ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

(CHÍNH QUY – TRẮC NGHIỆM 100 CÂU)

1. ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn về:
a. Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm
b. Quản lý an ninh thông tin
c. Quản lý chất lượng
d. Quản lý an toàn thực phẩm
2. Một thuốc được sản xuất phục vụ cho công tác phòng, chữa bệnh trải qua nhiều
giai đoạn nghiên cứu, phát triển. Sau khi sản xuất, sản phẩm cần phải được :
a. Thử nghiệm in vitro, invivo
b. Bảo quản, tồn trữ tốt
c. Phân phối thuốc
d. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
3. Có bao nhiêu mức độ vi phạm tiêu chuẩn thuốc
a. 1 b. 2 c. 3 d. 4
4. Có bao nhiêu quá trình phát triển của quản lý chất lượng
a. 3 b. 4 c. 5 d. 6
5. Mục đích của đảm bảo chất lượng là
a. Tạo lập lòng tin khách hàng
b. Thõa mãn khách hàng
c. Cung cấp thuốc đạt chất lượng
d. Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng
6. Vai trò của GMP:
a. Thuốc đảm bảo chất lượng trong thời gian tốt nhất
b. Là một phần của công tác đảm bảo chất lượng
c. Mô tả những mục tiêu cần đạt tới liên quan như tổ chức, con người, cở sở trang thiết bị,
… cũng như các cách kiểm tra từ nguyên liệu đến quá trình sản xuất,…
d. Tất cả đều đúng
7. Trong quá trình phát triển của quản lý chất lượng việc quản lý chất lượng trên
quy mô tổng thể để thõa mãn những yêu cầu bên trong và bên ngoài, đem lại hiệu
quả bền vững cho nhà sản xuất là quá trình:
a. Kiểm soát chất lượng b. Quản lý chất lượng
c. Đảm bảo chất lượng d. Quản lý chất lượng toàn diện
8. Sản xuất thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cần đáp ứng được yêu cầu nào:
a. Tinh khiết b. An toàn c. Hiệu quả d. Tất cả đều đúng
9. Quy trình thao tác chuẩn S.O.P có hiệu quả trong
a. Phòng thí nghiệm thuốc
b. Công tác lâm sàng

Trang 1
c. Phục vụ cận lâm sàng
d. Tất cả đều sai
10. Các chính sách về định hướng và đầu tư ; chính sách phát triển của ngành,
chính sách thuế khóa ; quy định xuất nhập khẩu ; chính sách đối ngoại từng thời kì.
Theo các Anh chị thì đó là yếu tố thuộc về :
a. Nhu cầu của nền kinh tế
b. Hiệu lực của cơ chế quản lý
c. Những yếu tố văn hóa, truyền thống
d. Sự phát triển của khoa học kĩ thuật
11. Thuốc không đảm bảo chất lượng sẽ gây ra hậu quả gì ?
a. Không đảm bảo mục tiêu phòng bệnh và chữa bệnh
b. Thiệt hại về kinh tế và mất uy tín của công ty, xí nghiệp, nhà sản xuất
b. Không an toàn cho người sử dụng
d. A , B, C đều đúng
12. Mỗi một doanh nghiệp muốn sản phẩm của mình đạt chất lượng thì cần phải
kiểm soát bao nhiêu điều kiện cơ bản và điều kiện quan trọng nhất là:
