ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

Câu 1: Anh chị hãy trình bày về:

a/ Các mục tiêu về đảm bảo chất lượng thuốc? Các yêu cầu cơ bản, và các biện pháp cụ
thể để đạt được mục tiêu đó
b/ Các nội dung chính của thực hành tốt kiểm nghiêm thuốc ( GLP)
Câu 2: hãy trình bày mục dích và ý nghĩa của việc thử giới hạn tạp chât trong thuốc và nêu
nguyên tắc, cách xác định giới hạn tạp chất vô cơ trong thuốc
Câu 3 :hãy nêu những ứng dụng của quang phổ hấp thụ phân tử UV- VIS trong phân tích
kiểm nghiệm thuốc. Trình bày rõ phương pháp đường chuẩn trong việc định lượng bằng
quang phổ này?
Câu 4 : trình bày các tiêu chuẩn kỹ thuật của viên nén, viên nang. Nói rõ cách xác định và
đánh giá độ đồng đều về hàm lượng của các chế phẩm dạng viên theo DĐVN
Câu 5 : hãy trình bày các tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc tiêm,
truyền.
Câu 6 : Cân 20 viên phenobarbital được 6,025g, nghiền mịn , sau đó cân 2,000g bột hòa tan
trong DMF, rồi chuẩn độ bằng dung dịch Lithi methylat 0,100N hết 8,50ml. Tính khối lương
trung bình của phenobarbital trong viên. Biết MPheno. = 232,2.
Câu 7:
a/ Một dung dịch thuốc có nồng độ 6,4.10-5 M , đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng
255nm, dùng cuvet 1cm thu được mật độ quang A = 0,847. Tính hệ số hấp thụ phân tử ε của chất ở
255nm?
b/ Cân chính xác 10,0 mg thuốc nói trên (có phân tử lượng M=200,0) đem hòa tan trong nước
vừa đủ 1lit. Đo độ hấp thu ở λ 255nm với cuvet 1cm được A= 0,556 hãy tính độ tinh khiết của mẫu
thuốc.

Câu 8 : Để định lượng viên nén paracetamol, loại 500mg/viên. Người ta cân chính xác 20
viên được khối lượng 14,6853g , nghiền thành bột mịn . Cân chính xác 0,2205g bột viên,
hòa tan bằng dung môi thành 200ml dung dịch , lọc trong được dung dich A. Lấy 1,00ml
dung dịch A pha loãng thành 100,0 ml dung dịch trong bình định mức. Đo độ hấp thụ của
dung dịch này bằng quang phổ UV-VIS được A = 0,501 ở bước sóng 257nm. Hãy tính
hàm lượng của paracetamol trong viên so với hàm lượng ghi trên nhãn. Cho biết E 1cm1%
của paracetamol là 715 ở bước sóng 257nm
Câu 9 : Pha loãng 100 lần dung dịch chloramphenicol rồi đem đo độhấp thụ ở bước sóng
279nm với bề dày cuvet là 1cm được 0,820. Tính nồng độ % của dung dịch
chloramphenicol đem định lượng. Biết E1%1cm của chloramphenicol ở bước sóng 279nm là
297
Câu 10 :Cân 0,2310g mẫu phân tích hòa tan vào 10,00 ml methanol rồi chuẩn độ bằng thuốc thử
Karl-Fischer hết 2,40 ml. Biết rằng khi chuẩn độ 25,00ml methanol trên tiêu thụ hết 0,90ml thuốc
thử Karl-Fischer. Tnh tỷ lệ % nước trong mẫu phân tích trên . Cho biết độ chuẩn của thuốc thử
Karl-Fischer là 6,21 mg H2O/ml
Trắc Nghiệm

Trả lời ngắn

1. Mục tiêu về chất lượng của thuốc là
a/……………………………………. b/ Không có hoặc ít có tác dụng có hại,
c/…………………………………….. d/ Tiện dùng và dễ bảo quản
2. Phương pháp quang phổ UV-VIS chỉ đúng khi ánh sáng bức xạ là ánh sáng…A…,dung
dịch đo ở nồng độ..B..và các chất phụ gia không được ảnh hưởng đến độ hấp thụ của dung
dịch
A………………. B…………………
3. Phương pháp quang phổ UV-VIS dựa trên cơ sở của định luật hấp thụ ánh sáng ở khoảng
bước sóng…A... Khi chiếu một chùm tia đơn sắc qua một dung dịch nghiên cứu thì độ hấp
thụ tỷ lệ thuận với ..B..và bề dày lớp dung dịch.
A………………………………B…………………………..
4. Khi định lượng một acid trong môi trường khan, người ta dùng dung môi có tính…A…
nhằm làm tăng…B…của chất phân tích

