Quản lý Nội kiểm và nâng

cao quản lý chất lượng

phòng xét nghiệm
BS. CKI Võ Anh Thoại
Trưởng Khoa Sinh hoá Huyết học
Bệnh viện Nhân dân Gia Định TPHCM
 Nội dung

• Các lỗi thường gặp ghi nhận được trong quá trình đánh giá
• Thực hành đúng Nội Kiểm tra chất lượng
• Nhận diện các thói quen xấu và thói quen tốt trong thực
hành Nội KTCL
 • 10 tiêu chí
• 24 điểm, 5 tiêu chí (*), 1
Sổ tay
hướng dẫn
tiêu chí (***)

• Danh mục XN liên thông

QĐ 3148/QĐ-BYT &
Danh mục KT của PXN
• Nội KTCL/Ngoại KTCL/
Kiểm tra xác nhận QTXN
• mức 3: liên thông
Bảng kiểm 2429
• mức 4: 80%
• mức 5: 100%
Lỗi đánh giá
• Đánh giá không khách quan,
không có bằng chứng hồ sơ
• Áp dụng tính điểm một phần cho
các tiêu chí không có tiểu mục
• Không áp dụng hướng dẫn đánh
giá về (*), (***), phần trăm XN đạt
Lỗi thực hiện
• Chính sách/quy định/quy trình
hoặc hướng dẫn chưa phù hợp
• Không thực hiện nội kiểm
• Thực hiện chưa đủ, chưa đúng
• Không xem xét KQ nội kiểm, chạy
mẫu bệnh nhân khi nội kiểm
không đạt
• Xử lý không phù hợp
• Không có bằng chứng xem xét
định kỳ
 Thực
hành
đúng
Nội
Kiểm
tra
chất
lượng
 “DO RIGHT THE RIGHT QUALITY CONTROL”
“Thực hành đúng Nội KTCL đúng”

Cấp THE
Quản RIGHT
lý QC

Cấp DO
thực QC
hiện RIGHT
 Yêu cầu chất lượng XN
Thực trạng Khuyến nghị
• Sai số toàn bộ cho phép
• PXN chưa xác định TEa
yêu cầu chất lượng • Nguồn lựa chọn TEa
cho từng loại XN • TEa trong nội KTCL :
• Six Sigma
• Đánh giá định kỳ
• Áp dụng TEa:
• Nội KTCL
• So sánh liên phòng
• Xác nhận giá trị sử dụng
• Lot to lot Verification
 Lựa chọn vật liệu Nội KTCL
Thực trạng Khuyến nghị

• Vật liệu nội kiểm của NSX • Bên thứ ba

thiết bị và hoá chất ⁃ Độc lập, không liên quan đến
NSX thiết bị
• Không mua được
⁃ Bên thứ ba sản xuất theo đơn
• Không có vật liệu nội kiểm đặt hàng của hãng thiết bị
• Vật liệu thay thế: không dễ
⁃ XN với phương pháp khác tốt
CÁC TIÊU CHUẨN CHỌN hơn
LỰA VẬT LIỆU NỘI KTCL ⁃ ISO 15189:2022: XN lại mẫu,…
 Xác định giá trị trung bình và khoảng chấp
nhận
Thực trạng
• Sử dụng Mean/SD của NSX
• Thiết lập không phù hợp:
⁃ Số dữ liệu ít, không đủ 20 ngày
⁃ Lựa chọn “dữ liệu tốt”
⁃ Không xem xét và cập nhật
định kỳ
• Thiết lập nhưng không sử
dụng
Khuyến nghị
• N = 20 trong 20 ngày để tính
mean và SD
• N = 20 trong 3-5 ngày (nội
kiểm có hạn sử dụng ngắn)
• Có thể sử dụng CV% tích luỹ
để làm giới hạn kiểm soát
(có điều kiện đi kèm)
 Xác định tần suất, mức nồng độ
Thực trạng
• Không thực hiện/thực hiện không
thường xuyên
• Thực hiện 1 mức nồng độ
• Không thực hiện sau thiết lập
đường chuẩn hoặc sau khi thay lọ
thuốc thử mới
• XN càng ít thực hiện, để trên máy
nhiều ngày càng ít nội kiểm
Khuyến nghị
• QC mặc định (CMS): 2 mức nồng
độ, mỗi 24 giờ, trước chạy mẫu BN
• Khó khăn: các XN miễn dịch,…
• Quan niệm mới: tần suất thực hiện
phụ thuộc độ ổn định của phương
pháp XN (Analytical Run Length),
chưa có hướng dẫn rõ rang
• Kế hoạch thực hiện XN phù hợp
 Lựa chọn luật kiểm soát
Thực trạng Khuyến nghị

