Y Học TP.

Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học

NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO ISO 15189: 2007
Huỳnh Hữu Duyên*

TÓM TẮT
Mở đầu: Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 tại khoa xét nghiệm của bệnh
viện nhằm nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, giúp giảm thiểu chi phí và thời
gian chờ đợi xét nghiệm, nâng cao thu nhập cho nhân viên y tế. Bên cạnh đó cũng góp phần nâng cao vị thế của
ngành y tế Việt Nam trong khu vực và trên thế giới.
Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình, nhân viên của
khoa, bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007.
Phương pháp nghiên cứu: Phỏng vấn trực tiếp, khảo sát dựa vào bảng câu hỏi, quan sát thực tế, thu thập
tài liệu và thông tin.
Kết luận: Qua khảo sát tình hình thực tế của khoa đang thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và nghiên
cứu hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007, chúng tôi nhận thấy việc áp dụng hệ thống
tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007 là thuận lợi và cần thiết.
Từ khóa: hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007.
ABSTRACT
STUDY TO APPLY OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN LABORATORY FOLLOW
ISO 15189:2007
Huynh Huu Duyen
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 73 – 78

Background: apply of quality management system follow ISO 15189:2007 the hospital will raise the quality
of test results, reduce an error, save time to wait results, enhance a salary for medical personnel. And contribute
to enhance the position of public health in area and the world.
Patients and materials: The patients make test in laboratory of An Binh hospital, the staff of laboratory, the
quality management system follow ISO 15189:2007.
Methods: direct interview, survey by questionnaire, observe the reality, collect material and information.
Conclusions: Survey performing follow ISO 9001: 2000 and study of quality management system follow
ISO 15189:2007, we realize that apply the quality management system follow ISO 15189:2007 is advantage and
necessary.
Key words: quality management system follow ISO 15189:2007.
ĐẶT VẤN ĐỀ huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh... chưa có
chương trình kiểm tra chất lượng chính thức,
Ở Việt Nam, cả nước có hơn 1200 phòng xét
trong khi nhu cầu xét nghiệm và chỉ định xét
nghiệm trong hệ thống bệnh viện công, bệnh
nghiệm ngày càng tăng.
viện tư và phòng khám tư nhân. Các xét nghiệm

* Đại Học Y Dược TP.Hồ Chí Minh

Tác giả liên lạc: CN Huỳnh Hữu Duyên ĐT: 0919751241 Email: duyenhuynhhuu@yahoo.com

Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 73

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Để nâng cao chất lượng của kết quả xét
nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, đồng
thời tiến tới việc đưa ra một tiêu chuẩn chất
lượng thống nhất, dễ kiểm soát cho Bộ Y tế
trong công tác kiểm tra, quản lý các cơ sở xét
nghiệm trên cả nước.
Chính vì thế chúng tôi chọn đề tài “Nghiên
cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét
nghiệm theo ISO 15189: 2007”.
Mục tiêu nghiên cứu
Khảo sát tìm hiểu tình hình thực tế khoa xét
nghiệm bệnh viện An Bình.
Nghiên cứu về tiêu chuẩn ISO 15189: 2007.
Nghiên cứu áp dụng ISO 15189: 2007 vào
khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình nhằm nâng
cao chất lương của kết quả xét nghiệm.
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Khảo sát dựa vào bảng câu hỏi.
Quan sát thực tế.
Thu thập tài liệu và thông tin.
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Về công tác kiểm tra chất lượng tại Bệnh
viện An Bình
Thường xuyên thực hiện tự kiểm tra chất
lượng cho tất cả các thử nghiệm theo định kỳ
hàng ngày, hàng tháng.Tham gia các chương
trình kiểm tra chất lượng của Hội Hoá Sinh TP
HCM và Hội Hoá Sinh Việt Nam. Đã và đang
tham gia một số chương trình kiểm tra chất
lượng sinh hoá quốc tế (như EQAS – BIORAD).
Bệnh viện hiện áp dụng hệ thống quản lý
chất lượng ISO 9001: 2000 trong tình trạng ổn
định. Đây là một thuận lợi cho khoa xét nghiệm

Đối tượng nghiên cứu trong quá trình áp dụng ISO 15189:2007.

Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét Một số ý kiến của bệnh nhân về khoa xét
nghiệm bệnh viện An Bình. nghiệm
Nhân viên của khoa. Trong 50 trường hợp được khảo sát tại khoa
Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007 xét nghiệm bệnh viện An Bình gồm có 44 trường
hợp (88%) là bệnh nhân và 6 trường hợp (12%)
Phương pháp nghiên cứu
là nhân viên. Dưới đây là bảng tổng kết ý kiến.
Phỏng vấn trực tiếp
STT Tiêu chí đánh giá Rất hài lòng Hài lòng Không hài lòng Rất không hài
(Rất nhanh) (Nhanh) (Tạm được) lòng (Quá lâu)
1 Về cảnh quang vệ sinh của phòng xét nghiệm 100%
2 Phòng xét nghiệm có dễ tìm không 100%
3 Về giá cả dịch vụ xét nghiệm 74% 26%
4 Về thời gian chờ đợi để được lấy mẫu xét nghiệm 24% 66% 10%
5 Về thời gian chờ đợi để nhận kết quả xét nghiệm 66% 34%
6 Về thái độ của nhân viên khoa xét nghiệm 100%
7 Về tay nghề của nhân viên khoa xét nghiệm 60% 40%
8 Về sự hướng dẫn kỹ trước khi lấy mẫu xét nghiệm 100%
(phân, nước tiểu…)
9 Về kết quả xét nghiệm (không có sai sót về tên, tuổi 100%
hoặc trả nhầm kết quả)
10 Về khoảng cách đi lại giữa phòng xét nghiệm và 86% 14%
phòng khám bệnh
11 Về thời gian làm việc của khoa xét nghiệm hiện nay 80% 20%
12 Về tính minh bạch, rõ ràng của kết quả xét nghiệm 100%
13 Về tính bảo mật kết quả của khoa xét nghiệm 100%