A……………………………….B…………………….
5. Khi định lượng các muối halogenid kiểu BH +X- (X- là halogen) trong môi trường khan
người ta thường thêm một lượng dư …A…rồi định lượng bằng dung dịch chuẩn HClO 4 theo
phương pháp Pifer-Wollish. Hay thêm một lượng ...B… dư để chuyển hết các base sang dạng
muối sau đó định lượng hỗn hợp bằng dung dịch chuẩn NaOH theo phương pháp Billon
A:……………………… B:………………………….

6. Để thuốc đạt chất lương cao cần phải xây dựng 5 GP cơ bản sau
1/ GMP, 2/……….. 3/ …….. 4/ GAP , 5/ GSP
7. Phương pháp quang phổ UV-VIS dựa trên cơ sở của dịnh luật hấp thụ ánh sáng ở khoảng bước
sóng…A... Khi chiếu một chùm tia đơn sắc qua một dung dịch nghiên cứu thì độ hấp thụ tỷ lệ
thuận với ..B..và bề dày lớp dung dịch.
A………………………………B…………………………..
8. Sau khi tiến hành định lượng từng viên bằng phương pháp được qui định trong chuyên luận. Nếu
trong 10 viêm đen thử không có quá một viên có hàm lượng ngoài giới hạn ...A…và không có viên
nào ngoài giới hạn..B..của hàm lượng trung bình thi chế phẩm đạt yêu về độ đồng đều hàm lượng
thuốc viên
A…………………… B……………………
9. Độ rã của ..A..là khả năng …B..của chúng trong môi trường thử qui định
A………………………. B……………………
10. Người ta xác định độ vô khuẩn của thuốc tiêm, truyền và nhỏ mắt bằng phương pháp ..A ..Nếu
trong thời gian nuôi cấy qui định, không thấy có..B..xuất hiện thì chế phẩm đạt yêu cầu.
A:………………… B:…………………..
11. Vai trò của dung môi trong định lượng trong môi trường khan
A……………………... B……………………
12. Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc được tiến hành theo nguyên tắc..A..theo phương
pháp ..B.. giữa mẫu thử và mẫu so sánh
A……………………………..B………………………….
13. Phương pháp quang phổ UV-VIS được ứng dụng để
A/ ……………………………. B/…………………………C/ Đánh giá độ tinh
khiết của mẫu thử
14. Độ rã của ..A..là khả năng …B..của chúng ra khỏi dạng thuốc trong môi trường thử qui
định
A………………………. B……………………
15. Vai trò của dung môi trong định lượng trong môi trường khan
A……………………... B……………………
16. Phương pháp cặp ion được ứng dụng để định lượng bằng phương pháp …B…và bằng
phương pháp…B… Ngoài ra còn được ứng dụng để định lượng bằng phương pháp sắc ký
A……………………….. B………………………
17. Phương pháp quang phổ UV-VIS dựa trên định luật..A..để định tính, thử tinh khiết và ..B..
A……………….. B…………………
18. Quang phổ hồng ngoại được ứng dụng để
A:………………………. B:……………………….
19. Đối với các chế phẩm tan ở ruột thì tiến hành thử độ tan 2 giai đoạn. Giai đoạn 1thử trong
dung dịch..A..trong thời gian 2 giờ. Giai đoạn 2 thử trong môi trường ..B..trong 45 phút.
A……………….. B……………………
20. Xác định độ chuẩn của thuốc thử Karl-Fischer người ta dùng …A… nếu hàm lượng nước
dưới 1%. Hay bằng dung dịch chuẩn …B… nếu hàm lượng nước trên 1%
A:……………………… B:……………………
21. Phương pháp cặp ion được ứng dụng để định lượng bằng phương pháp …B…và bằng
phương pháp…B… Ngoài ra còn được ứng dụng để định lượng bằng phương pháp HPLC
A……………………….. B………………………
22. Về kỹ thuật HPLC, có 2 phương pháp chuẩn ngoại thường dùng là
A………………………… B………………………
23. Các chế phẩm thuốc lưu hành nội bộ thì tiêu chuẩn chất lương do..A..ký duyệt. Nếu chế phẩm đã
có trong DĐVN IV thì tiêu chuẩn cơ sỏ phái có chất lượng..B. .. tiêu chuẩn cua DĐVN
A………………. B……………….
24. Xác định độ ẩm của thuốc bột được tiến hành bằng cách..A.. Nếu hàm lượng nước.. B.. thì chế
phẩm đạt yêu cầu
A…………………….. B…………………
25. Khi định lượng một acid trong môi trường khan, người ta thường dùng dung môi có tính…A…
nhằm làm tăng …B…của chất phân tích: A…………………..; B…………………………
26. Thành phần của thuốc thử KARL-FISCHER gồn có Iod + lượng dư pyridine + …A… và khí…
B…
A……………………………… B……………………………

