BÀI 1:ĐẠI CƯƠNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

GPP: Good Pharmacy Practices ( TT 2/2018-BYT & 12/2020/TT-BYT): Thực hành

tốt cơ sở bán lẻ thuốc
GDP: Good Distribution Practices (TT 3/2018-BYT): Thực hành tốt phân phối
thuốc
GLP: Good Laboratory Practices (TT 4/2018-BYT): Thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc
GMP: Good Manufacturing Practices (TT 35/2018-BYT): Thực hành tốt sản
xuất thuốc
GSP: Good Storage Practices (TT 36/2018-BYT): Thực hành tốt bảo quản
thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị:
GCP: Good clinical Practices: thực hành tốt dược lâm sàng
GPP: Good prescribine Practices: thực hành tốt kê đơn thuốc
GPP a: Good pharmacovigilance Practices: thực hành tốt cảnh giác dược

1. Chất lượng và đặc điểm của chất lượng:

1.1. Chất lượng:
Theo quan niệm cổ điển: chất lượng là sự phù hợp với quy định
Theo quan niệm hiện đại:chất lượng không chỉ phù hợp với quy định mà còn
thoả mãn nhu cầu của khách hàng.
- Là đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
- Sự phù hợp với mục đích sử dụng như thiết kế ban đầu.
- Là đạt những tiêu chí đã quy định trong bảng tiêu chuẩn
1.2. Định nghĩa:
- Là khả năng tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để
đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các bên liên quan
- Chất lượng là mức độ các đặc tính đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp
dụng, quy chế kĩ thuật tương ứng
1.3. Đặc điểm của chất lượng thuốc:
- Được do bởi sự thỏa mãn nhu cầu
- Khi đánh giá chất lượng, xét đặc tính của mọi đối tượng có liên quan.
- Luôn biến động thời gian, không gian
- Chất lượng là tổng thể sản phẩm, hàng hóa, hệ thống, một quá trình.
2. Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm?
2.1. Yếu tố bên trong:

(Materials)
Nguyên vật liệu
(Men) Chất
Lãnh đạo (Machines)
Kỹ thuật công nghệ lượng sản
CBCN viên, phẩm
người tiêu dùng
 (Methods)
Phương pháp TC quản lý
- Men: Là nhân tố có tính quyết định đến chất lượng sản phẩm.
- Machines: Quy định giới hạn tối đa của CL SP; Ảnh hưởng đến tính ổn định của
chất lượng
- Materials: Nguyên vật liệu là nhân tố trực tiếp cấu thành sản phẩm
- Methods: Đây là nhân tố tác động trực tiếp, liên tục đến chất lượng sản phẩm của
doanh nghiệp.
2.2. Yếu tố bên ngoài:
 Nhu cầu của nền kinh tế:
- Nhu cầu của nền kinh tế: Chất lượng sản phẩm chịu sự chi phối bởi các điều kiện
cụ thể của nền kinh tế được thể hiện ở các mặt: nhu cầu của thị trường, trình độ
kinh tế, khả năng cung ứng của sản xuất, chính sách kinh tế của nhà nước, lãi suất,
lạm phát...
VD: khi lãi suất ngân hàng thấp, doanh nghiệp có khả năng vay vốn, đầu tư trang
thiết bị để nâng cao chất lượng sản phẩm. khi lãi suất tăng cao, doanh nghiệp
không đủ năng lực để chi trả=> phải cắt giảm chi phí sản xuất=> chất lượng của
sản phẩm sẽ bị giảm đi
 Sự tiến bộ của Khoa học – công nghệ
- Ít có ngành CN và DN nào mà lại không phụ thuộc vào công nghệ.
- Chắc chắn ngày càng có nhiều công nghệ tiên tiến ra đời, tạo ra các cơ hội cũng
như nguy cơ đối với tất cả các ngành CN và các DN
- Đặc biệt các doanh nghiệp công nghiệp sử dụng nhiều loại máy móc công nghệ
cao  ảnh hưởng lớn. Phân tích môi trường KHCN
- Sự ra đời của công nghệ mới  tăng cường ưu thế cạnh tranh của các sản phẩm
thay thế, đe doạ các sản phẩm truyền thống của ngành hiện hữu.
- Lỗi thời CN  đổi mới
- Thêm đối thủ mới  tăng thêm áp lực đe dọa các doanh nghiệp hiện hữu trong
ngành.
- Vòng đời công nghệ có xu hướng rút ngắn lại,  rút ngắn thời gian khấu hao so
với trước.
Ví dụ: trong lĩnh vực giáo dục, ứng dụng công nghệ thông tin sẽ giúp giáo viên
trở nên linh hoạt hơn trong quá trình giảng dạy, quản lý và tương tác với học sinh
dễ dàng hơn. Từ đó chất lượng giáo dục được nâng cao
 Hiệu lực của Cơ chế quản lý:
- Quy định các tiêu chuẩn về chất lượng tối thiểu.
 => Hiệu lực của cơ chế quản lý là đòn bẩy để nâng cao chất lượng sản phẩm, có
vai trò quan trọng trong việc quản lý chất lượng sản phẩm, đảm bảo sự bình đẳng
và phát triển ổn định quá trình sản xuất, đảm bảo uy tín, quyền lợi của người tiêu
dùng.
VD: năm 2005, nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt
tiêu chuẩn GMP who, các năm sau đó, có rất ít doanh nghiệp làm theo chính sách
này, chất lượng sản phẩm lúc đó rất kém. Tuy nhiên, đến năm 2010, bộ y tế ra
quyết định bắt buộc, các doanh nghiệp sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP who mới
được phép hoạt động, thì hang loạt các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn xuất hiện. từ
đó, chất lượng của các sản phẩm được sản xuất cũng được thiện rõ rệt
 Các điều kiện tự nhiên:
VD: một sản phẩm thuốc được bảo quản trong điều kiện nắng nóng dưới ánh sáng
mặt trời sẽ dễ bị oxi hoá, làm giảm chất lượng của thuốc.
 Các yếu tố về Văn hóa – xã hội: Phong tục tập quán, lối sống, thị hiếu, thói quen
tiêu dùng, tôn giáo tín ngưỡng
VD: ở các nước hồi giáo, nghiêm cấm tiêu thụ các sản phẩm từ heo.
Người theo đạo hinđu, không ăn các thức ăn có nguồn gốc từ bò.