74 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
Nhận xét
Từ kết quả trên cho thấy phần lớn ý kiến tập
trung vào 2 vấn đề là
Về thời gian lấy mẫu: đa số ý kiến đều hài
lòng và rất hài lòng, tuy nhiên theo nhận xét của
chúng tôi trong thời gian nghiên cứu tại khoa
thì bộ phận lấy mẫu có một số vấn đề như:
ngoài trung tâm hoạt động chính, khoa còn có 2
phòng lấy mẫu tại khu khám thông thường và
khu khám dịch vụ. Điều này gây khó khăn cho
việc bố trí nhân viên lấy mẫu, đồng thời xảy ra
trường hợp bệnh nhân đông nhưng nhân viên
lấy mẫu chỉ có 1 người gây dồn ứ bệnh nhân và
chờ đợi lâu.
Về thời gian nhận kết quả xét nghiệm: cũng do
ngoài phòng lấy mẫu tại khu chính của khoa
còn có 2 phòng lấy mẫu tại khu khám thông
thường và khu khám dịch vụ nên mẫu sau khi
lấy xong phải mang lên khoa để thực hiện xét
nghiệm. Sau khi xét nghiệm xong phải phân loại
rồi mang trả lại từng khu làm mất nhiều thời
gian dẫn đến thời gian chờ đợi lâu hơn, và mất
nhiều nhân lực cho việc vận chuyển này. Ngoài
ra một phần do hiểu biết về độ khó cũng như
thời gian làm các xét nghiệm của bệnh nhân rất
ít nên dẫn đến nhận xét chủ quan, chỉ theo cảm
tính.
Nhận xét của cá nhân về khoa xét nghiệm
Khoa xét nghiệm có cảnh quang sạch sẽ,
thoáng mát, đáp ứng tiêu chuẩn về môi trường,
diện tích khá lớn với sự đầu tư các máy móc
thiết bị hiện đại và phù hợp. Đó là một thuận lợi
khá lớn của khoa do khoa đang áp dụng tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001: 2000 trong
công tác quản lý khoa. Tuy nhiên, nếu muốn
khoa ngày càng phát triển, kết quả xét nghiệm
của khoa được tất cả bệnh viện trong cả nước
công nhận thì khoa cần phải tiến đến một tiêu
Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học
Nghiên cứu Y học
chuẩn quản lý chất lượng cao hơn và chuyên
môn hơn về xét nghiệm đó là ISO 15189: 2007.
Các bước thực hiện áp dụng ISO
15189:2007(1,2,3,4)
Giai đoạn 1: Lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng
Giai đoạn 2: Chuẩn bị xây dựng hệ thống
- Lập ban chỉ đạo dự án ISO 15189: 2007.
- Bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về chất lượng.
- Đánh giá thực trạng.
- Lập kế hoạch thực hiện.
- Đào tạo nhận thức chung về ISO 15189: 2007.
Giai đoạn 3: Xây dựng hệ thống văn bản quản
lý chất lượng
- Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản.
- Lập kế hoạch xây dựng văn bản.
- Xây dựng hệ thống văn bản.
Giai đoạn 4: Triển khai áp dụng
- Ban hành và phổ biến tài liệu.
- Triển khai áp dụng.
- Xem xét và cải tiến hệ thống chất lượng.
Giai đoạn 5: Đánh giá chất lượng nội bộ
- Đào tạo đánh giá chất lượng nội bộ.
- Đánh giá chất lượng nội bộ.
- Khắc phục sau đánh giá.
- Ban lãnh đạo tiến hành xem xét định kỳ hệ
thống chất lượng.
- Lựa chọn cơ quan chứng nhận.
- Đánh giá trước chứng nhận.
- Chuẩn bị đánh giá chứng nhận.
- Đánh giá chứng nhận.
- Khắc phục sau đánh giá.
- Duy trì và cải tiến.
Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng
phòng xét nghiệm.
75
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phòng
xét nghiệm là nhằm thoả mãn nhu cầu của tất cả
Bác sĩ
Bệnh nhân
Chất lượng
PXN
Bên thứ ba
Nhà nước
Chuỗi quá trình hoạt động của khoa xét
nghiệm có thể được đơn giản hóa theo sơ đồ sau
Nhận yêu cầu xét nghiệm
Chuẩn bị thuốc thử, hóa chất thiết bị
Tiếp nhận bệnh phẩm từ khoa điều trị
hoặc thực hiện lấy mẫu
Kiểm tra bệnh phẩm
Ghi vào sổ nhận bệnh phẩm của khoa
Chuẩn bị lấy mẫu để làm thử nghiệm
Thực hiện các xét nghiệm
Kiểm tra kết quả
Ghi kết quả vào phiếu xét nghiệm
Ký duyệt phiếu xét nghiệm
Trả kết quả xét nghiệm
Phân tích các bước trên ta thấy một số sai
sót có thể xảy ra trong quá trình xét nghiệm là
76
các bên như sau
Nhân viên
PXN
Lãnh đạo
tại một số bước của quá trình này như: chuẩn
bị thuốc thử, hóa chất, thiết bị, lấy mẫu, gởi
mẫu, phê chuẩn kết quả xét nghiệm, chuyển
giao kết quả.
