Tổng quan và tầm quan trọng

của quản lý chất lượng phòng XN

PGS. TS. BS. Đoàn Mai Phương

Bệnh viện Vinmec
 Mục tiêu

1. Nêu được tầm quan trọng của quản lý chất lượng

xét nghiệm
2. Liệt kê các thành tố thiết yếu của hệ thống quản lý
chất lượng
3. Trình bày được các nội dung chính của các thành tố
trong hệ thống quản lý chất lượng

2
 Tầm quan trọng của kết quả xét nghiệm

Khoảng 70% các quyết định Y khoa được dựa trên, hoặc được
xác nhận hay dẫn chứng bởi các kết quả xét nghiệm.
(Dighe, A.S. Medicolegal liability in laboratory medicine Semin Diagn Pathol, 2007)

Chúng ta tự tin đến mức nào vào các kết quả xét nghiệm?
 Tầm quan trọng của kết quả xét nghiệm
Đạt 99% chất lượng nghĩa chấp nhận 1% sai sót

1% sai sót nghĩa là hàng ngày tại Pháp:

Kết quả 1% sai sót
• 14 phút mất điện và mất nước
• 50.000 gói hành lý bị thất lạc
• 22 trẻ em mới sinh bị đánh rơi
• 60.000 mẫu thức ăn bị nhiễm bẩn
• 3 chuyến máy bay hạ cánh không an toàn

Yêu cầu mức độ chính xác của xét nghiệm:

• Sự đo lường luôn luôn có một số mức độ không chính xác.
• Thách thức là phải giảm mức tối thiểu độ không chính xác trong điều
kiện hạn chế của hệ thống xét nghiệm.
• Trong hệ thống xét nghiệm, mức độ chính xác 99% thoạt nhìn có thể
chấp nhận được.
• Nhưng thực tế chỉ 1% sai sót của kết quả xét nghiệm cũng có thể phải
trả giá bằng tính mạng con người.
Sai sót trong phòng xét nghiệm
sẽ dẫn đến các tổn thất

Ảnh hưởng Ảnh hưởng

sức khỏe, tài chính của
tính mạng người bệnh
người bệnh và bệnh viện

Ảnh hưởng
uy tín của Vấn đề
cán bộ y tế pháp lý
và bệnh viện
Các kết quả XN chỉ đóng vai trò quan trọng khi

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Chất lượng xét nghiệm bao gồm:
1. Độ chính xác (Accuracy)
2. Sự tin cậy (Reliability)
3. Kịp thời (Timeliness of the reported test results)

Quản lý chất lượng là chìa khóa thành công

Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động

phối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng
xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, bao gồm
lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất
lượng xét nghiệm
Quản lý chất lượng cả 3 giai đoạn xét nghiệm

Chuẩn bị bệnh nhân

Báo cáo Lấy mẫu
Độ thành thạo của nhân viên
Đánh giá xét nghiệm

•Quản lý dữ liệu & PXN

•An toàn
•Dịch vụ khách hàng
Nhận mẫu & xử lý mẫu

Lưu hồ sơ
Vận chuyển mẫu
Kiểm soát chất
lượng xét nghiệm
 Hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng

điều phối các hoạt động để
định hướng và kiểm soát một
tổ chức trong các vấn đề chất
lượng (theo ISO,CLSI).

Tất cả các khía cạnh trong hoạt động của phòng xét nghiệm cần
được xác định để đảm bảo chất lượng; điều này tạo nên một hệ
thống quản lý chất lượng.
9
Làm gì để hoàn thành tốt nhất nhiệm vụ của PXN?
12 thành tố thiết yếu của Hệ thống chất lượng

Tài liệu
Tổ chức Quản lý
và hồ sơ
và Quản lý nhân sự

Dịch vụ Trang Đánh giá

và KH thiết bị

Quản lý
Mua sắm quá trình Quản lý
HC và sinh xét nghiệm thông tin
phẩm

Khắc phục & Cải tiến Cơ sở VC

phòng ngừa liên tục & An toàn
 Chương I. Tổ chức và quản lý PXN
Vai trò và cam kết của các nhà lãnh đạo

- Phê duyệt và ban hành chức năng, nhiệm vụ PXN

Quản lý - Xem xét và phê duyệt Chính sách chất lượng PXN
cao cấp - Bổ xung các nguồn lực phù hợp

- Hiện thực hóa các chính sách

Lãnh đạo - Kế hoạch hoạt động
phòng - Sử dụng hiệu quả các nguồn lực được cung cấp
xét nghiệm - Xác định vai trò và trách nhiệm của nhân viên

Nhân viên - Áp dụng chất lượng vào quá trình thực hiện
phòng xét nghiệm - Thực hành theo quy trình chuẩn (SOP)
- Tiến hành QC các xét nghiệm
- Tuân thủ theo QMS
 Chương II. Tài liệu và hồ sơ

