ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN KIỂM NGHIỆM

Câu 1. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc không đáp ứng ít nhất bao nhiêu chỉ tiêu chất
lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký?
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

Câu 2. Những loại nào sau đây không được gọi là thuốc?
A. Răng giả, chất cản quang
B. Sinh phẩm y tế
C. Bông băng, chỉ khâu y tế
D. Thực phẩm chức năng

Câu 3. Đảm bảo chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất phải thực hiện:
A. GMP – GLP – GPP
B. GMP – GLP – GSP
C. GSP – GMP – GDP
D. GMP – GPP – GDP

Câu 4. Cơ quan kiểm nghiệm thuốc của nhà nước là:

A. Thanh tra dược
B. Quản lý dược
C. Trung tâm kiểm nghiệm
D. Kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất

Câu 5. Thuốc giả là thuốc:

A. Có dược chất như thuốc gốc
B. Nhãn giống (gần giống) thuốc khác
C. Đông dược đăng ký trộn Tân dược
D. Không đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký

Câu 6. Biệt dược thuốc còn gọi là tên:

 A. Thường gọi
B. Thương mại
C. Quốc tế
D. Khoa học

Câu 7. Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt được viết tắt là:
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GDP

Câu 8. Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng thuốc là:
A. Bảo vệ người kinh doanh
B. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng
C. An toàn cho người bệnh
D. Uy tín nhà sản xuất

Câu 9. Biện pháp phòng chống thuốc giả và thuốc kém chất lượng là thực hiện:
A. Đăng ký thuốc
B. Quản lý nguồn thuốc, thiết bị, in ấn
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. GMP, GLP, GSP, GDP, GPP

Câu 10. Một thuốc ghi trên nhãn là Ampicillin nhưng khi kiểm nghiệm không có chứa
Ampicillin, thì thuốc đó là:
A. Thuốc đạt tiêu chuẩn
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
C. Thuốc giả
D. Thuốc kém phẩm chất

Câu 11. Thuốc kém chất lượng là thuốc:

A. Hàm lượng không đạt
B. Nhãn giống (gần giống) thuốc khác
C. Đông dược có trộn Tân dược
D. Không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Câu 12. Thuốc có mẫu mã, bao gói giống hoặc gần giống với thuốc khác là thuốc:
A. Đạt tiêu chuẩn
B. Giả
C. Kém chất lượng
D. Không đạt tiêu chuẩn

Câu 13. Thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4% có chỉ tiêu về thể tích không đạt, đó là:
A. Thuốc đạt tiêu chuẩn
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
C. Thuốc giả
D. Thuốc kém phẩm chất

Câu 14. Một thuốc ghi trên nhãn là Paracetamol, nhưng khi kiểm nghiệm chứa Aspirin,
thuốc đó là:
A. Thuốc đạt tiêu chuẩn
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
C. Thuốc giả
D. Thuốc kém phẩm chất

Câu 15. Số lượng lấy mẫu thuốc đủ để kiểm nghiệm ít nhất là:
A. 3 lần thử và 3 lần lưu
B. 3 lần thử và 2 lần lưu
C. 2 lần thử và 2 lần lưu
D. 1 lần thử và 1 lần lưu

Câu 16. Thời gian lưu mẫu tại cơ sở là:

A. Khi hết hạn dùng
B. 2 năm kể từ ngày lấy mẫu
C. Thêm 3 tháng sau khi hết hạn dùng
D. 5 tháng kể từ khi cấp số đăng ký

Câu 17. Thời gian lưu hồ sơ kiểm nghiệm:

A. Ít nhất 3 năm
 B. Hết hạn dùng của thuốc
C. Hủy khi kết quả không có khiếu kiện
D. Không được phép hủy

Câu 18. Mẫu trung bình thí nghiệm là được lấy từ mẫu:
A. Đơn vị bao gói
B. Ban đầu
C. Riêng
D. Chung

Câu 19. Mẫu riêng được lấy từ mẫu:

A. Đơn vị bao gói
B. Ban đầu
C. Mẫu lưu
D. Chung

Câu 20. Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá:
A. 5%
B. 8%
C. 9%
D. 7%

