Xemtailieu Cau Hoi Mon Thuc Hanh Tot Gps GSP GPP GDP GLP GMP

CÂU HỎI MÔN GPs THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt nhà thuốc
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc
Câu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là:
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GPP
Câu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn
(SOP):
A. 4 quy trình
B. 5 quy trình
C. 6 quy trình
D. 7 quy trình
Câu 4. Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:
A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
B. Quy trình bán thuốc theo đơn
C. Quy trình bán thuốc không theo đơn
D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn
Câu 5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:
2
A. Diện tích tối thiểu 10 m
B. Có nơi ra lẻ thuốc
C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh
D. Có kho bảo quản thuốc riêng
Câu 6. Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải
A. Có chỗ rửa tay
B. Có phòng pha chế theo đơn
1
C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc
D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ
Câu 7. “Good Storage Practices” có nghĩa là:
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 8. Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối
được gọi là:
A. Khu vực ra lẻ thuốc
B. Khu biệt trữ
C. Khu vực đóng gói.
D. Khu vực dán nhãn thuốc
Câu 9. Kho được xây dựng và trang bị hệ thống cung cấp không khí sạch cho khu vực:
A. Khu vực lấy mẫu thuốc
B. Khu vực bảo quản nguyên liệu
C. Khu vực biệt trữ
D. Khu vực dán nhãn
Câu 10. Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:
A. Đường đi lại
B. Đường thoát hiểm
C. Diện tích kho
D. Tất cả đều đúng
Câu 11. Yêu cầu lắp đặt công tắc điện của kho bảo quản chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí
nén:
A. Công tắc điện phải đặt trong kho
B. Công tắc điện phải đặt ngoài kho
C. Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho
D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho
Câu 12. Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở sau, ngoại
trừ:
A. Sản xuất thuốc
2
B. Khoa dược bệnh viện
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc
D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu
Câu 13. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” có bao nhiêu nội dung phải thực
hiện:
A. 10 nội dung
B. 14 nội dung
C. 17 nội dung
D. 20 nội dung
Câu 14. Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu cầu:
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
Câu 15. Chọn câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:
A. Good Manufacturing Practice
B. Good Pharmacy Practice
C. Good Storage Practice
D. Good Distribution Practice
Câu 16. Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:
A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản
C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình
D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin
Câu 17. Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu
chuẩn:
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
Câu 18. Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:
A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc
3
B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá
C. Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo
D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định
Câu 19. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp
C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân
Câu 20. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm phải đạt
tiêu chuẩn:
A. GDP
B. GMP
C. GLP
D. GSP
Câu 21. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích máy quang phổ hấp thu tử ngoại:
A. Hiệu chỉnh hàng tháng
B. Hiệu chỉnh hàng tuần
C. Hiệu chỉnh hàng quý
D. Hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.
Câu 22. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích:
A. 1 tháng/lần
B. 2 tháng/lần
C. 4 tháng/ lần
D. 6 tháng/lần
Câu 23. Tất cả các cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc phải nâng cấp và triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phong kiểm nghiệm thuốc” từ năm:
A. Năm 2005
B. Năm 2006
C. Năm 2007
D. Năm 2008
Câu 24. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị trong thời
hạn …… năm kể từ ngày ký:
A. 2 năm
4
B. 3 năm
C. 4 năm
D. Không xác định thời hạn
Câu 25. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được Bộ y tế quyết định
ban hành vào ngày:
A. 03/ 08/ 2004
B. 03/ 10/ 2004
C. 03/ 11/ 2004
D. 03/ 12/ 2004
Câu 26. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy định
của Bộ y tế:
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc
Câu 27. Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu,
phải thực hiện:
A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng
B. Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió
C. Chống sự xâm nhập của côn trùng
Câu 28. Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào trong cùng một
nhà xưởng:
A. Đúng
B. Sai
Câu 29. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện
theo các quy trình:
A. Quy trình tiếp nhận
B. Quy trình bảo quản
C. Quy trình cấp phát
Câu 30. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện
theo các quy trình:
5
A. Quy trình lấy mẫu
B. Quy trình chế biến, bảo quản
C. Quy trình đóng gói
GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần
phải cải thiện thêm nữa?
A. Đúng
B. Sai
2. Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không cần phải kiểm
tra chất lượng?
A. Đúng
B. Sai
3. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất: Môi
trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất và con người
A. Đúng
B. Sai
4. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an toàn và khả năng chấp
nhận của người tiêu dùng
A. Đúng
B. Sai
5. Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các cơ sở sản xuất
dược phẩm
A. Đúng
B. Sai
6
6. Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sàn xuất: Kiểm soát con người, kiểm
soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát
môi trường
A. Đúng
B. Sai
7. Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất
lượng đã đăng ký hay không?
A. Đúng
B. Sai
8. Chỉ có Dược điển hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận
được xử dụng trong phòng thí nghiệm
A. Đúng
B. Sai
9. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện nay là
A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP)
B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p, GPP.a)
C. Thực hiện quản trị chất lượng trong nền kinh tế quốc dân
10. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
11. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
7
C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
12. ISO 9000 là
A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố chất lượng chung
cần thiết cho đảm bảo chất lượng
B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào
C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh nghiệp nào
D. A, B, C kết hợp đúng
13. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho cả doanh nghiệp
A. Sản xuất thuốc
B. Sản xuất thực phẩm
C. Các cơ sở hành chính sự nghiệp
D. Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội
14. Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung
A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi cho
xuất xưởng)
B. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung:
Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
C. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về
mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo
chất lượng- cải tiến chất lượng)
D. Cả A, B, C đúng
15. Nội dung nào không thuộc quản trị chất lượng toàn diện?
A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi quyết
định cho xuất xưởng)
8
B. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong…
C. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung:
Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
D. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về
mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo
chất lượng- cải tiến chất lượng)
16. Con đường kinh tế nhất là
A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng
B. Giảm chi phí trong sản xuất
C. Tăng giá bán sản phẩm
D. Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng
17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
A. Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm tra không đảm bảo chất lượng sàn
phẩm
B. Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm
C. Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lòng khách hàng
D. Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một
nhà máy hiện đại nhất, có danh tiếng nhất
18. ISO 9001: 2000 được gọi là
A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng
B. Thực hành tốt quản lý
C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm
19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là
A. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, sáng tạo nhất
9
B. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất
C. Quản lý hệ thống đạt chất lượng GMP và các tiêu chuẩn khác
D. Quản lý, đào tạo nhân sự
20. Phương chăm chính để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là
A. Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với khách hàng
B. Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng
C. Tìm ra những cách mới nhằm cải tiếng chất lượng hơn nữa
D. Thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng bao gồm khách hàng ngoài doanh nghiệp, nhà cung
ứng, nhà thầu phụ v,v…
21. Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là
A. Viết những gì đã làm
B. Làm những gì đã viết
C. Viết lại những gì đã làm
D. A, B, C mới đúng
22. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
A. Nguyên liệu ban đầu
B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất
C. Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viên trong quá trình
sản xuất
D. B và C đúng
23. Đảm bảo chất lượng là
A. Là hoạt động mang tính dự phòng
B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm?”
C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
10
D. Không câu nào đúng
24. Kiểm soát chất lượng?
A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng
B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra
C. Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất
D. Không câu nào đúng
25. Kiểm tra chất lượng?
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi
B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ
sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng
C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính
D. Không cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ
26. Đảm bảo chất lượng?
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi
B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ
sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng
C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính
D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-
khắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng
27. Quản lý chất lượng?
A. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng
B. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-
C. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng ( Chính sách chất
lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)
11
D. Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chất lượng toàn
diện
28. Quản lý chất lượng toàn diện?
A. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng
( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải
tiến chất lượng)
B. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng
C. Phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua nhiều chức
năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông qua
sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của xã hội.
D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch-
29. Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng
A. Đảm bảo chất lượng trong quá trình của sản xuất
B. Thanh tra sau sản xuất
C. Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ
D. Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người, cải tiến liên tục
30. Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Là các chỉ tiêu kiểm nghiệm để nhà sản xuất kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng
B. Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản
phẩm, phướng pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác
có liên quan đến chất lượng thuốc
C. Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý nhà thuốc, các hoạt
động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để
đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn , vệ sinh, sức khỏe con người
12
D. Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do các cơ
sở sản xuất, pha chế
31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải
A. Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện pháp kiểm soát
thích hợp
B. Thỏa mãn khách hàng nội bộ
C. Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp
D. Đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình hoạt động của doanh nghiệp
32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là
A. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các thủ tục và quy trình
B. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các nguồn lực và cơ cấu tổ chức
C. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các hoạt động có hệ thống
D. Các hoạt động có hệ thống và các nguồn lực và các chính sách phù hợp
33. Theo quan điểm kinh tế hiện đại anh hay chị cho biết khái niệm thị trường đại dương
xanh?
A. Thị trường đại dương xanh là thị trường trong đó không có sự cạnh tranh, doanh nghiệp xác
định và cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm mà người tiêu dùng chưa có nhu cầu,
nhiệm vụ của doanh nghiệp là làm cho người tiêu dùng cảm thấy có nhu cầu
B. Là thị trường thương trường là chiến trường trong kinh doanh trong đó có cạnh tranh về giảm
giá, khuyến mãi…Để giành quyền bán hàng
C. Là thị trường độc quyền hoàn toàn
D. Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo
34. Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?
A. Đúng
B. Sai
13
35. Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ?
A. Đúng
B. Sai
36. Các báo cáo thẩm định nhà xưởng, HVAC trong nhà máy GMP là các tài liệu?
A. Đúng
B. Sai
37. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp công việc, bố trí các phòng chuyên môn hóa lý,
vật lý, vi sinh, dược lý càng kế cận nhau càng tốt
A. Đúng
B. Sai
38. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát
A. Nhiễm và nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm chéo
D. Nhiễm vi sinh vật
39. Nhiễm chéo là
A. Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm
B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm
C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm
D. B và C đúng
40. Nguồn ô nhiễm có thể là
A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng
B. Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….)
C. A, B kết hợp đúng
14
D. A, B kết hợp đều sai
41. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất
B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh
C. Cả A, B kết hợp đều sai
D. Cả A, B kết hợp đều đúng
42. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi là
A. Nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm bẩn
D. Nhiễm tạp
43. Chốt gió (Air lock) là gì?
A. Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích kiểm soát
luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào
B. Là phòng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi cần
C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất
D. Là khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bì đi qua
44. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi
A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm
B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất
C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh
D. A, B, C kết hợp đúng
45. Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt
A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ
15
B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất
C. HVAC phải được thẩm định phù hợp
D. Cả B và C mới đúng
46. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp
B. Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều
C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng xám,
vùng trắng)
D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định
47. Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
B. Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt động
chính xác của nhà máy
C. Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất
D. Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí
48. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất
D. Không cần kiểm soát
49. Đối với sản phẩm viên nén
16
50. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam
51. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi
A. Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm
B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo
C. Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệp nặng khác
D. Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên
52. Nhà xưởng phải được thiết kế
A. Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác
B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạt động để giảm
thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo
C. Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất
D. Có các nhà nuôi động vật đi liền trực tiếp với các phòng thí nghiệm để nhân viên có thể đi lại
dễ dàng hơn
53. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải
A. Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng
B. Không phải kiểm soát đường vào của côn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín
C. Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng
D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt
54. Nhà xưởng GMP
17
A. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được
B. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc
chế biến đều khép kín hoàn toàn
C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống
làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động
D. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra
55. Nhà xưởng GMP
A. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc
chế biến đều khép kín hoàn toàn
B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền công nghệ chế biến và được phân
thành các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo nguyên tắc không nhiễm chéo lẫn
nhau
C. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra
D. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được
56. Các phòng thay quần áo
A. Không yêu cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họ vào khu vực
sản xuất
B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áo của nhà máy
C. Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc
D. Đối với khách tham quan thì không cần hướng dẫn thay quần áo
57. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác
B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi
C. Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp
18
D. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất
58. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh
ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả
B. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất
C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo tròn
D. A và C đúng
59. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì
A. Có thể gây hại cho cán bộ vận hành
B. Nhìn sẽ không hay nếu có một thanh tra đến nhà máy
C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm
D. Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh
60. Khu vực sạch là những khu vực
A. Là phòng sản xuất đã được vệ sinh sạch, không còn tài liệu, thuốc và bao bì của các sản
phẩm trước đó trong dây chuyền, đảm bảo không nhầm lẫn khi sản xuất
B. Có kiểm soát về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí. Các thông số như số lần trao
đổi không khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng được thiết
lập để đảm bảo duy trì cấp sạch
C. Có kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất
D. Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau
61. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C
D. Cấp độ D
19
62. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100- 200 lần/h?
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C
D. Cấp độ D
63. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực
B. Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh
C. Cả A và B đều đúng
D. Cả A và B đều sai
64. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện
B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản xuất
các loại sản phẩm
C. Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khí trong từng khu vực và phòng
sản xuất
D. B và C đúng
65. Khu vực cân nguyên liệu
A. Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn
B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho mục
đích này, có biện pháp kiểm soát bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu
vực sản xuất
C. Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác nguyên liệu và có đúng số lượng
D. Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm soát từ bên ngoài
66. Nội dung nào không thuộc nội dung của phòng cân nguyên liệu
20
A. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải được thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho
mục đích này
B. Có biện pháp kiểm soát bụi phát sinh
C. Không có cửa đối diện với phòng sản xuất
D. Có cấp sạch phù hợp với yêu cầu của dạng thuốc muốn pha chế
67. Quy định nào thuộc về đường ống và ống dẫn trong nhà máy GMP
A. Có nhãn rõ ràng chỉ rõ môi trường bên trong và hướng lưu chuyển
B. Có chất liệu đúng quy định, có kích thước đúng quy định
C. Không thể lắp ráp thay đổi kết nối lẫn
D. A và C đúng
68. Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt bao gồm các
yếu tố
A. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm
B. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm
C. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, có cấp sạch phù
hợp
D. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, có cấp sạch phù
hợp, có theo dõi số lượng vi sinh và mật độ bụi môi trường
69. Việc xử lý, hủy bỏ hàng hóa hư hỏng, kém phẩm chất phải được tiến hành tại
A. Khu vực giao nhận trong kho
B. Khu vực chứa hàng hết hạng chờ xử lý
C. Khu vực riêng ngoài kho
D. Khu vực chứa bao bì ngoài
70. Bố trí đường đi rác thải trong nhà máy
A. Cần bố trí riêng biệt đường đi rác thải trong nhà máy
21
B. Không cần quan tâm lắm vì nó không nhiều
C. Có thể bố trí đi chung với đường đi của nguyên liệu
D. Có thể bố trí đi chung với đường đi của bao bì
71. Nguyên liệu gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác trong kho mát
A. Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ
B. Dễ quản lý vì nguyên liệu này thường đắt tiền
C. Phải để ở kho riêng chánh xa kho chính và các tòa nhà khác
D. Với điều kiện phải để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu và cho phép nhập
kho
72. Việc giao nhận hàng hóa phải được tiến hành
A. Trong khu vực bảo quản
B. Bên ngoài kho nơi không có mái che
C. Tại khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận
D. Tại một trong ba khu vực trên tùy vào nơi nào có chỗ trống
73. Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức để đảm bảo không
làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo như
A. Bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp
C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và đồng vị
phóng xạ
D. A và B đúng
74. Yêu cầu thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt quy định GMP phải
A. Kiểm soát mật độ bụi, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp
22
C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và đồng vị
phóng xạ
D. A, B và C đúng
75. Nội dung nào không thuộc các thông số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?
A. Dòng khí thẳng hay xoáy? Vị trí lắp lọc?
B. Bộ tiêu âm để giảm tiếng ồn khi vận hành
C. Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
D. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng màng lọc?
76. Đánh giá hệ thống HVAC là
A. Xác định các điều kiện theo thiết kế
B. Xác định các điều kiện ở trạng thái tĩnh
C. Xác định các điều kiện ở trạng thái động (vận hành)
D. Cả A, B và C mới đúng
77. Các nội dung đánh giá hệ thống HVAC là
A. Đánh giá thiết kế đáp ứng đúng các quy định GMP
B. Đánh giá hệ thống xử lý không khí (đo mật độ tiểu phân)
C. Thẩm định vi sinh môi trường sản xuất
D. Cả A, B, C mới đúng
78. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. “Khoảng chết” của đường ống phải được kiểm soát
B. “Khoảng sống” của đường ống phải được kiểm soát
C. “Khoảng cách” của đường ống phải được kiểm soát
D. “Màu sắc” của đường ống phải được kiểm soát
79. Điều nào không thuộc nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
23
A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh trôi các chất ra nguồn nước, phải có
độ dốc nhất định
B. Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn
C. Lọc cát, than, anion, cation, lọc thô, lọc tinh
D. Dòng nước luôn lưu chuyển, kết hợp van một chiều
80. Yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân; hàm lượng nước
B. Vết dầu; khí tạp
C. Vi sinh
D. Cả A, B, C mới đúng
81. Điều nào không thuộc yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân, hàm lượng nước
B. Vết dầu, khí tạp
C. Dòng khí luôn lưu chuyển
D. Vi sinh
82. Yêu cầu vi sinh của khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Quy định là < 200 CFU/m3
B. Quy định là < 100 CFU/m3
C. Quy định là < 300 CFU/m3
D. Quy định là khí nén sử dụng trong môi trường cấp độ sạch nào thì tiêu chuẩn vi sinh sẽ theo
cấp độ đó
A. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 2D
B. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 3D
24
C. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 4D
D. “Khoảng chết” của đường ống phải là X = D
84. Các thông lọc số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?
A. Dòng khí thẳng hay xoáy? Vị trí lắp lọc?
B. Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
C. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mạng lọc? và hệ thống tách ẩm
A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh thôi các chất ra nguồn nước, phải có
độ dốc nhất định
B. Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn
C. Dòng nước luôn lưu chuyển, kết hợp van một chiều
D. A, B và C đúng
86. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Là bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất,
pha chế, lưu hành và sử dụng
B. Là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng
C. Là văn bản nên có, nếu doanh nghiệp cần thiết
D. Cả A và B đúng
87. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Văn bản kỹ thuật về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi
nhận, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
25
B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương
pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhận, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan
đến chất lượng thuốc
C. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về bao gói, ghi nhận, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
D. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương
pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
88. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam
được phép áp dụng trực tiếp các dược điển quốc tế như
A. Châu âu (EP- European Pharracopoia), Anh (BP 2010), Hoa Kỳ (USA 30), Quốc tế (IP- In
ternational P), Nhật Bản (JP)
B. Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Quốc tế (IP), Nhật Bản (JP) và phương pháp thử
quy định tại dược điển đó
C. Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Trung Quốc (Chinese Pharmacopoia), Nhật Bản
(JP) và phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương
pháp thử lại dược điển đó
D. Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Trung Quốc (Chinese Pharmacopoia), Nhật Bản
(JP)
89. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp dụng Dược điển
Việt Nam
A. Là yêu cầu bắt buộc áp dụng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại
từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu
lực của Dược điển Việt Nam
B. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tương đương với
quy định tại Dược điển Việt Nam
26
C. Tiêu chuẩn cơ sở thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt
Nam
90. Điều nào là sai theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp
dụng Dược điển Việt Nam
A. Là yêu cầu bắt buộc về áp dụng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại
từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tương đương với
quy định tại Dược điển Việt Nam
C. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản
xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam
D. Doanh nghiệp có thể tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của thuốc để đáp ứng các yêu cầu về tiêu
chí chất lượng và mức chất lượng sau khi đã tham khảo tiêu chuẩn Dược điển bất kỳ
91. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn
chất lượng thuốc trong kiểm nghiệm thuốc
A. Việc kiểm nghiệm thuốc phải được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ
sở đã đăng ký xin phép lưu hành và được Cục quản lý dược chấp nhận
B. Trường hợp áp dụng phương pháp khác phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế sau khi đã thẩm
định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng
C. Trường hợp có nghi ngờ thì được áp dụng các phương pháp khác với phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu
cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình
trước pháp luật
27
92. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập
khẩu, buôn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi nhận được thông báo thu
hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải
A. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn. Bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành
B. Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm. Giải quyết
diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra
C. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ
quan chức năng có liên quan
D. Cả A, B, C đều đúng
93. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập
khẩu, buôn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi nhận được thông báo thu
hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải
A. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành. Tiến hành thu
hồi các lô thuốc vi phạm. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục
quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan
B. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành. Tiến hành thu
hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu
chuẩn gây ra. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược
và các cơ quan chức năng có liên quan. Và tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh
doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc
C. Tiến hành thu hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu quả do thuốc không đạt
tiêu chuẩn gây ra. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lý
dược và các cơ quan chức năng có liên quan
D. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành. Tiến hành thu
hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.
Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ
quan chức năng có liên quan
94. Quản lý chất lượng toàn diện là công việc của

