Câu 1.

Trình bày một số kỹ thuật thu thập thông tin cơ bản

Trả lời:
Các kỹ thuật thu thập thông tin cơ bản
1. Quan sát:
Là một kỹ thuật lựa chọn thông tin một cách hệ thống qua quan sát và ghi
nhận những sự vật, hiện tượng, hiện tượng, cách ứng xử, cách phản ứng, các
đặc trưng của cuộc sống.
a. Đối với nghiên cứu y tế công cộng:
Quan sát giúp nhận biết các cách ứng xử của một số thành viên trong
cộng đồng từ mẫu đã chọn để suy rộng ra cho toàn thể cộng đồng đó.
Trong điều kiện các cộng đồng nhỏ có thể không chọn mẫu mà nghiên
cứu tất cả các cá thể. Quan sát có thể theo 2 cách:
+ Người nghiên cứu nhập cuộc như những đối tượng mà họ quan sát
+ Người nghiên cứu đứng ngoài quan sát, lắng nghe.
Quan sát có thể chủ động hoặc có thể vừa chủ động vừa bị động hoặc
hoàn toàn thụ động. Các phương tiện như ghi âm, ghi hình giúp cho việc
quan sát dễ dàng hơn khi ghi nhận và phân tích kết quả. Tuy nhiên cũng
có nhược điểm là vd như quan sát nữ hộ sinh làm việc thì lúc đấy họ sẽ
làm đúng theo sách nhưng bình thường thì không.
b. Đối với nghiên cứu lâm sàng và cận lâm sàng:
Quan sát là kỹ thuật thông thường như khám lâm sàng, tiến hành các xét
nghiệm chẩn đoán hình ảnh. Quan sát luôn giữ nguyên tắc: có hệ thống,
có tổ chức theo một quy trình, một lịch trình ( được ghi rõ trong các
SOP). Ngoài việc thống nhất đưa ra quy trình chuẩn (SOP) để mọi nghiên
cứu viên thống nhất thực hiện, những gì có thể quan sát được đều phải
ghi chép vào một bệnh án nghiên cứu hoặc/và biểu mẫu báo cáo để theo
dõi quá trình tiến triển của một ca bệnh như các quy định trong thực hành
lâm sàng tốt.
c. Đối với các nghiên cứu in vivo hoặc in vitro gọi chung là nghiên cứu phi
lâm sàng
Tất cả nghiên cứu quan sát đều được sử dụng các công cụ ghi kết quả thí
nghiệm với đặc trưng riêng. Ngoài mô tả thiết bị, tên kỹ thuật, cần phải
soạn các quy chuẩn về: tổ chức, vận hành, ghi chép và báo cáo kết quả
nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cũng được quy định rõ trong tài liệu
thực hành phòng thí nghiệm tốt ( Good Laboratory Practice – GLP)
2. Vấn đáp đối tượng nghiên cứu là con người ( phỏng vấn, hỏi, nghe và ghi
chép)
Là kỹ thuật thu thập thông tin qua hỏi để nhận được câu trả lời của một cá
nhân hay một nhóm đối tượng. Cách đặt câu hỏi như nào thôi là chưa đủ,
phải biết lắng nghe, biết ghi nhận câu trả lời và nhạy cảm với thái độ trả lời,
các phản ứng của đối tượng. Máy ghi âm có thể là một thiết bị tốt hỗ trợ ghi
chép nhiều
3. Hồi cứu, sử dụng tài liệu sẵn có
Rất nhiều đề tài nghiên cứu có sử dụng tư liệu sẵn có như: các báo cáo định
kỳ, bệnh án, sổ khám bệnh, các kết quả xét nghiệm, các báo cáo tổng kết
hoạt động y tế, hoạt động khoa học, các công trình nghiên cứu trước đó,…
a. Đối với nghiên cứu tình hình sức khỏe cộng đồng và y học dự phòng
Khá nhiều bài viết tổng quan cần đến các tư liệu sẵn có. Cũng không ít
các nghiên cứu chỉ dựa vào các tư liệu sẵn có như: Phân tích tình hình
bệnh tật và tử vong qua sổ sách ghi chép cảu bệnh viện, cơ sở y tế.
Chú ý: không phải cứ dùng biểu mẫu để ghi nhận số liệu hồi cứu. Có rất
nhiều số liệu muốn thu được trong tương lai cũng cần dựa vào các biểu
mẫu để ghi chép thống nhất. Đây thuộc loại số liệu sẵn có, chất lượng
thông tin được kiểm soát tốt hơn.
b. Đối tượng nghiên cứu lâm sàng và cận lâm sàng
Các bệnh án lưu trữ là nguồn số liệu rất thường được sử dụng. Để lấy
thông tin hồi cứu, cần soạn một biểu mẫu để ghi chép các thông tin có
sẵn theo một chuẩn mực thống nhất trong CRF hoặc Mẫu thu thập thông
tin sẵn có. Trong đó phân ra các bệnh án được ghi chép đầy đủ, khám đầy
đủ, xét nghiệm đầy đủ. Có những bệnh án không đầy đủ nhưng số liệu
cần thì đầy đủ và tin cậy. Có những bệnh án hoàn toàn phải bỏ, không
thống kê được vì ghi chép thiếu, không rõ ràng, chẩn đoán hoặc cách điều
trị không được ghi chép chính xác.
Một nhược điểm nữa là hồi cứu có thể không update kịp các tiến bộ chẩn
đoán, điều trị nếu hồi cứu quá nhiều năm.
4. Phối hợp các kỹ thuật thu thập thông tin, số liệu nghiên cứu
Qua phần trình bày trên, ta thấy được mỗi kỹ thuật đều có những mặt hạn
chế và ưu điểm riêng. Vì vậy kết hợp cùng lúc nhiều kỹ thuật thu thập thông
tin sẽ cung cấp số liệu tốt hơn, chất lượng thông tin cũng cao hơn, giảm bớt
những lệch lạc làm méo mó kết quả nghiên cứu.

Câu 2. Nguyên tắc xây dựng bệnh án nghiên cứu? Cho ví dụ

Trả lời:
2Bệnh án nghiên cứu được xây dựng trên cơ sở của các bộ câu hỏi, bảng kiểm.
Trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như: thử nghiệm đánh giá độc tính và
hiệu quả điều trị của một loại thuốc mới hay thuốc có chỉ định khác với quy định
trước đó, các phác phối hợp trong điều trị , phương pháp can thiệp ngoại khoa mới/
cải tiến, thử nghiệm khả năng ứng dụng một loại máy điều trị bệnh, thử nghiệm
vaccin mới hay cơ sở nghiên cứu lâm sàng chuẩn thức (GCP) các phương pháp, kỹ
thuật thu thập thông tin trong nghiên cứu yêu cầu thể hiện bằng các Quy trình
chuẩn (SOP). Các quy trình chuẩn này bao gồm:
- Quy trình tuyển chọn và loại trừ đối tượng
- Quy trình điều trị
- Quy trình theo dõi diễn biến và trong điều trị
- Quy trình giám sát việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong bệnh phòng
hay cộng đồng
Bệnh án nghiên cứu được xây dựng trên cơ sở các chương riêng biệt như:
- Thủ tục hành chính
- Phần ghi chép các kết quả thăm khám lâm sàng, kết quả xét nghiệm (theo
thời gian)
- Ghi chép quá trình điều trị (cho thuốc, thủ thuật, phẫu thuật…)
- Ghi chép quá trình, lưu giữ hình ảnh của các phản ứng phụ, tác dụng
không mong muốn và cách xử trí, kết quả.
- Sơ đồ diễn tiến một trường hợp bệnh và có thể thêm cả nhật ký ghi lại
các diễn biến đặc biệt của một ca bệnh hằng ngày, có khi hàng giờ hoặc
lâu hơn
Bệnh án nghiên cứu là một tập hợp đan xen các bảng kiểm và bộ câu hỏi
- Bộ câu hỏi được sử dụng để khai thác các triệu chứng cơ năng, các triệu
chứng thực thể trong quá khứ, và ghi lại tiến triển của bệnh trước đó cũng
như hiện tại và tương lai.