Xây dựng hệ thống

quản lý tài liệu
• Xây dựng, nhận dạng, điều chỉnh,
xem xét và phê duyệt các tài liệu
mới
• Kiểm soát cả tài liệu nội bộ và tài
liệu bên ngoài
• Thay đổi các tài liệu đã được phê
duyệt
• Lưu trữ các tài liệu
• Duy trì các tài liệu được lưu trữ
XD hệ thống quản lý hồ sơ
• Lập kế hoạch và ghi chép lại các
xem xét hồ sơ
• Thay đổi các hồ sơ bản giấy
• Thay đổi các hồ sơ điện tử
• Lưu trữ và bảo quản hồ sơ
• Đánh giá hồ sơ
• Hủy bỏ hồ sơ
 Chương III. Quản lý nhân sự

Tuyển nhân viên mới có đủ trình độ,

năng lực và kinh nghiệm theo đúng
vị trí việc làm

Bố trí nhân viên có trình độ và

năng lực phù hợp

Tập huấn và đào tạo liên tục cho

nhân viên để nâng cao năng lực • Năng lực người đào tạo
• Năng lực người đánh giá
• Năng lực quản lý PXN
Đánh giá định kỳ năng lực của nhân
viên nhằm đảm bảo độ thành thạo
trong công việc
 Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng

Đáp ứng Thực hiện

mọi mong các hoạt động
đợi cải tiến quá trình
làm việc khi
của khách các yêu cầu của
hàng Xây dựng khách hàng
các cơ chế chưa đáp ứng
chủ động tìm
kiếm thông tin
phản hồi của
khách hàng
Thiết kế các
quá trình và
quy trình
làm việc của
PXN
 Chương V. Quản lý trang thiết bị

Xây dựng các tiêu chí

Xây dựng và thực
thông số kỹ thuật để
hiện hiệu chuẩn và
lựa chọn và tiếp nhận
bảo trì cho thiết bị
thiết bị

Phân bổ ngân sách

Lưu giữ các tài liệu và
mua mới, bảo trì và
hồ sơ của thiết bị
hiệu chuẩn thiết bị
 Chương VI. Đánh giá
• Định kỳ tiến hành đánh giá nội bộ cho
Đánh nhân viên
giá • Giám sát các chỉ số chất lượng (QC)
nội bộ • Tìm nguồn ngân sách để tham gia các
chương trình EQAS/PT

• Tham gia chương trình EQAS/PT và

Đánh đánh giá kết quả, khắc phục sự
giá không phù hợp
từ • Tham gia chương trình đánh giá
bên EQAS/PT
ngoài • Đánh giá, thẩm định các phương
pháp XN
Chương VII. Quản lý vật tư, HC và sinh phẩm
Dự trù sinh phẩm, hóa chất theo nhu cầu xét nghiệm

Mua sắm sinh phẩm theo kết quả thầu đã được phê duyệt

Có phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn

Đánh giá chất lượng các sinh phẩm, hóa chất khi sử dụng

Có hệ thống lưu kho tốt tại phòng xét nghiệm

Lưu ý về hạn sử dụng: Ghi ngày mở hộp

 Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm
• Lấy và bàn giao bệnh phẩm
• Tiếp nhận và xử lý bệnh phẩm
Trước XN • Bảo quản, lưu trữ và thải bỏ bệnh phẩm
• Vận chuyển bệnh phẩm ra ngoài bệnh viện

• Xây dựng SOP và thực hiện, ghi chép, lưu giữ kết quả
• Tiến hành QC xét nghiệm
Trong XN • Tham gia các chương trình ngoại kiểm (EQA)
• Thẩm định các phương pháp XN

• Kiểm soát kết quả XN

• Nhận định kết quả XN có ý nghĩa lâm sàng
Sau XN • Trao đổi thông tin với lâm sàng
• Tư vấn, hội chẩn khi có yêu cầu
Chương IX. Quản lý thông tin
 Chương X. Xác định sự không phù hợp
và hành động phòng ngừa

Thiết lập chương trình quản lý những sự không phù hợp, gồm
quá trình nhận diện, báo cáo và ghi lại những sự không phù hợp

Thường xuyên điều tra và xem xét những sự

không phù hợp để phân tích nguyên nhân và cải
tiến quá trình hoặc lập kế hoạch thực hiện

Đôi khi để khắc phục sự không phù hợp cần

có sự chỉ đạo của các nhà quản lý, sự phối hợp
các khoa, phòng chức năng
 Chương XI. Cải tiến liên tục
Tham gia vào các hoạt động cải tiến chất
lượng, lập kế hoạch và lưu hồ sơ

Xây dựng chiến lược cải tiến liên tục:

• Xác định các vấn đề cần cải tiến

• Lựa chọn cải tiến
• Đề xuất các giải pháp
• Thực hiện các giải pháp
• Đánh giá hiệu quả
• Thống nhất và duy trì cải tiến
Một số chỉ tiêu chất lượng phòng xét nghiệm

