XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH,

BÁN ĐỊNH LƯỢNG

TS. BS. Lê Thị ÁNH Hồng

Nguyên Trưởng Khoa Vi sinh, BVĐK Xanh Pôn
Chuyên gia về quản lý chất lượng xét nghiệm theo QĐ 2429/BTY và ISO 15189
 NỘI DUNG BÀI GIẢNG
1. Định nghĩa và phân biệt 2 khái niệm: Thẩm định phương
pháp (Validation) và Xác định giá trị sử dụng (Verification) để
phê duyệt phương pháp xét nghiệm.
2. Các bước thực hiện xác định giá trị sử dụng chung cho các
phương pháp xét nghiệm.
3. Xác định giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm định
tính và bán định lượng.
4. Xác định giá trị sử dụng của phương pháp nhuộm Gram.
5. Xác định giá trị sử dụng của phương pháp nhuộm Ziehl-
Neelsen.
 ĐỊNH NGHĨA
 Thẩm định phương pháp (validation): là sự khẳng định bằng việc kiểm tra và
cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh rằng phương pháp xét nghiệm
đáp ứng được các yêu cầu đặt ra. Kết quả của thẩm định phương pháp được
sử dụng để đánh giá chất lượng, độ tin cậy của phương pháp xét nghiệm.

 Xác nhận giá trị sử dụng (verification): là sự khẳng định bằng việc kiểm tra và
cung cấp bằng chứng khách quan xác nhận lại giá trị so với tiêu chuẩn hoặc
công bố của hãng sản xuất. Kết quả của xác nhận giá trị sử dụng được dùng
để đánh giá năng lực của PXN (nhân lực, trang thiết bị, sinh phẩm…) đáp ứng
yêu cầu để thực hiện xét nghiệm.
 PHÂN BIỆT 2 KHÁI NIỆM
Thẩm định phương pháp và xác định giá trị sử dụng
THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP
PXN thay đổi qui trình/phương pháp
của nhà sản xuất công bố.
PXN tự xây dựng phương pháp XN.
Các phương pháp XN chưa được
chuẩn hóa.
Các phương pháp tiêu chuẩn được
sử dụng ngoài phạm vi đã công bố.
XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
Thực hiện đối với các phương pháp đã
được chuẩn hóa
Xác nhận hệ thống đang hoạt động
trong các thông số kỹ thuật của nhà sản
xuất.
 Xác nhận khả năng của nhân viên
phòng thí nghiệm để tạo ra kết quả
chính xác và có thể tái lặp.

Ghi chú: Hiện nay hầu hết các phương pháp trong PXN đã là các
phương pháp tiêu chuẩn được chấp nhận bới FDA, IFCC…, nên PXN
chỉ cần làm xác định giá trị sử dụng
 THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP - Validation
Đánh giá ban đầu; chuyên sâu hơn.

Xác định các tiêu chuẩn đặc tính kỹ thuật; đưa ra năng lực thực hiện
của xét nghiệm!

Đa số được thực hiện bởi nhà sản xuất/đơn vị thiết lập.

 Quá trình validation được thực hiện trước khi áp dụng cho xét
nghiệm bệnh nhân.

Ví dụ: Sử dụng test kit được WHO phê duyệt cho phương pháp
chưa chuẩn
 XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG - Verification
Không chuyên sâu và không tốn nhiều nguồn lực như validation.

Do PXN thực hiện trước khi áp dụng một phương pháp xét
nghiệm nào đó theo đúng quy trình và đưa ra cùng kết quả với
nhà sản xuất tuyên bố; Điều này sẽ cho biết rằng phương pháp đó
cho ra kết quả đúng như mong đợi!

Thực hiện trước khi sử dụng phương pháp cho bệnh nhân.