a. 5 – kiểm soát con người
b. 5 – kiểm soát nguyên liệu
c. 4 – kiểm soát con người
d. 4 – kiểm soát quá trình
13. Tiêu chuẩn ISO trong ngành Dược là gì ? Việt Nam tham gia ISO năm mấy ?
a. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế là một tổ chức không độc lập, quốc tế, phi chính phủ với
150 thành viên là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Việt Nam tham gia ISO năm 1977
b. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế là một tổ chức độc lập, quốc tế, phi chính phủ với
160 thành viên là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Việt Nam tham gia ISO năm 1977
c. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế là một tổ chức độc lập, quốc tế, phi chính phủ với
150 thành viên là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Việt Nam tham gia ISO năm 1977
d. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế là một tổ chức không độc lập, quốc tế, phi chính phủ với
160 thành viên là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Việt Nam tham gia ISO năm 1977
14. Khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp sẽ dẫn đến vô sinh. Vậy trường hợp vô
sinh là do sử dụng thuốc chữa bện cho người nhằm mục đích nào sau đây:
a. Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe
b. Làm thay đổi hình dáng cơ thể
c. Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản
d. Làm giảm triệu chứng bệnh
15. Thị trường thuốc và thuốc có tính chất đặc biệt nên người có vai trò trong việc
quyết định mua thuốc là :
a. Cán bộ y tế b. Bệnh nhân c. A, B đúng d. A, B sai

Trang 2
16. Các yếu tố chính tham gia vào quá trình sử dụng thuốc đó là :
a. Thầy thuốc b. Chất lượng thuốc c. Người bệnh d. A, B, C đúng
17. GLP – là bộ tiêu chuẩn đưa ra quy định áp dụng cho phòng kiểm nghiệm. Vậy
GLP được quy định trong thông tư:
a. Số 35/2018/TT-BYT b. Số 04/2018/TT-BYT
c. Số 02/2018/TT-BYT d. Số 36/2018/TT-BYT
18. Điều kiện về nhiệt độ và độ ẩm tương đối bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ
truyền là:
a. Nhiệt độ 15 – 25ºC, độ ẩm tương đối không quá 70%
b. Nhiệt độ 15 – 30ºC, độ ẩm tương đối không quá 70%
c. Nhiệt độ 15 – 25ºC, độ ẩm tương đối không quá 75%
d. Nhiệt độ 15 – 30ºC, độ ẩm tương đối không quá 75%
19. GDP – là bộ tiêu chuẩn về:
a. Thực hành tốt sản xuất thuốc b. Thực hành tốt phân phối thuốc
c. Thực hành tốt bản lẻ thuốc d. Thực hành tốt phòng thí nghiệm
20. Tại VN, Tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam thuộc Bộ Khoa học công nghệ
đưa tiêu chuẩn ISO 9000 vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia với mã hiệu là:
a. TCVN ISO 9001:2015 b. TC ISO 9000
c. TCVN ISO 9000 d. TC ISO 9001: 2015
21. Thuốc là hóa chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý trong cơ thể
không bao gồm :
a. Vaccin b. Sinh phẩm y tế
c. Thực phẩm chức năng d. Nguyên liệu dùng làm thuốc
22. Quá trinh xây dựng và phát triển ISO trải qua mấy bước?
a. 5 b. 6 c. 7 d. 4
23. Mức độ vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thuốc nào sau đây phù hợp với hình thức
xử lý: “đình chỉ lưu hành, thu hồi – theo thông tư 11/2018/TT-BYT”
a. Mức độ 1 b. Mức độ 2 c. Mức độ 3 d. Không có đáp án đúng
24. Bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý môi trường (Environmental Managerment
System) là bộ tiêu chuẩn nào sau đây:
a. ISO 17025 b. ISO 14000 c. ISO 22000 d. ISO 18000
25. Trong quá trình biên soạn và ban hành tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam thì cơ
quan nào là nơi xem xét và trình Bộ trưởng Bộ y tế xét duyệt và ban hành:
a. Hội đồng Dược điển Việt Nam
b. Cục quản lý Dược Việt Nam
c. Viện/Phân viện kiểm nghiệm
d. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố

Trang 3
26. Trong công tác kiểm nghiệm thuốc, Việt Nam hiện nay chưa có kiểm nghiệm
tương đương:
a. Hóa học b. Sinh học c. Điều trị d. Tất cả đều sai
Sử dụng dữ liệu sau đây cho các câu trả lời sau:
a. GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc
b. GLP – thực hành tốt phân phối thuốc
c. GDP – thực hành tốt bảo quản thuốc
d. GPP – thực hành tốt bán lẻ thuốc
e. GSP – thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
27. Dữ kiện nào cho thông tin đúng:
a. a,d b. a,b c. d,c d. b,e
28. Số dữ liệu cho thông tin sai là:
a. 2 b. 3 c. 4 d. 5
29. Thông tư số 35/2018/ TT-BYT là thông tư quy định về lĩnh vực nào?
a. a b. b c. d d. e
30. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 được soát xét lần thức mấy và được ban hành vào
năm nào?
a. Soát xét lần thứ 3, ban hành vào năm 2008
b. Soát xét lần thứ 4, ban hành năm 2015
c. Soát xét lần thứ 4, ban hành năm 2016
d. Soát xét lần thứ 3, ban hành năm 2016
31. Sau khi soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) cần được:
a. Kiểm tra, ban hành b. Kiểm tra, phê chuẩn
c. Kiểm tra, phê chuẩn, ban hành d. Phê chuẩn, ban hành
32. Theo GMP kiểm tra trong sản xuất là:
a. Một phần của GMP
b. Là việc đánh giá sự phù hợp bằng cách quan trắc và xét đoán kèm theo phép đo, thử
nghiệm hay định cỡ thích hợp
c. Là việc cần thiết để đảm bảo sản phẩm làm ra đạt yêu cầu quy định
d. Là một phần của quản lý chất lượng
33. Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là ISO 17025. Phiên
bản mới nhất hiện nay là:
a. ISO 17025:2015 b. ISO 17025:2016
c. ISO 17025:2017 d. ISO 17025:2018
34. Thuốc đạt chất lượng:
a. Là thuốc không đạt bất kì một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký
b. Là thuốc không đạt một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Trang 4
c. Là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn của Dược điển
hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất
d. Là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo: không có hoặc có ít dược chất, chứa dược chất
khác với dược chất ghi trên nhãn
35. Tiêu chuẩn cơ sở có bao nhiêu loại:
a. 1 b. 2 c. 3 d. 4
36. Có bao nhiêu vấn đề cơ bản trong GMP? Và yếu tố nào là quan trọng nhất?
a. 4 – con người b. 5 – con người
c. 4 – nguyên phụ liệu d. 5 – nguyên phụ liệu
37. Trong kiểm tra chất lượng thuốc có quy định về thời gian lưu mẫu của cơ sở sản
xuất, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc ≥ 12 tháng sau khi hết hạn dùng. Mẫu nguyên
liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất phải lưu ít nhất:……………… khi hết hạn dùng
của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó. Điền vào dấu………………
a. 06 tháng b. 12 tháng c. 24 tháng d. 03 tháng
38. Văn bản dự thảo đầu tiên của WHO về GMP được soạn thảo đầu tiên vào năm
nào?