• Áp dụng 1 2S như quy tắc từ chối • Quy trình cần xác định:
• Các quy tắc áp dụng chưa phù ⁃ quy tắc áp dụng cho từng loại XN

hợp ⁃ Luật đa nguyên tắc cổ điển/hiện

đại/Westgard Sigma
• Không áp dụng quy tắc
• Đào tạo và áp dụng
• Khi vi phạm quy tắc: cảnh báo/từ
• Westgard Sigma là lựa chọn tốt
chối ? hành động tức thì ? HĐKP
nhất hiện giờ
(Quy trình không chi tiết)
• Định nghĩa các quy tắc là gì
 Lựa chọn luật kiểm soát

Quy tắc Áp dụng Xem xét Hành động tức thì Hành động khắc phục Đánh giá HĐKP

Ngưng thực hiện XN Phân tích nguyên

22S 1 mức/2 mức Từ chối Thu hồi KQ nhân gốc rễ, hành Thực hiện QC
... động khắc phục

Ngưng thực hiện XN Phân tích nguyên

R4S Từ chối Thu hồi KQ nhân gốc rễ, hành Thực hiện QC
2 mức, cùng 1 ... động khắc phục
lần chạy
41S 1 mức/2 mức
10X 1 mức/2 mức
Lựa chọn luật kiểm soát

Dữ liệu Báo cáo

QC kết quả

13s 22s R4s 41s 8x

Thực hiện hành động khắc phục

CỔ ĐIỂN HIỆN ĐẠI
Lựa chọn luật kiểm soát

Westgard Sigma
 Đánh giá kết quả nội kiểm
Thực trạng Khuyến nghị

• Không có bằng chứng có xem xét • Đánh giá sau mỗi lần thực hiện
sau mỗi lần thực hiện hoặc định nội KTCL
kỳ ⁃ Người thực hiện

• Quy trình/biểu mẫu chưa phù hợp ⁃ Tuân thủ quy trình
⁃ Ghi hồ sơ
• Khoảng chấp nhận quá rộng
• Đánh giá định kỳ
• Khoảng chấp nhận quá hẹp ? ⁃ Xem xét xu hướng
⁃ Xem xét Mean/SD và so sánh yêu
cầu chất lượng (TEa)
 Hành động khắc phục
Thực trạng
• Không có bằng chứng có hành
động khắc phục
• Quy trình/biểu mẫu chưa phù hợp
• Quy lỗi ngẫu nhiên
• Chưa thấu đáo/kinh nghiệm về sự
không phù hợp/hành động tức
thì/hành động khắc phục
Khuyến nghị
• Luôn ghi lại bằng chứng thực
hiện
• Nguyên nhân nhìn thấy ngay
chưa hẳn là nguyên nhân gốc rễ
của sự không phù hợp
 Thói quen xấu
Thói quen tốt
trong thực hành
Nội Kiểm tra chất lượng
 THAY ĐỔI THÓI QUEN CŨ:
NHẬN THỨC LỖI

• Thói quen xấu #1: lặp

lại thực hiện nội kiểm Repeated,
Repeated, Got
Lucky!
• Thói quen xấu #2: thay
lọ vật liệu nội kiểm khác
và lặp lại QC
 PHÁT TRIỂN thói quen
tốt: giải quyết vấn đề
• Thói quen tốt #1: xác định loại lỗi ngẫu nhiên/hệ thống

• Thói quen tốt #2: nguyên nhân tiềm ẩn của từng loại lỗi

• Thói quen tốt #3: lỗi tương tự ở XN khác cùng máy XN

• Thói quen tốt #4: xác định nguyên nhân của lỗi

• Thói quen tốt #5: giải quyết lỗi – thực hiện QC – hồ sơ

• Thói quen tốt #6: tiếp cận lỗi một cách có hệ thống

• Thói quen tốt #7: xây dựng tài liệu hướng dẫn xử lý
 PHÂN LOẠI SỰ CỐ
Thói quen tốt #1: xác định loại lỗi
Sai số thuộc loại nào? Nguyên tắc gì đã bị vi phạm?
Sai số ngẫu nhiên? đuôi hoặc chiều Sai số hệ thống? Kết quả QC liên tiếp
rộng của phân phối gauss, như là 13s vượt quá cùng đường trung bình L-J, như
hay R4s, thường chỉ lỗi ngẫu nhiên là 22s, 41s, và 10x, thường chỉ lỗi hệ
thống