Câu 21. Độ mịn của thuốc bột quy định một cỡ rây sẽ không nhỏ hơn:
A. 95%
B. 98%
C. 96%
D. 97%

Câu 22. Hoạt chất có hàm lượng nào sau đây phải thử độ đồng đều hàm lượng:
A. Dưới 2mg hoặc dưới 2%
B. Dưới 4mg hoặc dưới 4%
C. Dưới 3mg hoặc dưới 3%
D. Dưới 5mg hoặc dưới 5%
Câu 23. Độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 6
C. 7
D. 10

Câu 24. Thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột, được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 6
C. 7
D. 10

Câu 25. Độ mịn của thuốc bột quy định hai cỡ rây: Được coi là đạt yêu cầu khi lượng thuốc
vượt qua rây cỡ lớn không kém:
A. 95%
B. 98%
C. 96%
D. 97%

Câu 26. Độ mịn của thuốc bột quy định hai cỡ rây: Được coi là đạt yêu cầu khi lượng thuốc
vượt qua rây cỡ nhỏ không lớn hơn:
A. 20%
B. 30%
C. 40%
D. 50%

Câu 27. Xác định giới hạn độ nhiễm khuẩn được áp dụng đối với thuốc bột có nguồn gốc:
A. Hóa dược
B. Dược liệu
C. Độc A, B
D. Khoáng vật

Câu 28. Giới hạn sai số khối lượng thuốc bột trên 6 gam so với khối lượng ghi trên nhãn theo
quy định là:
A. ± 10%
 B. ± 7%
C. ± 3%
D. ± 5%

Câu 29. Giới hạn sai số khối lượng thuốc bột 1,5 – 6 gam so với lượng ghi trên nhãn theo quy
định là:
A. ± 5%
B. ± 7%
C. ± 3%
D. ± 10%

Câu 30. Thuốc bột được coi là đạt độ đồng nhất về hàm lượng nếu không có quá 1 đơn vị có
giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn …… so với giá trị hàm lượng trung bình:
A. 70 – 95%
B. 80 – 90%
C. 75 – 125%
D. 85 – 115%

Câu 31. Thuốc bột được coi là đạt độ đồng đều về hàm lượng nếu không có đơn vị nào nằm
ngoài giới hạn tỉ lệ …… so với giá trị hàm lượng trung bình:
A. 70 – 95%
B. 80 – 90%
C. 75 – 125%
D. 85 – 115%

Câu 32. Theo quy định, tỉ lệ vụn nát của thuốc cốm qua rây số 250 so với khối lượng toàn
phần không được vượt quá:
A. 6%
B. 7%
C. 8%
D. 9%

Câu 33. Độ ẩm của thuốc cốm không được vượt quá tỉ lệ nào sau đây:
A. 5%
B. 6%
 C. 7%
D. 8%

Câu 34. Độ đồng đều hàm lượng thuốc cốm được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 35. Xác định kích thước hạt của thuốc cốm được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 36. Độ đồng đều khối lượng thuốc cốm được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 37. Phương pháp xác định độ ẩm thuốc cốm:

A. Chưng cất
B. Dùng bình hút ẩm
C. Làm khô
D. Hòa tan

Câu 38. Xác định kích thước hạt của thuốc cốm, toàn bộ cốm phải qua rây số bao nhiêu?
A. 250
B. 1400
C. 2000
D. 710

Câu 39. Hình thức thuốc cốm theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm:
 A. Phải khô, đồng đều, không ẩm và không biến màu
B. Mịn, khô, tơi, không ẩm, bị mềm và biến màu
C. Khô, tơi, màu sắc đồng nhất, mịn
D. Phải khô, đồng đều, không ẩm, không tách lớp

Câu 40. Giới hạn hàm lượng thuốc cốm trên 5 gam so với hàm lượng ghi trên nhãn là:
A. ± 1%
B. ± 2%
C. ± 3%
D. ± 4%

Câu 41. Những thuốc cốm không thử độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử:
A. Độ ẩm
B. Độ đồng đều về khối lượng
C. Độ phân tán
D. Độ hòa tan