a. 1965 b. 1966 c. 1967 d. 1968
39. Thông tư số 11/2018/TT-BYT là thông tư quy định về:
a. Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
b. Về việc đình chỉ thuốc lưu hành không đạt tiêu chuẩn chất lượng
c. Thực hành tốt sản xuất thuốc
d. Thực hành tốt phân phối thuốc
40. Việt Nam gia nhập GMP – WHO (dược phẩm trừ Vaccin) vào năm nào?
a. 2001 b. 2002 c. 2004 d. 2008
41. Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là viết tắt của:
a. Standard Operating Procedure b. Statement Of Position
c. Statement Of Purpose d. Stock Option Plan
42. Diễn giải từ viết tắc nào sau đây là không đúng:
a. GLP: Good Laboratory Practices b. GMP: Good Manufactory Practices
c. GSP: Good Storage Practices d. GDP: Good Distribution Practices
43. Theo quy định của GSP, nhiệt độ kho lạnh là:
a. Không quá 10 oC b. Từ 2 – 8 oC
c. Không quá -10 oC d. Không quá 8 oC
44. Các hình thức bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức sau đây, ngoại trừ:
a. Nhà thuốc b. Quầy thuốc c. Hiệu thuốc d. Tủ thuốc trạm y tế
45. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tối
thiểu phải đạt:
a. 8 m2 b. 10 m2 c. 12 m2 d. 20 m2

Trang 5
46. Chọn phát biểu sai về tình huống thay thế thuốc trong đơn tại nhà thuốc GPP:
a. Người có thẩm quyền thay thế là dược sỹ đại học
b. Phải lưu thông tin thay thế vào sổ
c. Thuốc thay thế có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng
d. Phải được sự đồng ý của người mua
47. Quy định nhiệt độ và độ ẩm của nhà thuốc GPP là:
a. 25 oC, 70 % b. 25 oC, 75 % c. 30 oC, 70 % d. 35 oC, 70%
48. Yêu cầu của 1 công ty sản xuất dược phẩm, phải đạt các tiêu chuẩn GPs nào:
a. GMP, GLP, GDP b. GMP, GLP, GSP
c. GDP, GSP d. GMP, GLP, GPP
49. Người phụ trách chuyên môn cho từng loại hình bán lẻ thuốc sau đây, trường
hợp nào không đúng:
a. Nhà thuốc: Dược sỹ đại học b. Quầy thuốc: Dược sỹ trung học
c. Đại lý thuốc: Dược sỹ trung học d. Tủ thuốc trạm y tế: Dược tá
50. Yêu cầu của 1 công ty phân phối dược phẩm, phải đạt các tiêu chuẩn GPs nào:
a. GMP, GLP b. GMP, GSP c. GDP, GSP d. GDP, GPP
51 Theo quy định của GSP, nhiệt độ kho đông lạnh là:
a. Không quá 10 oC b. Từ 2 – 8 oC
c. Không quá -10 oC d. Không quá 8 oC
52 Quy trình bảo quản theo GSP, nguyên tắc sắp xếp hàng hóa để đảm bảo nhập
trước xuất trước, được gọi là nguyên tắc:
a. FEFO b. FEFI c. FIFO d. FIFE
53 Cơ quan quản lý chất lượng thuốc nào sau đây không thuộc phạm vi quản lý của
Sở Y tế Tp. HCM:
a. Phòng KN của cơ sở sản xuất
b. Viện KN thuốc Tp. HCM
c. Trung tâm KN thuốc Tp.
d. Doanh nghiệp làm dịch vụ KN
54 Theo quy định của GLP, trong trình tự chế mẫu thử nghiệm, có các loại mẫu nào
sau đây, ngoại trừ:
a. mẫu ngẫu nhiên b. mẫu ban đầu c. mẫu lưu d. mẫu cuối cùng
55. Theo quy định nhân sự của GSP, đối với cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc y học cổ
truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là:
a. Dược sỹ trung học b. Dược sỹ cao đẳng
c. Dược sỹ đại học d. Lương y
56 Đối với cơ sở sản xuất, lưu thông phân phối thuốc, thời gian lưu mẫu kiểm
nghiệm là:
a. 03 tháng sau khi hết hạn dùng b. 02 tháng sau khi hết hạn dùng
c. >= 3 năm kể từ ngày nhận mẫu d. >= 2 năm kể từ ngày nhận mẫu

Trang 6
57 Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả:
a. Những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm
b. Những vấn đề chất lượng một sản phẩm
c. Chất lượng một sản phẩm
d. Những vấn đề có ảnh hưởng chung tới chất lượng một sản phẩm
58 Thuốc Dianfagic giả được Cục Quản lý dược lấy mẫu tại tỉnh Đồng Tháp và kết
quả xét nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan. Trường hợp này
nằm trong mức độ nào trong các mức độ vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thuốc?
