốc Hợp lý – An toàn – Hiệu quả.

GMP – Good Manufacturing Practice.

Phần 1: Giới thiệu và những lưu ý chung. Giải thích từ ngữ:
I. Mở đầu:
- PIC/S-GMP
 PIC viết tắt từ Pharmaceutical Inspection Convention:
Công ước thanh tra quốc tế
 PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme:
 Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
 PIC/S hiện nay được dùng làm logo của cả hai hệ thống này và hoạt động song song từ 1995.
- ISO: Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hoá International Standards Organization
 ISO 5750/9000 không đặc thù cho sản xuất các dược phẩm và chế phẩm y học
 ISO 5750/9000 là tiêu chuẩn chung về hệ thống Quản lý chất lượng cho bất kỳ sản phẩm và dịch
vụ.
- Việt Nam:
 Đề cập tới GMP từ 1984 và tổ chức các cuộc hội thảo, tập huấn GMP vào những năm tiếp sau
1987,... 1997,... tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, Cần Thơ, v.v...
 Từ 1996 bắt đầu áp dụng ASEAN GMP. ASEAN-GMP từ 1996 (1516/BYT-QĐ ngày
9/9/1996)
 Từ năm 2005 áp dụng WHO GMP. (2010 – tất cả các nhà máy đạt GMP-WHO)
1.1. Thực trạng nền công nghiệp Dược VN:
- Các công ty dược đẩy mạnh quá trình nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất lên GMP-ASEAN  GMP-
WHO  PIC/S  EU-GMP… nhằm thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng gia tăng và
phù hợp với quá trình toàn cầu hóa của ngành dược Việt Nam trong quá trình hội nhập với thế giới.
- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc.
- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc generic; đa số thuốc phải nhập khẩu.
- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược
phẩm.
- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.
2. Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc:
- QA (Quality Assurance): Là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch, có hệ thống bao gồm cả các GxP.
Các hoạt động này được tiến hành trong hệ thống chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần
thiết để khách hàng thoả mãn các yêu cầu chất lượng.
- GMP: Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng phù
hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- QC (Quality Control) Là một bộ phận của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật,
kiểm nghiêm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu, để đảm bảo đã tiến hành
các phép thử phù hợp và cần thiết và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm
không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng theo
yêu cầu.
 QA
THIẾT KẾ SẢN PHẨM (R&D)

QMP
NÂNG CẤP CỠ LÔ
HOÀN CHỈNH CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH

THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT

QC
SẢN XUẤT THƯỜNG QUY

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM

LƯU KHO + PHÂN PHỐI

SỬ DỤNG ĐIỀU TRỊ

Ý tưởng dạng thuốc

- Xây dựng công thức, TCCL

GLP - Nghiên cứu in vitro
Good Labotory Practive - Thử nghiệm in vitro
- Phát triển công thức

GCP - Thử nghiệm lâm sàng

Good Clinical Practive - Đăng ký sản xuất
GMP - Sản xuất
Good Manufacturing Practive - Kiểm tra chất lượng

GSP - Bảo quản thuốc

Good Storage Practive - Xuất hàng để bán
GDP – Good Distribution Practive - Phân phối

GPP – Good Pharmacy Practive - Hướng dẫn sử dụng

 3. Mục tiêu và vai trò của GMP:
- Mục tiêu: Nhằm đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra như thuốc nguyên
mẫu đã đăng ký
- Vị trí và vai trò:
 Là một bộ phận của công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
 Là một yếu tố cơ bản của ĐBCL, vì nó phòng sai lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo niềm tin cho khách
hàng.
- GMP giúp cho nhà sản xuất: Sản xuất ra những thuốc có chất lượng ổn định như thuốc đăng ký
đã được cấp giấy phép sản xuất.
- Tinh khiết Pure (P), đúng Exact (E), hiệu nghiệm infalible (I) và an toàn Safe (S) – (PIES).
II. Hướng dẫn GMP theo khuyến cáo của WHO:
- Các dược phẩm chỉ được sản xuất ở nhà máy đã được cấp giấy phép
- Văn bản hướng dẫn GMP này được sử dụng như một tiêu chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện
.GMP
- Hướng dẫn này cũng có thể được sử dụng để làm tài liệu đào tạo cho các cán bộ thanh tra dược của
chính phủ, cũng như cho cán bộ sản xuất, kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng công nghiệp.
1. Giải thích từ ngữ:
- Hoạt chất dược dụng API (Active Pharma Ingredient): Bất kỳ một chất hoặc hỗn hợp các chất
dự định được sử dụng trong SX một dạng bào chế DP, và khi được sử dụng, nó là thành phần có
tác dụng của sản phẩm đó.
- Sản xuất: Tất cả các hoạt động từ khi mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm tra chất lượng,
xuất xưởng, bảo quản, phân phối thành phẩm và các biện pháp kiểm soát có liên quan khác.
- Người được uỷ quyền: người được cơ quan quản lý quốc gia công nhận là người có trách nhiệm
đảm bảo rằng mỗi lô thành phẩm đều đã được sản xuất, kiểm nghiệm và duyệt xuất xưởng theo
đúng luật lệ và quy định hiện hành của nước đó.

- Lô (hoặc mẻ):
Một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong
một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và đồng nhất.
- Số lô: Là sự kết hợp rõ ràng của các con số và/hoặc chữ cái để nhận dạng duy nhất một lô, được
ghi trên nhãn, trong hồ sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm tương ứng...
- Thành phẩm: Một dạng bào chế hoàn thiện đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng
gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn.
- Sản phẩm trung gian: Sản phẩm đã chế biến một phần và còn phải qua các công đoạn sản xuất
tiếp theo nữa mới trở thành bán thành phẩm.
- Bán thành phẩm: SP đã qua tất cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
- Hồ sơ lô: Tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm hoặc thành phẩm.
thể hiện lịch sử của nó
- Hiệu chuẩn: Một loạt các thao tác nhằm thiết lập, trong điều kiện nhất định, mối quan hệ giữa các
giá trị đọc được của một hay một hệ thống thiết bị để đo (đặc biệt là cân), ghi lại, và kiểm soát,
hoặc các giá trị thể hiện bởi một vật liệu đo lường, với các giá trị tương ứng đã được biết của một
chuẩn đối chiếu. Cần xác định giới hạn chấp nhận của các kết quả đo lường.
- Khu vực sạch: khu vực có các biện pháp kiểm soát môi trường xác định đối với các tiểu phân và vi
sinh vật, được xây dựng và dùng để giảm việc đem vào, tạo nên và lưu giữ các tạp nhiễm trong khu
vực đó.
- Chốt gió
Một khu vực kín có hai cửa trở lên, nằm giữa hai hoặc nhiều phòng.
Là cửa mở trực tiếp liên quan đến áp suất phòng
Ví dụ : Nằm giữa các phòng có cấp sạch khác nhau, với mục đích để kiểm soát luồng không khí
giữa những phòng này khi cần ra vào. Một chốt gió được thiết kế để sử dụng cho người hoặc hàng
hoá và/hoặc trang thiết bị.
- Chuyến hàng (hay đợt giao hàng): Một lượng dược phẩm hoặc các dược phẩm được sản xuất bởi
một nhà sản xuất và được cung cấp cùng một lần theo đề nghị hay đơn đặt hàng cụ thể.
- Tạp nhiễm: Là sự nhiễm không mong muốn các tạp chất có bản chất hoá học hoặc vi sinh, hoặc
tiểu phân lạ vào nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu,
đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
- Nhiễm chéo: Việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm vào một
nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.
- Chống nhiễm chéo
 Hai loại nhiễm chéo : Nhiễm chéo liên tục và đồng thời.
 Ngăn chặn nhiễm chéo :
- Luồng không khí định hướng : Từ hành lang sạch- vào các phòng.
- Sự chênh lệch áp suất.
- Đối với sản phẩm rắn : Hành lang Phòng  Áp suất khí quyển.
 Tổng quát: Áp suất bên trong nhà máy cao hơn áp suất không khí.
 Chênh áp cho từng phòng, từng khu vực phải được thiết kế tùy thuộc loại sản phẩm và mức độ
chống nhiễm cần thiết.
 Nhà xưởng có cấu trúc phù hợp để giữ được mức chênh áp đã thiết kế: Trần, tường, khe cửa,
máng đèn được hàn kín
 Sự hiểu biết của nhân viên về chênh áp là cần thiết.
9 BIỆN PHÁP CHỐNG NHIỄM CHÉO
 Sản xuất ở các khu vực khép kín và riêng biệt
 Tiến hành sản xuất theo chiến dịch, tách biệt bằng thời gian sau đó được làm vệ sinh theo quy
trình đã được thẩm định.
 Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí.
 Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí thông
qua xử lí hoặc xử lí chưa đảm bảo.
 Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm, hoặc nguyên liệu
 Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả
 Sử dụng một “Hệ thống khép kín trong SX”.
 Kiểm tra dư chất.
 Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy.
- Công thức gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu chỉ rõ các nguyên liệu ban đầu và khối lượng của
chúng, nguyên liệu bao gói, cùng với bản mô tả các quy trình và những điểm cần thận trọng để sản
 xuất ra một lượng xác định thành phẩm, cũng như các hướng dẫn về sản xuất, kể cả kiểm tra trong
quá trình sản xuất.
- Đóng gói: Tất cả các thao tác, kể cả đóng chai và dán nhãn, mà một bán thành phẩm phải trải qua
để trở thành thành phẩm.
- Hồ sơ gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu dùng làm bản gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ lô trắng).
- Nguyên liệu bao gói: Bất kỳ nguyên vật liệu nào, kể cả vật liệu có in ấn, sử dụng trong đóng gói
dược phẩm, không kể đến bao bì đóng gói bên ngoài để vận chuyển. Nguyên liệu bao gói được gọi
là bao bì sơ cấp hoặc thứ cấp tuỳ thuộc vào việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay
không.
- Thẩm định: Hoạt động nhằm chứng minh rằng nhà xưởng, hệ thống và trang thiết bị hoạt động
chính xác và thực sự đem lại kết quả như mong muốn.
- Bộ phận chất lượng: Bộ phận được tổ chức độc lập với sản xuất có trách nhiệm thực hiện cả việc
đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
- Phục hồi: Việc đưa một phần hay toàn bộ lô sản xuất trước đó (hoặc dung môi đã được chưng cất
lại hoặc các sản phẩm tương tự) có chất lượng đạt quy định, vào một lô sản xuất khác ở một công
đoạn xác định trong quá trình sản xuất.
- Biệt trữ: Tình trạng nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành
phẩm hoặc thành phẩm được tách riêng biệt để chờ đợi quyết định cho phép xuất xưởng, loại bỏ
hoặc tái chế.
- Đối chiếu: việc so sánh giữa lượng lý thuyết và lượng thực tế.
- Tiêu chuẩn: Một danh mục các yêu cầu cụ thể mà sản phẩm hoặc nguyên vật liệu sử dụng hoặc
thu được trong quá trình sản xuất phải đạt được. Tiêu chuẩn được dùng làm cơ sở để đánh giá chất
lượng
- Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Một quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt, đưa ra các chỉ
dẫn cho việc thực hiện các thao tác.
Một số SOP có thể được sử dụng để bổ sung cho hồ sơ sản xuất gốc và hồ sơ lô sản phẩm cụ thể
- Nguyên liệu ban đầu: Hợp chất có chất lượng xác định được sử dụng trong sản xuất dược phẩm,
nhưng không phải là nguyên liệu bao gói.
Phần 2: Nhân sự và đào tạo:
I. Nhân sự:
- Nguyên tắc:
 Việc thiết lập và duy trì một hệ thống ĐBCL đạt yêu cầu và tính chính xác của việc SX, kiểm tra
chất lượng thuốc và hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố con người.
 Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm
của nhà sản xuất.
 Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ ràng
 Được ghi lại trong bản mô tả công việc.
- Yêu cầu nhân sự:
 Đủ số lượng
 Chất lượng: có chuyên môn phù hợp với công việc
 Có kinh nghiệm
 Trách nhiệm phù hợp, tránh quá tải => ảnh hưởng đến chất lượng
  Có ý thức về GMP
 Được đào tạo về chuyên môn GMP: đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục, bao gồm các tiêu chuẩn
VS
 Có tinh thần tận tuỵ để ủng hộ tổ chức duy trì được tiêu chuẩn chất lượng cao
- Trách nhiệm và quyền hạn:
 Có phân công trách nhiệm rõ ràng, được mô tả trong bản mô tả công việc
 Được giao những quyền hạn nhất định
 NV có thể được ủy quyền cho cán bộ cấp phó.
 Có sơ đồ tổ chức nhân sự cụ thể.
 Tránh: việc không người làm và việc nhiều người làm.
Sơ đồ tổ chức công ty:

1. Nhân sự chủ chốt:

- Gồm: Các nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng các bộ phận.
Cv thì đc ủy quyền nhưng trách nhiệm không được ủy quyền
- NHÂN SỰ CHỦ CHỐT PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN VỀ
  Hoá học, công nghệ hoá, hoặc sinh hoá.
 Vi sinh.
 Dược.
 Dược lý, sinh lý hoặc độc chất.
 Hoặc các ngành khác liên quan đến công việc được giao.
- Nhân sự chủ chốt có kinh nghiệm: Kinh nghiệm thực tiễn
 Sản xuất và ĐBCL
 Có thời gian tập sự cần thiết với hướng dẫn chuyên môn
 Trình độ và kinh nghiệm sẽ giúp cho nhân sự chủ chốt ra quyết định một cách độc lập, chuyên
nghiệp và khoa học trong SX và KTCL.
1.1. Trưởng bộ phận sản xuất:
- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được
chất lượng cần thiết.
- Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm soát quá trình sản xuất và đảm bảo chúng
được thực thi nghiêm ngặt.
- Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi người được chỉ định.
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu, và thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được
thực hiện và phù hợp với yêu cầu.
1.2. Trưởng bộ phận chất lượng:
- Quyết định lựa chọn sản phẩm theo từng giai đoạn.
- Đánh giá hồ sơ lô.
- Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết được thực hiện.
- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử và quy trình liên quan đến
kiểm tra chất lượng.
- Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng.
- Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị.
- Đảm bảo rằng các quy trình đã được thẩm định, các thiết bị phân tích đã được hiệu chuẩn.
- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào công tác kiểm
nghiệm.
- Trách nhiệm riêng – công việc chung:
- 1.Phê duyệt quy trình thao tác bằng văn bản.
- 2.Theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất.
- 3.Đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà máy.
- 4.Thẩm định quy trình và hiệu chuẩn thiết bị phân tích.
- 5.Đào tạo, theo dõi việc áp dụng các nguyên tắc đảm bảo chất lượng.
- 6.Phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nguyên vật liệu.
- 1.Phê duyệt và theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng.
- 2.Quy định và theo dõi điều kiện bảo quản nguyên liệu và sản phẩm.
- 3.Kiểm soát quá trình.
- 4.Lưu trữ hồ sơ.
- 5.Theo dõi việc tuân thủ quy định về GMP.
- 6.Theo dõi các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
1.3. Người được ủy quyền:
- Chịu trách nhiệm việc tuân thủ các yc kĩ thuật chuyên môn, quản lý liên quan đến chất lượng thành
phẩm.
- Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm.
II. Đào tạo:
- GMP: Nếu chỉ nghe chóng quên. Nếu nhìn sẽ dễ nhớ. Nếu được làm sẽ hiểu.
- Đối tượng cần được cần được đào tạo
 Nhân viên mới.
 Nhân viên cũ, trách nhiệm mới.
 Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ.
 Ban giám đốc.
- Các lĩnh vực đào tạo:
 Kiến thức và hiểu biết tổng quát.
 Kỹ năng.
 Thái độ.
- Đào tạo về thực hành GMP + nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải liên tục, và hiệu quả đào tạo
phải được đánh giá định kỳ..
- Nhân viên làm việc trong những khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, ví dụ khu vực sạch hoặc những
khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng, cần
được đào tạo chuyên sâu.
- Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo tốt nhất là không nên cho vào khu vực sản xuất và
kiểm tra chất lượng
- Người tư vấn và các nhân viên hợp đồng phải có chuyên môn về dịch vụ mà họ cung cấp. Các giấy
tờ chứng minh trình độ chuyên môn cần phải được bổ sung vào hồ sơ đào tạo.
III. Vệ sinh cá nhân:
- Con người mang mầm nhiễm.
 Mũi, họng, da đều mang vi khuẩn.
 100 triệu VK/ml nước bọt, 10 triệu VK/ml nước mũi.
 Sự bong tróc biểu bì 5-15g/12 giờ.
 Tổng số vi khuẩn trên da người – người, và ở các vùng khác nhau của cơ thể.
- Nhiều nhất: cổ, nách, tay, chân.
- Bệnh nhiễm trên da, hô hấp, tiêu hoá mang nhiều vi khuẩn hơn.
Sức khỏe :
- 1. Không được phép vào khu vực sản xuất, nếu mắc các bệnh truyền nhiễm, có vết thương hở,
bệnh ngoài da, nhiễm trùng đường hô hấp trên hay dị ứng với hóa chất hoặc bụi nguyên liệu.
- 2. Mọi nhân viên đều phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ do Công ty tổ chức.
- 3. Bất cứ người nào, sau một thời gian tạm nghỉ việc để điều trị bệnh dễ lây nhiễm, đều phải được
kiểm tra lại sức khỏe để xác định đã khỏi bệnh trước khi tiếp tục công việc.

- 1. Cần phải tắm rửa hàng ngày. Móng tay / chân cắt ngắn và giữ gìn sạch sẽ.
- 2. Khuyến khích cắt tóc ngắn và giữ gìn tóc sạch sẽ.
- 3. Nghiêm cấm việc chải tóc, cạo râu, nhổ lông mày, nhổ tóc trong khu vực sản xuất.
- 4. Nghiêm cấm sử dụng nữ trang như bông tai, vòng, dây chuyền; cấm mang lông mi giả, đồng hồ
trong quá trình sản xuất.
- 5. Không sử dụng son phấn và mỹ phẩm.

- Rửa tay: Trước khi vào sản xuất và Sau khi đi vệ sinh: 6 bước – mỗi bước chà 5 lần với tổng thời
gian tối thiểu là 30s.
IV. Nhà xưởng:
1. Quy định chung:
- Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm
bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác.
- Ở những khu vực sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng gói thuốc
bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và làm vệ sinh dễ dàng.
- Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa
không gây bất kỳ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm.
- Nhà xưởng phải được làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.
Cần lưu hồ sơ vệ sinh.
- Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh
hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh
hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.
- Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn
trùng, chim chóc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động
vật gây hại.
- Nhà xưởng phải được thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân
viên.
2. Vị trí: Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, các yếu tố về kinh tế. Hạn chế nguy cơ ô nhiễm cho sản phẩm và
nguyên liệu.
3. Ô nhiễm: nhà máy không gần nơi sản xuất men. Bầu không khí nhiễm nấm men.
4. Thiết kế:
- Giảm thiểu được nguy cơ nhầm lẫn.
- Vệ sinh dễ dàng.
- Bảo trì thuận tiện.
- Chống được nhiễm chéo và tích tụ bụi bẩn.
- Tránh được tất cả các tác động có hại đến chất lượng sản phẩm.
- Nguyên tắc thiết kế: LƯU Ý: Luồng di chuyển của nguyên liệu; Luồng di chuyển của nhân viên;
Luồng di chuyển (thứ tự vận hành) của quy trình  Phải hợp lý.
- Thiết kế và xây dựng thuận tiện cho việc vệ sinh.
- Tránh được sự xâm nhập côn trùng và các súc vật – cần có biện pháp ngăn ngừa côn trùng.
5. Xây dựng:
- Ánh sáng (đặc biệt cho khu vực kiểm tra cảm quan).
- Kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm.
- Có biện pháp thông gió hữu hiệu.
- Vật liệu xây dựng phù hợp.
- Hệ thống điện.
- Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với tính chất của sản phẩm đang được sản xuất và lưu trữ.
- Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát và theo dõi, ghi nhận.
- Các khu vực phát sinh bụi (lấy mẫu, cân, trộn, đóng gói thuốc bột…).
- Biện pháp chống nhiễm chéo.
- Biện pháp vệ sinh.
- Ví dụ - Khu vực cân:
- Cung cấp khí.
- Kiểm soát bụi.
- Bề mặt (tường, sàn, trần) dễ vệ sinh
- Không có khu vực tích bụi
- Bảo vệ được nguyên liệu, sản phẩm và công nhân.
6. Bảo trì:
- Cần thường xuyên được bảo trì.
- Việc sửa chữa và bảo trì phải không được ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
7. Các khu vực đặc biệt:
 Khu vực phụ:
- Khu nghỉ ngơi, giải trí phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất và kiểm nghiệm
- Khu vực thay trang phục, rửa tay và vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phải đủ số lượng
- Khu vực bảo trì nên tách rời khu vực sản xuất, nếu không thể thì các công cụ nên được để ở khu
vực riêng.
- Nhà nuôi súc vật: riêng biệt, hệ thống khí riêng, đường vào riêng.
 Kho:
- Khu tiếp nhận nguyên liệu và xuất thành phẩm phải riêng biệt.
- Mái che để bảo vệ.
- Có khu vực vệ sinh các thùng nguyên liệu khi nhập.
- Vệ sinh bao bì trước khi nhập kho.
- Lau sạch.
- Hút bụi
- Màn chắn gió, quạt chắn gió.
- Kho phải đủ để lưu trữ. Phải phân chia ra khu vực chưa nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, sản phẩm
loại bỏ,...
- Kho phải thực hiện FIFO, FEFO (nhập trước – xuất trước; hết hạn dùng trước – xuất trước)
- Đảm bảo GSP.
- Tất cả đối tượng đều phải có nhãn tình trạng.
- Đảm bảo các yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, phòng chống loài gây hại.
- Kiểm soát nguyên vật liệu:
 Chỉ được sử dụng nguyên liệu đã đạt yêu cầu .
 Không được để nguyên vật liệu trên sàn
 Tất cả các đối tượng (thùng, bao, can, chai, ...) phải có các thông tin (tên, số lô).
  Khu vực cân:
- Thao tác cân phải được thực hiện ở khu vực riêng.
- Thiết kế phù hợp: tường và sàn nhà phải nhẵn, không tích bụi và dễ vệ sinh
- Hệ thống lọc bụi.
 Khu vực sản xuất:
- Chống nhiễm chéo.
- Có khu vực dành riêng cho các sản phẩm có khả năng gây kích ứng cao hoặc các chế phẩm sinh
học (các pennicilins) hoặc các chế phẩm sinh học (các vi khuẩn sống).
- Có khu sx biệt lập cho một vài kháng sinh, các hocmon, các chất gây độc tế bào.
- Không được sản xuất các sản phẩm không phải là dược phẩm trong cùng khu vực.
- Thiết kế mặt bằng phù hợp với trình tự của quy trình SX.
- Có các cấp sạch phù hợp.
- Không gian đủ cho các thao tác và lưu các sản phẩm trong quá trình SX.
- Các thiết bị được đặt tại các vị trí hợp lý:Chống nhiễm, nhầm lẫn và bỏ qua giai đoạn của quá
trình sản xuất.
- Có khu vực được thiết kế đặc biệt cho giai đoạn đóng gói.
- Mặt bằng phải tránh được nhầm lẫn và nhiễm chéo.
- Nơi chứa và thao tác có sử dụng các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian,
bán thành phẩm.
 Tường, sàn, trần phải nhẵn, không có vết nứt hoặc vết nối.
 Không được thôi các tiểu phần.
 Thuận tiện cho vệ sinh.
- Khử trùng nếu cần thiết.
- Đường ống, đèn, hệ thống thông gió: dễ tiếp cận và vệ sinh.
- Bảo trì từ bên ngoài.
- Miệng ống thoát phải đủ lớn và có biện pháp chống trào ngược.
- Không được có các đường ống hở.
- Thông gió, kiểm soát khí.
- Lọc khí phù hợp với cấp vệ sinh ngăn ngừa nhiễm và nhiễm chéo, nhiễm từ (ra) môi trường ngoài
- Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tương đối.
- Kiểm soát trong thời gian sản xuất và thời gian không sản xuất.
- Không được mở cửa sổ ra bên ngoài.
 Khu vực kiểm nghiệm: (kiểm tra chất lượng)
- Phòng QC tách khỏi khu vực sản xuất.
- Có khu vực riêng cho các thử nghiệm sinh học, vi sinh, phóng xạ.
- Đủ diện tích để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.
- Nguyên liệu xây dựng phù hợp
- Chống khói, thông gió
- Có hệ thống cấp khí riêng
- Có phòng riêng cho các thiết bị đặc biệt (chống rung, chống ẩm…)

HVAC: Heating, Ventilation and Air- conditioning.

- Nguyên lý cơ bản của hệ thống xử lý khí:

HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ

YÊU CẦU CỦA

KHÍ VÀO KHÍ RA
PHÒNG SẢN XUẤT
- Nguyên tắc: nhiệt độ, độ ẩm và không khí không được gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản
phẩm trong sản xuất và bảo quản, hoặc gây ảnh hưởng xấu đến sự vận hành của các thiết bị
- Chức năng: ngăn chặn sự nhiễm và nhiễm chéo.
- Vai trò: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng và tạo điều kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất.
- Hệ thống HVAC phải được thiết kế ngay từ khi xây dựng nhà máy.
- Thiết kế HVAC liên quan đến vị trí AL, AS, hành lang và các phòng.
- Môi trường sản xuất theo GMP:
 Bảo vệ sản phẩm Bảo vệ nhân viên Bảo vệ môi trường

Nhiễm (sp và con người) Chống nhiễm bụi Thải bụi.

Nhiễm chéo (sp và cn) Chống nhiễm khói Thải khói.

Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Điều kiện làm việc Các chất thải khác
- Loại nguyên nhân ô nhiễm từ bên ngoài vào nhà máy: lọc khí.
- Loại nguyên nhân ô nhiễm trong các khu vực sản xuất, cân..  trao đổi khí.
- Sự trao đổi khí:
 Nguyên tắc: pha loãng – thu hồi – lọc – cấp
 Cần có sự chuyển động liên tục, sự pha loãng phải đạt hiệu quả.
- Air lock và Air Shower:
 Sản xuất ở các khu vực khép kín và riêng biệt.
 Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt bằng thời gian) sau đó được làm vệ sinh thích đáng
theo quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định;
 Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí;
 Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí không
qua xử lý hoặc xử lý chưa đảm bảo;
 Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm; hoặc nguyên liệu;
 Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả;
 Sử dụng một “hệ thống khép kín” trong sản xuất;
 Kiểm tra dư chất;
 Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy móc.
V. Thiết bị:
- Nguyên tắc:
 Sự bố trí và thiết kế phải:
 Giảm thiểu được nguy cơ sai sót.
 Thuận tiện cho vệ sinh và bảo trì.
 Tránh được
 Nhiễm chéo, sinh bụi, tích bụi.
 Mọi tác động xấu đến chất lượng sản phẩm.
 Sự lắp đặt phải
 Giảm thiểu được nguy cơ sai sót.
 Giảm được nguy cơ nhiễm.
- Đường ống: Các đường ống cố định: có nhãn rõ ràng, cái gì chảy bên trong? Theo hướng nào?
Các đường ống dẫn khí và chất lỏng có thể gây nguy hiểm phải dùng các ống nối không thay thế
được (cố định).
- Cân và các thiết bị đo lường:
 Sức cân phù hợp, chính xác.
  Kiểm tra hằng ngày.
 Kiểm định: định kì & hồ sơ lưu cụ thể.
- Thiết bị dùng trong sản xuất:
 Thiết kế phù hợp
 Cho phép vệ sinh dễ dàng và toàn diện
 Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết bị, có hồ sơ theo dõi (sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh)
 Không tác động xấu đến sản phẩm
 Các vị trí, bộ phận tiếp xúc với sản phẩm phải được chế tạo bằng nguyên liệu trơ
 Không thôi chất phụ gia và không hấp phụ các nguyên liệu
 Thiết bị hư hỏng: đưa ra khỏi sản xuất hoặc dán nhãn phù hợp.
 Thiết bị sản xuất:
 Nên dùng các thiết bị kín.
 Thận trọng để tránh nhiễm và nhiễm chéo với thiết bị hở.
 Thiết bị “không chuyên dùng”: tránh nhiễm chéo liên tiếp.
 Phải có sẵn bản vẽ của các thiết bị và hệ thống phụ trợ.
 Rửa và sấy thiết bị:
 Công cụ dùng để rửa và sấy khô thiết bị không được là nguồn gây nhiễm cho thiết bị
 Thiết bị phải được thiết kế sao cho dễ dàng vệ sinh
 Vệ sinh theo thời gian nhất định, giữa các lô và giữa các sản phẩm khác nhau
 Các phương pháp rửa và vệ sinh
Thủ công
Tự động (clean in place, steam in place)
VI. Hồ sơ – Tài liệu:
1. Nhắc lại lý thuyết:
- KTCL (Quality control- QC) là một bộ phận của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ
thuật, kiểm tra, cũng như các quy định về tổ chức, về tài liệu, về giải phóng thuốc …nhằm đảm
bảo:
 Các phân tích cần thiết và thích hợp đã được tiến hành một cách thực sự.
 Các nguyên liệu, các bao bì đóng gói, các sản phẩm chỉ được giải phóng cho sử dụng, đem bán
hay cung ứng khi chất lượng của chúng đã được xem xét đạt yêu cầu.
- Hạn chế của QC
Việc lấy mẫu để kiểm nghiệm là công việc cần thiết, nhưng chưa đủ để đảm bảo sản phẩm sẻ luôn
luôn thể hiện đầy đủ các thuộc tính của chất lượng về các mặt như: tinh khiết, đúng thuốc, hiệu lực
và an toàn.
Thí dụ: QC không thể kiểm soát được:
 Dây chuyền “sạch” (line clearance).
 Kiểm tra các dữ kiện in.
 Ghi tài liệu.
 Làm vệ sinh và thanh trùng thích đáng.
 Kiểm soát các điểm thiết yếu.
 Xây dựng công thức đúng.
 Tuân thủ các quy định.
  Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất. Điều này chỉ có ý nghĩa khi lô thuốc
đồng nhất.
 Khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn.
- GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách đồng
nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng
cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
- QC là một bộ phận của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm tra, cũng như
các quy định về tổ chức, về tài liệu, về giải phóng thuốc…
- Trong vấn đề quản lý chất lượng thuốc, tự thân một mình GMP (bao gồm QC) chưa đủ, mà còn
phải được hỗ trợ bởi các phương pháp hiện đại về quản lý chất lượng, một trong đó là “Đảm bảo
chất lượng”
- 3 nguyên tắc cơ bản của QA:
1.Chất lượng, an toàn, hiệu quả.
2.Không thể chỉ thanh tra chất lượng của một sản phẩm.
3.Tất cả các quy trình đều phải được kiểm soát.
2. Ý nghĩa (mục đích) Hồ sơ tài liệu:
Xác lập tiêu chí cần đạt, hướng dẫn thực hành, kết quả đã đạt được của quá trình đảm bảo chất
lượng
3 mục tiêu:
 Viết ra những gì phải làm.
 Làm theo những gì đã viết.
 Ghi hồ sơ.
3. Lý do:
- Công việc phải làm được xác định rõ và được phê duyệt chính thức
- Các tiêu chuẩn về sp, thiết bị, nhà xưởng dịch vụ được xác định rõ.
- Là bằng chứng cho thấy các giai đoạn của quy trình được xác nhận là thực hiện đủ, đúng trên các
loại thiết bị phù hợp.
- Là nguôn tư liệu để điều trị xem xét khi có sự cố về sản phẩm
- Là cơ sở để xem xét toàn bộ quá trình sản xuất => hiệu chỉnh quy trình
- Cái gì đã làm, làm thế nào
- Đang làm cái gì, làm thế nào Kế hoạch cho tương lai
- Thực hiện tốt hồ sơ tài liệu là một phần chủ yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng.
- Các tài liệu dưới bảng văn bản tránh được những sai sót khi hướng dẫn bằng lời nói và cho phép
truy tìm lại nguồn gốc của từng lô thuốc.
- Các tiêu chuẩn, công thức sản xuất, các quy trình, các thao tác và hồ sơ lưu phải không được có sai
sót và phải sẵn sàng ở dạng văn bản. Tính rõ ràng của các văn bản có tầm quan trọng.
- Xác lập tiêu chuẩn nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm
- Quy định các quy trình sản xuất, thử nghiệm
- Hướng dẫn thực hiện (các SOP)
- Cung cấp thông tin để xét duyệt xuất lô
- Tra cứu khi cần thiết.
4. Yêu cầu chung của hồ sơ tài liệu :
- Được thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phối thận trọng.
- Được phê duyệt, ký tên và ghi ngày.
- Phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc.
- Rõ ràng: tiêu đề, tính chất, mục tiêu + bản sao dễ đọc.
- Xem xét và cập nhật (thay thế) thường xuyên.
- Nhập dữ liệu (viết tay): rõ ràng, không tẩy xoá được.
- Mọi hoạt động liên quan đến quá trình sản xuất có thể truy lại dễ dàng thông qua hồ sơ
- Hồ sơ điện tử
5. Yêu cầu về ghi tài liệu:
- Điều rất quan trọng là tài liệu phải dễ đọc.
- Ký tên
- Dùng mực đen hay xanh loại không tẩy được
- Không dùng viết chì, bút xóa bằng mực trắng
- Viết điền vào đủ các ô trống ( hoặc bằng chữ “ không áp dụng” )
- Ghi lại những sai lệch hay những bất thường
- Ghi chép vào hồ sơ ở thời điểm tương ứng.
- Như vậy hồ sơ phải được ghi chép ngay trong các công đoạn thiết yếu, phải chính xác.
“ Nếu chưa ghi tài liệu tức chưa xảy ra”
6. Các bản tiêu chuẩn: Áp dụng: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm, thành phẩm.
7. Hồ sơ đăng kí được duyệt:

TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC

QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI GỐC

Dùng bản sao và Dùng bản sao và

ghi chép ghi chép

Hồ sơ pha chế lô Hồ sơ đóng gói lô

- Quy trình pha chế gốc: Là một quy trình đầy đủ và chi tiết, hướng dẫn việc pha chế một sản phẩm
bao gồm yêu cầu về kiểm tra trong quá trình sản xuất sẽ được tiến hành bởi nhân viên sản xuất và
nhân viên KTCL, những lưu ý về an toàn và các điều kiện đặc biệt phải áp dụng trong suốt quá
trình và trong khi tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói.
- Quy trình đóng gói gốc: Là một quy trình đầy đủ và chi tiết, hướng dẫn việc đóng gói một sản
phẩm bao gồm yêu cầu về kiểm tra trong quá trình sản xuất sẽ được tiến hành bởi nhân viên sản
xuất và nhân viên KTCL, những lưu ý về an toàn và các điều kiện đặc biệt phải áp dụng trong suốt
quá trình đóng gói.
8. Hồ sơ lô:
- Hồ sơ lô: Tất cả các tài liệu liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm. Hồ sơ lô
thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản
phẩm cuối cùng.
- Tầm quan trọng của hồ sơ lô:
 Hồ sơ thể hiện các quy trình ổn định và sản phẩm có chất lượng phù hợp.
 Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định,, rà soát và phân tích thống kê.
 Đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể truy cứu khi cần thiết hay cung cấp cho thanh
tra.
 Đảm bảo các cán bộ có thẩm quyền có đủ thông tin cần thiết để ra quyết định xuất xưởng hay
không.
- Yêu cầu khi xây dựng hồ sơ lô: Hồ sơ sử dụng trong quy trình là một phần quan trọng trong việc
kiểm soát QTSX. Hồ sơ lô phải:
 Cho biết những gì phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát)
 Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm, giúp điều tra sự cố, giúp truy tìm lại lịch sử của lô thuốc (2
chiều).
 Để đối chiếu với tiêu chuẩn.
 Để đánh giá sự ổn định
 Để tiên đoán các vấn đề có thể xảy ra
 Sử dụng như một chứng cứ pháp lý.
- Hồ sơ lô gồm những nội dung gì?
 Mô tả đầy đủ và chi tiết theo từng công đoạn SX từ công đoạn đầu đến khi kết thúc quy trình sản
xuất, theo trình tự thời gian, tất cả những hướng dẫn chi tiết về :
Chuẩn bị nhà xưởng, bảo hộ lao động, quy định về ATLĐ, về chuẩn bị nguyên liệu, cân, pha chế
(cùng các thông số vận hành đi kèm)…
 Những lưu ý về an toàn và các điều kiện đặc biệt phải áp dụng trong suốt quá trình và trong khi
tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói…
 Tất cả các yêu cầu về kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất (IPC) do nhân viên
sản xuất và/hoặc nhân viên QC tiến hành.
- Ý nghĩa của việc ghi chép hồ sơ lô:
Các kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất này cực kỳ quan trọng để cho phép
THEO DÕI, PHÁT HIỆN
sớm các NGUY CƠ gây ra khiếm khuyết và điều chỉnh kịp thời, từ đó
ĐẢM BẢO
tính phù hợp của sản phẩm theo các
TIÊU CHUẨN ĐÃ ĐĂNG KÝ
Sản phẩm sẽ KHÔNG ĐƯỢC chuyển sang công đoạn kế tiếp nếu các kiểm tra của công đoạn trước
CHƯA ĐẦY ĐỦ và kết quả CHƯA ĐẠT.
- Tồn tại hồ sơ lô ghi thủ công: không phản ánh đúng thực tế:
 Thời điểm ghi đúng hay không.
 Ghi thiếu công đoạn.
 Ghi không đúng nội dung.
 Xuất kho trước khi có phiếu kiểm nghiệm.
  Kết quả kiểm nghiệm không đạt.
 Kết quả kiểm soát không đạt.
9. Quy trình thao tác chuẩn:
- Mang tính hướng dẫn cho một việc cụ thể
- Trình tự các thao tác cụ thể phải thực hiện cho một công việc
- Không đặc thù cho một loại sản phẩm hay lô cụ thể => thống nhất hành động
- Các phần chính của SOP
 Mục đích.
 Phạm vi áp dụng.
 Trách nhiệm.
 Nội dung thực hiện.
 Cấp phát- lưu trữ.
- Các loại nhãn:
 Các loại nhãn phải rõ ràng, theo format của công ty. Nên dùng các màu để chỉ tình trạng.
 Tất cả các thành phẩm phải được nhận biết bằng nhãn theo qui cách quy định ở mỗi quốc gia.
- Nhãn tình trạng:
 Nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm: biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
 Phòng sản xuất: sạch, bẩn, không được sản xuất.
 Thiết bị: sạch, bẩn, không được sử dụng.

GLP (GOOD LABORATORY PRACTICES)TT04/2018

1. Mở đầu
1.1.khái niệm:
- Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi
lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế
hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo
- Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện

GSP

GMP GDP GPP

Nguyên liệu Sản phẩm Sản phẩm Sản phẩm
ban đầu (kho) (nhà thuốc) (người dùng)

GLP
1.2 Mục đích: vì sao phải nâng lên tiêu chuẩn GLP:
- Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý
nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp
- Chức năng phòng kiểm nghiệm: đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và
các doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
1.4. Giải thích thuật ngữ
- Đơn vị kiểm nghiệm: Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn hóa để
thực hiện các phân tích theo một kĩ thuật chung.
- Hệ thống chất lượng: Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, qui
trình và nguồn lực để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối quan hệ với khách
hang
- Báo cáo kết quả phân tích:
 Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm
nghiệm.
 Báo cáo kết quả phân tích được ban hành bởi phòng kiểm nghiệm và căn cứ vào Hồ sơ kiểm
nghiệm.
- Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích: Các giá trị được xác định trước và được văn bản
hóa mà kết quả phân tích phải nằm trong giới hạn hoặc vượt giới hạn được nêu trong tiêu chuẩn
chất lượng.
- Hệ thống phân tích: Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được dùng để tiến
hành các phân tích trên một mẫu
- Lô sản xuất: Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, đồng nhất và được
ghi một ký hiệu của lô
- Đơn vị lấy mẫu: Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng
nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu
- Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu riêng: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.
- Mẫu chung: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau.
- Mẫu cuối cùng: Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích.
- Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi cần thiết
2. Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
2.1. Quản lý cơ sở hạ tầng:
2.1.1. Tổ chức và quản lý:
- Phòng thí nghiệm hoặc tổ chức mà nó là một phần Là một đơn vị có tư cách pháp được phép hoạt
động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý
- Phòng thí nghiệm phải:
  Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn lực cần thiết
 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên và thực hiện
đánh giá hiệu quả CV.
 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó, quản lí chủ chốt).
 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử.
 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan.
 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật.
 3 phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm
tỉnh Thừa Thiên Huế
2.1.2. Quản lý chất lượng: ( đọc qua)
- Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghieemk tuân theo nguyên tắc “GLP”.
- Nội dung: các mục tiêu, quy định, và phương pháp và các hướng dẫn nhẳm đảm bảo chất lượng của
các kết quả phân tích.
- Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc được mô tả; các tài liệu được phổ biến; các thành
phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản.