Câu 42. Độ đồng đều hàm lượng thuốc viên được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 43. Độ đồng đều khối lượng thuốc viên nang được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 44. Phần trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình về độ đồng đều khối lượng thuốc
viên nang cứng nhỏ hơn 300 mg là:
A. ± 5%
B. ± 10%
C. ± 7,5%
D. ± 15%
Câu 45. Phần trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình về độ đồng đều khối lượng thuốc
viên nang cứng 300 mg trở lên là:
A. ± 5%
B. ± 10%
C. ± 7,5%
D. ± 15%

Câu 46. Thời gian tan rã của viên nang cứng có số phút không quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 47. Môi trường để thử độ tan rã của thuốc viên nang cứng là:
A. Dung môi
B. Đệm phosphat pH = 6,8
C. Nước cất 37oC
D. Acid hydroclorid 0,1 N

Câu 48. Giới hạn hàm lượng cho phép của thuốc viên nang tới 50 mg là:
A. ± 3%
B. ± 7,5%
C. ± 8%
D. ± 10%

Câu 49. Giới hạn hàm lượng cho phép của thuốc viên nang trên 50 mg – 100 mg là:
A. ± 3%
B. ± 7,5%
C. ± 8%
D. ± 10%

Câu 50. Giới hạn hàm lượng cho phép của thuốc viên nang trên 100 mg là:
A. ± 5%
 B. ± 7,5%
C. ± 8%
D. ± 10%

Câu 51. Thử độ đồng đều hàm lượng, không áp dụng với các nang chứa:
A. Độc A, B
B. Nhiều vitamin
C. Kháng sinh
D. Tinh dầu

Câu 52. Thử độ đồng đều hàm lượng, không áp dụng với các nang chứa:
A. Độc A, B
B. Các nguyên tố vi lượng
C. Kháng sinh
D. Tinh dầu

Câu 53. Độ đồng đều hàm lượng thuốc viên nang được tiến hành trên bao nhiêu nang?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 54. Xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nang thì xác định hàm lượng hoạt
chất có trong từng viên riêng rẽ của:
A. 6 viên bất kỳ
B. 10 viên bất kỳ
C. 15 viên bất kỳ
D. 20 viên bất kỳ

Câu 55. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nang mềm cần:
A. Rửa nang bằng nước cất tinh khiết hoặc HCl 0,1N; sấy khô
B. Rửa nang bằng ether hay aceton
C. Rửa nang bằng cồn ethanol 90%
D. Rửa nang bằng đệm phosphat pH 6,8
Câu 56. Yêu cầu thử độ rã của viên nang quy định: dùng nước làm môi trường thử, thời gian
rã phải trong vòng 30 phút. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung
dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả là dành cho:
A. Thuốc nang cứng
B. Thuốc nang mềm
C. Thuốc nang tan trong ruột
D. Thuốc nang tác dụng kéo dài

Câu 57. Thời gian tan rã của viên nén không bao có số phút không được vượt quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 58. Phần trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình về độ đồng đều khối lượng của
viên nén lớn hơn 250 mg là:
A. ± 5%
B. ± 10%
C. ± 7,5%
D. ± 15%

Câu 59. Môi trường thử độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột là:
A. Dung môi
B. Đệm phosphat pH = 6,8
C. Nước cất 37oC
D. Acid hydroclorid 0,1 N

Câu 60. Thuốc viên dạng Đông dược ngoài các chỉ tiêu chung còn phải thử thêm tiêu chí nào
sau đây?
A. Độc tính
B. Độ vô trùng
C. Độ nhiễm khuẩn
D. Độc tố

Câu 61. Thời gian tan rã của viên nén sủi bọt có số phút không được vượt quá:
 A. 30
B. 15
C. 60
D. 5

Câu 62. Thời gian tan rã của viên nén bao phim có số phút không được vượt quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 63. Thời gian tan rã của viên nén bao tan trong ruột có số phút không được vượt quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 64. Thời gian tan rã của viên nén bao đường có số phút không được vượt quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 65. Thời gian tan rã của viên ngậm có số phút không được vượt quá:
A. 30
B. 15
C. 60
D. 45

Câu 66. Phần trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình về độ đồng đều khối lượng của
viên nén nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg là:
A. ± 5%
B. ± 10%
C. ± 7,5%
D. ± 15%
Câu 67. Phần trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình về độ đồng đều khối lượng của
viên nén trên 80 mg – 250 mg là:
A. ± 5%
B. ± 10%
C. ± 7,5%
D. ± 15%