a. Mức độ 3 b. Mức độ 1 c. Mức độ 2 d. Lỗi khác
59. Hợp đồng được trình bày dưới dạng:
a. Thủ tục b. Văn bản c. Tiêu chuẩn kỹ thuâ ̣t d. Biểu mẫu
60 Mô ̣t hợp đồng bao gồm mấy bên:
a. 4 b. 2 c. 3 d. Ít nhất 2
61 Đảm bảo chất lượng kết hợp cả (…) với các yếu tố khác như thiết kế và phát
triển sản phẩm. Vị trí (…) là:
a. GMP b. GPP c. GSP d. GDP
62. Một phiên bản ISO mới ra đời thay thế cho phiên bản cũ. Các tổ chức đã được
chứng nhận đạt tiêu chuẩn của phiên bản cũ có ……………..kể từ ngày ban hành
để thực hiện cập nhật và chuyển đổi sang phiên bản mới.
a. 2 năm b. 3 năm c. 4 năm d. 1 năm
63 Lý do thu hồi thuốc không bao gồm:
a. Nhà sản xuất tự phát hiện lô thuốc không đạt chỉ tiêu độ hòa tan sau khi thuốc xuất
xưởng
b. Yêu cầu của Cục Quản lý dược
c. Kết quả của 1 cuộc thanh tra chất lượng thuốc
d. Khiếu nại về tác động gây dị ứng của thuốc từ khách hàng sau 1 lần sử dụng thuốc
64 Phát biểu sai về định nghĩa thuốc giả theo luật dược số 105/2016/QH13:
a. không có dược chất, dược liệu
b. có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
c. có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường
d. có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng
65 Mỗi lần sửa đổi bổ sung cho cập nhật quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) định kì:
a. 1 năm/ lần b. 2 năm/ lần c. 3 năm/ lần d. 4 năm/ lần
66 Trong ISO/IEC 17025:2017 có yếu tố con người ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết
quả đo lường/ thử nghiệm. Vậy con người được quy định trong điều khoản nào sau
đây:
a. 6.5 b. 6.3 c. 6.2 d. 6.4
67 Trong ISO/IEC 17025:2017 trong phòng thử nghiệm bao gồm mấy phần?
a. 7 b. 8 c. 9 d. 6

Trang 7
68 ISO 22000:2018 được ban hành ngày nào?
a. 15/11/2018 b. 15/12/2010 c. 19/12/2016 d. 19/06/2018
69 Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có chu trình PDCA. Vậy PDCA là gì?
a. Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn
b. Chu kì lập kế hoạch – thực hiện – kiểm tra – hành động
c. Lập kế hoạch – hỗ trợ - điều hành – cải tiến
d. Lập kế hoạch – phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn
70 Một nhân viên đảm bảo chất lượng sẽ phải am hiểu về:
a. ISO, GMP b. GLP, S.O.P c. ISO, GLP d. Tất cả đều sai
71 Trong quá trình triển khai GMP – WHO các nhà máy sản xuất thuốc tập trung ở
nơi nào nhiều nhất?
a. Đồng bằng sông cửu long b. Đồng bằng sông hồng
c. Đông nam bộ d. Duyên hải nam trung bộ
72 Nhằm mục đích khuyến khích các cơ sở sản xuất tích cực đầu tư thực hiện GMP
Bộ Y Tế cho phép in thêm dòng chữ nào trên nhãn thuốc:
a. WHO – GMP b.GMP – WHO c. GMP – ASIAN d. ASIAN – GMP
73 Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá
khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy
thác nhập khẩu được quy định trong:
a. Khoản 4 Điều 63 Luật Dược 2016 b.Khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016
c. Khoản 3 Điều 12 Thông tư 11/2018 d. Khoản 4 Điều 12 Thông tư 11/2018
74 Thuốc kem, thuốc mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng
được quy định vi phạm tiêu chuẩn mức độ mấy?
a. Mức độ 1 b. Mức độ 2
c. Mức độ 3 d. Các trường hợp vi phạm khác
75 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở VN có bao nhiêu cấp?