Ví dụ: Xác định giá trị sử dụng hệ thống Vitek để định danh vi
khuẩn và kháng sinh đồ tự động trước khi thực hiện mẫu bệnh
nhân.
 CÁC HOẠT ĐỘNG
Thẩm định phương pháp - Validation
Đo lường giá trị thực (Measurement trueness)
Đo lường độ chính xác (Measurement accuracy)
Đo lường độ đúng/độ chụm (Measurement precision (including repeatability,
intermediate precision)
Độ không đảm bảo đo (uncertainty)
Độ đặc hiệu phân tích (analytical specificity (including interfering substances)
Độ nhạy phân tích (analytical sensitivity)
Giới hạn phát hiện và giới hạn đếm được (detection limit & quantification
limit)
Đo lường khoảng tham chiều (measuring interval)
Độ đặc hiệu lâm sàng (diagnostic specificity)
Độ nhạy lâm sàng(diagnostic sensitivity)
 CÁC HOẠT ĐỘNG
XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG - Verification
Xét nghiệm được thực hiện như thế nào
Các tiêu chuẩn/tiêu chí chấp nhận
 Các Phương pháp sẽ được sử dụng để phân tích kết quả
 Các Phương pháp để giải quyết sự khác biệt/sự không tương
đồng
 So sánh xác định hệ thống xét nghiệm mới với hệ thống xét
nghiệm sẵn có
 Tài liệu tham khảo đính kèm cho sinh phẩm/hóa chất/vi sinh
vật/thuốc kháng sinh
MỤC ĐÍCH CỦA XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

Để chứng minh hiệu suất chấp nhận được của một

phương pháp nhuộm / Định danh phương pháp thông
thường bằng Kits thương mại và máy tự động/ Kháng
sinh đồ khoanh giấy kháng sinh khuếch tán và máy tự
động / Máy cấy máu…mới trước khi sử dụng để thử
nghiệm cho bệnh nhân
`SƠ ĐỒ CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
Xác nhận giá trị sử dụng
Yêu cầu

Kế hoạch đánh giá

Không
Phê duyệt
Có
Thực hiện
Không
Xem xét
Đạt
Áp dụng
Lưu hồ sơ
 NGUYÊN TẮC XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
THEO PHÂN LOẠI CỦA PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM
Phương pháp xét nghiệm định tính và bán định lượng

PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1) Độ chính xác
(accuracy); (2) Độ đặc hiệu (SP); (3) Độ nhạy (SE).
Yêu cầu tối thiểu cỡ mẫu: 30 mẫu chứng (+) bao gồm ≥ 50%
chủng lâm sàng, còn lại là chủng chuẩn và 10 mẫu chứng (-).
Thực hiện các mẫu 3 lần/ngày/3 kỹ thuật viên khác nhau hoặc
1 lần/ngày/1kỹ thuật viên khác.
Tiêu chuẩn chấp nhận: Tối thiểu các chỉ số trên phải ≥ 90%.
Nếu không đạt, liên hệ để có hỗ trợ của nhà sản xuất.
 KIỂM TRA CÁC ĐIỀU KIỆN CƠ BẢN TRƯỚC KHI
THỰC HIỆN XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

1. Mục đích sử dụng của phương 7. Kiểm tra chất lượng

pháp
2. Nguyên lý của phương pháp
3. Yêu cầu về đào tạo, tập huấn
4. Hóa chất, sinh phẩm
5. Bảo trì trang thiết bị sử dụng
6. Các biện pháp hiệu chuẩn
8. Thực hiện nội và ngoại kiểm
9. Chi phí
10. Công suất phương pháp/thiết
bị
11. Nhiệt độ/độ ẩm và ánh sáng,
tiếng ồn PNX.
12. An toàn sinh học PXN
 KIỂM TRA TRƯỚC KHI THỰC HIỆN
XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG (tiếp)
 Thực hiện nội kiểm: Nhằm mục đích
KTV đã được đào tạo, thực hiện để chứng minh năng lực sau đào tạo.
Chứng minh phương pháp/thiết bị cho kết quả chính xác.
 Nếu nội kiểm không đạt:
KTV cần xem lại qui trình kỹ thuật/hướng dẫn của nhà sản xuất để đảm bảo
tuân thủ qui trình/hướng dẫn.
Thực hiện lại nội kiểm
Nếu không xác định được nguyên nhân sau khi lặp lại nội kiểm vẫn không
đạt: PXN cần trao đổi với nhà sản xuất.