- Bảng kiểm dùng để ghi lại các triệu chứng thực thể, các quy trình tiến
hành một thủ thuật, phẫu thuật
VD: khi khám hệ thống hô hấp, trước hết phải hỏi bệnh sử - dùng bộ câu
hỏi. Sau khi hỏi bệnh sử, bắt đầu khám lâm sàng – sử dụng bảng kiểm.
Các bảng kiểm được ghi chép và lưu giữ bằng một biểu mẫu ghi nhận sao
chép kết quả xét nghiệm.

Câu 3. Các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) theo ICH cần tuân thủ
trong các nghiên cứu có đối tượng là con người
Theo ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), các nước Mỹ, châu Âu và
Nhật Bản (cùng WHO cũng như các nước khác trên Thế Giới, trong đó có Việt
Nam) đều chấp nhận có 13 nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt trên lâm sàng
(GCP) sau:
1. Thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành theo các nguyên tắc của đạo đức
nghiên cứu y học trong Tuyên ngôn Helsinki.
2. Trước khi tiến hành thử nghiệm trên lâm sàng cần phải dự đoán được những lợi
ích và những rủi ro hay những bất tiện đối với đối tượng tham gia nghiên cứu cũng
như đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư liên quan.
3. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chỉ bắt đầu và được tiến hành nếu dự đoán
lợi ích mang lại cho đối tượng và xã hội là vượt trội, hơn hẳn so với những rủi ro
có thể xảy ra cho đối tượng hoặc cho cộng đồng. Những lợi ích về mặt khoa học và
xã hội cần được cân nhắc kỹ lưỡng trên cơ sở đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và sức
khỏe của đối tượng (người) tham gia nghiên cứu.
4. Thử nghiệm trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt
các quyết định của Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học thông qua đề cương
nghiên cứu và phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
5. Khi xem xét, phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thuốc hay
thiết bị y tế) cần được cân nhắc trên cơ sở các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng,
nghiên cứu lâm sàng trước đó ở các điểm, các giai đoạn khác nhau đã được thực
hiện liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.
6. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải đảm bảo thiết kế khoa học và được mô tả
trên các quy trình chuẩn (SOP) rõ ràng và được phê duyệt bởi người có thẩm
quyền (cơ quan có trách nhiệm).
7. Đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quyền lựa chọn, đồng
ý tham gia sau khi đã được cung cấp thông tin đầy đủ về sản phẩm nghiên cứu
cũng như các thông tin có liên quan (kể cả tác dụng, rủi ro, những phiền phức,...);
Đối tượng được đưa ra yêu cầu giải thích và làm rõ các thông tin liên quan đến
nghiên cứu khi cần thiết; được tôn trọng các đặc điểm riêng về văn hóa, tập quán,
dân tộc. Được cung cấp miễn phí các chăm sóc y tế. Những đối tượng chưa thành
niên và người bị hạn chế hay mất năng lực về hành vi dân sự thì phải được sự đồng
ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
8. Bác sĩ, nhân viên y tế thực hiện nghiên cứu và chăm sóc đối tượng phải có trình
độ chuyên môn và năng lực nghiên cứu.
9. Mọi thành viên tham gia nghiên cứu phải có đủ trình độ chuyên môn liên quan
đến nghiên cứu và phải được huấn luyện để thực hiện nhiệm vụ. Phải có chứng chỉ
GCP.
10. Mọi thông tin về thử nghiệm trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý và lưu
giữ đúng quy định để có thể báo cáo chính xác, lý giải được trong khi giám sát,
kiểm tra tính chính xác của thông tin, dữ liệu có liên quan.
11. Các ghi chép về nhân thân của đối tượng cần được bảo vệ, cất giữ đảm bảo
nguyên tắc bí mật, quyền riêng tư phù hợp với pháp luật.
12. Các sản phẩm đưa vào nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng phải được sản
xuất, quản lý, lưu giữ phù hợp với nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) và
được cho phép sử dụng trong nghiên cứu theo quy trình đã được phê duyệt.
13. Những hệ thống đảm bảo chất lượng và biện pháp đảm bảo chất lượng đối với
quá trình thử nghiệm trên lâm sàng phải thực hiện đầy đủ, nghiêm túc theo đúng
hướng dẫn của các cơ quan quản lý.
Ở Việt Nam, bộ Y tế ban hành các thông tư và những văn bản hướng dẫn về
nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng các sản phẩm thuốc tân dược, thuốc YHCT,
vac-xin. Sẽ tiếp tục ban hành các văn bản về thử nghiệm các trang thiết bị y tế.
5. (done)Nêu trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Trách nhiệm chính của Hội đồng đạo đức cơ sở nghiên cứu khoa học trong đánh
giá đạo đức trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm:
- Phải làm sáng tỏ các can thiệp dự kiến, đặc biệt là khi nghiên cứu thuốc tân dược
chưa được phép lưu hành rộng rãi trên thị trường phải được đánh giá bởi Hội đồng
các nhà chuyên môn đủ năng lực và đảm bảo an toàn và có hiệu lực khi được sử
dụng trên đối tượng là con người và được thủ trưởng đơn vị nghiên cứu phê duyệt.
- Đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu nêu ra trong đề
cương nghiên cứu là thỏa mãn cả về nguyên tắc và khả thi trong thực hành.
Câu 4. Nguyên tắc viết mục tiêu nghiên cứu? Cho ví dụ cụ thể.
Trả lời:
- Sau khi lựa chọn lĩnh vực cần nghiên cứu, việc tiếp theo là đặt mục tiêu
cho nghiên cứu. Cách viết mục tiêu cho nghiên cứu không hoàn toàn
giống như mục tiêu của một bản kế hoạch. Điểm giống nhau đó là khi
viết bắt đầu bằng một động từ hành động.
- Mục tiêu là những mốc cần đạt được sau nghiên cứu. Vì vậy, những gì
trước nghiên cứu đã biết rõ rồi thì không cần nghiên cứu nữa. Điều này
tưởng chừng như đơn giản nhưng lại ít được chú ý đúng mức. Nên xây
dựng cây mục tiêu để việc đặt mục tiêu có cơ sở khoa học và thực tiễn
hơn. Cây mục tiêu được thành lập giống phương pháp vẽ cây vấn đề, chỉ
có điều là các vấn đề nêu ra phải được minh họa bằng các chỉ số hay
bằng chứng có được sau nghiên cứu.
- Có hai mức độ của mục tiêu, tổng quát và cụ thể:
+ Mục tiêu tổng quát là những định hướng của đề tài nghiên cứu, thường
trả lời cho câu hỏi “ nghiên cứu để làm gì”. Định hướng của mục tiêu
tổng quát nhằm giải quyết một hoặc nhiều vấn đề lớn, trên một diện tác
động rộng hoặc nhằm mở ra một hướng mới trong nghiên cứu, hoặc trong
cung cấp dịch vụ y tế.
+ Mục tiêu cụ thể là những việc gì sẽ phải làm được để đạt được cái đích
đặt ra trong mục tiêu tổng quát, điều này có thể thực hiện được trong
nghiên cứu lâm sàng hay nghiên cứu thực nghiệm và khá khó trong
nghiên cứu sức khỏe cộng đồng, vì vậy cũng có thể chỉ là một phần của
mục tiêu tổng quát, thường trả lời cho câu hỏi “sau nghiên cứu ta sẽ đạt
được gì?”
- VD:
+ Tên đề tài: “ Nghiên cứu nguy cơ dịch tiêu chảy cấp do ô nhiễm nguồn
nước và thực phẩm tại huyện Đông Hoàng, đề xuất giải pháp giảm nhẹ
nguy cơ”
+ Mục tiêu chung: Cung cấp cơ sở khoa học và thực tế nhằm cải thiện
hoạt động kiểm soát bệnh tiêu chảy cấp trên địa bàn huyện Đông Hoàng
+ Mục tiêu cụ thể
1. Mô tả thực trạng ô nhiễm vi sinh vật đối với nguồn nước và thực
phẩm tại các xã trong huyện Đông Hoàng vào năm 2012
2. Mô tả tình hình bệnh tiêu chảy cấp trong cộng đồng và phân tích các
yếu tố nguy cơ của bệnh.
3. Xác định những bất cập và đề xuất giải pháp tổ chức và thực hiện các
hoạt động vệ sinh môi trường và vệ sinh thực phẩm trên địa bàn
huyện.

Câu 5. Trình bày các phương pháp chọn mẫu trong nghiên cứu
Trả lời:
Có hai cách chọn mẫu, là chọn mẫu xác suất và chọn mẫu không xác suất
như sau:
(1) Chọn mẫu xác suất:
- Chọn mẫu ngẫu nhiên đơn: Từ quần thể nghiên cứu, lập danh sách tất cả
các đơn vị mẫu và đơn vị quan sát (đối tượng nghiên cứu) sử dụng bảng
số ngẫu nhiên để chọn mẫu. Có thể chọn hai giai đoạn chọn ngẫu nhiên
từ quần thể nghiên cứu ra các đơn vị mẫu sau đó từ mỗi đơn vị mẫu chọn
ngẫu nhiên ra các đối tượng nghiên cứu. Trường hợp quần thể nghiên cứu
nhỏ hoặc/và mẫu nghiên cứu nhỏ, việc chọn ngẫu nhiên đơn khó đảm bảo
tính đại diện cũng như tính khách quan.
- Chọn mẫu ngẫu nhiên có hệ thống: Sau khi lập danh sách các đối tượng
nghiên cứu, chọn có hệ thống bằng cách tính khoảng cách chọn đối tượng
(k) với k=N/n (N là đơn vị mẫu, n là số đối tượng cần chọn lọc của đơn
vị mẫu đó; nhớ làm tròn xuống, không làm tròn lên nếu phép chia không
chẵn)
- Chọn ngẫu nhiên phân tầng: chia các đối tượng theo từng tầng, mỗi tầng
có những đặc điểm riêng. Từ mỗi tầng chọn ngẫu nhiên ra các đối tượng
nghiên cứu. Để đại diện, người ta khuyên nên chọn số đối tượng trong
mỗi mẫu tỷ lệ với số đối tượng của mỗi tầng.
- Chọn mẫu chùm: chia các quần thể nghiên cứu thành các chùm ví dụ như
thôn, khoa phòng ở bệnh viện…Chọn ngẫu nhiên một số chùm, toàn bộ
đối tượng trong từng chùm được chọn vào mẫu nghiên cứu. Chọn 30 cụm
ngẫu nhiên thường được sử dụng trong nghiên cứu cộng đồng.
(2) Chọn mẫu không xác suất:
- Mẫu thuận tiện: chọn mẫu trên số các đối tượng có được tại một địa điểm
và trong một khoảng thời gian. VD chọn tất cả các người bệnh đột quỵ
nhập viện trong giai đoạn 01/01/2020 đến 31/12/2020 tại khoa HSCC
bệnh viện đa khoa tỉnh A. Nếu số người bệnh quá lớn so với cỡ mẫu đã
tính, có thể chỉ ghi nhận người bệnh nhập viện vào thứ 3 và thứ 6 trong
tuần.
- Mẫu theo tiêu chí và mẫu có chủ đích: chọn các đối tượng có đủ tiêu chí
hay đạt được mục tiêu nghiên cứu đưa vào mẫu. Trường hợp quần thể
nghiên cứu nhỏ và/hoặc cỡ mẫu nghiên cứu giới hạn, nên áp dụng
phương thức chọn mẫu này.