Kết quả đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh

Được đánh giá có hệ Thanh tra nội bộ và/ hoặc bên ngoài
thống và theo định kỳ
Được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.

Báo cáo thamh tra/ đánh giá nội bộ và bên ngoài cho bất kỳ một hành
động tiếp theo được yêu cầu nhằm khắc phục thiếu sót.

Lãnh đạo Xem xét nguyên nhân kết quả của hoạt động điều tra

Xem xét hành động khắc phục.

.
- Sổ tay chất lượng
 Tuyên bố về chính sách chất lượng.
 Tổ chức, nhân sự phòng thí nghiệm.
 Các hoạt động vận hành và chức năng liên quan đến chất lượng.
 Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí
nghiệm;
 Quy trình quản lý chất lượng nội bộ;
 Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài
 Chính sách cho việc thực hiện và kiểm tra hành động khắc phục và phòng ngừa;
 Chính sách xử lý khiếu nại;
 Chính sách thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng;
 Chính sách lựa chọn, thiết lập và phê duyệt quy trình phân tích;
 Chính sách sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu;
  Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ và nhà cung cấp
2.1.3. Kiểm soát tài liệu:
- Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng.
- Nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu
 Có một mã định danh cho từng tài liệu, kỹ thuật hoặc chất lượng.
 Các SOP (Standard Operating Procedure).
 Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu;
 Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm.
 Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình
mới và sửa đổi
- SOP – Lợi ích của SOP
 Trợ giúp cho công tác quản lý chuyên môn.
 Cho phép giám sát.
 Tạo cơ sở cho việc xây dựng các hồ sơ lưu trữ và tài liệu cần thiết.
 Tạo điều kiện đơn giản và chuẩn hoá việc huấn luyện nhân viên.
 Giảm rủi ro khi có thay đổi nhân viên hoặc nghỉ việc.
 Trợ giúp giải quyết những vấn đề nảy sinh sau khi có sự thiếu sót chất lượng trong hoạt động.

ĐO LƯỜNG ĐƯỢC THÌ MỚI CẢI THIỆN ĐƯỢC

2.1.4. Hồ sơ:
- Quy trình và hồ sơ hóa các hoạt động
 Lưu trữ và báo cáo, đánh giá
 Chú ý:đối với thuốc Thông thường, thời gian lưu giữ hồ sơ là sau khi hết hạn sử dụng 1 năm
 Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm
 Hồ sơ gốc được lưu trữ(Điện tử) phải được đảm bảo an ninh.
 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các báo cáo thanh tra nội bộ và xem xét của
lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra, bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và
phòng ngừa.

2.1.5. Thiết bị xử lý dữ liệu:

- Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm xử lí.
- Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn, kiểm soát tốt.
- Quy trình được xây dựng và thực hiện để tạo lập, tài liệu hóa và kiểm soát thay đổi thông tin được
lưu trữ trong hệ thống máy tính; và
- Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thích hợp định kỳ theo quy trình đã văn bản hóa. Dữ liệu sao lưu
nên có thể phục hồi và lưu trữ trong một cách như vậy để ngăn ngừa mất dữ liệu
2.1.6. Nhân sự:
- Nhân sự
- Đủ số lượng, tinh về chất lượng
- Kiểm nghiệm viên phải: đại học hoặc sau đại học
 Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
 Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
  Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý; 2-5: Sinh học hoặc vi sinh
 Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết
quả phân tích
Sơ đồ tổ chức:

SỞ Y TẾ TP ĐN

Giám đốc TTKN-Trưởng ban QLCL-KT

PGĐ TTKN-Phó trưởng ban QLCL-KT

Phụ trách quản lý Phụ trách quản lý

kĩ thuật chất lượng

Phòng Phòng kiểm Phòng KN Phòng kiểm

TC-HC- nghiệm hóa đông dược- nghiệm Dược
KH-TC lý- mỹ phẩm dược liệu lý-vi sinh

2.1.7. Nhà xưởng:

- Được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ diện tích.
- Các phòng CM riêng biệt cho các KN khác nhau
- Có phòng bảo quản thuốc thử, chất chuẩn và KV chứa DM cháy nổ
- MT không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng KN được kiểm soát.
2.1.8. Thiết bị máy móc và dụng cụ:
- Phòng thí nghiệm phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm
và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng
- Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh
cũng như bảo trì được dễ dàng.
- Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác được hiệu chỉnh
định kỳ
2.1.9. Hợp đồng:
- Cung cấp dịch vụ, vật tư
- Có một quy trình cho việc lựa chọn dịch vụ và sản phẩm có liên quan.
- Lựa chọn nhà cung cấp vật tư, dụng cụ và dịch vụ quan trọng
2.2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
II.2.10. Thuốc thử:
- Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên vật liệu được sử dụng trong thử
nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng.
- Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ
phân tích, và tài liệu về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu
- Nước:
 Nước phải được xem xét là một thuốc thử.
 Cần đề phòng tránh tạp nhiễm
 Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo các loại nước đều đáp ứng các
tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.
 Pha chế thuốc: được giao cho người có trình độ thích hợp
 Quy trình pha chế: theo các quy trình đã được quy định
 Sau khi pha: phải được dán nhãn đầy đủ
 Phải có sổ: công thức pha, theo tài liệu nào và tên ng pha chế
 Khi di chuyển thuốc thử: phải giữ nguyên bao bì ban đầu nếu được.
- Phải kiểm tra định kỳ thuốc thử
- Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại thuốc thử
- Khi nhận thuốc thử phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên niêm phong.
- Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi ..
II.2.11. Các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu:
Các chất đối chiếu
- Chất gốc( Chất đối chiếu gốc) Một chất được thừa nhận rộng rãi về việc sở hữu những đặc tính
phù hợp trong một bối cảnh đặc biệt, và đặc tính đó được chấp nhận mà không cần phải so sánh
với một hóa chất nào khác
 Tinh khiết và ổn định, không bị hidrat hóa, thường có trọng lượng phân tử cao
- Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp): Một chất có các đặc tính được gắn và/hoặc được hiệu
chuẩn bằng cách so sánh với một chất đối chiếu sơ cấp (chuẩn gốc).

Việc quản lý Chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở sổ theo dõi.
Sổ theo dõi Ghi lại những thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên, nguồn, số lô quy cách đóng
gói và đk bảo quản.
Lưu hồ sơ - Về đặc tính, thông số kỹ thuật
- Chất đối chiếu thứ cấp lưu lại các phương pháp và kết quả
Bảo quản - Đúng điều kiện qui định
- Phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu.
Đóng gói Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ
để dùng cho một lần kiểm nghiệm.
Đánh giá lại - Tiến hành đánh giá lại định kỳ hoặc đánh giá đột xuất.
(giám sát) - Tiến hành kiểm tra hồi cứu nếu phát hiện chất đối chiếu không đạt
II.2.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ:
- Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị khác (ví dụ như dụng cụ đo thể tích bằng thủy tinh và máy
chia dịch tự động) thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh.
- Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua thẩm định thiết kế
- Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ
- Cần thiết lập quy trình cụ thể
- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác cănbản.
- Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lí lịch máy gồm những thông tin sau: Tên thiết bị;
SX, số lô, mã số; vị trí đặt thiết bị; kết quả thẩm định; các hướng dẫn; ngày, kq, hiệu quả; bảo trì và
KH vảo trì; hư hỏng, ngừng hoạt động.
- Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào sổ lý lịch của máy:
 Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm chuẩn trước khi sử dụng;
 Cân phân tích cần được kiểm tra hàng ngày
 Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng
 Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý
 Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần
- Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh
và ngày hiệu chỉnh tiếp theo.
- Các thiết bị không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được
đưa vào sử dụng mà phải cách ly
- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản
- Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin sau:
 Tên thiết bị
 Nhà sản xuất, mã số
 Vị trí đặt thiết bị
 Kết quả thẩm định
 Các hướng dẫn
 Ngày hiệu chỉnh kết quả
 Kế hoạch bảo trì
 Hư hỏng, ngừng hoạt động
II.2.13. Truy xuất nguồn gốc:
- Kết quả của thử nghiệm có thể truy xuất nguồn gốc, nếu cần, đến tận chất chuẩn gốc.
- Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị có thể truy xuất nguồn gốc đến các vật liệu đối chiếu
đã được chứng nhận và đến các đơn vị SI (truy xuất nguồn gốc đo lường).
II.3. Quy trình thao tác: Lấy mẫu  nhận mẫu lưu mẫu
Lấy mẫu:
- Định nghĩa lấy mẫu : Là công đoạn chọn ra một phần nguyên liệu, thành phẩm hay Bán thành
phẩm để kiểm nghiệm
- Đối tượng lấy mẫu: Nguyên liệu; thành phẩm; bán thành phẩm.
- Các trường hợp lấy mẫu: có 2 trường hợp ( học thuộc )
 Tự kiểm tra chất lượng: việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của bộ phận KT chất lượng tiến
hành
 Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc:
 Tiến hành theo kế hoạch. Có thông tin về chất lượng thuốc.
 Việc kiểm tra chất lượng thuốc do cán bộ đoàn kiểm tra thực hiện.
- Nơi lấy mẫu:
 Nơi sản xuất, bảo quản, Phân phối.
 Vị trí lấy mẫu phải sạch
  Môi trường; thoải mãn 2 yêu cầu: không được gây tạp nhiễm từ bên ngoài vào thuốc và thuốc
không được gây tạp nhiễm ra ngoài môi trường
- Người lấy mẫu:
 Có hiểu biết về kiểm nghiệm thuốc
 Nắm được các văn bản pháp quy QLCL thuốc, thủ tục pháp lý
 Năm được các thao tác kỹ thuật lấy mẫu
- Lấy mẫu: trước khi lấy mẫu--- Dụng cụ lấy mẫu--- Đồ đựng mẫu
+ Trước khi lấy mẫu:
o Phải xem xét bao bì bên ngoài
o Quan sát sản phẩm bên trong
o Tất cả các nhận xét về cảm quan được ghi vào biên bản: có chữ ký của 3 bên: thanh
tra, người trực tiếp lấy mẫu, đại diện của cơ sở được lấy mẫu

+ Dụng cụ lấy mẫu:

o Thích hợp cho việc lấy mẫu

o Không ảnh hưởng tới mẫu

+ Đồ đựng mẫu:

o Phải sạch, khô, kín;

o Sau khi lấy mẫu: phải đóng gói và phải ghi nhãn.
 Thao tác: Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm
 Phương thức lấy mẫu: Người lấy mẫu phải tự lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm
phong và bảo quản mẫu.
 Số lượng lấy mẫu: Phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít nhất 3) và để lưu mẫu (3 lần).