Lưu ý: Chỉ thực hiện xác định giá trị sử dụng

khi đánh giá các điều kiện cơ bản và kết quả nội kiểm đạt.
 CÁC BƯỚC XÂY DỰNG KẾ HOẠCH
XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM
1. Nội dung đánh giá 9. Chuẩn bị các biểu mẫu cần
2. Chuẩn bị chủng/mẫu: chứng (+) thiết.
và chứng (-). 10. Thực hiện thử nghiệm.
3. Mã hóa chủng/mẫu 11. Tổng hợp kết quả thử nghiệm.
4. Mô tả các thiết bị và vật tư 12. Tính các chỉ số cần thiết.
tham gia trong thử nghiệm.
13. Báo cáo kết quả thử nghiệm
5. Phân công người thực hiện và với lãnh đạo Khoa, bệnh viện.
thời gian dự kiến.
14. Phê duyệt kết quả thử nghiệm,
6. Đánh giá các điều kiện cơ bản cho phép thực hiện xét nghiệm
cần đạt trước khi thử nghiệm. trên bệnh phẩm của bệnh nhân.
7. Dự trù kinh phí 15. Lưu hồ sơ: Ở đâu? Ai quả lý?
8. Phê duyệt Thời gian lưu.
 THỰC HIỆN THỬ NGHIỆM
XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM
1. Thực hiện tuần tự theo kế hoạch, dự trù kinh phí đã được lãnh đạo
Khoa và bệnh viện phê duyệt.
2. Trong quá trình thực hiện trưởng khoa/cán bộ QLCL cần giám sát và
ký xác nhận.
3. Nếu có trục trặc, cần báo cáo lãnh đạo Khoa và bệnh viện để phân
tích tìm nguyên nhân của sự không phù hợp và hành động khắc
phục.
LƯU Ý: Chỉ thực hiện thử nghiệm khi
Đã được phê duyệt kế hoạch và kinh phí.
Các điều kiện cơ bản đã đạt.
 Đã có đầy đủ sinh phẩm, hóa chất, vật tư, thiết bị và chủng/mẫu.
Nhân sự được phân công đã sẵn sàng.
 BÁO CÁO KẾT QUẢ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
Tên xét nghiệm: ……………………………………………………………………… Ngày thực hiện: …………………………………….
Phương pháp: ……………………………………………………………………….. Người thực hiện:…………………………………..
Thiết bị: …………………………………………………………………………………. Người xem xét phê duyệt:
Kết quả: Trưởng Khoa XN: …………………………………..
Lãnh đạo đơn vị::…………………………………..

TT Chỉ số thực hiện Mục tiêu Kết quả Đánh giá

 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (Quality assurance - QA)
SAU XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
 Hàng năm không cần thực hiện xác định giá trị sử dụng lại. Chỉ xác định
lại khi:
 Thay đổi hệ thống định danh mới.
 Thay đổi cart định danh mới.
 Thay đổi vị trí đặt máy
 Đánh giá chất lượng cho chu kỳ mới ? (Phụ thuộc yêu cầu của đơn vị
đánh giá)

 Mục đích của QA:

Đảm bảo rằng thiết bị tiếp tục hoạt động trong các thông số kỹ thuật của
nhà sản xuất
Đảm bảo nhân viên phòng thí nghiệm luôn duy trì thực hiện đúng qui trình,
có khả năng tạo ra các kết quả chính xác và có thể tái lặp
Hoàn thành yêu cầu quy định khác trong 12 thành tố QLCL.
 CÁC HOẠT ĐỘNG
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (Quality assurance - QA)
SAU XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

 Thực hiện nội kiểm (QC)

