Khắc phục không phù hợp trong

kiểm soát chất lượng XN Vi sinh

PGS. TS. BS. Đoàn Mai Phương

Bệnh viện Vinmec
 Mục tiêu

1. Định nghĩa thuật ngữ “sự không phù hợp”

2. Trình bày được một số sự không phù hợp phổ biến
trong PXN và hậu quả
3. Xác định được nguyên nhân dẫn đến các kết quả QC
không đạt.
4. Thực hiện được các bước khắc phục sự không phù
hợp và ghi nhận tìm nguyên nhân gốc của sự không
phù hợp.
Quản lý sự không phù hợp -
Khắc phục và phòng ngừa

Tài liệu
Tổ chức Quản lý
và hồ sơ
và Quản lý nhân sự

Dịch vụ Trang Đánh giá

và KH thiết bị

Quản lý
Mua sắm quá trình Quản lý
HC và sinh xét nghiệm thông tin
phẩm

Khắc phục & Cải tiến Cơ sở VC

phòng ngừa liên tục & An toàn
 Sự không phù hợp là gì?

Bất kỳ sự việc nào có tác động tiêu cực đến một tổ chức, bao
gồm: nhân sự, sản phẩm, trang thiết bị, hoặc môi trường.
 Một số sự không phù hợp phổ biến trong PXN
◼ Sai mã số của bệnh nhân (ID)
◼ Mất mẫu
◼ Chuyển gửi mẫu chậm
◼ Mẫu bị nhiễm bẩn
◼ Thực hiện sai xét nghiệm
◼ Thực hiện xét nghiệm không
tuân thủ quy trình thực hành
chuẩn đã ban hành
▪ Lỗi về năng lực xét nghiệm
▪ Không có hành động khắc
phục khi mẫu chứng nằm
ngoài giới hạn cho phép
▪ Kết quả âm tính giả
▪ Trả lời kết quả chậm
▪ Mất phiếu trả lời kết quả
▪ Khiếu nại/phàn nàn
▪ Tai nạn phòng xét nghiệm
▪ “Suýt sai sót” (“near miss”)
 Hậu quả của sự không phù hợp trong PXN
◼ Các hậu quả bao gồm:
▪ Trì hoãn trong việc chẩn đoán đúng
▪ Điều trị không cần thiết
▪ Phức tạp trong điều trị
▪ Phát hiện dạng nhiễm bẩn khác
▪ Giải quyết vấn đề kéo dài trong 6 tháng để thực hiện điều
tra, liên hệ với hơn 200 bệnh nhân, thực hiện nhiều yêu
cầu kiểm tra lại về nuôi cấy và chụp X quang
▪ Xem xét lại các quy trình của phòng xét nghiệm để loại bỏ
các vấn đề

Các sai sót của phòng xét nghiệm gây tốn kém thời gian,
công sức, tiền bạc, nhân lực, và ảnh hưởng đến kết quả
điều trị bệnh nhân
 Tình huống

• Khoa Xét nghiệm nhập 1 lô khoanh giấy kháng sinh

ampicillin ngày 08/09/2021 và được lưu giữ ở tủ lạnh 2-
8oC
• Ngày 15/09/2021, khoanh giấy ampicillin được QC với
chủng E. coli ATCC cho kết quả không đạt.
=> Ý kiến của bạn thế nào, đây có phải là sự không phù hợp
(sự cố) không? Nếu có thì hành động khắc phục thế nào?
Phân tích nguyên nhân gốc rễ
5 Why
• Khoa Xét nghiệm nhập 1 lô
khoanh giấy kháng sinh
ampicillin ngày 15/07/2021 và
được lưu giữ ở tủ lạnh 2-8oC
• Ngày 15/09/2021, khoanh giấy
được QC với chủng E. coli ATCC
cho kết quả không đạt.

Root
cause
Có rất nhiều bước dẫn đến sai sót
 Trách nhiệm
từng cá nhân
Thiết bị không không rõ ràng
được bảo trì Không có
theo quy định QTC/SOP

Không thực hiện Nguyên nhân

Không tuân thủ
IQC, EQA thường gặp QTC

Bảo quản
sinh phẩm Không đào tạo
không hoặc đào tạo
đúng cách chưa đầy đủ
Không kiểm tra
lỗi khi sao chép