- Trình tự chế mẫu:

 Mẫu ban đầu: Từ lô sản xuất, lấy ra một cách ngẫu nhiên các đơn vị đóng gói.
Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy các mẫu ban đầu .
  Mẫu riêng: Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy
mẫu
 Mẫu chung: Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung của lô
 Mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra một lượng để thử nghiệm.
Mẫu này chia làm 2 phần bằng nhau, một phần để làm mẫu phân tích và một phần lưu
2.3.14. Nhận mẫu:
- Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu.
- Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo các yêu cầu sau :
 Tình trạng niêm phong của mẫu,
 Tình trạng bao bì và nhãn
 Tên đơn vị gửi mẫu
 Tên cơ sở sản xuất
 Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng
 Số lô và hạn dùng
 Cỡ mẫu
 Lý do kiểm nghiệm
 Yêu cầu kiểm nghiệm
 Tiêu chuẩn áp dụng
 Ngày giao, nhận mẫu
- Quy trình nhận mẫu:
o Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số
o Mẫu phải được bảo quản phù hợp.
o Khi chuyển mẫu kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài liệu cần thiết.
o Mẫu được gửi qua đường bưu điện, kiểm tra niêm phong và các thủ tục quy định.
2.3.15. Hồ sơ kiểm nghiệm:
- Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin
về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm.
 Hồ sơ kiểm nghiệm
 Quy trình thao tác chuẩn
 Các hồ sơ và tài liệu khác
- Hồ sơ kiểm nghiệm:gồm
o Sổ tay kiểm nghiệm viên
o Hồ sơ phân tích
o Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
 Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài
liệu.
 Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định
- Sổ tay kiểm nghiệm viên
 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến
việc phân tích một mẫu.
  Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết
đè.
- Phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích
 Số đăng ký của mẫu
 Tên mẫu
 Nơi sản xuất
 Số lô, hạn dùng, số đăng ký
 Người và nơi gửi mẫu
 Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng và nội dung)
 Ngày, người nhận mẫu
 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
 Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích
 Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)
Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích: xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về
việc kiểm tra một mẫu
Ví dụ: Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1; Phiếu kiểm nghiệm amoxicillin
2.3.16. Thẩm định quy trình phân tích:
- Thiết lập quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước khi thực hiện.
- Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định, trong đó bao gồm các chỉ tiêu
hiệu năng phân tích cần được xác nhận đối với các quy trình phân tích khác nhau.
- Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định với các Mục đích sử dụng theo
mô tả tại các chuyên luận.
2.3.17. Thử nghiệm: học thuộc
- Theo kế hoạch của phòng thí nghiệm sau khi đã qua các bước ban đầu.
- Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể và phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm
nghiệm viên khi tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy.
- Khi kết quả thu được rõ ràng:
o Không cần lặp lại: so màu, tạo tủa,…
o Lặp lại ít nhất 2 lần và lấy giá trị trung bình: định lượng, định tính( pH, đo điểm nóng chảy,
…)
- Khi kết quả thu được không rõ ràng:
o Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 2 lần và do một kiểm nghiệm viên khác tiến hành
o Nếu kết quả cho bởi 2 kiểm nghiệm không trùng khớp thì phải tìm hiểu nguyên nhân
2.3.18. Đánh giá kết quả thử nghiệm:
- Rà soát kết quả thí nghiệm
- Tiến hành thử nghiệm lại với thử nghiệm phát hiện sai só
Báo cáo kết quả phân tích
- Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và đưa ra kết luận
- Nội dung Báo cáo:
 Thông tin về mẫu:
  Thông tin phân tích: Tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm, người gửi mẫu; Tên mẫu, mô tả và số
lô của mẫu thử nghiệm, tình trạng mẫu, mục đích thử nghiệm…
 Quy trình và tiêu chuẩn tham chiếu.
 Kết quả hoặc kết quả kèm theo độ lệch chuẩn (nếu có) của tất cả các thử nghiệm đã thực hiện;
 Kết quả và bàn luận kết quả
2.3.19 Phiếu kiểm nghiệm: Đảm bảo các thông tin sau:
a. SĐK của mẫu;
b. Ngày nhận mẫu;
c. Tên và địa chỉ Phòng TN;
d. Tên và địa chỉ của người gửi mẫu;
e. Tên mẫu, mô tả và số lô;
f. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, đóng gói;
g. Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng để TN;
h. Kết quả thử nghiệm
i. Kết luận
j. Ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, nếu áp dụng;
k. Ngày kết thúc thử nghiệm; và
l. Chữ ký của người phụ trách phòng thí nghiệm hoặc người có thẩm quyền.
2.3.20. Lưu mẫu:
- Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử
- Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu
- Số lượng mẫu lưu đủ cho 3 lần kiểm nghiệm
- Mẫu lưu cần được an toàn và bảo quản đúng
- Cơ sở sản xuất, phân phối ≥ 03 tháng sau khi hết hạn dùng
- Cơ quan kiểm nghiệm ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu.
II.4. An toàn
2.4.21. Các quy định chung:
- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các
trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác
- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”,
“Ăn mòn”...)
- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm.
- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất
giải độc
- Các phương tiện bảo hộ lao động
 Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy đủ.
 Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống siphon
- Các phương tiện bảo hộ lao động
 PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung
môi và các qui định về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm.
 Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng
và tuân theo đúng các hướng dẫn
- Hoá chất độc hại
 Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.
 Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải
được loại bỏ hoàn toàn.
 Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi
nghiên cứu các phương pháp thử mới.
- Xử lý chất thải
 Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm giảm thiểu lượng chất thải.
 Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những
phương tiện, dụng cụ thích hợp.
 Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc
trung hòa trước khi thải.
 GDP – GOOD DISTRIBUTIN PRACTICE (Thực hành tốt phân phối thuốc)TT 03/2018

Tình hình bệnh tật tăng cao.

Các nhà máy sản xuất, các công ty dược phát

triển.

Các nhà phân phối hình thành hệ Hệ thống này cần đảm bảo tốt các tiêu
thống cung ứng thuốc (chuyên chuẩn trong lưu thông phân phối và bảo
nghiệp). quản thuốc từ nhà sản xuất đến các đơn vị y
Nơi cung cấp thuốc gián tiếp tế ,đến tay người bệnh.
- Lịch sử các qui định liên quan:
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của BYT về thực hành tốt phân phối thuốc.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của BYT về thực hành tốt phân phối
thuốc.
- TT số 20/TT/2017/TT-BYT quy định về thuốc phải KS đặc biệt
I. Giới thiệu chung:
- Những hoạt động nào trong quá trình Phân phối?