28
A. Ban Tổng Giám đốc
B. Phòng Đảm bảo chất lượng, phòng kiểm nghiệm
C. Khối sản xuất
D. Tất cả mọi người
95. Để thực hiện nghịch lí “nâng cao chất lượng thuốc và giảm giá thành” bạn lựa chọn
biện pháp nào
A. Giảm chi phí ẩn (chi phí chất lượng) của sản xuất đối với sản phẩm đang kinh doanh
B. Họp Ban Lãnh đạo, phát động phong trào thi đua dùng lời ích vật chất trong khuyến khích
mọi người
C. Mời các cố vấn có uy tín và hiểu biết về chuyên môn
D. Mua thiết bị công nghệ mới
96. Trong các yếu tố sau đây, yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng quản trị
A. Money (tiền)
B. Machines (thiết bị công nghệ)
C. Materials (nguyên vật liệu)
D. Methods (phương pháp)
97. Một trong những đặc trưng của quản trị chất lượng là
A. Định hướng vào con người
B. Định hướng vào thiết kế sản phẩm
C. Đỉnh hướng vào marketing
D. Định hướng vào kiểm soát quá trình
98. Ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về chất lượng trong tổ chức
A. Công nhân sản xuất ra sản phẩm
B. Trưởng phòng đảm bảo chất lượng
29
C. Trưởng phòng kiểm nghiệm
D. Lãnh đạo cấp cao trong doanh nghiệp
99. Hệ thống quản lý theo TQM là hệ thống quản lý phù hợp với
A. Chỉ phù hợp với các công ty lớn
B. Các công ty muốn quản lý chất lượng toàn diện
C. Các doanh nghiệp nhỏ và vừa
D. Doanh nghiệp muốn nhiều lợi nhuận nhất
100. Các giai đoạn phát triển của quản trị chất lượng?
A. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi quyết định cho xuất xưởng
B. Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chất lượng toàn
diện
C. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- Phương pháp chuẩn- Lập kế hoạch-
khắc phục và phòng ngừa
D. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng
(Chính sách chất lượng- Mục tiêu chất lượng- Kiểm soát chất lượng- Cải tiến chất lượng)
101. Hệ thống đảm bảo chất lượng cần phải đảm bảo rằng
A. Trách nhiệm quản lý đã được chỉ rõ ràng trong bảng mô tả công việc. Các thao tác sản xuất
và kiểm tra được chỉ rõ trong mẫu văn bản và các quy định về GMP đã được công nhận
B. Thành phẩm được chế biến và kiểm tra chính xác theo các quy trình đã xác định
C. Sản phẩm được thiết kế và phát triển đã tính đến GMP và các quy định về thực hành khác
D. Tất cả các nội dung trên
102. Tại sao nói kiểm soát là phương pháp quan trọng không thể thiếu trong các giai đoạn
của quản trị chất lượng?
A. Vì nó giúp doanh nghiệp kiểm soát được quá trình tạo ra sản phẩm để đảm bảo chất lượng
đồng nhất
30
B. Vì nó tiết kiệm chi phí sữa lỗi, loại bỏ khi sản phẩm bị hư hỏng
C. Để đảm bảo mọi quá trình làm đúng những điều đã lập kế hoạch trước
D. Cả A, B và C đều đúng
GPS
103. Trong thực hành tốt phân phối thuốc thì “GDP” là chữ viết tắt của từ nào sau đây?
A. Good Distribution Practice
B. Goal Distribution Practice
C. Good Destroy Practice
D. Good Do Practice
104. Thực hành tốt phân phối thuốc nhằm?
A. Nâng cao chất lượng thuốc
B. Góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc
C. Giảm thiểu tác động xấu của môi trường trong lúc vận chuyển thuốc
D. Cả 3 đều đúng
105. Những bất cập của mạng lưới lưu thông phân phối bán buôn và bán lẻ dược phẩm
hiện nay là?
A. Điều kiện vệ sinh môi trường chưa đảm bảo
B. Cơ sở trang thiết bị chưa hoàn chỉnh
C. Thuốc kinh doanh từ nhiều nguồn chưa được kiểm soát
106. Năm tiêu chuẩn của GPS bao gồm
A. GMP, GLP, GSP, GPP, GDP
B. GXP, GLP, GSP, GPP, GDP
C. GYP, GPP, GSP, GMP, GDP
31
D. GZP, GDP, GPP, GSP, GMP
107. Chọn nhận định đúng. Các cơ sở phải thực hiện nguyên tắc GDP bao gồm?
A. Nhà sản xuất dược phẩm
B. Các nhà xuất nhập khẩu
C. Nhà phân phối thuốc
108. Hồ sơ giao hàng- gửi hàn phải có ít thông tin sau:
A. Ngày gửi
B. Tên- địa chỉ người chịu trách nhiệm vận chuyển
C. Tên- địa chỉ người nhận hàng
D. Tất cả đúng
109. Các hồ sơ ghi chép
A. Thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu
B. Tuân thủ các quy định của luật pháp về tính chất, nội dung và lưu trữ tài liệu
C. Phải ghi chép mỗi lần mua bán
110. Nội dung về khiếu nại trong GDP
A. Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần
B. Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản
phẩm
C. Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại
111. Theo GDP, các sản phẩm trả lại chỉ được đưa về khu hàng để bán khi
A. Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt
32
B. Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp
C. Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định
112. Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc “thực hành tốt phân
phối thuốc” cho các cơ sở phân phối thuốc trên địa bàn thuộc về
A. Cục quản lý dược Việt Nam
B. Bộ Y tế
C. Sở Y tế
D. Công ty dược Việt Nam
113. Các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt các nguyên tắc “ thực hành
tốt phân phối thuốc” từ ngày:
A. 1/1/2011
B. 1/1/2012
C. 1/1/2013
D. 1/1/2014
114. Tự kiểm tra trong “thực hành tốt phân phối thuốc” phải
A. Tiến hành độc lập và chi tiết bởi cán bộ có năng lực
B. Tuân thủ các nguyên tắc “ thực hành tốt phân phối thuốc”
C. Lưu hồ sơ đầy đủ, ghi nhận khi thanh tra
115. Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc được bảo quản
A. Trong điều kiện phù hợp
B. Càng ngắn càng tốt
C. Càng lâu càng tốt
33
D. A, B đúng
116. Các trường hợp nhập khẩu không phải đóng trong bao bì gốc
A. Dạng bán thành phẩm để về đóng gói
B. Sản xuất ra dạng thành phẩm
C. A, B đúng
D. A, B sai
117. Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện nội dung “ thực hành tốt phân phối thuốc” cho
sở y tế thuộc về
A. Tổng công ty dược Việt Nam
B. Các công ty cổ phần dược
C. Bộ Y tế
D. Thanh tra tỉnh
118. Trong phân phối thuốc, quản lý chất lượng thuốc bao gồm
A. Cơ sở hạ tầng hay “ hệ thống chất lượng” phù hợp
B. Cơ cấu tổ chức
C. Quy trình
119. Trong phân phối thuốc, quản lý chất lượng thuốc bao gồm: NGOẠI TRỪ
A. Cơ sở hạ tầng hay “ hệ thống chất lượng” phù hợp
C. Quy trình
D. Phương pháp và các nguồn lực
120. Trong phân phối thuốc, quản lý chất lượng thuốc bao gồm: NGOẠI TRỪ
A. Cơ sở hạ tầng
34
C. Quy trình
D. Phương pháp và các nguồn vốn
121. Trong phân phối thuốc, khu vực bảo quản thuốc phải đủ diện tích tối thiểu
A. 40m2
B. 30m2
C. 50m2
D. 60m2
122. Trong phân phối thuốc, khu vực bảo quản thuốc phải đủ dung tích tối thiểu
A. 110m3
B. 120m3
C. 100m3
D. 130m3
123. Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt
A. Gây nghiện
B. Hướng thần
C. Tiền chất làm thuốc
124. Trong thời hạn trước….. tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý dược
cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lại?
A. 8 tháng
B. 5 tháng
C. 6 tháng
D. 4 tháng
35
125. Chữ viết tắt của thực hành tốt nhà thuốc
A. GPP
B. GDP
C. GSP
D. GLP
126. Thuật ngữ thuốc được hiểu là
A. Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất
B. Sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
C. Là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính
D. Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc
127. Thuật ngữ thành phẩm được hiểu là
A. Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, đóng gói và dán nhãn
B. Sản phẩm thuốc dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
C. Là dạng thuốc chưa qua tất cả các giai đoạn sản xuất
D. Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất
128. Thời gian lưu mẫu: Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu
thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất sau khi hết hạn dùng của thuốc
A. 12 tháng
B. 18 tháng
C. 20 tháng
D. 24 tháng
129. Thời gian lưu mẫu: Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu
mẫukhông được dưới ….. kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
A. 12 tháng
36
B. 18 tháng
C. 20 tháng
D. 24 tháng
130. Thuốc được thay thế phải
A. Có cùng hoạt chất
B. Có cùng dạng bào chế
C. Cùng hàm lượng
131. Thẩm quyền thông báo thu hồi
A. Cục Quản lý dược
B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
C. Y tế các ngành
132. Bộ trưởng Bộ Y Tế hiện nay là
A. Nguyễn Thị Kim Tiến
B. Nguyễn Quốc Triệu
C. Trần Thị Trung Chiến
D. Nguyễn Thị Xuyên
133. Trong phân phối thuốc, theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản ít nhất bao lâu sau
khi thuốc hiện hạn
A. 01 năm
B. 02 năm
C. 03 năm
D. 04 năm
37
134. Trong phân phối thuốc, khu vực bảo quản thuốc phải đủ diện tích tối thiểu và dung
tích tối thiểu
A. 40m2, 110m3