Từ nhận định về những sai sót có thể xảy ra
như trên, trong khả năng của mình chúng tôi xin
đề nghị một số yêu cầu cần hoàn chỉnh về thực
hành quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 cụ
thể cho Bệnh viện như sau
Về tổ chức và quản lý
Lãnh đạo khoa cần xây dựng và lập thành
văn bản để xác định trách nhiệm và quyền hạn
của các thành viên trong khoa thông qua bảng
mô tả công việc.
Về hệ thống quản lý chất lượng
Cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý
chất lượng phù hợp với từng bộ phận và với
phạm vi đã được phân công. Hệ thống này bao
gồm các văn bản công bố chính sách chất lượng,
mục tiêu chất lượng, các thủ tục và hướng dẫn
công việc.
Kiểm soát tài liệu
Phải có tất cả các tài liệu thuộc hệ thống chất
lượng như: những quy định của Sở Y tế, quy
trình thực hiện các xét nghiệm, các văn bản
thông báo, quy định, hướng dẫn của bệnh viện
hay các khoa phòng.
Các tài liệu đều được xem xét, phê duyệt
trước khi ban hành. Phải có một danh mục gốc
hoặc tài liệu tương đương để biết tình trạng hiện
tại và dễ dàng trong việc quản lý. Khi có sự thay
đổi tài liệu thì cần có sự xem xét và phê duyệt.
Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
Xem xét hợp đồng
Cần phải thiết lập và duy trì các thủ tục xem
xét hợp đồng để đưa ra các quyết định có ký các
hợp đồng thực hiện các xét nghiệm, các nghiên
cứu khoa học đó hay không. Các thủ tục này
đều được lưu giữ.
Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu
Phải có các thủ tục bằng văn bản để đánh
giá và lựa chọn phòng thí nghiệm tham chiếu.
Các đánh giá này cần được xem xét định kỳ và
cần có một danh sách lưu các phòng thí nghiệm
tham chiếu mà khoa sử dụng.
Dịch vụ và vật tư bên ngoài
Cần phải có các quy trình, thủ tục đánh giá
và lựa chọn khi sử dụng các dịch vụ, trang thiết
bị và vật tư tiêu hao mua từ bên ngoài. Hồ sơ
đánh giá này cùng danh mục người phê duyệt
phải được lưu giữ theo quy định.
Dịch vụ tư vấn
Cần có những nhà chuyên môn có trình độ
để tư vấn về công việc tuyển chọn những phân
tích và sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm.
Giải quyết khiếu nại
Cần có các chính sách và thủ tục giải quyết
các khiếu nại hoặc những thông tin phản hồi từ
nhân viên, bệnh nhân hoặc các bên khác. Những
hồ sơ khiếu nại, giải quyết, khắc phục vấn đề
đều phải được lưu giữ theo yêu cầu.
Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
Cần xây dựng các chính sách, thủ tục để giải
quyết các vấn đề không phù hợp như: kết quả
xét nghiệm không chính xác, thiết bị hiệu chuẩn
chưa đúng, nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm ...
Hành động khắc phục
Trước tiên cần phải có một cuộc điều tra
nhằm xác định nguyên nhân sâu xa của vấn đề
và sau đó mới tiến hành các hành động khắc
phục để loại bỏ tận gốc rễ của vấn đề.
Hành động phòng ngừa
Xây dựng các thủ tục, đề xuất, hướng dẫn
phòng ngừa để giảm khả năng xảy ra sai sót.
Cải tiến liên tục
Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học
Nghiên cứu Y học
Cần phải xem xét một cách có hệ thống và
thường xuyên các quy trình hoạt động để nhận
ra những nguy cơ tiềm ẩn và đưa ra những cải
tiến phù hợp để không ngừng nâng cao chất
lượng phục vụ. Các hành động cải tiến phải
được xem xét và phê duyệt.
Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật
Cần xây dựng các thủ tục để lưu giữ, bảo
quản, xử lý các hồ sơ một cách an toàn và hợp
lý. Các hồ sơ phải rõ ràng và được lưu giữ sao
cho dễ dàng tiếp cận.
Đánh giá nội bộ
Cần được thực hiện thường xuyên, toàn
diện và định kỳ theo thời gian nhất định. Kết
quả đánh giá phải được trình cho lãnh đạo
phòng xét nghiệm xem xét.
Xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thực hiện
việc xem xét hệ thống quản lý chất lượng cũng
như tất cả các hoạt động về tính phù hợp và hữu
hiệu, trong công tác chăm sóc bệnh nhân cũng