1. Thời gian trả kết quả (TAT: Turnaround time)

2. Kết quả ngoại kiểm (EQA: External Quality Assessment)
3. Sự hài lòng khách hàng
4. Tỉ lệ mẫu bị từ chối
5. Tỉ lệ ngoại nhiễm trong mẫu cấy máu
6. Tỉ lệ thu thập lượng máu không đạt yêu cầu
 Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

Bố trí các bộ phận XN

thích hợp để đảm bảo Đảm bảo an toàn sinh
Chất thải được phân
chất lượng XN. Các học, giảm thiểu rủi ro
loại, vận chuyển và xử
khu vực làm việc cần nghề nghiệp cho nhân
lý thích hợp
sạch sẽ và được duy viên
trì tốt
 Thực hiện QLCL
KHÔNG Nhưng QLCL giúp phát
đảm bảo hiện sai sót có thể xảy
KHÔNG CÓ SAI SÓT ra và ngăn ngừa sai sót
này lặp lại
trong PXN

24
 PXN không triển khai Hệ thống QLCL
chắc chắn không phát hiện được các sai sót

Organization Nhân sự Equipment

Mua sắm Quản ly

Process
Và kiểm kê Control Sự cố

Tài liệu và Occurrence

hồ sơ Management Mẫu bệnh
phẩm

Process Dịch vụ Facilities

Improvement khách hàng &
Safety

25
 Chi phí cho đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng: tốn kém (25%),

NHƯNG
Không đảm bảo chất lượng còn tốn kém hơn nhiều…
 Lợi ích khi được công nhận chất lượng
• Người sử dụng dịch vụ

• Xã hội

• Phòng xét nghiệm

• Bệnh viện
 CHƯƠNG TRÌNH HÀNH ĐỘNG QUỐC GIA
VỀ NÂNG CAO NĂNG LỰC QUẢN LÝ PXN Y HỌC
TỪ NAY ĐẾN NĂM 2020
(Ban hành kèm theo QĐ số: 3701/QĐ-BYT ngày 05/10/2010)

Mục đích của hệ thống phòng xét nghiệm Y học

ở Việt Nam là đạt được các dịch vụ chăm sóc
sức khỏe cho tất cả người dân với quy chuẩn,
tiêu chuẩn tốt theo chuẩn quốc gia, tiến đến
chuẩn của khu vực và quốc tế.
 TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PXN Y HỌC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017)

Mục tiêu chung

1. Đánh giá mức chất lượng của các PXN y học, là công cụ
để PXN đánh giá việc tuân thủ theo các quy định hiện
hành về quản lý chất lượng và thực hiện các hoạt động
duy trì và cải tiến liên tục chất lượng PXN.
2. Từng bước nâng cao chất lượng XN y học để bảo đảm kết
quả XN chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc
liên thông, công nhận kết quả XN, giảm phiền hà, chi phí
cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng
thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng XN trong
khu vực và thế giới.
 Số tiêu chí và số điểm
STT Nội dung Số tiêu chí Điểm tối đa
1 Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN 15 23
2 Chương II. Tài liệu và hồ sơ 8 10
3 Chương III. Quản lý nhân sự 17 21
4 Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng 10 13
5 Chương V. Quản lý trang thi t bị 19 30
6 Chương VI. Đánh giá nội bộ 9 13
Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa
7 chất và sinh phẩm 17 23
8 Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm 27 57
9 Chương IX: Quản lý thông tin 6 11
Chương X. Xác định sự không phù hợp và
10 hành động khắc phục 6 14
11 Chương XI. Cải tiến liên tục 8 21
12 Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn 27 32
169 268
 Lưu ý
Khi PXN được công nhận về QLCL không đảm bảo cho sự thành
công, nó chỉ là bước đầu trong cả cuộc hành trình dài để đạt
được Chất lượng

QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG

GIẢM SAI SỐ HÀI LÒNG

KHÁCH HÀNG

CẢI TIẾN
LIÊN TỤC
CÔNG NHẬN

31
 Tóm lại
• QLCL không phải là vấn đề mới mà đã và đang phát triển trong
suốt hơn 80 năm qua.
• QLCL áp dụng cho phòng xét nghiệm y tế cũng như cho sản
xuất và công nghiệp.
• Phòng xét nghiệm là một hệ thống phức tạp và mọi khía cạnh
phải hoạt động tốt để đạt được chất lượng:
• Các phương pháp thực hiện sẽ thay đổi tùy
theo địa phương.
• Nên bắt đầu với những vấn đề thay đổi dễ
dàng hoàn thành và có tác động lớn nhất.
• Thực hiện theo từng bước nhưng cuối
cùng, tất cả các yếu tố cần thiết về chất
lượng phải được giải quyết.
33