B. 30m2, 100m3
C. 50m2, 120m3
D. 60m2, 130m3
135. Chọn nhận định SAI:
A. Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn
B. Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ
C. Phải có các biện pháp phòng tránh người không có phận sự đi vào khu vực bảo quản thuốc
D. Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực biệt trữ, tiến hành sao cho phòng tránh bị
nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo
136. Đối với cơ sở phân phối các chế phẩm nào cần phải trang bị phương tiện vận
chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, tủ lạnh di động,…
A. Gây nghiện
B. Vắc xin, sinh phẩm y tế
C. Hướng thần
D. Tiền chất làm thuốc
137. Chọn câu sai: Cách ghi nhãn
A. Được phép viết tắt tên, mã trên bao bì
B. Nhãn dán phãi rõ ràng, không mập mờ, không thể tẩy xóa
C. Phải có quy trình bằng văn bản đối với các bao bì bị hư hại
D. Tất cả sai
138. Vận chuyển thuốc phải đảm bảo
38
A. Có thể mất 1 số thông tin
B. Sản phẩm không gây ô nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác
C. Có thể vận chuyển mà không có theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong suốt quá trình vận chuyển
D. B và C đúng
139. Giao hàng và gửi hàng
A. Thuốc phân phối cho cơ sở hợp pháp và phi hợp pháp
B. Tiến hành giao hàng- gửi hàng và vận chuyển thuốc theo quy trình trước khi nhận được lệnh
giao hàng
C. Hồ sơ giao hàng- gửi hàng phải có đủ thông tin để đảm bảo truy lại đường đi của sản phẩm
D. Lựa chọn bất kỳ phương pháp vận chuyển
140. Qui trình giao- gửi hàng
A. Không cần xây dựng lịch giao hàng và lịch trình đường đi
B. Xếp hàng vào thùng (phương tiện vận chuyển) phải có hệ thống và theo nguyên tắc dỡ trước/
xếp sau
C. Nhận và cung cấp sản phẩm gần hết hạn sử dụng
D. A và C đúng
141. Vận chuyển thuốc
A. Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu bảo quản đặc biệt thì các điều kiện đó phải
được đảm bảo có theo dõi và ghi chép
B. Quá trình bảo quản có thể ảnh hưởng nhẹ đến tính toàn vẹn của bao bì thuốc
C. A và B đúng
D. A và B sai
142. Chọn câu đúng nhất. Vận chuyển các thuốc có chứa chất gây nghiện, hướng tâm
thần
39
A. Được bảo quản và vận chuyển trong khu vực, bao bì, phương tiện vận chuyển chuyên dụng
và đảm bảo an ninh
B. Được bảo quản trong khu vực được đảm bảo an ninh
C. Được bảo quản và vận chuyển trong khu vực được đảm bảo an ninh
D. Được vận chuyển bằng phương tiện vận chuyển chuyên dụng
143. Thuốc bị loại, hết hạn dùng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả
A. Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương để bảo quản, biệt trữ
B. Phải bảo quản và biệt trữ
C. Phải tiêu hủy trong quá trình vận chuyển
D. Tất cả sai
144. Nội dung tài liệu đạt chuẩn GMP
A. Phải rõ ràng, được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền
B. Phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền
C. Phải rõ ràng, ký tên và ghi ngày tháng
145. Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại, dán nhãn lại
A. Phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cạnh tên cơ sở phân phối/ đóng gói lại
B. Phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc
C. Phải ghi tên cơ sở phân phối hoặc đóng gói lại
D. Tất cả đều sai
146. Đối với thuốc nhập khẩu
A. Thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc có thể được thực hiện
bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho các thao tác này
B. Thao tác đóng gói lại thực hiện tại khu vực dành riêng cho thao tác này
40
C. Thao tác đóng gói lại đơn giản ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
147. Theo bạn nhận định sau là đúng hay sai?
Hướng dẫn thực hành phân phối thuốc là nguyên tắc chung cho nên cần phải được nghiên cứu và
áp dụng một cách phù hợp với tình hình thực tế tại mỗi cơ sở
A. Đúng
B. Sai
C. A đúng, B sai
D. A sai, B đúng
148. Thực hành tốt phân phối thuốc gồm bao nhiêu nội dung
A. 17
B. 18
C. 19
D. 20
149. Cơ sở phân phối thuốc phải
A. Có tư cách pháp nhân
B. Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc
C. Thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp
D. Có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc,
thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp
150. Người quản lý chuyên môn ở cơ sở phân phối thuốc phải
A. Có chứng chỉ hành nghề dược
B. Có trách nhiệm và quyền hạn
C. Có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp
41
151. Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc trang phục như thế nào?
A. Gọn gàng, sạch sẽ
B. Thoải mái để dễ làm việc
C. Mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp
D. Đơn giản, không cầu kỳ
152. Trường hợp nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm, cần phải được
A. Cho nghỉ phép
B. Cho nghỉ việc
C. Làm việc bìnhthường
D. Tách khỏi khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc
153. Nội dung không có trong thực hành phân phối thuốc là
A. Thẩm định
B. Tổ chức và quản lý
C. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị
D. Nhân sự
154. Nội dung về khiếu nại trong GDP
A. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại
B. Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác có liên quan đến thuốc kém chất lượng phải
được xem xét thận trọng
C. Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại
D. Cả A, B, C đúng
155. Theo GDP các sản phẩm trả lại chỉ được đưa về khu hàng để bán khi
A. Sản phẩm không còn trong bao bì gốc
42
B. Hết thời gian tuổi thọ của sản phẩm
C. Sản phẩm được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền
D. Không cần kiểm tra lại
156. Việc thu hồi sản phẩm phải được thông báo đến
A. Tất cả khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương nơi sản phẩm có thể đã được phân
phối đến
B. Không cần thông báo
C. Chỉ cần thông báo cho một số khách hàng mua số lượng lớn
D. Chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý y ết địa phương
157. Sau khi thu hồi, các sản phẩm sẽ được
A. Đưa đến nơi khác để phân phối
B. Để chung với các thuốc khác
C. Bảo quản ở một khu vực riêng an toàn chờ xử lý
D. Thải ra bãi rác
158. Quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc thu hồi
A. Không cần duy trì điều kiện bảo quản thuốc thu hồi
B. Thuốc thu hồi được dán nhãn rõ ràng là sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly
C. Thuốc thu hồi bảo quản chung với các thuốc khác
D. Cần tiêu hủy nagy thuốc thu hồi
159. Khi phát hiện thuốc giả trong mạng lưới cung cấp phải
A. Tiêu hủy ngay
B. Phải tách riêng các thuốc khác ngay
C. Không cần xử lý
160. Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt: NGOẠI TRỪ
43
A. Gây nhiện
B. Hướng thần
C. Thuốc điều trị ung thư
161. Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt: NGOẠI TRỪ
A. Gây nhiện
B. Hướng thần
C. Các chế phẩm hoocmon
162. Anh(Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”
163. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GPP
164. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất quy trình thao tác chuẩn (SOP)
A. 4 quy trình
B. 5 quy trình
C. 6 quy trình
D. 7 quy trình
44
165. Cơ sở bán lẻ thuốc là
A. Nhà thuốc, quầy thuốc
B. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
C. Tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
166. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc
A. Đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất
B. Đã qua đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn
C. Gồm cả 2 ý trên
D. Ý kiến khác
167. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ
A. Động vật
B. Thực vật
C. Khoáng chất
168. Luật Dược ban hành ngày
A. 13/6/2005
B. 14/6/2005
C. 15/6/2005
D. 16/6/2005
169. Luật Dược có hiệu lực ngày
A. 01/10/2005
B. 10/01/2005
C. 10/10/2005
45
D. 01/01/2005
170. Luật Dược gồm …. Chương
A. 09
B. 10
C. 11
D. 12
171. Điều kiện nào không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP(chọn câu đúng
nhất)
A. Diện tích tối thiểu 10m2
B. Có nơi ra lẻ thuốc
C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh
D. Có nơi bảo quản thuốc
172. GPP cần đảm bảo
A. 4 nguyên tắc
B. 5 nguyên tắc
C. 6 nguyên tắc
D. 7 nguyên tắc
173. Có mấy hình thức bán lẻ thuốc
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
174. Những hình thức bán lẻ thuốc bao gồm
A. Nhà thuốc, Quầy thuốc
46
B. Đại lý thuốc
C. Tủ thuốc trạm y tế
175. Chọn nhận định đúng
A. Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ
thuốc gây nghiện phải đạt GPP
B. Nhà thuốc tại Phường của 4 thành phố: Hà Nội , TPHCM, Đà Nẳng, Cần Thơ phải đạt GPP
C. Nhà thuốc mới thành lập phải đạt GPP
176. Nhà thuốc tại các phường của mấy thành phố lớn phải đạt GPP
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
177. Nhà thuốc tại các phường của thành phố nào phải đạt GPP
A. Hà Nội, TPHCM
B. Đà Nẳng
C. Cần Thơ
178. Bao bì trực tiếp là
A. Bao bì có dán nhãn hàng hóa
B. Bao bì tiếp xúc với sản phẩm
C. Bao bì có thẻ tái sử dụng
D. Bao bì đựng hàng hóa số lượng lớn.
47
179. Nhãn dán hay in trực tiếp trên bao bì trực tiếp phải
A. Đảm bảo đầy đủ nội dung
B. Đảm bảo dễ đọc, dễ hiểu
C. Đủ nội dung bắt buộc
D. Đủ thông tin về sản phẩm
180. Bộ Y Tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký
lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau, ngoại trừ
A. Cơ sở đăng ký và/ hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 03 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong
1 năm
B. Cơ sở đăng ký và/ hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các
quy định
C. Cơ sở đăng ký và/ hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan
đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà
không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
đăng ký thuốc
D. Cơ sở đăng ký và/ hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác
dụng an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng
minh.
181. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc
A. Sắp hết hiệu lực
B. Đã hết hiệu lực
C. Còn hiệu lực
D. A, C đúng
182. Hội đồng hủy thuốc có ít nhất là
A. 02 người
B. 03 người
48
C. 04 người
D. 05 người
183. Thời gian lưu mẫu: Đối với cấp cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu
thuốc, mẫu thuốc thành phẩm được lưu ít nhất sau khi hết hạn dùng của thuốc
A. 12 tháng
B. 18 tháng
C. 20 tháng
D. 24 tháng
184. Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP
A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
B. Quy trình bán thuốc theo đơn
C. Quy trình bán thuốc không theo đơn
D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn, có kho bảo quản thuốc riêng
185. Câu nào sau đây là sai: nhà thuốc GPP bắt buộc
A. Có chỗ rửa tay
B. Có phòng pha chế theo đơn
C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc
D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ
186. Nhận định nào sau đây không đúng
A. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với
các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu
B. Thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp gọi là thuốc từ dược liệu
C. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật,
thực vật và khoáng chất
49
D. A và C đúng
187. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo
A. Lý luận và phương pháp của Y học cổ truyền của các nước phương Đông
B. Lý luận và phương pháp của Y học cổ truyền của các nước phương Tây
C. Cả 2 đều đúng
D. Cả 2 đều sai
188. Nhận định nào sau đây đúng
A. Nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
B. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong
bao bì cuối cùng và dán nhãn
C. Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện
189. Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP thì được tiếp tục hoạt động đến hết:
A. 31/12/2011
B. 31/11/2011
C. 31/10/2011
D. 31/09/201
190. Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày
A. 1/1/2013
B. 1/2/2013
C. 1/3/2013
D. 1/4/2013
50
191. Chọn câu đúng nhất
A. Quầy thuốc bệnh viện phải đạt GPP
B. Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt
chuẩn GPP
C. A và B sai
D. Cả A, B đều đúng
192. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ bao nhiêu dân thì
không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
A. 2000
B. 3000
C. 4000
D. 5000
193. Đối với các phường thuộc quận, thị xã thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ 1
nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn
nào sau đây được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP
A. GSP
B. GMP
C. GLP
194. Đối với các phường thuộc quận, thị xã thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ 1
nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn
nào sau đây được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP(trong trường hợp tại tỉnh chưa có
doanh nghiệp đạt GSP)
A. GDP
B. GMP
51
C. GLP
195. Tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh chưa có đủ một nhàn thuốc
hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động
tại địa bàn đó tiếp tục hoạt động đến hết
A. 31/12/2011
B. 31/11/2011
C. 31/10/2011
D. 31/09/2011
196. Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được bán lẻ thuốc
A. Thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn
B. Thuốc không kê đơn
C. Thuốc gây nghiện
D. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kém theo Thông tư của Bộ Y tế
197. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp KHÔNG được bán lẻ thuốc
A. Thuốc gây nghiện
B. Thuốc hướng tâm thần
C. Tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn
D. Tất cả A, B, C đều đúng
198. Nhà thuốc đạt GPP được bán
A. Bán lẻ thuốc thành phẩm
B. Pha chế thuốc theo đơn(nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn)
C. A, B đúng
D. A, B sai
52
199. Nhà thuốc đạt GPP được bán
A. Bán lẻ thuốc thành phẩm
B. Bán lẻ thuốc gây nghiện
C. Bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư số 08/2009/TT-
BYT nagỳ 01/06/2009 của Bộ Y tế
200. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc. Chọng câu sai
A. Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm
B. Quầy thuốc thuộc doanh nghiệp phải đạt GPP mới được ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện
C. Quầy thuốc thuộc doanh nghiệp không đạt GPP vẫn được ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện
D. Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn
201. Cơ sở bán lẻ thuốc còn hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc
đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, nhưng phải thay đổi phâm vi kinh doanh
do không đạt GPP, tối đa:
A. 03 tháng
B. 1 năm
C. 6 tháng
D. 18 tháng
202. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn bao lâu kể từ ngày
cấp
A. 6 năm
B. 4 năm
C. 5 năm
D. 3 năm
53
203. Các giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn là 02 năm được tiếp tục gia
hạn thời gian hoạt động thêm
A. 3 năm
B. 2 năm
C. 1 năm
D. 18 tháng
204. Khoản 5 mục II Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 được bãi bỏ có hiệu lực
sau
A. 6 tháng
B. 3 tháng
C. 60 ngày
D. 45 ngày
205. Tủ thuốc của trạm y tế KHÔNG được bán lẻ
A. Thuốc gây nghiện
B. Thuốc hướng tâm thần
C. Tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn
206. Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ
A. Thuốc thành phẩm
B. Thuốc không kê đơn
C. Thuốc gây nghiện
D. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
207. Các biện pháp áp dụng lên cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm
A. Thông báo với các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP
54
B. Xử phạt hành chính theo quy định đối với các vi phạm đã được quy định tại quy định về xử
phạt hành chính trong lĩnh vực dược
C. A, B đúng
D. A, B sai
208. Danh mục thuốc thiết yếu tuyến C KHÔNG bao gồm
A. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
B. Tiền chất dùng làm thuốc, thuốc kê đơn
C. Thuốc hướng tâm thần, thuốc kê đơn
209. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đang còn hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc hoặc đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, nhưng phải thay đổi
phạm vi kinh doanh do không đạt GPP, có tối đa bao nhiêu thời gian kể từ ngày thông tư
có hiệu lực phải hoạt động theo đúng phạm vi kinh doanh quy định tại Thông tư đối với cơ
sở chưa đạt GPP hoặc ngừng hoạt động?
A. 05 tháng
B. 03 tháng
C. 04 tháng
D. 06 tháng
210. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc. Chọn câu đúng
A. Quầy thuốc đạt GPP chưa được bán lẻ thuốc thành phẩm
B. Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện chưa đạt GPP vẫn
được tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện
C. Quầy thuốc chưa đạt GPP không được phép bán lẻ thuốc Danh mục thuốc không kê đơn ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/06/2009 của Bộ Y tế.