20
 SAI SỐ - NGẪU NHIÊN vs HỆ THỐNG
Thói quen tốt #2: nguyên nhân tiềm ẩn của từng loại lỗi

Sai số ngẫu nhiên Sai số hệ thống

• thuốc thử - dòng thuốc thử: bọt,
trộn không đều
• Nhiệt độ và thời gian ủ không ổn
định
• Nguồn điện không ổn định
• Biến thiên do người thực hiện
• Mẫu có bọt: QC không giúp phát
hiện → lặp lại xét nghiệm có thể
phát hiện
• thuốc thử: đổi lot, chuẩn bị không tốt,
hỏng, bảo quản không đúng
• Chất chuẩn: đổi lot, nhập sai giá trị,
hỏng
• Thiết bị: kim hút không chỉnh đúng,
nhiệt độ buồng ủ hoặc buồng phản
ứng, đèn hỏng
• Nhân sự: thay đổi từ người này sang
người khác

21
 Thói quen tốt #4: xác định nguyên nhân của
lỗi

• Sai số hệ thống dễ phát hiện hơn và khắc phục dễ hơn so với sai số
ngẫu nhiên

• Sai số hệ thống “Shift”: thuốc thử (thay mới, lot mới) hoặc đường
chuẩn (mới tạo đường mới, đổi lot).

• Sai số hệ thống “trend”: thiết bị - hoá chất hỏng dần và chậm

• Sai số ngẫu nhiên: khó xác định và giải quyết hơn. Cần xem xét hồ
sơ và quan sát cả giai đoạn xét nghiệm

22
 Thói quen tốt #5: giải quyết lỗi – thực hiện QC – hồ sơ

• Xác định lỗi, xác định nguyên nhân và khắc phục

• Chạy QC để chứng minh vấn đề đã được giải quyết
• Ghi chép những gì bạn đã làm. Nhật kí xử lý sự cố, lời chú thích QC
• Kiểm tra lại kết quả bệnh nhân từ QC tốt trước đó đến khi QC không
đạt xảy ra. Chạy lại xét nghiệm khi thích hợp

23
 Thói quen tốt #6: tiếp cận lỗi một cách có hệ thống
Những yếu tố cần
•

kiểm tra khi QC không

đạt

24
Thói quen tốt #6: tiếp cận lỗi một cách có hệ thống

25
 HƯỚNG QC ?
DẪN
Lỗi này/ Xem xét
KHẮC nhiều XN Thiết Bị
Trả KQ BN

PHỤC
SỰ CỐ Cùng mức Thay lọ QC,
QC ? QC đạt
t/hiên QC

Chỉ cảnh mức QC còn

Trả KQ BN
báo ? lại ok?
Thói quen tốt #7:
xây dựng tài liệu
mức QC còn Điều tra lỗi hệ
hướng dẫn xử lý lại cùng lỗi ? thống

Điều tra lỗi

ngẫu nhiên 26
 Hồ sơ Nội kiểm
• Mọi hoạt động phải được ghi chép
để có bằng chứng, đấy là hồ sơ
thực hiện
• Từng bước của quá trình nội kiểm:
cần có công cụ để ghi nhận thực
hiện, đấy là biểu mẫu phù hợp
PHẦN MỀM QUẢN LÝ NỘI KIỂM
• Nhanh chóng, khách quan
• Giúp xác định đạt/không đạt mỗi
lần thực hiện
• Phân tích xu hướng định kỳ
• Công cụ để ghi chép SKPH, HĐKP
• Dữ liệu:
• SD/CV% tích luỹ
• Đánh giá hiệu lực của PPXN
• Độ không đảm bảo đo, sigma, TEa
• Dữ liệu so sánh liên phòng XN
 Kết luận

• Nội Kiểm tra chất lượng là yêu cầu bắt buộc theo quyết định
2429, Bộ y tế và thực hành tốt PXN
• PXN cần xây dựng chiến lược thực hiện QC đúng đắn
• Thực hành đúng Nội Kiểm tra chất lượng

“Xây dựng quy trình Nội KTCL phù hợp, tiến hành đào tạo và
đánh giá năng lực, áp dụng và giám sát thực hiện trong PXN”
Cảm ơn !