 Thực hiện ngoại kiểm
 Đào tạo và đánh giá năng lực của nhân viên phòng thí nghiệm
 Bảo trì dụng cụ và phần mềm
Cập nhật hướng dẫn sử dụng
 Đánh giá kết quả bất thường
 Tương quan với kết quả lâm sàng
www.qcc.edu.vn www.qcc.edu.vn
 XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
PHƯƠNG PHÁP NHUỘM GRAM
 LẬP KẾ HOẠCH CHI TIẾT
Tên XN: Vi khuẩn nhuộm soi–Phương pháp: Nhuộm Gram
1. Nội dung đánh giá:
Xác định độ chính xác phương pháp nhuộm Gram.
Xác định độ nhạy phương pháp nhuộm Gram.
Xác định độ đặc hiệu phương pháp nhuộm Gram.
2. Chuẩn bị chủng: 30 mẫu từ chủng chuẩn bao gồm:
 5 loại chủng Gram (-) thường phân lập được tại Khoa, đã được định danh VD: E. coli, K.
pneumoniae, P. aeuruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis… x 3 chủng/mỗi loại = 15
chủng
 2 loại chủng Gram (+) thường phân lập được tại Khoa, đã được định danh (VD:
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae…) x 3 chủng/mỗi loại = 6 chủng
 4 loại chủng chuẩn ACTC: 2 chủng Gram (+) và 2 chủng Gram (-)
VD: Escherichia coli ATCC 25922, P. aeruginosa ATCC 27853, S. aureus ATCC 25923 và
Enterococcus faecalis ATCC 29212…
 Tối thiểu 3 tiêu bản từ bệnh phẩm lâm sàng có kết quả biết trước về số lượng vi khuẩn: 1+
, 2+ và 3+ (Sử dụng tiêu bản bệnh phẩm lâm sàng PXN đã đánh giá theo tiêu chuẩn).
 10 mẫu trắng: nước muối sinh lý
 KẾT QUẢ NHUỘM SOI VI KHUẨN BÁN ĐỊNH LƯỢNG
(Hướng dẫn thực hành kỹ thuật vi sinh lâm sàng, BYT-2017, trang 24)

Vi khuẩn

Ghi chú: * Số lượng được Số lượng*/Vật

Mô tả
đánh giá dựa trên trung bình kính (x100)
số lượng vi khuẩn đếm từ 20 1+ (hiếm) <1
- 40 vi trường, không áp 2+ (ít) 1-5
dụng đối với tiêu bản nhuộm
từ khuẩn lạc (khóm) 3+ (trung bình) 6 - 30
4+ (nhiều) > 30
0 Không quan sát thấy
vi khuẩn
 LẬP KẾ HOẠCH CHI TIẾT (tiếp)
3. Mã hóa chủng:
Chủng và mẫu trắng đưa vào thử nghiệm phải là mẫu “mù”, đảm bảo tính khách quan.
Trưởng Khoa/nhân viên quản lý chất lượng lập mã hóa chủng, mẫu.
Khi kỹ thuật viên thực hiện thử nghiệm chỉ được nhận mẫu đã mã hóa.
4. Mô tả các thiết bị và vật tư tham gia trong thử nghiệm:
 Thuốc nhuộm của Hãng nào?
 Kính hiển vi Hãng nào? Mã thiết bị…
5. Phân công người thực hiện và thời gian dự kiến:
Phân công cán bộ chịu trách nhiệm chính, giám sát thực hiện và tính toán số
liệu, cán bộ chuẩn bị chủng, mẫu, sinh phẩm…
Ghi rõ tên 3 kỹ thuật viên thực hiện trong 3 ngày khác nhau, mỗi KTV thực hiện
nhuộm Gram 30 mẫu trên/ngày.
Thời gian dự kiến thực hiện
Lưu ý: Thực hiện QC với 2 chủng chuẩn trước khi làm các mẫu thử nghiệm, nếu
đạt mới tiến hành thử nghiệm.
 LẬP KẾ HOẠCH CHI TIẾT (tiếp)

6. Dự trù mua và phê duyệt: sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao và chủng chuẩn.

7. Bảo trì kính hiển vi: Yêu cầu cán bộ đã qua đào tạo và có kính nghiệm bảo trì,
cần mở kính để kiểm tra và bảo dưỡng bên trong.