D. Cả A, B, C đều sai
55
211. Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được chọn câu đúng nhất
A. Bán lẻ thuốc đông y
B. Bán lẻ thuốc từ dược liệu
C. Bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
D. Bán lẻ thuốc đông y hoặc thuốc từ dược liệu
212. Trong thời hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua
thanh tra, kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều
kiện chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc
có biện pháp khắc phục tại
A. Biên bản thanh tra
B. Biên bản kiểm tra
C. Công văn
D. Một trong ba điều trên
213. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm trong quá trình kinh doanh hoặc không còn
đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng các
biện pháp
A. Thông báo với các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP
B. Xử phạt hành chính
C. Có thể áp dụng riêng lẻ hoặc đồng thời cả hai biện pháp trên
D. Nếu đã bị xử phạt hành chính thì không bị thông báo với các cơ quan về việc cơ sở không
duy trì điều kiện GPP thì không bị xử phạt hành chính
214. Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày
A. 01/01/2013
B. 01/02/2013
C. 01/01/2014
56
D. 01/02/2014
215. Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng các biện pháp thông báo với các đơn vị
liên quan hoặc xử phạt hành chính nếu cơ sở bán lẻ thuốc
A. Có vi phạm trong quá trình kinh doanh
B. Không còn đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP
C. Cả 2 đều trên
D. Một trong 2 điều trên
216. Sở Y tế ban hành quyết định gia hạn kèm theo
A. Danh sách các cơ sở gia hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP
B. Danh sách các cơ sở đã từng đạt GPP
C. Danh sách các cơ sở chưa gia hạn
217. Sở Y tế, chọn câu đúng nhất
A. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra các cơ sở đang hoạt
động hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối
với cơ sở thành lập mới
B. Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động
hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với
cơ sở thành lập mới
C. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra các cơ sở và cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động hoặc tái thẩm
định GPP, đồng thời cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở thành lập
mới
D. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra các cơ sở và cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động hoặc tái thẩm
định GPP
57
A. Cục quản lý dược xây dựng và ban hành danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-
BYT nagỳ 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn
quốc
B. Cục quản lý dược xây dựng và ban hành danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các
BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn
khu vực
C. Cục quản lý dược xây dựng và ban hành danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các
BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn
thế giới
A. Trong thời hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra,
kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều kiện chuyên môn
của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc
phục tại biên bản thanh, kiểm tra hoặc bằng công văn
B. Trong thời hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra,
của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc
phục ngay lập tức
C. Trong thời hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra,
của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế không yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc phục
58
D. Trong thời hạn giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra,
của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế không yêu cầu cơ sở đó ngừng hoạt động
220. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kể từ
A. Ngày gia hạn
B. Ngày cấp
C. Ngày thẩm định
D. Ngày tái thẩm định
221. Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn vị làm dịch vụ kho
bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho
thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc):
A. GSP
B. GLP
C. GDP
D. GMP
222. Các đơn vị sản xuất thuốc trong quá trình triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu
chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” đồng thời phải triển khai áp dụng nguyên tắc:
A. Thực hành tốt bảo quản thuốc
C. Thực hành tốt phân phối thuốc
223. Các đơn vị sản xuất thuốc cần phải triển khia áp dụng đồng thời 2 nguyên tắc là
A. “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đồng thời “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
B. “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đồng thời “Thực hành tốt nhà thuốc”
C. “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đồng thời “Thực hành tốt nhà thuốc”
59
D. “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đồng thời “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
224. Các đơn vị sản xuất thuốc cần phải triển khai áp dụng đồng thời 2 nguyên tắc (được
viết tắc) là:
A. GMP & GSP
B. GMP & GP
C. GSP & GPP
D. GSP & GLP
225. Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được thực hiện ở
A. Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản hợp lý
B. Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng khỏi khu vực bảo quản
C. Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra
D. B và C đúng
226. Văn bản về việc vệ sinh trong kho quy định. Chọn câu sai
A. Chương trình vệ sinh
B. Phương pháp vệ sinh
C. Xác định rõ tần số
227. Chọn câu sai
A. Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ, không có côn trùng sâu bọ
B. Tất cả thủ kho, công nhân phải được khám sức khỏe định kỳ
C. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh không cần thông gió
D. Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp
228. Những người mắc bệnh sau thì không nên làm việc trong khu vực bào quản có trực
tiếp xử lý thuốc ( nguyên liệu, thành phẩm,…) còn hở
60
A. Bệnh về đường hô hấp
B. Có vết thương hở
C. A, B đúng
D. A đúng, B sai
229. Nguyên tắc sử dụng khi xuất thuốc trong kho bảo quản
A. FIFO
B. FOFO
C. FEFO
D. A, C đúng
230. Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn vị làm dịch vụ kho
bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho
thuốc theo nguyên tắc
A. Thực hành tốt bảo quản thuốc
C. Thực hành tốt phân phối thuốc
231. Thuốc trước khi nhập kho cần
A. Kiểm tra về độ đồng nhất, có thể chia thành lô theo nhà cung cấp
B. Đối chiếu các tài liệu chứng từ liên quan
C. Phân loại các loại thuốc tùy chỉ dẫn bảo quản
232. Yêu cầu về kiểm tra bao bì đóng gói
A. Không cần thiết
B. Tất cả các bao bì
61
C. Một vài bao bì ngẫu nhiên theo lô
D. Tất cả các bao bì, nếu bao bì hư hại, mất dấu niêm phong hoặc nghi ngờ tạp nhiễm thì bảo
quản khu biệt trữ chờ xử lí, không được bán hoặc để lẫn thuốc khác
233. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản nhàn thuốc” được áp dụng cho đối tượng nào,
Chọn câu ĐÚNG nhất
A. Các nhà sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc
B. Khoa Dược bệnh viện, viên nghiên cứu và trung tâm y tế
C. Các nhà sản xuất, xuất nhập khẩu, bệnh viện, viện kiểm nghiệm
D. A và B
234. Bộ Y tế tổ chức phổ biến, huấn luyện về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho các cơ
quan nào
A. Đơn vị trực thuộc Sở Y tế, khoa Dược bệnh viện
B. Tổng Công Ty Dược Việt Nam
C. Sở Y tế các tỉnh
D. Sở Y tế thành phố thuộc trung ương
235. Tất cả thuốc đã được xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản ở
A. Khu biệt trữ
B. Kho thuốc
C. Tủ thuốc
236. Việc cấp phát và sắp xếp lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện khi
A. Có lệnh xuất hàng bằng văn bản
B. Không cần lệnh
C. Có lệnh xuất hàng của nhân viên của kho
62
237. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược, thủ kho phải có trình độ tối thiểu
là?
A. Dược sĩ trung học
B. Dược sĩ đại học
C. Dược tá
238. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có
trình độ tối thiểu là?
A. Dược sĩ đại học
B. Lương dược
C. Dược sĩ trung học
D. B và C đều đúng
239. Nhà kho phải được thiết kế phù hợp để tránh được các ảnh hưởng bất lợi nào đến
thuốc?
A. Sự thay đổi nhiệt độ, độ ẩm
B. Chất thải và các mùi
C. Các động vật, sâu bọ, côn trùng
240. Yêu cầu của nền kho
A. Cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng
B. Được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm
C. Không được có các khe, vết nứt gãy
63
241. Yêu cầu của trần, tường, mái kho?
A. Đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí
B. Bền vững chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt
C. A và B đúng
D. A và B sai
242. Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ tối
thiểu là
A. Dược tá
B. Dược sĩ trung học
C. Dược sĩ đại học
243. Yêu cầu khu vực lấy mẫu thuốc nguyên liệu?
A. Phải được xây dựng trang bị thích hợp
B. Có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu công việc lấy mẫu thuốc
C. A và B đều đúng
D. A đúng B sai
244. Người được phép thay thế thuốc là
C. Cả A, B đều sai
D. Cả A, B đều đúng
245. Thuốc được thay thế phải
A. Có cùng hoạt chất
B. Có cùng dạng bào chế
64
C. Cùng hàm lượng
246. Trung tâm cai nghiện: nếu không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm ủy quyền
bằng văn bản cho DSTH
A. Không quá 12 tháng
B. Không quá 3 tháng
C. Không quá 6 tháng
247. Thủ kho thuốc hướng tâm thần là
C. Cả A, B đều đúng
D. Cả A, B đều sai
248. Địa điểm xây dựng nhà kho phải đáp ứng yêu cầu nào?
A. Xây dựng ở nơi an toàn, cao ráo
B. Có hệ thống cống rãnh thoát nước
C. Có địa chỉ xác định, thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ
249. Bao bì vận chuyển thuốc cần
A. Ảnh hưởng bên ngoài
B. Dán nhãn rõ ràng
C. Không bị tẩy xóa hoặc dễ bị tẩy xóa
250. Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần ghi rõ
65
A. Thời gian vận chuyển
B. Tên và địa chỉ khách hàng, người gửi và người vận chuyển
C. Điều kiện vận chuyển, bảo quản
251. Tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng được lưu lại
A. Nơi gửi
B. Nơi nhận
C. A, B đều đúng
252. Qui trình thao tác
A. Có sẵn
B. Không có sẵn
C. Tất cả đều đúng
253. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra trong thẩm định “thực hành tốt bào quản thuốc”
A. Trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm
B. Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học
C. Trung thực khách quan
254. Sau…ngày kể từ ngày nhận hồ sơ và phí thẩm định cơ quan phải thông báo cho cơ
sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc có kế hoạch kiểm tra
A. 5 ngày
B. 6 ngày
C. 7 ngày
66
D. 8 ngày
255. Trong vòng…ngày kể từ ra thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến
hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
A. 20 ngày
B. 30 ngày
C. 15 ngày
D. 16 ngày
256. Cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng… ngày
làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục
A. 5 ngày
B. 6 ngày
C. 7 ngày
D. 8 ngày
257. Quá … tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc
phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu
A. 02
B. 03
C. 04
D. 05
258. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị … năm
A. 03
B. 04
C. 05
D. 06
67
259. Trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết
hạn… tháng cơ sở phải nộp hồ sơ tái đăng ký kiểm tra
A. 02
B. 03
C. 04
D. 05
260. Ý nghĩa của “Goog Storage Practices” là gì
D. Thực hành tốt bảo quản thuốc
261. Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” lần đầu KHÔNG bao gồm
A. Bản đăng ký kiểm tra mẫu 01/GSP
B. Sơ đồ tổ chức của cơ sở
C. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và
hồ sơ liên quan nếu có
D. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở
262. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” bao gồm. Chọn câu
ĐÚNG
A. Bản đăng ký kiểm tra mẫu 01/GSP
B. Bản đăng ký kiểm tra mẫu 02/GSP
C. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu
tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở
D. B và C
68
263. Có bao nhiêu loại giấy tờ cần có trong hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” lần đầu
A. 10
B. 7
C. 11
D. 9
264. Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc yêu cầu
A. Riêng cho từng loại sản phẩm
B. Từng loại quy cách sản phẩm
C. Chung cho nhiều loại sản phẩm
D. A, B đúng
265. Tối thiểu cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn nào sau đây
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GLP
266. Tối thiểu cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đạt tiêu chuẩn nào sau đây
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GLP
267. Tối thiểu cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn nào sau đây
A. GPP
B. GDP
69
C. GSP
D. GLP
268. Tối thiểu cơ sở bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn nào sau đây
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GLP
269. Tối thiểu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn nào sau đây
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GLP
270. A là dược sĩ chủ nhà thuốc, B là dược sĩ đai học nhân viên của nhà thuốc.
Do A bận việc nên phải đi vắng 200 ngày nên ủy quyền cho B phụ trách chuyên môn tại
nhà thuốc. Vậy
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở Y tế phải đồng ý bằng văn bản
D. Nhà thuốc phải đóng cửa
271. Thực hành tốt bảo quản nhà thuốc là
A. Các biện pháp bảo quản, vận chuyển sản phẩm ở các giai đoạn sản xuất, bảo quản, phân phối
thuốc đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng
B. Các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở
tất các giai đoạn sản xuất, bảo quản,tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo thuốc có
chất lượng đến tay người tiêu dùng
70
C. Các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển thành phẩm ở các giai
đoạn sản xuất, bảo quản,tồn trữ và phân phối thuốc để đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay
người tiêu dùng
D. Cả 3 câu đều sai
272. Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc có mẫu đính kèm
A. Số 1- GSP/MB
B. Số 2- GSP/MB
C. Số 3- GSP/MB
D. Số 4- GSP/MB
273. Lô thuốc, nguyên liệu lấy mẫu được bảo quản biệt trữ phải thỏa các yêu cầu sau.
Ngoại trừ
A. Phải để chung trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo
B. Phải để riêng trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo
C. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt hoặc bằng hệ
thống xử lí dữ liệu điện tử
D. Thuốc, nguyên liệu cần phải được lưu trữ trong chế độ biệt trữ đến khi có văn bản chấp nhận
hoặc bỏ của phòng kiểm tra chất lượng
274. Nguyên tắc quay vòng kho
A. Nhập trước- xuất trước
B. Hết hạn trước- xuất trước
C. Luôn luôn nhập trước- xuất trước hoặc hết hạn trước- xuất trước
D. Nhập trước- xuất trước hoặc hết hạn trước- xuất trước nhưng nếu thuốc, nguyên liệu nhập
sau nhưng sau hạn dùng ngắn hơn nguyên liệu, thuốc cùng loại được nhập trước đó thì phải được
xuất, cấp phát trước
275. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản như thế nào
71
A. Bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh
B. Bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối
C. Bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín
D. Bảo quản tại phòng khô, bao bì thủy tinh hoặc nhựa đóng kín
276. Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản như thế nào?
277. Các thuốc hút ẩm mạnh phải được bảo quản như thế nào?
278. Việc theo dõi xuất nhập thuốc trong kho như thế nào?
A. Phải định kì tiến hành đối chiếu thuốc trong kho theo sổ sách thuốc hiện còn và lượng hàng
còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc
B. Chỉ cần kiểm tra hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc quay vòng kho
C. Không cần kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho
D. Các sai lệch, thất thoát nào quan trọng mới điều tra tìm nguyên nhân
279. Quy định về nhãn trên bao bì bảo quản thuốc, chọn câu sai:
A. Rõ ràng, dễ đọc
B. Có thể sử dụng tên thuốc viết tắc
72
C. Có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các quy định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng
hóa của thuốc
D. Không được sử dụng tên hoặc mã số không được phép
280. Quy định đối với bao bì, nhãn hoặc sản phẩm. Chọn câu sai:
A. Phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt bao gồm điều kiện bảo quản, biện pháp đề phòng, hạn dùng
(nếu có)
B. Khu vực bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn chung với thuốc
C. Phải có quy định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này
D. Tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các quy định cảu pháp luật liên quan đến nhãn và bao
bì
73

