KIỂM NGHIỆM 1 – D4 2019-2020

1. Các khái niệm mới bổ sung trong luật Dược 2016:

A. ???
B. GACP/GC…
C. ?
D. ?
2. Khái niệm BA được sử dụng để đánh giá chất lượng:
A. Thuốc có công thức mới lần đầu tiên được bào chế
B. Thuốc generic
C. Thuốc đánh giá tương đương sinh học
D. Tất cả đều đúng
3. Khái niệm BE được sử dụng để đánh giá chất lượng
A. Thuốc có công thức mới lần đầu tiên được bào chế
B. Thuốc generic
C. Thuốc đánh giá tương đương sinh học
D. Tất cả đều đúng
4. Nguyên tắc thực hiện GCP được áp dụng trong nghiên cứu:
A. BA
B. BE
C. Kiểm nghiệm TCCL thuốc
D. Cả A và B đều đúng
5. Thuốc là chế phẩm bao gồm:
A. Thuốc hóa dược, dược liệu
B. Sinh phẩm cho người
C. Vắc xin
D. Tất cả đều đúng
6. Theo luật Dược 2016, khái niệm thuốc mới bao gồm:
A. Có chứa dược chất mới
B. Mới đăng ký lưu hành ở VN
C. Có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành
D. Cả A và C đều đúng
7. Tương đương dược học là:
A. Cùng dạng bào chế, hoạt chất, hàm lượng, đường dùng
B. Có cùng dạng bào chế và tương đương in-vivo
C. Cùng dạng bào chế và tương đương …
D. Tương đương in-vitro và in-vivo
8. Tương đương dược học là:
A. Cùng dạng bào chế
B. Cùng hoạt chất, hàm lượng
C. Cùng dạng bào chế, hoạt chất, hàm lượng
D. Cùng đường dùng
9. Tương đương sinh khả dụng là:
A. Tương đương về hàm lượng và dạng bào chế
B. Tương đương về nồng độ thuốc trong máu
C. Tương đương nồng độ thuốc trong máu..
D. Cả A và C đều đúng
10. Tương đương điều trị là:
A. Tương đương về dược học
B. Tương đương về dược học và sinh khả dụng
C. Tương đương về sinh khả dụng
D. Cả A, B và C đều đúng
11. Vị thuốc cổ truyền là
A. Dùng để sản xuất thuốc cổ truyền
B. Dùng để phòng bệnh
C. Dùng để chữa bệnh
D. Cả A, B và C đều đúng
12. Vắc xin được dùng cho
A. Chữa bệnh
B. Phòng bệnh
C. Phòng và chữa bệnh
D. Con người
13. Thuốc sinh phẩm (bio-drug) là:
A. Các chất có nguồn gốc sinh học cao phân tử
B. Các chất có nguồn gốc sinh học phân tử thấp
C. Bao gồm kháng sinh
D. Sinh phẩm chẩn đoán in-vitro
14. Thuốc sinh học tương tự … với thuốc sinh học tham chiếu:
A. Tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả
B. Chứa cùng hoạt chất
C. Tương tự về tương đương sinh học
D. Chứa cùng hàm lượng hoạt chất
15. Chất lượng thuốc là:
A. Tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc được đăng ký theo TCCS của nhà
sản xuất B. Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định
C. Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
D. Không có hoặc ít có tác dụng có hại
16. Thuốc đảm bảo chất lượng là:
A. Hiệu lực, an toàn và đảm bảo chất lượng
B. Nhãn, bao gói đến người tiêu dùng
C. Số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành của BYT
D. Cả A, B và C đúng
17. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đo:
A. Kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng
B. Nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn
C. Chưa có số đăng ký
D. Cả A, B và C đúng
18. Thuốc giả mạo khi:
A. Định lượng chỉ phát hiện vết hoạt chất
B. Định lượng không đạt yêu cầu
C. Định tính âm tính
D. Không đạt theo TCCL đăng ký
19. Thuốc giả mạo khi:
A. Có nhiều hoạt chất hơn so với đăng ký
B. Định lượng không đạt yêu cầu
C. Số đăng ký hết thời hạn sử dụng
D. Không đạt theo TCCL đăng ký
20. Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt vì:
A. Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người
B. Là dạng sản phẩm công nghệ cao
C. Được quản lý chặt chẽ bởi nhà nước
D. Chỉ được mua bán hạn chế
21. Nhiệt độ, thời gian tiệt trùng môi trường thông thường bằng nồi hấp
A. 120℃/10 phút
B. 121℃/15 phút
C. 120℃/15 phút
D. 120℃/20 phút
22. Môi trường có đường, sữa, bia không tiệt trùng bằng phương pháp
A. Nhiệt bằng nồi hấp
B. PP Tyndall
C. PP pastuer
D. PP màng lọc
23. pHcua môi trường Sabourau lỏng
A. 6,9 – 7,3
B. 7,5 – 7,8
C. 4,5 – 5,2
D. 5,6 – 6,0
24. Môi trường canh thang cao thịt – pepton được dùng để phát hiện:
A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi nấm
D. Cả 3 đáp án đều đúng
25. Môi trường Wilson-Blair được dùng để phát hiện
A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi nấm
D. Cả 3 đáp án đều đúng