Câu 68. Môi trường thử độ tan rã của thuốc viên, thông thường là:
A. Dung môi
B. Đệm phosphat pH = 6,8
C. Nước cất 37oC
D. Acid hydroclorid 0,1 N

Câu 69. Màu sắc, mùi vị thuốc viên tùy thuộc vào:
A. Các tá dược
B. Hoạt chất
C. Chất phụ
D. Chất bảo quản

Câu 70. Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan thì không phải thử tiêu chí nào sau đây?
A. Độ đồng đều khối lượng
B. Độ đồng đều hàm lượng
C. Độ rã
D. Độ bền

Câu 71. Viên nén đạt yêu cầu về độ rã khi có …… viên đều tan rã hết?
A. 4
B. 5
C. 6
D. 8

Câu 72. Không yêu cầu thử độ rã đối với loại viên nào sau đây?
A. Ngậm
 B. Bao đường
C. Bao phim
D. Nhai

Câu 73. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng thì không cần thử tiêu chí
nào sau đây?
A. Độ ẩm
B. Độ đồng đều về khối lượng
C. Độ phân tán
D. Độ hòa tan

Câu 74. Độ đồng đều về khối lượng thuốc viên nén được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 75. Độ đồng đều về hàm lượng thuốc viên nén được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 76. Độ đồng đều về khối lượng thuốc viên nén đạt yêu cầu khi không quá bao nhiêu viên
có khối lượng lệch ra ngoài quy định:
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5

Câu 77. Trong sản xuất thuốc viên nén, 2 chỉ tiêu quan trọng đánh giá tính đồng nhất của
các lô, các mẻ sản xuất là:
A. Độ tan rã và độ đồng đều về hàm lượng
B. Độ tan rã và độ đồng đều về khối lượng
C. Độ tan rã và độ phân tán
 D. Độ tan rã và độ hòa tan

Câu 78. Chỉ tiêu “Giới hạn các tiểu phân” được thực hiện trong:
A. Thuốc bột, thuốc cốm
B. Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt dạng hốn dịch hay nhũ dịch
C. Tất cả các thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt
D. Siro uống, thuốc mỡ.

Câu 79. Sai số thể tích trong thuốc tiêm được DĐVN V quy định:
A. Độ lệch cho phép tùy theo từng loại thể tích
B. Tính theo thể tích trung bình với độ lệch cho phép tùy từng loại
C. Giới hạn thể tích thừa cho phép tùy từng loại thể tích ghi trên nhãn
D. Như thuốc uống dạng lỏng.

Câu 80. Giới hạn hàm lượng cho phép của các thuốc tiêm bột là :
A. Tùy theo khối lượng trung bình của mẫu
B. ± 5% cho tất cả khối lượng đóng gói
C. Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn
D. ± 10% cho tất cả khối lượng đóng gói.

Câu 81. Để xác định độ trong của dung dịch thử, ta quan sát dung dịch trong ống nghiệm
trên nền:
A. Vàng nhạt
B. Trắng
C. Đen
D. Xanh

Câu 82. Để xác định độ trong của dung dịch thử, ta quan sát dung dịch trong ống nghiệm
theo hướng:
A. Bên trái sang
B. Từ trên xuống
C. Bên phải sang
 D. Từ dưới lên

Câu 83. Giới hạn cho phép về sai số thể tích trong phương pháp 1 của chỉ tiêu kiểm nghiệm
thể tích thuốc tiêm là:
A. + 10%
B. + 5%
C. + 7,5%
D. + 15%

Câu 84. Giới hạn cho phép về sai số thể tích trong phương pháp 2 của chỉ tiêu kiểm nghiệm
thể tích thuốc tiêm là:
A. + 10%
B. + 5%
C. + 7,5%
D. + 15%

Câu 85. Phương pháp thử chất gây sốt bằng thỏ, mỗi nhóm thử trên bao nhiêu con?
A. 5 con
B. 6 con
C. 3 con
D. 4 con