11
 Các nội dung cần rà soát
1. Quy trình chuẩn
2. Hóa chất, sinh phẩm:
• Môi trường thạch: kiểm tra môi
trường thạch thực hiện QC
3. Điều kiện môi trường:
• Đĩa kháng sinh: kiểm tra điều
kiện bảo quản, hạn sử dụng tất
cả các đĩa kháng sinh
4. Trang thiết bị:
• Tủ ủ, độ ẩm, nồng độ CO2
5. Con người:
• Kiểm tra người làm QC
• Kiểm tra người đọc kết quả QC
 Lỗi thường gặp
Chủng QC
• Thay đổi của chủng (ví dụ: đột
biến, mất plasmid)
• Nhiễm
• Lưu giữ không đúng
• Duy trì chủng không phù hợp (eg,
dùng cùng chủng cấy chuyển F1 >
1 tháng)
• Không sống
• Dùng sai chủng QC
Thiết bị
• Không hoạt động tốt hoặc không
được hiệu chuẩn (eg, pipettes)
Điều kiện thử nghiệm
• Nhiễm
• Điều kiện lưu giữu và bảo quản
không đúng
• Sử dụng các đĩa thạch không đạt
chuẩn (eg, quá dày hoặc quá
mỏng)
• Sử dụng đĩa nứt, vỡ
• Sử dụng các vật liệu hết hạn
 Lỗi thường gặp
Quá trình thử nghiệm
• Pha huyền dịch vi khuẩn không đúng
• Chuẩn bị huyền dịch vi khuẩn từ các đĩa cấy đã ủ ấm không đúng thời gian
• Chuẩn bị huyền dịch vi khuẩn từ khuẩn lạc trên môi trường chọn lọc hoặc
môi trường phân lập có chứa kháng sinh hoặc các thành phần ức chế
• Điều kiện nhiệt độ ủ ấm không đúng
• Điều kiện thời gian ủ ấm không đúng
• Sử dụng khoanh giấy có hàm lượng sai
• Đặt khoanh giấy không phù hợp (eg, không tiếp xúc với mặt thạch) hoặc
khoanh giấy bị sục vào thạch
• Đọc và phiên giải kết quả không đúng
• Lỗi sao chép
Tất cả các lỗi này, trừ lỗi liên quan đến chủng ATCC, đểu có
thể làm sai lệch kết quả của bệnh nhân.
 Lỗi thường gặp

• Thông tin các nội dung cần QC

• Các trách nhiệm và khả năng truy xuất nguồn gốc cho nhân
viên nhận hàng
• Hiệu lực của đĩa kháng sinh (Antimicrobial disk potency)
• Cách dán nhãn kháng sinh (Antimicrobial labeling)
• Độ ổn định của KS (Antimicrobial stability)
• Tính phù hợp với yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (vd: các tiêu
chuẩn quản lí chất lượng)
• Tính nguyên vẹn của sản phẩm (Product integrity)
 Tình huống
• Khoa Xét nghiệm nhập 1 lô
khoanh giấy kháng sinh
ampicillin ngày 08/09/2021 và
được lưu giữ ở tủ lạnh 2-8oC
• Ngày 15/09/2021, khoanh giấy
ampicillin 10 mcg được QC với
chủng E. coli ATCC 25922 cho
kết quả không đạt breakpoint
15-22 mm.
Rà soát sự không phù hợp
1. Khoanh giấy: Hàm lượng, hạn sử
dụng, bảo quản
2. Hóa chất, sinh phẩm:
Chủng chuẩn, Môi trường, canh
khuẩn ra môi trường thạch thực
hiện QC
3. Điều kiện môi trường:
Đĩa kháng sinh: kiểm tra điều kiện
bảo quản, hạn sử dụng tất cả các
đĩa kháng sinh
4. Trang thiết bị:
Nhiệt độ, độ ẩm, khí trường, CO2
5. Con người:
Được đào tạo, theo SOP, thử
nghiệm thành thạo
 Khi phát hiện được lỗi

• Xem xét những nguyên nhân có thể và loại trừ từng yếu tố
một để tìm ra nguyên nhân thực sự
• Có thể cần đào tạo lại nhân viên
• Có thể phải loại bỏ vật tư tiêu hao và thay bằng hàng mới
• Sau khi tìm được nguyên nhân, lặp lại thử nghiệm để chắc
chắn sự cố đã được khắc phục.
• Ghie chép lại nguyên nhân sự cố trong biểu mẫu QC.
• Làm lại thử nghiệm cho bệnh nhân nếu bị ảnh hưởng.
 Lỗi ngẫu nhiên và lỗi hệ thống
• Lỗi ngẫu nhiên: Hầu hết các lỗi không nhận biết được thường
là loại lỗi ngẫu nhiên không lặp lại. Nếu làm lại thử nghiệm
trong điều kiện kiểm soát, lỗi có thể chỉ là ngẫu nhiên và có khi
không cần biện pháp khắc phục gì – ghi lỗi không lặp lại đó
• Lỗi hệ thống: Nếu lỗi tiếp tục xảy ra, có thể là lỗi hệ thống và
như vậy thử nghiệm cho bệnh nhân cần được dừng lại cho đến
khi lỗi được xác định ra.
• Có thể cần cấy chủng QC mới từ nguồn lưu giữ hoặc mua mới
• Có thể cần vật liệu lô mới
• Nếu vấn đề liên quan đến nhà cung cấp, liên hệ với nhà cung cấp và gửi
cho hệ kết quả thử nghiệm cùng với thông tin về lô vật liệu sử dụng.
• Có thể cũng tốt nếu trao đổi chủng QC và vật liệu với các PXN khác sử
dụng cùng phương pháp thử nghiệm.
• Cho đến khi vấn đề được giải quyết, có thể phải sử dụng một phương
pháp thử nghiệm khác thay thế.
 Quản lý sự không phù hợp
Rút kinh nghiệm từ sự không
phù hợp và tránh không để
tái diễn

Hành động
phòng ngừa Hành động
khắc phục
Xem xét sự
không phù SỰ VIỆC
hợp tiềm tàng
và lập kế
hoạch để
tránh xảy ra
Hành động
tức thì
Giải quyết sự không phù hợp
và các hậu quả
 Những lựa chọn cân nhắc các kết quả

▪ Loại bỏ kết qủa của riêng một kháng sinh

▪ Xem xét từng bệnh nhân hoặc số liệu tích luỹ cho những
kết quả bất thường
▪ Sử dụng một phương pháp khác hoặc gửi đến PXN tham
chiếu cho đến khi vấn đề lỗi được giải quyết.