26. Môi trường Sabouraud lỏng được dùng để phát hiện

A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi nấm
D. Cả 3 đáp án đều đúng
27. Môi trường Thioglycolat được dùng để phát hiện
A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi nấm
D. Cả 3 đáp án đúng
28. Thử giới hạn vi sinh vật, môi trường casein đậu tương để kiểm tra
A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi khuẩn kỵ khí bắt buộc
D. Vi nấm
29. Thử giới hạn vsv, môi trường Sabouraud – kháng sinh để kiểm tra
A. Vi khuẩn hiếu khí
B. Vi khuẩn kỵ khí
C. Vi khuẩn kỵ khí bắt buộc
D. Vi nấm
30. Thử giới hạn vi sinh vật, mục đích là đếm vi sinh vật trong
A. 1g (1mL) chế phẩm thử
B. 1g (10mL) chế phẩm thử
C. 10g (1mL) chế phẩm thử
D. 10g (10mL) chế phẩm thử
 31. So với DĐVN IV, DĐVN V có bổ sung thêm phụ lục nào sau đây:
A. Đồ đựng cấp 1 dùng cho các chế phẩm dược
B. Bằng liên hệ giữa phần trăm ethanol theo thể tích, phần trăm ethanol theo khối lượng riêng của
hỗn hợp ethanol và nước
C. Các phép thử sinh học
D. Các phương pháp tiệt khuẩn, chỉ thị sinh học dùng cho tiệt khuẩn
32. Thời điểm bắt đầu có hiệu lực của DĐVN V
A. 28/11/2017
B. 1/7/2017
C. 1/7/2018
D. Cả 3 đáp án đều sai
33. Có các phát biểu về trường hợp cần lấy mẫu thanh tra, kiểm tra:
- Có những thông tin về thuốc kém chất lượng
- Có thông tin về thuốc không an toàn, ít hiệu lực
- Có sự khiếu nại của người sử dụng
- Các trường hợp nghi ngờ có lưu hành thuốc giả.
Số phát biều ĐÚNG là:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
34. Lượng mẫu nguyên liệu paracetamol cần lấy để định tính:
A. Theo ISO 2859-1
B. Theo sơ đồ p
C. Theo sơ đồ n
D. Theo sơ đồ r
35. Thời gian lưu mẫu thuốc thành phần tại cơ sở sản xuất
A. >12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc kể từ ngày tiếp nhận
B. >12 tháng sua khi hết hạn dùng của thuốc
C. 24 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
D. 18 tháng sua khi hết hạn dùng của thuốc
36. Có các phát biểu về xác định độ rã của viên nén hay nang:
- Chế phẩm đã thử độ rã thì không cần thử độ hòa tan
- Chế phẩm rã không có nghĩa là hòa tan hoàn toàn
- Nhiệt độ môi trường thử độ rã không nhất thiết duy trì ở 37 ± 2 ℃ mà tùy thuộc vào dạng bào
chế
- Thuốc được coi là rã, khi không còn cắn trên mặt lưới trừ những mảnh vỏ bao không tan
Số phát biểu ĐÚNG là:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
37. Phương pháp xác định độ ẩm thuốc bột:
A. Phương pháp xác định mất khối lượng do làm khô
B. Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer
C. Phương pháp cất với dung môi
D. A và B đúng
38. Khi thử độ rã viên nang cứng nếu trong 6 viên có 1 đến 2 viên không rã, bước tiếp theo là:
A. Lặp lại phép thử với 6 viên khác
 B. Lặp lại phép thử với 12 viên khác
C. Kết luận chế phẩm đạt yêu cầu độ rã
D. Kết luận chế phẩm không đạt yêu cầu độ rã
39. Các chỉ tiêu và cảm quan cần thử của thuốc tiêm gồm:
A. Màu sắc
B. Độ cứng
C. Màu sắc, trạng thái phân tán
D. B và C đúng
40. Giới hạn cho phép về thể tích đối với dịch truyền Glucose 10% (chai 250mL) là:
A. + 5% thể tích ghi nhãn
B. +10% thể tích ghi nhãn
C. +15% thể tích ghi nhãn
D. Không dưới thể tích ghi nhãn
Hãy chọn Đ – đúng và S – sai từ câu 41 đến câu 60
41. Đèn Tungsten và Hydrogen cho nguồn sáng Vis wavelenghth
42. Máy quang phổ hai chùm tia khi làm việc không cần dùng cóng dung dịch mẫu trắng
43. Bộ khuếch đại là bộ phận quan trọng của máy quang phổ IR
44. Máy quang phổ IR dùng năng lượng hồng ngoại gần
45. Ethanol được dùng làm dung môi đo mẫu trong máy quang phổ IR
46. Vị thuốc cổ truyền là dùng để sản xuất thuốc cổ truyền và đung để chữa bệnh s
47. Vắc xin đucợ dùng cho Phòng bệnh và chữa bệnh s
48. Thuốc sinh học tương tự là tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với thuốc sinh học tham chiếu
đ
49. Chất lượng thuốc là Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh s
50. Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt vì được quản lý chặt chẽ bởi nhà nước s
51. Phương pháp lọc đucợ dùng để tiệt trùng các chất dễ bị phá hủy bởi nhiệt. Cho chất lỏng chảy qua lọc có
kích thước lỗ lọc ≤ 0.45 μm s
52. Tia UV ít có tác dụng diệt nấm, vì vậy khi khử trùng buồng pha chế cần phối hợp thêm phương pháp …
hóa chất để khử nấm đ
53. Trong phép thử vô khuẩn, số lượng đơn vị đóng gói của lô thuốc tiêm không quá 100 đơn vị và số lượng
tối thiểu đơn vị đóng gói của lô đem thử cho mỗi môi trường là 4 đơn vị
54. Trong phép thử vô khuẩn, số lượng đơn vị đóng gói lô thuốc tiêm từ 100 đến 500 đơn vị đóng gói
thì số lượng tối thiểu đơn vị đóng gói của lô đem thử cho mỗi môi trường là 10 đơn vị
55. Các tá dược như tinh bột, đường, mật ong ít gây nhiễm bẩn cho dược phẩm s
56. Để tra cứu chuyên luận Tinh dầu quế, cần tra cứu ở Tập 1 DĐVN V s
57. Trường hợp nguyên liệu dạng bán rắn chỉ có một bao gói, việc lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau
của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy) đ
58. Việc lấy mẫu tự kiểm tra đucợ giao cho các cơ quan kiểm tra chất lượng các cấp thực hiện tại các cơ sở
sản xuất, bảo quản kinh doanh phân phối thuốc s
59. Viên nén Haloperidol 1,5mg có khối lượng viên 50mg bắt buộc thử độ đồng đều hàm lượng
đ
60. Thuốc tiêm đã thử chất gây sốt thì không phải thử nội độc tố vi khuẩn s