Hãy chọn đúng (Đ) hay sai (S)

27. Để đảm bảo thuốc có chất lượng chỉ cần thực hiện GMP, GLP, mà không cần phải thực
hiện các GP khác.
 28. Dung dịch ion mẫu dung để làm mẫu so sánh về giới hạn tạp chất cho phép trong phép thử
giới hạn tạp chất trong thuốc.
29. Phương pháp định lượng bằng cách đo và tính toán trực tiếp bằng quang phổ UV-VIS
cho kết quả chính xác nếu máy được chuẩn hóa tốt.
30. Kỹ thuật sắc ký phân bố và sắc ký hấp phụ được dùng phổ biến trong kiểm nghiệm thuốc
31. Thuốc nhỏ mắt phải thêm chất bảo quản để hạn chế sự nhiễm khuẩn.
32. Phương pháp Periodat được ứng dụng để định lượng các chất hữu cơ có tính khử.
33. Dung dịch ion mẫu được dung để làm thuốc thử định tính xác định sự có mặt của các hoạt
chất có trong thuốc.
34. Có 10 qui định cần phải thực hiện trong GLP :
35. Định luật Labert- Beer được áp dụng trong mọi trường hợp mà không cần điều kiện gì:
36. Phương pháp Quang phổ huỳnh quang không dùng để định lượng
37. Dung dịch thuốc nhỏ mắt không phải thử chất gây sốt và nội độc tố vi khuẩn
38. Xác định độ đồng đều về hàm lượng chỉ yêu cầu thử với những chế phẩm có hàm lượng nhỏ hơn
2mg hay nhỏ hơn 2% (kl/kl)
39. Các ion càng lớn và càng sơ nước, càng ít bị hydrat hóa thì càng dễ bị solvat hóa trong dung môi
hữu cơ
40. Độ tan của thuốc là tỷ lệ giải phóng hoạt chất ra khỏi dạng thuốc trong những điều kiện xác định