như đưa vào những sửa đổi và những cải tiến
cần thiết. Kết quả của việc xem xét đều phải
được đưa vào một chương trình bao gồm mục
tiêu và kế hoạch hành động.
Chu kỳ cho việc xem xét của ban lãnh đạo là
mỗi năm một lần.
Đề xuất xây dựng sổ tay chất lượng.
Đề xuất xây dựng một số quy trình quản lý
khoa xét nghiệm.
Hành động khắc phục.
Kiểm soát dịch vụ y tế không phù hợp.
Đề xuất các giải pháp nâng cao ý thức chất
lượng cho khoa xét nghiệm.
Để nâng cao ý thức chất lượng cho nhân
viên cần làm cho họ hiểu rằng họ đang làm công
việc gì và tầm quan trọng của công việc mà họ
đảm nhiệm, tạo cho họ niềm tự hào về vai trò ý
nghĩa của việc thực hiện công việc đó.
Phải làm cho nhân viên hiểu rõ quy trình và
cơ cấu đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
15189: 2007, giúp họ hiểu rõ yêu cầu chất lượng
77
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
trong công việc, chỉ ra cho họ biết rõ tầm quan
trọng của việc đảm bảo chất lượng của kết quả
xét nghiệm.
Ngoài ra, phải có chế độ khen và thưởng kịp
thời cá nhân có đóng góp sáng tạo trong việc
duy trì và phát triển của hệ thống quản lý chất
lượng, các chính sách khen thưởng này đều phải
được ghi trong quy định của tổ chức chứ không
phải chỉ là sự hứa hẹn. Đây cũng chính là một
sự cam kết của bệnh viện đối với các nhân viên.
KẾT LUẬN
“...Ngày nay, trong đời sống xã hội và giao
lưu Quốc tế, chất lượng sản phẩm hàng hoá,
dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và
đang trở thành thách thức to lớn đối với tất cả
các nước nhất là các nước đang phát triển trên
con đường hội nhập vào nền kinh tế thị trường
Quốc tế... ” Phó chủ tịch nước Nguyễn thị Bình
trong bài phát biểu tại hội nghị chất lượng toàn
quốc lần thứ nhất tại Hà Nội T8/1995.
Điều đó cho thấy chất lượng không chỉ còn
là mục tiêu chính sách của các doanh nghiệp nói
chung và của bệnh viện nói riêng mà còn là một
trong những mục tiêu có tầm chiến lược quan
trọng trong các chính sách, kế hoạch, chương
trình phát triển của nhiều Quốc gia trên thế giới.
Là một Bệnh viện nhà nước, cũng gặp không
ít khó khăn trong bối cảnh Nhà nước chuyển đổi
cơ chế quản lý, chịu sức ép từ nhiều phía.
Nhưng nhờ có sự nỗ lực và tinh thần đoàn kết
của tập thể ban lãnh đạo và cán bộ công nhân
viên, Bệnh viện An Bình đã nhanh chóng hoà
78
mình vào nền kinh tế thị trường sôi động,
không ngừng phát triển.
Tuy nhiên để tồn tại, phát triển bền vững và
khẳng định vị trí của mình trong ngành, trong
cả nước và trong khu vực thì bệnh viện còn cần
phải quan tâm nhiều hơn nữa đến tính hoàn
thiện của hệ thống quản lý, đặc biệt là quản lý
chất lượng theo các tiêu chuẩn Quốc tế mà trong
đó có tiêu chuẩn ISO 15189.
Những ưu thế vượt trội mà tiêu chuẩn ISO
15189 mang lại cho phòng xét nghiệm áp dụng
nó như: kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của
khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó,
kết quả cho ra từ các phòng xét nghiệm cùng có
hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn
nhau, kết quả xét nghiệm được cung cấp với giá
cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng… là
không thể phủ nhận.
Vì thế việc các phòng xét nghiệm phải tiến
hành xây dựng quản lý theo các hệ thống chất
lượng như ISO 15189: 2007, chỉ là vấn đề sớm
hay muộn mà thôi.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai.(1996), Bảo đảm và kiểm tra chất
lượng hóa sinh lâm sàng Nhà xuất bản Y học, 1- 90
2. International Standard 15189: 2007 Medical laboratories –
Particular requirement for quality and competence (2008), pp 1-
59
3. Nguyễn Thế Khánh – Phạm Tử Dương. (2005). Hóa nghiệm sử
dụng trong lâm sàng. Nhà xuất bản Y học, 1- 115
4. TCVN 7782: 2008 (ISO 15189: 2007) Phòng thí nghiệm y tế- Yêu
cầu cụ thể về chất lượng và năng lực(2008), 1-54
Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học