8. Xây dựng biểu mẫu ghi kết quả:

Danh sách chủng và mẫu đã mã hóa.
Biểu mẫu QC thuốc nhuộm gram với 2 chủng chuẩn.
Dự trù kinh phí mua sinh phẩm, hóa chất, chủng chuẩn…
Kết quả nhuộm soi của từng KTV.
Kết quả tổng hợp của 3 KTV.
Các chỉ số tính toán được.
Báo cáo kết quả thử nghiệm.
 YÊU CẦU HỒ SƠ XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
PHƯƠNG PHÁP NHUỘM GRAM
1. Kế hoạch chi tiết xác định giá trị sử dụng phương pháp nhuộm Gram đã
phê duyệt
2. Kinh phí dự trù mua sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao, chủng chuẩn,
bảo trì Kính hiển vi…đã phê duyệt.
3. Hồ sơ nội kiểm đạt yêu cầu ≥ 95%
4. Hồ sơ kiểm tra các điều kiện cơ bản.
5. Danh sách chủng và mẫu âm tính mã hóa.
6. Kết quả nhuộm soi của các KTV.
7. Kết quả tổng hợp.
8. Hồ sơ bảo trì kính hiển vi: Biên bản khử nhiễm, biên bản bảo trì, hình ảnh
đang bảo trì.
9. Báo cáo kết quả thử nghiệm đã phê duyệt của lãnh đạo Khoa, lãnh đạo
đơn vị.
 CÁC CHỈ SỐ CẦN TÍNH TOÁN
XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP NHUỘM GRAM

Kết quả
TT Chỉ số Công thức tính kỳ vọng
(%)

1 Độ chính xác (AC) (TP + TN)/n x 100 ≥90

2 Độ đặc hiệu (SP)
3 Độ nhạy (SE)
Ghi chú:
TP: Số mẫu dương tính thật.
FP: Số mẫu dương tính giả.
TN/(TN + FP) x 100 ≥90
TP/(TP + FN) x 100 ≥90
TN: Số mẫu âm tính thật.
FN: Số mẫu âm tính giả.
n= TP+FP+TN+FN = Tổng số mẫu thử nghiệm.
 MỘT SỐ BIỂU MẪU THAM KHẢO
Danh sách chủng và mẫu thử nghiệm
Nguồn gốc chủng
Đặc điểm chủng (Mã hồ sơ bệnh án với Mã hóa
TT Tên chủng/mẫu
(Gram âm/Gram dương) chủng phân lập/ Số chủng với chủng/ mẫu
chủng chuẩn)
1
2

3
4
5
6
7

…
Trưởng Khoa/Nhân viên QLCL: Ký xác nhận
 MỘT SỐ BIỂU MẪU THAM KHẢO (tiếp)

DỰ TRÙ SINH PHẨM, VẬT TƯ TIÊU HAO VÀ CHỦNG CHUẨN

TT Sinh phẩm,vật tư tiêu hao, Đơn vị tính Số lượng Ghi chú

chủng chuẩn

1 Thuốc nhuộm Gram

2 Chủng chuẩn
3 Thạch máu
…………….
Người lập bảng Ngày…..tháng ………năm…………

Trưởng Khoa Lãnh đạo đơn vị

 MỘT SỐ BIỂU MẪU THAM KHẢO (tiếp)
KẾT QUẢ NHUỘM SOI
Họ và tên KTV………………………………......Thời gian thực hiện: ……………………………………….
Người giám sát: ………………………………………………………………………………………………...............

Phần đánh giá của Trưởng Khoa/Nhân

Phần KTV ghi chép viên QLCL

T Mã Hình ảnh Kết luận Kết quả mong Dương tính Âm tính
T chủng nhuộm soi Gr(+)/Gr(-) đợi
Thật Giả Thật Giả

Xác nhận của Nhân viên QLCL/Trưởng Khoa……………………Ngày xác nhận…....

 MỘT SỐ BIỂU MẪU THAM KHẢO (tiếp)
TỔNG HỢP KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

T Dương tính Âm tính

T Tên chủng Mã chủng Ghi chú
Thật Giả Thật Giả

Nguời tổng hợp…………………………….Ngày thực hiện…………………………….