41.Thuốc có một tiêu chuẩn không đạt yêu cầu, gọi là thuốc kém phẩm
42. Phương pháp quang phổ UV-VIS được dùng phổ biến trong kiểm nghiệm thuốc để
định tính, thử tinh khiết và định lượng các hoạt chất có trong thuuốc
43. Phương pháp quang phổ IR thường dùng để định tính và nghiên cứu cấu trúc của các
chất
44. Thử độ tan của viên tan ở ruột phải tiến hành thử hai gia đoạn . Giai đoạn 1thử trong
môi thường acid. Giai đoạn 2 thử trong môi trường gần như trung tính
45. Khi định lượng các muối kiểu BH+X- (X- là halogen) trong môi trường khan Thì
áp dụng Phương pháp Piper-Wollish hoặc phương pháp Billon
46. Quang phổ huỳnh quang thuộc loại quang phổ hấp thụ phân tử
47. Về chất lượng thuốc, tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia .
48. Trong HPLC, nếu dùng pha tĩnh phân cực, pha động ít phân cực gọi là sắc ký phân bố pha
đảo.
49. Nhũ dịch thuốc tiêm, nhỏ mắt cho phép được tách lớp nhưng khi lắc phải phân tán đều.
50. Ion càng lớn, càng sơ nước, càng ít bị hydrat hóa thì càng dễ bị solvat hóa trong dung môi
hữu cơ.
51. pH môi trường không ảnh hưởng gì đến khả năng tạo cặp ion của các acid và base hữu cơ .
52. Quang phổ huỳnh quang không dùng để định lượng.
53. Xác định độ đồng đều về hàm lượng chỉ yêu cầu thử với những chế phẩm có hàm
lượng nhỏ hơn 2mg hay nhỏ hơn 2% (kl/kl).
54. Phương pháp quang phổ IR dùng để định tính và nghiên cứu cấu trúc của các chất.
55. Độ rã của viên nén, viên nang là tỷ lệ giải phóng hoạt chất ra khỏi chế phẩm theo thời gian .
56. Xác định độ đồng đều về hàm lượng chỉ yêu cầu thử với những chế phẩm có hàm lượng nhỏ hơn 2mg
hay nhỏ hơn 2% (kl/kl).
57. Dung dịch thuốc nhỏ mắt cũng phải thử chất gây sốt và nội độc tố vi khuẩn .
58. DĐVN qui định thử vô trùng và giới hạn nhiễm khuẩn bằng phương pháp vi sinh vât.
59. pH môi trường không ảnh hưởng gì đến khả năng tạo cặp ion của các acid và base hữu cơ.
60. Phương pháp Periodat chỉ được ứng dụng để định lượng với các chất hữu cơ có tính khử .
Chọn câu trả lời dung nhất
1. Mục tiêu về chất lượng của thuốc là:
a/ Có hiệu lực phòng và chưa bệnh cao c/ Ổn địnhvề chất lượng
b/ Không có hoặc ít có tác dụng phụ d/ Tiện dung và dễ bảo quản
c/ Cả a, b, c, và d
2. Thuốc nào sau đây được lưu hành trên thị trường thuốc
a/ Thuốc hướng thần b/ Thuốc đạt tiêu chuẩn
c/ Chỉ b d/ Cả a, và b
3. Trường hợp nào sau đây cân định lượng trong môi trường khan
a/ Chất ít hòa tan trong nước b/ Sức acid, base của chất
quá yếu
c/ Acid, base đa chức có hằng số điện môi ít khác nhau ; d/ Cả a,b, và c
4. Trong nghành Dược các đối tượng sau đây phải xác định hàm lượng nước bằng phương
pháp Karl-Fischer
a/ Acid, ancol, ester, anhydrid b/ Các loại viên hoàn
c/ Dược liệu d/ Thuốc bột đê uống
5. Định luật Lambert- Beer chỉ đúng khi
a/ Ánh sáng là đơn sắc b/ Nồng độ dung dịch thích hợp
c/ Các chất phụ không ảnh hưởng đến độ hấp thụ của chất nghiên cứu
d/ Cả a, b, và c

6. Quang phổ huỳnh quang thuộc loại

a/ Quang phổ hấp thụ phân tử UV-VIS b/ Quang phổ bức xạ hồng ngoại
c/ Quang phổ phát xạ phân tử c/ Quang phổ phát xạ nguyên tử
7. Trong kiểm nghiệm thuốc các đối tượng sau đây cần phải xác định hàm lượng nước bằng phương
pháp Karl-Fischer
a/ Acid, ancol, anhydrid b/ Các loại viên hoàn c/ Dược liệu d/ Thuốc bột đê uống
8. Định luật Lambert- Beer chỉ đúng khi
a/ Ánh sáng là đơn sắc b/ Nồng độ dung dịch thích hợp
c/ Các chất phụ không ảnh hưởng d/ Cả a, b, và c
9. Thuốc nào sau đây được lưu hành trên thị trường thuốc
a/ Thuốc hướng thần b/ Thuốc đạt tiêu chuẩn c/ Chỉ b d/ Cả a, và b
10. Khi xác định độ ổn định của thuốc cần xem xét các yếu tố nào sau đây
a/ Tính chất, đặc điểm của dược chất b/ Vùng khí hậu thuốc lưu hành
c/ Tài liệu đã công bố về độ ổn định của thuốc d/ Cả 3 yếu tố trên
11. Muối sulfat của base hữu cơ nào sau đây khi định lượng trong môi trường khan thì 1
mol muối cần 3 mol dung dịch chuẩn acid percloric (HClO4)
a/ BH+HSO4-; b/ (RN)2H2SO4 c/ (RNH+)2SO4-2 d/
+ 2-
R2(NH N)2SO4
12. Loại hợp chất hữu cơ nào sau đây không thể định lượng được bằng phương pháp
Periodat
a/ Các hợp chất có nhóm chức C= O, OH b/ Các hydrocarbon nói chung
c/ Các hợp chất có nhóm chức CHO; NH2 d/ Các hợp hydroarbon không no
13. Trong kiểm nghiệm thuốc các đối tượng sau đây phải xác định hàm lượng nước bằng
phương pháp Karl-Fischer
a/ Acid, ancol, ester, anhydride; b/ Các loại viên hoàn; c/ Dược liệu d/ Thuốc bột đê
uống
14. Quang phổ UV- VIS sử dụng ánh sáng ở vùng
a/ Từ 185 đến 760nm b/ Từ 700 đến 300.000nm
c/ Từ 185 đến 400nm c/ Từ 400 đến 760nm
15. Định luật Lambert- Beer chỉ đúng khi
a/ Ánh sáng là đơn sắc b/ Nồng độ dung dịch thích hợp
c/ Các chất phụ không ảnh hưởng đến độ hấp thụ của chất nghiên cứu
d/ Cả a, b, và c
16. Phương pháp hóa lý nào sau đây không thuộc về phương pháp đo quang
a/ Quang phổ UV-VIS b/ Phương pháp HPLC
c/ Phương pháp Quang phổ huỳnh quang d/ Phương pháp quang phổ IR
17. Loại viên nào sau đây phải thử độ tan trong môi trường acid
a/ Các loại viên nang viên nén nói chung
b/ Viên sủi bọt c/ Viên tan ở ruôt d/ Viên tác dụng chậm