a. 1 b. 2 c. 3 d. 4
76 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp trung ương trực thuộc Bộ Y Tế ở Việt
Nam không bao gồm:
a. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương (Hà Nội)
b. Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
c. Viện kiểm định Quốc Gia vaccin và sinh phẩm y tế
d. Trung tâm kiểm nghiệm thành phố trực thuộc trung ương
77 Tạp nhiễm là:
a. Sự nhiễm không mong muốn các tạp có bản chất hóa học hoặc vi sinh, hoặc tiểu phân
lạ vào nguyên liệu ban dầu hoặc sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất lấy mẫu,
đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển

Trang 8
b. Việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm vào một
nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất
c. Sản phẩm đã được chế biến một phần và còn phải trải qua các công đoạn sản xuất tiếp
theo nữa
d. Tình trạng nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm hoặc thành phẩm được tách riêng biệt bằng biện pháp cơ học hoặc bằng các
biện pháp hiệu quả khác, trong thời gian chờ đợi quyết định cho phép xuất xưởng hoặc tái
chế
78 Hợp chất có chất lượng xác định được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, nhưng
không phải là nguyên liệu bao gói được gọi là:
a. Nguyên liệu ban đầu b. Sản phẩm trung gian
c. Bán thành phẩm d. Tất cả đều sai
79 Trong quá trình xây dựng và phát triển ISO quá trình nào được xem là chìa
khóa để được chuyên gia đồng thuận:
a. Nhất trí của chuyên gia xây dựng
b. Nhất trí việc xây dựng trong tiêu chuẩn
c. Hỏi – đáp về dự thảo tiêu chuẩn quốc tế
d. Bỏ phiếu chính thức trên việc kiểm tra bằng chứng do văn phòng đề ra
80 Quy định hướng dẫn sử dụng thuốc, thông tin thuốc cho người bệnh: “An toàn –
hợp lý – hiệu quả” được áp dụng cho tiêu chuẩn GPs nào sau đây:
a. GSP b. GLP c. GDP d. GPP
81 Chính sách chất lượng là:
a. Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo
cao nhất công bố chính thức
b. Điều định tìm kiếm hoặc nhắm tới có liên quan đến chất lượng
c. Hình thành kế hoạch về chất lượng bao gồm nhân sự
d. Một phần của quản lý chất lượng tập trung và nâng cao kĩ năng thực hiện các yêu cầu
chất lượng.
82 Muốn nâng cao chất lượng sản phẩm phải phát triển kinh tế, nâng cao trình độ
dân trí, trình độ sản xuất là:
a. Yếu tố thuộc về trình độ phát triển của nên kinh tế
b. Nhu cầu của nền kinh tế
c. Yếu tố vĩ mô
d. Tất cả đều đúng
83 Yếu tố vi mô còn gọi là quy tắc:
a. 3M b. 4M c. 2M d. 5M
84 Các tiêu chuẩn ISO được phát triển bởi các thành viên ở 160 quốc gia và bởi 783
ủy ban kĩ thuật và tiểu ban. Ban thư ký trung ương đặt tại Geneva, Thụy sĩ có:
a. 135 người là việc bán thời gian tại Ban thư ký trung ương ISO ở Geneva, Thụy sĩ

Trang 9
b. 135 người là việc toàn thời gian tại Ban thư ký trung ương ISO ở Geneva, Thụy sĩ
c. Hơn 135 người là việc toàn thời gian tại Ban thư ký trung ương ISO ở Geneva, Thụy sĩ
d. Hơn 135 người là việc bán thời gian tại Ban thư ký trung ương ISO ở Geneva, Thụy sĩ
85 Có bao nhiêu tiêu chuẩn quốc tế đã được xuất bản:
a. 22216 b. 22236 c. 22025 d. 22026
86 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để phù hợp với tiêu chuẩn nào:
a. Tiêu chuẩn ISO 9001 b. Tiêu chuẩn ISO 14000
c. Tiêu chuẩn ISO 22000 d. Tiêu chuẩn ISO 19011
87 Bố cục tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có bố cục chia làm bao nhiêu phần:
a. 10 b. 9 c. 8 d. 12
88 Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực thi
hành từ ngày:
a. 20/06/2018 b. 06/04/2016 c. 08/05/2017 d. 04/05/2018
89 Điều nào không phải là nhiệm vụ của Sở Y tế:
a. Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương
b. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện
c. Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi
phạm pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương
d. Phổ biến, hướng dẫn tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng
thuốc.