Xemtailieu Cau Hoi Mon Thuc Hanh Tot Gps GSP GPP GDP GLP GMP

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Xemtailieu Cau Hoi Mon Thuc Hanh Tot Gps GSP GPP GDP GLP GMP

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

CÂU HỎI MÔN GPs THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP)

12. ISO 9000 là

D. A, B, C kết hợp đúng

A. Sản xuất thuốc

B. Sản xuất thực phẩm

C. Các cơ sở hành chính sự nghiệp

D. Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội

16. Con đường kinh tế nhất là

B. Giảm chi phí trong sản xuất

C. Tăng giá bán sản phẩm

D. Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng

17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

18. ISO 9001: 2000 được gọi là

A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng

B. Thực hành tốt quản lý

C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm

D. Thực hành tốt sản xuất thuốc

19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là

D. Quản lý, đào tạo nhân sự

A. Viết những gì đã làm

B. Làm những gì đã viết

C. Viết lại những gì đã làm

A. Nguyên liệu ban đầu

B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất

23. Đảm bảo chất lượng là

A. Là hoạt động mang tính dự phòng

24. Kiểm soát chất lượng?

A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng

B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra

D. Không câu nào đúng

25. Kiểm tra chất lượng?

A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

D. Không cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ

26. Đảm bảo chất lượng?

A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

27. Quản lý chất lượng?

28. Quản lý chất lượng toàn diện?

B. Thanh tra sau sản xuất

C. Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ

31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải

B. Thỏa mãn khách hàng nội bộ

C. Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp

32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là

C. Là thị trường độc quyền hoàn toàn

D. Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo

A. Nhiễm và nhiễm chéo

D. Nhiễm vi sinh vật

39. Nhiễm chéo là

C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm

40. Nguồn ô nhiễm có thể là

C. A, B kết hợp đúng

41. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm

A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất

C. Cả A, B kết hợp đều sai

D. Cả A, B kết hợp đều đúng

43. Chốt gió (Air lock) là gì?

C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất

A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm

B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất