NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

INTERNAL QUALITY CONTROL - IQC

NỘI DUNG
I. Hiểu biết chung
II.Các bước thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) trong
xét nghiệm định lượng
III. Giản đồ Levey Jenning
IV. Quy tắc Westgard
 Hiểu biết chung

Hiểu biết chung

Khái niệm Nguyên tắc Mục đích

• World Health Organisation • Kiểm tra thông số có giá trị • Phát hiện sai số và xác
định nghĩa IQC “một bộ công đã biết của mẫu nội kiểm định sai số
cụ kiểm tra chất lượng xét để đánh giá các thông số có • Theo dõi đánh giá việc
nghiệm hằng ngày tại nội bộ giá trị chưa biết của mẫu bảo dưỡng, bảo trì, hiệu
một phòng xét nghiệm” • Mẫu nội kiểm và mẫu bệnh chuẩn thiết bị, sử dụng
• Được thực hiện bởi nhân viên phẩm trong cùng điều kiện hóa chất / thuốc thử
trong phòng xét nghiệm bình thường • Theo dõi, đánh giá điều
• Liên tục đánh giá những • Khi kết quả nội kiểm nằm kiện môi trường phòng xét
nguyên nhân gây ảnh hưởng ngoài giới hạn kiểm soát, nghiệm, tay nghề nhân
đến chất lượng kết quả xét phòng xét nghiệm cần phải viên
nghiệm. tìm ra nguyên nhân. • Có cơ sở để chấp nhận hoặc
không chấp nhận kết quả xét
nghiệm
Một số khái niệm Phân loại sai số 1. Sai số hệ thống
 1

Hình 1. 1. Sai số ngẫu nhiên

2. Sai số ngẫu nhiên lớn
3. Sai số hệ thống
4. Vừa sai số ngẫu nhiên vừa sai số hệ thống
Một số khái niệm Phân loại sai số

Sai số được chia thành hai nhóm chính, không phụ thuộc vào nguồn gốc:

1. Sai số hệ thống là sai số mà giá trị của nó, nếu như không phải trong

thực tế thì cũng là trong nguyên tắc, có thể đo và tính toán được.

2. Sai số ngẫu nhiên là sai số xuất hiện trong kết quả những phép đo được

lặp lại nhiều lần. Nguồn gốc của sai số này không rõ, giá trị tùy ý và

không tính toán được.

 Một số khái niệm Phân loại sai số 1. Sai số hệ thống

Không thể kể ra đầy đủ nhưng nguồn gốc của sai số hệ thống nhưng có thể coi nó là sai số cá biệt của

người thực hiện, sai số của thiết bị đo, sai số của phương pháp hoặc tổ hợp bất kỳ của các phương

pháp trên:

1. Sai số cá biệt: Do thiếu kiến thức, không hiểu biết, do cẩu thả, do định kiến cá nhân, do dị tật về sức

khỏe của người thực hiện.

2. Sai số thiết bị: Do sự không hoàn thiện của thiết bị từ nhà sản xuất, hoặc từ các dụng cụ lấy mẫu

như Pipette, ống đong…. Có thể trừ sai số loại này bằng cách chuẩn hóa thiết bị, dụng cụ.

3. Sai số phương pháp: Do sự sai lệch của tính chất thuốc thử hoặc phản ứng dùng làm cơ sở cho

phép xác định khỏi giá trị tiêu chuẩn

 Một số khái niệm Phân loại sai số 2. Sai số ngẫu nhiên

Sai số ngẫu nhiên xuất hiện do là do những sai số không biết được và không kiểm tra được

của phép đo, những sai số đó là nguyên nhân của sự tản mạn kết quả khi đo lặp nhiều lần.

Giải thích sự không trùng lặp của các kết quả:

Giả thiết có nhiều sai số khi thực hiện phép đo không biết được, gây ra do sự không trùng lắp các điều

kiện không được kiểm tra thực nghiệm. Hiệu ứng cộng của các đại lượng đó là ngẫu nhiên, chúng có thể

bù trừ nhau tạo nên cực tiểu, hoặc cộng gộp nhau tạo sai số dương tính hoặc âm tính.. Tạo nên những

sai khác trong kết quả.

 Các bước thực hiện IQC 1. Xác định Các xét nghiệm cần QC

Các xét nghiệm cần thực hiện QC:

• Tất cả các xét nghiệm trong phòng xét nghiệm đều phải thực hiện QC

• Thực hiện QC mỗi khi phân tích mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân.

• Đặc biệt với những xét nghiệm mới đưa vào triển khai càng cần phải

chú trọng tới việc QC.

Các bước thực hiện IQC 2. Lựa chọn mẫu QC

Lựa chọn mẫu QC:

• Mẫu QC ở dạng: máu toàn phần, huyết thanh hay huyết tương… tùy

thuộc vào loại xét nghiệm tương ứng, càng gần với mẫu phân tích

càng tốt [2].

• Do 1 bên thứ 3 cung cấp và không được giống với mẫu calibrator.

• Mỗi vật liệu QC được cung cấp ở 3 nồng độ: Mức thấp, bình thường

và cao. Thông thường phải sử dụng đồng thời 3 mức độ.

Các bước thực hiện IQC 3. Thời gian thực hiện QC

Thời gian thực hiện QC:

• Mỗi buổi sáng trước khi phân tích mẫu.

• Một số xét nghiệm đặc biệt sẽ yêu cầu xét nghiệm nhiều lần trong ngày

• Khi xuất hiện kết quả bất thường

 Các bước thực hiện IQC 4. Thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng

Thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng:

• Mỗi thiết bị, xét nghiệm có quy trình chạy riêng. Tùy thuộc vào loại

và hướng dẫn của nhà cung cấp mà có cách thực hiện thích hợp
 Các bước thực hiện IQC 5.Đánh giá kết quả QC thời điểm đầu tiên

Đánh giá kết quả QC thời điểm đầu tiên:

• Chạy mẫu QC  Đối chiếu với kết quả nhà cung cấp  Nằm trong

khoảng giá trị  Chấp nhận giá trị  Chạy mẫu bệnh

• Chạy mẫu QC  Đối chiếu với kết quả nhà cung cấp  Nằm ngoài

khoảng giá trị  Tìm hiểu nguyên nhân  Khắc phục  Chạy lại
 Các bước thực hiện IQC 6. Thiết lập chuẩn chất lượng
Thiết lập chuẩn chất lượng:
• Vì dải giá trị nhà cung cấp đưa ra thường khá rộng để phù hợp với điều kiện khác nhau
của các phòng xét nghiệm nên phòng xét nghiệm cần thiết lập một chuẩn chất lượng của
riêng mình.
• Cách tiến hành:
 Chạy ít nhất 20 mẫu QC liên tiếp trong 20 ngà hoạt đông ổn định [1].
 Ghi chép và tính toán các thông số:
Giá trị trung bình : đánh giá độ đúng của XN

Độ lệch chuẩn: đánh giá độ chụm XN

Hệ số biến thiên:
 Thiết lập giản đồ Levey Jennings

 Áp dụng các quy tắc (luật) Westgard để chấp nhận hoặc loại bỏ các điểm QC
 Giản đồ Levey Jenning

Hình 1. Giản đồ Levey Jenning

• Giản đồ Levey Jenning cho biết xu hướng của kết quả.

• Các kết quả QC tốt nhất nằm trong khoảng ± 2SD.
• Sau đó áp dụng các quy tắc (luật) Westgard để chấp nhận hoặc loại bỏ các điểm QC
• Nếu QC nằm trong giới hạn cho phép  phân tích mẫu bệnh nhân.
• Nếu điểm QC nằm ngoài giới hạn cho phép  tìm nguyên nhân sai số, tìm biện pháp khắc
phục  thực hiện QC lại.
 Quy tắc Westgard

Hiểu biết chung:

• Khi chạy QC, kết quả có được chấp nhận hay không phải dựa vào quy tắt ( luật ) Westgard.

• Westgard được giáo sư Jame Westgard xây dựng và đưa ra dựa trên phương pháp thống

kê.

• Quy tắc giúp phòng xét nghiệm phát hiện các trường hợp sai số do ngẫu nhiên hoặc sai số

hệ thống, nhờ đó đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

• Gồm có 6 quy tắc:

 Quy tắc Westgard Qui tắc 12s

Khi có một kết quả QC nằm ngoài khoảng ± 2SD và rơi vào khoảng +2SD → +3SD hoặc -
2SD → -3SD. Nguyên nhân gây ra có thể do sai số ngẫu nhiên đôi khi là do sai số hệ thống.
Phòng xét nghiệm có thể không cần xem xét nguyên nhân nhưng cần xem xét các kết quả
QC nồng độ khác đồng thời theo dõi chặt chẽ các QC ở những lần kế.
Khi vi phạm quy tắc này phòng xét nghiệm không cần phải loại bỏ kết quả QC cũng như kết
quả của bệnh nhân.
 Quy tắc Westgard Qui tắc 13s

Khi có một kết quả QC nằm ngoài dải ± 3SD. Nguyên nhân là do sai số ngẫu nhiên: Ghi chép sai
kết quả QC; Thuốc thử/ hóa chất hết hạn dùng; Mẫu QC bảo quản hoặc pha sai; Kỹ thuật viên
làm sai thao tác; Thiết bị kém chất lượng (kim hút tắc, cuvette hỏng, bóng đèn già), các điều
kiện xung quanh khác như nhiệt độ, độ ẩm…
Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC và kết quả xét nghiệm của bệnh nhân cùng thời điểm sẽ
không được chấp nhận.
Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu nguyên nhân, khắc phục và thực hiện QC lại cho tới khi đạt.
 Quy tắc Westgard Quy tắc 22s