90 Công việc nghiên cứu thiết kế dạng thuốc và xây dựng công thức với các chế
phẩm mới, chế phẩm đã và đang sản xuất đây là nhiệm vụ chủ yếu của bộ phận:
a. Nghiên cứu lâm sàng thuốc
b. Nghiên cứu và phát triển thuốc
c. Sản xuất thuốc
d. Phân phối thuốc
91 Thuốc phải đảm bảo chất lượng đến tay người bệnh, vì thế nếu thuốc
…………….không tốt sẽ ảnh hưởng xấu đến chất lượng. Vị trí (…) là:
a. Sản xuất b. Bảo quản c. Phân phối d. Hướng dẫn sử dụng
92 Sản phẩm đã trải qua tấ cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói được
gọi là:
a. Thành phẩm b. Sản phẩm trung gian c. Bán thành phẩm d. Chuyển hàng
93 Đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không là
chức năng của:
a. Bộ phận sản xuất thuốc b. Phòng kiểm nghiệm thuốc
c. Công ty phân phối thuốc d. Tất cả đều sai
94. Bán lẻ thuốc là:
a. Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung
ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng

Trang 10
b. Công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc
c. Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc
trực tiếp đến tay người sử dụng
d. Là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc đến người sử dụng hoặc đến các điểm
phân phối bảo quản trung gian
95 Hiệu quả điều trị của người bệnh liên quan đến:
a. Chất lượng thuốc b. Giá cả thuốc
c. Sự ổn định về chính trị quốc gia d. Nền giáo dục quốc gia
96 Để thực hiện kiểm tra chất lượng cần thực hiện mấy vấn đề?
a. 4 b. 5 c. 6 d. 3
97 Chọn phát biểu đúng nhất trong các phát biểu sau:
a. S.O.P mô tả 2 yếu tố kỹ thuật và yếu tố quản lý theo một kế hoạch làm việc hoặc kiểm
soát chất lượng (Q.C)
b. Mặc dù đã có phòng kiểm tra chất lượng thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP vì chất
lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình
kiểm nghiệm.
c. Mục tiêu của GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống sản xuất thuốc trên cả 2
mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vục quản lý nhà nước và doanh
nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực, và chính xác trong việc đánh giá CLT
d. Nhân viên của phòng ĐBCL chủ yếu là Dược sĩ trung cấp và Dược sĩ Đại học
98 Mỗi S.O.P phải được soát xét định kỳ:
a. 1 năm 1 lần b. 2 năm 1 lần c. 1 năm 2 lần d. 2 năm
99 Tiêu chuẩn cơ sở do nơi nào biên soạn và ban hành?
a. Cục Quản lý Dược biên soạn và Bộ Y tế ban hành
b. Thủ trưởng đơn vị ban hành
c. Phòng kỹ thuật của cơ sở Dược biên soạn và Thủ trưởng đơn vị ban hành
d. Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn và Bộ Y Tế ban hành
100 “Việc chấp nhận hoặc loại bỏ các nguyên liệu, ví dụ: bao bì, các sản phẩm trung
gian, chờ đóng gói và thành phẩm theo các tiêu chuẩn được thiết lập” là nhiệm vụ
đặc trưng của ai:
a. Phụ trách sản xuất
b. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng
c. Trưởng bộ phận nghiên cứu
d. Nhà tư vấn

Trang 11