Trưởng Khoa xác nhận:……………………………………………………………………
 XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
PHƯƠNG PHÁP NHUỘM Ziehl-Neelsen
 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM GIỐNG
XÁC ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP NHUỘM GRAM
Thực hiện xác định giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm
loại định tính và bán định lượng.
Các bước lập kế hoạch, dự trù, thực hiện, tính các chỉ số báo cáo
như xác định giá trị sử dụng của phương nhuộm Gram.
Cỡ mẫu tương tự:
 Mẫu chứng (+): bao gồm 30 mẫu trong đó >50% là chủng lâm
sàng thu thập tại phòng xét nghiệm, còn lại là các mẫu chuẩn.
 Tối thiểu 3 tiêu bản từ bệnh phẩm lâm sàng có kết quả biết
trước về số lượng vi khuẩn: 1+ , 2+ và 3+ (Sử dụng tiêu
bản bệnh phẩm lâm sàng PXN đã đánh giá theo tiêu chuẩn)
 Mẫu chứng (-): Bao gồm 10 mẫu nước muối sinh lý.
 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM KHÁC
XÁC ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP NHUỘM GRAM

 Mẫu thử nghiệm là các tiêu bản nhuộm đã cố định (vi

khuẩn chết), không phải là chủng vi khuẩn sống.

Mẫu chuẩn: là các tiêu bản đã được xác định kết quả được
cung cấp bởi phòng xét nghiệm tham chiếu hoặc mẫu ngoại
kiểm/mẫu của bệnh nhân đã được XN khẳng định bằng
PCR.
 KẾT QUẢ NHUỘM VI KHUẨN AFB BÁN ĐỊNH LƯỢNG
(Hướng dẫn thực hành kỹ thuật vi sinh lâm sàng, BYT-2017, trang 27)

Số lượng AFB Kết quả Phân loại

Không AFB/100 vi trường Âm tính
Có > 10 AFB/ 1vi trường (Soi ít
Dương tính 3 (+)
nhất 20 vi trường) AFB
Có từ 1-10 AFB/ 1 vi trường (Soi
Dương tính AFB 2 (+)
ít nhất 50 vi trường)
AFB 1 (+)
Có từ 10-99 AFB/ 100 vi trường Dương tính

Ghi số lượng AFB cụ

Có từ 1-9 AFB/ 100 vi trường Dương tính
thể/100 vi trường
 TÓM TẮT
1. Hầu hết các phương pháp trong PXN đã là các phương pháp tiêu
chuẩn được chấp nhận bởi FDA, IFCC…, nên PXN chỉ cần làm xác
định giá trị sử dụng (Verification).

2. Xác định giá trị sử dụng của các phương pháp cần xây dựng kế
hoạch chi tiết, dự trù kinh phí, lãnh đạo Khoa và lãnh đạo dơn vị
phê duyệt.

3. Lưu giữ đầy đủ hồ sơ, đặc biệt lưu ý hồ sơ quan trắc gốc (Kết quả
trên máy, ghi chép nhật ký XN, ảnh chụp, video thực hiện… ).

4. Kết quả xác định giá trị sử dụng đạt, lãnh đạo Khoa/lãnh đạo đơn vị
phê duyệt trước khi thực hiện mẫu BN.
 TÀI LỆU THAM KHẢO
1. CLSI, 2015, Verification of Commercial Microbial Identification and
Antimicrobial Susceptibility Testing Systems (M52).
2. Cumitech 31A Verification and Validation of Procedures in the Clinical
Microbiology Laboratory .(2009). ASM Press.
3. Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện tiêu chí đánh giá mức chất
lượng phòng xét nghiệm y học. 2018. Bộ y tế.
4. Bài giảng về EQA – Giảng viên đến từ Clinical and Laboratory
Standards Institute - CLSI - U.S. 2017.
5. Bài giảng về Thẩm định phương pháp, Xác định giá trị sử dụng và
Đảm bảo chất lượng sau xác định giá trị sử dụng (Validation,
Verification and Postverification QA) – Giảng viên đến từ Clinical and
Laboratory Standards Institute - CLSI - U.S. 2017.
XIN CHÂN THÀNH CÁM ƠN
SỰ CHÚ Ý LẮNG NGHE !

37
www.qcc.edu.vn www.qcc.edu.vn