TH1: Khi trong cùng một thời điểm kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau cùng nằm về
một phía ngoài khoảng ± 2SD
 Quy tắc Westgard Quy tắc 22s

TH2: Khi ở 2 thời điểm liên tiếp kết quả QC của cùng một mức nồng độ nằm cùng về
một phía ngoài khoảng ± 2SD.
Nguyên nhân là do sai số hệ thống: Có thể do thiết bị kém (tắc kim hút mẫu, bóng đèn già,
máy không được bảo dưỡng…); do bảo quản thuốc thử không tốt; phương pháp phân tích
không phù hợp…
Khi vi phạm quy tăc này kết quả QC cũng không được chấp nhận đồng thời kết quả xét
nghiệm của bệnh nhân cũng không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm phải tìm hiểu nguyên
nhân, khắc phục và thực hiện QC lại cho tới khi đạt.
 Quy tắc Westgard Quy tắc R4s

Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau trong cùng một thời điểm cách

nhau 4 SD. Tức là một nồng độ vượt quá +2SD và một nồng độ vượt quá -2SD.

Nguyên nhân là do sai số ngẫu nhiên: Chất lượng hóa chất/ thuốc thử kém; Mẫu QC bị hỏng;

đặt nhầm vị trí mẫu QC, vị trí thuốc thử; thiết bị hỏng hoặc kém chất lượng; điều kiện môi

trường tại thời điểm phân tích thay đổi đột ngột…

Khi vi phạm quy tắc này kết quả không được chấp nhận. Phòng xét nghiệm cần tìm hiểu

nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu QC.

 Quy tắc Westgard Quy tắc 41s

TH1: Bị coi là vi phạm khi kết quả QC cùng 1 nồng độ ở 4 lần liên tiếp nằm cùng một phía
trong khoảng từ -1SD đến -2SD hoặc từ +1SD đến +2SD.
 Quy tắc Westgard Quy tắc 41s

TH2: Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 2 mức nồng độ khác nhau trong 2 lần liên tiếp nằm
cùng một phía trong khoảng +1SD đến + 2SD hoặc -1SD đến -2SD.
Nguyên nhân do sai số hệ thống: Phương pháp phân tích không chuẩn, lỗi thời; Thiết bị không
được hiệu chuẩn; chất lượng hóa chất/ thuốc thử không đảm bảo.
Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC cũng như kết quả của bệnh nhân không được chấp nhận,
PXN cần tìm hiểu nguyên nhân như xem lại phương pháp, chuẩn lại máy, xem lại hạn thuốc thử,
thay hóa chất mới…Sau khi kiểm tra và chuẩn lại máy sẽ chạy lại QC để đánh giá.
 Quy tắc Westgard Quy tắc 10x

TH1: Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của cùng 1 nồng độ trong 10 ngày liên tiếp nằm cùng về

một phía so với giá trị trung bình. Mặc dù nhìn sơ qua thấy kết quả QC khá tốt vì chúng gần

với giá trị trung bình nhưng thực ra đang có 1 sai số hệ thống xảy ra vì tất cả các kết quả QC

hoặc cùng cao, hoặc cùng thấp

 Quy tắc Westgard Quy tắc 10x

TH2: Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của hai mức nồng độ khác nhau trong 5 ngày liên tiếp

nằm một phía so với giá trị trung bình. Hoặc cùng cao hoặc cùng thấp.

Nguyên nhân dẫn đến vi phạm này là do sai số hệ thống: Thiết bị không được bảo dưỡng,

hiệu chuẩn; Vật iệu QC, hóa chất/ thuốc thử hỏng hoặc kém chất lượng.

Khi vi phạm quy tắc này kết quả QC cũng như bệnh nhân không được chấp nhận. Phòng xét

nghiệm cần tìm hiểu nguyên nhân, khăc phục và QC lại.

Quy tắc Westgard Hệ thống các quy tắc

Sơ đồ hệ thống 6 quy tắc phổ biến của Westgard.

Kết quả nội kiểm

Không Không
12S CHẤP NHẬN KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
x

Có

Không Không Không Không

13S 22S R4S 41S 10X

Có Có Có Có Có

KHÔNG CHẤP NHẬN KẾT QUẢ

Tài liệu tham khảo
[1] NCCLS C24-A2. Statistical quality control for quantitative measurements: principles and
definitions: approved huidelines. 2nd edn. Wayne, PA: NCCLS, 1999.
[2] Kinns, Helen, et al. "Internal quality control: best practice." Journal of clinical pathology 66.12
(2013): 1027-1032.
[3] Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm : Sách dùng đào tạo liên tục cán bộ y tế / Chủ biên:
Trần Hữu Tâm