 Bàn luận: Nâng cao Năng suất – Chất lượng – Giá thành.
- Xu hướng: Nâng cao chất lượng  Đầu tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng
 Tăng những khoản chi phí cho chất lượng.
- Tăng chất lượng  Cắt giảm chi phí bất hợp lí, nâng cao năng suất lao động
- Là một chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững
của doanh nghiệp.
- Trách nhiệm của nhà SX phải tạo ra dược phẩm ổn định về CL và an tòan sử
dụng: đúng SP, đúng HL, không bị nhiễm, không bị hư hỏng, đúng chai lọ, nhãn
toa và toàn vẹn bao bì…và phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng.
3. Quản lý chất lượng:
3.1. Khái niệm:
- Quản lý chất lượng là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý nói chung, xác
định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua
các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất
lượng, cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ
thống chất lượng:
+ Lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu CL, quy định quy trình tác nghiệp, phân
bố nguồn lực.
+ Kiểm soát chất lượng: kiểm tra thông số, tiêu chí CL, đặc tính kỹ thuật có đạt
trong quá trình sản xuất.
+ Đảm bảo chất lượng: cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu sẽ được thực hiện.
+ Cải tiến chất lượng: nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu.
- Quản lý chất lượng là hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về chất
lượng của công ty (tổ chức) – ISO 9000:2005
3.2. Chính sách chất lượng:
- Dự định và định hướng tổng thể của một công ty (tổ chức) đối với vấn đề chất
lượng được xác định bằng văn bản
- Được người lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.
CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG
3.3. Các nguyên tắc quản lý chất lượng:
1. Định hướng khách hàng: DN cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của KH.
2. Sự lãnh đạo: lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa MĐ và đường lối của
DN. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì MT nội bộ trong DN để đạt được MT của DN,
phải có sự cam kết triệt để của lãnh đạo cấp cao.
3. Sự tham gia của mọi thành viên: là nguồn lực quan trọng nhất của mọi doanh
nghiệp.
4. Tiếp cận các quy trình: các nguồn và các hđ có liên quan được quản lý như một
quy trình.
5. Quản lý theo hệ thống.
6. Cải tiến liên tục.
7. Quyết định dựa trên sự kiện, số liệu.
8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan.
 Hệ thống quản lý chất lượng:
- Là tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất
lượng.
- Giúp các DN phân tích nhu cầu của KH, làm sao để khách hàng chấp nhận và duy
trì được các quá trình đó.
- Làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến CL liên tục, ngày càng thỏa mãn hơn các
yêu cầu của KH.
 6 bước quản lý rủi ro doanh nghiệp: xác định giới hạn xử lý rủi ro  nhận diện
rủi ro  đánh giá rủi ro  ứng phó rủi ro  kiểm soát rủi ro  giám sát và báo
cáo.
3.4. Đảm bảo chất lượng:
 Theo ISO 9000
- Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiến hành
trong hệ thống chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng
thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng.
- Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng bên trong lẫn đảm bảo chất
lượng bên ngoài”
 Mục đích:
- Đảm bảo chất lượng bên trong: tạo lòng tin cho tổ chức.
- Đảm bảo chất lượng bên ngoài: tạo lòng tin cho khách hàng
 Hệ thống đảm bảo chất lượng:
- Là hệ thống bao trùm tất cả yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm
bảo các sản phảm sản xuất ra đều đạt chất lượng theo yêu cầu.
3.5. Mục tiêu đảm bảo chất lượng:
1. Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu trình
từ nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng
2. Trình bày mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
3. Trình bày khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc dùng thuốc.
4. Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống ĐBCL thuốc.