1.

Trình bày được mục đích của các thủ tục

Yêu cầu về nguồn lực:
 CSVC và ĐKMT: Đảm bảo các phòng thử nghiệm được trang bị các tiện nghi,
môi trường bao gồm nguồn năng lượng, ás, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ, độ sạch SH,
nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn, độ rung của MT sao cho thuận lợi cho việc triển khai các
phép thử, các phép HC.
 Thiết bị: Quy định các thủ tục để quản lý trang thiết bị PTN

Yêu cầu về quá trình:

 PP thử nghiệm: Quy định các thủ tục để các PTN sử dụng các PP phù hợp.
 Lấy mẫu: Quy định cách thức quản lý và áp dụng nếu PTN/ Trung tâm tổ chức
lấy mẫu để thử nghiệm và / hoặc HC
 KN: Quy định cách thức tiếp nhận, giải quyết và ghi nhận HS về các phàn nàn
hoặc KN đối với HĐ của hệ thống phòng thử nghiệm. Các phàn nàn bao gồm các
khuyến nghị, các lỗi, những điều KPH liên quan đến CLCV và những yêu cầu khác
của KH, đối tác nội bộ và bên ngoài. Các phàn nàn được xử lý để thu được các
thông tin cải tiến hệ thống có giá trị.
Yêu cầu về hệ thống quản lý:
 KSTL: nhằm mục đích KS hệ thống TL sử dụng được liên tục cập nhật, cải
tiến, phê duyệt, và luôn sẵn có ở nơi cần thiết.

2. Trình tự và nội dung

Chất lượng và các khái niệm liên quan đến chất lượng:
 Chất lượng là gì?
- Chất lượng là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay
quá trình để đáp ứng các yêu cầu của KH và các bên có liên quan.
 Các khái niệm liên quan đến chất lượng:
Yêu cầu: Nhu cầu hay mong đợi về chất lượng
- Đã được công bố
- Ngầm hiểu chung
- Bắt buộc
Sự thỏa mãn của KH: Sự cảm nhận của KH về mức độ đáp ứng yêu cầu
về chất lượng

Sự/sản phẩm KPH Không đáp ứng yêu cầu về chất lượng

Sửa chữa/khắc phục: Loại bỏ sự KPH

Hành động khắc phục: Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân KPH đã
phát hiện

Hành động phòng Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân sự không
ngừa: phù hợp tiềm ẩn

Hệ thống: Tập hợp các yếu tố có liên quan hay tương tác
VD: Plan – Do – Check – Act

Quản lý: Các hoạt động có phối hợp để định hướng và

kiểm soát có tổ chức
VD: phối hợp để hướng tới mục tiêu chung/ dài
hạn

HTQLCL: Hệ thống để thiết lập chính sách, mục tiêu CL và

cách thức để đạt được các MT đó
HĐKP Xây dựng chính
sách, mục tiêu,
& cải tiến các qt

Kiểm tra đánh giá

Phổ biến, tổ chức
Đánh giá nội bộ áp dụng
 Quá trình: Tập hợp các hoạt động liên quan hoặc tương tác
để chuyển hóa đầu vào thành đầu ra

Quy trình thao tác Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động / quá
chuẩn: trình

Yêu cầu về hệ thống quản lý: Kiếm soát TL.

 Trình tự:

 Nội dung:
KISS – Keep it short and Simple
- HTQL được thiết lập, thực hiện và duy trì bằng văn bản, được phổ biến, hiểu rõ
và luôn sẵn có;
- Thiết lập và duy trì thủ tục KSDL
- Thực hiện phê duyệt và ban hành TL:
 + Đảm bảo nhận biết tình trạng ban hành, phân phối TL,
+ Thủ tục thích hợp, luôn sẵn có; định kỳ xem xét, loại bỏ TL lỗi thời.
Thủ tục KSDL bao gồm:
a. Tất cả TL giấy/máy tính phải được người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt
ban hành trước khi sử dụng
b. Tất cả TL được xác định theo: - Tên TL
- Nhận biết trên từng trang
- Ngày của lần ban hành
và số lần ban hành
- Số trang trên tổng số
trang
- Thẩm quyền ban hành
- Danh mục TL
- Sẵn có TL tại nơi cần sử
dụng
- Nhận biết sự sửa đổi,
Các vấn đề về KSTL hệ thống định kỳ soát xét quản lý:
Thiếu các bản hướng dẫn - Nhận biết TL lỗi thời công việc, PP thử
Không có sự cập nhật thay đổi cải tiến
Không tuân theo các hướng dẫn
Thay đổi TL tùy tiện
Không loại bỏ các TL không thích hợp
Các bước thực hiện xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
Có 5 bước xây dựng HTQLCL:
1. Giai đoạn chuẩn bị
2. Xây dựng HTQL
3. Triển khai áp dụng
4. Đánh giá nội bộ
5. Đăng ký chứng nhận
Thiết lập được trình tự và nội dung của các thủ tục:

Yêu cầu về nguồn lực: Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
CSVC và ĐKMT phải thích hợp với HĐTN và không gây ảnh hưởng bất lợi đến
GTSD của kết quả.
- Lây nhiễm VS
- Bụi
- Nhiễu điện từ, bức xạ
- Độ ẩm
- Nguồn cấp điện
- Nhiệt độ
- Âm thanh và rung động.
 Các yêu cầu về CSVC và ĐKMT cần thiết cho việc thực hiện HĐTN phải
được lập thành văn bản.
 PTN phải theo dõi, KS và ghi nhận các ĐKMT theo các quy định kỹ thuật,
pp / thủ tục có liên quan / ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của KQ
 Các biện pháp KS CSVC phải được thực hiện, theo dõi, định kỳ xem xét và
phải bao gồm:
 a) Việc tiếp cận và sd các khu vực ảnh hưởng đến HĐTN;
b) Việc ngăn ngừa nhiễm bẩn, sự can thiệp / những ảnh hưởng bất lợi đến
HĐTN;
c) Việc tách biệt có hiệu lực các khu vực có HĐTN kh tương thích
 Khi PTN thực hiện các HĐTN tại các địa điểm / cơ sở nằm ngoài sự KS
thường xuyên của mình, PTN phải đảm bảo các yêu cầu lqđ CSVC và
ĐKMT.

Biểu mẫu điều kiện MT

Các vấn đề thường gặp:

- Không xác định các yếu tố cần KS
- Thiếu hoặc không KS MT
- Điều kiện làm việc kém

Yêu cầu về nguồn lực: Thiết bị

PTN phải có đủ TB
- TB và phần mềm của TB phải đạt được độ chính xác;
- Đánh giá khẳng định sự phù hợp sau HC, kiểm tra
- Phân công người sd, luôn sẵn có HDSD và bảo trì TB.
Có dấu hiệu nhận biết tình trạng: sd, HC, hỏng hóc; không được sd
- Thiết lập HS TB
a) Phần mềm và phiên bản
b) Tên của NSX, kiểu loại, số sê-ri
c) Bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận rằng TB đã HC
d) Vị trí hiện tại
e) Ngày HC, các kết quả HC, hiệu chỉnh, tiêu chí
chấp nhận và ngày HC kế tiếp / chu kỳ HC
f) Kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã được thực hiện
g) Chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi / sửa chữa TB.
- Có thủ tục quản lý TB (vận chuyển, bảo trì, HC, ...)
- Thời hạn hiệu lực phải được dán nhãn, mã hóa
- Kiểm tra giữa hai kỳ HC; cập nhật các hệ số điều chỉnh
- TB phải được bảo vệ để tránh điều chỉnh.

Biểu mẫu TB

Yêu cầu về quá trình: Phương pháp thử nghiệm

PTN phải sd các pp mới nhất
 Có sẵn HDCV và được thông báo cho KH;
 Sd các phương pháp thử TC, cập nhật thường xuyên
 Sd pp có sửa đổi hoặc không TC, cần:
- Xác nhận giá trị sd của pp
- Phê duyệt
- Thoả thuận với KH
- Được văn bản hoá.
  PTN phải xác nhận giá trị sd của các pp không TC, pp do PTN xây dựng và
các PP TC được sd ngoài phạm vi dự kiến / được sửa đổi.
• Sử dụng chuẩn chính và mẫu chuẩn
• SS với pp khác
• SS liên phòng
• ĐG các yếu tố ảnh hưởng
• ĐG độ KĐBĐ
PTN phải lưu giữ các HSXN giá trị sd sau:
a) Thủ tục xác nhận GTSD được dùng
b) Quy định kỹ thuật về các yêu cầu
c) Xác định các thông số đặc trưng của pp
d) KQ thu được;
e) công bố về GTSD của pp, nêu chi tiết về sự phù hợp của pp với mục đích sd.
Yêu cầu về quá trình: Lấy mẫu
Có kế hoạch và thủ tục lấy mẫu đối với trường hợp lấy mẫu đại diện
- Có pp lấy mẫu
- Có thủ tục ghi lại DL phù hợp và các HĐ lqđ lấy mẫu;
- Lưu HS lấy mẫu gồm: thủ tục lấy mẫu, người lấy mẫu, ĐKMT, vị trí.
Các vấn đề thường gặp:
- Không có hệ thống đánh dấu mẫu
- Không KS mẫu
- Phân chia, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển không thích hợp
Biểu mẫu về LM:

Yêu cầu về quá trình: Khiếu nại

PTN phải :
- Có chính sách và thủ tục để giải quyết các KN
- Việc giải quyết KN được thực hiện nhanh chóng = cách tìm nguyên nhân và thực
hiện HĐ khắc phục có hiệu quả
- Thiết lập HS về KN phải bao gồm đầy đủ nội dung KN, nguyên nhân và HĐKP
cũng như thông tin phản hồi cho KH.
- Chính thức xác nhận, nhận được KN và cung cấp cho bên KN báo cáo tiến độ và
KQ.
- Các KQ được trao đổi thông tin với bên KN phải được lập và phê duyệt bởi các
cá nhân k tham gia vào các HĐTN ban đầu đang xem xét.
- Đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc xử lý KN cho bên KN.