Hãy trả lời ngắn từ câu 61 đến câu 80

61. Năng lượng hấp thụ vùng IR là ………………………………………. và……………………….…..
62. Chất phát lân quang có trạng thái……………………………và…………………. lâu hơn huỳnh quang
63. Chất huỳnh quang có cấu trúc:...........................................….và ……………………………………….
64. Máy quang phổ huỳnh quang có năng lượng…………………………….thấp hơn……….…………...
65. Ưu điểm của quang phổ huỳnh quang trong định lượng sinh hóa là…,…
 66. Bản chất là phổ hồng ngoại là dao động……………………...và dao động…………………...của các
nguyên tử và nhóm chức trong phân tử chất phân tích
67. Trong định lượng cơ chất bằng phổ UV-Vis, độ hấp thụ tỷ lệ với ………………..…và
…………………..
68. Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định chất tan trong cuvet máy UV-Vis là………
và……………………
69. Máy quang phổ UV-Vis cho kết quả máy ghi là ……………………..… hoặc là…
70. Loại trừ ảnh hưởng của tá dược trong định lượng thuốc bằng quang phổ UV-Vis bằng …
hay…
71. Khi điều chỉnh pH của môi trường nên thực hiện ở nhiệt độ………………..để pH ít bị thay
đổi sau khi …
72. Thường dùng nước…………………………..…hoặc……………………… để pha môi trường
73. Môi trường tự nhiên với nguyên liệu có nguồn gốc từ………………………, thành phần có
thể………………………….. tùy theo nguồn gốc nguyên liệu
74. Vi sinh vật có trong chế phẩm thử sẽ phát hiện trên các môi trường dinh dưỡng thích hợp, chúng
làm…………môi trường…………………..… trên bề mặt hoặc……………. ở đáy ống nghiệm
75. Các chủng vi nấm phù hợp để kiểm tra khả năng dinh dưỡng và sự phù hợp của phép thử vô khuẩn là
……………………………..…và………………
76. Có hai trường hợp lấy mẫu:………………………...và……………………………
77. …………………………….sẽ định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
78. …………………………….: là mẫu được trộn đều các mẫu ban đầu từ 1 đơn vị lấy mẫu
79. Viên nén có hàm lượng dược chất…………hoặc…………………phải thử độ đồng đều hàm lượng
80. Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm các ……….………….và……………..
….hoặc hydrocacbon.