Câu 86. Phương pháp thử chất gây sốt bằng thỏ, tối đa có thể thử với bao nhiêu nhóm?
A. 5 nhóm
B. 6 nhóm
C. 3 nhóm
D. 4 nhóm

Câu 87. Kiểm tra hình thức cảm quan bằng mắt thường ở điều kiện thích hợp, thuốc tiêm
phải đạt trong và “……….”
A. Không có tạp chất cơ học
B. Không có tạp chất hữu cơ
C. Có giới hạn tạp chất cơ học
D. Có giới hạn tạp chất hữu cơ
Câu 88. Số lượng phải lấy để thử thể tích thuốc tiêm truyền là?
A. 1 chai
B. 4 chai
C. 2 chai
D. 5 chai

Câu 89. Giới hạn sai số khối lượng của thuốc tiêm bột lớn hơn 40 mg so với khối lượng trung
bình là:
A. ±5%
B. ±7%
C. ±8%
D. ± 10 %

Câu 90. Thể tích đo được của thuốc tiêm theo quy định phải ……..so với thể tích ghi trên
nhãn?
A. Nhỏ hơn
B. Bằng
C. Lớn hơn hoặc bằng
D. Không được nhỏ hơn

Câu 91. Hỗn dịch để tiêm có kích thước các tiểu phân không lớn hơn?
A. 10 m
B. 15 m
C. 20 m
D. 30 m

Câu 92. Màu sắc thuốc tiêm theo quy định là:
A. Đẹp
B. Bền
C. Có màu của hoạt chất
D. Không màu

Câu 93. Thuốc tiêm quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử tiêu chí nào sau
đây?
 A. Độ vô khuẩn
B. Độ hòa tan
C. Chất gây sốt
D. Giới hạn kích thước các phân tử

Câu 94. Thử chất gây sốt thực hiện với các thuốc tiêm có liều đơn lẻ có thể tích hơn?
A. 15 ml và không quy định phép thử nội độc tố
B. 20 ml và không quy định phép thử nội độc tố
C. 25 ml và không quy định phép thử độ vô khuẩn
D. 30 ml và không quy định phép thử độ vô khuẩn

Câu 95. Số lượng thuốc dùng để thử thể tích thuốc tiêm theo phương pháp 1?
A. 3 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
B. 4 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
C. 5 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
D. 6 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm

Câu 96. Số lượng thuốc dùng để thử thể tích thuốc tiêm theo phương pháp 2?
A. 3 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
B. 4 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
C. 5 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm
D. 6 ống để thử, 1 ống để tráng bơm tiêm

Câu 97. Giới hạn sai số hàm lượng của thuốc tiêm nhiều liều dạng dung dịch là:
A. ±5%
B. ±7%
C. ±8%
D. ± 10 %

Câu 98. Giới hạn sai số hàm lượng của thuốc tiêm dạng bột là:
A. ±5%
B. ±7%
C. ±8%
D. ± 10 %
Câu 99. Độ đồng đều hàm lượng thuốc tiêm được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20

Câu 100. Độ đồng đều khối lượng của thuốc tiêm bột, được tiến hành trên bao nhiêu đơn vị?
A. 5
B. 15
C. 20
D. 10

Câu 101. Giới hạn sai số thể tích của thuốc tiêm nhiều liều tới 50 ml là?
A. +5%
B. +7%
C. +8%
D. + 10 %

Câu 102. Giới hạn sai số thể tích của thuốc tiêm nhiều liều trên 50 ml là?
A. +5%
B. +7%
C. +8%
D. + 10 %

Câu 103. Thử độ đồng đều hàm lượng thuốc tiêm bột, không áp dụng với thuốc tiêm chứa
chất nào sau đây?
A. Độc A, B
B. Nhiều vitamin
C. Kháng sinh
D.Tinh dầu

Câu 104. Thử độ đồng đều hàm lượng thuốc tiêm bột, không áp dụng với thuốc tiêm chứa
chất nào sau đây?
A. Độc A, B
B. Các nguyên tố vi lượng
 C. Kháng sinh
D.Tinh dầu

Câu 105. Thử độ đồng nhất về hàm lượng khi chế phẩm đã đạt yêu cầu nào sau đây?
A. Định tính
B. Định lượng
C. Độ đồng đều khối lượng
D. Độ hòa tan