TT Trách nhiệm thực hiện Trình tự thực hiện

1 Thủ kho Dự trù thuốc

2 Thủ kho + Thống kê Nhập thuốc

3 Nhân viên cấp phát Cấp phát thuốc

4 Thủ kho Bảo quản thuốc

5 Thủ kho + Thống kê Kiểm tra, báo cáo.

1. Phân phối có quan trọng?

- Nhiều cá nhân và đơn vị tham gia.
- Hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng.
- Nhiều công đoạn, quy trình.
- Các khâu trong quá trình phân phối yếu sẽ là cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm
cắp, thuốc kém chất lượng xâm nhập vào.
- Sự liên kết bên trong đóng vai trò như thế nào?  Phân phối là quá trình, một giai đoạn trải dài về
không gian và thời gian và có nhiều đối tượng tham gia. Vì vậy sự liên kết giữa các bên rất quan
trọng.
- Theo bạn, xe chuyên dụng vận chuyển thuốc trong thành phố cần có những yêu cầu gì?
 Công năng, thiết kế, kích thước, phương tiện hỗ trợ.
 2. Phạm vi phân phối: bao gồm:
- Thuốc kê đơn.
- Thông không kê đơn.
- Vắc xin.
- Sinh phẩm.
II. Giải thích từ ngữ:
- Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ
kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng
hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác
nhau.
- Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc
trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ
sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
- Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự
thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
- Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có
thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô
khác nhau.
- Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các
chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá trình xử
lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
- Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên
liệu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
- Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên
quan tới một thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
- Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm,
do có sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm
là giả hoặc có thể là giả.
- Đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách
đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm bảo
đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.
- Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá
trình, các nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc
chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.
- Biệt trữ: Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác
trong khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
- Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một
quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc
xuất xưởng lô.
- Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng
các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô
sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.
- Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
- Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua
hoặc thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
- Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa
chở hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
III. Thực hành tốt phân phối thuốc:
1. Các nguyên tắc chung:
- Bảo đảm duy trì chất lượng thuốc, tính toàn vẹn của chuỗi phân phối..
- GDP là tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
- GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận và nghịch trong chuỗi.
- GDP áp dụng tuân thủ đối với thuốc viện trợ.
- Các bên tham gia phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ của nguyên tắc GDP.
- Tất cả các bên liên quan phải hợp tác với nhau.
2. Quy định về phân phối:
- Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp
theo quy định của pháp luật.
- Cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ
sở bán lẻ.
- Mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
- Thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh
quy định của pháp luật.
- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật
- Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
3. Hệ thống chất lượng:
3.1. Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính
sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo
của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố
3.2. Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù
hợp, các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch
vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Toàn bộ các
hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.
3.3. Thuận lợi truy xuất thông tin:Các sản phẩm bị nghi ngờ hoặc khiếu nại phải được bảo quản ở
khu vực đảm bảo an ninh, được cách ly và được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng
tiếp tục phân phối hoặc buôn bán.
3.4. Khi áp dụng thương mại điện tử trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các
quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất
lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực hiện các giao dịch
điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc.
3.5. Phải có các quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho.
3.6. Khuyến khích Chứng nhận/ chứng chỉ bên thứ 3
3.7. Nếu có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện
pháp này phải được quản lý chặt chẽ.
3.8. Có kế hoạch đánh giá tính toàn vẹn.
3.9. Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc
- Có khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
- Hồ sơ, Các bản ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm, thông tin đơn vị xuất, nhập hàng.
- Hồ sơ kèm theo của từng lô sp phải bao gồm các thông tin sau để đảm bảo khả năng truy nguyên
nguồn gốc:
- Hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm.
4. Tổ chức quản lý:
- Cơ cấu tổ chức, MQH, Trách nhiệm, quyền hạn, kiểm tra
- Không nên giao trách nhiệm quá rộng.
- Sắp xếp bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị,
tài chính...
- Phải có các quy định, quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản.
5. Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản thuốc là DSTH trở lên.
- Đối với thủ kho bảo quản thuốc quản lý đặc biệt thì DSĐH.
- Bố trí đủ nhân sự vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối
- Phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu
của GDP
- Nhân viên phải định kỳ kiểm tra sức khỏe, có quần áo bảo hộ.
- Xây dựng quy định, quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống cá nhân.
6. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản:
- Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được
bảo quản và trong suốt quá trình phân phối.
- THAM KHẢO GSP
7. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:
- Yêu cầu: phải thích hợp với mục địch sử dụng – phải bảo vệ được thuốc.
- Thiết kế và sử dụng: Giảm thiểu nguy cơ sai sót – cho phép làm vệ sinh – bão dưỡng hiệu quả.
8. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì: Điều kiện của bao bì sản phẩm thuốc:
- Bao bì phải có nhãn, đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và cảnh báo liên quan đến
vận chuyển.
- Sử dụng các từ viết tắt, tên, hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoăc quốc gia.
- Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý bao bì vận chuyển bị hư hỏng hoặc vỡ, đặc biệt vận
chuyển các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
9. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận:
- Không giao-nhận sản phẩm hết hạn
- Sắp xếp hàng vào xe theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau
- Thuốc chỉ được bán/phân phối cho cơ sở hợp pháp được phép mua những SP theo quy định
- Hai bên giao nhận, tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp
- Quy trình, hồ sơ giao nhận.
- Đảm bảo số lượng SP đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.
10. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:
- Yêu cầu: Giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc.
- Trách nhiệm: Nhà sản xuất thông báo điều kiện bảo quản cho bên vận chuyển. Bên vận chuyển đáp
ứng trong QT vận chuyển.
- Đảm bảo:
 Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm
 SP không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi SP khác
 Tính nguyên vẹn của SP
 Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản.
- Thuốc có yêu cầu đặc biệt:
 Được bảo quản và vận chuyển trong khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên
dụng và bảo đảm an ninh.
 Tuân thủ Luật và điều ước quốc tế liên quan.
- Xử lý vi phạm: Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản.
- Sai sót trong quá trình vận chuyển: Phải được xử lý kịp thời, báo lại cho bên giao nhận, ghi biên
bản lưu trữ.
11. Hồ sơ, tài liệu:
- Yêu cầu các tài liệu liên quan:
 Có thông tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà phân phối
 Nội dung phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu.
 Tài liệu phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra.
 Phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và
không được thay đổi nếu không được phép.
 Biên soạn, kiểm soát và rà soát, thay đổi phù hợp.
- Có các tài liệu ghi chép về tất cả các hoạt động: Mỗi lần mua và bán – Thời gian lưu: 7 năm.
- Quy trình nhận dạng, thu thập và tiếp cận hồ sơ: sẵn sàng cho việc truy cập – Thường xuyên, rà
soát, cập nhập.
- Lưu giữ và truy cập dễ dàng theo GSP: Ghi chép bằng các phương tiện điện tử, bảo sao.
12. Đóng gói lại và dán nhãn lại:
 Thuốc đóng gói, dán nhãn lại:
- Được thực hiện bởi cơ sở phân phối được cấp phép .
- Thực hiện đúng nguyên tắc GMP
- Ghi SX gốc / CSPP đóng gói lại.
 Thuốc nhập khẩu:
- Gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở NK, phân phối
- Bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt
- Có thể thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực riêng
- Có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc
trước và sau khi tiến hành đóng gói lại..
13. Khiếu nại:
 Quy trình Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý
phân biệt Khiếu nại về sản phẩm, bao bì hay việc phân phối.
Xử lý - Được xem xét thận trọng
- Một lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra để xác định nguồn gốc hay nguyên
nhân. Phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm
- Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra
và đánh giá khiếu nại.

14. Thu hồi:

- Quy trình bằng văn bản.
- Thông tin cho đơn vị sản xuất thuốc gốc hoặc cơ sở đăng kí thuốc.
- Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.
- Quy trình phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên.
- Quy trình thu hồi
 Thông báo cho nhà sản xuất gốc/hoặc người có giấy phép lưu hành.
 SP thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý.
 Vận chuyển: dán nhãn rõ ràng, bảo quản cách ly.
 Người có trách nhiệm thu hồi được cung cấp tài liệu thông tin về thuốc, và danh sách khách
hàng đã mua
 Thông báo ngay lập tức việc thu hồi sản phẩm tới tất cả khách hàng và cơ quan quản lý.
 Bảo quản, vận chuyển: duy trì ĐKBQ thuốc thu hồi đến khi có quyết định cuối cùng.
 Ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, có số lượng thuốc đã phân phối và
số lượng thuốc thu về.
15. Sản phẩm bị loại và bị trả về:

Trang thiết bị vận chuyển, Bảo quản ở khu vực biệt trữ
nhằm tránh lẫn lộn
 Sản phẩm bị loại bỏ
 trả lại cho nhà phân Điều kiện bảo quản duy trì khi có quyết định sau cùng.
phối
Việc đánh giá và đưa ra quyết định xử lý do người được
phân công (bằng văn bản)

- Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả/ bị loại một cách an toàn và phù
hợp.
- Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế
liên quan.
- Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

Không có nghi ngờ về chất lượng của sản phẩm.

Còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt

Sản phẩm trả Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều
lại được bán kiện phù hợp

Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định

SP đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền

16. Thuốc giả:

- Phát hiện  phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.
- Thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước có liên quan
- Các thuốc giả hoặc nghi ngờ được dán nhãn, bảo quản riêng biệt.
- Sau khi có quyết định chính thức huỷ bỏ và phải lưu hồ sơ.
17. Hoạt động theo hợp đồng:
- Hoạt động phân phối thuốc được uỷ quyền (cho cá nhân/tổ chức khác): Có hợp đồng bằng văn bản,
được thống nhất giữa 2 bên.
- Hợp đồng nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, có yêu cầu về tuân thủ nguyên tắc GDP
- Hợp đồng phụ (có sự chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng) như lấy mẫu, phân tích, đóng gói
lại và dán nhãn lại.
- Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra, kiểm tra theo định kỳ.
18. Tự kiểm tra:
- Là một phần trong hệ thống chất lượng.
- Giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc GDP và đề xuất những biện pháp khắc phục cần
thiết.
- Tiến hành độc lập và chi tiết bởi những người có năng lực và được chỉ định.
- Được lưu hồ sơ đầy đủ.
- Báo cáo: phải có ghi nhận đầy đủ quá trình thanh tra và đề xuất những biện pháp khắc phục,nếu có.
- Phải có chương trình sửa chữa những sai sót trong quá trình kiểm tra, được ghi vào hồ sơ.
- Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ
sơ.
 GSP – GOOD STORAGE PRACTICE – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
I. Khái niệm và thuật ngữ:
1. Mục đích: Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực
hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc.
2. Định nghĩa: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn
về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn
và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá
trình bảo quản.
3. Lĩnh vực áp dụng: GSP được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán,
tồn trữ thuốc.
4. Giải thích từ ngữ:
- Bảo quản thuốc: Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất,
nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
- Thuốc (Điều 2 Luật Dược 105/2016): Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng
cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm.
- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược
liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sx thuốc, có tác dụng dược
lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
- Tá dược: là các chất, không phải là hoạt chất, đã được đánh giá đầy đủ về độ an toàn và được đưa
vào hệ phân bố thuốc.
- Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ
được sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương tiện vận tải khác nhau mà
không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong trước khi đến nơi nhận.
- Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước
khi trở thành thành phẩm.
- Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn
đóng gói.
- Ngày kiểm tra lại: là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải được kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt
tiêu chuẩn chất lượng theo qui định không.
- Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm
hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần
thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để
các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
- Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng
biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho
bào chế, đóng gói hoặc phân phối.
- FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First In/First Out", nghĩa là "nhập trước- xuất trước".
- FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First Expired/First Out", nghĩa là "hết hạn dùng trước- xuất
trước".
- Tạp nhiễm: là việc xuất hiện một cách không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi
sinh vật, hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá
trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và vận chuyển.
- Nhiễm chéo: là việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc với
nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
II. Thực hành tốt bảo quản thuốc:
1. Nhân sự:
- Yêu cầu:
 Nhân viên: số lượng, trình độ phù hợp, đào tạo liên tục, có kỹ năng.
 Cán bộ chủ chốt: giám sát, kiểm tra, có kinh nghiệm, trình độ phù hợp.
- Thủ kho: có trình độ, nghiệp vụ bảo quản.
- Trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học (trừ một số trường hợp).
 Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần. (DSĐH)
 Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý
thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
2. Nhà kho và trang thiết bị:
2.1. Địa điểm: cao ráo, thuận tiện, địa chỉ chính xác, thoát nước, an toàn.
2.2. Thiết kế, xây dựng:
- Diện tích: Tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng, có sự phân cách giữa các khu vực đảm bảo
việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
- Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc.
- Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo sự thông thoáng.
- Yêu cầu về đường đi lại, hệ thống trang bị phòng cháy chữa cháy.
- Một số lưu ý khi xây dựng nhà kho:
 Mái phải chịu được mưa nắng.
 Trần phải cao và thoáng.
 Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn.
 Cửa sổ phải có lưới phòng sự xâm nhập của chim chuột.
 Nền phải rắn chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe bốc xếp.
2.3. Trang thiết bị:
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ
thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...
- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong
khu vực kho.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá
kệ...
- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ
thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi
nước chữa cháy...
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc
ra vào của người không được phép.
- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển
của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...
2.4. Các điểu kiện bảo quản trong kho:
- Theo qui định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng,
và nhiệt độ từ 15-25 ºC hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30ºC. Phải
tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường.
- Nhiệt độ:
 Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 ºC, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có
thể lên đến 30ºC.
 Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15ºC.
 Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80ºC
 Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80ºC.
 Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá - 10ºC
- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
2.5. Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
- Bảo quản đặc biệt  Khu vực bảo quản riêng biệt với trang bị thích hợp.
- Xa các kho khác và xa khu vực nhà ở, có điều kiện bảo đảm chống cháy nổ. Kho thoáng, công tắc
để ngoài kho.
- Duy trì điều kiện bảo quản và kiếm tra định kì.
3. Vệ sinh:
- Khu vực bảo quản phải sạch: không bụi rác, không côn trùng sâu bọ.
- Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương pháp.
- Nhân viên kho:
 Được kiểm tra sức khỏe định kỳ.
 Không mắc bệnh truyền nhiễm, vết thương hở.
 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió.
 Phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.
4. Các quy trình bảo quản:
4.1. Yêu cầu chung:
- Thuốc cần bảo quản trong các điều kiện đảm bảo chất lượng của chúng.
- Thuốc cần được luân chuyển: FIFO, FEFO.
- Thuốc bị loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý.
- Có quy định, đánh giá lại định kỳ.
- Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác.
4.2. Nhãn và bao bì:
a. Bao bì không gây ảnh hưởng, tránh tác động xấu đến chất lượng.
b. Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung đáp ứng các qui định
của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu thuốc của thuốc
c. Phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản.
d. Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có
qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.
e. Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì
4.3. Tiếp nhận thuốc:
- Khu vực dành riêng cho tiếp nhận thuốc  trước khi nhập kho thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu
 kiểm tra về độ đồng nhất, nếu cần thiết được chia thành các lô nhỏ  kiếm tra bao bì đóng gói.
- Các thuốc bảo quản đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc, thuốc cần bảo quản ở
nhiệt độ lạnh....).
- Các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành riêng  ghi chép hồ sơ lưu trữ.
- Thực hiện chế độ biệt trữ  Nguyên vật liệu cần lưu trữ trong chế độ biệt trữ.
4.4. Cấp phát – quay vòng kho:
a. Chỉ được cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng còn hạn sử dụng, bao bì đóng gói còn nguyên vẹn
b. Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô
c. Tuân theo các nguyên tắc FIFO, FEFO
d. Các thùng sử dụng một phần cần phải được đóng kín
e. Các thùng thuốc bị hư hỏng, không được bán hay cấp phát
4.5. Bảo quản thuốc:
- Các điều kiện bảo quản được yêu cầu
- Bao bì: không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói
- Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho
- Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn...
- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng
- Định kỳ kiểm tra chất lượng
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo quản riêng, có biển hiệu chờ xử lý
- Có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp.
5. Thuốc trả về:
- Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ.
- Tất cả các thuốc trả về không đảm bảo chất lượng  xử lý: đảm bảo  lưu thông.
- Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ.
6. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng):
- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh.
- Sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt.
- Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán
nhãn rõ ràng.
- Tài liệu vận chuyển gửi hàng.
7. Hồ sơ tài liệu:
Các quy trình tiếp cận và kiểm tra nhập kho
Quy trình thao tác: cần phải
có sẵn, được xét duyệt: Quy định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản

Phiếu theo dõi xuất – nhập thuốc

Phải có một hệ thống sổ
Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
sách cho việc ghi chép

Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo đúng quy chế

III. Thẩm quyền, thẩm định:

1. Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định  đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo
quản thuốc.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký chịu trách
nhiệm tiếp nhận và thẩm định, thành lập đoàn kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với các trường hợp còn lại.
GPP – GOOD PHARMACY PRACTICES – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Phạm vi áp dụng: Nhà thuốc; Quầy thuốc; Tủ thuốc trạm y tế.
Khái niệm thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn về hành nghề bán lẻ
thuốc( nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế..) nhằm cung ứng và tư vấn sử dụng thuốc đến tay
người sử dụng và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
thuốc.
I. Nhân sự:
NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: dược 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: dược
sĩ đại học, có chứng chỉ hành nghề sĩ trung học, có chứng chỉ hành nghề
2. Nguồn nhân lực thích hợp
3. Người bán lẻ: trung cấp dược trở lên 3. Người bán lẻ: Sơ cấp dược trở lên
Người pha chế thuốc: làm công tác dược Nhân viên cung cấp thông tin về thuốc độc,
lâm sàng: dược sĩ đại học thuốc kê đơn: dược sĩ trung học trở lên.
4. Nhân viên không đang trong quá trình bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trớ lên.
5. Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật liên tục về tiêu chuẩn GPP
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
1. Xây dựng và thiết kế:
a. Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt
động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích:
- Tối thiểu: 10m2
- Cách bố trí:
 Khu vực trưng bày, khu vực ra lẻ; khu vực tư vấn, kho bảo quản.
 Khu vực bảo quản sản phẩm không phải là thuốc. Khu vực bảo quản sản phẩm không phải là
thuốc: → thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng và ghi rõ:
“Sản phẩm này không phải là thuốc”
 Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì:
 Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, lau rửa, khi cần
thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
 Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
3. Thiết bị bảo quản thuốc:
a. Có đủ các thiết bị:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm
bảo thẩm mỹ.
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và
tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được
hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
b. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
- Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-
15°C), lạnh (2- 8°C).
 Một số chế phẩm cần bảo quản trong điều kiện mát và lạnh: thuốc đạn( thuốc nhét hậu môn),
thuốc insulin điều trị đái tháo đường, thuốc nhỏ mắt, mặt nạ dưỡng da, kem chống nắng…
c. Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: phải dùng đồ bao gói kín
khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bb ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt: cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn: cần được đựng trong bb dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia
dụng.
d. Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc.
- Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm: liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:
a. Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế
dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra
cứu và sử dụng khi cần.
b. Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn
gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng,
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng.
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất).
- Đối với thuốc kê đơn phải có số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c. Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện
kết nối mạng. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung
cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi
được yêu cầu.
d. Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.
- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp
đặc biệt (BN mạn tính, BN cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
e. Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt: phải thực hiện các quy định tại “Điều
43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP” ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
f. Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn, tối thiểu cần có:
 - Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn
- Các quy trình khác có liên quan
5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ:
Phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Quy trình bán thuốc theo đơn:

Tiếp đón chào Cảm ơn khách, hỗ Cất tiền vào nơi

hỏi khách hàng. trợ tư vấn thêm quy định

Tiếp nhận đơn

thuốc và kiểm tra Giao thuốc cho Ghi chép sổ sách
thuốc. khách

Bán thuốc Hướng dẫn cách

sử dụng thuốc
Lấy thuốc

III. Các hoạt động của nhà thuốc:

1. Mua thuốc:
a. Nguồn thuốc: các cơ sở KD thuốc hợp pháp.
b. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình
kinh doanh;
c. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà
sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành; có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ …
d. Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho…

Yêu cầu
Người bán Người mua
Hỏi liên quan bệnh, thuốc

Cung cấp thuốc, kiểm tra, đối chiếu: Tên thuốc, nhãn thuốc,
cảm quan, số lượng, chủng loại thuốc…
2. Bán thuốc:
a. Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc: 4 bước
- B1: Hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
- B2: Tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc…
- B3: Cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn
thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- B4: Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b. Các quy định về tư vấn cho người mua:
- Tư vấn đúng đắn, hiệu quả, phù hợp.
- Xác định rõ trường hợp cần tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp.
- Trường hợp cần thiết cần tư vấn để BN đi khám.
- TH chưa cần thiết dùng thuốc, cần tư vấn cho người mua hiểu, tự chăm sóc, tự theo dõi triệu
chứng …
- Không được tiến hành các hoạ tđộng thông tin,quảng cáo thuốc thuốc tại nơi bán thuốc trái với
quy định về thông tin quảng cáo thuốc.
c. Bán thuốc theo đơn:
- Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành.
- Phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp: đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót
hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
- Dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có: cùng hoạt chất, dạng bào chế,
cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.
- Hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu
đơn thuốc bản chính.
3. Bảo quản thuốc:
- Bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ:
- “Thuốc kê đơn” và sắp xếp phải đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy
nổ: phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh
theo đúng quy định của pháp luật.
4.Yêu cầu đối với người bán lẻ:
 Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua.
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng đảm bảo sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh.
- Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
 Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
- Liên hệ với BS kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại NT.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
dược; không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề
dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn
vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên
môn theo quy định.
- Nếu vắng mặt > 30 ngày, người QLCM sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế
- Nếu vắng mặt >180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
 Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu
hành, thuốc phải thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các
thuốc thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi
thuốc.
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định.
- Có báo cáo các cấp theo quy định.

IV. Đánh giá đáp ứng “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:
A. Tài liệu kĩ thuật:
1. Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.
 2. Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.
3. Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối
mạng);
4. Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn
5. Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a
hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược tương ứng.
B. Phân loại đáp ứng GPP:
1. Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp
nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không
chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
3. Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở
lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
C. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết
thúc lần đánh giá liền trước).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ theo quy định trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã
được Sở Y tế công bố.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo
giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở
bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
D. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư này;
2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc
(nếu có thay đổi);
3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời
điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở
Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
E. Kiểm soát thay đổi:
a. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở
kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay
đổi địa điểm kinh doanh dược;
b. Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
c. Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d. Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.