18. Tiêu chuẩn cơ sở đối vơi các chế phẩm có trong dược điển VN phải có chất lượng.
a/ Do cơ sở quyết định b/ Bằng hoặc cao hơn tiêu chuẩn DĐVN
IV
c/ Cho phép thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN d/ Phải bằng DĐ các nước trong khu vực
19. Loại hợp chất hữu cơ nào sau đây không định lượng được bằng phương pháp Periodat
a/ Các hợp chất có nhóm chức C= O, OH b/ Các hydrocarbon nói chung
c/ Các hợp chất có nhóm chức CHO; NH2 d/ Các hợp hydroarbon không no
20. Trong kiểm nghiệm thuốc, phương pháp nào sau đây chỉ dùng để định tính
a/ Quang phổ UV-VIS b/ Quang phổ huỳnh quang
c/ Quang phổ IR c/ HPLC
21. Chỉ số nào quyết định chất lượng của một hệ thống HPLC
a/ Hệ số dung lượng k, b/ Hệ số chọn lọc α c/ Độ phân giải Rs
d/ Hệ số đối xứng pic F e/ Số đĩa lý thuyết và hiệu lực cột N f/ Cả a, b, c, d,
và e
22. Tiêu chuẩn nào sau đây không cần thử đối với thuốc nhỏ mắt
a/ Độ vô trùng b/ Nội độc tố và chất gây sốt
c/ Định lượng d/ Độ pH
23. Loại thuốc nào sau đây không phải thử độ vô trùng
a/ Siro và poxio b/ Bột pha tiêm
c/ Dung dịch tiêm d/ Dung dịch tra mắt

24. Thuốc nào sau đây được lưu hành trên thị trường thuốc
a/ Thuốc hướng thần b/ Thuốc đạt tiêu chuẩn
c/ Chỉ b d/ Cả a, và b
25. Trường hợp nào sau đây cân định lượng trong môi trường khan
a/ Chất phân tích ít hòa tan trong nước; b/ Sức acid, base của chất phân tích quá yếu
c/ Acid, base đa chức có hằng số điện môi ít khác nhau ; d/ Cả a,b, và c
26. Loại hợp chất hữu cơ nào sau đây không thể định lượng được bằng phương pháp Periodat
 a/ Các hợp chất có nhóm chức C= O, OH b/ Các hydrocarbon nói chung
c/ Các hợp chất có nhóm chức CHO; NH2 d/ Các hợp hydroarbon không no
27. Phương pháp hóa lý nào sau đây không thuộc về phương pháp đo quang
a/ Quang phổ UV-VIS b/ Phương pháp HPLC
c/ Phương pháp Quang phổ huỳnh quang: c/ Phương pháp quang phổ IR
28. Bộ phận quyết định cơ chế tách bằng HPLC là bộ phận nào sau đây
a/ Cột sắc ký b/ Bơm cao áp c/ Detector c/ Hệ bơm tiêm mẫu
29. Viên nang nào sau đây không đạt tiêu chuẩn về độ rã
a/ Không quá 14 phút b/ Không quá 35 phút
c/ Không quá 25 phút c/ Không quá 30 phút
30. Chế phẩm nào sau đây cần phải xác định độ đồng đều về hàm lượng
a/ Viên nang amocyclin 250mg b/ Viên nén gacdenal 5mg
c/ Viên diazepam 1,5 mg c/ Vien nang ampicillin 0,25g